박재홍 동아에스티 R&D 총괄부문 사장 [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티 연구개발(R&D) 사업을 이끌어온 R&D 총괄 사장이 퇴사했다. 2022년 초 동아쏘시오그룹에 합류한 지 3년 만이다.20일 제약업계에 따르면 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 최근 중도 사임했다. 회사 측은 이번 사임은 "일신상의 사유에 따른 것"이라고 전했다.박 전 사장은 1993년 연세대에서 생명공학 학사를, 연세대 생명공학대학원과 미국 보스턴대 의과대학에서 각각 석·박사 학위를 취득했다.2008년 얀센에서 종양학 중개연구 팀장을 역임했으며, 2014년 다케다제약으로 자리를 옮겨 중개연구·초기연구 임상개발 팀을 이끌었다. 2017년부터는 베링게인겔하임 미국지사에서 중개의학·임상약리학 전무이사로 활동했다.박 전 사장은 3년 전 동아쏘시오그룹에 합류했다. 그는 지난 2022년 초 그룹에 영입돼 같은 해 3월 정기 주주총회에서 R&D 부문 총괄 사장으로 선임됐다. 이후 올 3월 정기 주총에서 재선임됐으나 3년 임기를 채우지 못하고 회사를 떠나게 됐다.동아에스티 측은 리더십 공백이 생겼지만 R&D 프로젝트는 차질 없이 진행될 것이라는 입장이다. 동아에스티는 지난해 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 또 회사는 대사이상 관련 지방간염, 치매, 비만 등의 영역에서 신약 개발을 추진 중이다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 확립된 R&D 로드맵에 따라 연구개발 부문에 있어 체계적인 조직 운영과 전문성을 바탕으로 업무의 연속성을 보장하고 있다"면서 "연구개발 프로젝트는 각 부문별 리더 및 연구진 협업으로 진행되고 있으며, 내부 위원회 등을 통해 진행 상황을 엄격히 모니터링하고 있는 만큼 차질 없이 연구개발 프로젝트를 진행해 나갈 계획"이라고 했다.

19일 개국 심화강의를 진행한 '약사선배' 이태영 약사. [데일리팜=강혜경 기자] "신규 개국이 바늘구멍 같다고 할지라도 '이런 자리'는 반드시 피하는 게 좋습니다."'약사선배 실전개국 노트' 저자인 이태영 약사가 19일 개국 심화강의를 통해 임장부터 실전 계약까지의 노하우를 전수했다. 하나은행 본점에서 4시간에 걸쳐 진행된 이날 심화강의에서는 개국에 대한 심도깊은 질의응답이 진행됐다.이태영 약사는 "공급이 수요를 충족하지 못하는 비대칭 시장에서 자칫 사기를 당하거나, 섣부른 판단으로 인해 수 년간 발이 묶이는 안타까운 상황이 점차 늘어나고 있다"며 피해야 할 상세 유형을 소개했다.◆높은 월세, 과도한 지원금을 주의하라= 이 약사는 "월세가 높다는 것은 고정비용의 부담이 커질 수밖에 없다는 뜻이다. 때문에 '월세가 조제료의 50%를 상회하는' 등의 케이스는 반드시 피하는 게 좋다"며 "특히 월세가 환산보증금을 넘어서는 경우에는 임대인 성향에 따라 천정부지로 인상될 수 있는 만큼 주의가 필요하다"고 말했다. 간혹 월세를 30% 까지도 인상하는 사례가 있는데, 이런 경우 차후 양도가 쉽지 않을 수 있다는 것. 또한 선을 넘어서는 과도한 요구, 이를테면 인테리어 지원금이나 처방전당 금액, 임대료 지원, 간호사 인건비 지원 등에 대해서는 원칙을 정하는 게 중요하다고 조언했다.◆불가분 관계를 유지하라= 병의원과의 적당한 관계는 매우 중요하다.그는 "병원장 건물 또는 병원이 임대한 자리를 전전세로 들어가는 경우 좋은 관계를 유지한다면 훌륭한 지원군이 될 수도 있다. 하지만 권리금 문제가 종종 발생하는 경우도 있다. 반대로 전혀 협의되지 않은 곳에 개국을 하는 것도 큰 부담일 수밖에 없다"며 "적당한 관계를 유지해 병의원 간호사가 약국을 오가는 정도의 사이가 가장 바람직하다"고 설명했다.◆고령 원장, 출구전략도 있어야= 이 약사는 원장 연령대 역시 개국시 고려할 포인트라고 말했다.60대 중후반 이상 연령대의 경우 30~50대 원장과 경쟁이 될지, 병원이 더 성장할지, 권리금 회수가 가능할지 등을 고려하지 않을 수 없다는 것. 그는 "연령별 사업자 비율을 볼 때 70세 이상은 10%도 채 되지 않는다"며 "그럼에도 권리금 등 인수 조건이 아주 좋거나, 몇년 후 출구전략이 반드시 있는 경우 등이라면 나쁘지 않을 수 있다"고 전망했다.◆인테리어 완비, 신규주의= 이태영 약사는 신도시 내 신규약국 리스크에 대해 언급했다. 병원과 약국이 동시 개원하기로 했지만 병원이 유치되지 않았거나, 지원금만 받고 병원을 옮겨 다니는 철새 의사·브로커 등의 유혹이 신도시 신규약국의 경우 클 수밖에 없다는 것.그는 "인테리어가 완비돼 있어 '몸만 들어가도 되는' 약국의 경우 병원이 유치되지 않았거나, 입점했으나 유지하지 못하고 휴·폐업한 경우가 많다"며 "계약서에 관련한 부분을 세세하게 명시하는 것이 바람직하며, 병원이 나간 자리에 새로운 병원이 들어올 것이라는 유혹 역시 혹하지 않는 것이 좋다"고 말했다.지방신도시나 수도권 외곽지 등 병원이 있다 나간 자리의 경우 '안 된다'고 판정난 곳들로, 새로 들어간다 해도 얼마 버티지 못할 확률이 높고 컨실팅이 미리 인테리어를 해놓고 권리금을 요구하는 신규 자리 등도 피하는 것이 바람직하다고 강조했다.◆연합의원, 처방 안 나오는 내과도 경계해야= 여러 층을 통으로 임대해 들어오는 연합병원 역시 자세히 들여다 볼 필요가 있다. 이 약사는 "개별 과목 오픈에 맞춰 지원금을 요구하는 경우가 있지만 연합의원의 경우 진료의사나 진료시기 등이 명확하지 않은 경우가 많다"며 "각 개별 병원인지, 전문의가 진료하는지, 임대·분양인지 여부 등을 반드시 확인해야 한다"고 말했다. 내과라고 하더라도 처방이 안 나오는 내과, 가령 신장내과, 정형외과 내 내과, 한방병원 내 내과 같은 형태는 기대했던 만큼의 처방이 나오지 않을 수 있다고 조언했다.◆난매 옆, 조제료 700만원 이하 약국도 패스= 그는 난매약국 옆 자리 역시 피할 자리로 꼽았다.난매약국의 경우 대량으로 매입해 단가가 다르고, 판매 역량 역시 다른 전략을 펼치는 경우가 많은데 가격 시비는 물론 유명 품목 수익 마이너스 등으로 인해 도리어 스트레스가 쌓일 수 있다는 것.조제료 700만원 이하 약국 역시 장기적인 관점에서 메리트가 없다는 설명이다.이 약사는 "병원과 멀리 떨어져 있는 자리 역시 추천하지 않는다. 먼 거리에 있을 경우 나중에 잘 되더라도 반드시 치들약이 생기기 마련"이라며 "재개발·재건축 사항, 약국 주변 상권, 약국 상권 변화요소, 의사의 과거 병원 운영 경력과 근무 경력, 출신학교 등 약력을 파악하는 것 또한 반드시 챙겨야 할 부분"이라고 강조했다.이어 "기회는 많다. 섣부른 결정이 화를 부를 수 있다"며 "성급하게 결정을 요구하는 자리 등도 재고할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 지역 주민들에게 365 공공심야약국을 적극 홍보했다.구약사회는 18일 서울식물원에서 열린 제23회 허준축제에 참여해 지역 주민들을 위한 건강 정보 홍보 부스를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이날 약사회는 365 공공심야약국 위치와 이용방법을 홍보하고, 정제·캡슐제·시럽제 등 제형별 의약품 복용법을 안내했다.이신성 회장은 "'우리 동네에 365 약국이 있다는 유용한 정보를 알게 됐다'는 피드백이 잇따랐다"며 "허준축제 부스 운영을 통해 주민들의 의약품 접근성을 높이고 약사 직능의 사회적 역할을 알리게 돼 매우 뜻깊었다. 앞으로도 약사회는 구민 곁에서 신뢰받는 건강 정보 전달자로서의 역할을 충실히 수행해 나가겠다"고 말했다.행사에는 이신성 회장과 송인석·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 이은정·김수민 위원장, 신소연·윤외현 약사가 참여해 힘을 보탰다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 식품의약품안전처 국정감사에서 국산 신약 시판허가 심사 기간 단축을 위해 심사인력을 증원하고 맞춤형 인허가 서비스 제공을 위한 전담팀 구성 지원 필요성을 집중 조명할 전망이다.이재명 대통령이 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사인력 300명 증원을 지시한데 따른 움직임이다.20일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 21일 열릴 식약처 국감에서 국내 제약바이오 산업 육성에 필요한 신약 허가심사 인력 증원·확대 관련 이슈를 눈여겨 보고 있다.지난 16일 이재명 대통령은 서울 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 바이오의약품 등 신약 심사인력 확대를 주문했다.이 대통령은 "행정안전부가 공무원 숫자를 왜 늘리냐며 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 식약처 심사인력 증원을 콕 집어 강조했다.오유경 식약처장이 수요자 즉 신약 허가를 원하는 제약사 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하기 위해 심사 인력 대폭 확충과 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 기존 심사 서비스 강화를 예고한데 이 대통령이 화답한 셈이다.오 처장은 심사 속도 향상(240일 목표)을 위해 식약처 심사인력 300명 확대를 요청했고, 이 대통령도 수용했다.국회 복지위 소속 더불어민주당, 국민의힘 의원들도 국산 신약 신속 시판허가를 위한 심사 환경 향상에 공감하며 국감장에서 관련질의를 이어갈 전망이다.먼저 남인순 민주당 의원도 이 대통령과 오 처장의 신약 심사인력 확충과 관련해 전담 심사인력으로 약사는 물론 의사 채용을 늘릴 필요성을 조명할 계획이다.식약처 심사인력 순증 300명을 위해서는 150억원의 인건비가 소요되며, 심사료 증액분은 심사비 수수료를 향상한 금액으로 충당한다.복지위 소속 의원들은 식약처가 합성의약품 심사비용과 바이오의약품 심사비용을 모두 상향 조정해 심사인력 충원 관련 비용을 확보할 계획에 대해서도 구체적으로 질의할 것으로 보인다.복지위 관계자는 "식약처 심사인력은 300여명으로 미국 FDA 9000여명, 유럽 EMA 4000여명과 비교하면 지나치게 왜소한 실정"이라며 "국산 글로벌 신약 창출, 글로벌 제약사 육성이란 미래 청사진을 내건 만큼 신약 인허가 심사팀 육성 필요성과 구체적인 정책 방향 등을 질의할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 국회 국정감사에서 제기된 소화기관용 의약품의 과다 처방 지적을 정부가 엄중하게 인식한다고 밝히고, 관련 문제에 대한 정부의 대안 마련을 촉구했다.약사회는 20일 입장문을 내어 “소화기관용 의약품의 과다 처방, 약품비 급증 문제에 대한 국회 지적을 엄중히 인식한다”며 “약의 전문가로서 국민 건강을 위한 바람직한 처방 환경이 조성될 수 있도록 관행적으로 처방되는 위장약 처방 문제에 대한 조속한 해결을 정부에 요구한다”고 밝혔다.앞서 백종헌 국회의원은 국감 중 감기 등 호흡기계 질환 처방의 60% 이상에서 위장약이 처방되고 있다고 밝혔다.이에 약사회는 “치료에 반드시 필요한 경우가 아니더라도 예방 목적이란 명분에 불필요한 처방이 이뤄지고 있음을 시사한다”면서 “특히 환자가 여러 기관에서 처방조제를 받는 경우 중복복용 문제로 이어질 우려가 크다”고 지적했다.약사회에 따르면 위산억제제(PPI, H₂수용체길항제 등)와 제산제, 기타 소화성궤양용제는 단기간 혹은 명확한 적응증 하에 사용할 때만 이점이 있고, 불필요한 병용·장기 복용 시 위와 장을 통한 영양흡수의 저하, 골다공증, 장내세균 불균형, 약물 상호작용으로 인한 이상사례 등의 부작용을 초래할 수 있다.약사회는 “소염제나 항생제 처방 시 위 보호 목적의 관행 처방은 과학적 근거가 부족하고, 위산분비 억제로 오히려 생리학적 방어기전을 약화시킬 위험이 있다”면서 “위장약은 예방 차원이 아닌 명확한 임상 적응증에 따라 신중히 사용되고 약물학적 안전성과 근거 기반으로 처방돼야 한다”고 말했다. 이어 “위장약의 관행적 처방은 약품비 증가와 건강보험 재정 낭비라는 측면에서도 문제가 있지만, 그보다 환자 안전 측면에서 불필요한 위장 기능 억제와 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 이번 지적은 심각히 고려돼야 할 사안”이라고 덧붙였다.약사회는 정부에 위장약의 불필요한 예방적 사용을 줄이고 임상적 근거에 기반한 적정 사용이 이뤄질 수 있도록 관리 체계 마련을 요청하는 한편, 위장약 이외 다빈도 처방약의 사용량을 정기적으로 평가할 것을 요구했다. 관행적 처방이 이뤄지지 않도록 약제 급여기준 정비, 사후점검과 평가기준 등을 점검하고 강화할 것도 제안했다.더불어 DUR 시스템 점검으로도 개선되지 않는 동일성분 중복 처방·조제 문제에 대해서도 약사가 환자 복약의 최종 점검자로서 약물의 상호작용 또는 부적정 사용을 예방하는 핵심적이고 적극적인 역할을 수행할 수 있는 권한이 부여될 수 있도록 법적, 제도적 뒷받침을 함께 마련할 것을 요청하기도 했다.약사회는 “환자가 주도적으로 자신이 복용하는 약에 대해 인지할 수 있도록 성분명 정보가 제공될 수 있도록 조속한 성분명처방 제도가 도입돼야 한다”며 “성분명처방은 환자의 의약품 선택권을 보장하고 동일·유사 성분의 중복복용 예방, 약품비 절감을 통해 건강보험 재정의 효율성을 높이는 제도적 해법이 될 수 있으므로 반드시 시행돼야 한다”고 강조했다.이어 “약사회는 국민의 안전한 복약 환경 조성을 위해 복지부, 시민사회 단체, 언론, 학계, 정치권 등과 협력을 강화하고, 안전하고 합리적인 처방·조제 환경이 유지되고 정착될 수 있도록 지속적으로 정책 대안을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 주재하는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 산·학·연·병원이 함께 하는 혁신거점을 육성한다.20일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관은 정부서울청사에서 성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 열고 5대 초혁신경제 선도 프로젝트 가동 계획을 밝혔다.이날 정부가 추진 계획을 밝힌 5대 초혁신경제는 AI바이오와 스마트농업, 스마트수산업, 초고해상도위성, K-뷰티다. AI바이오 분야는 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 정했다.이를 위해 산·학·연과 병원이 함께 참여하는 혁신거점을 육성할 예정이다.구윤철 부총리는 “초혁신경제와 AI 대전환을 조속히 달성하기 위해 기업을 중심으로 민관이 함께 국가적 역량을 집중하겠다”면서 “초혁신경제 15대 선도 프로젝트를 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.구 부총리는 “AI 기반 자동화 실험실과 고성능 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 의료데이터 활용이 가능한 규제자유특구로 지정하겠다”면서 “신약 외에도 의료기기와 농식품 등 다양한 바이오산업 분야로 혁신거점을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

(자료: GC녹십자엠에스) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단과 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 개인용 혈당측정기 신제품 'GC Fit 혈당측정기'(GGP-100)에 대해 최근 식품의약품안전처 허가를 획득하고 국내 시장에 본격 출시했다고 20일 밝혔다.GC Fit은 GC녹십자엠에스의 가정용 의료기기 통합브랜드다. 일상에 딱 맞춘 가정용 의료기기의 의미라는 게 회사 측 설명이다.GC Fit 혈당측정기는 GC Fit 브랜드로 처음 출시되는 제품으로, 손끝 모세혈을 사용하는 개인용 혈당측정기다. 국제 표준 기준인 ISO 15197을 충족했고 적혈구 용적률(Hematocrit) 보정 기능을 탑재해 측정 정확도를 향상시킨 게 특징이다. 또 포도당 탈수소효소(GDH-FAD) 기반 측정 방식에서 발생할 수 있는 자일로스 간섭 문제를 개선해 보다 높은 신뢰도 결과를 제공한다고 회사는 전했다.이번 신제품은 GC녹십자엠에스가 인수한 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)의 기술력을 바탕으로 개발됐다. 기존 제품 대비 정확도 향상과 함께 원가 경쟁력을 확보해 글로벌 혈당측정기 시장에서 경쟁력을 높일 것으로 회사는 내다봤다.GC녹십자엠에스 관계자는 "연속 혈당측정기(CGMS)의 보급이 확대되고 있지만, 초기 비용 부담과 사용 복잡성으로 인해 기존 혈당측정기(BGMS)의 수요는 여전히 견고하다"며 "특히 개발도상국을 중심으로 신규 수요가 꾸준히 유입되고 있어 동남아시아 및 중남미 시장을 중심으로 SKD(Semi Knock Down) 방식의 현지 생산 체계를 확대하고, 글로벌 시장 진출을 본격화할 것"이라고 했다.