[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다.한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다.한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다.에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다.특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다.한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다.사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다.당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '매출과 단골 두 마리 토끼 잡는 솔루션'을 주제로 한 휴베이스(대표 김성일·김현익) 2차 경영세미나가 휴베이스 챌린지스퀘어를 달궜다.휴베이스는 23일 약국의 경영 개선과 지속 성장 시스템을 고민하며 배우고자 하는 약사들과 함께 경영세미나를 진행했다. 이날 첫번째 연자인 정재훈 약사(팜스터디 네트웍스 대표강사)는 요즘 소비자가 바라는 약국에 대해 열띤 강연을 진행했다. 정 약사는 "소비자의 개인 취향이 중요시되는 시장과 브랜딩 파워의 파급력, 아름다움을 추구하는 소비자의 최근 성향 등 빠르게 변화하고 있는 고객 니즈를 파악하고 고객의 눈 높이에 맞는 약국 환경을 어떻게 준비해야 할 지 함께 고민해 봐야 한다"고 말했다.장은정 약사(데일리팜 팜아카데미강사, 약사공론KPA 강사)는 처방전에 더해 매출과 단골을 올릴 수 있는 방법을 소개하며, 임상 약학 공부와 처방전 해석 및 관리 등 전문성으로 환자의 치료 과정에 적극 개입함으로써 약사의 역할을 강조할 수 있다고 말했다.김현익 대표는 약국의 디지털 핵심은 기록을 통해 약사가 인사이트를 발견하고, 그것을 통해 사람들의 경험을 풍요롭게 해 '매출과 단골'로 연결하는 것이라며 "약사가 약국에서 디지털로 상담한 이력을 기록했을 때 소비자에게 신뢰를 주는 약국이 될 수 있다"고 강의했다.김준형 약사(김해 새싹약국 대표약사)는 '3번의 점프 내 약국도?'를 주제로 본인의 경험을 소개하며, 기록과 데이터 정리의 중요성, 데이터 분석을 통해 약국 현황을 파악하는 것이 얼마나 중요한 지에 대해 소개해 개국 약사들의 공감을 샀다.김수길 휴베이스 가맹본부 총괄이사는 자신의 약국 경험을 토대로, 300% 매출 우상향 비법을 공개했다. 김 이사는 재방문율과 재구매율 관리의 중요성과 세부적인 방법을 제시했다.휴베이스는 "모든 강의가 끝난 뒤 네트워킹 토크를 함으로써 약사와 강사간 소통하며 약업계 현재와 미래에 대해 논의할 수 있는 시간을 가졌다"며 "하반기에도 현장 실무 중심의 휴베이스 세미나를 계속 진행할 것"이라고 말했다.한편 이날 경영세미나에 참석한 제주약대 4학년 학생은 "고퀄리티 강의와 강의 후 네트워크 토킹을 통해 서로 격려해주면서 많은 소통을 할 수 있어 지식에 커뮤니티를 더한 세미나에 감동을 받았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다.GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다.GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난 28일 시약사회관 2층 금란홀에서 2023년 상반기 감사를 수감했다.조상일 회장은 감사에 앞서 “올 한해 화상투약기, 비대면 진료 시범 사업 등 이슈가 많아 고생한 임원들에 감사드린다”며 “상반기 감사를 잘 받아 하반기에 더 열심히 하겠다”고 말했다.이날 문형철, 전영빈, 이정민 감사단은 위원회별 회무와 관련 약국 자율정화 윤리위원회, 화상투약기 진행사항, 다제약물 관리사업, 비대면 진료 시범 사업, TBN 경인교통방송 정기 인터뷰, 약물안전사용교육 현황 등에 대한 질문과 담당 임원의 답변 시간을 가졌다.이어 전영빈 감사가 올해 상반기 회계 장부, 수입 지출 결의서를 전체적으로 검토했으며 문제가 없는 것으로 확인했다.문형철 감사는 “올해 지부가 대면으로 진행한 제8회 인천약사 팜 페어 및 연수교육이 성황리에 끝난 것 같아 고생이 많았다”며 “상반기에 많은 일을 한 것이 자료에 잘 보였다”고 평가했다.한편 이날 감사에는 고경호, 김말숙, 전옥신, 최봉수, 백승준, 김명철 부회장, 최선경 총무이사, 나지희 사무국장, 이연희 과장, 최민희 대리가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 식의약 안전습관을 배우고 실천하며 소통하기 위해 모집한 제12기 식의약 영리더 발대식을 31일 개최했다.식의약 영리더는 식약처가 중·고등학생을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 현재까지 1794명이 참여했으며, 주로 식의약 안전을 주제로 온·오프라인에서 홍보활동을 실시했다.이번 행사는 식의약 영리더의 역할과 활동에 대한 이해도를 높여 식의약 영리더 프로그램의 원활한 운영을 위해 마련했다.발대식에서는 지난 7월 식의약 영리더로 선발된 중·고등학생 60명을 초청해 첨단분석센터, 동물실험실 등 식약처를 견학하고 식의약 안전관리에 관한 궁금한 점을 식약처장에게 직접 묻고 답하는 ‘식약처장과 톡톡(Talk Talk)’과 식의약 안전 OX퀴즈 이벤트 등을 진행했다.올해 선발된 식의약 영리더는 8월부터 9월까지 편의점 음료 진열대 고카페인 주의문구 확인 등 식의약 안전과 관련된 20개의 생활미션을 실천하고 활동 결과를 개인 누리소통망(SNS)에 등에 홍보하는 식약잘알 캠페인을 수행한다.식약처는 "앞으로도 청소년들이 일상생활에서 안전한 식의약 사용 습관을 배우고 실천할 수 있도록 교육·소통 프로그램을 지속적으로 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 림헬스케어가 여성복압성 요실금 일회용 치료기기 '유리노' 식약처 허가를 받고 시장에 선보인다.31일 회사에 따르면 유리노(urino)는 세종충남대 여성배뇨전문의 김계환 교수팀이 오랜 임상 경험을 바탕으로 개발했다. 착용하고 있는 동안 복압성 요실금을 막아주는 일회용 치료기기로 위생적이고 간편하게 사용할 수 있다.복압성 요실금은 우리나라 30세 이상 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 다만 케겔운동이나 수술 외에는 별다른 치료법이 없다. 이에 많은 여성이 야외활동이나 사회활동을 포기하거나 심하면 우울증까지 유발하는 등 고통받고 있다.유리노는 충남대학교병원 신주현 교수팀에서 진행한 임상시험결과 성공률이 87.2%로 나타났다. 해당 결과는 SCI급 논문 'International Neurourology Journal'에 지난 5월 게재됐다.유리노 원리는 질속에서 골반저근과 요도를 지지해 출산이나 노화로 약화된 요도괄약근을 보강하고 요도의 처짐이나 요동 현상을 방지한다. 착용 동안 요실금수술인 중부요도 슬링술과 비슷한 효과를 나타낸다. 국내외 특허 출원을 마쳤으며 FDA에도 허가 신청 중이다.이명조 림헬스케어 대표이사는 "여성 요실금은 남에게 알리기 힘든 부끄러운 질병으로 인식된다. 병원을 찾는 환자도 많지 않고 마땅한 치료법도 없어 사회 활동이나 야외활동을 줄이는 등 소극적으로 대처하고 있다. 유리노는 이런 문제를 완화하고 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다고 밝혔다.이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다.보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등이다.식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하고 있으며, 분야별로 허가 시 제출해야 하는 자료의 이해도를 높이고 생물학적제제 개발에 도움을 주기 위해 안내서·사례집 등을 지속해서 발간하고 있다.식약처는 이번 사례집이 보완을 줄이고 신속하게 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 제품의 개발을 적극 지원하겠다고 했다.발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터**’로 인공심폐기와 연결하기 위한 커넥터가 합쳐진 제품이다.특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다.환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다.이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "이 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 "의료기기를 지속적·안정적으로 공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가겠다"고 했다.

실천약이 플랫폼이 안내한 지역으로 약국명을 확인해본 결과 2021년 폐업한 곳이라며 문제를 제기했다. [데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(이하 실천약)가 비대면진료 플랫폼을 모니터링해보니 폐업약국명으로 약 배달이 이뤄지고 있다며 문제를 제기했다.실천약은 플랫폼 D사를 통해 지난 6월 말 비대면진료를 이용했고, 해당 플랫폼에서는 ‘송파구 F약국’에서 조제, 배송을 담당한 것으로 확인할 수 있었다.하지만 약을 수령한 뒤 송파구 해당 약국명을 확인해보니 재작년 폐업한 약국이었다. 다만, 약제비 영수증에는 송파구 F약국과 함께 또다른 지역의 유사 약국명이 적혀있는 등 오류를 확인할 수 있었다.실천약은 “모니터링으로 확보된 사례 중 이미 폐업된 약국에서 처방전을 조제하고 약을 배달한 사례가 있다. 지침 위반 약국에 대해 증거와 함께 신고를 했는데 보건소에서 이미 폐업한 약국이라는 답변이 돌아왔다”고 설명했다.실천약은 “2021년도에 폐업을 한 상태인데 2023년 6월에 조제가 이뤄졌다. 그러면 배달된 약은 도대체 어디서 누구에 의해 조제된 것인지, 정부가 눈을 감고 있는 사이 이젠 보건당국의 사각지대에서 불법 조제와 약 배달이 이루어지고 있는 형국이다”라고 지적했다.조제와 청구가 어떻게 이뤄졌는지 보험재정 지급에 누수는 없는지 우려할 수 밖에 없다는 주장이다.실천약은 “정부 당국까지 파악이 안되는 지점에서 불법 약 배달이 행해졌고 더 심각한 것은 플랫폼은 이 모든것에는 책임이 없고 오히려 약사들의 조제거부신터를 운영하고 있다”면서 “또 불법 약 배달과 과잉진료를 유도해왔으면서 적반하장식으로 실천약까지 뭉개려고 한다”고 비판했다.이어 “원격의료산업협의회가 실천약의 모니터링 과정에서 부정수급, 건강보험재정 누수를 우려하며 신고했다는 기사를 봤는데, 보험재정을 진심으로 걱정한다면 지금까지 해온 진료 과잉유도 광고들부터 당장 내리길 바란다”고 밝혔다.