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의약품 등 생산·수입실적 보고 개정안 내년부터 시행의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다. 그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다. 그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다. 식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다. 의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.2018-12-28 17:27:16김민건 -
부산 의료중재원, 분쟁해결 '순항'…조정성립 92% 육박한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 부산지원의 6개월 운영 결과 지역 의료분쟁 해소에 긍정적인 효과가 있다고 밝혔다. 28일 부산지원에 따르면 영남권 주민을 대상으로 사업이 시작된 5월 24일부터 12월 19일 현재까지 총 상담 건수는 413건, 사건접수 건수 80건, 사건 개시 건수 52건에 이르는 것으로 집계됐다. 조정개시율은 68.4%로 전체 조정개시율(60.2%)보다 8.2%p 높았으며, 일반조정개시율의 경우 13.9%(전체 일반조정개시율 50.3%)가 높은 64.2%를 보였다. 부산지원은 이에 대해 "지원 운영으로 제도 이용자가 더 쉽게 조정서비스를 이용함에 따른 긍정적인 효과로 분석된다"고 해석했다. 특히 단발성으로 운영되던 지방 기일을 부산지원을 통해 안정적으로 운영할 수 있는 기틀이 마련됨에 따라, 지원을 통해 신청된 사건 중 14건에 대해 지방 조정기일을 운영한 결과 91.7%의 높은 조정성립율을 보였다. 세부적으로 보면 총 14건 중 조정합의 10건, 조정결정 후 성립 1건, 조정결정 후 불성립 1건, 취하 2건 등이었다. 의료중재원은 앞으로 부산지원 운영 확대를 위해 고객만족도 등을 조사해 국민들이 제도를 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 개선해 나갈 예정이다. 박국수 원장은 "부산지원 운영이 영남권 주민들의 의료분쟁 해결에 도움이 되고, 지방 조정기일을 통해 지역의 제도 이용에 대한 어려움이 해소되는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.2018-12-28 16:23:31김정주
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의협, 유투브 '닥터in' 개시…주제는 타미플루 부작용대한의사협회(회장 최대집)는 27일 대국민 유튜브 채널인 '닥터in' 서비스를 시작했다. 첫 방송의 주제는 최근 10대 여학생의 추락사고로 논란이 된 타미플루 복용 부작용으로 전문가의 의견을 전달했다. 채널 닥터in의 첫 삽을 뜬 주인공은 이재갑 의협 신종감염병대응 TFT 위원장(한림대학교 강남성심병원 감염내과 교수)으로 독감에 대한 소개와 함께 타미플루 복용의 부작용에 대해 상세히 설명했다. 이재갑 위원장은 타미플루 복용 부작용에 대해 "2005~2007년 일본에서 청소년 10여명이 이상행동을 보이며 사망한 케이스 때문에 알려졌다"며 "이와 관련해 일본, 미국 등에서 신경증상에 관한 연구를 진행했지만 타미플루를 먹은 그룹과 안 먹은 그룹의 이상증상, 행동양상 등이 비슷하게 나왔다"고 말했다. 이 위원장은 "아직 타미플루에 의한 증상인지 인플루엔자에 의한 증상인지 명확히 밝혀지진 않았지만 인플루엔자 자체에 의한 가능성이 높아 보인다"고 설명했다. 또한 이 위원장은 "10% 내외에서 구토, 울렁거림, 불면증, 두통, 일부 간수치 상승 등의 혈액검사 이상 등을 호소하는 부작용은 존재한다"면서 "현재까지 이상행동이 나타났던 연령대는 10세~16세가 많고 초기 이틀 증상이 가장 심한 시기를 잘 주시해야 한다"고 강조했다.2018-12-28 15:51:44강신국
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간협 "방문간호사 전담공무원 전환 발판 마련"대한간호협회(회장 신경림)는 28일 보건소에 방문건강관리 전문인력을 전담공무원으로 둘 수 있도록 한 지역보건법 일부개정법률안이 27일 국회 본회의를 통과하자 환영의 뜻을 밝혔다. 간협은 "그동안 방문간호사들은 비공무원인 계약직 또는 임시직으로 고용돼 보건소마다 방문건강관리사업을 전문적이고 안정적으로 운영하지 못했다"며 "법안 통과로 위협받아 오던 지역사회 취약계층의 건강 문제 해결과 국가가 전담공무원 배치에 필요한 비용을 보조할 수 있도록 명시해 방문간호사들의 고용불안 문제도 해소될 것"이라고 강조했다. 한편 간협은 그동안 방문건강관리를 전담하는 간호사들이 전담공무원 전환을 통해 고용 안정과 처우 개선이 이뤄질 수 있도록 국회와 정부를 상대로 지역보건법 개정을 위한 노력해 왔다. 이에 더불어민주당 남인순 의원, 자유한국당 윤종필 의원, 민주평화당 김광수 의원이 각각 법안을 대표 발의한 바 있다.2018-12-28 15:43:57강신국
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전혜숙 의원, 심평원 서울지원 ‘일일명예지원장’ 위촉건강보험심사평가원은 28일 서울지원에서 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙 의원(더불어민주당)이 1일간 심사평가원 서울지원의 명예지원장이 되는 '일일명예지원장' 위촉식을 열었다. 이번 행사는 심사평가원과 국회와의 건강보험 발전을 위한 소통& 8228;협력 행사로 마련됐다. 전 의원은 서울지원 심사·평가 주요 업무 소개를 받고, 심사시연 등 진료비 심사·평가 업무과정 전반을 체험했다. 행사는 ▲지원장·간부 소개 ▲서울지원 현안 업무 소개 ▲명예지원장 격려 말씀 ▲심사 시연 체험 등의 순으로 진행됐다. 전혜숙 일일명예지원장은 "이번 체험을 통해 건강보험 심사와 평가 업무에 대하여 좀 더 이해할 수 있는 기회가 됐다"며 "앞으로 심사평가원과 협업·소통을 통해 건강보험이 더 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 그는 건강보험과 국민건강을 위한 직원들의 노고를 격려하면서 "건강하고 안전한 의료문화를 열어가는 국민의료 평가기관으로서 최선을 다해 줄 것"을 당부했다.2018-12-28 14:37:35김진구 -
양천구약, 1월 12일 정기총회…분회비 동결서울 양천구약사회(회장 한동주)는 지난 27일 2018년도 최종이사회를 열어 1월 12일로 2019년 총회 일정을 확정했다. 양천구약은 이날 2018년도 세입·세출 결산을 원안대로 승인하고 분회비를 동결하기로 합의했다. 구약사회는 내년도 예산 규모는 1억 4100여만원으로 결정하고 사업계획안 및 세입·세출 예산안, 표창자 명단을 심의, 총회에 상정하기로 했다. 2019년도 양천구약사회 총회는 1월12일 오후 6시 나이아가라호텔에서 진행된다.2018-12-28 13:53:41정혜진 -
신풍제약, 자궁내막증 치료제 '로잔정' 국내 도입신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다. 신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다. 로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다. 신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다. 특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.2018-12-28 12:48:19이탁순 -
"인플루엔자 유행에 예방접종·위생수칙 준수하세요"지난달 중순 인플루엔자 유행주의보가 발령된 이후 지속적으로 환자가 증가한 가운데 최근 B형 인플루엔자 바이러스가 처음으로 검출돼 보건당국이 예방접종과 위생수칙을 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 달 16일 2018~2019절기 인플루엔자 유행주의보를 발령한 이후 인플루엔자 의사환자수가 지속적으로 증가해 지난 절기의 유행 정점에 근접한 수준이라고 28일 밝혔다. 연령별로 48주 이후로 51주까지 13~18세의 인플루엔자 의사환자분율 이 가장 높고, 7~12세가 두 번째로 발생이 높았다. 지난 절기 51주에는 가장 높은 발생을 보인 연령군은 7~12세였다. 인플루엔자 실험실 감시 결과 2018~2019절기 시작(9월 2일) 이후 51주까지(12월 22일) 총 465건 바이러스가 검출됐고 그 중 A(H1N1)pdm09 372건(76.6%), A(H3N2)형이 92건(23.4%), B형 1건(0.0%)이었다. 질본에 따르면 51주에 이번 절기의 첫 B형 인플루엔자가 검출됐고, 야마가타형 계열로 확인됐다. 그 외 현재 유행 중인 A형 인플루엔자 바이러스는 백신주와 유사하며, 현재까지 항바이러스제 내성이 없었다. 3가 백신에 포함된 B형 인플루엔자는 빅토리아형으로, 야마가타형은 4가에 포함돼 있고 성인에서 두 바이러스간 교차면역이 일부 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 질본은 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 임신부, 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중 미접종자는 유행이 시작됐다 하더라도 인플루엔자 예방접종을 받는 한편, 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받도록 당부했다. 특히 유행주의보가 발령되어 만성질환이 있거나 폐렴 등 합병증의 위험이 높은 고위험군 환자는 항바이러스제 보험급여를 받을 수 있으며, 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 검사에서 양성이면 항바이러스제의 보험급여를 받을 수 있다. 한편 질본은 타미플루 등 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아·청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고사례가 있다. 따라서 소아·청소년의 안전을 위해 인플루엔자로 진단받았거나 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다는 점도 덧붙였다. 더불어 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방수칙을 준수하고, 환자관리를 강화해야 한다고 질본은 당부했다. 이 밖에 인플루엔자 예방을 위해선 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다.2018-12-28 11:41:59김정주 -
"달라진 감염병 오염지역, 해외여행 전 확인하세요"보건당국이 내년 상반기 기준 검역감염병 오염지역을 추가 선정함에 따라 해외여행을 준비할 때 이 사항을 반드시 확인해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 해외감염병 발생·유행 현황을 반영해 검역감염병 오염지역을 내년 1월 1일부터 변경·시행한다고 밝혔다. 질본은 '검역법'에 따라 세계보건기구(WHO), 현지공관 등의 감염병 발생 정보를 기준으로 검역감염병 오염지역을 규정해 오염지역 입국자에 대한 효율적인 검역관리를 수행하고 있다. 검역감염병(9종)은 콜레라, 페스트, 황열, 중동호흡기증후군(메르스), 동물인플루엔자인체감염증, 신종인플루엔자감염증, 중동호흡기증후군, 폴리오, 신종감염병증후군이여, 9종 중 현재 해외에서 발생 중인 콜레라, 페스트, 황열, 동물인플루엔자인체감염증, 중동호흡기증후군(메르스), 폴리오 등 6종에 대해 오염지역 지정·관리 중이다. 검역감염병 오염지역은 기존 60개국에서 67개국으로 변경된 것이 특징이다. 세부적으로 콜레라 오염지역 4개국, 폴리오 오염지역 2개국이 신규 지정되었고, 메르스는 오염인근지역으로 5개국을 추가 선정했다. 콜레라 오염지역은 니제르, 카메룬, 짐바브웨, 알제리 등 4개국이 신규 지정됐고 폴리오 오염지역의 경우 니제르, 파푸아뉴기니 2개국이, 또 메르스 오염인근지역은 레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘 총 5개국이 신규로 선정됐다. 최근 1년간 검역감염병 발생 보고가 없었던 수단(콜레라)과 중국의 내몽골자치구, 랴오닝성(동물인플루엔자(AI) 인체감염증)은 오염지역에서 해제됐다고 질본은 설명했다. 특히 메르스 오염지역의 경우 원 발생국인 사우디아라비아와 최근 1년 이내 메르스가 발생한 아랍에미리트, 오만, 쿠웨이트는 오염지역으로 지정하고, 국내 직항 노선이 운행되는 카타르는 오염인근지역으로 선정해 관리 중이다. 이외에도 질본은 아라비아 반도 내 메르스 발생지역 또는 지정학적 근접 위험국(GCC)에 해당되는 5개국(레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘)을 오염인근지역으로 신규 선정하여 오염지역에 준하는 입국 검역조치를 실시할 계획이다. 오염지역은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr)와 콜센터(☎1339)에서 확인할 수 있으며 출·입국 시, 기내에 비치된 오염지역 안내문을 통해서도 확인이 가능하다. 질본은 "메르스 국내 유입과 같은 감염병 위기상황을 예방하기 위해서는 국민들의 적극적인 검역 참여가 중요하다"고 강조하면서 "해외 오염지역을 방문한 경우, 입국 시 반드시 건강상태 질문서를 검역관에게 제출해야 한다"고 당부했다. 한편 건강한 해외여행을 위해서는 해외여행 전 여행국가 감염병 발생 정보 확인하고 최소 출국 2주 전 필요한 예방접종·예방약을 받아야 한다. 또한, 해외여행 중에는 현지 동물과의 접촉 피하고 자주 손을 씻는 등 개인위생을 준수해야 하며, 입국할 때는 오염지역 방문 여부에 따라 건강상태 질문서를 제출하고 귀가 후, 감염병 증상이 의심되면 질병관리본부 콜센터(1339)로 신고해야 한다.2018-12-28 11:33:21김정주 -
의약품안전관리원, 안전한 약 사용 확산 우수기관 선정한국의약품안전관리원이 행정안전부가 주관한 '2018년 안전문화대상' 우수기관으로 선정됐다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 28일 행정안전부 장관 표창과 포상금 200만원을 수상했다고 밝혔다. 안전문화대상은 사회 각 분야에서 추진한 안전문화 운동 활동 성과와 우수 사례를 공유한 개인과 단체에게 주는 상이다. 2004년 처음 제정돼 올해로 15회를 맞이했다. 의약품안전관리원은 청소년& 8231;여성& 8231;노인 등 국민 계층별 눈높이에 맞는 생애주기별 의약품 안전사용 교육& 8231;홍보 활동을 적극적으로 수행한 공로로 선정됐다. 또 의약품 부작용 피해구제 제도와 마약류통합관리시스템 운영 정착을 위한 대국민 홍보 등 사회안전망 강화에도 노력했다. 2015~2017년까지 청소년 약 바르게 알기 지원사업을 위탁 운영하며 전국 초& 8231;중& 8231;고 청소년 대상으로 의약품 안전사용 현장 교육과 강사 양성을 지원하기도 했다. 최근에는 태아 기형을 유발할 수 있는 여드름치료제(이소트레티노인)에 대한 안전사용 교육 영상을 제작해 배포하는 등 활발한 활동을 펼치고 있다. 지역의약품안전센터와 정부 유관기관, 지자체 등과 연계해 '어르신 대상 찾아가는 의약품 안전사용 강좌'를 개설하고 복약 수첩 사용방법 등을 안내하는 등 지역 네트워크 기반 대국민 홍보 성과도 이뤘다. 의약품안전관리원은 "생애주기별 의약품 안전사용 교육과 홍보사업을 더욱 적극적으로 발굴& 8231;추진하겠다"며 "지역 사회 안전문화 정착을 위한 활동을 강화할 계획"이라고 밝혔다.2018-12-28 11:28:45김민건
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