'3번 연기' 듀카브 특허분쟁 판결 임박…이번엔 결론날까

• 특허법원, 올해 2월·9월·10월 선고기일 변경…30일 2시 판결
• 연 500억 처방시장 핵심용량 제네릭 조기발매 빗장 풀릴까 관심↑

[데일리팜=김진구 기자] 앞서 세 차례 연기된 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심의 최종 결론이 날지에 제약업계의 관심이 쏠리는 모습이다.

오리지널사와 제네릭사는 3년 가까이 핵심용량(30/5mg) 특허를 두고 치열하게 다퉈왔다. 특허법원에서 내려질 판결에 따라 연 500억원 규모 시장에서 제네릭 조기발매의 향방이 결정될 전망이다.

30일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 이날 오후 2시 듀카브 특허분쟁 2심의 판결선고를 예고했다.

현재 듀카브 특허분쟁 2심은 2건이 동시 진행 중이다. 제네릭사들은 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구한 바 있다. 1심에선 모두 패배했다. 이에 제네릭사들은 특허법원에 각각의 심판에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다.

2심 재판부는 2개 사건을 병합해서 판결하기로 했다. 그러나 당초 예고됐던 판결선고 기일이 세 차례나 변경됐다. 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일, 10월 26일로 예고된 판결선고를 연기했다. 이어 30일 오후 2시로 판결선고 기일을 네 번째로 예고한 상태다.

특허에 도전 중인 제네릭사들은 빠른 결론을 원하고 있다. 결론을 내지 못한 채로 분쟁이 장기화할수록 부담이 커지기 때문이다. 반면 오리지널사인 보령 입장에선 분쟁 장기화가 나쁘지만은 않은 상황이다. 핵심용량 특허에 가로막혀 제네릭 조기발매가 미뤄질수록 시장에서 듀카브의 독점적인 처방이 가능하기 때문이다.

듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다.

이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 분쟁에 참여했다. 이들은 2021년 3월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 피마사르탄 물질특허 만료 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 피마사르탄 물질특허는 올해 초 만료된 바 있다.

1심에선 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 불복 소송을 제기했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효 심판의 경우도 1심에서 보령에 패배했고, 마찬가지로 특허법원에 불복 소송을 냈다.

보령이 1심에서 완승한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리고 있다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다.

2심 재판부가 1심 심결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주더라도 보령이 대법원에 상고할 가능성이 있다. 다만 이과 무관하게 대부분의 제네릭사들은 2심 판결을 근거로 제네릭 조기발매에 뛰어들 것으로 전망된다.

듀카브는 연 500억원 규모의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다.

제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.