소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개가 긴급 공급된다. 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사가 소아심장수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 밝혔다. 인공혈관 일부 제품 공급 결정은 지난 9일 정부가 고어사 방문 일정을 협의하기 위해 보낸 서한에 대한 회사 측이 답변하면서 확인됐다. 소아심장수술 1회에 인공혈과 1개가 필요하다. 고어사는 "폰탄 수술에 긴급히 필요한 20개 인공혈관 즉시 공급하고, 추가 공급은 한국 정부와 대화를 통해 가급적 빠른 시일 내에 해결하겠다"고 서한을 통해 전했다. 정부는 고어사와 적극적인 대화를 통해 인공혈관 국내 공급 문제를 조속히 해결한다는 방침이다.

앞으로 의료기관 평가인증 유효기간 4년이 단축 없이 유지된다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 매 주기마다 당겨지는 인증 유효기간으로 인해 의료기관들에 있을 수 있는 불합리함이 '인증서 작성 및 교부지침' 개정으로 해소된다고 11일 밝혔다. 그간 인증원은 인증조사 완료 후 인증심의위원회를 거쳐 복지부 승인을 받는 과정까지 최소 2개월 이상의 행정적인 처리기간이 소요되는 점을 감안해 의료기관들로 하여금 유효기간 만료 3~6개월 이전에 인증조사를 받도록 안내해 왔다. 복지부의 인증서교부 승인일로부터 인증 유효기간을 산정하기 때문에 기존 유효기간이 남아 있음에도 불구하고 새로운 인증 유효기간으로 대체돼 의료기관들의 불편이 뒤따르는 문제가 있었던 것이다. 이번에 개정되는 '인증서 작성 및 교부지침'에 따르면, 인증 유효기간 만료 전 6개월 이내에 조사를 완료하여 인증서 교부가 승인된 경우에는 기존 유효기간 다음날로부터 새로운 유효기간이 시작된다. 다만 인증서교부 승인일이 기존 유효기간 만료 이후인 경우에는 유효기간이 만료된 시점부터 인증등급 승인 이전까지는 인증이 유효하지 않은 것으로 보기 때문에 이점에 주의해야 한다. 한원곤 원장은 "향후 지속적으로 의료기관 및 인증 담당자들의 의견수렴을 통해 인증제도를 개선해 환자안전과 의료 질 향상을 위한 인증제 참여를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)은 멕시코로 수출되는 국산 14호 신약 '놀텍'의 멕시코시장 점유율 및 현지화가 빠르게 진행되는 것에 힘입어 올해 수출 실적은 전년대비 2배 이상 예상된다고 11일 밝혔다. 지난해 3월, 멕시코 제약사 '치노인'을 통해 수출 오더를 받은 일양약품 항궤양제 '놀텍'은 6월부터 수출을 본격화해 약 13억 원의 실적을 올렸으며, 올해는 성공적인 시장진입과 처방 확대에 따라 '치노인'으로부터 2배 이상 확대 된 30억원의 수출 물량을 받아 놓은 상태다. 회사 관계자는 "기존 약물보다 우수한 약효와 안전성이 증명됐고, 한국 외에도 중국, 몽골, 캄보디아, 에콰도르 등에서도 우수성을 인정받으면서 멕시코와 중남미 소화기시장에서도 성장이 이어지고 있다"고 전했다. 멕시코 제약사 '치노인'은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있으며, 현재 판매를 위한 각 나라별 허가가 진행되고 있다. 일양약품은 수출국의 매출상승 추이를 지켜본 후 생산라인 증설도 계획하고 있다.

휴메딕스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 1회제형 골관절염치료제 '휴미아주'의 품목 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속되었던 약효를 1회 투여로 줄여, 환자들이 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 불편함을 대폭 개선했다고 회사 측은 설명했다. 휴메딕스는 올 상반기 내에 휴미아주의 보험 약가를 획득하고 국내 출시를 추진, 빠르게 시장에 안착하겠다는 계획이다. 이를 위해 지난 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급·판매 계약체결을 완료하는 등 시장 진입을 위한 준비를 체계적으로 추진해 왔다. 휴온스는 '하이히알원스', 신풍제약은 '하이알원샷'이라는 품목명으로 국내 시장에 출시할 예정이며, 휴메딕스는 휴온스와 신풍제약의 견고한 유통 및 영업망을 적극 활용해 시장에서 공고한 입지를 다지겠다는 포부다. 해외에서도 지난 2015년 중국 하이빈社와 체결한 기술 이전 계약을 구체적으로 진행시키는 동시에 베트남, 멕시코 등 동남아시아와 남미 국가를 중심으로 해외 진출을 추진할 계획이다. 또, '휴미아주'의 임상 단계부터 많은 관심을 보여온 미국, 유럽, 중동 등 해외 다수 국가의 유력 제약사들과의 협의도 지속적으로 더욱 구체화해 나간다는 방침이다. 정구완 휴메딕스 대표는 "휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술이 집약된 '휴미아주'의 국내 출시가 가시권에 들어왔다"며 "국내에 머무르지 않고 25조원 규모로 추정되는 전세계 히알루론산 제제 골관절염치료제 시장에 진출해 시장 리딩 품목으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

대한한의사협회 41~42대 회장을 역임한 故 김필건 회장의 추도식이 11일 오전, 한의협 전직원과 관계자들이 참석한 가운데 엄수됐다. 추도 묵념과 방대건 수석 부회장의 고인 약력과 업적보고, 최혁용 회장 추도사, 직원대표 추도사 순으로 진행된 추도식에서 참석자들은 한의사 의료기기 사용 투쟁과 한약제제 상한금액 현실화, 한의 노인외래정액제 개선과 추나요법 급여화를 위한 시범사업 실시 등 故 김필건 회장이 남긴 업적을 기렸다. 최혁용 한의협회장은 "故 김필건 회장은 한의계의 발목을 잡고있는 불합리적이고 불평등한 정책과 제도에 맞서 고군분투 하신, 그 누구보다 신념이 강했던 분"이라며 "이제 남아있는 우리 모두가 협심단결 하여 국민건강증진과 한의약 발전을 위해 헌신하신 고인의 유지를 반드시 이뤄낼 수 있도록 최선의 노력을 다하자"고 강조했다. 한편 故 김필건 전 회장은 지난 10일 향년 59세의 나이로 별세했다. 사인은 심장마비다. 한의협에 따르면 고인은 10일 새벽 강원도에서 강릉으로 이동하던 중 심장 통증으로 쓰러져 인근 병원으로 후송됐지만 끝내 다시 눈을 뜨지 못했다. 빈소는 강릉 아산병원 장례식장 103호이며 발인은 12일이다.

경기 평택시약사회(회장 변영태) 지난 5일부터 5일간에 걸쳐 약사회관 방음벽 공사와 빔프로젝트설비공사, 회관 CCTV설치공사를 마쳤다. 이는 함께 모이면 즐거운 약사회를 만들자는 변영태 회장의 실천 방안 중 하나로 문화예술 동호회 활성화와 교육강좌 등을 지원하기 위해 추진됐다. 현재 팜루체(평택시약사회 합창단)회원들은 일주일에 한번 저녁에 모여 합창연습을 하고 있는데 문혜현 합창단장은 "늦은 밤시간에도 주변 이웃들 신경 쓰지 않고 노래할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

서울 광진구약사회(회장 손효환)는 8일 약사회관에서 2019년도 제1차 반장·상임이사 연석회의를 진행했다. 손효환 회장은 광진구약사회 9기 집행부와 9개 반회 반장을 소개하고 앞으로 3년간 이루어 나갈 약사회 업무에 대한 조언과 의견수렴, 협조와 화합을 당부했다. 구약사회는 초도이사회 일정(4월19일)와 반회 활성화 방안, 광진구약사회 다과회 일정(4월25일), 보건소 인터넷 자율점검 등 주요 사업 계획을 논의했다. 특히 반회 활성화를 위해 약사회 차원의 지원 방안을 논의하고 반회 규약안을 검토했다. 회의에는 손효환 회장, 김경훈·김태용·심혜경·이명숙 부회장, 최성욱 약국이사, 김영숙 약학이사, 노형곤 학술정보통신이사, 차현정 윤리이사, 장진미 문화홍보이사, 이영희 여약사이사, 김수련·홍춘기·장순자·이남희·박광숙·전병국·방정임 반장 등이 참석했다.

대화제약(대표이사 노병태·김은석)는 11일 서울사옥에서 부패방지경영시스템(ISO37001)인증을 위한 내부심사원 발대식을 진행했다. 발대식에는 노병태·김은석 대표이사, 자율준수관리자 이상태 전무를 비롯해 사내 모든 부서에서 선발된 내부심사원 18명이 참석해 국제표준 기준인 ISO37001 인증을 위한 활동을 공식화했다. 내부심사원은 교육을 통해 전문성을 강화하고, 향후 ISO37001 도입& 8729;운영을 위한 중추적인 역할을 담당하게 된다. 대화제약은 지난 2003년 공정거래자율준수(CP) 도입 선언을 시작으로 지금까지 대외적 공정경쟁 신뢰도를 높여왔다. 노병태 회장은 “단순히 인증을 받기 위한 요식행위가 아닌, 이번 ISO37001 인증을 통해 회사의 청렴도를 드높이고 부패와 관련한 국내외 환경변화에 능동적으로 대응하자”고 당부했다. 한편 대화제약은 오는 6월까지 ISO37001을 구축하고, 이사회 승인을 거쳐 ISO37001 인증절차를 마무리할 계획이다.

셀트리온이 지난해 유럽 판매허가를 신청한 램시마 피하주사제의 크론병 장기임상 결과를 첫 공개했다. 셀트리온은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽크론병대장염학회(ECCO 2019)에서 램시마(인플릭시맙)의 피하주사제형과 정맥주사제형을 비교한 임상1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 램시마는 TNF-α억제제 레미케이드의 바이오시밀러 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 판매허가를 신청하면서 정맥주사(IV) 제형만 존재하던 인플릭시맙 성분 시장의 피하주사제형 상업화에 처음 도전했다. 다양한 글로벌 의약품시장 수요에 대응하기 위해 램시마 프리필드시린지와 오토인젝터 2가지 타입의 피하주사제형 허가신청을 마쳤다. 구두발표에 따르면 램시마 피하주사제형은 54주간의 임상기간 동안 기존 정맥주사제형보다 체내 약물 농도가 안정적으로 유지됨을 확인했다. 양 군의 안전성 평가 결과는 동등한 수준으로 나타났다. 발표를 맡은 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사(오스트리아 비엔나 의과대학)는 “이번 장기 임상연구를 통해 램시마 피하주사제와 정맥주사 제형 간 유효성, 안전성이 유사한 것으로 입증됐다. 램시마 피하주사제형이 중등도~중증 크론병과 염증성잘질환 환자의 편의성 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 같은 날 진행된 포스터 세션에서는램시마 피하주사제형 중 프리필드시린지와 오토인젝터 제형의 약물동태학, 안전성을 비교한 임상1상 결과도 첫 선을 보였다. 포스터 발표를 진행한 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사(독일 킬대학)는 "건강한 지원자를 대상으로 프리필드시린지와 오토인젝터, 2가지 타입의 램시마 피하주사제형을 비교한 결과 약물동태학과 안전성이 유사함을 확인했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올해 하반기 램시마 피하주사제형의 유럽 허가가 가능할 것으로 전망한다. 레미케이드 뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 다른 성분의 TNF-α 억제제 수요를 대체할 수 있다고 기대했다. 셀트리온 관계자는 "인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았음에도 정맥주사 제형으로만 출시돼 있었다"며 "램시마 피하주사제형이 휴미라가 독점해왔던 염증성장질환 치료시장의 새로운 대안이 될 것"이라고 전했다.