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영업사원 친절도, 한미·대웅·일동·유한 순한미약품이 영업사원 친절도 1위를 차지했다. 또 2007년을 빛낼 의약계 인물 1위는 대한약사회 원희목 회장이 선정됐다.데일리팜이 2007년 신년기획으로 개국약사 605명을 대상으로 실시한 의식조사 결과, 전체응답자중 32.7%가 영업사원이 가장 친절한 제약회사로 한미약품을 꼽았다.2위는 11.5%를 얻은 대웅제약이었으며, 일동제약, 유한양행, 동화약품, 일양약품, 광동제약, 보령제약, 신풍제약, 대원제약이 그뒤를 이었다.반면 영업사원이 불친절한 제약회는 대웅제약(5.3%), 한미약품(4.0%), 유한양행(4.0%)순으로 나타났고, 동아제약·중외제약, 광동제약, 동화약품, 유영제약,참제약, 보령제약, 일동제약 순으로 집계됐다. 하지만 불친절도는 대부분 한 자리수에 머무르고 있어 의약분업 이후 영업사원들의 친절도가 매우 향상된 것으로 분석됐다.2007년을 빛낼 의약계 인사를 묻는 질문에는 응답자의 과반수가 넘는57.0%가 원희목 대한약사회장을 꼽았고, 유시민 복지부 장관, 임성기 한미약품 회장이 공동 2위를, 다음은 권태정 서울시약 회장, 장복심 열린우리당 국회의원이 차지했다.일반의약품 활성화를 위해서는 '전문약의 일반약 전환(37.5%)'을 가장 필요한 선결조건으로 꼽았다. 또 '약사들의 적극적인 관심(27.9%)'과 '제약사들의 시장 참여(14.7%)'가 뒤를 이었다.일반약에 대한 제약사들의 인식수준은 향상됐다는 응답(21.3%)보다 낮아졌다는 응답(33.3%)이 더 많았다.2007년 일반약 시장에 대한 약사들의 기대심리는 작년수준이거나 오히려 떨어질 것이란 응답(74.7%)이 많았다.한편 이번 조사는 지난해 12월 20일부터 28일까지 5점 척도 방식으로 데일리팜 약사 회원에게 메일링한 뒤 응답자를 성별, 연령대별로 샘플링해 진행됐다. 결과는 95% 신뢰수준에 오차범위는 ±3.1%포인트다.2007-01-03 06:47:33박찬하 -
"포지티브제도, 해봤자 제자리 걸음"제약협회 김정수 회장."소송카드를 선택할 수 밖에 없도록 만든 정부의 경직된 정책집행 태도가 너무 아쉽다."제약협회 #김정수 회장은 데일리팜과 가진 신년특별대담에서 복지부의 포지티브 등 법률시행안에 대한 행정소송과 위헌소송을 제기하겠다는 뜻을 재차 밝히며 이같은 소회를 피력했다.김 회장은 "(보험제도 중)의약품만 쏙 빼내 포지티브를 적용하겠다고 하니 답답할 수 밖에 없다"며 "국회에서 법을 바꿔 시행한다면 어쩔 도리가 없겠지만 장관 고시로만 얼럴뚱땅 바꾸는 것은 납득할 수 없다"고 주장했다.또 그는 "공무원이나 장관을 여러차례 만나 설득했지만 요지부동이었다"며 "(복지부가)보험재정 안정이나 성과주의에 연연해 (포지티브를)추진한 것은 아닌지 반문해봐야 한다"고 꼬집었다.김 회장은 "약가는 속성상 한쪽을 누르면 다른쪽으로 튀어나오게 마련"이라며 "(포지티브 도입은)처음엔 반짝효과가 있겠지만 좀 지나면 모든게 제자리가 될 것"이라고 진단하기도 했다.이와함께 그는 "생명산업인 제약산업이 국민의 존경을 받지 못하고 있다"며 "제약기업 스스로 다시 태어난다는 각오로 윤리경영을 정착시켜야 한다"고 말했다. 이는 유통투명화를 2007년 정책사업으로 추진하겠다는 의지를 밝힌 대목이다.끝으로 김 회장은 임기만료되는 자신의 거취와 관련 "회원사의 뜻에 따르겠다"는 원론적 수준의 답변을 내놨지만, "기회가 주어진다면 의약품 홍보대사로서의 역할에 최선을 다하겠다"며 재임의사의 일단을 내비치기도 했다.다음은 김 회장과의 일문일답.신년특별대담 중인 김정수 회장.◆제약업계는 문자 그대로 다사다난한 한해를 보냈다. 2006년을 되돌아보고 평가해달라.2006년에는 변화의 물결이 한꺼번에 몰아닥쳤다. 한미FTA, 약제비 절감정책, 생동성시험 파문 등 하나 하나가 '쓰나미'급 파괴력을 지닌 것들이었다.올해도 계속 진행될 현안들이 많아 가시적 성과를 얘기하기는 아직 이르다. 그렇지만 삼각파고라는 복합적 위기국면을 유연하게 관리하면서 얻은 자신감은 제약업계가 신약 선진국으로 나아가는데 커다란 힘이 될 것이라고 본다.작은 정부, 큰 시장을 지향하는 것이 대세다. 전 세계 연구개발비의 60~70%가 사람 죽이는 무기개발에 들어가고 나머지 30~40%는 사람 살리는 신약개발에 투입된다고 한다.2006년 우리 정부는 이같은 대세를 거슬러 '큰 정부'를 지향했고 R&D 총액의 30~40%를 투입할 정도로 중요한 의약품 산업을 위축시키는 정책들을 대거 추진했다. 대세를 거스른 정도가 아니다.◆복지부 정책에 문제가 많다는 점을 지적하는 것 같다. 구체적으로 무엇이 잘못된 것인지 설명해달라.우리의 보험제도는 기본적으로 네거티브다. 의사, 약사, 국민 등 누구나 참여하는 포괄적 제도를 운영해왔다. 그러다 갑자기 이중 의약품만 쏙 빼내 포지티브를 적용하겠다고 하니 답답할 수 밖에 없다.그것도 국회에서 법을 바꿔 시행한다면 우리도 어쩔 도리가 없겠지만, 제도를 180도 바꾸는 일을 복지부장관 고시로만 얼렁뚱땅 바꾼다는 것은 도저히 납득할 수 없다.공무원이나 장관을 여러차례 만났지만 설득할 수 없었다. 처음엔 나만 실력이 없구나 했는데, 미국도 복지부를 설득하지 못했을 정도로 요지부동이었다. 조그마한 나라들이 도입한 제도를 벤치마킹하겠다고 나오는 진의가 뭔지 궁금하다.◆어쨌든 복지부의 약제비 적정화 방안은 시행됐다. 제약협회가 향후 취할 대응방향에 대해 말해달라.갈데까지 갔으니까 법률적으로 판결을 받아볼 수 밖에 없는 상황이다. 약제비 절감정책이 위헌적이며 절차상 하자가 있음을 밝혀낼 것이다. 이 카드를 선택할 수 밖에 없도록 만든 정부의 경직된 정책집행 태도가 너무 아쉽다.국민생활에 영향을 미치고 산업의 미래를 좌우할 중대한 문제를 국회의 동의절차도 거치지 않고 보험재정 안정이나 성과주의에 연연해 추진한 것은 아닌지 정부 스스로 반문해 봐야한다.포지티브는 한 마디로 약을 선택하는 것도, 약값을 정하는 것도 모두 정부가 하겠다는 것이다. 정부가 시장기능을 대행하겠다는 얘긴데, 포지티브 하는 나라치고 제약산업 잘된 나라 없다. 계약 주체가 여럿인 다보험 체계면 모르겠지만 건강보험공단에 모든 권력을 주는 건 시대를 역행하는 일이다.독일도 그랬지만 약가는 속성상 한쪽을 누르면 다른 쪽으로 튀어나오게 마련이다. 처음엔 반짝효과가 있지만 좀 지나면 모든게 제자리다. 독일도 그래서 포지티브 도입을 백지화했다.게다가 미국은 한미FTA 협상에서 우리 정부에게 제네릭 약가를 깎으라는 요구를 하고 있다. 특허연장 요구도 결국 약가문제와 연계되어 있다. 그런데도 약제비 절감정책을 강행한다는 것은 우리 정부가 국내 제약산업을 기꺼이 희생시키겠다는 것을 의미한다. 법률적 대응 외에 다른 대안이 없다.◆현안문제에 대응하는 과정에서 회원사간 일부 갈등이 빚어졌다. 실제 다국적제약사 중 일부는 협회를 탈퇴하기도 했는데.사론(私論)과 세론(世論)은 언제나 있을 수 있다. 이를 통해 이성적이고 합리적인 공론(公論)이 만들어지는 거다. 갈등이라기 보다 결론을 도출하기 위한 논의과정이었다고 생각한다.그러나 일부 다국적사들의 협회 탈퇴는 성격이 조금 다르다. 한미FTA 협상에서 제약협회가 한국업계의 입장을 대변하는 것은 당연한 일이다. 또 국내에서 영업을 하는 대다수 다국적사들은 이점을 십분 이해한다고 본다.일부 회사가 실망스럽게도 이탈했지만 다국적사는 국내 제약산업 발전에 꼭 필요한 존재다. 국내 제약산업의 글로벌화에 배제하지 못할 중요한 파트너이기도 하다. 또 그동안 국내 제약사 못지않게 제약산업 발전에 많은 역할을 해 왔고 앞으로도 그러할 것이라고 생각한다.◆한미FTA 협상이 5차까지 진행됐다. FTA에 대한 기본입장과 향후 대응방향에 대해 설명해달라.의약품은 미국의 4대 주력 협상분야 중 하나고, 우리 입장에서는 산업의 존폐를 가름하는 문제여서 긴장의 끈을 놓지 않고 있다.우리가 바라는 최상의 시나리오는 미국의 지식재산권 강화 요구는 최대한 방어하고 국내 제네릭 시장을 지켜내면서 반대로 미국이라는 거대시장으로의 진출기반을 마련하는 것이다.약제비 절감정책과 관련한 미국의 세부 요구조건을 들어주면서 특허 보호기간 연장 요구까지 수용한다면 이는 국내 제약회사들에게 문 닫으라고 얘기하는 것과 마찬가지다.특히 무역구제와 같은 이익을 얻기 위해 의약품이 희생되는 최악의 상황만은 피해야 한다. 제약산업은 우리나라 10대 차세대 성장동력이다. 국민의 의약주권은 여타 국익을 위한 거래대상이 결코 될 수 없다. ◆협회는 초창기 한미FTA를 지원했다. 그러나 반대입장으로 선회했는데, 입장이 바뀐 이유를 알려달라. FTA 문제가 표면화 되면서 제약분야가 가장 큰 피해를 볼 것이라는 예상을 했지만 장기적으로 긍정적 측면이 있기 때문에, 경쟁력을 키우기 위해 부딪혀 보자고 각오를 했었다. 우리도 미국 시장에 진출하면 된다는 생각이었다.그런데 협상과정에서 느닷없이 생동성 문제가 터져 우리나라 제네릭은 믿을 수 없는 형편없는 약이 되어 버렸고 복지부는 ‘싸고 좋은 약’이라는 달콤한 어휘를 앞세워 국산약이 비싸다는 선전에 열을 올렸다.이런 상황에서 정부가 FTA로 인한 보험재정 손실분을 약제비 절감정책을 통해 상쇄하겠다는 입장을 밝혔고 이것이 우리가 입장을 바꾼 직접적 계기다.◆정부 정책과는 별개로 제약산업 발전을 위한 협회의 다양한 지원책이 필요하다고 본다. 글로벌 제약기업 육성을 위해 협회가 구상하는 사업플랜을 설명해달라.좋은 충고다. 그런데 정부정책과 한미FTA에 대응하느라 미래지향적인 정책을 개발하지 못한 것이 사실이다.그러나 협회는 2010년 매출 15조, R&D투자 9%, 고용 1만명 창출을 목표로 정책제도, 경영지원, R&D 및 인프라구축 등 3대 부문의 정책과제를 개발해 나갈 계획이다. 이 계획이 실천될 수 있도록 노력하겠다. ◆올 한해 협회가 중점적으로 추진할 사업을 하나 꼽아달라. 그리고 사업추진 배경도 설명해달라.유통 투명화다. 가장 안타까운 현실이기 때문이다. 생명산업인 제약산업이 국민의 존경을 받지 못하고 있다. 국민의 인식을 바꾸려면 제약기업 스스로 다시 태어난다는 각오로 윤리경영을 정착시키고, 이를 바탕으로 시장에서 공정한 경쟁의 룰을 확립해야 한다. 그래야만 국민의 신뢰와 존경을 받을 수 있다. 물론 정부의 지원과 의료계의 동참도 이끌어내야 한다.◆끝으로, 올 2월이면 회장 임기가 만료되는 것으로 안다. 향후 거취에 대해 말해달라. 기본적인 원칙은 회원사들의 뜻에 따르겠다는 것이다. 그러나 재차 회장직을 수행할 기회가 주어진다면 의약품 홍보대사로서의 역할을 수행하는데 최선을 다하겠다는 생각은 갖고 있다.2007-01-03 06:45:43박찬하 -
단골약국 통한 처방분산 효과 찬반론 '팽팽'일선약사들은 단골약국 활성화에 이구동성으로 찬성한다. 하지만 단골약국 제도화가 처방분산, 동네약국 활성화로 이어질 지에는 의문을 제기하는 목소리도 많다.단골약국이 활성화 되려면 가장 중요한 주체는 환자와 약국이다. 톱니바퀴처럼 약국과 환자가 맞물려 돌아가야 한다고 약사들은 입을 모은다.지금도 단골약국은 분명히 존재한다. 환자들은 자세한 복약지도, 친절한 약사, 이용하기에 가장 가까운 곳 등과 같은 가치판단 기준으로 나름대로의 단국약국을 가지고 있다. 단골약국 통해 동네 건강지킴이로 거듭나야◆단골약국 제도화 이래서 좋다 = 보건경제학자들은 단골약국 활성화는 곧 환자 약력관리가 가능해 져 중복처방을 줄일 수 있다고 주장한다.이는 곧 환자에게 직접적인 혜택이 된 다는 것이다. 보건사회연구원이 지난 2003년 발표한 의약분업 제도 개선방안 연구 보고서에도 단골약국 갖기 운동을 도입하자는 주장에 이같은 장점이 일목요연하게 정리돼 있다.즉 ▲약을 많이 복용하는 노약자들의 약력관리 ▲처방분산으로 인한 동네약국 활성화 ▲담합약국 차단 ▲약사와 환자의 신뢰감 상승 등이 장점으로 제시됐다.보건사회연구원 조재국 선임연구원은 “단골약국 활성화는 약사회, 정부, 시민단체가 모두 나서야 해결될 문제”라며 “단골약국을 통해 중복투약을 줄이면 보험재정 안정화에도 기여할 수 있고 이를 환자나 약국에 인센티브로 주는 방안도 논의해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.서울대 약대 권경희 교수도 “동네약국의 경우 단골약국의 이미지를 부각시키는 것이 필요하다"며 "의료기관은 여러 곳을 이용하더라도 환자는 자신의 약력관리가 가능한 단골약국 한곳을 정해서 이용하는 게 필요하다”고 조언했다.◆단골약국 제도화 일장일단 있다 = 일선 약사들도 단골약국 활성화에는 모두 공감했다.이진희 부천시약사회장은 “단골약국 활성화를 통해 병의원 근처에 입점, 환자에게 기계적인 조제와 복약지도를 반복하기보다는 약사를 믿고 찾아오는 단골고객과 가족들의 건강상태를 꾸준히 체크, 진정한 동네 건강센터로 거듭날 수 있다”고 밝혔다.관악에서 약국을 운영 중인 K약사도 “단골약국 제도화를 통해 의원과 약국간의 담합의 깨질 수 있는 계기가 될 수 있을 것”이라며 “하지만 단골약국 지정 시 지역제한을 두는 방안은 반드시 포함돼야 한다”고 주장했다.하지만 단골약국 제도화에 대한 반대 의견도 만만치 않았다.즉 단골약국 제도화를 통한 처방분산은 허울 좋은 이론일 뿐으로 처방분산이 안 되는 가장 큰 이유는 환자들이 지역을 벗어나면 약 짓기가 힘든 데 있다는 것이다.약국에서 사용중인 단골약국 수첩강남지역의 L약사는 “환자들도 자신이 이용한 의원과 가까운 약국에 가야 약이 구비돼 있다는 것을 알고 있다”며 “약사회 차원의 활성화 운동은 바람직하지만 제도도입을 통한 강제화에는 의문이 든다”고 말했다.영등포에서 약국을 운영하는 S약사도 “저가약 대체조제 인센티브도 유야무야 되지 않았냐”며 “처방분산과 동네약국 활성화를 위한 대안은 성분명처방이 유일하다”고 주장했다.여기에 전국구 처방을 받아야 하는 단골약국들의 입장에서 재고약 통제가 어렵다는 점도 문제점으로 지적됐다.또한 단골환자를 확보를 위한 과열경쟁과 환자들의 의원과 가까운 약국을 단골약국으로 지목했을 경우 처방쏠림은 물론 인센티브까지 돌아 갈 수 있다는 우려도 나왔다.◆단골약국 활성화를 위해 넘어야 할 산 = 단골약국 활성화를 위한 제도화는 약사회의 힘만으로는 불가능하다는 게 중론이다.즉 약국 이용자인 시민여론 형성이 급선무라는 것이다. 이에 따라 시민단체와 약사회의 공조가 시급한 상황이다.보사연 조재국 박사는 “단골약국 제도화는 시민단체, 정부, 약사회, 의사단체, 언론이 모두 같이 가야 한다”며 “국민의 지지 없이는 제도 정착은 요원하다”고 지적했다.이에 ‘선 캠페인, 후 제도보완’이 대안이 될 수 있다는 의견이다. 어느 정도 단골약국의 장점이 알려진 후 제도보완을 통해 인센티브 등 혜택을 주자는 것이다.여기에 대체조제 활성화, 포지티브 리스트를 통한 처방의약품에 대한 정리가 선행돼야 단골약국 제도 정착이 빨라질 수 있다는 의견도 일각에서 제기됐다. "단골약국, 환자·의약사 모두에게 이익이다" ???籹 ?ڻ?보건사회연구원 조재국 박사는 단골약국 활성화 주창자다.조 박사는 분업도입 당시부터 단골약국, 단골의원 활성화를 정부에 건의해 왔지만 아직도 지지부진하다고 설명했다.조 박사는 단골약국 활성화를 통해 “노인, 어린이 등에 대한 중복투약이 현저히 줄어들 것”이라고 예측했다.조 박사는 심평원 차원에서 노인을 샘플로 뽑아 중복투약 실태를 점검할 필요가 있다며 중복투약으로 인한 건보재정 누수가 있을 가능성이 크다고 주장했다.그는 단골약국이 활성화 되면 의료기관에서 처방전을 팩스를 통해 환자가 지정한 단골약국에 전송하면 처방분실 방지는 물론 대기시간 단축과 환자가 필요한 시간에 약국에 갈 수 있는 선택권이 생긴다고 설명했다.조 박사는 여기에 담합약국과 문전약국들의 반발이 예상되지만 처방분산을 통한 동네약국 활성화에도 일정 부분 기여할 것이라고 예상했다.2007-01-03 06:45:18강신국 -
"5년내 문닫을 곳 수두룩, M&A 둑 터진다"'삼각파도+품목별GMP=구조조정' 시나리오 확산GMP 차등평가 결과통보 현장.삼각파도의 위기가 품목별 GMP 도입과 맞물려 제약업계의 구조조정을 촉발할 것이란 시나리오가 설득력을 얻고 있다.그러나 수치로 본 제약업계는 여전히 호황이다. 작년 3분기까지의 누적실적을 보면 12월 결산법인 26곳의 매출 성장률은 평균 9.3%, 영업이익은 12.6%, 순이익은 20.5% 각각 증가했다. 또 코스닥 제약 15개사 역시 이익구조는 다소 악화됐지만 매출은 평균 7.3% 늘어난 것으로 집계됐다.생동파문 외에는 매출손실이 현실화되지 않았기 때문에 나타난 이같은 현상은 그러나 지금처럼 일률적 잣대로 모든 제약업체에 적용될 가능성은 희박해 보인다. 229개에 이르는 KGMP 업체의 성적표가 경쟁력에 따라 확연히 차이날 수 밖에 없는 환경이 조성되기 때문이다.그러나 제약업계의 구조조정은 거창한 M&A 방식으로 풀릴 가능성은 낮다. M&A를 받아들일만한 여건이 국내업계에는 아직 조성되지 못했기 때문이다.따라서 포지티브 도입을 포함한 약제비적정화방안을 기점으로 촉발된 제약업계 구조조정은 품목별 GMP 도입이 완료되는 2010년에 임박해서 탄력을 받게 될 공산이 크다.품목조정 이미 '스타트'...전문화 전략으로 승부주목할 대목은 2006년을 뜨겁게 달군 포지티브 논의가 활발하게 진행되는 가운데 개별업체들은 이미 품목조정 작업을 벌여왔다는 점.경우는 다소 다르지만 보령제약은 2005년부터 2006년 상반기까지 50여 품목을 정리해 보유 품목수를 100개 안팎으로 줄였다. 항생제, 항암제, 순환기계 분야에 집중하는 보령의 이같은 전문화 전략은 국내업계가 선택할 첫 번째 구조조정 옵션일 가능성이 높다.실제 이같은 품목 구조조정은 업계 현장에서 현실화되고 있다.품목 양도양수 관련 데일리팜 보도 화면.한림제약은 중외제약 계열사인 중외신약과 전립선치료제 테라틴정(terazosin HCl 2mg, 360원/정), 진해거담제 '뮤레스캡슐(eldosteine 300mg, 292원/캡슐)' 등 제네릭 2품목과 일본에서 도입한 피부과 분야 오리지널 2품목을 양도양수하는 방안을 추진 중이다.한림 입장에서는 비주력 품목군을 덜어내는 효과를, 중외는 피부과 영역에서 강점을 보인 포트폴리오를 더욱 강화하는 효과를 동시에 얻어낼 수 있게 된다.건일제약도 작년 말 케이트롤산(성분명 폴리스티렌설폰산칼슘) 등 60여 제품에 대한 품목 구조조정을 추진했다.매각은 탐슬로신(전립선), 히알루론산나트륨(관절), 디클로페낙주사(소염진통) 등 미생산 품목 위주로 진행됐고 비급여 대상인 20개 제품은 허가를 자진 취하했다. 또 현재 판매중인 제품에 대해서도 선별작업을 거쳐 매각을 추진한다는 계획이다. 이 역시 순환기계, 항생제, 소화기계 등 경쟁력을 갖춘 분야에 집중하겠다는 전문화 전략이다.순환기 분야에 중점을 둔 품목조정 계획을 최근 마무리한 J제약 관계자는 “품목수를 늘리는 저인망식 영업은 정부 정책상 더 이상 힘을 쓸 수 없는 상황이 됐다”며 “회사별 포트폴리오 조정작업이 마무리되면 품목 양도양수가 현재보다 더 활발하게 진행될 것”이라고 내다봤다.품목별 GMP, 업체별 포트폴리오 조정 기폭제cGMP를 표방한 제약공장들이 늘고 있다.2007년 7월 ‘신약’에 한해 우선 시행되는 품목별 GMP는 1년 뒤인 2008년 전문의약품으로 확대되고 2009년 일반의약품을 거쳐 2010년 원료의약품과 의약외품을 포함하는 로드맵에 따라 추진될 예정이다.이같은 품목별 GMP 도입 역시 회사별 포트폴리오 조정작업에 촉매역할을 할 전망이다.H제약 개발담당 이사는 “품목별 GMP로 전환되면 평균적으로 연 매출 10억원 미만 품목은 자연스럽게 정리될 수 밖에 없다”며 “포지티브나 약가인하 정책의 영향도 있겠지만 품목수는 GMP 도입과 맞물려 급격히 축소될 수 밖에 없다”고 말했다.품목별 GMP 인증을 받기위한 소요비용을 감안할 때, 연매출 10억원은 돼야 투자결정이 이루어질 수 있으며 시장 가능성을 기대하는 품목이더라도 최소 5억원 수준을 밑돌아서는 곤란하다는 것이 업계 관계자들의 공통된 의견이다.2005년 EDI 청구액을 기준으로 1,000등을 기록한 바이넥스의 히알렌점안액의 연간 청구액이 9억5,500여만원이었다는 점을 감안한다면 품목별 GMP가 완성되는 2010년 전까지 대규모의 품목 구조조정이 일어날 수 밖에 없다는 점을 쉽게 짐작할 수 있다.업계 일각 "cGMP 적응기업 30곳 불과" 분석도품목조정을 통해 분야별 전문화를 달성한 제약기업들은 자연스럽게 특정 사업부를 매각하는 식의 부분 M&A에 나서는 경우가 많아 질 것이란 예상도 나온다.청계제약은 작년 7월 삼천리공장의 완제의약품 사업부와 양감공장을 인수해 일반약 중심의 포트폴리오에 전문약 라인을 덧붙였다. 청계-삼천리 케이스는 전문화 이후 나타난 현상은 아니지만 사업부 매각을 통해 삼천리는 원료사업에 매진하고, 청계는 전문약 라인을 확보함으로써 체질변화를 꾀할 수 있다.동신제약을 흡수 합병한 SK케미칼의 경우도 꼼꼼히 따지고 보면 ‘기업 대 기업’의 성격보다 사업부문 보강 측면에서의 특성을 더 강하게 담고 있다.SK와 합병한 동신제약 홈페이지 초기화면.트라스트, 조인스정 등 6개 주력품목으로 급성장세를 구가한 SK케미칼은 화학제제 중심으로 구성된 기존 포트폴리오에 동신의 생물학제제 라인을 덧붙임으로써 '한국판 GSK 모델'을 가져왔다는 평가를 받은 바 있으며 매출규모 역시 단숨에 2,800억원대로 끌어올렸다.이같이 개별품목 조정작업과 사업부 교환-매각 등 전문화 지향 방식의 구조조정 작업에 보조를 맞춰 이루어지는 선진GMP 도입 로드맵은 결과적으로 229개에 이르는 KGMP 인증업체 현황에도 큰 변화를 가져올 수 밖에 없다.보건산업진흥원 K연구원은 “현재의 제약업체 수준을 기준으로 cGMP 도입에 따른 적응력을 평가한다면, 살아남을 기업은 30여개에 불과하다”고 밝혔다. 또 중소제약 P사장은 “실사나온 식약청 공무원들까지 cGMP가 도입되면 상당수 업체들이 문을 닫을 것이란 사실을 공공연히 인정할 정도”라고 말했다.정책변화에 탈락할 여지가 있는 이같은 업체들은 제약 M&A 시장의 윤활유 역할을 할 수 밖에 없다. 제약협회 문경태 부회장은 “cGMP 최종 시점인 2010년이 가까워질수록 정책변화에 적응하지 못하는 업체들이 생겨날 수 밖에 없다”며 “M&A는 이같은 환경변화에 맞춰 자연스럽게 활성화될 것으로 본다”고 전망했다.2007-01-03 06:44:27박찬하 -
"3,000억 특허시장 열린다" 제네릭 혈전예고[국내제약=박찬하기자] 2007년에도 제약업계는 10% 안팎의 성장율은 계속해서 유지할 가능성이 높다. 약제비절감방안이나 한미FTA 등 정책리스크는 중장기적 관점에서 지켜봐야 할 손실요인인데다 고령인구와 만성질환 증가로 인한 의약품 사용량 증가경향은 계속될 것이기 때문이다.정책 리스크 대비 기업간 차별화 전략 확연중요한 것은 2007년은 10% 안팎의 성장패턴 내부에서 벌어질 국내-다국적사, 상위-하위권 제약사간 차별화가 본격화될 공산이 크다는 점이다. 차별화를 키워드로 시작된 업계 구조조정이 어떤 방향으로 본격화되는지 주의깊게 지켜보며 기업별 생존전략을 구사해야하는 시기다.그러나 기등재의약품에 대한 정리작업에 복지부가 본격적으로 돌입할 경우, 매출손실과 경영수지 악화가 급격히 나타날 공산도 있다. 복지부는 경제성 평가 방법을 통해 기등재약에 대한 목록정비와 약가인하를 추진하겠다는 입장인 만큼 이 방안의 적용속도와 폭에 따라 업체에 미치는 단기적 쇼크의 크기가 결정될 것으로 보인다.변수는 제약협회가 뽑아든 행정소송 및 위헌소송이 정책변화에 어떤 영향을 미칠 것이냐는 점이지만 현재 상태에서는 '변수' 정도로 치부할 수 밖에 없다.일반약 포함 비처방약 시장 확대 가능성 높아2007년을 전망할 때, 관심을 끄는 대목 중 하나는 일반의약품 경기가 과연 살아날 것이냐는데 있다. 의약분업 원년인 2000년 20.6% 감소한 일반약 생산증가율이 소폭이지만 2004년과 2005년 연속으로 증가하며 가능성을 보여주고 있다.특히 작년 11월부터 단행된 742품목에 대한 일반약복합제 비급여 전환조치와 향후 가속화될 일반약 비급여 정책은 보험시장에 대한 의존도를 떨어뜨려 순수 약국약의 활성화를 가져올 것이란 전망이 설득력을 얻고 있다.실제 업계에서는 급여약과 비급여약의 비율을 조정하는 품목군 포트폴리오 개선작업을 진행하고 있고 일반약을 포함한 비급여 시장 개척에 대한 관심이 매우 고조된 상태다.특허만료 품목 잇단 등장, 제네릭 호기 온다또 향후 2년간 3,500억원 이상의 특허만료 시장이 새롭게 형성된다는 점에서 국내 제네릭 산업의 약진을 기대해 볼 수도 있다.혈전치료제인 사노피-아벤티스의 플라빅스정(1,100억원)과 대웅제약의 치매치료제 글리아티린연질캡슐(200억원) 등 시장을 겨냥한 제네릭 발매가 상반기에 집중될 것으로 보인다. 또 하반기에는 한국애보트의 비만치료제 리덕틸캡슐(200억원) 시장이 열리게 된다.여기에 2008년에는 800억원 시장인 한국화이자의 고지혈증약 리피토와 한국MSD의 고혈압약 코자(700억원) 시장이 열리는 등 2004년 노바스크와 아마릴 제네릭 출시 후 잠잠했던 블록버스터 시장 공략이 본격화될 것으로 보인다.국산신약의 시장 경쟁력을 확인하는 것도 관심거리 중 하나다.레바넥스-레보비르, 국산신약 시장성 시험대작년 12월 보험약가를 받은 부광약품의 B형간염치료신약 레보비르캡슐이 한국GSK의 독점체제에서 다자구도로 변한 B형간염 시장에서 얼마나 경쟁력을 발휘할지 주목된다.또 올초 본격 발매되는 유한양행의 소화성궤양치료제 레바넥스정의 시장성도 시험대에 오른다.이와함께 발기부전치료 시장을 놓고 벌어지는 국내업체간 영업·마케팅 경쟁도 눈여겨 볼 거리다.동아제약 자이데나정이 발매 첫 해인 2006년 100억원을 돌파하며 선두주자로 나선 가운데 대웅제약(시알리스), 종근당(레비트라)과의 경쟁이 뜨거워질 전망이다.게다가 SK케미칼의 시장참여도 임박해 있어 국내 발기부전 시장은 다국적사 단독팀(한국화이자-비아그라)과 국내-다국적 연합팀, 국산신약팀간 구도로 복잡해지게 됐다.어쨌든 2007년은 정책변화의 소용돌이 속에서 국내업계의 구조조정이 첫 발을 내딛는 시기인 만큼, 개별기업들이 어떤 생존전략을 구사해 얼마만큼의 성과를 거두느냐가 1년 내내 화두로 거론될 전망이다.[다국적제약=정현용 기자]다국적제약사들의 새해 전망은 그리 밝지만은 않다. 10% 이상의 성장을 유지하는데 어려움은 없겠지만 성장곡선이 매년 둔화되는 양상을 띄고 있기 때문이다.이미 수년전부터 고비용 구조로 전환된 다국적사들이 실적 상승 기반으로 작용하는 신약출시에 어려움을 겪고 있고 매출 성장세도 점차 완만한 상승곡선으로 꺾이고 있어 그 여파가 새해 들어 더욱 커질 것이라는 우려가 높아지고 있는 것이다.가장 큰 우려는 약가 문제와 경쟁 제품의 진입 등의 문제로 시장에서 과거 어느 때보다 혹독한 시련기를 겪을 가능성이 높다는 점이다. 대형 품목의 특허 만료로 인한 실적 손실은 상위 다국적사가 고성장세를 유지하는데 큰 난관으로 작용할 가능성이 높다.약가정책 리스크 우려...비용절감 자구책 마련다국적사들이 가장 우려하는 부분은 역시 약제비 절감정책으로 인한 부정적인 영향이다. 오리지널 품목의 특허만료로 약가가 20% 인하될 경우 매년 순차적으로 제네릭과의 경쟁은 물론 단기적으로 실적 감소까지 감내해야 하는 상황이 오게 된다.이같은 정책적 리스크를 안고 갈 수 밖에 없는데다 날로 높아지는 신약의 약가를 승인 받는데 어려움을 겪고 있어 본사의 압박도 만만치 않을 것으로 보여진다.따라서 새해에는 긴축 재정을 통한 비용절감 등 다소 소극적인 자구책을 마련하는데 집중할 가능성이 높다.또한 단기적인 실적 향상을 위해 국내사와의 공동마케팅, 신약에 대한 집중적인 프로모션과 조기 출시, 영업 및 마케팅 인력 조정 등의 다양한 해결책을 동원할 것으로 예상된다.만년 1위는 없다...3강 체제 도래새해 상위 다국적사의 경쟁 구도는 화이자, GSK, 사노피아벤티스를 위시한 3강 체제가 고착화될 전망이다. 또 상승여력을 가진 중위권 제약사의 순위다툼도 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상된다.화이자의 성장세가 최근 2~3년간 주춤한 사이 글락소스미스클라인(GSK)의 추격이 매서웠고 사노피아벤티스도 지난해 국내에서 아벤티스와 합병에 대한 형식적인 절차를 마무리해 1위 경쟁을 위한 기반을 마련했다.여기에 바이엘이 쉐링과의 합병을 조속히 마무리할 경우 상위권 도약이 가능할 것으로 보여지고 매년 두자리수 성장을 유지하고 있는 노바티스와 아스트라제네카, MSD 등 1,500~2,000억원대 매출의 중위권 제약사의 추격속도도 더욱 빨리지는 양상을 띌 것으로 보인다.화이자는 성장성이 가장 높은 리피토를 최전선으로 내세우고 챔픽스, 수텐 등 대형 신제품의 시장 정착을 유도해 실적을 강화하는 한편 경쟁 주자들을 따돌리는데 매진할 전망이다.GSK는 아반다릴 등 신제품 출시 뿐만 아니라 2008년 '히든카드'인 암백신 홍보에 집중할 예정이며 바이엘은 합병 이후 피임약과 항암제 부서를 내세워 새로운 성장 가능성을 열 것으로 예상된다.항암제·B형간염 치료제 등 경쟁구도 조성새해 제약시장에서 가장 주목되는 분야는 경쟁 신약이 잇따라 진입한 항암제, 만성B형간염 치료제, 발기부전치료제 등의 품목이다.만성B형간염 시장은 GSK의 독주체제가 무너지고 BMS, 부광약품, 노바티스 등 신약을 출시한 제약사 위주의 시장 쟁탈전 양상으로 전개될 가능성이 높다.또 항암제는 이레사의 독주에 도전장을 내민 타쎄바, 최초의 신장암 표적치료제 넥사바와 수텐, 글리벡 2차 치료제로 등장한 스프라이셀 등이 본격적인 시장개척을 시작할 예정이어서 새로운 경쟁구도가 조성될 조짐이다.특허가 만료되는 플라빅스(사노피아벤티스)와 리덕틸(애보트)에 대해서는 급격한 실적 위축을 막기 위해 학회를 중심으로 한 집중적인 차별화 마케팅이 본격적으로 전개될 것으로 예상된다.새해에는 ARB계열 고혈압약(디오반, 프리토, 미카르디스, 아타칸)과 스타틴(리피토, 크레스토) 시장의 경쟁도 눈여겨 봐야 할 부분이다.시장을 주도하는 상당수 제제들이 특허만료까지 여유가 있을 뿐만 아니라 지난해도 30% 수준의 고성장세가 이어져 과열경쟁 양상까지 빚어질 조짐을 보이고 있다.화이자, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 대형 제약사들은 상승세를 유지하는데 가장 중요한 품목군이기 때문에 시장 폭을 키우는 마케팅 및 프로모션 활동에 더욱 주력할 것으로 예상된다.2007-01-03 06:43:54박찬하·정현용
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이명박 46.4%, 고건 14.5%, 손학규 10.9%약사 2명 중 1명꼴로 차기 대통령이 됐으면 하는 인물로 이명박 전 서울시장을 꼽았다. 지지정당에서도 한나라당이 열린우리당을 압도했다.데일리팜이 2007년 신년특집으로 개국약사 605명을 대상으로 실시한 의식조사 결과를 보면 약사 46.4%(281명)가 차기 대통령감으로 이명박 씨를 선택했다.이어 약사 14.5%(88명)의 지지를 받은 고건 씨가 2위였고 손학규 씨가 10.9%(66명)의 지지도로 10.7%(65명)의 박근혜 씨를 근소한 차로 따돌리고 3위에 올랐다. 손 전 경기지사가 일반 여론조사와 달리 3위에 오른것은 보건복지부장관을 역임한데다 부인이 약사출신이기 때문인 것으로 분석된다.복지부장관 출신인 김근태 씨는 4.5%(27명)의 지지를 얻는데 그쳤고 정동영 씨는 4%(24명)의 지지를 받았다.남·여약사별 지지율 조사를 보면 이명박 씨가 남약사, 여약사 모두 부동의 1위를 차지했다. 그러나 남자약사는 고건 씨를 두 번째로 선호했고 여약사는 박근혜 씨를 2위로 꼽아 차이를 보였다.지지하는 정당 조사에서도 약사 32.2%(195명)가 한나라당을 꼽았고 열린우리당은 17.7%(107명)로 나타났다. 하지만 '지지정당이 없다'고 답한 약사가 무려 38.5%(233명)에 달했다. 이어 민주노동당 8.9%(54명), 민주당 2.6%(16명)로 조사됐다.또한 약사들 사이에서 노무현 정부에 대한 불신의 골이 매우 깊어진 것으로 나타났다.약사 80.2%(485명)는 노무현 정권에 대해 '불만족한다'고 답했고 '만족한다'는 응답은 4.3%(26명)에 그쳤다. '보통이다'고 대답한 약사는 15.5%(94명)였다.특히 약사들은 노무현 정부의 부동산 정책에 대한 불만이 상당히 높았다. 약사 84%(508명)는 부동산 정책에 대한 만족도를 '낮다'고 평가했고 '높다'는 대답은 4.3%(26명)에 머물렀다.한-미FTA 협상에 대해서도 약사 절반 이상이 반대의사를 분명히 했다.약사 50.9%(308명)는 한미 FTA협상에 '반대한다'고 답했고 18.7%(113명)만이 '찬성한다'고 응답했다. 유보적인 입장을 취한 약사도 30.4%(184명)에 달했다.이어 약사 45.9%(278명)는 포지티브 리스트, 즉 약제비 적정화 방안에 대해 '찬성한다'고 답했다. 24.1%(146명)는 '반대한다'고 응답했다.약국경영 의식조사에서는 가장 시급히 해결돼야 할 불법사례로 일반약 사입가 이하 판매, 즉 난매가 지목됐다.약사 32.9%(199명)는 '난매'를 가장 시급한 해결과제로 꼽았고 '본인부담금 할인'이 18.7%(113명)로 뒤를 이었다.면대·직영약국 17.9%(108명), 의약사간 담합 13.1%(79명), 드링크 무상제공 9.1%(55명), 무자격자 고용 8.4%(51명) 순이었다.의사와의 업무 협조도를 묻는 질문에 약사 76.5%가 '보통이상'이라고 답해 의약협업이 상당부분 진척돼 가고 있는 것으로 조사됐다.약사 42.1%(255명)는 의사와의 업무협조에 대해 '보통'이라고 답했고 '높다'는 대답도 34.4%(208명)에 달했다. '낮다'는 응답은 23.5%(142명)였다.한편 이번 조사는 지난해 12월 20일부터 28일까지 5점 척도 방식으로 데일리팜 약사 회원에게 메일링을 한 뒤 응답자를 성별, 연령대별로 샘플링해 진행됐다. 결과는 95% 신뢰수준에 오차범위는 ±3.1%포인트다.2007-01-02 06:34:19강신국 -
"약국, 벼랑서 날아오를 날개는 '단골약국'"의약분업과 동시에 추진하다 좌초됐던 단골약국제도가 새롭게 부상하고 있다. 의료소비자의 합리적인 의료이용을 유도하고 처방전 집중현상의 해결책으로 조명되고 있다.이 같은 추진배경에는 의원과 약국간 담합을 막고 의약분업의 완전한 정착을 의미한다는 점에서 주목되고 있다. ◆단골약국제도 도입배경= 단골약국제도는 환자 스스로 신뢰할 수 있고 이용하기 편리한 약국을 단골로 지정하고, 해당 단골약국은 환자 개인별로 약력관리, 투약지도, 중복투약 점검 등 서비스를 제공하는 것이다.2000년 의약분업 시행을 앞두고 복지부는 단골약국제도 도입 의지를 천명했다. 하지만 분업의 혼란 속에서 여건이 성숙하지 않아 이 제도는 흐지부지되어 버렸다.대한약사회 원희목 회장은 최근 "의약분업 이후 처방분산의 실패로 야기된 처방전 양극화해소와 동네약국 경영활로를 위해서 단골약국제도가 절실하다"고 밝혔다.약사회는 이 제도를 2기 직선제 집행부의 핵심과제로 선정하고 본격적인 사업추진을 펴겠다는 계획이다. ◆어떻게 운영되나= 단골약국제도는 국민들로 하여금 단골약국을 지정토록 하고 조제시 본인부담금의 차등을 두는 것이다.예를 들면, 지정 단골약국을 이용하는 환자에게는 일정폭의 본인부담금 할인 혜택을 주고, 다른 약국에서 조제할 경우에는 이 같은 혜택을 주지 않는 방식이다.즉, 인센티브를 제공해 최대한 단골약국을 이용하다록 유도한다는 게 이 제도의 특징이다. 약국에는 약력관리의 추가 행위 발생에 따른 복약지도료 인센티브를 제공한다.이 제도의 이점은 많다. 환자에게는 주치약사의 약력관리와 본인부담금 할인이라는 혜택이 돌아간다. 약국은 복약지도료 가산 인센티브와 처방분산 효과가 뒤따른다.의료기관에게도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 중복투약 등 환자 약력관리를 약사가 분담해 이에 대한 부담이 줄고, 처방에 따른 약화사고 발생을 크게 줄일 수 있다.이 제도는 이미 일본에서 매우 활성화되어 있다.복지부 관계자는 "의약분업은 약물의 과잉투약 및 오남용을 방지하기 위한 제도적 장치인데, 이를 가장 잘 실현해 줄 수 있는 것이 단골약국"이라며 "일본에서는 환자와 약국 모두에 이익을 주는 제도로 정착돼 있다"고 말했다.◆약사회 본격추진= 약사회는 대체조제 활성화, 국민들의 의약분업 적응으로 단골약국제도 도입의 여건이 마련됐다고 보고 있다.약사회 관계자는 "단골약국제도 도입이 약사회 역점사업이 될 것"이라며 "의약분업 당시의 혼란으로 인해 도입에 차질을 빚었지만 이제 사회적 여건이 성숙됐다고 본다"고 밝혀 제도도입 필요성을 역설했다.단골약국제도 추진 방향은 강제적인 정부주도형과 자율적인 약사회주도형 두 가지로 나뉜다.약사회는 제도 실효성을 위해서는 정부주도형으로 제도가 도입되어야 한다는 입장이다. 의료보험증에 별도 단골약국 표시를 만들어 이를 관리하는 방식이다.하지만 제도시행까지는 몇가지 걸림돌이 존재한다. 본인부담금 할인과 약국 인센티브에 소요되는 재정 문제, 의료계의 반발, 처방분산 효과에 대한 부정적 시각 등이다.약사회는 복지부가 이미 이 제도의 필요성을 분업 당시부터 언급했다는 점과 오남용과 과잉투약으로 낭비되는 사회적 비용을 줄 일 수 있다는 점을 들어 큰 문제가 없을 것으로 보고 있다.약사회 엄태훈 정책기획실장은 "비록 공단의 재정부담이 생기지만 그 보다는 이 제도시행으로 인한 사회적 비용 감소를 고려해야 한다"고 밝혔다.건강보험공단 이평수 재무상무이사는 "불필요한 약을 걸러주는 기전이 필요하며 그 중 하나가 단골약국제도"라며 "약사회 차원에서 단골약국제도를 추진하면 공단에서 이를 보상할 용의가 있다"고 언급했다.환자 거주지역으로 단골약국지정을 한정해야 한다는 지적도 제기됐다. 거주지역을 제한하지 않을 경우 처방분산이라는 당초 제도 취지를 살리지 못할 것이라는 예상 때문이다.이와 관련 부천시약사회 이광민 총무위원장은 "환자들이 거주지 주변의 단골약국을 이용하도록 유도하는 것이 제도 성공의 열쇠"라고 강조했다.예상되는 의료계 반발에 대해서는 약사회는 궁극적으로 국민건강권 확보라는 논리로 설득하겠다는 계획이다. 단골약국제도 관련 수가를 신설하는 방향보다는 복약지도료 가산 인센티브 쪽으로 사업을 추진해 불필요한 충돌을 피하겠다는 계산이다. "동네약국 살길은 단골약국제도 뿐" "ddd"원희목 대한약사회장은 단골약국제도가 제도적으로는 처방분산을 통한 의약분업의 완성이라는 점에서 중요하다고 강조했다.무엇보다 날로 악화되고 있는 동네약국 경영활성화를 위해 이 제도 도입이 절실하다고 밝혔다.원 회장은 "경영활성화방안으로는 먼저 처방분산을 위해 단골약국제도를 활성화하는 것"이라며 "환자를 의료기관이 아닌 환자의 거주지 주변의 약국으로 분산시킬 수 있다면 현재 영세약국들의 경영정상화를 기대할 수 있다"고 말했다.환자와 약국에 대한 인센티브 제공에 대해 원 회장은 "환자에게 집 주변의 인근약국을 단골약국으로 지정하게 하고 단골약국에서 조제할 때에 인센티브르 제공하고, 약국에 대해서도 단골환자 조제에 있어 조제 인센티브를 부여하는 것"이라고 설명했다.원 회장은 "의료기관 사이의 중복투여 점검, 복약지도 등 양질의 약제서비스를 제공하는 것도 중요하다"며 "의료기관에도 긍정적인 효과를 줄 것"이라고 기대했다.그는 아울러 "오남용, 중복투약, 처방오류를 약국이 걸러주면 그에 따른 위험부담을 덜 수 있다"며 "장기적으로 의사와 약사간 협업이 강화될 것"이라고 전망했다.원 회장은 단골약국제도 도입에 회력을 모을 것임을 분명히 했다.그는 "의약분업 이후 처방분산의 실패로 인해 야기된 처방전의 양극화 현상을 해소하는데 주력할 것"이라며 "이를 위해 단골약국제도의 구체적 방안 마련하겠다"고 밝혔다.2007-01-02 06:29:23정웅종 -
느긋했던 제약, 약가정책 유탄에 '아노미'한미FTA 협상개시, 제약업계 삼각파도 첫 포문한미FTA 반대를 선언한 제약협회.약제비를 타깃으로 한 복지부의 공략은 늘 있어 왔다는 점을 감안할 때 2006년 삼각파도의 첫 포문을 연 것은 한미FTA 협상개시 선언이다.FTA 본 협상이 5차례 진행되는 동안 미국측의 특허권 보호 요구가 국내 제약산업에 막대한 손실을 입힐 것이란 전망이 속속 쏟아져 나왔다.제약협회 분석자료만 보더라도 2007년 7월 한미FTA가 체결될 경우 국내 제약기업의 매출 성장률은 2008년 5%대로, 2009년 3%대로 떨어질 것으로 전망됐다.미국측의 요구대로 의약품 허가와 특허권이 연계되고 데이터 독점권이 강화될 경우 특허만료의약품에 대한 제네릭 발매가 지연되는 것은 자명한 일이다. 예상 성장률을 기준으로 2008년 3,750억원, 2009년 5,890억원의 손실발생이 추정된다.이같은 피해수치는 이미 유시민 복지부 장관의 입을 통해서도 확인됐다. 작년 국정감사에서 유 장관은 신약특허 2년 연장시 최소 6,000억원에서 최대 1조원까지 손실을 입는다고 인정했다.핵심은 우리 정부가 특허권 방어카드를 이미 버렸을 가능성이 있다는 것. 실제 한신대 이해영 교수는 최근 열린 FTA 관련 토론회에서 “3차 협상 당시 외교부가 무역구제와 의약품을 맞바꾸자는 의견을 미국에 전달한 바 있다”고 주장하기도 했다.이외에도 김현종 통상교섭본부장은 제약업계와의 면담에서 미국요구를 갈음할 수 있는 대안제시를, 한덕수 한미FTA체결지원위원회 위원장은 한국이 지재권 보호에 오히려 앞장서야 한다는 뜻을 밝혀 이같은 주장에 설득력을 더했다.특허만료-제네릭, 일괄 인하...기등재약 '후폭풍'약제비적정화방안 시행을 발표하는 복지부 이상용 본부장.향후 특허만료되는 의약품에 대한 20% 약가인하와 제네릭 15% 인하방안을 담은 포지티브 관련 법률이 우여곡절 끝에 시행된 것 역시 제약계 위기의 한 축을 차지한다.규제개혁위원회 심의과정에서 제네릭 약가 인하폭이 당초 20%에서 15%로 줄어들긴 했지만 손실규모를 추정하는데 있어 별반 차이가 나지 않는다는 것이 업계의 중론이다.특히 복지부와 제약업계간 해석상 차이를 빚고 있는 기등재의약품에 대한 약가인하 문제는 더 큰 후폭풍으로 남아 있다.복지부가 규개위에 제출한 심의자료에 따르면 특허만료되는 의약품과 해당 제네릭 약가를 20% 인하하더라도 재정절감 효과는 연간 363억원에 불과하다.결국 2011년까지 약제비 비율을 현행 29.2%에서 24%로 떨어뜨려 1조4,000억원의 재정절감 효과를 거두겠다는 복지부 목표는 포지티브 등 도입을 통해 향후 등재되는 의약품을 제어함으로써 얻어낼 수 기대효과로는 턱없이 모자란다.당연히 기등재의약품에 대한 모종(?)의 조치가 이루어질 수 밖에 없다. 업계가 두려워하는 것은 즉시적 효과를 목표로 한 기등재약에 대한 손질이다.생동파문, 제네릭에 '주홍글씨'...품목당 10억 손실3차에 걸친 식약청 생동성시험 조사결과는 말 그대로 파문이었다. 식약청 발표로 총 278품목에 '주홍글씨'가 찍혔고 이는 제네릭 전체로 확산됐다.제약협회 추산에 따르면 생동조작 파문으로 품목당 평균 9억5,600여만원의 손실이 발생했고 이를 연간 수치로 환산하면 2,660억원에 이른다. 눈여겨 볼 대목은 장래 손실요인인 포지티브나 FTA와 달리 생동파문은 발생 즉시 손실로 현실화됐다는 점이다.식약청의 허가지연 통보 공문.실제 생동파문은 오리지널 의약품으로 국내 시장에 대한 직-간접적 공략을 펴고 있는 다국적사들에게 호재가 되고 있으며 마케팅 측면에서도 적절히 활용됐다.특히 생동조작 명단에 포함된 의약품을 처방했던 종합병원들은 해당업체에 대한 관리감독을 강화하고 향후 약사위원회(D/C)에 이를 반영하려는 움직임을 보여 종병급의 오리지널 처방비중을 더욱 부채질 할 것으로 보인다.게다가 식약청이 생동조사에 전 인력을 소모하면서 발생한 의약품 허가행정 마비로 2006년말 기준으로 100여건의 생동시험 결과보고서가 적체돼 있는 등 연쇄적이고 직접적인 피해가 현실화됐다.D사 허가 담당자는 "생동 발표로 성장세를 보였던 일부 품목들이 탈락했고 신제품 허가 지연까지 겹치면서, 해당 오리지날 품목은 사실상 특허연장 혜택을 받은 것이나 마찬가지“라고 지적했다.공정위 "리베이트 포착"...제약 "정책근거 활용 우려"작년 10월 기습적으로 시작된 공정거래위원회 조사는 복지부의 약제비절감정책을 비롯해 한미FTA 등 상황과 미묘하게 얽히면서 또 하나의 위기요인으로 작용했다.공정위 조사 당시 제약협회 유통약가팀.공정위 경쟁제한규제개혁작업단 유희상 단장은 데일리팜과의 현장 인터뷰에서 “특정업체의 리베이트 혐의를 포착했고, 고소․고발도 가능하다”고 발언했다. “공정위가 전리품 없이 돌아갈리 없다”는 업계의 우려는 그대로 현실화될 공산이 커졌다.업계는 공정위가 내놓을 ‘전리품’인 리베이트 문제가 결국 보험약가 인하의 논리적 근거로 활용될 수 밖에 없으며 FTA 협상에서 ‘윤리적 영업 관행’ 문제를 제기하는 미국측의 FTA 협상에도 일정부분 기여할 것을 우려하고 있다. 공정위 조사를 받은 모 업체 관계자는 "두려운 것은 공정위 조사발표를 복지부가 정책근거로 삼을 가능성이 높다는 점"이라고 지적했고 중소제약 사장 P씨는 “제약산업에 대한 정부 움직임을 보면 복지부, 심평원, 보험공단에 공정위까지 가세해 연출한 각본이라는 생각을 지울 수 없다”고 털어놨다.어쨌든 FTA로 시작된 2006년은 복지부의 약제비적정화방안과 생동시험 파문으로 이어지면서 ‘삼각파도’의 위기국면이 조성됐고 여기에 공정위 조사까지 겹치면서 제약업계는 사실상 ‘아노미’ 상태에 빠져 들었다.“고령화 추세나 약물사용량 증가 등 요인을 감안할 때 매년 10% 규모의 시장 성장은 가능하겠지만, 그 시장을 즐기는 주체는 완전히 달라질 수 있다”는 경고 메시지를 제약업계는 지금 던지고 있다.2007-01-02 06:28:28박찬하 -
"성분명처방, 조건만 성숙되면 추진"#유시민 복지부장관이 성분명처방과 의약담합 척결, 포지티브 시행, 유형별 수가계약 체결에 대해 입을 열었다.유 장관은 데일리팜과의 신년특별대담에서 7년째인 의약분업과 관련 처방과 조제의 이중점검, #복약지도를 통한 의료서비스 수준이 향상됐다고 평가했다.그러나, 동네약국의 감소로 인한 국민불편과 일부 의약분업 예외지역에서의 불법행위 지속, 처방전 수용을 위한 병의원과 약국간 #담합 의혹 등은 여전하다고 꼬집었다.유 장관은 "담합은 이중점검을 통한 환자의 건강보호라는 #의약분업의 기본원칙과 정신을 훼손하고 건강보험 재정에도 악영향을 미칠 수 있다”며 반드시 척결돼야 한다고 강조했다.특히 유 장관은 지난해 10월 국정감사 당시 언급했던 #성분명처방과 관련 "공공영역에서부터라도 성분명처방 활성화를 위한 기반이 어느 정도 갖춰져 있다고 판단되면 신중히 검토, 추진하겠다"고 못박았다.다만, 성분명처방 및 대체조제 활성화 기반을 마련하기 위해서는 생동성인정품목의 신뢰성을 제고하는 것이 우선이라고 덧붙였다.새해부터 시행된 포지티브제 등 약제비 적정화 방안에 대해서도 거세게 반발하고 있는 제약업계를 겨냥, "효과가 우수한 신약에 대한 환자의 접근이 제한되지는 않을 것"이라고 말했다.끝으로 유 장관은 2008년 수가계약부터 정부가 책임지고 유형별 계약이 체결되도록 하겠다고 다짐한 뒤 21세기 급변하는 보건의료 환경 속에서 새롭게 대두되는 과제를 국민의 입장에 서서 해결해 달라고 의약계에 당부했다.다음은 유시민 장관의 일문일답.◆복지부장관으로 취임한지 1년이 지났다. 그동안 복지부장관직을 수행해온 소회를 밝혀달라.우선 올해는 황금돼지해를 맞아 독자여러분의 가정에 건강과 행운이 가득하길 바란다. 아울러, 올해 태어나는 아이는 재물운을 타고 난다고 한다. 각 가정에서 출산의 기쁨을 함께하는 한해가 됐으면 한다.작년 한 해 보건복지 행정의 수장으로서 오랫동안 미뤄왔던 현안들을 대부분 해결해 냈다. 국민연금 개혁과 건강보험 약제비 적정화, 의료급여제도 및 장애인 차량 LPG 보조금 지원제도 혁신 등이 그것이다.그간 국민들의 기대와 염원에 보건복지부 직원들이 역량을 결집해 이뤄낸 성과라고 생각한다. 복지부는 2007년 정해년(丁亥年)을 사회투자 원년으로 설정하고 새로운 패러다임에 입각해 국민에 대한 복지지출이 국가 전체의 발전에 도움을 줄 수 있도록 효율적인 정책을 추진할 예정이다.◆의약분업이 시행된지 7년이 흘렀다. 의약분업이 국민보건 및 의약계에 미친 영향과 시행효과에 평가한다면.먼저 의약분업을 시행한 후 연간 약 1억7천만건에 달하는 약국의 임의조제가 근절됐고, 항생제와 주사제, 스테로이드제와 같은 의약품 오·남용의 감소와 처방·조제의 이중점검 및 복약지도를 통한 의료서비스 수준의 향상 등 의약품의 안전한 사용을 위한 기반이 조성됐다. 또, 국민의 알권리 증진과 더불어 의약분업을 제도로써 수용해 정착단계에 들어선 것으로 보고 있다.다만, 동네약국의 급격한 감소로 인한 국민 불편과 일부 의약분업 예외지역에서의 불법행위 지속, 처방전 수용을 위해 병·의원과 약국의 담합 의혹이 증가되는 등의 일부 문제도 있는 것으로 판단된다.◆유 장관께서 앞서 언급한 것처럼 의약분업이 정착단계에 접어들었다는 평가도 나오고 있지만, 아직도 의약간 담합 등 분업을 저해하는 요인이 잔존해 있다는 지적이 있다. 어떤 대안이 있나.담합은 이중점검을 통한 환자의 건강보호라는 의약분업의 기본원칙과 정신을 훼손하고 건강보험 재정에도 악영향을 줄 수 있다는 점에서 반드시 근절돼야 한다.현재 처방전 집중도가 70% 이상인 약국 명단을 각 지방자치단체에 통보해 관할 지방자치단체로 하여금 약사감시를 실시하도록 하고 있다. 앞으로 단속의 실효성 제고를 위해 의사협회와 약사회의 협조를 받아 스스로 내부 자정기능을 강화하고 내부고발자를 보호하는 등 보완방안을 모색해 나가겠다.◆대체조제 활성화 및 성분명처방 허용 등은 여전히 의약간 갈등요인으로 자리잡고 있다. 특히 이 사안은 대통령 공약사항이기도 하지만, 유 장관께서도 지난해 10월 국정감사에서 언급한 바 있다. 성분명처방 및 대체조제에 대한 입장과 향후 추진계획을 밝혀달라.성분명처방 및 대체조제는 처방약 구입 불편 및 국민부담을 경감시키기 위해 제시된 것이다. 우선 성분명처방 도입을 위해서는 대체조제 활성화와 생물학적동등성 인정품목의 확대 등 여러 가지 선결조건이 있다고 생각된다.국정감사에서 말씀드린 바와 같이 공공영역에서부터라도 성분명처방 활성화를 위한 기반이 어느 정도라도 갖춰져 있다고 판단되는 부분이 있다면, 그 부분부터 신중하게 검토해 추진토록 하겠다.성분명처방 및 대체조제 활성화 기반을 마련하기 위해서는 생동성 인정품목의 신뢰성을 제고하는 것이 필요하다고 판단된다.◆생동시험 조작과 관련 대체조제 및 성분명처방에 악영향을 미칠 것으로 예상된다. 생동파문이 불거질 당시에는 복지부의 약제비 절감정책에 찬물을 끼얹었다는 지적도 있었다. 이에 대해 어떤 복안을 가지고 있는가.현재에도 생동성시험 자료문제로 인해 생동성시험의 신뢰손상과 이에 따른 대체조제 활성화 기반조성에 어려움이 있는 것이 사실이다.생동성시험의 신뢰성 제고를 위해 자료문제를 엄정히 처리하고, 생동성시험에 대한 관리감독을 강화하며, 시험기관 지정제도 도입 등을 추진하고 있다.이와 함께 생동성 인정품목 확대를 위한 노력도 계속해 나감으로써 생동성시험에 대한 신뢰를 회복할 수 있는 계기로 삼을 수 있을 것이며, 이를 통해 기반이 조성될 것으로 생각한다.◆새해부터 포지티브 리스트 시스템을 주요 내용으로 하는 약제비 적정화 방안이 시행됐다. 이 제도의 시행배경은.약제비 적정화 방안은 선별등재 방식 등을 통해 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별, 보험적용함으로써 환자가 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있는 기전을 마련하고자 기획된 정책이라고 할 수 있다.보다 세부적인 시행배경을 설명한다면, 총의료비에서 약제비가 차지하는 비중이 28.8%로 OECD 평균(17.8%)보다 높으며, 건강보험 약제비 비중이 2001년 23.5%(4조2,000억원)에서 2005년 29.2%(7조2,000억원)로 매년 평균 14%씩 증가하고 있어 약제비의 적정한 조절이 필요한 때문이다.◆약제비 적정화 방안의 시행을 앞두고 국내 제약업계 및 의료계 일부의 반발 등이 있었다. 그동안 약제비 적정화 방안에 대한 사회적 갈등을 해소하기 위해 어떤 노력을 기울였나.약제비 적정화 방안은 의약품을 필요로 하는 국민들을 위한 정책인만큼 업계와 의료계의 다소간 반발은 예상했었다.그러나, 복지부는 약제비 적정화 방안에 대한 반대를 최소화하기 위해 업계와 10여차례 이상의 간담회 및 실무자급 회의를 개최했다. 의료계와도 수차례 토론회를 거쳐 새로운 제도의 도입 필요성을 설명한 바 있다.◆우선 2007년에는 3,600성분의 1만3,000품목만을 남기고, 미생산 품목이나 미청구품목, 품질저하 품목 등을 정리할 계획인 것으로 알고 있다. 약제비 적정화 방안의 향후 추진계획에 대해 밝혀 달라.구체적으로 몇 품목만을 급여목록에 남기겠다고 확정하기에는 어려움이 있다. 현재 급여목록에 있는 의약품은 2만1,742품목이다. 이 가운데 지난해 11월1일자로 일반약 복합제 742품목을 비급여로 전환한 바 있으며, 올해 1월1일 이후 미생산 및 미청구 품목 7,300여개를 정리할 예정이다.또, 2011년까지 경제성평가 등을 통해 순차적으로 목록을 정비할 계획이며, 식약청에서 추진하고 있는 약효재평가를 통해서도 생동성 미확보 품목을 급여목록에서 삭제할 방침이다.◆약제비 적정화 방안은 매해 14%씩 급증하는 약제비 비중을 줄이기 위한 것이다. 실제로 포지티브 리스트 시스템과 유통투명화 등 약제비 적정화 방안을 시행했을 때 예상되는 기대효과는.앞에서도 말씀드린 바와 같이 선별등재제도는 국민이 품질 좋은 약을 적정한 가격에 필요한 양 만큼 소비케 함으로써, 궁극적으로 국민건강을 증진시키는 것에 목적을 두고 있다.네거티브 제도 하에서는 일부 비급여 대상을 제외하고는 대부분 보험적용 의약품으로 등재하고 있다. 따라서 어떤 약이 비용에 비해 효과적인지 판단하기 어렵고, 효율적 관리도 미흡하다는 단점을 가지고 있었다. 선별등재(포지티브 리스트)방식은 이런 단점을 보완한 것이다.특히 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지, 가격만을 고려해 저렴한 의약품만을 보험적용하기 위한 제도는 아니다.따라서 환자에게 필요하고 효과가 좋은 약이라면 가격이 비싸더라도 건강보험이 적용될 것이다. 제약업계의 주장과 같이 효과가 우수한 신약에 대한 환자의 접근이 제한되지는 않을 것으로 본다.◆약제비 적정화 방안의 시행으로 국내 제약산업이 위축될 수 있다는 전망이 나오고 있다. 변화된 약가정책이 국내 제약산업에 미치는 충격의 정도와 이를 극복하기 위한 대안은.약제비 적정화 방안의 시행시 제약산업에 미치는 영향은 다소 있을 것으로 보인다. 다른 제도의 시행과 마찬가지로 초기에 새로운 제도에 적응하지 못하는 일부 제약사에는 어려움이 있을 것으로 예상된다.그러나, 선별등재방식이 도입될 경우 제약회사간 품질경쟁을 유도하고, 품질이 우수한 의약품을 보유한 회사가 시장경쟁에서 더욱 유리한 위치를 확보할 수 있는 등 국내 제약기업의 경쟁력이 제고될 것으로 기대된다.◆미국이 한미FTA 협상에서 약제비 적정화 방안의 세부내용에 대해 문제를 제기하고 있다. 이에 대한 유 장관의 입장은.약제비 적정화 방안은 한미FTA 협상 출범과는 무관하게 지난 2003년부터 건강보험의 안정적이고 지속적인 성장발전 모델을 모색하기 위해 추진해 온 과제다.미국측에서 선별등재방식 도입 및 약가 결정과정상의 투명성 미흡 등의 이유를 들어, 약제비 적정화방안이 신약생산을 위주로 하는 다국적 제약업체에 불리하다는 주장을 펴는 등 많은 의구심을 제기했다.우리측 대표단은 8차례의 FTA 협상에서 미측 대표단에게 새로운 제도를 꾸준히 설명하고 이해시켜, 이제는 이같은 오해와 의구심이 어느 정도 해소됐다고 자평하고 있다.분명히 말씀드릴 수 있는 것은 약제비적정화 방안은 원칙, 절차에 있어서 내외국 기업에 있어 비차별적으로 운영될 것이며, 만일 차별적인 요소가 있다면 즉시 시정토록 할 것이다.협상에 임하는 우리의 기본 입장은 미측의 관심사항중 제도시행의 절차·기준의 투명성 및 객관성을 제고하는 내용은 관련 제도의 선진화 측면 및 국민과 국내 기업에게도 혜택이 돌아간다는 점에서 전향적으로 검토할 계획이다.이런 원칙에서 독립적 이의신청 절차의 마련은 외국계 기업뿐만 아니라 국내 업계에도 동일하게 적용되는 제도로서 투명성 제고 차원에서 우리 보건의료제도에 미칠 영향 등을 바탕으로 검토중이다.협상은 일방이 승리하거나 패배하는 것이 아닌 모두 '윈-윈'해야 하는 것이다. 한미 상호간 이익의 균형을 이루기 위해서 미측 관심사항뿐만 아니라 우리측이 제안한 의약품 GMP·GLP, 제네릭의약품 허가의 MRA 추진, Biogeneric 약식허가절차 마련 등에 대해 미측의 긍정적 검토가 진행되도록 지속적으로 요구할 방침이다.◆한미FTA 협상이 미국의 소고기 수입요구와 복지부의 약가정책에 불만 등으로 원활하지 않을 것이란 전망이 흘러나오고 있다. 향후 협상전망은.한미FTA 틀안에서 미측의 가장 큰 관심사안 중 하나가 바로 의약품이다. 의약품은 국민 건강권과 직결된 만큼 논의가 쉽지 않은 분야이다. 그런 만큼 지금까지 5차례의 정기 협상 이외에 3차례의 추가협상을 진행했지만, 양측이 팽팽하게 기본입장을 고수해 진전이 없는 상황이다.다만, 이제 8차례의 협상에 의해 양국간 상호 관심사항 및 요구가 분명해졌다. 이에 따라 오는 15일부터 한국에서 개최되는 제6차 협상부터는 한미 양국이 상호 협상 진전이 있도록 수용가능한 사항을 솔직하게 제기하고 주고받기식(Give & Take) 협상이 추진될 것으로 전망된다.앞서 언급했듯이 의약품 분야의 협상은 미측이 가장 큰 관심을 가지고 있는 만큼 어려움이 예상된다. 그러나, 지켜야 할 것은 반드시 지킨다는 각오로 임하겠다.특히 보건의료 및 건강보험제도의 근간에 영향을 미칠 부분에 대해서는 우리측 입장이 반드시 반영되도록 할 방침이며, 한미 상호 관심사항이 균형 있게 반영되도록 노력하겠다.국내 제약산업이 새로운 제도 변혁기를 맞아 여러 가지로 어렵다는 점을 잘 알고 있다. 그러나 이제 제약업계도 국내업계간의 경쟁이 아닌 세계속에 우뚝 서는 선진 제약기업이 돼야 하고, 이번 FTA협상을 국제 경쟁력을 갖추는 계기로 활용할 수 있도록 많은 노력이 필요한 시점이다.정부에서도 국내 제약기업에 많은 관심을 갖고 지원할 수 있도록 최선을 다하겠다. 정부와 기업이 함께 합심해 어려운 시기를 극복하고 새로운 제약산업의 신기원을 세울 수 있도록 노력하겠다.◆2007년도 보험료 및 의료수가를 지나치게 많이 올렸다는 주장이 제기되고 있다. 특히 건강보험 당기수지 적자가 1,800억원이나 예상되는 상황에서 유형별 수가계약도 이뤄지지 않았고 의료수가를 2.3%나 인상해 줬다는 비판도 있다. 이에 대해 어떤 입장인가.건강보험이 국민 건강투자의 기본인 공보험으로 확실히 자리매김하기 위해서는 보장성을 강화하는 한편 적정 보험료율 인상은 불가피하다.2007년 의료수가는 재정지출이 급증하고 있는 점을 감안하여 예년 수준('06 3.5%, '05 2.99%, '04 2.70%)에 비해 낮게 산정해 소비자 물가지수(2.4%) 정도만을 고려한 2.3%로 결정했다.유형별 수가계약은 지난 2005년말 양 당사자간에 계약 부대사항으로 합의한 것이며, 이것이 지켜지지 않은 점에 대하여 일방에 책임을 묻기는 어렵다고 판단된다.정부가 책임지고 2008년 수가계약부터 유형별 계약이 체결되도록 추진할 예정이다.◆보건의료정책을 추진하는 과정에서 의·약사는 함께 가야할 파트너이기도 하다. 끝으로 의약계에 당부하고 싶은 말씀이 있다면.우리나라의 보건의료는 지난 반세기 동안의 급속한 경제성장과 함께 발전해 왔다. 보건의료정책의 핵심은 모든 국민들이 적정한 의료서비스를 효율적으로 받을 수 있도록 하는 데 있다. 이를 위해 의약계 모든 분들이 노력해 온 것에 대해 깊은 감사를 드린다.앞으로도 더욱 급변하는 21세기의 보건의료환경 속에서 새롭게 대두되는 과제를 지속적으로 국민의 입장에 서서 해결해 주기를 당부드린다.2007-01-02 06:27:51홍대업 -
정부-의약, 포지티브·성분명 놓고 혈투예고포지티브, 제약업계 여전히 반대...논란 본격화 예상[복지부=홍대업 기자]정해년은 포지티브로 문을 열었다. 지난해 말도 많고 탈도 많았지만, 제도 시행에 강한 의지를 보였던 ‘실세장관’의 추진력이 엿보였던 대목이기도 하다.다만, 아직 제약업계에서는 이 제도에 대해 수긍하고 있지 않다는 점이 문제다. 특허만료시 오리지널 약가의 20%를 인하(기존 대비 80%)하는 것이나 이와 연동해 첫 번째 제네릭을 15% 인하(기존 대비 68%)하는 것이 그렇다.지난해 포지티브의 첫 신호탄이라고 할 수 있는 일반약 복합제(745품목)의 비급여전환에 이어 올초에는 미생산품목과 청구액이 적은 품목 등을 정리하면, 최종 1만3,000여품목으로 보험약이 줄어들 전망이다.포지티브 외에 약제비 적정화 방안에 포함된 의약품종합정보센터의 운용이 본격화되면서 의약품 유통 과정에서의 거품(리베이트)을 제거하는데도 복지부가 손을 걷고 나설 것으로 보여 제약업계의 저항은 더욱 심화될 것으로 관측된다. 따라서 복지부가 이같은 반발을 어떻게 잠재우느냐가 제도 성패의 관건이 될 것이다.지난 2005년 6월 추진하다 수면 아래로 가라앉은 의약분업평가 작업도 올해 본격화된다. 당시 의료계와 한나라당의 반대로 좌초됐던 의약분업평가위원회가 오는 3월경 다시 꾸려져 의약분업 7년을 평가하게 된다는 말이다.그러나, 정권교체 가능성이 높다는 전망이 나오면서 의료계의 강력한 반발에 직면할 것으로 관측되며, 복지부가 이를 제대로 뚫고 나갈 수 있을지는 미지수다.성분명처방-대체조제 사후통보 폐지, 새해 최대 이슈 예상특히 지난해 10월 국감에서 유시민 장관이 언급한 성분명처방의 도입을 놓고서는 전열을 가다듬은 의약계간 건곤일척의 한판승이 예고된다. 낙마위기를 극복한 의사협회 장동익 회장은 물론 재집권에 성공한 원희목 회장의 치열한 기싸움이 시작될 것이란 의미다.국회에서 추진되고 있는 대체조제 사후통보제 폐지법안도 쟁점으로 급부상할 것이 확실시된다. 약국가에서는 재고약 문제 해결의 핵심으로 포지티브 시스템과 함께 성분명처방, 대체조제활성화를 꼽고 있고, 복지부 역시 국내 제네릭 산업의 위축을 우려해 이런 방향으로 추진할 가능성이 높기 때문이다.역시 유 장관이 국감에서 언급한 의원급 의료기관의 처방전 2매 발행 강제화와 지역처방목록제출 문제도 앞서 언급한 쟁점들과 함께 ‘뜨거운 감자’로 급부상할 가능성이 크다.이들 사안에 대해서는 복지부가 현재 추진하고 있는 의료법 전면개정안에 포함될 수 있다는 점에서도 그렇다.결국 의약분업 시행과정에서 미해결 사안으로 남아 있는 쟁점들이 분업평가 작업과 맞물리면서 의약계를 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.12월 대통령 선거, 의약계 쟁점 맞물려 전면전 양상 띨 듯올해의 경우 12월로 예정된 대통령 선거와 의약계의 쟁점이 서로 뒤섞이면서 분업 이후 최대 접전이 예고되고 있다. 보수진영에 줄을 섰던 의료계는 정권교체를 내심 기대하고 있는 반면 ‘국민의 정부’에 이어 ‘참여정부’와 함께 의약분업을 추진해왔던 약사회측은 여러 가지 고민에 빠질 가능성이 있다.이 과정에서 유 장관이 어느 시점에 당에 복귀할 것인지, 후임자가 어떤 인물이 될지도 의약계의 커다란 관심사다. 다만, 어떤 장관이 오더라도 의약계의 복잡 미묘한 역학관계에서 자유로울 수는 없다.7월부터 신약대상 GMP 의무화...허가수수료 현실화도 발표[식약청=정시욱 기자]생동조작 파문으로 인해 암울한 한해를 보낸 식약청이 올해는 의약품 제조부터 허가, 사후관리에 이르는 전방위 제도 변화에 나설 방침이다.특히 제약사들의 초미의 관심을 끌고 있는 국제기준 새 GMP 개정이 신약을 대상으로 올해 7월부터 본격 시행될 예정이어서 제약사들의 대응이 바빠졌다.식약청의 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다.7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행할 방침이다.이는 식약청이 당초 주사제, 점안제 등 무균시설에 대한 의무화 시기를 1년 연기, 전문약에 대한 의무화 시기에 포함시켜 제약사들의 준비기간을 배려한 조치다.의약품 허가 수수료 인상...생동제도도 대폭 개선식약청은 올해 의료산업선진화의 일환으로 GMP 제도개선과 함께 의약품 허가수수료를 현실화하는 방안도 확정 발표될 예정이다.이는 의약품 허가에 필요한 수수료를 대폭 인상해 심사과정에서의 효율을 기하는 이른바 '유저피' 제도에 근접한 방안으로 현재 연구용역이 마무리 단계여서 올 초 발표를 앞두고 있다.또 생동성시험 조작사건 이후 제도개선책으로 내놨던 생동기관 지정제가 본격 시행될 예정이며 시험관련 장부를 허위 기재하거나 생동성시험 기준을 위반한 경우 지정취소와 업무정지 등의 패널티를 부여하는 등 약사법 시행규칙도 마련하기로 했다.아울러 생동시험 과정에서의 피험자 관리 등 임상시험에 대한 기준을 명확히 해 제2, 제3의 파문을 막기 위한 조치들을 시행할 계획이다.식약청은 또 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시가 규제심사를 마무리됨에 따라 7월1일 이후 허가신청 서류부터 생동시험 의무화가 시행된다고 밝혔다.고시 대상은 상용의약품의 경우 보험급여 청구수량 상위 30% 이내 '아세메타신' 등 273개 성분이 포함됐다. 또 고가약은 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30% 이내인 올라자핀 등 186개 성분도 적용된다.식약청은 이와 함께 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 '황산알부테놀' 등 45개 성분도 생동시험을 반드시 실시해야 하는 의약품으로 분류, 총 504개 성분이 신규 고시된다.공단·제약, 약가협상 6월경 첫 수행...기등재약 정비방안 관심 집중[공단·심평원=최은택 기자]지난해에 이어 정부의 약제비 적정화 방안에 따른 후속작업을 둘러싸고 공단과 심평원, 제약업계가 힘겨루기가 상존할 전망이다.심평원이 포지티브 법령이 공포되면서 경제성평가와 급여목록 등재여부를 논의할 약제급여평가위원회를 설치했다. 종전에 급여등재여부를 심의했던 약제전문평가위원회도 당분간은 유지될 것이기 때문에 보험의약품 평가위원회는 두 개가 공존하게 된다.국내 제약사들은 신약에 적용될 경제성평가보다도 기등재의약품 정비방안에 대해 더욱 신경을 곤두세우고 있다. 심평원은 일단 중소규모의 약효군을 대상으로 1년간 시범사업을 진행한 뒤 오는 2011년까지 점차적으로 기등재의약품을 정비해 나가기로 방침을 정했다.우선순위는 ATC분류에 따라 혈압강하제 등 사용량이 많은 약효군부터 착수될 가능성이 높다. 한국의 건강보험체계상 비보험권으로 분류된 기등재 의약품은 사실상 사형선고를 받는 것과 다르지 않다.보험등재 대상 의약품에 대한 공단의 약사협상은 경제성평가 기간 등을 고려할 때 일러야 오는 8~9월께나 첫 단추를 꿸 것으로 보인다. 공단은 약가협상지침을 손질하고 다른 나라의 실거래가 데이터를 작성하는 등 준비작업에 분주하다.심평원은 또 의료서비스 질평가를 근거로 한 진료비 가감지급 시범사업을 하반기부터 착수할 예정이다. 사업초기에는 진료비를 삭감하지 않고 인센티브를 주면서 의료기관이 스스로 서비스 질 향상을 도모할 수 있는 유인책을 쓴다고는 하지만, 의료계의 저항도 만만치 않을 것으로 보인다.의학적 타당성과 객관적인 근거를 입증해야만 신의료기술을 인정한다는 근거중심주의 의료행위평가 방안도 한층 속도를 낼 것으로 관측된다.심사일원화, 국회 공방 예고...유형별 수가계약도 '미지수'다른 한편으로는 건강보험과 산재·자동차보험 심사일원화 법안을 놓고도 상반기 국회에서 격돌이 예상된다.이 법안이 원안대로 통과될 경우 심평원은 건강보험은 물론 산재보험과 자동차보험을 모두 관장하는 진료비 심사전문기관으로 탈바꿈하게 될 전망이다.공단은 건강보험 재정방어를 위해 한 해를 다 쏟아야 할 판이다. 지속적인 보장성 확대와 의료이용량 증가로 건강보험 재정 위기설이 다시 고개를 들고 있다. 특히 식대의 경우 당초 추계했던 예산을 훨씬 웃돌 것으로 보여, 위기론에 더욱 힘을 심어주고 있다.이 때문에 복지부도 보장성 로드맵으로 제시했던 올해 보장성 확대방안 실행에 주저하고 있는 실정이다. 보장성 로드맵 관철을 요구하는 시민사회단체의 목소리가 신년벽두부터 거세질 것으로 보이는 것도 이런 연유에서다.공단은 또 작년에 실패했던 유형별 수가계약을 성사시켜야 하는 과제도 떠안고 있다. 대선정국으로 사회가 시끄러운 상황에서 의약단체의 반발을 무릅쓰고 차등화된 수가계약을 관철시키는 것이 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.무엇보다 요양급여비용협의회와 공단이 공동으로 수행하는 유형분류 공동연구가 제대로 선행될지조차 장담할 수 없는 상황.공단이 유형분류 공동연구와 적정 환산지수 공동연구를 원활히 수행, 유형별 수가계약의 원년을 창출해 낼 수 있을지 귀추가 주목된다.2007-01-02 06:27:37데일리팜
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