[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회(위원장 한기정)는 한국콜마 소속계열회사 에치엔지가 구 케이비랩에 자사 인력을 지원한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 5억 1천만원(잠정)을 부과하기로 결정했다고 10일 밝혔다.콜마는 화장품, 건강기능식품, 의약품 연구개발 및 제조를 주요 사업으로 하는 기업집단으로 지원주체 에치엔지는 콜마 소속 화장품 OEM·ODM 전문회사다. 문제가 된 케이비랩은 에치엔지가 자체 개발한 화장품 브랜드 랩노(LabNo)를 판매하기 위해 2016년 8월 100% 자회사로 설립(자본금 2억 )됐으며, 2018년 9월 기업 총수(동일인) 2세 윤여원이 주식 전량을 10만원에 매입했다.에치엔지는 동일인 2세가 케이비랩을 사들인 시점(2018년 9월) 전후 기간인 2016년 8월부터(회사 설립시) 2020년 5월까지, 연도별 최대 15명의 임직원들(인건비 총 904백만원)을 케이비랩에 파견시키는 방식으로 케이비랩을 지원했다.케이비랩은 브랜드 랩노 화장품 시장 신규 사업자로서의 위험을 최소화하며 시장에 쉽게 진출할 수 있었고, 매출액은 2016년 4200원에서 2019년 25억4700만원까지 약 3년간 60배 이상 대폭 증가했다.이 사건 지원행위로 케이비랩은 자본잠식 상황에서 손익이 인위적으로 개선되며 시장에서의 퇴출을 지연시킬 수 있었고, 랩노는 런칭 이후 현재까지 약 8년째 판매 중이다.이번 조치는 기업집단 공시제도, 총수일가 사익편취 규제 등 대기업집단 규제가 적용되지 않아 동일인 2세 등 총수일가 개인회사에 대한 지원행위가 더욱 은밀하게 이루어질 수 있는 중견 기업집단에서의 부당지원행위를 적발하여 제재했다는 데에 의의가 있다.공정위는 앞으로도 대기업집단 뿐만 아니라 시장 감시의 사각지대에 있는 중견기업집단에 대한 부당지원행위도 지속적으로 감시하고, 법 위반행위가 확인될 경우 엄중 제재할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "건강도 챙기고 자연도 지키고, 이정도면 완벽한 일석이조 아닌가요?"목포시약사회(회장 정승원)가 제1회 플로깅 행사를 열었다. 플로깅은 조깅을 하면서 동시에 쓰레기를 줍는 운동으로, 스웨덴에서 시작돼 북유럽을 중심으로 확산됐다. 시약사회는 여약사위원회 주관으로 9일 유달산 일원에서 플로깅 행사를 마련했다. 이날 행사에는 약사와 약사 가족 25명이 참여해 팀을 나눠 건강과 자연을 챙겼다.플로깅 행사에 참여한 나연수 감사는 "목포시청 공원관리팀에서 관리를 하고, 인식 역시 좋아져 대체로 깨끗한 편이었다. 그래도 구석구석 놓인 비닐봉투류 등을 수거하며 구슬땀을 흘렸다"며 "건강도 챙기고, 자연도 지키는 일석이조 캠페인을 약사회가 진행하게 돼 보람있고 재미있었다"고 말했다. 특히 등산객 가운데는 약사회의 플로깅을 응원하며 간식까지 쥐어주는 분들도 있었다는 게 나 감사의 설명이다. 나 감사는 "플로깅이 선한 영향을 미치면 좋겠지만 그렇지 않더라도, 내 쓰레기 만큼은 함부로 버리지 않겠다는 인식을 심어주는 데 행사가 의미를 가졌으면 한다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙으로 지정 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 GC1130A 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다.GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정되어 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다.FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여 받는 등 전폭적인 지원을 받게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 순천향대 천안병원 소아전문응급의료센터 소아청소년과 전문의가 0명이 된 것과 관련해 아동병원협회가 실태 파악과 더불어 특단의 조치를 주문했다.대한아동병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)는 10일 "순천향대 천안병원 사태는 지역 소아 응급의료 공백이 현실화된 것으로, 정부 당국이 타 지역 소아전문응급의료센터에 대한 실태 파악과 함께 지역 소아 응급 및 진료의 소생을 위한 특단의 조치를 취해야 지역 아동들의 건강이 지켜질 것"이라고 주장했다.순천향대 천안병원 소아전문응급의료센터는 2016년 국내 첫 소아전문응급의료센터로 지정된 후 7명의 소아청소년과 전문의가 소아응급실을 지켜왔는데, 결국 지난 5월 31일자로 마지막 남은 소아청소년과 전문의가 병원을 떠나며 이 같은 사달이 나게 됐다는 것.협회는 "언론 등에서 몇 년째 이어지고 있는 소아청소년과 전공의 기피 현상과 열악한 진료 환경으로 심화되고 있는 소아청소년과 전문의의 탈소아청소년과화로 인해 도미노처럼 다른 소아전문응급의료센터들도 연쇄적으로 소아청소년과 전문의가 모두 사라질 수 있다는 우려가 나오고 있다"며 "소아과 전문의 채용은 요즘 하늘의 별따기 보다 어려운 상황으로, 이는 탈 소아과와 전공의 수의 현격한 감소 때문"이라고 지적했다.이어 "전국 120여곳의 아동병원도 소청과 전문의의 연이은 사직과 채용 어려움으로 인해 운영 자체가 위태위태한 상황"이라며 "현재 정부의 소청과 지원이 상급종병에 치중되는 경향이 있어 소아 진료의 최일선에서 허리 역할을 담당하고 있는 아동병원도 경영이 난관에 봉착돼 있어 폐업 등이 속출할까 우려스러운 상황"이라고 꼬집었다.특히 아동병원은 달빛어린이병원과 별개로 야간 및 휴일 등 취약시간대 진료를 하면서 KTAS 3,4,5에 해당하는 경증 및 준증증 응급환자를 진료하는 등 응급실 과밀화 예방과 응급실 기능의 많은 부분을 대체하고 있는데, 아동병원 경영의 악화를 정부 당국이 지켜만 보고 있게 된다면 소아 응급실 뺑뺑이 등 소아 진료의 난맥은 불보듯 뻔할 것이라는 게 아동협회 측 주장이다.최용재 회장은 "종병에만 정부지원이 집중된다면 소아청소년 의료의 배후진료 및 진료종결 기능을 수행해 온 아동병원이 소속 전문의사의 종병행을 비롯해 지원책 때문에 도태될 수 있는 등 소아청소년 의료기반은 소멸될 것"이라며 "꼭 필요한 곳에 꼭 필요한 지원을 해주는 정부 당국의 핀셋 지원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 밝혔다.오유경 식품의약품안전처장(왼쪽)과 모지 크리스티아나 아데예예 나이지리아 식품의약품청장 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다.또 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 글로벌 도전과제 대응 보건 분야 협력을 구체화했다.식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 글로벌 규제기관들과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외로 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육을 24~25일 양일간 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다.교육 신청은 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발(회사별 인원 고려)해 개별 안내한다.이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다.식약처는 이번 교육 대상자에게 의약품 허가특허연계제도와 관련된 해외 판례 30건을 분석한 2023년 의약품 해외 특허 판례 분석 책자를 배포해 미국, 캐나다, 중국 등 해당 제도를 도입한 국가들의 운영 방식과 분쟁 사례 등의 정보도 제공한다.식약처는 이번 교육이 국내 제약산업의 성장과 발전의 기회로 활용되길 기대하며, 앞으로도 다양한 수준별 맞춤형 교육을 제공해 의약품 허가특허연계제도에 대한 국내 기업의 전문성을 높이고 내실 있는 교육을 운영하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 마약·향정약 조제가 합법이라는 한약사 주장에 반발하며, 정부는 한방분업으로 한약사 문제를 해결해야 한다고 촉구했다.시약사회는 8일 입장문을 통해 “약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다”고 설명했다.시약사회는 “약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다”고 했다.약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 건 위험천만한 발언이라고 비판했다.시약사회는 “한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다”면서 “일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다”고 지적했다.끝으로 시약사회는 “정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우라”면서 “각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것”이라고 강조했다. 입장문 전 한약사는 마약사범이 되고 싶은가!최근 금천구 소재에 약국을 개설한 한약사가 면허범위를 벗어난 비한약제제 일반의약품 판매뿐만 아니라 약사와 동등하게 마약·향정약의 조제·판매도 합법이라는 아전인수식 주장을 하고 있다.약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다.이러한 약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 보건복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다.한약사의 면허범위를 벗어난 일반의약품 취급·판매는 합법이라고 해석할 수 있는 부분은 그 어디에도 없다. 약사법령의 허점을 악용하여 합법이라고 강변하고 있을 뿐이다.심지어 약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 발언은 위험천만하기까지 하다.한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다. 합법이라는 주장대로 마약류를 조제·판매한다면 마약사범 밖에 될 것이 없을 것이다.일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다. 보건의료시스템에는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 각 직능에 주어진 업무영역이 존재하고 있으며, 각자의 영역에서 상호 협력관계를 통해 국민건강에 이바지하고 있다.즉, 약사는 약사로서, 한약사는 한약사로서 각자의 면허범위 내 전문성을 바탕으로 업무를 충실하게 수행하고 최선을 다할 때 국민건강권이 향상되고, 보건의료시스템이 안정적으로 운영될 수 있는 것이다.각자의 면허범위를 벗어난 보건의료행위는 국민적 혼란을 불러올 뿐만 아니라 국가면허체계가 무너지고 직능 전문성이 왜곡되어 그 피해는 국민에게 돌아갈 것이다.한약사는 더 이상 약사법의 입법불비 상황을 악용해 약사의 고유업무를 침해하고 탈취할 것이 아니라 각자 면허에 따라 국민건강에 복무할 수 있도록 한방분업의 조속한 시행과 약사법 개정에 적극 나서야할 것이다.정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우고, 각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것이다.2024.6.7. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회 회장 권영희

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 7일 오후 금천구청과 금천구보건소를 방문해 병의원 처방조제를 표방한 관내 한약사 개설약국의 문제를 지적하고 면허범위를 준수하도록 철저한 관리·감독을 주문했다.이날 권영희 회장은 유성훈 금천구청장을 만난 자리에서 한약사 제도의 취지를 설명하고 “한약사가 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다”고 지적했다.이어 지자체는 한약사 약국 개설 등록 시 면허범위에 적합하게 약탕기와 한약장 등의 비치사태 확인하는 등 개설단계부터 면허범위를 준수하도록 관리·감독할 의무가 있다고 강조했다.소예경 금천구보건소장과 가진 자리에서는 한약사가 병·의원 처방조제와 비한약제제 일반의약품 판매 등을 공공연하게 내세우는 등 한약사 면허범위를 벗어난 영업행태에 대한 심각한 우려를 표시했다.이어 한약사가 약국을 개설할 경우 자신의 면허범위 내에서 업무할 수 있도록 금천구보건소가 적극적인 지도에 나서줄 것을 당부했다.구보건소는 한약사 개설약국이 약사법령을 준수할 수 있도록 안내하겠다며 만약 위법사항이 발생할 경우 합당한 행정조치를 취하겠다고 답했다.권영희 회장은 “한약사의 면허범위를 벗어난 탈법적인 의약품 취급·판매 행위로 국민과 약국이 혼란을 겪고 있다”며 “현장에서 이러한 논란이 더 이상 불거지지 않도록 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 제도 개선에 정부가 조속히 나서야 한다”고 강조했다.이번 보건소 방문에는 서울시약사회 권영희 회장, 금천구약사회 박종구 회장, 차동열 약국위원장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다.나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다.이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다.이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다.나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다.지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다.대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다.나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다.대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다.대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다.식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.