한국노동조합총연맹은 10일 오전 정부가 추진하는 '제1차 국민건강보험종합계획(안)(2019~2023)'에 대한 정책 개선 내용을 담은 의견서를 보건복지부에 전달했다. 한국노총은 건보 보장성, 재원조달, 공급자보상 등 다양한 쟁점사항에 대해 충분한 의견수렴을 강조하면서, 사회적 대화 등 제안 내용들이 종합운영계획에 중장기적으로 담길 수 있도록 요구했다. 이번 계획안에는 의약품 보장성 강화와 약제비 적정관리를 위한 방안이 담겼다. 우선 의약품 보장성 강화 방안을 보면, 정부는 희귀질환치료제 등 사회적·임상적인 요구도가 큰 등재비급여 의약품에 건강보험 적용 확대와 건강보험 인정범위가 제한된 기준비급여 의약품 중 사회적 요구가 높은 의약품 중심으로 단계적으로 건강보험 급여 적용 의지를 드러냈다. 한국노총은 "사회적인 요구가 높은 희귀질환치료에 대한 급여화는 동의하지만, 고가 신약등에 대한 재정 및 사후관리제도가 필요하다"고 강조했다. 의약품의 합리적 사용 유도를 위한 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 약제 적정화 방안에 대해선, 약제비 적정관리 대상 유형과 기준을 선정해 조사하고, 사용량-약가 연동제의 인하율 상한 확대를 추진해야 한다고 주장했다. 사무장병원 뿐 아니라 면대약국 등 대상을 확대 불법 의료기관 개설을 막고, 공사보험자가 국민을 위한 대리인 역할을 수행할 수 있도록 제3자 청구제도를 도입해야 한다는 의견도 보탰다. 건강보험 거버넌스 개편 방안과 관련, 한국노총은 가입자 중심의 건강보험 정책결정 구조 전환을 위해 건정심 위원 구성 개편과 심평원 산하의 각종 전문위원회 건정심으로 이전 등을 요구했다. 공공인프라 확대를 위한 공공의료 직영병원 확충, 공공보건의료공단 설립을 주장하기도 했다.

경기 성남시약사회(회장 한동원)가 회원 법률지원 서비스 강화에 나섰다. 시약사회는 9일 약사회관 2층 사무국에서 JKL법률사무소 이기선 변호사와 자문변호사 위촉식을 진행했다. 성남 약사회원은 법률지원 필요시 사무국 유선신청을 통해 자문변호사 상담이 가능하다. 시약사회는 지난 2013년부터 이기선 변호사를 자문변호사로 위촉해 7년째 자체적인 회원 법률지원 서비스를 진행하고 있다.

올해 하반기 의료기기 규제과학 전문가 공인인증 자격시험이 처음으로 실시된다. 10일 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 서울·대전·대구 3개 지역에서 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험(2급)을 실시한다고 밝혔다. RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발과 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업에 필요한 전반적인 법적·규제기준 지식이 요구된다. 의료기기 관련 기관을 비롯 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다. RA 전문가 공인자격 시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하기 위한 목적에서 실시된다. 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자·졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로 RA 직무분야 경력 2년 이상 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험은 총 5개 과목으로 치러진다. 상세히는 ▲시판 전 인·허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상, 전과목 평균 60점 이상이다. 응시원서는 올해 10월 1~15일까지 의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수하면 된다.

아리제약은 지난 8일 충북 청주시 오창에 소재한 공장의 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 아리제약은 2017년 6월 제조업 허가를 획득한 후 약 2년의 기간 동안 공장의 생산시설 및 설비를 갖추고 엄격한 심사 및 평가과정을 거쳐 KGMP 승인을 받았다. 조성수 대표는 "신규 KGMP 승인을 진행해 많은 어려움이 있었으나, KGMP 인증을 통해 명실상부한 제약기업으로 인정받게 되어 임직원들과 함께 큰 보람을 느끼고 있다"며 "아리제약의 궁극적인 목표는 의약품 신약 개발 및, 우수의약품 생산을 통하여 국민건강과 국가경제 발전에 이바지하는 것"이라고 말했다. 아리제약은 앞으로 R&D투자를 확대해 지속적인 발전을 이루어갈 예정이며, 변화하는 시장에 적극 대응하여 시장성 있는 제품을 중심으로 시장에 진입하기 위해 노력한다는 계획이다.

10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 30일까지 융복합 혁신의료제품 개발과 시장 진입 지원 목적의 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 행정예고 한다. 예규가 마련됨으로써 온라인을 통해 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 이용할 수 있다. 식약처는 학계와 산업계 등 전문가가 참여하는 '혁신제품조정협의회(이하 협의회) 구성·운영을 위한 근거도 마련한다. 식약처는 "여러 부서와 협의로 많은 시간이 소요되었던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상한다"고 밝혔다. 또한 식약처는 의료제품 분야 규제샌드박스 대표 창구를 '융복합 혁신제품 지원단'으로 일원화한다. 융복합 혁신 의료제품의 실질적인 지원을 위해서다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(입법/행정예고)에서 확인 가능하다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다고 회사 관계자는 전했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

한미약품그룹 계열사 제이브이엠은 9일 키움증권이 주관한 기업설명회에 참가해 주주 친화 경영 방침 및 기업의 비전 등에 대해 심도 있는 발표를 진행했다고 10일 밝혔다. 제이브이엠은 이날 발표에서 작년 4분기를 기점으로 의미있는 실적 개선이 이뤄지고 있다고 평가하고, 현재 추진 중인 글로벌 비즈니스의 성과 창출에 회사의 모든 역량을 집중하겠다고 강조했다. 이와 함께 제이브이엠은 10일 최근 미국 최대 Drug Wholesaler가 설립한 유럽 노르웨이 자회사 N 조제 공장형 약국에 제이브이엠 신제품 NSP가 신규 입점했다고 밝혔다. NSP는 제이브이엠이 작년 말 출시한 전자동 정제 분류 및 포장 시스템으로, 제품 출시와 함께 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국 B사에도 성공적으로 입점한 바 있다. NSP는 해외 시장 점유율 1위 제품인 ATDPS에 세계 최초로 자동 검수 재조제 기술(ARDTM, Automatic RE-Dispensing)을 결합해 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다는 평가다. 제이브이엠 관계자는 "이 외에도 제이브이엠의 약품 관리 시스템 인티팜을 도입한 여러 대형 병원에서 추가 도입을 준비 중이며, 북미 LTC(Long term care) 시장 영업 확대와 중국 파트너사인 시노팜과의 시너지 등 글로벌 비즈니스가 본격화되고 있다"면서 "지속적인 국내외 성장과 이를 통한 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 강조했다.