FDA, 셀트리온 항암제 '허쥬마' 허가 심사 재개

• 셀트리온, 5월 트룩시마 이어 6월 허쥬마 보완자료 FDA 제출

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 허가 심사가 재개한다.

셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출했다고 18일 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내에 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 각각 '트룩시마'와 허쥬마 품목 허가를 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 두 제품 허가 관련 최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)를 받았다. 지난해 5월 FDA 실사 결과에 따른 조치다.

이에 셀트리온은 5월 트룩시마, 6월 허쥬마 CRL관련 추가 보완자료를 FDA에 재출했다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가시 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.