[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 건강기능식품법 시행 20주년을 맞아 29일 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 기념식을 갖고, 앞으로의 비전을 제시하고 나섰다. '국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'를 주제로 열린 이번 기념식은 ▲미래 비전 선포식 ▲공로상 시상 ▲건기식법 시행 20주년 히스토리 영상 상영 ▲건기식 정책 개선 방안 ▲건기식 산업 미래 비전 및 발전 전략 발표 순으로 진행됐다. 정명수 회장은 "건기식 법 시행 이후 과학적이고 체계적인 품질관리를 통해 건기식을 고부가가치 산업으로 성장시켰으며 이제 글로벌 시장에서 더 큰 도약을 이룰 것"이라고 말했다. 특히 글로벌 시장으로의 도약을 목표로 국내제품 경쟁력 강화를 위한 해외 제도와의 규제조화가 필요함을 강조하고, 정부 주도의 R&D, 수출 지원 등 실질적 지원 등을 언급하며 중장기 전략 수립이 시급하다고 역설했다. 정 회장은 "일상의 국민 건강관리 측면에서 건기식 관리 고도화와 소비자 교육·홍보를 강화해 나가겠다"고 약속했다. 협회는 서울대학교 이형주 명예교수, 헌법개정 국민주권회의 김정태 사무총장, 법무법인 태평양 최성락 고문, 풀무원기술원 이상윤 원장 등에게 공로상을 수상했다. 김성곤 식품의약품안전처 식품안전정책국장은 "소비자가 다양한 건기식을 안심하고 소비할 수 있도록 원료관리를 철저히하고, 여러개의 건기식 병용 섭취에 따른 부작용 정보를 적극 제공할 계획"이라며 "비타민·무기질 등 다양한 영양성분을 건기식에 사용할 수 있도록 개선하겠다"고 말했다. 이날 행사에는 식약처와 유관기관, 소비자단체, 산업계, 학계 등 170여명이 참석했으며 오유경 식약처장, 강석진 중소벤처기업진흥공단 이사장 등도 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 이걸·손정민)이 약대생 콘텐츠 서포터즈 1기 활동을 마무리했다고 밝혔다. 모두의약국 서포터즈 프로그램은 약대생들에게 실무 경험을 제공하고, 약사들의 관심사를 반영한 다양한 콘텐츠를 제작하기 위해 처음으로 기획됐으며 4명의 서포터즈가 1기 활동을 마쳤다. 프로그램을 통해 약대생들로 하여금 관심을 갖고 있는 콘텐츠를 직접 기획하고 제작할 수 있도록 지원하며, 콘텐츠 담당자와 현직 약사가 멘토로 참여했다. 또 온누리약국 체인 탐방, 향후 발전 방향에 대한 고민의 시간도 가졌다. 서포터즈 아이디어로 탄생한 콘텐츠는 모두의약국을 통해 공개될 예정이다. 이화여대 약대 3학년 김현정 학생은 "조제보조 아르바이트 과정에서 느꼈던 환자분들의 불편함을 해소하기 위해 콘텐츠를 제작하고 있었다"며 "활동을 통해 쌓은 경험을 바탕으로 다른 약대생들에게도 유용한 정보를 제공하고, 퍼스널브랜딩의 첫걸음이 될 수 있었다"고 말했다. 이화여대 약대 3학년 조수민 학생은 "주도적으로 만들어 본 나만의 콘텐츠가 성취감을 주었고, 회사 입장에서 회사가 원하는 것을 고민해 보는 유익한 시간이 됐다"며 "약사가 되고 나서도 서포터즈로서의 경험이 큰 도움이 될 것 같다"고 소감을 전했다. 숙명여대 약대 3학년 민정휘 학생은 "복약상담 외에도 약국 운영이나 근무를 위해 필수적인 지식이 필요하다는 것을 느꼈다"며 "학교에서는 배울 수 없는 다양한 지식을 콘텐츠화했다"며 "기대해 달라"고 후기를 남겼다. 가톨릭대 약대 3학년 정하솜 학생은 "약대생들끼리만 하는 활동이 아닌 약사님들과의 협업을 통해 많은 것을 배울 수 있었다"며 "기획부터 제작까지 참여할 수 있는 좋은 기회였고, 멘토 약사님의 피드백이 큰 도움이 됐다"고 말했다. 한편 모두의약국은 ▲의약품 정보 ▲학술 자료 ▲약국 경영 전략 ▲마케팅 ▲라이프스타일 관련 콘텐츠에 약대생들의 창의적인 아이디어가 반영된 신규 콘텐츠를 추가할 예정이며, 앞으로도 약사와 약대생들이 함께 성장할 수 있는 다양한 프로그램을 지속적으로 제공할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있다. 두 제품은 퍼스트제네릭으로 국내는 물론 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 네트워크를 확보하고 있다. 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물이다. 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 주어 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다. 동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있다. 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있다. 동국생명과학은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 성장세를 유지하고 있다. 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(인공지능) 사업의 비급여 청구를 토대로 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 진단 수요를 창출해 시장점유율을 확대하고 있다. 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴를 통한 신약 파이프라인 확보, 인공지능(AI) 사업 협력 강화 등을 통한 글로벌 헬스케어 선도기업 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 소염진통제 팜페인 시리즈의 새로운 라인업으로 '팜페인파워 30캡슐'을 출시했다. 30캡슐 대용량 제품은 통증 관리를 위해 3일분 이상 포장단위의 소염진통제가 필요하다는 회원약사들의 요구를 반영해 출시한 제품이다. 2019년 팜페인 이부, 팜페인 프로, 팜페인 파워 12캡슐 출시 후 고객의 구매패턴과 회원약사의 요구사항을 반영해 30캡슐 용량을 추가하게 됐다는 것. 나프록센을 주성분으로 비스테로이드성 소염진통제 중 진통과 항염 효과가 다른 성분보다 오래 지속돼 통증이 심한 치통·편두통·생리통·근육통 고객들에게 유효하다. 제품개발을 담당한 남태환 이사는 "휴베이스는 팜OTC의 소염진통제 라인업으로 팜페인 시리즈를 구축하고 있다"며 팜페인파워 30캡슐 출시로 3일분 이상 통증관리가 필요한 고객까지 케어할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 팜페인파워 30캡슐은 휴베이스 브랜드 제품으로, 전국의 휴베이스약국에서만 구매가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입업 명칭 변경, 소재지 변경 시 품목도 일괄 변경처리가 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙& 65379;(총리령) 개정안'을 30일 입법예고했다. 이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다. 그동안 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다. 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다. 재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다. 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다. 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다. RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용& 8228;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능& 8228;제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집& 8228;분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다. 이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인 면허 취소사유를 특정강력범죄, 성폭력 범죄 등으로 축소하는 의료법 일부 개정법률안이 발의되자 의사단체가 환영의 입장을 밝혔다. 대한의사협회는 30일 "김예지 의원실을 비롯한 국회가 의료계와 국민들의 불편과 피해를 이해하고 의료계의 의견을 반영한 개정안을 발의해 제도를 개선해 나가려는 것에 대해 긍정적으로 평가한다"며 "이번 개정안이 통과된다면 과도한 규제의 부작용으로 인한 숙련된 의료자원의 소멸과 필수의료 인력 부족 문제 해소에 기여할 것"이라고 말했다. 의협은 "통칭 '의료인 면허취소법'이라고 불리는 현행 의료법은 의사면허 취소범위를 의료사고를 제외한 모든 범죄로 확대한다는 것이 주 골자로, 의료인이 의료업무와 무관한 사유로 '금고' 이상의 형이 선고돼 확정되면 면허취소가 되는 불합리성이 있었다"며 "이로 인해 의사들의 기본권 제한은 물론 방어진료, 소극진료로 몰아가 그로 인한 불편을 환자와 국민들이 겪게 되는 폐단으로 이어졌다"고 지적했다. 한편 김예지 의원(국민의힘)은 28일 의료인 면허 취소사유를 축소하는 의료법 일부 개정안을 대표 발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신이사 대학병원 응급의료센터 경력의 이주영 개혁신당 국회의원이 '응급의료 살리기 패키지 법안'을 대표발의했다. 이주영 의원이 당선인 시절부터 발의를 예고했던 동 패키지 법안은 '응급의료에 관한 법률' 개정안과 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안 총 2건이다. 응급의료종사자들의 법적 책임 부담 문제를 완화하고 응급의료기관의 정당한 환자 수용 기피 사유를 법으로 명확히 규정하는 것을 골자로 하고 있다. 최근 몇 년간 국내 응급의료체계의 붕괴가 가속화되며 심각한 사회적 문제로 대두됨에 따라, 종사자들의 탈진과 이탈을 방지하기 위한 해결책 마련이 시급한 상황이다. 특히 현장 의료진들이 겪고 있는 법적 책임 부담 문제는 응급의료체계 붕괴의 주요 원인 중 하나로 지목됐다. 이 의원은 "최근 연이어 보도되고 있는 응급실 뺑뺑이 문제는 의정갈등 사태 이전부터 심화되고 있었던 고질적인 문제"라고 지적하면서 "선의로 이루어지는 의료행위를 그 결과에 따라 법으로 처벌하려는 현재의 상황이 계속된다면 종사자의 이탈로 인한 응급의료체계 붕괴는 기정사실이 될 것"이라며 개정안의 필요성을 설명했다. 이 의원은 동 법안의 발의에 앞서 지난 7월 관련 정책토론회를 개최하고 현장 전문가들의 다양한 의견을 청취한 바 있다. 당시 논의에 참여한 전문가들 또한 ‘응급의료진 이탈 문제 해결을 위해 가장 중요한 것은 사법리스크의 완화’라는 점에 의견을 모았으며, 형사소송에 대한 면책 강화, 실효성 있는 의료사고특례법 제정, 환자 사망 부분까지 포함되는 공제 보험 특례 등의 방안을 제시했다. 응급의료 살리기 패키지 법안은 이러한 전문가들의 의견을 수렴해, 응급의료종사자의 의료행위 등에 대해 그 행위가 불가피하였고 회피가능한 중대한 과실이 명백하게 입증되지 않는 경우 사상에 대하여 형사책임을 면제하고, 응급상황 중 발생한 의료사고를 의료사고 보상사업 대상 범위에 추가하도록 하는 내용을 담았다. 또한 응급의료기관이 응급의료를 거부 또는 기피할 수 있는 정당한 사유를 법에 명시하여 수용능력을 넘어선 무리한 환자 수용으로 인해 발생할 수 있는 의료사고를 사전에 방지하고자 했다. 이 의원은 "그동안 현장의 어려움을 제대로 이해하지 못한 채 법적 제제에만 치중해온 정부의 설익은 정책이 응급의료체계의 파국을 앞당겨왔다"며 "이제는 현장의 목소리가 제대로 담긴 보다 본질적이고 파격적인 대책이 필요한 상황으로, 동 법안이 무너져가는 응급의료체계의 기적적 회생에 기여할 수 있기를 바란다"며 기대를 표했다.