토수플록사신 경구제 이상반응 '신장성요붕증' 신설

• 일본 PMDA 안전성 정보 근거…내달 6일부로 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다.

식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다.

허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다.

해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.