[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오& 8231;남용 및 신체적& 8231;정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로'‘GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다. 협의회는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 ‘㈜내추럴웨이 포천 제2공장’의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다. 김성곤 서울식약청장은 이날 "건강기능식품은 최근 연평균 16%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "건강기능식품 제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수하고 안전한 제품이 생산될수 있도록 각별히 신경써달라고"고 강조했다. 서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 방안과 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부& 8231;업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희) 여약사위원회(담당부회장 지용선)가 30일 노숙인 자활쉼터 '24시간 게스트하우스'에 입소자 건강관리를 위해 종합감기약과 파스 등 의약품을 전달했다. 24시간 게스트하우스는 복지 사각지대에 있는 실직 노숙인과 부랑자 100여명이 공공근로와 경비 등 일용노동을 하며 숙식을 해결하는 쉼터다. 지용선 부회장은 "단체 생활을 하는 노숙인 시설에서 누구보다 힘든 시간을 견뎌주시고 자활을 위해 노력해 주시는 데 대해 감사의 뜻을 전한다"며 "입소자들의 환절기 건강관리를 위해 의약품을 잘 써달라"고 당부했다. 장영록 과장은 "코로나 이후 입소자들의 사회복귀 의지가 어느 때보다 강하고 실제로 이혼으로 가족이 흩어져 시설에서 2년동안 생활하다 지난 달 임대주택에 가족과 함께 보금자리를 마련한 분도 있다"며 지속적인 의약품 지원에 대한 감사를 전했다. 김영희 회장은 "의약품 지원이 확대될 수 있도록 노력하겠다"며 의약품 안전사용 및 알코올 중독 교육 상담 사업 시행을 협의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 신약 개발 효율성 및 생산성 향상을 위해 협력한다. 머크는 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공한다. 대웅제약은 자체 개발 중인 웹 기반 모델링 플랫폼에 적용해 신약 후보물질 발굴 및 검증, 모니터링에 활용할 예정이다. 머크는 업계 최초로 AI(인공지능)를 통해 신약 개발 '전 주기'에서 필요한 기술력을 지원하게 된다. 대웅제약은 머크 '신시아(SYNTHIA™)'와 'AMS(Aldrich Market Select)'를 활용해 신약 개발 프로세스의 효율성을 제고한다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약을 개발하며 연구개발 역량을 증명했다. 회사는 협약을 통해 R&D 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 블록버스터 혁신신약(First-in-Class) 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "이번 업무협약을 통해 신약 연구의 효율성을 높이고 신약 개발 R&D 역량을 국내 경쟁사와 초격차로 벌려 글로벌 빅파마로 성장하는 발판을 마련하겠다"고 밝혔다. 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 랩 솔루션 비즈니스 대표는 "대웅제약과의 업무협약은 국내 최초로 AI 기반 신약 개발 기술을 전 주기에 걸쳐 지원하는 파트너십이라는 점에서 큰 의미가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마와 지엘팜텍이 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위해 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 공동개발에 나선다고 31일 밝혔다. 임상시험 시료 및 추후 발매될 제품은 지엘팜텍 자회사인 지엘파마에서 생산한다. 아스피린은 혈전 생성을 억제하여 심혈관 질환의 예방 및 치료에 널리 사용되는 약물이다. 다만 장기 복용 시 위장관 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다. 이를 최소화하기 위해 저용량 PPI (위산 분비 억제제) 제제가 대안으로 제시된다. 라베프라졸은 PPI 제제 중 하나로 위·십이지장 궤양의 치료 및 예방에 사용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품 공급·사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 '의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)'를 11월 1일부터 개편 운영한다고 밝혔다. 해당 서비스는 의약품 제조·수입·유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다. 사용방법은 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속 및 로그인해 정보제공 클릭, 정보제공 신청하면 된다. 의약품센터는 지난해 실시한 '의약품 공급내역 정보제공 시범사업' 평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다는 설명이다. 심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 서비스 개편을 통해 의약산업계와 동반성장의 공감대를 형성하고자 하니 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)이 최연숙 의원이 국정감사에서 만성질환자에 대한 복약지도료를 제외하자고 발언한 것은 무지이자 직능 폄훼라고 비판했다. 31일 약준모는 성명을 통해 "간호사 출신이며, 보건복지위 활동을 하고 있는 국회의원이라고는 믿을 수 없을 정도로 무지하며, 타 직능에 대해 폄훼하는 발언이라고 밖에 볼 수 없다"면서 "복약지도료가 무엇인가, 한국 특유의 행위별 수가제도로 인해 정확하게 세분화하기 힘든 약료 서비스를 환자에게 제공하는 여러가지 항목들을 모두 합쳐서 설정된 비용"이라고 설명했다. 약준모는 "병원 또는 의원에서 청진하는 비용, 촉진하는 비용, 문진하는 비용 등을 별도로 설정하기 힘들어 진찰료로 통합하듯, 처방 오류와 금기사항을 검토하고 오류처방이 발생할 시 처방 내용을 중재하며, 기존에 다른 병원에서 진료받고 처방받은 약이 있을 경우 약물 상호작용을 검토하는 등 약사가 수행하는 모든 약료서비스 비용이 포함돼 있는 것이다"라고 말했다. 만성질환자에 대한 재정 절감을 위해 처방전 리필제와 같은 주장을 하는 것이 더 합당하지만 의사 눈치에 에먼 복약지도료를 문제삼는다는 것. 약준모는 "만약 진정으로 국민을 위한 건강보험 절감을 외친다면, 만성질환자를 대상으로 한 처방전 리필제를 주장하는 것이 합당하다"면서 "무지한 주장으로 만성질환자에 대한, 복약지도료가 폐지된다면 약준모 일동은 처방전 검토료, 처방 오류 중재료, 금기사항 검토료, 복수 처방에 따른 중복 복용 검토료 등과 같은 현재 무상 또는 헐값에 제공되고 있는 약료 서비스에 대한 정당한 가치를 인정 받기 위해 투쟁해 나가겠다"고 밝혔다.