주 52시간 근무제가 시행되면서 편의점 숙취해소제 판매량이 전년 대비 많게는 2배까지 늘어난 것으로 나타났다. CU(씨유)가 최근 3개월간 숙취해소제의 매출을 분석한 결과, 주 52시간 근무제가 시행된 7월의 전년 대비 매출신장률이 평월보다 최대 2배 이상 높게 나타났다고 밝혔다. 월별 매출 동향을 살펴보면, 숙취해소제 매출은 5월 6.3%, 6월 9.6%로 한 자릿수 신장률을 보이다 이달 들어 매출이 16.1% 성장했다. CU 관계자는 "숙취해소제는 보통 연말연초 매출 지수가 높은데 여름철에 이렇게 매출 두각을 나타내는 건 매우 이례적이다"라며 "주 52시간 근무제 시행 이후 평일 개인적인 모임이나 술자리가 늘어나면서 숙취해소제에 대한 수요가 반짝 늘었기 때문으로 보인다"고 분석했다. 이러한 움직임을 감지한 유통업계는 주 52시간 근무제 시행으로 변화하는 소비 트렌드에 맞춰 관련 상품들을 출시하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다. CU는 최근 마시는 숙취해소제 외에 환, 젤리, 캔디 형태의 숙취해소제 인기가 높아지자 츄어블 숙취해소제 '지금부터 안티이불킥'을 20일 업계 단독으로 출시한다. BGF리테일 가정식품팀 박솔빛나 MD는 "주 52시간 근무제 시행 이후 개인적인 여가 시간이 늘어나고 그에 따라 생활 속 소비 패턴도 조금씩 변하고 있다"며 "숙취해소제 외에도 다양한 연관 상품들의 매출 동향을 분석해 소비자 편의를 돕는 차별화 상품을 지속적으로 도입할 예정"이라고 말했다.

이연제약이 19일 홈페이지를 통해 바이로메드가 최근 획득한 생산시설로 유전자치료제 상업 생산을 하면 안된다는 입장을 밝혔다. 바이로메드는 18일 미국 캘리포니아주 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 전했다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약 관계자는 "바이로메드가 (이연제약 외) 상업생산을 기획한다면 계약 자체를 무시하는 행위"라며 "바이로메드가 계약을 위반해 이연제약의 권리를 침해한다면 모든 법적인 수단을 다하겠다"고 경고했다. 이어 "이번 생산 시설 인수를 통해 임상시료 공급 등의 문제로 지연됐던 한국의 많은 임상을 조속히 마무리짓는데 의무를 다 해주길 부탁한다"고 덧붙였다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 생산을 위해 충주공장을 짓고 있다. 800억원은 이연제약의 6년 치(2012~2017년) 순이익 764억원보다 많은 금액이다. 이연제약의 바이로메드 유전자치료제 투자 의지를 엿볼 수 있다. 다만 바이로메든 상반된 입장을 보이고 있다. 회사는 이연제약이 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있지 않다고 판단하고 있다.

게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정이 오늘(20일) 결판난다. 보건당국과 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 리피오돌 최종 약가협상일을 16일에서 20일로 4일 연장했다. 보건복지부장관은 리피오돌 공급 부족으로 환자 치료에 제한이 생긴다는 사회적 이슈로 인해, 처음부터 약가협상 명령을 60일이 아닌 30일로 진행했다. 하지만 공단 측은 16일 진행된 약가협상에서 게르베코리아의 요청으로 명령 협상시일 연장을 결정했다. 게르베 본사가 프랑스에 있는 만큼, 게르베코리아 측에서 본사 설득을 위해 최소한 4일 정도의 시간이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 만큼, 국민 건강보험재정 절감을 위해 약가 인하가 필수적이었던 공단 입장에서는 어려움이 많은 상황이다. 한편 식품의약품안전처는 최악의 상황으로 공단과 게르베코리아의 리피오돌 약가협상 부결 사태까지 내다보고, 긴급도입 방식까지 준비한 상태다. 만약 긴급도입 방식이 도입되면 식약처 수입품목 허가 없이 한국희귀·필수의약품센터가 리피오돌 물량을 확보하고 있는 2~3개 국가 도매업체로부터 30~40만원에 리피오돌을 구입하는 방식이 적용된다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소 시킬 수 있다는 내용의 허가사항 변경지시 사전예고를 했다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 변경 예정일은 내달 6일이다.

딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다. 식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다. 따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다. 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다. 해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

서울 강서구약사회(회장 이종민) 여약사위원회(김영진 여약사담당부회장, 전휴선 위원장)는 최근 마곡메리어트보타닉에서 제2차 여약사위원회를 개최했다. 이날 회의에는 이종민 회장과 13명 여약사위원이 참석한 가운데 김영진 담당부회장이 지난 5월 전국여약사대회 화합의장 출전에 대해 회무보고를 했다. 19일 예정된 사회공헌사업인 교남소망의집 방문도 토의했다. 약사회원들이 모은 물품과 함께 김연화 총회부의장 50만원, 김영진 담당부회장 30만원, 김선영 감사 10만원 등 특별성금으로 더 많은 기부가 가능해졌다. 이종민 회장은 "편의점 일반약 판매 심각성과 코엑스에 오픈한 삐에로쇼핑몰이 약국가를 위협하고 있다"며 "약사직능이 위협받는 문제도 심화되고 있다"고 말했다.

문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.