딜티아젬 허가사항 변경…'기관지경련' 유발

• 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 근거…내달 6일 허가사항 변경 예정

딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다.

딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다.

식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다.

따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다.

사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

딜티아젬 성분 경구제(위)와 주사제 품목 현황