대중광고없이 입소문으로 성공신화를 쓴 대웅제약의 고함량 비타민 '임팩타민'이 처음으로 TV 광고를 전개한다. 대웅제약(대표 전승호)은 15일부터 고함량 비타민 임팩타민의 신규 TV 광고 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'을 선보인다고 밝혔다. 이번 광고는 '꼼꼼한 엄마들이 제대로 고른 대세 비타민'이라는 주제로, 지난해 높은 인기를 구가하며 성황리에 종영된 드라마 SKY캐슬의 배우 염정아와 오나라를 광고 모델로 발탁했다. 극중 선보였던 배역의 이미지를 활용해, 가족의 건강을 위해 꼼꼼하게 비타민 제품을 챙기는 엄마의 모습을 화면에 담았다는 설명이다. 또한 필수비타민B 8종이 모두 함유돼 피로회복과 동시에 에너지 생성에도 도움이 되는 비타민B의 시너지 효과를 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'이라는 광고 카피와 함께 풀어냈다. 임팩타민은 2007년 출시 이후 처음으로 진행하는 TV 광고를 통해 소비자들에게 더욱 친근하게 다가가고, 그동안 쌓아온 임팩타민의 브랜드 이미지를 더욱 강화해 나간다는 계획이다. 박혜미 대웅제약 임팩타민 PM은 "임팩타민은 전문가가 추천하고 소비자가 꾸준하게 다시 찾는 제품으로, 드셔본 분들의 입소문을 통해 고함량 비타민B군 No.1 브랜드로 확고히 자리잡았다"며, "이번 신규 광고 캠페인을 기점으로 소비자 대상 마케팅 활동을 확대하고, 앞으로도 제품의 품질과 효능을 지속적으로 강화해 소비자들에게 보답해나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 임팩타민은 필수비타민B군 8종을 주성분으로 한 고함량·고활성 비타민으로, 육체피로, 체력저하, 구내염, 눈의 피로, 근육통/관절통/신경통에 효과가 있다. 또한 활성형 비타민 벤포티아민을 함유해 체내에서 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 2007년 처음으로 출시된 '임팩타민정'에 이어, 임팩타민 파워, 임팩타민 프리미엄, 임팩타민 실버, 임팩타민 파워 A+, 임팩타민 케어까지 총 6종의 라인업을 갖추고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 돼 있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 다음달 8월에 나올 예정이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보하고 있다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다. 팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다. 팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다. 광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

서울 양천구약사회(회장 최용석)가 탁구동호회(회장 노재호) 'Y.P.T(양천약사탁구)'를 창단했다. 현재 'Y.P.T' 동호회는 회원 15여명이 활동하고 있으며, 매주 목요일 오후 8시부터 11시까지 양천구 신정동 소재 탁구장에서 정기모임을 갖고 있다. 노재호 탁구동호회장은 "약사는 좁은 약국에서 스트레스를 받으며 근무한다. 이러한 기회에 땀 흘리며 탁구를 치면서 스트레스도 날리고 건강도 챙기며 회원 간 관계를 돈독히 할 수 있어 일석삼조다"라며 "회원 모두 초보이지만, 재미있게 연습하고 있다. 누구나 참여 가능하다"고 회원 참여를 독려했다. 이어 최용석 회장은 "약국 업무를 끝내고 가벼운 마음으로 부담 없이 할 수 있는 운동이니 회원모두 적극 참여해주셨으면 좋겠다"고 말했다. 참여를 희망하는 회원은 구약사회 사무국으로 가입신청이 가능하다.

유영제약(대표 유우평)은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터, HI17C2196)과 공동개발하고 있는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)이 지난달 25일 자로 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다. 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다. YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 삼성서울병원에서 진행했으며, 총 39명의 환자가 등록돼 지난해 7월 종료됐다. 이 시험에서 전체 39명의 환자 모두에서 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 우수한 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또한 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암의 경우, 총 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다. 유영제약 관계자는 "표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 덧붙였다. 유영제약 및 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준 요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없으며, 이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되고 있는 스티바가(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보였다. 이에 이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 사업단과 유영제약은 임상 2상을 진행하면서 YYB101의 효능, 효과를 확인함과 동시에 글로벌 라이선스-아웃을 도모한다는 방침이다. 한편 유영제약은 그동안 YYB101과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구, 개발을 진행해 온 바이오연구소를 분할, 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립했고, 과감한 투자와 공격적인 R&D 전략을 통해 본격적인 사업화에 나설 계획이며 향후 개발결과가 기대된다고 밝혔다.

알레르기비염은 전세계 인구의 약 15% 이상에서 앓고 있는 만성질환이다. 최근 들어 환경공해, 인스턴트식품 소비 확대 및 미세먼지 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 반해, 이를 치료하는 의약품들은 지속적으로 복용해야 효과를 발휘하고, 환자에 따라 치료 반응이 낮을 수도 있다. 다양한 부작용을 동반할 수 있어 장기 복용에도 안전한 치료제의 개발이 필요한 실정이다. 네비팜(대표 이창규)은 최근 기능성 프로바이오틱스 NVP1703을 개발해 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 국내 최초로 유효한 증상 개선 효과 그리고 이를 통해 마이크로바이옴 신약으로의 개발 가능성을 열었다. 네비팜에 따르면, 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 한 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, 전체 알레르기비염 증상 개선과 콧물과 코막힘 증상 개선, 눈물 및 수면장애 조절 효과를 확인했다. 나아가 혈액 및 소변 분석을 통해 알레르기비염 조절 메커니즘을 규명, 현재 식품의약품안전처의 건강기능식품 개별인정형 허가를 신청해 놓은 상태다. 이번 임상을 주도한 한림대학교동탄성심병원 호흡기-알레르기내과 최정희 교수는 “프로바이오틱스의 면역조절을 통한 알레르기비염 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않으며 NVP1703은 부작용이 없는 안전하고 새로운 치료 전략으로 충분한 가치가 있다”고 밝혔다. 네비팜은 다양한 의약품 임상개발 경험과 축적된 노하우를 통해 마이크로바이옴 신약 개발을 진행하고 있으며, 프로바이이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있다. 또한 우수 의약품 생산용 GMP 확보 및 해외 시장 선점을 위해 미국을 비롯한 캐나다, 덴마크 등 다국적 글로벌 프로바이오틱스 업체와 협업을 진행 중에 있다. 이 밖에도 네비팜은 간기능 개선 인체 대상 유효성 임상을 진행하고 있다. 근이완제, 고지혈증 치료제, 골다공증 치료를 비롯해 다양한 개량신약을 연구 개발하고 있다.

최근 제약사 여성 영업사원에게 '몸로비'를 받았다는 공보의의 인터넷 게시글이 일파만파 퍼져 사회적 물의를 일으킨 가운데, 박능후 보건복지부장관이 예의주시 하겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 공보의 성상납 게시글 파문을 예를 들어 의료계 윤리의식의 심각성을 지적하고 의약품 불법 리베이트 원천 차단 근본 대책에 대해 물었다. 이에 박 장관은 먼저 의약품 리베이트 감소에 대해 강조했다. 박 장관은 "의약품 리베이트는 작년과 재작년을 비교해볼 때 급격하게 줄었다"며 "2017년 130억원 규모였던 리베이트는 지난해 36억원으로 4분의 1 이하로 감소했다"고 밝혔다. 그는 오히려 급증하는 의료기기가 문제라는 점을 강조했다. 이번에 제기된 제약사 '몸로비' 파문에 대해서도 의약품이 아닌 의료기기로 알고 있다고 교정했다. 박 장관은 "최근 의료기기 리베이트가 급증하고 있는 것으로 알고 있다"며 "공보의 리베이트 문제와 관련해선 앞으로도 예의주시해서 지켜볼 것"이라고 밝혔다.