[데일리팜=이혜경 기자] 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 '섭취 시 주의 사항'이 추가된다.또 앞으로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시 새롭게 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차가 개선된다.심사이력이 있는 기능성 원료의 심사 절차 간소화 개정 방향. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속& 8231;간소화하는 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 8월 21일 행정예고한다고 밝혔다.건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다.해당 성분은 비타민 B6, 비타민 C 등 영양성분 원료 2종과 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 기능성 원료 7종이다.기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려해 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다.현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다.건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다.식약처는 이번 기준& 8231;규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다.큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다.식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다.이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다.특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다.의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다.이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다.화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다.식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다.식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다.회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다.식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다.기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다.장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다.식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다.시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다.다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다.메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다.지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다.한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다.식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.

[데일리팜=김지은 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 9월 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 2층 오키드룸에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나를 진행한다.이번 세미나는 식품의약품안전처 용역사업 일환으로 진행되는 것으로, 의약품 제조 분야에 활용되는 제약 혁신기술인 QbD, 연속공정, 인공지능(AI) 등에 대한 국내& 8228;외 동향과 적용사례 등을 소개하고 제약업계 이해 증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다.세미나 초청 연자는 김종호 박사(전 미국 FDA), 정영춘 미국 Genosco 박사, 정성훈 동국대 교수, 김준식 대웅제약 팀장, 황형돈 동아ST 수석연구원 등이다.발표 주제는 ▲How to build Quality Manufacturing System ▲QbD(Quality by Design) Approaches for Drug Substance and Product Development ▲설계기반 품질고도화와 인공지능을 활용한 제제개발 사례 ▲실생산 규모에서 QbD를 적용한 장기 지속형 미립구 주사제형 개발 사례 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD)적용 모델 개발 사례 & 8211; Chemical Drug 주사제 등이다. 연수원 측은 “이번 행사를 통해 국내 제약업계의 글로벌 제약 혁신 기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처 용역사업으로 진행되는 이번 세미나를 시작으로 국제 세미나, 역량강화 교육이 예정돼 있는 만큼 많은 관심을 바란다”고 말했다.한편 세미나 참석 희망자는 오는 30일까지 GBC 대표 누리집(gbckorea.kr)을 통해 사전 등록(참가비 무료)할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 암환자에 한정해 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 한해 진료비 본인부담률을 경감해주는 법안이 추진된다.21일 더불어민주당 김교흥 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 진료비 부담이 큰 암에 대해 5년간 외래진료, 입원진료, CT·MRI·PET-CT 등 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 환자 본인부담률을 5%로 경감하는 산정특례 제도를 운영중이다.김교흥 의원은 암이 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적인데도 CT, MRI 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많은 점에 집중했다.이에 암환자의 경우 산정특례 기간 종료 이후에도 추적검사에 한해 본인부담률을 경감해주는 건보법 개정안을 냈다.김 의원은 "의료비 부담으로 추적검사를 하지 않는 경우 암 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있다"면서 "암환자 의료비 부담을 완화하고 국민 건강증진에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료기관 비급여 보고제도'를 시행하는 과정에서 지난해(2023년) 편성된 예산의 약 30%를 쓰지 못한 것에 대해 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.지난해 비급여 보고제도 시행을 위해 편성된 예산은 109억7800만원인데, 복지부가 이 중 32억600만원을 불용한 채 남긴 사례를 재발하지 않도록 해야 한다는 취지다.21일 국회 보건복지위 예산결산특별위원회 서명옥 의원은 복지부 비급여 보고제도 결산 내역을 문제삼았다.2020년 12월 개정돼 2021년 6월부터 시행된 의료법에 따르면 의료기관 장은 매년 2회 복지부장관에 비급여 진료비용에 대한 항목과 기준, 금액, 진료내역 등을 보고해야 한다.건강보험공단은 비급여 제도개선 지원, 비급여 보고 체계 구축, 의료기관 인센티브 지급, 실태조사 업무 등을 복지부로부터 위탁받으면서 '비급여 관리 및 보장성 평가' 관련 2023 회계연도 예산을 109억7800만원 편성했다.문제는 2021년부터 비급여 진료비 보고제도가 시행된 대비 관련 고시가 2023년 9월에 개정되면서 개정 이전까지 보고제도가 작동하지 않아 예산이 쓰이지 않았다는 점이다.이에 2023년도 예산 중 32억600만원 불용이 발생, 서 의원은 시정을 요구했다.서 의원은 복지부와 건보공단에 비급여 보고제도 미이행과 사업집행 부진과 관련해 유사 사례가 재발하지 않도록 시정하라고 제도개선을 촉구했다. 복지부는 서 의원 지적에 수용 의견을 개진했다.복지위 예결소위는 이날 결산심사를 통해 이같은 지적사항을 심의·의결할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 21일 개정& 8231;발간한다고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 동시분석법, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 첨가제 중 아질산염 분석법 등을 포함하여 총 32개의 분석법 등이 수록돼 있다.식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.자료집의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침' 및 '식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료 공백으로 현장 간호사 10명 중 6명이 병원 측의 일방적인 강요로 전공의 업무를 대신하면서도 관련 교육은 1시간 남짓 받은 것으로 조사됐다.특히 ‘간호사 업무 관련 시범사업’ 대상 의료기관이면서도 이에 참여하지 않는 병원이 61%에 달해 이들 병원에서 근무하는 간호사들의 경우 법적인 보호마저 받지 못하는 상황에까지 내몰리고 있는 것으로 나타났다.또 상급종합병원에 채용됐으나 지금까지 발령이 무기한 연기된 신규간호사가 76%에 달하고 있는 가운데 대부분 대형병원들이 내년 신규간호사 모집 계획마저 없는 것으로 조사돼 간호대학 4학년 재학 중인 예비간호사들이 고용절벽에 내몰리고 있는 것으로 파악됐다.대한간호협회가 지난 6월 19일부터 7월 8일까지 387개 의료기관을 대상으로 ‘간호사 업무 관련 시범사업 실태 조사’를 벌인 결과 시범사업에 참여하고 있는 기관은 전체의 39%인 151개 기관에 불과했다. 또 시범사업에 참여하는 의료기관에서 진료지원 업무를 수행하는 간호사는 1만3502명이었다.현장 간호사들은 "점점 더 일이 넘어오고, 교육하지 않은 일을 시킨다"며 "시범사업 과정에서 30분∼1시간 정도만 교육한 후 업무에 투입되고 있다"고 말했다.또 "수련의의 업무를 대신하고 있는데 업무 범위도 명확하지 않고, 책임소재도 불명확한 데다 업무에 대한 교육 프로그램도 따로 없어 수련의의 업무를 간호사가 간호사를 가르치는 상황"이라며 현장 상황의 어려움을 토로했다.왼쪽부터 손혜숙 부회장, 탁영란 회장 한편, 의료공백 사태 이후 병원들은 경영의 어려움을 이유로 신규간호사 발령마저 무기한 연기하면서 신규간호사 발령도 큰 폭으로 감소했다.간호협회가 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 ‘건강보험통계’ 자료를 재구성해 분석한 결과 최근 5년간(2019년∼2023년) 1분기 대비 2분기 근무 간호사 평균 증가율은 크게 감소했다.이를 종별로 보면 상급종합병원은 5년 평균 1334명이 증가했으나 올해는 오히려 194명이 줄었다. 종합병원 역시 지난 5년 평균보다 근무 간호사 수가 2046명 늘어나는 데 그쳤다. 병원급 이상 전체 간호사 증가 인원도 5년 평균의 65% 수준에 머물렀다.이 결과 지난 13일 현재 47개 상급종합병원 중 조사에 참여한 41개 의료기관의 경우 지난해 올해 발령인원을 8390명 선발했으나 지금까지 발령을 하지 못한 신규간호사가 전체의 76%(6376명)에 달했다.이들 상급종합병원 가운데 31개 의료기관은 간호대학 4학년에 재학 중인 예비간호사들을 대상으로 올해 실시되는 신규간호사 모집 계획마저 갖고 있지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 현재 간호사 국시를 앞둔 4학년 간호대생들은 채용인원이 줄어 취업 경쟁은 심해지고 휴학을 해도 상황이 나아지지 않을 것이란 전망이 나오면서 취업절벽에 내몰리고 있다.탁영란 간협 회장은 "실태조사 결과에서 재차 확인할 수 있었던 것은, 국민의 생명과 환자 안전을 위해 끝까지 의료 현장을 지키고 있는 간호사들을 보호할 수 있는 법체계가 너무나 허술하고 미흡하다"며 "정부 시범사업 지침에는 ‘근로기준법 준수’라고 분명하게 명시돼 있지만 의사 파업 사태가 장기화하면서 간호사들의 근무 환경은 날이 갈수록 악화되고 있다. 신규간호사들은 자신의 삶의 방향마저 잃어버린 채 불안해하고 있고, 졸업을 앞둔 예비간호사인 간호대학 4학년 학생들은 고용절벽에 내몰리고 있다"고 지적했다.탁 회장은 "이제는 진료지원 업무를 담당하는 간호사 교육 지원과 함께 신규간호사와 예비간호사들에 대한 문제 해결을 위해 정부가 나서야 한다. 의료 공백 사태 이후 현장을 지키고 있는 간호사에 대한 적정한 보상체계도 마련돼야 한다"며 "더 이상 간호사에게 희생만을 강요받지 않고 법의 보호를 받을 수 있도록 국회에서 간호법안이 반드시 제정돼야 한다"고 강조했다.