[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 논의중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건에 담긴 주요 쟁점사항을 비대면진료 시범사업 시행안에 일부 반영, 변경할 전망이다.복지부가 초·재진 환자군 규제를 전면 해제하는 네거티브 방식 시범사업으로 전환하고 '처방 금지약 설정', '처방기간 규제', '중개 플랫폼 규제 강화' 등을 적용하는 행정을 국회 입법 전에 선제적으로 시행할지 귀추가 주목된다.복지부는 국회 입법 내용을 시범사업안에 반영하는 동시에 자문단 회의를 거쳐 이해관계자 의견 수렴 후 시범사업 지침을 변경·적용하겠다는 계획도 밝혔다.의사와 약사, 환자·소비자, 비대면진료 중개 플랫폼 업계가 제각기 원하는 시범사업 방향 의견을 듣고 국회의 의료법 개정안 처리와 실제 개정법 시행 때까지 시행할 비대면진료 시범사업안을 새로 마련하겠다는 얘기다.21일 국회 보건복지위 김윤 더불어민주당 의원이 복지부로부터 제출받은 '보건의료 위기경보 심각단계 해제 이후 비대면진료 행정 계획'을 살핀 결과다.김윤 의원은 전공의 집단 사직 이후 발령된 보건의료 위기경보 심각 단계 해제 후 복지부의 비대면진료 시범사업 시행 계획을 물었다.기존 시범사업 대비 변화하는 비대면진료, 처방약 재택수령, 처방 제한 의약품, 비대면 전담 의원·약국 규제 등 세부 변동사항까지 질의했다.또 비대면진료 시범사업 유지 시 구체적인 법률적, 법령적 근거도 물었다.복지부는 보건의료 위기경보 심각 단계가 해제돼도 국민들의 비대면진료 이용에 불편이 없게 운영한다는 게 행정 원칙이라고 답했다.특히 일단 의원급 중심 원칙과 병원급 제한, 의료기관별 비대면진료 비율 30% 초과 제한은 심각 단계 해제 즉시 우선 적용할 방침이다.다만 비대면진료 이용 환자 영향이 큰 초·재진 대상환자 범위 등은 국회가 논의중인 의료법 개정안에 맞춰 단계적으로 시범사업에도 적용한다는 계획이다.향후에는 시범사업 자문단 회의 등에서 이해관계자 등 의견을 수렴해 시범사업 지침을 변경·적용한다.복지부는 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업 이행 근거와 관련해 보건의료기본법 제44조 시범사업 규정을 근거로 실시한다고 설명했다.복지부는 "시범사업으로 허용중인 비대면진료의 안정적 제공 기반을 마련하고 중개 플랫폼 관리 근거 규정을 위한 의료법 개정을 추진하고 있다"면서 "의료접근성을 제고하면서 안전성은 높일 수 있도록 국회 논의를 통해 조속히 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 피력했다.눈여겨 볼 지점은복지부가 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리와 맞물려 시범사업안 손질을 예고한 만큼 변경안에 시선이 모인다.국회가 여야 합의로 올해 정기국회 기간 내인 11월~12월 중 비대면진료 법안을 처리하는데 성공하더라도 부칙에 따라 개정법을 근거로 한 비대면진료 제도화 방안은 '정부 공포일로부터 1년 뒤' 발효된다.결국 이번 복지부가 손질할 시범사업안은 국회 입법안 처리, 정부 공포 후 정식 제도가 시행되기 이전인 1년 가량 과도기 기간에 유지된다.물론 시범사업안은 과도기 동안 추가 수정이 가능하지만, 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란 최소화를 위해서라도 시범사업안 손질은 빈번하지 않을 전망이다.이에 주목되는 부분은 복지부가 국회 입법에 앞서 시범사업을 네거티브 방식 규제로 전환할지 여부다.복지부는 이미 국회에 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하지 않고 일제히 허용하되, 초진 때 처방 금지 의약품 규제를 강화하고 적정 처방일수 규제를 신설하는 방식의 입법안을 국회 제출했다.처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있는 내용을 정부안에 담았다.또 복지부는 화상이나 중증피부질환 등 비대면진료 때 화상통신을 반드시 활용해야 하는 질환군을 설정하고, 본인 여부 증명 의무, 비대면진료 시행 여부·한계 설명·동의 의무를 추가하는 방안도 고민중이다.아울러 중개 플랫폼이 처방 의료기관과 조제 약국 머리 위에서 환자 유입을 조정하는 과도한 권한을 갖지 못하게 규제하는 대책도 복지부안에 담겼다.특정 의료기관·약국으로 환자 쏠림 현상이 유발되거나, 플랫폼이 특정 의약품에 대한 불법 리베이트로 부당 수익을 챙길 가능성도 차단하는 안이 마련됐다.김윤 의원실은 복지부의 행정 방향을 토대로 부작용 없는 비대면진료 시범사업안이 마련될 수 있도록 힘 쓸 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 여전히 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다는 지적이 나왔다.특히 식약처가 법 개정과 무관하게 임신중지 의약품 허가가 가능하다는 법률 자문을 여러 차례 받고도, 허가를 미루며 여성의 건강권 침해를 방치했다는 비판이 나온다.더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2021~2025.8 임신중지의약품 온라인 불법판매 적발 현황' 국정감사 자료에 따르면, 낙태죄 효력이 상실된 2021년 이후 총 2641건이 적발됐다.그 중 2024년 한 해에만 741건, 올해 9월 기준 352건이 적발된 것으로 나타났다. 불법 판매는 일반 쇼핑몰, 온라인 카페, 오픈마켓, SNS, 중고거래 플랫폼 등에서 광범위하게 이뤄졌으며, 특히 일반 쇼핑몰에서 가장 많은 건수가 적발된 것으로 확인됐다.남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 법률 자문서에 따르면, 식약처는 "법 개정 여부와 무관하게 인공임신중절 의약품의 품목허가는 가능하며, 이에 따른 수입 및 유통 또한 합법적"이라는 자문을 받은 것으로 확인됐다.더불어 "품목허가를 거부할 근거가 규정되어 있지 않은 이상, 거부 처분은 위법에 해당한다"는 의견과 "기준이 없다는 이유로 허가를 거부하는 것은 재량권의 일탈·남용 소지가 있다"는 판단도 제시됐다.남인순 의원은 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났지만, 여전히 안전한 임신중지를 위한 의약품이 도입되지 않아 여성들이 불법 유통 약물에 방치되고 있다"면서, "온라인에서 거래되는 임신중지 의약품은 제조·유통 경로가 불분명하고, 진위 여부조차 확인할 수 없어 예측할 수 없는 부작용과 심각한 건강 피해로 이어질 위험이 높다"고 우려?다.이어 "이재명 정부의 123대 국정과제에 임신중지 법·제도 개선과 약물 도입이 명시되어 있고, 정은경 보건복지부 장관 역시 도입 필요성을 밝힌 만큼, 더 이상 늦춰서는 안 된다"며 "조속히 임신중지 의약품을 허가해 여성의 건강권과 인권을 보장해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회는 지난 19일 춘천시 라비에벨CC에서 정종섭 배 추계골프대회를 진행했다고 밝혔다.이번 대회는 경희대 약대 동문 선후배와 교수를 비롯해 총 10팀(40명)으로 진행됐으며, 경기 결과 메달리스트는 최시은 약사(약과학 11학번)이, 신페리오우승은 유기웅 약사(약학 91학번)가 차지했다. 이 외에도 다파상, 다보기상, 롱기스트, 니어리스트, 롱디스턴스상 등 다양한 시상이 진행됐다.김동근 총동문회장은 “매년 춘·추계 동문 골프대회를 큰 후원으로 지원해주시는 길광섭·정종섭 명예회장님께 감사드린다”며 “대회가 동문회의 전통으로 자리매김한 데 대해 자긍심을 갖고 있다”고 말했다.이번 대회 메인 스폰서인 정종섭 명예회장은 “동문들이 약국을 포함한 다양한 분야로 진출해 경희약대를 발전시켜 나가주길 기대한다”면서 “대회 개최 준비나 운영을 위해 수고를 아끼지 않는 조강현 골프회장과 변현문 총무에게도 감사드린다”고 했다.이어 조강현 골프회장은 “아마추어 골퍼가 스코어를 줄일 수 있는 중요한 루틴을 설명하는 기회를 만들어 동문들의 실력을 한단계 업그레이드 할 수 있도록 하자는 제안에 흔쾌히 협조해 준 정창인 동문께 고마움의 박수를 전한다”면서 “정종섭·신용희 명예회장, 김동근 회장, 임동순 약학대학장에 감사를 전하고, 다음 대회는 더 많은 동문들이 참석했으면 한다”고 당부했다.

이주영 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 GMP 감시 결과 의약품 제조업체의 위반률이 36%를 넘은 것으로 나타났다. 특히 사전 예고 없는 특별감시 위반률은 약 50%로 문제가 심각한 것으로 드러났다.2023년도 이후 올해 6월까지 최근 3년간 의약품 제조업체의 GMP 이행률 감시 결과 정기감시 463건과 특별감시 668건 등 총 1131건 중 제조기록서를 작성하지 않거나 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사례가 408건이나 적발된 것이다.이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 3년간 GMP 적합판정 받은 의약품 제조업체 감시 현황' 자료에 따르면 사전 예고를 실시하고 진행하는 정기 검사의 경우 위반건과 위반율이 줄었으나, 사전 예고 없이 진행하는 특별감시의 위반율이 2023년 56.9%, 2024년 42.2% 그리고 올해 6월까지 48.3%를 나타내는 등 최근 3년간 50.3%를 나타냈다고 밝혔다.이러한 GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태들을 보면 기준서를 위반한 경우를 비롯해 품질관리 위반 건이 가장 많았으며 그 외에도 신고를 하지 않거나 아예 무허가로 적발된 경우도 있었다.이에 식약처는 GMP 적합판정을 받은 해당 기업의 공장을 직접 방문하해 제조 및 품질관리 체계 실사를 통해 허가 시 제품의 안전성이 유지되고 있는 지를 확인해 다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행하고 있다.현재까지 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소이며 이 가운데 3개소는 올해 2월과 3월 그리고 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다.GMP 적합판정이 취소된 A업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있었으며, B업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중(연차)인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재하는 등 제조지시서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성한 사실이 원스트라이크 아웃제에 해당된 것으로 나타났다.그러나 최근 일부 의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례가 발생하는가 하면 중대한 위반을 저지른 것으로 추정되는 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않는 등 제도적 한계를 드러내고 있다는 지적이다.이에 이주영 의원은 "제조업체의 GMP 이행은 국민과의 약속"이라며 "'반복' 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 앱클론이 자체 개발 중인 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀'(AT101)의 핵심 기술에 대해 호주 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다.앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고 자료보호기간도 10년으로 늘어나게 됐다. 이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정도 받았다.이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다는 게 회사 측 설명이다. 네스페셀은 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다.회사 측은 "호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다"면서 "까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재입증했다"고 했다.이번에 등록된 호주 특허(출원번호: 2018379502)는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 것이다.해당 특허는 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 인간화 항체 기술을 보호한다. h1218 항체는 기존 글로벌 카티 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체다. 이로써 약효 지속성이 향상되고 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다고 회사는 전했다.네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다.현재 진행 중인 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록했다. 회사 측은 "현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52%, 완전관해율 40% 대비 현저히 우수한 결과"라며 "재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 것"이라고 했다.앱클론은 오는 2026년 네스페셀 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 네스페셀 임상개발은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 진행하고 있으며, 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화를 추진 중이다. 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 확보하고 신약 공동개발 파트너십을 이어가고 있다.앱클론 관계자는 "이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 지적재산권 보호 체계를 완성했다"며 "탄탄한 특허 포트폴리오와 식약처의 전폭적인 지원을 바탕으로 연간 약 39조원 규모의 글로벌 카티 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 여당에서 식약처 심사 인력 증원에 찬성하는 목소리가 나오고 있다. 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원으로 의약품 심사기간이 대폭 축소될지 주목된다.더불어민주당 남인순 의원 (서울송파구병·보건복지위 )은 21일 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"고 지적했다. 식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처는 369명으로, 미국 FDA 9049명 , 유럽 EMA 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적다. 또한 연간 신약허가 1 건당 투입인력이 식약처는 3~5 명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이다.남 의원은 "식약처가 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 지난 10 월 16 일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 식약처장이 이재명 대통령께 '신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다'면서 '식약처 심사인력 300 명 확대'를 요청한 것으로 파악되고 있다"면서 "K- 바이오를 명실상부한 미래 성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충해 신약 등 K- 바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 18~19일 양일간 도약사회관에서 지부 첫 분회장 워크숍을 열고 분회장 간 소통과 협력을 강화하고 약사 현안에 대한 공감대를 넓혔다.박상복 회장은 "공공심야약국 확대 운영, 돌봄통합지원법 내 약료관리, 낱알반품사업 종료 등 주요 현안이 많다. 현장의 의견을 폭넓게 듣고자 한다"고 밝혔다. 최근 충주 화재사건을 계기로 한 화재보험 가입 안내도 함께 진행됐다.또한 박 회장은 한약사 문제 등 대한약사회의 주요 현안과 대약의 향후 방향성을 설명하며, 각 분회장들의 적극적인 협조를 당부했다. 더불어 기형적약국 대응 TF팀을 청주시약사회와 함께 구성해 약사직능 보호와 제도 개선을 위해 적극 대처해 나가기로 했다.이어 김영기 부회장(환자안전약물관리센터장)이 의약품 부작용 보고 활성화를 당부했다. 김 부회장은 "환자 안전을 위해 분회별로 부작용 보고에 더 많은 관심과 참여가 필요하다"며 협조를 요청했다. 이에 제천시분회장과 보은군분회장은 프로그램 다운로드 및 구체적 입력 방법에 대해 질의하며 적극적인 참여 의지를 보였다. 워크숍에는 증평군분회를 제외한 도내 전 분회장들이 참석했다. 참석자는 △박상복 회장 △강창균 총무위원장 △김찬일 청주시분회장 △한상욱 청주시분회 총무 △임병인 충주시분회장 △박상길 제천시분회장 △이윤구 제천시분회 총무 △이병희 괴산군분회장 △김대현 괴산군분회 총무 △임한규 음성군분회장 △김민우 음성군분회 총무 △문태영 진천군분회장 △강은경 진천군분회 총무 △신창우 단양군분회장 △황인영 보은군분회장 △이성희 옥천군분회장 △송인권 영동군분회장 △이병희 영동군분회 부회장 △김영기·최주원·천승원·성종훈·윤홍탁·황동혁 부회장 △정태양 윤리위원장 △정혜진 여약사위원장 등 총 26명이다.참석자들은 "타 분회의 상황을 이해하고 대책을 함께 모색하는 유익한 시간이었다"며 "앞으로도 정기적인 교류의 자리가 이어지길 바란다"고 입을 모았다.이에 충북약사회는 이번 워크숍을 계기로 분회 간 유대 강화와 회원 소통 확대를 지속 추진하며, 지역사회와 회원을 위한 다양한 지원 방안을 마련하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사) 주최 행사인 'GBPP'(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA)를 통해 MRI 조영제의 필리핀 공급 본계약을 체결했다.한국유나이티드제약은 지난 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사와 MRI 조영제 '가도바주'의 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다고 21일 밝혔다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품이다.필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가하며 조영제 시장 규모도 가파르게 성장하고 있다. 한국유나이티드제약은 이미 CT 조영제 '옴니헥솔주'가 필리핀에서 오리지널 품목을 제치고 점유율 1위를 차지하는 등 기술력과 품질 경쟁력에 대해 현지 의료인과 유통업계로부터 높은 평가를 받고 있다.한국유나이티드제약 관계자는 "코트라의 체계적인 지원이 이번 계약의 결정적 기반이 됐다. 공공기관의 글로벌 네트워크와 기업의 기술력이 시너지를 낸 성공 사례다. 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 제품 공급을 추진할 것"이라 말했다.