의약품 제조·품질관리 논란에 산업약사회 "약사 역할 중요"

• "업무환경 개선, 국민 건강에 미치는 영향 고려한 조치 이뤄져야"

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 의약품 제조·품질 관리 논란이 불거지면서 산업약사회가 '제조관리 약사'의 중요성을 재차 강조했다.

한국산업약사회(회장 오성석)는 '세균 나와도 쉬쉬…품질 관리 논란', '5천억원 규모 A제약은 왜 품질관리약사를 해고했나' 제하의 주요 일간지와 전문지 보도와 관련해 "우려를 표명하며, 의약품 생산의 기본인 GMP 준수와 업무 관리자인 제조관리자의 중요성을 다시 강조하고자 한다"고 나섰다.

산업약사회는 "의약품은 질병의 치료와 건강증진을 위해 사용되므로 무엇보다도 안전성과 유효성이 보장돼야 한다"며 "의약품을 제조하는 제약사는 GMP 법규를 준수해야 하며, 모든 업무는 GMP 법적 요구사항에 맞게 운영하는 것이 합당하다"고 강조했다.

이는 약사법 제31조(제조업 허가 등), 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고). 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정), 제38조의3(적합판정 확인‧조사 등) 등에 명시돼 있으며 위반시 제조정지, 품목허가 취소 등의 제제를 받도록 규정하고 있다는 것.

이들은 "GMP 법규 위반은 의약품의 안전성과 효과에 대한 신뢰를 저버리는 것"이라며 "어떠한 이유에서도 의약품 제조에서의 GMP는 준수되고 관리돼야 하며, 이를 관리하는 식약처 역시 관리·감독 기능을 강화해야 한다"고 강조했다.

약사 제조관리자의 역할과 중요성에 대해서도 "제약산업에서는 약사들에게 합당한 근무환경과 지원을 제공해 그들이 역할을 올바르게 수행할 수 있도록 해야 한다"며 "산업약사회는 약사의 역할과 책임을 강조하며, 이번 사건을 계기로 향후 약사들의 업무환경 개선과 국민 건강에 미치는 영향을 고려한 조치가 이뤄지길 기대하는 바"라고 촉구했다.

이어 "산업약사회는 두 사건이 제약산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 데 심각한 우려를 표하며, 제약산업에 종사하는 약사들이 의약품 제조관리자의 역할을 잘 수행할 수 있도록 전문성과 역량 강화에 더욱 노력할 것"이라고 약속했다.