유럽과 아프리카 의약품 GMP조사관이 국내에서 백신 안정성과 유효성 확보 등을 위한 WHO 국제교육을 받는다. 18일 식약처(처장 류영진)는 서울시 중구에서 오는 19일부터 27일까지 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참여하는 2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 연수에는 러시아를 비롯해 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나 등 6개국 조사관이 참가한다. WHO의 국제적 교육훈련 프로그램인 GLO(Global Learning Opportunities)는 백신 안전성과 유효성 확보를 위해 WHO가 운영하고 있다. 1996년부터 각국의 규제기관과 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터를 지정한 상태다. 이번 연수 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 이번 교육으로 바이오의약품 분야 규제 선진국으로서 국제사회에 기여하는 한편 바이오의약품분야 제조& 8231;품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관 역량 강화 계기가 될 것으로 보고 있다. 식약처는 "바이오의약품 제조& 8231;품질관리 담당 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가가 생산& 8231;유통하는 바이오의약품 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다"고 배경을 설명했다. 식약처는 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정됐다. 2006년부터 2017년까지 27개국의 의약품 GMP 조사관 122명을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 했다.

레슬링 국가대표 출신인 허준영 스포츠닥터스 이사장이 러시아월드컵에 출전한 축구국가대표팀에게 응원의 편지를 전달해 눈길을 끌었다. 국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영, 마이그룹, 한국마이팜제약, 마이건설, 마이디자인 회장)는 2016 리우올림픽을 포함, 지난 24년간 각종 국제대회를 후원하고 있다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO에 아시아 최초로 등록된, 국제의료봉사단체로서 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천하는 국내 토종 NGO단체다. 다음은 편지 내용 전문. 지구촌 최대 스포츠 잔치인 2018 러시아 월드컵이 드디어 개막하였습니다. 이제 대한민국의 모든 국민들은 태극전사의 승리를 간절히 염원하는 12번째 선수가 될 것입니다. 역시 월드컵 축구대회는 그 어떤 행사보다 기대와 설렘을 가져옵니다. 다만 저에게 이번 월드컵은 이전의 즐거움보단 긴장과 걱정으로 다가옵니다. 제 절친한 친구인 신태용 감독이 우리 대표 팀을 책임지는 사람이기 때문입니다. 그는 제가 헌신하는 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 스포츠인회 고문이기도 합니다. 만약 그와 개인적인 인연이 없었더라면, 언론과 축구팬의 냉정한 평가를 수긍하고 가볍게 맞장구를 쳤을 것입니다. 하지만 저는 우리 대표 팀에 대한 부정적인 말을 들을 때마다 오히려 더욱 깊이 응원하는 진정한 축구팬이 되었습니다. 제가 아는 신태용 감독은 정말로 최선을 다하는 프로이자 승부욕이 엄청난 지도자입니다. 또한 잠깐이라도 축구이야기를 하면, 그가 국가대표의 명예를 얼마나 소중하게 여기는지 알 수 있습니다. 저는 젊은 시절 레슬링 국가대표 상비군의 경험이 있어 그의 말과 진심을 그대로 느낄 수 있었습니다. 그러니 어떻게 국가를 대표하여 최선을 다하는 멋진 친구를 응원하지 않을 수 있겠습니까? 누구나 진심어린 사람에게 끌리는 법입니다. 한국마이팜제약을 운영하는 제가 ‘2016 아시아축구연맹 U-23(23세 이하) 챔피언십’에서 우리 대표팀을 후원(태반영양제 「이라쎈 진세노사이드23」 공급) 한 것도 당시 감독이었던 신태용을 돕고 싶었기 때문이었습니다. 저는 지금도 기회가 된다면 신태용 감독과 우리 대표 팀에게 용기를 북돋아 주고 싶습니다. 저는 ‘위대한 팀은 승리 이전에 감동을 주었기 때문에 위대하다’고 생각합니다. 분명히 신태용 감독이 이끄는 우리 대표팀은 이번 월드컵에서 반드시 그런 업적을 이뤄낼 것입니다. ‘국가대표는 언제나 위대한 감동’이라고 믿는 영원한 스포츠맨이자, 국제의료봉사단체(스포츠닥터스)를 이끌고 국위를 선양하기 원하는 국민의 한 사람으로서 태극전사의 선전과 승리를 기원합니다.

식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사 제도 관련 교육 자료를 온라인으로 제공한다. 18일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가와 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도 안내 교육 자료를 사이버 형식으로 제공한다고 밝혔다. 이번 교육자료는 의료기기 허가 관련 질의가 많은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 5개 품목의 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등을 담고 있다. 5개 품목은 관상동맥용스텐트와 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사다. 관상동맥용스텐트는 관상동맥 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트이며, 인공심폐장치는 심장수술 시 혈액이 심장을 통하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치다. 안전평가원은 "제조업체와 연구 개발자가 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 허가 기준과 규정 등 허가 시 도움 자료를 지속적으로 제공할 계획이다.

고지혈증치료제 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한번 공인받았다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다. 리바로 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 J-PREDICT 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 Meta 분석을 바탕으로 이뤄졌다. 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 J-PREDICT는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다. JW중외제약 관계자는 "해외에서 피타바스타틴의 허가 변경을 승인했다는 것은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로도 이 같은 조치는 여러 국가에 확산될 것으로 예상된다"고 말했다. 한편, 리바로는 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증했다. REAL-CAD 연구 결과는 지난달 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 허가 심사가 재개한다. 셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출했다고 18일 밝혔다. FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내에 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 각각 '트룩시마'와 허쥬마 품목 허가를 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 두 제품 허가 관련 최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)를 받았다. 지난해 5월 FDA 실사 결과에 따른 조치다. 이에 셀트리온은 5월 트룩시마, 6월 허쥬마 CRL관련 추가 보완자료를 FDA에 재출했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가시 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 8월 '자카르타-팔렘방 아시안게임(AG)'에 처녀 출전하는 라오스 국가대표 야구단에 후원금을 전달했다. 15일 화성 드림파크 야구장에서 진행된 후원금 전달식은 조아제약 조성배 대표이사와 헐크파운데이션 이만수 이사장과 라오스 국가대표 야구단 약 50여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 조아제약은 지난달 라오스 국가대표 야구단에 유니폼 및 헬멧 등 약 1천만원 상당의 야구용품과 선수들의 건강을 책임질 의약품 및 건강기능식품을 후원하며 열악한 환경의 라오스 야구단의 발전을 위한 선구자 역할을 하고 있다. 이번 후원금 전달식은 라오스에 야구 재능기부를 하고 있는 이만수 헐크파운데이션 이사장과 '조아제약 프로야구대상'에서 인연이 돼 라오스 국가대표 야구단을 후원하게 됐다. 올해로 10년째 진행되는 '조아제약 프로야구 대상'과 연계한 사회 공헌 프로젝트 '야구에게 희망을'의 글로벌 버전 '라오스 야구단에게 희망'을 프로젝트를 진행하고 있다. 조아제약 관계자는 "라오스 야구단의 한국 방문을 환영하며 이번 전지훈련을 통해 좋은 성과를 얻기를 기대한다"며 "앞으로도 라오스야구단의 발전을 위해 다양한 방법으로 응원하겠다"고 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)가 한국화학연구원(원장 김성수)과 간질환 치료제 신약 개발 공동 연구에 나선다. 휴온스와 한국화학연구원은 지난 14일 휴온스 엄기안 대표와 한국화학연구원 김성수 원장이 참석한 가운데, 한국화학연구원에서 '단백질 분해 플랫폼 기술 (PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동 연구를 통해 휴온스는 국내 최초로 자체 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 구축한 한국화학연구원과 함께 간질환의 원인이 되는 표적 단백질을 제거할 수 있는 단백질 분해 유도제를 발굴하고, 이를 활용한 혁신적인 간질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 한국화학연구원도 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 구축한 이후에 처음으로 기업과 시도하는 공동 연구 프로그램인 만큼, 휴온스의 제약 기술력을 통해 효과적인 치료제를 개발, 상용화해 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 밝혔다. 휴온스와 한국화학연구원이 주목하는 간질환은 고령 인구의 증가 및 라이프스타일 의 변화로 인해 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간염, 간섬유화, 간경변 및 간암 등은 아직까지 뚜렷한 치료제가 없어 미충족 수요가 매우 높은 질병들이다. 대표적으로 비알코올성 지방간염은 국내외 제약사들이 약물 개발을 위해 노력하고 있지만, 현재까지 승인을 받은 치료제가 없어 신약 개발이 절실한 상황이다. 헬스케어 분야 시장조사 기관인 'Global Data(2017)'에 따르면, 비알코올성 지방간염 치료 시장은 2016년 6억 달러 수준 에서 2026년에는 250억 달러 규모로 추산되어 폭발적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. '단백질 분해 플랫폼 기술'은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀(ubiquitin& 8211;proteasome) 단백질 분해 기전을 이용해 질병을 야기하는 특정 단백질을 제거 하는 신개념의 플랫폼 기술이다. 특히, 기존의 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던(undruggable) 85% 이상의 질병 유발 단백질을 타겟팅할 수 있으며, 기존 약물의 내성 문제 극복도 가능하다는 측면에서 전세계적으로 큰 주목을 받고 있다. 또한, 체내에 존재하는 효소를 이용해 반복적, 지속적으로 표적 단백질을 분해할 수 있기 때문에 적은 양의 투여로도 높은 효과를 낼 수 있어 부작용도 낮을 것으로 회사 측은 기대되고 있다. 최근 미국을 중심으로 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 확보한 벤처 회사들이 속속 설립되고 있으며, 글로벌 제약사들 또한 이들 벤처 회사들과 공동 연구를 추진하거나 자체 연구를 통해 단백질 분해 유도제를 발굴하기 위한 대규모 투자를 단행하고 있다. 국내에서는 한국화학연구원이 최초로 관련 연구에 대한 핵심 특허를 확보했으며, 현재 다양한 단백질에 적용하는 연구를 진행하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "단백질 분해 플랫폼 기술은 기존의 신약 개발 방법으로는 접근할 수 없었던 난치성 질환 관련 단백질에 대한 표적 치료를 가능하게 하는 혁신적인 기술"이라며 "휴온스는 이번 협약식을 계기로 한국화학연구원과의 연구 및 기술교류 활성화를 통해 단백질 분해 플랫폼 기술에 대한 연구 역량을 높이고 간질환 치료제뿐만 아니라 인류 건강 증진에 기여하는 난치성 질환에 대한 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.