면역관문억제제 키트루다주(pembrolizumab), 옵디보주(nivolumab)가 지난 21일 급여 등재되면서, 이전부터 이 약제들로 허가사항 초과로 치료받던 환자들은 보장을 받기 위해 별도의 조치가 필요하다. 심사평가원(원장 김승택)은 이 같은 내용의 급여기준 다빈도 문의사항을 중심으로 '질의응답'을 공개했다. 주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다. '질의 응답' 중 '급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치'를 살펴보면, 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여 중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성 병원으로 전원해야 한다. 전원한 기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 만약 지난 21일 이후 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다. ◆옵디보·키트루다 보험적용 대상 = 옵디보주와 키트루다주는 지난 21일부터 건강보험이 적용된다. 보험적용 대상은 PD-L1 발현율이 일정수준 이상인 비소세포폐암 환자다. 여기서 옵디보 발현율은 PD-L1 10% 이상, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 경우를 말한다. ◆비소세포폐암에 옵디보·키트루다 급여기준 = ‘PD-1 inhitibor’는 '옵디보주, 키트루다주'를 한다. 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한하는 것은 이전에 옵디보주 또는 키트루다주를 사용한 치료를 받은 경험이 없는 환자만 보험적용이 가능함을 의미하는 것은 아니다. 이전에 옵디보주나 키트루다주를 사용한 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보주 투여하던 환자가 키트루다주로 변경(또는 키트루다주 투여 환자가 옵디보주로 변경)해 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는 것을 의미한다. 보험 등재시점에 급여기준에 해당하는 환자로 치료가 진행 중인 환자는 보험 등재 시점부터 보험적용된다. 보험급여 기준은 식약처 허가사항을 기본으로 하고 있으나, 임상적 유용성과 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해지므로 식약처 허가사항보다 제한적으로 설정되는 경우가 있다. 또한 키트루다의 경우 제약사가 건강보험 적용 결정을 신청하고 평가를 진행하는 과정에서 허가사항이 확대됐다. 확대된 내용을 반영하기 위해서는 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 하므로 환자분들께 빠른 건강보험 적용 혜택을 드리기 위하여 결정신청 당시의 허가사항을 바탕으로 급여기준이 결정됐다. 변경된 허가사항에 대한 건강보험 적용 여부 결정을 위해서는 암질환심의위원회 등의 검토가 필요하며, 향후 검토 결과에 따라 보험적용 범위는 변경될 수 있다. ◆환자부담 변화 = 급여기준에 정해진 조건(투여대상, 급여인정기관, 급여인정기간 등)을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부(5/100)만 부담하게 된다. 또한 건강보험 적용 시점(2017.8.21.) 이전부터 비급여로 치료 중이던 환자 중 급여기준을 만족하는 경우는 건강보험 적용 시점부터 본인일부부담(5/100)으로 급여를 인정받을 수 있다. 식약처 허가사항에는 해당되나, 급여 기준에 정해진 조건 중 어느 하나라도 해당되지 않는 경우(PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우, 급여인정기관을 이용하지 않은 경우, 흑색종 치료에 사용하는 경우 등)에는 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능하다. ◆면역관문억제제 급여 인정기관 = 이 두 약제는 급여인정기관에서 처방받은 경우에만 건강보험 적용을 받는다. 급여 인정기관에서 처방·투약받는 것도 면역관문억제제의 보험급여 조건 중 하나다. 따라서 비소세포폐암 급여기준에 해당하는 환자로서 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 급여 인정기관으로 전원해 처방받은 경우에만 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여가 인정되며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 처방받으면 약값전액을 환자본인이 부담(100/100)해야 한다. ◆허가사항 초과 투여 환자 경과조치 = 건강보험이 적용되는 항암제를 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제적위원회와 심평원의 '사전 승인절차'를 거치는 것이 원칙이다. 그러나 등재 이전에 옵디보주, 키트루다주를 허가범위를 초과 사용해 해당 약제에 반응을 보이는 환자의 경우, 등재 이후 해당 절차를 거치는 과정에서 치료가 중단되는 상황이 발생하는 것을 방지해야 하므로 예외를 인정키로 했다. 현재 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 다학제적위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병의원에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 단, 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 병의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다. 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자 사용내역과 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제적위원회 구성기관에 전달해야 한다. 다학제적위원회 구성기관에서는 옵디보주, 키트루다주를 치료중인 환자에 대해 등재 이전부터 오는 12월 31일까지 사용한 결과를 종합하여 제출해야 한다. 이 경우 제출된 환자에 한해 '심평원의 허가초과 사용승인'을 받은 것으로 간주된다. 사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우, 오는 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에서 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여되는 사전신청 요법의 사후평가 자료 제출방식과 동일하다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다. ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.

한국의약통신 파머시 저널에 5년간 연재해 온 김연흥 약사가 도서출판 정다와와 '김연흥 약사의 복약 상담 노하우'를 출간했다. 이번 책은 약국 실무에 익숙하지 않은 새내기 청년 약사들을 위한 기초 이론부터 경험과 연륜이 축적된 원로 약사에게까지 유용한 양약 및 생약 응용 방법에 대해 서술하고 있다. 또 질환에 따른 복약지도가 요약 정리된 포인트박스와 필요한 정보들을 개별적으로 정리할 수 있는 메모장을 챕터별로 구성해 필요한 내용들을 간추려 정리할 수 있게 돼 있다. 이번 책은 김연흥 약사가 다년간 약국 임상에서 경험하고 연구했던 복약 상담 이론을 집대성 한 것으로, 질환 이해를 위한 필수 이론부터 전문적인 복약 상담 노하우, 약국 실무에 바로 적용시킬 수 있는 정보들을 다양한 사례 중심으로 함축 설명하고 있다. 책은 총 2개 챕터로 나뉘어져 있고, 47개의 질환과 약제 이론을 양약과 생약을 기반으로 설명하고 있다. 세부 항목으로는 제1부 질환별 양약 이야기에 ▲1장, 정신신경 및 소화기계, ▲2장, 운동계 및 시청각계, ▲3장, 배설계 및 생식기계, ▲4장, 피부계 및 면역계, 호흡기계, ▲5장, 약국 매출과 시장 분석으로 구성돼 있고, 제2부 약제별 생약 이야기에 ▲1장, 약제 분류, ▲2장, 질환 분류로 구성돼 있다. 출판사 측은 "이 책은 기존 서적들과 달리 약사들이 긴히 눈 여겨 보지 않았던 생약 치료에 대한 필요성을 제시하고 있다"며 "더불어 증상별로 양약과 생약을 상호 보완해 사용할 수 있는 방법과 그 이점에 대해서도 복약 지도 경험을 바탕으로 서술해 냈다"고 설명했다. 이어 "매년 2000여 명씩 신진약사가 배출되고 약국이 포화인 현 상황에서 약사의 전문성 개발은 선택이 아닌 필수가 돼가고 있다"면서 "전문성 개발을 위한 정보 바이블로서 김연흥 약사의 복약 상담 노하우가 그 역할을 해낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

4차 산업혁명 속 국내 제약산업을 조망하고 전문 인력 양성 방안을 고민하는 자리가 마련됐다. 성균관대 제약산업특성화대학원은 오늘(25일) 성균관대 자연과학캠퍼스에서 개원 5주년 기념 '제4차 산업혁명, 제약산업 일자리의 미래와 전문인력 양성'을 주제로 심포지엄을 개최했다. 성균관대 약대 정규혁 학장은 "벌써 개원 5년이 됐다는데 감회가 새롭다"면서 "정부 지원을 받아 운영된 후 현재 140명의 졸업생이 나오고, 교수진도 많이 포진하게 되면서 성균관대 안에서도 가장 주목받는 대학원이 됐다"고 말했다. 정 학장은 "정부 지원 금액보다 더 큰 가치를 창출해 가고 있는 점을 반영해 정부에서도 또 다른 모색을 하고 있는 것으로 안다"면서 "현재 4차산업을 어떻게 대비할 것인가에 관심이 많은데 이 자리가 제약산업의 미래를 내다보는 이야기를 해볼 수 있는 자리가 됐으면 한다"고 말했다. 성균관대 제약산업특성화대학원 이의경 교수도 "최근 가장 큰 화두 중 하나가 4차 산업혁명"이라며 "이번 심포지엄을 통해 4차산업혁명이 제약산업에 어떤 영향을 미치고 이것에 따른 전문인력 양성 방안과 일자리 창출에 대해 알아보려고 한다"고 했다. 이번 심포지엄은 성균관대 이상원 교수가 '제4차 산업혁명에 따른 제약산업의 변화 전망과 전문인력 양성 방향'을, 아이메디신 배영우 대표이사가 '인공지능을 활용한 신약개발 기술혁신의 변화와 미래 유망 일자리'를 소개할 예정이다. 이어 성균관대 신주영 교수가 '빅데이터를 활용한 의약품 사용 연구 동향과 미래 유망 연구분야', 한구투자파트너스의 황만순 연구자가 '제4차 산업혁명시대 바이오제약 창업과 투자 전망, 미래 일자리'를 주제로 강의할 예정이다.

대한약사회(회장 조찬휘)는 24일 제3차 의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인 개정 TF(이하 TF) 회의를 개최하고, 가이드라인 개정안 마련에 대해 논의했다. 약사회는 복지부 요청에 따라 지난 2008년 복지부에서 제작한 가이드라인을 개정키로 한 바 있다. 기존 가이드라인이 병원업무 위주로 집필되었던 것과 달리 이번 개정안에는 약국에서의 의약품 사용과오 사례 및 예방법, 대응 방안 등을 수록해 일선 약국에서 관련 업무에 활용토록 할 계획이다. TF는 현재까지 집필된 초안을 검토하고 수정·보완이 필요한 부분에 대해 논의했고 올해 내 개정작업 완료할 예정이다. 강봉윤 정책위원장(TF 간사)은 "본 가이드라인을 통해 의약품 사용과오 발생 예방 및 국민건강 증진에 기여하고 의약품 안전관리 책임자인 약사로서의 역할을 다한다는 사명감을 가지고 집필중"이라고 밝혔다.

서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 23일 영등포구 소재 요셉의원을 방문해 성금 100만원과 영양제, 떡, 바나나 등을 전달하고 격려했다. 요셉의원은 1987년에 개원해 건강보험 혜택을 받지 못하는 영등포 쪽방촌 이웃, 노숙인, 이주노동자 등 소외이웃을 무료 진료하는 서울가톨릭사회복지회 부설 의료기관이다. 조은아 여약사이사는 "소외이웃들의 건강을 위해 30년 동안 무료진료에 나서는 요셉의원이 있어 든든하다"며 "약사들의 작은 정성이 소외이웃들에게 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 이날 전달식에는 조은아 이사, 이성희 부위원장, 손장화 총무, 송은보·김수원 간사 등이 함께했다. 한편, 여약사위원회는 지난해에도 요셉의원을 두 차례 방문해 성금 및 의약품, 영양제, 간식 등을 지원한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위해 오는 28일과 30일 각각 서울 중구 소재 세종호텔에서 AHWP 회원국과 함께 포럼을 개최한다. 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party, AHWP)는 아시아를 비롯 전 세계 30개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력 기구로, 우리나라는 2015년부터 의장국으로 활동하고 있다. 이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자·의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲우리나라 의료기기 허가제도 설명 ▲인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 ▲국내 제조업체와 규제당국자 간 1대 1 맞춤 상담 실시 등이다. 특히 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다. 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다. 안전평가원은 "이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.