[데일리팜=최다은기자] 국내 제약업계에서 최대주주 교체가 잇따르고 있다. 단순한 지분 이동이나 세대교체를 넘어 경영권 분쟁과 자금 경색, 회생절차 등이 맞물린 끝에 새로운 주인이 등장하는 사례도 늘고 있다. 그러나 최근 흐름을 보면 최대주주 변경이 곧바로 경영 정상화로 이어지는 경우는 드물고, 오히려 교체 이후 혼란이 장기화되는 기업들이 적지 않다.새 최대주주가 들어선 기업들은 전문경영진 교체, 조직 슬림화, 비핵심 자산 정리 등을 통해 체질 개선에 나서는 한편, 내부 갈등이 정리되지 못한 기업은 의사결정 공백, 자금 조달 불확실성, 시장 신뢰 하락이라는 삼중 부담에 놓이고 있다. 소유 구조는 바뀌었지만 경영 시스템은 여전히 과도기인 ‘불안정한 전환기’가 이어지는 모습이다.분쟁은 끝났지만 정상화는 아직씨티씨바이오는 최근 김신규 대표가 일신상의 사유로 사임하면서 조창선 단독 대표 체제로 전환됐다. 1년 넘게 이어진 경영권 분쟁 국면을 외형상 정리하고 새로운 경영 체제로 넘어가는 수순이다.씨티씨바이오는 2023년 파마리서치가 경영권 참여를 위한 지분 확보에 나서며 본격적인 분쟁 국면에 들어섰다. 당시 기존 경영진과 파마리서치 간 지분 매수 경쟁이 벌어졌고, 이후 파마리서치는 바이오노트와 에스디바이오센서와 손잡으며 경영권을 확보했다. 이후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표로 선임되며 경영에 본격 참여했다.그러나 올해 9월 파마리서치는 돌연 보유 지분의 절반가량을 바이오노트에 매각하고 특수관계에서도 손을 뗐다. 남은 지분 역시 정리 수순에 들어간 것으로 알려졌다. 이어 김 대표마저 자리에서 물러나면서 지배구조와 경영 체계는 다시 한 번 재편 국면에 들어갔다. 조창선 대표 체제 출범은 분쟁의 완전한 종결이라기보다 또 다른 구조조정의 시작으로 받아들여지고 있다.조 대표 취임을 전후해 조직 슬림화와 구조조정도 동시에 진행됐다. 감사실과 국내영업관리 조직, 일부 CSO 영업조직이 폐쇄·통합됐고, 연구개발 조직 역시 통합 재편됐다. 20여 명 규모의 보임·전보 인사가 단행되며 내부 조직은 다시 한 번 큰 폭의 변화를 겪었다.실적은 일단 회복 흐름을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 2024년 4분기 흑자 전환에 성공한 이후 올해 3분기까지 누적 영업이익 47억원을 기록했다. 다만 업계는 “지분 이동과 경영진 교체가 반복된 만큼, 실적 반등이 구조적 안정으로 이어질지는 아직 지켜봐야 한다”고 진단했다.최대주주 바뀌어도 이어진 경영 공백동성제약은 최대주주 변경 이후에도 경영 불안이 해소되지 않은 대표 사례로 꼽힌다. 장기간 누적된 재무 악화와 더불어, 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 이후에도 지배구조 혼선이 이어지고 있다.이 전 회장은 외조카인 나원균 전 대표에게 경영을 넘기며 3세 경영 체제로 전환했지만, 이후 경영 실패 책임을 이유로 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각했다. 올해 4월 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 직후 나 전 대표는 서울회생법원에 법정관리를 신청했다.이후 현 경영진(브랜드리팩터링 측)과 전 경영진(공동 법정관리인) 간 갈등이 본격화됐다. 인가 전 M&A 추진 여부를 둘러싸고 양측의 입장이 엇갈리며 회생 전략 자체가 충돌하는 양상이다. 여기에 불성실공시 벌점이 누적되며 상장적격성 심사 가능성까지 거론되고 있다. 동성제약의 주식 거래는 5월부터 정지된 상태다.한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한인 2026년 5월 이전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 수 있다. 업계는 “최대주주가 변경됐지만 실질적인 의사결정 주체가 단일화되지 못한 상태”라고 말했다. 새 주인 등장했지만 더 악화된 재무한국유니온제약은 지난 6월 최대주주가 멜빈에프앤비로 변경됐다. 백병하 전 회장과 부인이 담보로 제공한 주식에 설정된 질권이 실행되면서다.한국유니온제약은 그 이전부터 ▲경영권 매각 무산 ▲전환사채·유상증자 실패 ▲전 경영진의 배임·횡령 혐의 ▲주식 거래 정지 ▲상장폐지 심의 등 연쇄 악재에 시달려왔다. 최대주주 변경 역시 이러한 경영 불안의 연장선에서 이뤄졌다는 평가가 나온다.새 최대주주인 멜빈에프앤비는 설립 4개월도 채 되지 않은 경영자문 컨설팅 업체다. 자산과 매출 규모가 매우 제한적인 신생 법인이라는 점에서, 실질적인 경영 정상화 능력을 두고 시장에서는 의문이 지속적으로 제기되고 있다.최대주주 교체 이후에도 경영 실적은 더 악화됐다. 올해 3분기 연결 기준 매출은 전년 동기 대비 54.8% 감소한 71억원, 영업손실은 99억원으로 적자 폭이 크게 확대됐다. 자회사 한국유니온생명과학은 폐업 수순에 들어갔고, 그룹 차원의 바이오·신약 개발 사업 역시 사실상 중단된 상태다. 여기에 불성실공시법인 지정까지 겹치며 대외 신뢰도 역시 크게 훼손됐다.현재 회사는 회생절차를 통해 채권 조정과 재무구조 개편을 추진 중이지만, 최대주주 교체만으로 경영 정상화를 기대하기는 어렵다는 평가가 우세하다.최대주주 교체 이후 남은 숙제업계는 최근 제약사들의 최대주주 교체 흐름을 두고 “소유 구조 변화만으로는 경영 정상화가 보장되지 않는다”고 말한다. 지분 구조가 바뀌더라도 경영권 갈등, 자금 조달 불확실성, 공시 신뢰도 훼손, 조직 불안이 동시에 존재할 경우 오히려 정상화는 더 늦어질 수 있다는 분석이다.특히 회생 절차나 거래 정지 국면에 접어든 기업의 경우, 최대주주 변경이 단기적인 ‘지배 구조 정리’에 그칠 경우 실질적인 사업 정상화로 이어지기까지는 상당한 시간이 소요될 수밖에 없다는 평가도 나온다.업계 한 관계자는 “최대주주 교체는 구조조정의 결과가 아니라 시작에 불과하다”며 “조직 안정, 사업 전략 재정립, 자금 조달 능력, 공시 신뢰 회복이 동시에 맞물리지 않으면 정상화는 요원하다”고 말했다. 결국 새로운 주인이 얼마나 빠르게 지배구조와 사업 구조를 동시에 정리할 수 있느냐가 향후 실적과 기업 생존을 가를 핵심 변수라는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 대봉엘에스의 대표와 전 공장장이 임의로 변경한 제조방법으로 원료를 제조·판매한 혐의로 징역형 집행유예를 선고받았다. 핵심 제조 단계를 고의적으로 누락해 제조한 발사르탄 원료의약품을 제약사에 팔아 18억원의 수익을 편취한 혐의가 인정됐다. 불순물 발사르탄 파동으로 촉발된 보건당국의 점검으로 원료의약품 업체의 불법 행위가 드러났고 사기죄가 성립돼 중형으로 이어졌다. 챗 GPT 생성 이미지10일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제24형사부는 지난달 28일 대봉엘에스 박 모 대표이사와 김 모 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고형 결정 배경을 설명했다.제약기업의 원료의약품 제조행위 위반으로 대표이사가 징역형 유죄 판결을 받은 것은 매우 이례적이다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 판결문에 따르면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표와 김 전 공장장은 핵심 제조단계를 거치 않은 방법으로 제조한 발사르탄을 제약사에 공급하는 방법으로 피해자 D제약사의 원료의약품 구매담당자 등을 기망해 발사르탄 대금을 편취하기로 공모한 혐의다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 피고인들은 D업체에 발사르탄을 판매하면서 n-핵산 공정과 관련한 표시·광고를 하거나 별도의 설명을 한 사실이 없다는 이유로 사기죄에서 말하는 기망행위에 해당한다고 볼 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 대봉엘에스가 단순히 공급계약을 이행하면서 행정법규를 위반한 것에 그치지 않고 제조방법을 임의로 변경했고 이를 다시 되돌릴 의사가 없음에도 마치 원료의약품 등록제도(DMF) 내역에 따라 생산한 발사르탄을 공급할 것처럼 피해자 회사를 기망한 것이라는 게 재판부의 판단이다. DMF는 원료의약품 판매자가 원료의약품 성분, 명칭, 제조·품질관리 시설, 제조 방법 등을 식약처에 등록하는 제도다. 재판부는 식약처의 원료의약품 등록제도(DMF)에 따라 신고된 제조방법을 준수하지 않았다는 점을 지적했다.  발사르탄은 식약처에 품목신고를 해야하는 성분에 해당하고, 대봉엘에스는 발사르탄의 품목신고를 한 상태였다. 재판부는 “피해자 회사가 대봉엘에스가 품목신고 내역에 따라 적법하게 생산한 발사르탄을 공급할 의사가 없다는 점을 고지받았다면 공급계약을 체결하지 않았을 것임을 인정할 수 있다”라고 지적했다. 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다는 피고인들의 주장도 재판부는 받아들이지 않았다.  재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 재판부는 피고인들의 고의와 공모 관계도 인정했다. 이와 관련 박 대표는 2018년 8월 경인식약청의 의약품 정기감시를 받으면서 n-핵산 공정을 누락해 발사르탄 제조 사실을 알게 됐다는 입장을 견지했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 사용하는 공정이 위험하고 이를 생략하더라도 제품의 품질에는 영향이 없다고 판단했을 뿐 발사르탄 공급 대금을 편취하려는 의도는 아니었다고 주장했다. 재판부는 피고인들은 n-핵산을 누락해 발사르탄을 생산하기 시작한 무렵 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급할 의사가 없었다고 봤다. 피해자 회사와 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급하는 계약을 체결하고 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 공급하면서 대봉엘에스가 발사르탄 대금을 편취하게끔 암묵적으로 공모했다는 판단이다.  박 대표가 김 전 공장장의 직급 상급자라는 점도 공모 관계를 인정하는 사유로 제시됐다. 재판부는 “근로자에 불과한 피고인이 장기간에 걸친 적극적인 관련 법규 위반행위를 주도했다거나 대표이사에게 제대로 보고조차 하지 않았다는 것은 납득하기 어렵다”라고 판단했다. 피해자 회사가 신고 내역과 달리 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 불상의 방법으로 제조된 발사르탄을 공급받게 된다는 것을 알았더라면 공급계약을 체결하거나 대금을 지급하지 않았을 것이라는 게 재판부의 견해다.  재판부는 “임의로 변경한 제조방법에 따라 원료의약품을 제조·판매한 피고인들의 행위는 시중에 유통되는 원료의약품의 안전과 품질을 보장하고자 하는 원료의약품 등록제도를 믿고 거래에 임한 피해자 회사의 신뢰를 깨뜨린 것이라는 측면에서 비난 가능성이 크다”라고 일갈했다.  이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다.

[데일리팜=황병우 기자]2025년 제약바이오산업 광고부문 대상은 켄뷰(한국존슨앤드존슨판매 유한회사)의 '로게인'이, PR부문 대상은 바이엘 코리아의 '케렌디아'가 차지했다.데일리팜(대표 이정석)은 9일 한국제약바이오협회 K룸에서 '2025 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식'을 가졌다. 올해 13회를 맞은 공모전은 광고, PR부문에 총 68편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다.데일리팜은 9일 제13회 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 제약바이오기업 17곳이 이번 시상식에서 수상의 영예를 안았다.올해 광고부문 대상은 열민감성 폼 기술력을 소비자에게 효과적으로 각인한 켄뷰의 '로게인'이 선정됐다. 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.배연희 켄뷰 전무는 "메인 캠페인에서 나가가 제품의 우수성 등을 어떻게 보여줄 수 있는지 고민 끝에 광고가 탄생하게 됐다"며 "제품의 우수성을 제대로 된 정보 아래 전달하는 것이 브랜드가 장기적으로 살아남을 수 있는 길이라고 생각한다. 앞으로도 일반의약품시장 활성화를 위해 노력하겠다"라고 말했다.광고부문 대상은 켄뷰의 '로게인'이 차지했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 배연희 켄뷰 전무, 안다희 매니저TV·CF부문 최우수상에는 파마리서치 '리쥬란(REJURAN)’이, 우수상은 동아제약 '맥스콘드로이틴1200', 멀츠에스테틱스코리아 '벨로테로', 한국MSD '가다실9', 한국화이자제약 '코미나티'에게 돌아갔다.인터넷·SNS 부문 최우수상은 동국제약 '마데카솔'이, 우수상은 신신제약 '새사래첩부제'가 수상했다.PR부문에서는 사회공헌, ESG 활동을 비롯해 사회에 의미 있는 메시지를 던진 출품작들이 수상의 영예를 안았다.올해 PR부문 대상에는 바이엘의 케렌디아가 선정됐다. 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자의 치료 여정 스토리를 통해 질환 인지도를 높이며 주목 받았다. 수상작에는 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무는 "환자와 함께 진행하는 캠페인이 주의할 부분이 많아 어려움도 있지만 끝나고 나면 더 큰 에너지와 희망을 얻게 되는 것 같아 보람찬 것 같다"며 "훌륭한 출품작 중에서 수상하게 되어 기쁘고 산업의 일원으로서 더 노력하는 바이엘 코리아가 되겠다"고 소감을 전했다.바이엘 코리아는 PR부문 대상을 수상했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무, 김혜란 바이엘코리아 부장PR부문 사회공헌·질환홍보캠페인에서는 한국베링거인겔하임의 '무빙포워드(Moving Forward)캠페인'이 최우수상으로 선정됐다.또 대웅제약 '대웅제약',  길리어드 사이언스 코리아 '모험의 유리병', 한국다이이찌산쿄 '진심 캠페인',  한국아스트라제네카 '희망샘 프로젝트', 한국GSK '함께 건강하게 나이들기(Age Well Together - Prevent Today, Thrive Tomorrow) 캠페인'이 우수상을 수상했다.기업홍보 및 제품홍보부문은 최우수상에는 한미약품의 '미라벡서방정, 한미탐스패밀리, 구구·팔팔', 휴온스의 '휴온스 헬스케어 레전드 당구단'이 선정됐다.올해로 13회째를 맞이한 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식은 국내 제약바이오산업의 발전과 생명을 다루는 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하기위해 지난 2013년부터 시작됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장은 인사말을 통해 "2025년 광고, PR 환경은 기업의 사회적 책임과 브랜드 스토리 중요성이 강화되면서 단순한 전달을 넘어서 신뢰를 형성하는 전략적 활동으로 자리잡았다"며 "창의적인 캠페인과 도전적인 시도가 의약품 브랜드의 새로운 가치를 부여했다. 수상회사에도 깊은 축하의 말씀드린다"라고 말했다.이번 공모전 심사는 안대천 전 한국광고학회장(인하대 교수)을 심사위원장으로, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 부회장이 전문 심사위원으로 참여했다.안대천 심사위원장은 "광고부문의 경우 전략과 함께 메시지가 명확하고 적절히 전달될 수 있는지 심사했다. PR부문은 활동의 진정성, 캠페인의 일관성, 지속성 등을 살펴봤다"고 설명했다.또 안 심사위원장은 "기업제품 PR부문은 메시지와 활동이 소비자의 공감을 이끌어 낼수 있었는지 그리고 장기적 관점에서 기업 제고에 얼마큼 기여했는지를 종합적으로 평가햇다. 심사기준을 충족시키는 훌륭한 작품들이 출품됐다"라고 밝혔다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "이 자리는 의약품과 소비자, 전문가와 국민을 연결하는 명품광고와 콘텐츠를 발굴하고 제약바이오 광고, 홍보인들의 노고를 격려하는 뜻깊은 행사"라며 "내년에도 많은 제약바이오 광고, 홍보인들이 업계에서 핵심적인 역할을 수행할 것을 기대하고 응원을 보낸다"고 전했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 생약제제 일부가 동등성 재평가를 위한 비교 임상시험에 들어간다.작년 12월 식약처가 생약제제 동등성 재평가를 공고하고 1년 만이다. 그만큼 임상계획서 승인에 오랜 시간이 걸렸다.9일 업계에 따르면 펠라고니움시도이데스 성분 정제 제약사가 제출한 2건의 동등성 재평가를 위한 임상시험계획서가 최근 식약처로부터 승인됐다.펠라고니움시도이데스 성분 의약품의 오리지널 브랜드는 한화제약의 움카민이다. 이 약은 급성 기관지염에 사용된다.승인된 임상시험은 다산제약과 제뉴원사이언스가 주관하는 것으로 전해진다.현재 펠라고니움시도이데스 정제 중 허가(수출용 제외)를 유지하고 있는 품목은 총 30개 품목이다. 이 가운데 대조약 등을 제외한 동등성 재평가 대상 품목은 28개로, 다산제약 주관 임상시험에 가장 많이 참여하는 것으로 전해진다.임상시험은 2년 후 결과보고서 제출을 목표로 진행될 것으로 알려졌다. 당초 시험기간보다 식약처가 6개월을 더 부여했다는 설명이다. 다만, 임상 속도에 따라 결과보고서 제출 기한은 단축될 수도, 늦어질 수도 있을 전망이다.펠라고니움시도이데스 정제와 달리 재평가 대상인 위염치료제 '스티렌정' 제네릭과 골관절증 완화제 '레일라정' 제네릭은 여전히 임상계획서 보완이 진행 중인 것으로 전해진다.생약제제 동등성 재평가는 작년 12월 식약처가 공고하면서 시작됐다. 식약처는 생약제제가 생동성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다 보고, 비교 임상시험을 통해 진행키로 했다. 동등성 재평가 가운데 임상시험을 진행하는 최초의 사례다.비교 임상시험은 업체들이 가장 부담스런 동등성 평가 중 하나다. 수십억원의 비용과 2년 이상의 기간이 걸리기 때문이다. 이에 애초 재평가 대상 품목 212개 중 절반이 허가를 취하하거나 수출용으로 전환한 것으로 전해진다.식약처의 재평가 공고에 따라 지난 6월까지 대상업체들은 임상시험 계획서를 제출했다. 임상시험은 총 7건(스티렌 제네릭 3건, 움카민 제네릭 3건, 레일라 제네릭 1건)이 진행된다. 풍림무약이 스티렌 제네릭 2개 임상시험을, 마더스제약이 스티렌 제네릭 1개와 레일라 제네릭 1개, 다산제약과 제뉴원사이언스, 한국유나이티드제약이 각각 움카민 제네릭 임상시험을 주관해 진행한다.하지만 이후 식약처의 보완 지시와 업체들의 연장 요구가 이어지면서 계획서 승인이 차일피일 미뤄졌다.그러면서 공고 이후 1년만에 시험계획서 첫 승인사례가 나온 것이다. 이번에 계획서를 승인받은 움카민 제네릭사들은 2027년 12월까지 결과보고서를 제출해 오리지널제품과 등등성을 입증받아야 한다. 

[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약이 수년 전 논란이 됐던 권역별 거점도매 운영 카드를 다시 꺼내들면서 일선 의약품 도매업계는 물론이고 약국에도 영향을 미칠 것이라는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 ‘대웅그룹 블록형 거점도매 업체 선정’ 입찰 공고를 내고 오늘(9일)까지 도매업체들로부터 입찰 참가의향서 및 비밀유지서약서를 받고 있다. 이번 입찰 발주처는 대웅그룹에 소속된 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오로, 회사는 전국을 10개 권역으로 나눠 각 권역을 대표해 의약품 품질, 배송, 환입, 알림 서비스를 제공할 거점도매를 선정해 운영한다고 밝혔다. 선정된 블록형 거점도매는 권역별 물류대행 기능과 제품유통(종합도매)을 수행하게 된다는 것이 회사 설명이다. 계약 기간은 1년이며, 회사 평가에 따라 계약 연장 여부가 결정되며, 제한경쟁 입찰 방식이다. 입찰 참가 자격 중에는 순바닥 면적이 1500㎡ 이상인 KGSP 창고를 보유해야 한다는 조건도 포함됐다. 회사는 지난 5일에 공고문을 게시한 후 4일 만인 오늘까지 도매업체들에 의향서를 제출하게 한 상황이다. 대웅제약의 이 같은 결정의 배경에는 유통 비용을 줄이고 채권 부담을 낮추려는 목적이 있다는 분석이다. 자율경쟁 입찰 방식을 도입한 만큼 현재보다 유통 마진을 낮출 수 있는 상황도 만들어지는 셈이다. 대형 제약사의 거점도매 운영과 관련해서는 의약분업 직후에 이어 지난 5년 전에도 논란이 불거진 바 있다. 일부 제약사가 거점도매 체제를 만들겠다고 나선 데 대해 도매협회가 거세게 반발하면서 무산된 바 있었다. 당시 도매협회는 이 같은 제약사 주도 유통 구조 개편이 소규모 도매의 생존 위협과 더불어 유통 독점화 를 가져올 수 있다고 우려했었다. 도매업계 한 관계자는 대웅제약의 이번 결정에 대해 “일정 부분 자체적으로 거래할 업체를 정해 놓고 방식은 자유경쟁이라는 명목으로 입찰을 진행하는 것 아니냐는 생각도 있다”며 “사실상 내건 조건에 충족할 수 있는 업체는 제한적일 수 밖에 없다. 지방 도매들은 대부분이 해당되지 않을수 있다”고 말했다. 또 다른 도매 관계자는 "거래 유통사를 최소화하고 회사가 자체 운영 중인 온라인몰을 통한 유통에 더욱 집중하려는 의중도 있을 것”이라고 했다. 이번 공개 입찰을 두고 도매업계 당황하는 분위기다. 도매협회는 오늘 오전 회의 중 대웅제약의 이번 거점도매 입찰에 대한 대응 방안 등을 논의할 방침인 것으로 알려졌다. 의약품 유통 전문가들은 대형 제약사의 이 같은 거점도매 운영 방식이 일선 요양기관, 약국에 불편이 전가될 가능성이 있다고 전망했다. 약업계 한 관계자는 “대웅과 같이 대형 제약사가 전국 10곳 도매를 통해서만 약을 유통한다는 것인데 결국 일선 약국, 특히 지방 약국의 경우 이전보다 약을 전달 받는데 제한적일 수 밖에 없다”며 “더불어 제약사가 거점도매와의 계약 과정에서 반품 등의 조건을 타이트하게 가져갈 수 밖에 없다. 대웅의 이번 결정이 다른 제약사들에도 영향을 미칠 수 있다. 그 여파는 약국에 전가 될 수 밖에 없을 것”이라고 말했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제 환급형 계약 시 담보 계산법이 명확하지 않은 성과기반형에 대한 보완이 논의되고 있다. 위험분담계약 시 담보 설정은 환급 미이행 시 채권 확보를 위해 중요한 안전장치다. 담보 금액을 설정하는 계산식이 정해져있는데, 일부 신설 유형에서 미흡점이 확인돼 건보공단은 개선을 검토하고 있다.9일 업계에 따르면 올해 공단 감사에서 위험분담제 담보 산식 미흡에 대한 지적이 있었다. 담보 산식이 마련돼 있지 않은 위험분담제 유형의 환급액 미납을 담보할 수 있도록 대안을 강구하라는 의견을 받았다.공단의 담보 관련 실무는 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’에 따라 이뤄지고 있다. 지침 제13조에 따르면 공단은 업체로부터 위험분담계약 이행을 위한 담보를 제공받도록 규정하고 있다.또 별도의 산식을 참고해 담보금액을 산출하고 유형과 예상 환급액, 불확실성 등을 고려해 금액을 조정할 수 있다.담보액 계산법은 크게 ▲조건부지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형으로 나눠 지침에 명시돼 있다. 가령 총액제한형의 경우 예상청구액X환급률X30%로 담보액 설정을 하고 있다. 위험분담제 환급형 중 ▲성과기반 환급형은 새롭게 추가된 유형으로 지침 상 표준화된 계산법이 정해져 있지 않다. 공단에 따르면 감사에서 지적된 담보 산식 미흡 유형은 ‘성과기반 환급형’이다. 공단은 현재 내부 논의 중으로 필요 시 개정 조치한다는 방침이다.공단 관계자는 “지침에 성과기반 환급형은 산식이 빠져있다. 내부 논의 중에 있고, 필요하다면 지침 개정을 통해서 반영할 예정이다”라고 설명했다.성과기반 환급형은 투여환자별 치료 효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 계약 유형이다.성과기반 환급형은 킴리아, 졸겐스마 등과 같은 일부 초고가 약에 적용되고 있다. 

[데일리팜=강신국 기자]  온누리상품권 가맹점 매출액 기준이 도입된다. 아울러 온누리상품권을 이용한 부정 유통과 비정상 거래를 막기 위한 조치도 한층 강화된다.이에 온누리상품권 주요 사요처인 병의원과 약국도 달라지는 제도에 대해 잘 숙지해야 할 것으로 보인다. 중소벤처기업부는 9일 국무회의에서 온누리상품권 관리체계를 정비하고 전통시장과 상점가의 안전망을 확충하는 내용을 담은 '전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법' 개정안을 의결했다고 밝혔다.이번 개정안은 온누리상품권이 본래 취지인 전통시장·골목상권 활성화에 적합하게 활용되도록 운영 기준을 명확히 하고, 부정유통에 대한 제재를 강화한 것이 특징이다. 먼저 온누리상품권이 특정 가맹점에 집중되지 않도록 가맹점 매출액 또는 상품권 환전액에 일정 기준을 신설했다. 대통령령에서 정하는 기준을 초과할 경우 신규 가맹 등록이나 기존 가맹점 갱신이 제한되고, 이미 등록된 경우에도 기준을 초과하면 가맹 등록이 말소된다. 다만 기존 가맹점은 현행 유효기간 만료 시까지 가맹 지위를 유지할 수 있다.  부정유통 행위의 범위와 처벌 근거도 명확해졌다. 등록 점포 외부에서 상품권을 수취해 환전하는 행위, 다른 가맹점에서 재사용하는 행위, 제3자와 공모한 부정 유통, 비가맹점 취급과 사용자 재판매 등 그동안 제도상 공백이 있던 유형을 금지 규정으로 명시했다. 위반 시 2000만 원 이하 과태료 또는 벌금이 부과되며, 불법 현금화 등 부정유통이 적발되면 부당이득금의 3배 이하 과징금이 부과된다. 또한 가맹점 등록 취소 시 지원 중단 기간과 재가맹 제한 기간이 기존 최대 3년·1년에서 각각 최대 5년으로 늘어난다.온누리상품권 법률 개정 주요 사항부정등록 예방을 위해 가맹점 등록 절차도 개선된다.  신규 가맹점은 조건부 등록을 통해 임시 승인되고, 30일 이내 실제 운영을 확인할 수 있는 서류를 제출해야 정식 등록이 확정된다. 서류를 제출하지 않을 경우 등록이 취소되며, 가맹점 현황은 중기부 누리집 등을 통해 투명하게 공개된다. 이를 통해 유령점포와 주소 불일치 등 기존 관리체계의 문제도 개선될 것으로 전망된다.한성숙 장관은 "이번 개정은 온누리상품권을 둘러싸고 오랫동안 제기돼 온 문제들을 종합적으로 개선한 조치로, 부정 유통에 대한 대응을 한층 촘촘 하고 강력하게 보완했다는 점에서 의미가 크다"며 "온누리상품권이 본래 의도했던 대로 전통시장과 골목상권 상인의 매출에 실질적인 도움이 되도록 관리 체계를 지속적으로 보완‧강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]팩 단위 제제 의약품에 대한 DUR 점검기준이 변경돼 오는 11일부터 사용기간이 반영된다. 팩 단위 특성상 실제 투여되는 사용일수 확인이 불명확했던 문제가 개선될 예정이다.알레르기성 비염치료, 호르몬제제, 코로나19 치료제 등 주성분코드 18개, 39개 품목에 변경된 기준이 적용된다.9일 심평원은 요양기관에 DUR 점검기준 변경을 안내했다. 총 사용기간을 반영하기 때문에 앞으로 중복점검은 더 꼼꼼하게 가능해진다.현재는 총 투여일수 1로 기재되는 경우, 1일간에 대해 중복점검이 이뤄졌다. 하지만 21정이 한 팩이거나, 30정이 한 팩인 경우 등 규격 단위에 차이가 있었다.앞으로는 총 투여일수 옆에 사용기간이 반영된다. 가령 28정/팩 단위라면 사용기간에는 28이 기재된다. 따라서 팩 단위 제제 사용기간인 28일에 대해 중복 점검이 수월해지는 것이다.심평원은 “팩 단위 제제의 경우 포장단위별 또는 불명확한 처방으로 실제 사용기간을 반영한 점검기준 개선이 필요했다”고 개선 배경을 설명했다.팩단위 제제 의약품 (주성분코드 18개, 39 품목)또 정확한 동일성분 중복 점검을 통해 오남용을 예방하기 위한 목적을 가지고 있다.이에 심평원은 “팩 단위 제제 의약품의 안전사용 정보 제공을 위해 작성요령에 따라 총투여일수를 정확하게 기재해달라”고 요양기관에 협조를 당부했다.진료·조제 청구 시에도 총 투여일수가 반영된다. 가령 크리멘정을 1회 1정, 1일 1회, 28일분으로 처방한 경우 약국에서 조제 청구 시 1회 투약량 0.0356(1/28), 1일 투여횟수 1, 총투여일수 28일로 기재해 청구한다.