[데일리팜=이정환 기자] GMO(유전자변형) 농산물 수입량이 다시 증가중인데다, 대두·옥수수 등 GMO 농산물 대부분은 미국과 브라질에서 수입하고 있어 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행 때 안정적인 원료 수급을 위해서는 국내산 콩과 옥수수 자급률을 향상하고 수입국을 다변화해야 한다는 지적이 제기됐다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 농산물 수입국이며, GMO 농산물 수입량이 감소추세였다가 지난해에 다시 증가했다"고 피력했다.실제 식품의약품안전처가 남인순 의원실에 제출한 ‘GMO 농산물 수입현황’을 보면, 중량 기준 2020년 200만톤에서 2021년 174만톤, 2022년 168만톤, 2023년 126만톤으로 감소했는데, 지난해 153만톤으로 다시 증가했고, 올해 상반기에만 77만톤이 수입된 것으로 집계됐다.해외에서 수입한 GMO 농산물은 주로 대두, 옥수수, 유채 등으로, 지난해의 경우 전체 수입 농산물 중 GMO 농산물이 차지하는 비중은 중량 기준, 대두는 119만톤 중 76.0%, 옥수수는 226만톤 중 27.4%, 유채는 2207톤 중 29.8% 등으로 나타났다.연도별 품목별 수입량 추이를 보면, 대두는 2020년 101만톤 수입에서 2023년 97만톤, 지난해 91만톤, 올해 상반기 39만톤으로 감소추세지만, 옥수수는 2020년 99만톤 수입에서 2023년 29만톤으로 줄었다가 지난해 62만톤으로 늘어난 뒤 올해 상반기 38만톤 수입됐다.대두 수입량은 감소하고 있는데 반해 옥수수 수입량은 다시 증가중인 셈이다.특히 식약처가 제출한 ‘GMO 농산물 품목별 국가별 수입현황’에 따르면, 주로 미국과 브라질에서 수입량의 대부분을 들여오고 있었다.지난해는 GMO 농산물 수입량 153만톤 중 미국에서 57%, 브라질에서 43% 등을 수입했다.남 의원은 앞으로 GMO 완전표시제를 품목별·단계별로 시행하게 되면 안정적인 원료 수급을 위해 국내산 콩과 옥수수 자급율을 제고할 필요성을 강조했다. 미국과 브라질에 절대적으로 의존하는 구조에서 벗어나 수입국을 다변화할 필요성도 지적했다.품목별로 살펴보면, 지난해는 대두 수입량 91만톤 중 브라질에서 53.7%인 49만톤을 수입했다. 미국에서는 46.3%인 42만톤을 수입했으며, 파라과이 72톤, 중국 32톤 등으로 수입량이 추산됐다.또 옥수수 수입량 62만톤 중 미국에서 71.0%인 44만톤을 수입했, 브라질에서 29.0%인 18만톤,, 튀르키예 1톤 등으로 집계됐다. 유채 658톤은 전량 중국에서 수입됐다. 남 의원원 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행과 관련해 "국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 식품위생법 개정안 대안을 의결했는데도, GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행에 대한 각계의 견해차가 여전하다"며 "소비자단체는 소비자 알권리와 선택권 보장을 위해 보다 적극적인 완전표시제 시행을 요구하고 있고, 식품업계는 완전표시제 시행에 따라 원료 수급 불안, 가격상승 및 국내 업체에 대한 역차별을 우려하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 그간 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 논의된 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 단계적 시행방안을 검토하고 있다"면서 "주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료를 사용중이고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 쓰고 있으며, 대두유는 제조용 대두 대부분을 GMO 원료로 사용하고 있다"고 설명했다.남 의원은 "GMO 완전표시제가 품목별·단계별로 시행될 경우, 소비자인 국민이 GMO 식품에 대해 정확히 알 권리와, 자유롭게 선택할 권리가 신장되고, Non-GOM 농산물 수요가 증가하면 국내 농업에 활력을 불어넣을 수 있을 것"이라면서 "식약처가 원료확보, 구매 자금 지원, 부정적 영향을 최소화할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의하고, 향후 법안 통과 시 GMO 완전표시제 시행에 차질이 없도록 철저히 준비해야한다"고 덧붙였다.한편 현행 GMO 식품 표시제는 원재료가 GMO라 하더라도 제조·가공 후 GMO DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시하도록 하고 있어, 소비자의 알 권리와 선택권을 제약한다는 지적이 꾸준히 제기돼 국회가 관련 법 개정을 추진하고 있다.식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회에서 식품위생법 개정안 대안등을 여야 합의로 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인데, 주요 내용은 GMO DNA나 단백질이 남아있지 않더라도, 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 심의·의결을 거쳐 정한 품목에 GMO 표시를 의무화하고, GMO 농축산물을 원재료로 사용하지 않고 요건을 충족하는 식품과 건강기능식품에 Non-GMO 표시를 허용하는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다.국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다.식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다.문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다.남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다.식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다.농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다.특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준‧규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다.식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 난소암에서도 면역항암제가 생존기간을 유의하게 연장한 첫 근거가 나왔다.MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 플래티넘 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다.이번 결과는 난소암에서 면역항암제가 생존이득을 입증한 첫 무작위 3상 임상으로 평가된다.KEYNOTE-B96 연구 발표 전경 지난 18일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 이전에 한 가지 이상의 백금기반 항암화학요법을 포함, 1~2차 전신 항암치료를 받은 난소암 환자 중 1차 치료에서 4주기 이상 백금기반 요법을 시행했으나 마지막 투약 후 6개월 이내에 질병이 진행된 백금 내성 환자를 대상으로 키트루다를 평가한 3상 임상, KEYNOTE-B96 연구 결과가 공개됐다.KEYNOTE-B96 연구는 유럽부인암임상연구그룹(ENGOT)과 MSD가 공동으로 수행한 다국가, 무작위, 이중맹검 3상 임상으로 1~2차 항암치료 후 6개월 이내 재발한 플래티넘 내성 상피성 난소암, 난관암, 복막암 환자 643명이 참여했다.환자들은 1:1로 키트루다(400mg, 6주 간격) 또는 플라시보를 투여받았으며, 각각 주간 파클리탁셀(80mg/m², 3주 주기 중 1·8·15일) 및 베바시주맙(10mg/kg, 2주 간격, 선택적 병용)과 병용했다.1차 중간분석(추적 15.6개월) 결과, 전체 모집단(ITT) 기준 PFS 중앙값은 키트루다 병용군 8.3개월, 대조군 6.4개월 그리고 위험비(HR)는 0.70(95% CI 0.58–0.84, P

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘"숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)들이 화합을 다지고 함께 위기를 극복하자는 데 뜻을 모았다.숙명약대 개국동문회는 19일 더리버사이드호텔에서 제37차 정기총회를 열고 가을 밤 속 화합을 다졌다.노진희 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회장. 노진희 회장은 "대한약사회장 선거에서 대한약사회 역사상 최초의 여성 회장이 탄생한 것은 동문님들의 하나된 힘과 노력의 결과"라며 "의약품 품절사태부터 창고형 약국, 마트형 약국, AI 시대 약사 역할 등 급변하는 시대에 최일선에 있는 개국 약사들이 많이 힘든 상황이지만 어려움을 이겨내고 헤쳐 나가리라 굳게 믿는다"고 말했다.이어 "120년이라는 숙명여대의 오랜 전통과 저력으로 숙명 개국들은 반드시 어려움을 반드시 이겨내고 헤쳐 나가리라 굳게 믿는다"고 강조했다.전라옥 숙명약대 학장은 "지난 70여년 동안 배출된 숙명약대의 졸업생들은 지역약국, 병원, 제약산업, 연구소, 공공기관 등 다양한 분야에서 국가 보건의료의 중심 역할을 담당해 왔다. 특히 개국 동문들은 약의 전문가로서 지역사회의 곳곳에서 따뜻하면서도 엄정한 전문가 역할을 수행하며 부드러운 리더십의 표상을 선보이고 있다"며 "약학대학 역시 교육과 보건의료 현장에서 숙명의 이름을 빛내는 길에 함께 해 나가겠다"고 축사했다.김미경 숙명약대 동문회장 역시 "동문회는 언제나 큰 울타리로서 각 지부 개국동문회가 서로 하나 돼 화합하며 발전해 왔다. 이러한 연대와 단합이 오늘 동문회를 지탱하는 힘이라고 믿는다"며 "오늘의 만남이 우애를 더욱 돈독히 하고 숙명의 이름 아래 '우리는 하나'라는 마음을 새기는 의미있는 자리가 되기를 바란다"고 전했다.동문으로서 고향을 찾은 권영희 대한약사회장은 "개국약사는 국민과 가장 가까운 곳에서 환자를 마주하며 복약지도와 약물중재를 통해 국민 건강을 지키는 최일선의 전문가"라며 "대한약사회는 오랜 숙원인 한약사 문제 해결에 전력하고 있으며 성분명 처방, 약사 행위 기반 수가, 약물관리 전문약사 제도, 비대면 진료 대응 등 현안을 해결하기 위해 전담 TF를 상시체제로 운영하고 있다. 앞으로도 약사회는 약사의 전문성과 공공성을 굳건히 지켜내며 국민 건강 증진이라는 본연의 사명을 흔들림 없이 실천해 나가겠다"고 약속했다.김위학 서울시약사회장과 연제덕 경기도약사회장도 행사장을 찾아 축하 메시지를 전달했다. 이날 동문회는 8월의 크리스마스 행사, 전회원 워크숍 등 2025년도 사업계획과 8980여만원의 예산을 원안대로 승인했다. 2026년 사업계획으로 ▲전회원 대상 학술강좌 ▲동문강사 지원사업 ▲전회원 워크숍 ▲지부 동문회 ▲문화공연 단체관람 ▲건강증진을 위한 둘레길 걷기 행사 ▲재회의날 ▲등산대회 ▲동문회관 마련을 위한 기금조성사업 등을 확정했다. 예산은 7083만여원이다. 총회 수상자 ◆공로패: 서미영 감사(28회) ◆감사패: 남철(유한양행), 이의수(온누리H&C) ◆지부표창패: 강서양천지부(지부장 이진희), 서대문지부(지부장 송유경) ◆개인표창패: 한기숙(25회), 박건영(30회)

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다.이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다.품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다.식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다.이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다.지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다.미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다.이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다.지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다.미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다.하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다.미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다.경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.

정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의원과 약국이 상가 임대차계약을 맺은 건물 시행사를 상대로 권리금 반환 소송을 제기한데 대해 법원이 임차인들의 손을 들어줬다.서울동부지방법원은 최근 A의사와 B약사가 C주식회사를 상대로 낸 보증금 반환 소송에서 A, B씨의 청구를 인정했다. A, B씨는 C사를 상대로 각 1억5000만원 보증금 반환을 청구했다.C사는 서울시와 체결한 민간투자시설사업 실시 협약에 따라 서울의 한 건물을 신축해 서울시에 기부채납하고 시로부터 2003년부터 2023년까지 20년간 무상 관리운영권을 부여받았었다.A의사와 B약사는 지난 2020년 1월 경 C사와 이 건물 1층 점포들을 각각 보증금 1억5000만원, 월차임 220만원 3년 조건에 임대차계약을 체결해 의원과 약국을 운영 중이다.관리운영권 종료를 앞두고 C사는 서울시를 상대로 운영권을 연장하는 내용의 조정신청을 했지만, 시는 C사와 임차인인 A의원, B약국에 건물에 관한 인도청구의 소를 제기하며 맞섰다.법원의 화해권고결정에 따라 C사는 결국 지난해 말을 기점으로 시에 건물을 인도했고, 해당 건물은 서울시설공단 소유가 됐다. 해당 결정 이후 A의원과 B약국은 새 임대인 자격의 서울시설공단으로부터 점포에 대한 사용허가를 받아 점포를 계속 사용 중에 있다.이번 소송에서 임차인인 의사와 약사는 C사와의 임대차계약이 종료된 만큼 보증금을 반환할 의무가 있다고 주장했다.하지만 C사는 원고들이 보증금반환 의무와 점포반환 의무가 동시이행 관계에 있다고 항변했다.더불어 법원의 화해권고 결정에 따라 사용료를 납부하고 건물을 적법하게 관리, 운영한 9개월 간의 차임을 A의사와 B약사 측이 지급할 의무가 있는 만큼, 이 금액을 보증금에서 공제돼야 한다고도 주장했다.법원은 우선 C사가 A의사와 B약사가 운영 중인 점포에 대한 보증금 각 1억5000만원을 반환할 의무가 있음은 인정했다.법원은 또 회사가 화해권고결정에 따라 8개월 간 서울시로부터 운영권을 부여받은 것은 사건의 건물 중 주자시설과 회사가 직접 사용하는 5층 사무실에 한정돼 있었던 만큼, 이 기간의 의원, 약국 점포에 대한 관리, 운영권은 서울시에 있었다고 봤다.법원은 “원고인 A의사, B약사가 사건의 점포들 점유로 인한 차임 상당 이득을 피고인 C사에 지급할 의무가 없다”며 “원고들의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.