[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다.비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다.지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다.이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다.식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 대화제약과 '신규 항혈전제 개발'을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.삼진제약은 인 실리코(in silico)팀의 인공지능 신약개발 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타겟에 대한 후보물질을 발굴 및 최적화한다. 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 수행한다. 도출된 신약 후보물질 지적재산권은 공동 소유하게 된다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "삼진제약은 국내 최초로 고용량 항혈전제(플래리스 300mg)를 출시할 만큼 항혈전제 제조 및 개발에 경험과 노하우를 갖고 있다. 순환기 영역 R&D 기반을 바탕으로 기존 항혈전제보다 우수한 효능과 부작용이 개선된 신약을 개발하겠다"고 강조했다.이명철 대화제약 연구개발 본부장은 "이번 공동연구는 국내서 처음 시도되는 제약사 간 신약개발 공동연구다. 대화제약의 신약개발에 대한 열정 및 투자와 저분자 화합물 개발 노하우를 가진 삼진제약과의 협업을 기대한다"고 밝혔다.대화제약은 'DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery system)'라는 독자적 플랫폼 기반기술을 보유하고 있다. 이를 통해 세계 최초 경구용 '파클리탁셀(리포락셀액)'을 개발했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍은 세계 3대 디자인 어워드 'iF 디자인 어워드'에서 '커뮤니케이션 부문 본상'을 수상했다고 18일 밝혔다. 독일의 iF 디자인 어워드는 미국의 IDEA와 독일의 레드닷 디자인과 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 1953년부터 독일 하노버에서 열리고 있다.매년 최고 디자인에 상을 수여한다. 작품, 패키지, 건축, 인테리어는 물론 서비스와 커뮤니케이션 등 10개 부문에 각각 최고의 디자인을 선정한다. 실용성은 물론 안정성과 내구성 그리고 인간공학적 배려와 환경과의 조화, 고품질의 디자인과 지적 자극 등을 검토한다.다림바이오텍은 '커뮤니케이션 부문'에서 본상을 수상했다.출품작 '그래픽 셀즈(GRAPHIC CELLS)'는 시각적 혼동에 의한 의약품 조제 오류를 방지하는 아이콘 디자인 시스템이다.그래픽 셀즈는 약품 패키지에 기재된 수 많은 의학 정보를 빠르고 명확하게 전달하는 것을 목표로 삼고 질환별로 컬러트리를 정하고 3D 아이콘에 통일된 서체와 레이아웃으로 커뮤니케이션 디자인을 정리했다.예를들어 대사증후군 약은 그린, 응급 의약품은 레드, 비타민은 오렌지 등으로 컬러 트리를 정해 인지적 직관성을 높혔다. 3D 그래픽과 레이아웃 정보도 디자인 시스템화해 조제시 커뮤니케이션 효율도 높였다. 누구나 질환과 병증에 따라 정보를 컬러트리로 쉽게 구성하고 정보를 제품에 따라 설계할 수 있어 조제 의약품에 대한 효율성이 높아질 것으로 기대된다.그래픽 셀즈는 133명의 심사위원단으로부터 우수한 평가를 받았다. 56개국, 약 1만1000여개 출품작과 경쟁해 얻은 성과다. 환자를 위한 전문의약품 커뮤니케이션 부문에서는국내 제약사 중 다림 바이오텍이 단독 수상했다. 그래픽 셀즈 디자인 프로젝트를 이끈 최우철 다림바이오텍 팀장(브랜드 전략부)은 "디자인을 통해 건강은 물론 생명으로 직결되는 조제 오류라는 사회적 문제를 심미적이고 기능적으로 해결할 수 있는 새로운 커뮤니케이션 시스템을 선보였다. 세계적인 디자인 어워드에서 본상을 수상해 영광"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(이하 병원약사회)가 4년 만에 대면 행사로 준비한 중간관리자 역량강화교육이 성황리에 개막했다.병원약사회는 17일부터 19일까지 2박 3일간 메종글래드 제주에서 ‘미래를 준비하는 병원약사’를 주제로 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육을 마련했다.중간관리자 교육은 코로나19 장기화로 온라인 교육으로 개최해오다 4년 만에 대면행사로 진행된다.이날 김정태 회장은 “전국 81개 병원 약제부서, 약 120여 명의 중간관리자가 참석했다. 4년 전 80여 명에 불과했던 참석자가 120명 가까이 늘었다. 늘어난 참석자 수 만큼 의미있고 유익한 시간을 보낼 수 있도록 알찬 프로그램을 준비했다”고 인사말을 전했다.김 회장은 “디지털헬스케어와 개인과 사회의 성공노화, 첨단의료시대에서의 윤리를 비롯해 직송약품 관리문제와 개선방향, 자동화 장비 운영과 병원약사의 역할, 그리고 바코드시스템 활용 업무와 과제 등 다양한 강연을 마련했다”고 말했다.입법예고중인 국가 전문약사제도의 안착에도 노력을 기울인다는 뜻을 밝혔다. 김 회장은 “4월 14일자로 재입법 예고돼 의견수렴 절차를 거쳐 세부 시행방안은 6월 말쯤 확정될 것으로 예상한다”고 설명했다.이어 “병원약사회가 인정한 민간 전문약사들은 최근 5년 이내 해당 전문과목에 1년간 종사한 사람은 향후 3년간 자격시험에 응시할 수 있다. 올해 안에 국가 전문약사 자격시험이 실시될 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 17일 시약사회관에서 제30회 자선다과회를 열고 이웃사랑을 실천했다.한동원 회장은 "오늘은 약사들의 정성과 따뜻한 마음을 모아 지역사회의 어두운 곳을 밝히는 약사들의 정을 나누는 날"이라며 "밝은 곳에서는 어두운 곳이 잘 보이지 않는다. 소외되고 어두운 곳을 찾아가는 성남시약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 정호은 여약사 담당 부회장은 "지난 3년간 코로나로 인해 온라인 모금행사를 진행해 오다 4년만에 대면으로 행사를 개최한다"며 "이번 행사를 통해 어려운 이웃에게 따뜻한 약손사랑을 전하고자 한다"고 밝혔다.시약사회는 이날 모인 기금을 노숙자 지원, 청소년 장학사업과 노인복지지원사업, 가정폭력 상담지원, 청소년 학습지원, 불우환자돕기 등에 사용할 예정이다.행사에는 여러 외빈이 참석했다. 먼저 박영달 경기도약사회장은 "약사사회가 비대면 진료와 약 배송으로 힘든 상황이다. 플랫폼의 문제점이 다수 드러난 상황"이라며 "방문약료 등을 필두로 국민 건강을 위한 정책이 무엇인지 다시한번 생각하면 좋겠다"고 말했다.성남지역 국회의원들도 대거 참석했다. 김태년, 윤영찬, 안철수, 김병욱 의원도 약사들의 이웃사사랑 노력을 칭찬하며 소중한 정성을 보탰다.아울러 김종길 남양주시약사회장, 조태연 안양시약사회장, 김호진 수원시약사회장, 한덕희 안산시약사회장, 이진형 화성시약사회장, 위성윤 송파구약사회장, 김춘경 덕성약대 동문회장, 박병희 이대약대 동뭉회장, 조영희 이대약대 개국동문회장, 지역 의료단체장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 FDA에 간암 1차약으로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙' 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.국내 바이오 기업이 자사 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 마치고 글로벌 시장에 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다.HLB는 2011년 리보세라립 글로벌 임상을 시작했다. 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)' 병용법을 간암 1차치료제로 개발해왔다.13개국 543명 환자 대상 글로벌 3상(CARES 310)에서 대조군 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS) 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출됐다. 지역(아시아 vs 非 아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 치료 효능을 입증했다.특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다. FDA는 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)에서 리보세라닙 병용법에 대한 NDA 제출에 '문제가 없다'고 밝혔다. 중국은 이미 올 2월 간암 1차 치료제로 허가했다.리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제 병용법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다.김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 기다리는 간암 환자와 가족 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께한 임직원과 주주들이 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 갖고 있다. 이외 글로벌 판권은 엘레바다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 17일 열린 '민간보험사 자료제공 토론회' 관련해 건강보험 자료를 민간보험사에 제공하기 위한 제반 상황을 만들어가는 과정이라며 해당 계획을 전면 중단하라고 규탄했다.노조는 성명서에서 "민간보험사는 의료 과이용 등 가입자의 도덕적 해이 방지를 위한 '건강보험 본인부담금' 항목을 가입자 유인을 위해 보험금으로 보장함으로써 그 기능을 망가뜨렸고, 그 결과 실손보험은 과다 의료 이용의 주범이 되었다"고 지적했다.또한 "민간보험사는 건강보험이 과도한 의료비 지출로 인한 경제적 어려움을 방지하고 보장성 강화를 위해 도입한 '본인부담상한제'를 자신들의 보험금 지급을 줄이기 위해 이용하고 있다"며 민간보험사에 건강보험 자료를 제공해선 안 된다고 목소리를 높였다.노조는 "민간보험사에게 자료를 제공한다는 것은 민간보험사에게 더 많은 힘을 실어주기 위한 중요한 첫 단추가 될 것"이라며 "아프면 누구나 언제든지 병원에 가는 나라와 아파도 가입해 놓은 민간보험이 없어서 참아야 하는 나라 중 정부는 어디를 향해 갈 것인지 다시금 생각한다면 민간보험사 자료제공은 전면 철회가 마땅하다"고 지적했다.그러면서 "국민 모두보다는 특정 계층, 공공성보다는 사유화·민영화가 핵심이 되어 민간보험사에 막연한 신뢰를 보낸다면, 전국민적 저항에 직면하게 될 것이며 그 앞에 건강보험노동조합이 앞장서서 나아 갈 것"이라고 경고했다.한편, 건보공단과 심평원은 17일 오후 2시부터 '건강보험자료 제공 가이드라인' 주제로 토론회를 진행한다. 이 토론회는 건강보험자료의 민간제공 방향에 대한 찬반 의견을 공유하고 집중토론해 사회적 합의를 도모하기 위해 마련됐다는 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)가 지역 내 위기 청소년들을 지원하는 활동에 동참한다.시약사회는 17일 인천 청소년상담복지센터 1388 지원단으로부터 현판을 전달받았다고 밝혔다.이번 현판 전달은 시약사회가 인천 지역 내 위기 가능 청소년 발견과 통합서비스를 제공하고, 청소년 지원방안 과 지역사회 자원 연계에 참여하는 기관으로 지정돼 진행된 것이다. 지정 기간은 2023년 4월 21일부터 2025년 4월 20일까지다.이 자리에서 조상일 회장은 “코로나19로 인해 위기 청소년이 더 많아진 것으로 알고 있다”면서 “집안 형편이 좋지 않거나 학교 내 폭력으로 위기에 처해 도움을 청하고 싶은데도 불구하고 말할 곳이 없어 힘들어하는 청소년들에 도움이 될 수 있어 좋다”면서 “앞으로도 시약사회가 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.이에 1388 청소년 상담복지센터 김보기 소장은 “시약사회에서 2004년부터 장학금을 꾸준히 지원해 주셔서 아이들에 도움을 줄 수 있다”면서 “이번 1388 청소년 지원단 활동에도 도움을 주셔서 감사하다”고 화답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥, 약학담당부회장 오시영, 약학위원장 정현희)는 지난 14일 여의도 한국투자증권 강당에서 2023년도 약사연수교육을 성황리에 마쳤다. 4년만에 대면으로 개최되는 연수교육에는 회원약사 300여명의 참석했다. 교육은 ▲정호철 이화여대 교수의 바이오의약품의 이해 ▲김치원 서울와이즈요양병원장의 디지털헬스케어는 어떻게 의료가 되는가? ▲이준경 약사의 맞춤형 개인 건기식 소분 ▲이경수 한국투자증권 팀장의 2023년 어떻게 투자할 것인가? ▲이윤표 서울시약사회 디지털콘텐츠이사의 동일성분조제 아주 쉬워요! ▲최윤희 원광대 교수의 생활 속 약선재료의 이해에 대한 학술강의 순으로 진행됐다. 가 진행되었다.6시간의 긴 교육시간이었지만 회원약사들은 열심히 공부하였고, 중간중간 이벤트를 통해 푸짐한 선물도 받았다.구약사회는 "교육에 참여한 회원들에게 점심식사와 커피, 음료 등 간식을 제공, 더좋은 교육이 될수 있도록 살폈다"며 "설문 조사를 통해 연수교육에 대한 평가를 듣고 회원이 참여하고 싶은 연수교육이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.아울러 구약사회는 회원약사들의 참여를 독려하기 위해 동호회 활동에 관한 홍보를 하고 회원모집도 진행했다.