"의료기기 허가·심사 온라인으로 교육 받으세요"

• 식약처, 연구 개발자 대상 자료 제공

식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사 제도 관련 교육 자료를 온라인으로 제공한다.

18일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가와 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도 안내 교육 자료를 사이버 형식으로 제공한다고 밝혔다.

이번 교육자료는 의료기기 허가 관련 질의가 많은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 5개 품목의 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등을 담고 있다.

5개 품목은 관상동맥용스텐트와 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사다. 관상동맥용스텐트는 관상동맥 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트이며, 인공심폐장치는 심장수술 시 혈액이 심장을 통하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치다.

안전평가원은 "제조업체와 연구 개발자가 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 허가 기준과 규정 등 허가 시 도움 자료를 지속적으로 제공할 계획이다.