(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

여름에서 가을, 그리고 겨울로 들어서고 기온이 영하권으로 떨어지면서 가장 먼저 떠오르는 것은 약국을 찾는 시니어 분들의 혈관 건강이다.날씨가 추워지면 혈관이 수축되면서 혈압이 오를 수 있다는 것은 상식이지만, 실제 데이터는 더 구체적으로 경고 신호를 보낸다.연구 결과에 따르면 기온이 1 ℃ 내려갈 때마다 수축기 혈압은 약 1.3 mmHg, 이완기 혈압은 0.6 mmHg 상승하고, 혈액 점도도 증가해 심혈관에 부담이 커진다.이는 국내 사망원인 통계에서도 같은 경향이 보인다. 국가통계포털의 사망원인통계를 분석해 보면, 대표적인 심혈관 질환으로 인한 사망자 수가 날씨가 추워지는 12월과 1월에 평균 대비 약 10~15% 높게 집계된다. 이렇게 심혈관에 부담이 가중되는 겨울철, 심혈관 건강 관리, 항산화를 위한 약국의 기본 성분은 코엔자임Q10이다.그런데 코엔자임Q10 성분을 활용하다 보면 한 가지 의문이 들게 된다.'울혈성심부전에 사용되는 의약품 코엔자임Q10(유비데카레논)의 1일 복용량은 30 mg인데, 왜 건강기능식품의 1일섭취량은 90~100mg일까?'의약품으로서 코엔자임Q10의 근거먼저 일반의약품으로 울혈성심부전(경증~중등도)에 효능효과를 인정받은 제품은 '데카키논캡슐'로 유비데카레논 5mg 캡슐 제품이며, 하루 복용량으로 1회 10mg (2 캡슐)을 1일 3회, 총 30mg을 복용하도록 되어있다.해당 제품은 일본 에자이사(Eisai Co., Ltd.)의 원료 및 기술제휴를 바탕으로 생산된 제품으로 코엔자임큐텐의 울혈성심부전 효과가 입증된 임상이 일본에서 진행된 부분과 맞닿아 있다. 1972년 Hashiba 등은 환자 197명을 대상으로 한 연구(RCT)에서 매일 30mg의 코엔자임Q10을 투여해 개선 효과를 확인했고, Iwabuchi 등의 연구(RCT)에서도 38명의 심부전 환자에게 코엔자임Q10 30mg으로 유의한 개선이 확인됐다.이 결과를 바탕으로 일본에서 1974년에 Eisai사가 세계 최초로 심부전 치료제로 승인을 받게 되고 우리나라에 도입되면서 이 허가 사항을 동일하게 따르면서 울혈성심부전에 사용시 코엔자임Q10의 하루 복용량이 30mg으로 결정되었다. (의약품 표준제조기준상 비타민, 미네랄에 첨가할 수 있는 코엔자임Q10의 1일 최대 분량은 10mg)  건강기능식품으로서 코엔자임Q10의 근거 및 내용이후 대규모 인체적용시험에서 30mg을 넘는 용량에서 뚜렷한 효과가 보고되었다. 다수의 임상(인체적용) 시험에서 100mg 이상 섭취했을 때 혈중 코엔자임Q10의 농도가 항산화 및 혈압 조절 기능을 나타내기에 충분한 수준으로 상승함이 확인되었다.이런 결과들을 바탕으로 식품의약품안전처는 2006년 '항산화에 도움을 줄 수 있음', 2008년 '높은 혈압에 도움을 줄 수 있음'으로 코엔자임Q10 개별 인정형 원료의 기능성을 인정했다. 그리고 2010년에 개별인정형 원료에서 고시형원료로 전환 후 현재에 이르고 있다.[코엔자임Q10의 기능성 원료 정보]1) 기능성원료 정보 -기능성 내용: 항산화∙높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 코엔자임Q10으로서 90 ~ 100mg 2) 제조 기준 및 규격-원재료: 아그로박테륨 투메파시엔스(Agrobacterium tumefaciens)파라콕커스 데니트리피칸스(Paracoccus denitrificans)슈도모나스 에루지노사(Pseudomonas aeruginosa) -제조방법: 원재료의 배양산물을 헥산, 아세톤, 이소프로필알코올, 초산에틸로 추출하고 이를 농축 또는 정제해 제조한다-기능성 성분의 함량: 코엔자임Q10이 980mg/g이상-최종 제품에는 표시량의 80 ~ 120%건강기능식품 기능성 원료도 의약품처럼 재평가를 받는다. 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가는 인정받은 지 10년이 지난 원료 중 매년 대상을 선정하여 재평가를 진행하며 코엔자임Q10의 경우 2022년에 재평가가 진행되었다. 재평가시 제출된 근거자료에 따라 추가된 코엔자임Q10 원료의 섭취 시 주의사항은 다음과 같다. -임산부: 임산부 대상 인체적용시험에서 이상 증상이 나타나지 않아 섭취 가능.-수유부: 섭취 경험 적고 안정성 데이터가 불충분. 캐나다의 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것을 권고, 일본과 우리나라는 섭취를 피할 것으로 설정.-상호작용: 와파린과 코엔자임Q10의 병용시 임상 결과가 일관되지 않아 '전문가와 상담할 것'의 표기로 설정.약국 상담의 확장: 스타틴을 넘어 '혈관 관련 만성질환자' 모두에게코엔자임Q10은 스타틴 복용자뿐 아니라 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 혈관 관련 만성질환을 가진 환자에게 보충 옵션이 된다. 그 이유는 '항산화'와 '혈관 내피세포의 개선'에 있다.혈관 내피세포의 손상에 의해 혈관 관련 만성질환이 시작된다. 2012년 발표된 메타분석 결과에 따르면 코엔자임Q10의 보충은 혈관의 이완 능력을 나타내는 내피의존성 혈관 확장 지표가 유의미하게 개선됐다. 이는 코엔자임Q10이 혈관의 유연성을 회복시켜 혈압 조절과 혈행 개선에 직접적으로 효과를 나타낼 수 있고 혈관 내피세포 회복에 도움을 준다는 것을 의미한다.또한 코엔자임Q10은 만성질환자의 염증 지표를 낮추는데 도움을 줄 수 있다. 2017년 발표된 메타분석 결과에 따르면, 코엔자임Q10의 섭취는 체내 염증지표인 TNF-α와 IL-6가 유의미하게 감소했고, 다른 메타분석에서는 산화 스트레스 지표인 말론디알데하이드(Malondialdehyde, MDA)를 낮추고 총 항산화능(TAC)을 높이는 것이 확인되었다.물론, 스타틴 복용자에게는 코엔자임Q10이 필수적이다. 스타틴은 콜레스테롤 합성과 함께 코엔자임Q10 생합성 경로도 억제해 혈중 코엔자임Q10 농도를 감소시킬 수 있으므로 이를 보충해 주는 것이 필요하다.코엔자임Q10은 단순히 높은 혈압 감소에 도움을 주는 성분이 아니다. 높은 혈압 감소는물론이고 항염, 항산화와 혈관내피세포 보호에 도움을 주는 성분으로 심혈관 만성질환자들에게 우선적으로 권할 수 있는 영양소이다.참고문헌1)P. R. Woodhouse et al., Seasonal variation of blood pressure and its relationship to ambient temperature in an elderly population. J Hypertens, 11(11), 1993, 1267-74 2)P. R. Woodhouse et al., Seasonal variation of blood plasma fibrinogen and factor VII activity in the elderly: winter infections and death from cardiovascular disease, Lancet, 343, 1994, 435-4393)P. H. Langsjoen and A. M. Langsjoen, Overview of the use of CoQ10 in cardiovascular disease. Biofactors, 9, 1999, 273-2844)건강기능식품 기준 및 규격: 코엔자임Q105)2022년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서, 2022, 식품의약품안전처6)Junya Zhai et al., Effects of Coenzyme Q10 on makers of inflammation: A systematic review and meta-analysis. PLos One, 12(1), 2017, e01701727)Suming Dai et al., Effects of Coenzyme Q10 supplementation on biomarkers of oxidative stress in adults: A GRADE-assessed systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Antioxidants, 11, 2022, 13608)Hua Qu et al., The effect of statin treatment on circulating CoQ10 concentrations: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur. J. Med. Res., 23(1), 2018, 57-67 

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 좀처럼 위기에서 벗어나지 못하고 있다. 행정처분에 따른 상장 폐기 위기를 모면했지만 처분 여파로 실적이 곤두박질 쳤다. 사옥 건설을 위한 자산 양수 결정 철회로 불성실공시법인에 지정됐고, 분기 매출이 3억원에도 못 미치면서 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 11일 금융감독원에 따르면 에스엘에스바이오는 지난 5일 불성실공시법인으로 지정돼 벌점 3점을 부과받았다. 코스닥 시장 상장 규정에 따라 최근 1년간 누계 벌점이 15점 이상이면 상장적격성 실질심사를 받는다. 에스엘에스바이오는 공시 번복으로 불성실공시법인 벌점이 부과됐다. 에스엘에스바이오는 지난해 10월 경기도 용인시 소재 토지와 건물을 68억원에 매입하는 유형자산 양수를 결정했다고 공시했다. 하지만 지난달 자산 양수 결정을 철회했다.  에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다. 에스엘바이오는 최근 상장 폐지 위기에서 모면했지만 악재가 지속되는 형국이다.당초 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘바이오는 지난 9월 4일 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라고 공시했다. 품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 9월 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다. 에스엘에스바이오는 9월 29일 상장폐지 결정에 대해 이의신청서를 접수했다. 거래소의 이의신청 심의 기간에 품질기관 재인증을 받으면서 추가 개선기간이 부여됐고 상장폐지가 보류됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 10월 31일 에스엘에스바이오 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 10개월을 부여하기로 심의·의결했다. 에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인 받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라고 설명했다. 에스엘에스바이오가 상장폐지 사유로 제시된 ‘의약품 품질검사 기관 인증 실패’ 위험요소가 소멸되면서 상장폐지 결정이 보류됐다. 에스엘에스바이오는 지난달 24일 식약처로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인 유효 기간은 2029년 10월 23일까지다. 분기별 에스엘에스바이오 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)에스엘에스바이오는 행정 처분 여파로 실적이 급감하면서 또 다시 상장 폐지 위험에 노출됐다. 코스닥시장본부는 지난달 14일 에스엘에스바이오에 대해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다고 안내했다. 최근 분기 매출액 3억원에 못 미쳤다는 이유에서다.에스엘에스바이오는 지난 3분기 매출이 2억9574만원을 기록했다. 작년 3분기 21억원에서 1년 만에 86.0% 쪼그라들었다. 2분기 매출 16억원에서 1분기 만에 80% 이상이 증발했다. 핵심 사업영역 품질검사기관 재인증 불발로 실적이 직격탄을 맞았다. 품질검사기관 재인증으로 상장 폐지 위기를 모면했지만 처분 여파로 인한 실적 악화로 또 다시 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다.  에스엘에스바이오의 수익성도 크게 악화했다. 지난 3분기 영업손실 18억원으로 전년대비 적자전환했다. 에스엘에스바이오는 작년 4분기 2억원의 영업손실을 기록한 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기와 2분기에 각각 2억원, 7억원의 영업손실을 냈고 3분기에는 적자 규모가 더욱 커졌다. 에스엘에스바이오 품질검사기관 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 시장 규모 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획도 제시했다. 내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다. 에스엘에스바이오는 영업 지속성, 재무 건전성, 경영 투명성 등을 높이기 위한 계획을 담은 개선계획서를 거래소에 제출했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업 부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 수익성이 올해 3분기 소폭 감소했으나, 해외 수출과 신제품 출시를 토대로 성장 동력은 견고해지고 있다. 개량신약 중심의 포트폴리오가 꾸준히 매출을 견인하고 있는 가운데 올해도 사상 최대 실적 경신이 유력하다는 분석이 나온다.한국유나이티드제약은 개량신약 포트폴리오를 중심으로 매년 최고 실적을 경신했다. 연간 실적에서 매출은 2022년 2625억원, 2023년 2789억원, 2024년 2887억원으로 증가했다.  영업이익 역시 2022년 482억원, 2023년 549억원, 2024년 563억원으로  상승세다.연간 영업이익률은 2022년 18.36%, 2023년 19.68%, 지난해 19.5%를 기록하며 국내 제약사 평균(4~7% 대비) 높은 수익률을 자랑하고 있다. 제약사들의 주요 매출처가 제네릭에 치우쳐 있다면, 한국유나이티드제약은 개량 신약 비중이 절대적으로 높다. 이는 20%에 가까운 수익률의 핵심 동력으로 자리잡았다.  올해 3분기까지 매출은 전년 대비 4.3% 증가해 743억원을 기록했다. 영업이익은 125억 원으로 전년 동기 대비 16.9% 감소했다. 약가 인하와 경기 침체로 인한 수요 둔화가 수익성에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 다만 이는 일시적 요인일뿐 신제품 출시와 수출 확대에 따른 성장동력은 강화될 것으로 예상된다.먼저 지난 8월말 개량 신약인 '실로듀오' 서방정을 실로스타졸과 스타틴 제제 복합제로 허가 받았다. 같은 달 고지혈증 치료제 '피타릭캡슐'도 허가 받았다. 연내 복합 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤' 고용량 제품과 호흡기 질환 치료제 '세레테롤 액티베어' 품목 허가를 목표하고 있다.한국유나이티드제약은 올해 목표 매출을 3300억원, 영업이익 600억원으로 잡았다. 달성 시, 사상 최대 실적을 경신하게 된다. 올해 상반기 기준 매출 중 개량 신약 비중은 60%에 달했는데 내년까지는 이 비중을 70%로 높이는 것이 목표다.   수출 역량을 강화해 시장 확대 발판도 견고해지고 있다. 지난 9월 세종 공장의 러시아경제연합(EAEU) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 승인을 따냈다. 이로써 유라시아 5개국 진출 교두보를 구축했다. 러시아뿐 아니라 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국에서 공통으로 통용된다.세종 1공장은 한국유나이티드제약의 핵심 생산 거점이다. 이곳에서 생산되는 제품이 국내를 넘어  러시아·중앙아시아까지 공급하게 됐다는 점이 의미를 갖는다.  몽골, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 신흥국 진출도 적극적이다. 주요 품목들에 대한 현지 진출을 위해 의료진 세미나와 정부 스킨십을 늘리고 있다. 지난달에는 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고, 공급계약을 성사시켜 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다.한국유나이티드제약은 매출 100억원이 넘는 블록버스터 개량 신약 6종을 비롯해 자체 개발 개량 신약 14종을 보유하고 있다. 항혈전제 실로스탄, 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤, 기능성소화불량치료제 가스티인, 고지혈증 치료제 오메틸큐티렛 등이 해당된다.개량신약은 기존에 있던 약을 환자가 더 편리하게 복용할 수 있도록 제형을 바꾸거나, 효과와 안전성을 개선한 약을 말한다. 개량신약은 개발하는데 드는 비용이 제네릭보다 높지만 투자 대비 수익성은 더 높다는 장점이 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 최근 리포트를 통해 "한구유나이티드제약은 지난해 개량 신약 매출 비중 58%를 달성했으며 25년 60%를 목표하고 있다"며 "현재 14개의 개량 신약을 보유하고 있으며, 개량 신약은 투약 편의성 등의 개선을 통해 시장 경쟁력을 가지고 있다"고 진단했다. 이어 "약가 가산 등을 통해 제네릭 의약품 대비 높은 수익성 확보가 가능하다"며 "내년에는 추가 신제품 출시로 매출 성장을 견인할 것으로 전망된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식에 사용되는 밤벡정10mg(밤부테롤염산염)이 국내 시장에서 철수한다. 경쟁력이 약화되면서 외국계 제약사가 전략적으로 한국시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다.유한양행은 10일 밤벡정10mg의 공급중단 사실을 식약처에 보고했다. 이 약의 최종 공급일자는 지난 10월 31일이다.유한 측은 "국내 판매사인 아스트라제네카의 판매 중단 결정에 따라 수탁제조 계약을 종료해 공급 중단이 발생했다"고 밝혔다.    밤벡정은 1994년 8월에 허가받아 30년 넘게 국내 판매를 이어오고 있다.  천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다.최근 천식·COPD 치료제는 복합제가 널리 쓰인다. 이에 따라 단일제는 시장 경쟁력이 약화됐다는 평가다. 유비스트 기준 밤벡정의 원외처방 실적은 2024년 14억원이다.아스트라제네카는 국내에 밤벡정 외에도 닥사스, 풀미코트, 심비코트 등 호흡기 약제를 판매하고 있다. 상대적으로 다른 제품에 비해 밤벡정 실적이 적어 글로벌 본사에서 전략적으로 판매중단을 결정한 것으로 보인다.다행히 제네릭약제가 있어 오리지널 약제의 판매중단으로 공백 현상은 크지 않을 것으로 보인다. 동일성분 동일제형 제네릭 약제로 종근당 아스테롤정, 메디코리아 밤비정, 일동제약 밤부톨정이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가 임차인의 권리금 회수는 단순한 영업 양도를 넘어, 그동안 쌓아 온 영업가치와 투자비를 회수하는 문제이자 임차인의 생계와 직결된 재산권 이슈다. 상가건물임대차보호법은 이를 보호하기 위해 임차인이 계약 종료 6개월 전부터 종료 시까지 신규 임차인을 주선할 수 있도록 규정하고 있고, 이 기간이 권리금 분쟁에서 사실상 ‘법적 시작점’으로 기능한다.엄정숙 부동산전문변호사(법도 종합법률사무소)는 11일 "법이 6개월을 기준으로 정해 둔 덕분에, 그 이전과 이후의 임대인·임차인 행동을 명확히 비교할 수 있다"며 "다만 소송에서 이기려면 단지 임대인이 보여주기 일정을 좀 미뤘다는 정도만으로는 부족하고, 권리금 회수를 방해하려는 적극적 의도가 드러나는 정황까지 함께 입증해야 한다고 보는 게 안전하다"고 설명했다.실무에서는 임대인이 “지금은 바쁘다”, “다음에 보자”, “조금 더 생각해보자”는 식으로 보여주기 일정을 계속 늦추는 사례가 많다. 이런 행태는 임차인 입장에서는 뚜렷한 방해처럼 느껴지지만, 법원은 단순한 일정 조율 문제인지, 아니면 실질적으로 신규 임차인 유입을 어렵게 만들려는 ‘적극적 방해’인지를 엄격하게 가른다.엄 변호사는 "판례에서도 임대인이 명시적으로 ‘나는 새 세입자 안 받겠다’고 말했는지 여부만 보는 것이 아니라 ▲여러 차례 합리적인 조건을 제시한 신규 임차인을 계속 이유 없이 거절했는지 ▲권리금 없는 신규 임차인만 선호하는 정황이 있었는지 ▲시장 시세와 동떨어진 임대료·보증금을 요구했는지 등을 종합적으로 본다"며 "결국 소송에서는 ‘소극적 방해’가 아니라 ‘적극적 방해의 패턴’을 설계해 보여줘야 한다”고 말했다.특히 6개월 기간 초반은 신규 임차인 후보군이 가장 활발하게 움직이는 시기다. 상권 분석, 상담, 매물 탐색이 집중되는 타이밍이라 이때의 방해 여부가 훗날 소송에서 중요하게 평가된다. 이 단계에서 임차인이 여러 후보자를 주선했음에도, 임대인이 합리적 사유 없이 반복적으로 거절하거나, 조건을 계속 갈아치우면서 사실상 계약 체결을 막았다면, 이는 단순한 지연을 넘어 적극적 방해로 인정될 여지가 커진다.이 때문에 임차인은 6개월 전부터 ‘나의 주선 노력’과 ‘임대인의 반응’을 동시에 기록하는 전략이 필요하다. 신규 임차인에게 상가를 소개한 내역, 권리금·임대료 조건을 구체적으로 제시한 자료, 보여주기 요청 메시지, 임대인의 답변 내용, 일정을 잡았다가 일방적으로 취소된 정황, 권리금 없는 임차인만 따로 접촉한 흔적 등은 모두 핵심 자료가 된다. 문자·카카오톡·이메일·통화 녹취 등을 통해 “임차인은 계속 움직였고, 임대인은 합리적 이유 없이 막았다”는 구조를 명확히 그려 내야 한다는 것이다.엄 변호사는 "권리금 소송은 ‘6개월’이라는 시간 프레임 안에서, 누가 무엇을 얼마나 했는지를 따지는 시간과 기록의 싸움"이라며 "임대인의 소극적 태도만 강조하면 판사가 보기에는 단순한 갈등처럼 보일 수 있고, 실제로도 그런 이유로 패소하는 사건들이 있다"고 지적했다. 이어 "임차인이 이기려면 임대인의 행동이 단순 지연을 넘어, 권리금 없는 임대차를 만들기 위한 적극적 방해였다는 점을 설득력 있게 보여줘야 한다"며 "6개월이 시작되는 순간부터 기록을 축적하는 것이 결국 소송 전략의 출발점"이라고 조언했다.권리금 분쟁은 이미 전국 상가임대차에서 흔한 갈등 유형으로 자리 잡은 만큼, 향후에는 임대인과 임차인이 계약 종료 6개월의 의미를 더욱 정확히 이해하고, 그 기간 동안의 선택과 행동이 법정에서 어떻게 해석될지를 염두에 두는 것이 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 자사 탈모치료제 다모케어정(피나스테리드 1mg)이 2025년 국내·해외 실적을 기반으로 2026년에도 강화된 성장세를 이어갈 것으로 전망된다고 11일 밝혔다.다모케어정은 2025년 국내 11억 5000만원, 수출 3억 5000만원 등 총 15억 원 실적을 달성했다. 회사는 2026년 해외 공급 계약 확대와 국내 유통망 안정화에 힘입어 35억 원 규모 매출을 기대하고 있다. 해외 시장에서는 일본과 홍콩이 성장을 주도하고 있다. 일본은 약 USD 300,000(4억 5000만원) 규모의 10배치(500만정) 공급이 확정 단계이며, 협상에 따라 최대 15~20배치까지 확대 가능하다. 홍콩도 USD 170,000(2억 5000만원) 규모의 8배치(400만정) 공급이 예정돼 안정적 아시아 시장 기반을 마련했다.국내에서는 주요 파트너사와의 공급 계약이 매출 성장을 뒷받침한다.CS웰바이오와는 25억 원 규모(52배치, 약 2600만정) 계약이 완료됐고, 이노진과도 5651만원(1배치) 공급이 예정돼 있다.명문제약 관계자는 “다모케어정은 2025년 안정적 판매 흐름을 입증했으며, 2026년에는 일본·홍콩 중심의 수출 확대가 본격화될 것이다. 국내외 수요 증가를 기반으로 보다 안정적인 매출 구조를 구축하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입에 대비해 지역사회 기반의 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 핵심 방안으로 ‘재택간호 역할 강화’가 제시됐다. 이는 국민이 살던 곳(지역사회)에서 삶의 존엄성을 유지하며 노년을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘Aging in Place’ 실현의 필수 요소라는 것이다.대한간호협회는 10일 오전 국회의원회관 대회의실에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지움’을 개최하고, 내년 3월 ‘돌봄통합지원법(의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원에 관한 법률)’ 시행을 앞두고 한국형 통합돌봄 모델의 방향을 모색했다. 간호협회는 이번 심포지엄을 한국형 재택간호체계의 기준을 세우는 출발점으로 평가하며, 앞으로 ▲재택간호센터 모델 제시 ▲전문간호 인력 양성 ▲서비스 표준 및 질 관리 체계 구축 등을 통해 국가 통합돌봄 체계의 핵심 인프라 구축에 앞장서기로 했다. 발제를 맡은 다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장은 일본이 2000년 개호보험 도입 후 구축한 지역포괄케어 시스템을 소개하며 "재택의료와 재택간호 중심의 발전 전략이 한국에 시사하는 바가 크다"고 밝혔다. 그는 "일본의 ‘방문간호 스테이션’이 의료 행위는 물론 재활, 일상생활 지원 등 포괄적 서비스를 제공하며 지역 돌봄의 허브로 기능하고 있고, 24시간 긴급 대응과 ICT 기반 관리 등을 통해 중증환자 재택치료, 임종 지원 등에서 높은 성과를 내고 있다”고 강조했다.유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장은 국내 방문 기반 서비스가 보험, 요양, 지자체 사업으로 분절돼 신청 기준과 창구가 제각각인 현실을 문제점으로 지적했다. 유 센터장은 "앞으로는 이용자 중심의 맞춤형 통합 거버넌스를 구축해야 한다. 서비스 통합이 곧 국민의 접근성 향상으로 이어진다는 인식이 중요하다"고 강조했다. 또한 "서비스 양이 아닌 ▲재입원율 감소 ▲응급실 이용 감소 ▲가족 부양 부담 경감 등 소비자 중심의 성과 기준을 마련해야 한다"고 제안했다.토론회 좌장을 맡은 정형선 국민의료복지연구원 원장은 결국 의료와 복지의 연계를 담당하는 간호사의 역할이 중요하다는 점을 강조하며 "우리보다 20년 앞서 고령화를 경험한 일본의 선행 경험을 면밀히 분석해 법체계, 인력, 재원 마련 등 실질적인 정책 시사점을 도출하고 활용해야 한다"고 제언했다.현장의 목소리도 이어졌다. 장기요양 방문간호센터를 운영하는 김영희 간호사가 여는 빛사랑 통합돌봄재활센터 대표는 재택 임종 사례를 소개하며 "재택간호의 가치는 한 사람의 마지막 존엄을 지키는 일"이라며 간호사가 중심이 돼 자원을 연계할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "소비자 신뢰를 확보하기 위한 서비스 질과 전문성 강화는 물론, 이용자들이 가장 어려움을 느끼는 절차 및 비용 구조의 단순화가 시급하다"며 "서비스의 근간인 방문간호를 수행하는 간호사들의 처우 개선을 위해 정부 차원지원도 절실하다"고 강조했다.재택간호 역할 강화를 위한 제언도 나왔다. 임은지 법무법인 승인 변호사는 "기존 파편화된 방문 서비스의 비효율을 극복하고, 의료-요양-돌봄을 아우르는 ‘통합돌봄지원법’ 시대의 실질적인 전환을 위해서는 간호사 중심의 서비스 연계 및 조정 기능을 법적으로 확실히 보장해야 한다"고 주장했다.신도경 뉴스핌 기자도 “재택간호센터의 성공적인 도입과 지속 가능한 서비스 질 보장을 위해 유휴 간호사를 활용하고 24시간, 365일 운영 기반을 마련하는 것과 함께 전문 교육 체계 강화, 그리고 지역 간 서비스 격차 해소를 위한 특별 지원 제도 마련이 선제적으로 필요하다”고 강조했다.이에 대해 이수빈 보건복지부 간호정책과 사무관은 “방문간호 기능 강화와 다직종 연계를 핵심으로 하는 정부의 지역 기반 통합 돌봄 설계는 매우 시의적절한 논의였다"며 "다만 제한된 예산과 조직의 어려움이라는 현실적 여건이 있다. 그럼에도 오늘 주신 이런 논의 숙제들을 어떻게 구현할 수 있을지 의료돌봄복지가 유기적으로 연결된 통합 서비스가 국민들에게 어떻게 안정적으로 제공될 수 있을지 그 역할에 대해 진진하게 고민하겠다"고 말했다. 신경림 간호협회장은 “재택간호센터는 단순한 제도 신설이 아니라 한국 돌봄 구조 전반을 혁신하는 변화”라면서 “국가와 지자체가 간호 인프라를 책임지고 구축해야 한다”며 “간호사 없이는 통합돌봄이 완성될 수 없다”고 강조했다.