오송팜은 단독 출자한 일본 해외법인 브리오파마(Brio Pharma)가 지난달 현지 제조판매업 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 브리오파마는 지난해 7월 일본 도쿄에 사무실을 오픈하고, 전문인력들을 영입하면서 일본 보건당국과 현지 제약업체들과 법인설립 및 인허가 절차를 위한 사전 작업을 수행해 왔다. 국내 제약기업으로는 최초로 일본 현지법인화 제조판매업 허가 사례로 평가된다. 제조판매업 허가는 세밀한 SOP를 갖추어야 하고, 안전관리체계 등을 지속적으로 유지해야 하는 까다로운 규제를 받고 있다. 또한 이를 운영할 수 있는 약제사 등 전문인력이 필요하기 때문에 취득 시 뿐만 아니라, 유지관리에도 많은 노력과 비용이 소요되는 작업이다. 오송팜 관계자는 “브리오파마는 경험이 풍부한 전문인력을 활용해 일본진출을 희망하는 제약바이오업체들에게 허가신청, 임상시험, 판매사파트너링에 이르는 토탈 솔루션을 제공하고 있으며, 이번 제조판매업 허가 취득으로 한 층 전문적이고, 폭넓은 서비스 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한미약품의 간판 복합신약 ‘아모잘탄’과 ‘로벨리토’가 우수 효능을 나타냈다는 연구결과가 국제학회에서 발표됐다. 한미약품은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, 이하 ESH)에서 아모잘탄과 로벨리토의 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압치료 복합신약이며 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료 성분인 이베사탄과 스타틴계열 고지혈증치료 성분 아토르바스타틴을 결합한 복합제다. 이번 학회에서 ▲아모잘탄을 투여한 환자에서 24시간 중심혈압 및 활동혈압의 조절 효과 ▲로벨리토를 투여한 환자에서의 혈압 및 이상지질혈증 치료 효과에 관한 연구 결과가 소개됐다. 발표는 한양의대 신진호 교수와 가톨릭의대 임상현 교수가 각각 진행했다. 신진호 교수는 ARB 단독 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자 143명을대상으로 20주간 아모잘탄 투여군(70명)과 ARB/히드로클로로지아짓 복합제 투여군(73명)의 혈압과 혈역학적 지표를 비교한 연구 결과를 발표했다. 연구결과 아모잘탄투여군에서 ARB/히드로클로로지아짓 복합제 투여군 대비 24시간 활동혈압 중 수축기 혈압의 조절 효과가 우수하게 나타났다. 야간의 수축기 중심혈압과 맥파전달속도(PWV, Pulse Wave Velocity), 평탄지수(SI, Smoothness Index)와 같은 혈역학적 지수에 있어 우수한 조절 효과를 보였다. 신 교수는 아모잘탄의 야간중심혈압 조절 효과에 주목하며 ”이번 연구를 통해 염분섭취에 의해 야간혈압이 문제가 되는 동양인에 있어 아모잘탄의 강압효과 및 혈관보호효과가 우수함을 확인했다“라고 설명했다. 임상현 교수는 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 931명을 대상으로 로벨리토 투여 후3개월간의 혈압및LDL-C 조절 효과에 대한 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 “로벨리토를 투여한 환자군의 약 75%에서 혈압과 LDL-C목표치를 동시에 달성했다”며 “이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 로벨리토와 같은 복합제를 초기에 사용한다면 우수한 치료 효과 및 복약 편의성 개선을 기대할 수 있을것””이라고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “이번 ESH에서의 발표는 아모잘탄과로벨리토의 우수성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”면서 “앞으로도 국산 복합신약의 유효성을 널리 알릴 수 있는 근거중심적 마케팅에 힘을 쏟겠다”고 말했다.