[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 전남 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로 GC녹십자는 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적하겠다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 위험이 적고 신속한 생산 대응이 가능하다. ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다. GC녹십자는 지난해 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 mRNA 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 녹십자는 신규 mRNA 생산시설에서 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화와 위탁생산 사업도 추진할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 29일& 160;구약사회관에서 2023년도 은평구약사회 기부나눔회 운영보고와 장학금 전달식을 진행했다. & 160; 이날 행사 사회를 맡은 권청진 여약사담당부회장은 매년 회원 약사들로부터 모금된 자선기금과 작년에 출범한 기부나눔회 후원성금으로& 160;2023년도 현재까지 진행된 인보사업과 장학사업 취지를 설명하고, 기부나눔회 운영보고를 했다. & 160; 이어 우경아 회장은 참석한 구약사회 장학생들에 축하 인사를 전하고 “지역사회에서 약사 들이 관내 학생들을 응원하는 마음을 담아 전달하는 장학금”이라며 “모든 학교에 돌아가며 대상자를 선정해 지원할 예정”이라고 설명했다. 우 회장은 또 “우리 학생들이 항상 긍정적인 마인드로 도전해 저마다의 꿈을 이루고 우리 사회에 선한 기운을 베풀 수 있는 건강하고 밝은 구성원으로 성장하길 바란다”고 말했다. & 160; 구약사회는 이날 관내 8개 고등학교에서 추천된 모범 학생 8명과 은평구 청소년 상담 복지센터에서 추천된 모범 학생& 160;2명 등 총 10명의 학생에게 장학증서와 장학금(1인 50만원,& 160;총500만원)을 전달했다. & 160; 이날 은평구약사회 장학금 수여자는 ▲이하린(동명여고 1학년) ▲추서연(동명생활경영고 1학년) ▲서가람(선일빅데이터고 1학년) ▲전재원(선정국제관광고 1학년) ▲윤성은(세명컴퓨터고 1학년) ▲이승민(신진과학기술고 2학년) ▲강난희(예일디자인고등 2학년) ▲백수연(은평메디텍고 1학년) ▲김세중(은평대영학교 2학년) ▲윤수정(검정고시) 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞서 세 차례 연기된 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심의 최종 결론이 날지에 제약업계의 관심이 쏠리는 모습이다. 오리지널사와 제네릭사는 3년 가까이 핵심용량(30/5mg) 특허를 두고 치열하게 다퉈왔다. 특허법원에서 내려질 판결에 따라 연 500억원 규모 시장에서 제네릭 조기발매의 향방이 결정될 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 이날 오후 2시 듀카브 특허분쟁 2심의 판결선고를 예고했다. 현재 듀카브 특허분쟁 2심은 2건이 동시 진행 중이다. 제네릭사들은 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구한 바 있다. 1심에선 모두 패배했다. 이에 제네릭사들은 특허법원에 각각의 심판에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 2심 재판부는 2개 사건을 병합해서 판결하기로 했다. 그러나 당초 예고됐던 판결선고 기일이 세 차례나 변경됐다. 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일, 10월 26일로 예고된 판결선고를 연기했다. 이어 30일 오후 2시로 판결선고 기일을 네 번째로 예고한 상태다. 특허에 도전 중인 제네릭사들은 빠른 결론을 원하고 있다. 결론을 내지 못한 채로 분쟁이 장기화할수록 부담이 커지기 때문이다. 반면 오리지널사인 보령 입장에선 분쟁 장기화가 나쁘지만은 않은 상황이다. 핵심용량 특허에 가로막혀 제네릭 조기발매가 미뤄질수록 시장에서 듀카브의 독점적인 처방이 가능하기 때문이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 분쟁에 참여했다. 이들은 2021년 3월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 피마사르탄 물질특허 만료 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 피마사르탄 물질특허는 올해 초 만료된 바 있다. 1심에선 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 불복 소송을 제기했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효 심판의 경우도 1심에서 보령에 패배했고, 마찬가지로 특허법원에 불복 소송을 냈다. 보령이 1심에서 완승한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리고 있다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 2심 재판부가 1심 심결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주더라도 보령이 대법원에 상고할 가능성이 있다. 다만 이과 무관하게 대부분의 제네릭사들은 2심 판결을 근거로 제네릭 조기발매에 뛰어들 것으로 전망된다. 듀카브는 연 500억원 규모의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.

[데일리팜=강혜경 기자] 앞으로는 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물 의약품 제조 허용이 가능해진다. 인체용 의약품 제조회사가 기존 제조시설을 활용해 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 규제를 완화한 것인데, 제약업계의 부담이 줄어들 것으로 전망된다. 해양수산부와 농림축산식품부는 12월 1일 '동물약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령'을 개정해 공포했다고 밝혔다. 해양부와 농축산부는 인체용 의약품 업계와 동물용 의약품 업계간 협의를 거쳐 규제를 완화함으로써, 중복투자 부담이 해소되고 고부가가치의 반려동물용 신약개발에 집중하게 됨으로써 기존 중소기업 중심의 축수산 동물용 의약품 업계와 상생하며 동물용 의약품 산업을 발전시켜 나갈 수 있게 될 것이라고 전망했다. 해양수산부와 농림축산식품부는 "이번 시설기준령 개정은 인체용의약품 업계가 반려동물용 의약품 시장으로 진출할 수 있는 길을 마련해 국내 동물용 의약품 산업이 질적·양적으로 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국GSK는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보와 인권 존중의 중요성이 반영된 런던 선언을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 오늘의 공감 메시지를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며 “앞으로도 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 추경호 경제부총리가 연내 비대면진료 시범사업 개선안을 확정하겠다는 방침을 밝힌 가운데 개최가 한 차례 무산됐던 비대면진료 자문단회의가 오늘(30일) 오전 8시 서울 건강보험심사평가원 국제전자센터 회의장에서 열린다. 보건복지부 주도 비대면진료 시범사업 공청회에서 적용 대상과 지역 등 시범사업 범위를 확대할 필요성이 제기된 만큼 이날 회의에서 복지부 발 개편안이 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. 복지부는 자문단 회의에서 지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 평가계획 수립 방향과 개편안에 대한 자문단 의견 수렴에 나설 방침이다. 쟁점이 되는 부분은 현행 시범사업 대비 초진과 재진 비대면진료 허용 방식을 어떻게 개선할지 여부다. 복지부는 시범사업 계도기간 초·재진 비대면진료가 지나치게 지엽적이라 국민 불편을 야기한다는 취지의 설명을 해왔다. 중개 플랫폼 업계를 대표하는 원격의료산업협의회도 시범사업 시행으로 플랫폼 업계는 사실상 고사 위기에 처했다며 대상 확대를 촉구하고 있다. 특히 윤석열 대통령이 국무회의에서 코로나19 팬데믹 종료로 비대면진료가 금지되면서 어린아이를 둔 부모들이 연차를 내 병원에 가거나 긴 줄을 서고 휴일·저녁에는 야간병원·응급실을 전전하는 답답함을 호소하고 있다고 언급하면서 소아청소년과 비대면진료를 대폭 확대할 것이란 관측이 나오고 있다. 아울러 복지부가 비대면진료 초·재진 대상 환자를 현행 가이드라인이 아닌 의사가 판단할 수 있게 전환하거나 초·재진 비대면진료 허용 대상·지역·시간대를 지금보다 대폭 늘릴 것이란 추측도 제기된다. 자문단 회의가 예정된 상황에서 보건의료계는 지금까지 견지해 온 '확대 개편안 반대' 입장을 변함 없이 유지하고 있다. 대한의사협회와 대한약사회가 확대 개편안에 가장 크게 반대하고 있는 직능 단체다. 일단 자문단 회의 논의 안건이 구체적으로 공개되지 않은 만큼, 의협과 약사회는 현장에서 복지부가 안건으로 올릴 주제를 살핀 뒤 대응하겠다는 입장이다. 복지부가 의사 오진 책임에 대한 보호막 없이 지금보다 비대면진료 허용 범위를 대폭 확대하거나, 타당한 명분이나 제대로 된 사후평가 없이 섣부른 확대 개편안을 일방적으로 자문단 회의 테이블에 올려놓을 경우 수용하지 않고 반발하겠다는 게 의협과 약사회 견해다. 그러나 중개 플랫폼 업체들과 비대면진료 편의성을 체감한 국민이 시범사업 확대를 강하게 요구하고 있는 상황이라 자문단 회의가 어떤 방향으로 흘러갈지는 지켜봐야 할 전망이다. 의료계 관계자는 "의협 등 의사들은 복지부가 오진 위험에 대한 대비 없이 비대면진료 시범사업을 무작정 확대하는 안을 통보하는 것을 수용하지 않을 것"이라며 "시범사업 범위를 더 줄여야 하는 상황"이라고 설명했다. 약사회 관계자는 "아직 자문단 회의 안건이 제대로 공개되지 않아 현장에서 논의 방향을 살펴야 약사회 입장을 개진할 수 있다"면서 "비대면진료 시범사업을 확대하거나 연장하는 것은 바람직하지 않다는 기본 입장은 변함없다"고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 새터민 지원단체에 사랑나눔을 실천했다. 시약사회 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 28일 대전시 중구 소재 CJ한울타리를 방문해 200만원을 전달했다. 이날 기탁된 자금은 대전시에 거주하는 새터민 정착과 자립에 사용될 예정이다. 박경화 부회장은 "앞으로도 대전시약사회가 새터민들의 안정적인 정착과 자립을 위해 많은 관심을 쏟고, 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 김진숙 이사가 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)의 사랑나눔사업과 교품장터 사업 등이 서울시약사회로부터 치하를 받았다. 구약사회는 28일 서울시약사회 지도감사를 수감했다. 서울시약사회 오수영 감사와 유성호 부회장은 "강동구약사회가 회원들을 위해 많은 일을 능동적으로 해줌으로써 상급회인 서울시약사회를 더욱 빛나게 해줬다"며 "특히 여약사위원회가 주도적으로 실천하고 있는 사랑나눔사업은 특히 괄목할 만한 성과를 낸 것 같다"고 평가했다. 이어 "내년에도 더욱 모범적이고 선도적인 활동을 해 줄 것을 당부하며, 서울시약사회의 도움이 필요한 부분에 대해 적극 협력하겠다"고 말했다. 이에 신민경 회장은 "회원들의 적극적인 참여로 강동교품장터가 순조롭게 운영됐으며 기꺼이 후원금을 내주시는 회원들 덕분에 좋은 일도 많이 할 수 있었다"며 "안전사용강사단, 회원 만족도를 높이고 회무 과중을 낮춰주는 IT프로그래머 능력자, 제 일처럼 앞장서주는 모든 임원들 덕분에 난 성과"라고 말했다. 이날 감사단은 이날 감사단은 지도사항으로 퇴직 적립금과 약학위원회의 연수 교육 지출 항목에 대해서 지도했다. 신 회장은 "감사단 지적과 지도사항을 성실히 이행해 보다 질 높은 회무 운영을 위해 노력하겠다"고 화답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차 개선이 추진된다. 또 공급 중단 보고대상 의약품 보고기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항을 규정한다. 식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.