[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다. 제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다. 제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계의 물류센터 확충 경쟁은 수년 전부터 벌어졌다. 지오영, 백제약품, 뉴신팜, 동원약품그룹, 광림약품 등 여러 업체가 대규모 물류센터 증축에 나섰다. 국내외 제약사와의 3자 물류(3PL)가 늘어나면서 해당 시장도 커지는 모양새다. 특히 업계는 점차 증가하는 바이오 의약품에 대비해 콜드체인 시스템을 도입하며 의약품 물류 시장에 뛰어드는 일반 대기업과의 경쟁에도 대비하고 있다. 데일리팜이 지난 26일 방문한 경기도 김포시 소재 뉴신팜 물류 센터는 2013년 준공 후 2017년 한 차례 증축을 통해 단일 업체로는 가장 큰 규모의 시설을 갖췄다. 뉴신팜은 업계에서 의약품 물류 사업을 가장 활발히 전개하는 기업 중 한 곳이다. 대지면적 1만1770㎡(약 3560평)에 마련된 지상 5층 규모의 센터는 보관면적이 8000여평에 달하며, 1만2000파레트를 보관할 수 있다. 뉴신팜은 센터 준공 4년 만에 증축에 나설 만큼 사업을 순조롭게 진척시켰다. 현재 60여개 국내외 제약사 및 유통업체가 뉴신팜과 계약을 맺고 있다. 제품도 건강기능식품부터 합성의약품, 바이오의약품, 항암제, 의료장비 등 다양하다. 신홍규 뉴신팜 대표는 의약품 유통 업체로서의 전문성을 잘 활용했던 것이 파트너사의 니즈와 잘 맞아떨어졌다고 봤다. 신 대표는 "뉴신팜은 병원 입찰을 전문으로 하는데, 의약품 물류와 합쳐졌을 때 시너지효과가 있었다. 굳이 다른 창고에서 보내야하는 번거로움 없이 우리 센터에 보관하면 유통 단계가 짧아질 수 있기 때문이다. 제조사 입장에서도 비용을 절감할 수 있으니 우리 센터를 선호하게 됐다"고 설명했다. 특히 한국 시장에 처음 진입하는 제약사에게 뉴신팜은 가려운 곳을 긁어주는 역할을 했다. 신 대표는 "어떤 경로로 입찰을 해야 하는지, ERP 전산은 어떻게 마련하는지 등 일반 물류 업체는 알려주기 힘든 부분을 컨설팅하고 도와주는 서비스를 제공했다"라며 "의약품 위탁뿐 아니라 유통 루트와 세일즈 방법 등의 서비스에 제약사도 니즈를 느꼈다고 본다"고 말했다. 이곳 물류센터를 구축할 당시 의약품 보관에 최적인 환경이 되도록 온도와 습도 유지에 가장 신경썼다. 일반 창고가 판넬 마감을 주로 해 벽 두께가 50cm에 불과한 반면 뉴신팜 센터는 단열재와 공기층 공간을 마련하면서 벽 두께가 일반 창고의 두 배 이상인 1m10cm에 달한다. '공간=돈'이나 마찬가지인 물류의 관점에서 보면 비효율적인 설계다. 신 대표는 "일반 창고 설계대로 작게 시범 운영을 해본 결과 온도와 습도가 제대로 잡히지 않았다. 그래서 공간을 더 쓰더라도 벽체를 크게 가져가고자 했다"라며 "의약품 보관을 위한 벽체 설계로 온도·습도가 잘 유지될 수 있다"고 부연했다. 센터에는 물류시스템인 '수직반송기'를 도입했다. 1층부터 4층까지 설치된 수직반송기는 이동 효율을 높인 것이 특징이다. 수직반송기와 물류센터 내 마련된 화물용 엘리베이터를 동시에 가동하면 1시간 내 300파레트 이상 물량을 옮길 수 있다. 면역항암제 등 취급과 보관이 까다로운 의약품을 보관하기 위해 자가발전이 가능한 냉장시설(4개실 250평)도 마련했다. 보관 시설로는 보조팬, 알람 시스템, 자가발전시설, 하이렉시설, 분기별맵핑을 구축했으며, 배송시스템은 냉장배송차량, 온도 트랙킹을 구비했다. 뉴신팜 역시 달라지는 의약품 환경에 맞게 변화를 꾀하고 있다. 바이오의약품이 증가하면서 더욱 세심한 콜드체인 시스템을 구축하는 것이다. 2~10도 보관이 가능한 냉장시설 옆에는 50여평 규모의 빈 공간이 마련돼 있는데, 여기엔 초저온 의약품 보관 시설을 꾸릴 수 있다. 이미 시공 단계부터 바닥에 결로 방지를 위한 단열 마감을 해놓는 등 기초 공사도 되어있는 상태다. 뉴신팜은 향후 제약사가 실시간으로 유통 현황과 위치, 온도 등 보관 상황을 확인할 수 있는 IT 시스템을 도입하고자 한다. 현재도 항암제 등 섬세한 관리가 필요한 의약품은 의료기관까지 배송 과정에서의 온도 데이터 로그를 제약사에 제공하고 있는데, 로트별 의약품 유통 흐름과 상태, 보관조건을 세세하게 데이터화할 수 있는 시스템 마련이 필요하다. 그는 "코로나19 백신으로 대표되는 mRNA 등 고가의 바이오의약품이 많이 나오는 분위기다. 확실히 글로벌제약사는 이 의약품의 물류 대행에 대한 니즈가 있다"고 말했다. 아울러 "현재 이 제품들의 위치를 모두 트래킹하고 어떤 로트번호가 어느 행선지로 가며 보관 조건이 어떠한지 실시간으로 트래킹 가능한 국내 업체는 아직 없는 것으로 안다. 3~5년 이내 이러한 시스템을 구축한 기업이 경쟁력을 지닐 수 있을 것이라 본다"고 말했다. 국내 의약품 물류 경쟁력을 높이기 위한 국가적 관심과 지원도 필요한 시점이다. 초저온 의약품 시설을 갖추는 것은 일반 냉장 시설보다 몇 배의 비용을 필요로 한다. 기존에 의약품을 다뤄오고 유통 프로세스를 잘 아는 의약품 유통 업체가 콜드체인 시스템을 갖추면 좋겠지만, 현 도매 상황에서는 이만한 비용을 감당할 수 있는 업체가 거의 없는 부분은 아쉬운 점이다. 신 대표는 "최근 의약품유통업계의 물류 위상이 많이 높아졌는데, 여기서 한 단계 더 나아가려면 보완이 필요하다. 개별 기업이 모든 것을 준비하기란 쉽지 않다. 국가 지원이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나19 팬데믹의 영향으로 국내외 제약사와 바이오벤처는 신약 개발 투자를 가속화했고 이에 따라 신약 후보물질 초기 단계의 연구 개발 업무도 확대되고 있다. 디티앤씨의 자회사로 2017년 설립된 GLP 안전성평가기관 디티앤씨알오가 비임상 분야 유효성 평가 부분 확장을 위해 ‘이비오’ 인수를 결정하게 된 이유이다. 이비오는 특히 고성장이 전망되는 세포 및 유전자치료제에 대한 효능평가 분야에도 전문 노하우와 기술력을 보유하고 있다. 글로벌 리서치 기관인 BIS Research는 2019년 발표된 보고서를 통해 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 10.7억달러(1.2조원) 규모를 형성하고 있으며 연평균 41.2%로 성장해 2025년에는 119.6억 달러(13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 국내 시장의 경우에도 2018년 6510만 달러(765억원) 규모에서 연평균 41%로 성장해 2025년에는 7.2억 달러( 8466억원)규모로 확대될 것으로 분석된다. 세포 및 유전자치료제의 성장세가 기대되는 이유는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 치료 분야에 각광을 받기 때문이다. CRO업계의 후발주자이지만 비임상 효능부터 안전성, 분석, 생동 및 디자인 컨설팅, 임상 및 Market access까지 한국 유일의 Total Clinical Solution Healthcare Consulting 그룹이라는 슬로건으로 나아가는 디티앤씨 바이오 그룹의 행보가 기대된다. 다음은 이비오 전순복 대표이사와의 일문일답. -이비오는 어떤 회사인가 =이비오는 2008년 설립된 후 세포치료제, 유전자 치료제, 항암 치료제 등 신약 후보물질, 천연물, 화장품, 건강기능식품 등의 효능(유효성)시험의 디자인 컨설팅, 시험평가 등을 수행해온 효능평가 전문 기업이다. -비임상 CRO 분야에는 안전성이나 유효성, 물질 분석 등 다양한 평가분야가 있는데, 이비오는 유효성평가 분야에만 집중해 오고 있는 이유는 =20-30년 전부터 한국에서도 신약을 개발하고자 하는 분위기가 무르익으면서, 개발하고자 하는 물질의 효능과 안전성을 체계적으로 검증해야 할 필요성이 대두됐다. 이에 따라 비임상 시험 시설과 규격화된 실험방법을 통해 안전성을 평가할 수 있는 GLP 인증기관들이 점차 늘어나게 됐다. 먼저 설립된 비임상 기관들은 안전성평가시험에 비중을 많이 두었고 효능시험은 주로 대학이나 기업 내에서 수행되는 분야로 여겨 유효성평가시험 분야에 대해서는 적극적으로 업무를 수행하는 기관이 많지 않았다. 하지만, 저는 가까운 미래에 다양한 신약물질을 개발하는 기술개발기업들이 증가하면서 효능을 검증하고 평가하는 다양한 시험의 수요가 급격히 늘어날 것으로 판단하였고 이를 시험하고 평가해 줄 수 있는 전문인력을 안정적으로 갖춘 기관이 필요하다고 전망했다. -유효성평가기관으로서 그동안의 이비오 역할은 =의약품 등은 모두 효능과 안전성이 함께 검증이 되어야 합니다. 하지만 안전성평가시험과 달리 유효성평가시험은 그 방법이 정형화되어 있지 않으며 매우 다양하다. 신약을 개발하는 기업들과 초기 개발 단계부터 소재를 디자인하고 실험적인 검증을 지원하며 실질적인 제품개발에 도움을 주기 위해 고도로 전문화된 지식과 실험에 대한 경험을 갖춘 인력이 반드시 필요하다. 이비오는 이 과정에서 십수년 간을 개발기업들과 함께 효능시험을 진행해 오면서 일반적인 유효성평가 시험방법뿐만 아니라, 새로운 평가시험방법도 지속적으로 확립하고 축적해 왔다. 앞으로도 지속적으로 새로운 소재의 기능성을 합리적으로 평가해 낼 수 있는 방법을 개발기업들과 함께 찾아 갈 것이다. -디티앤씨알오에 합류하게 된 동기는 =최근 신약개발의 증가추세에 따라 유효성평가시험 의뢰가 급격히 증가하고 있습니다. 더욱이 기존에는 생각하지 못했던 소재들이 발굴되면서 새로운 방법과 새로운 장비로 효능을 검증해야하는 경우가 많아지고 있다. 새로운 소재 개발에 있어 이제는 이를 체계적으로 뒷받침해 줄 수 있는 시스템이 필요한 시기가 다가왔으며 이에 이비오가 그동안 쌓아온 경험과 역량을 디티앤씨 바이오그룹에 통합시키면, 비임상 효능부터 안전성, 그리고 임상에 이르기까지의 신약개발 전과정에서 개발 기업에게 큰 밸류를 제공하며 신약 연구개발의 종합 솔루션을 제공해 줄 수 있다는 확신에 따라 합류하게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국산업약사회(회장 유태숙)는 지난 28일 2021년 정기총회를 열고 회원확대를 최우선 과제로 선정했다. 산업약사회는 코로나 19로 인한 5인 이상 집합금지로 인해 줌(Zoom)을 이용해 온라인으로 총회를 진행했다. 총회에서는 2020년 사업과 재정보고, 감사보고, 비영리법인 설립을 위한 정관개정, 2021년 사업계획과 예산 승인, 임원을 추가로 선임했다. 산업약사회는 2021년 사업목표를 사단법인 설립과 회원확대를 우선순위로 잡고 산업약사 직무역량 강화, 코로나19 시대에 맞는 회원 Network 개발과 확대로 설정했다. 세부적으로 산업약사의 직무역량 강화를 위해 ‘KIPhA 세미나’, 회원연수교육, 이화여대 제약바이오융합교육센터와 공동으로 3월 개강목표의 ‘제약생명공학아카데미’ 개최를 승인했다. 또한 산업약사 직능 발전을 위한 연구사업 용역 의뢰, 약학대학 학생들의 ‘제약실무실습 위탁 교육’, 산업약사의 국제협력을 도모하기 위한 산업약사단체와의 교류사업을 올해 사업으로 확정했다. 아울러 약학대학 제약실무실습교육은 현재 중앙대, 우석대, 동국대, 덕성여대, 이화여대 교육이 진행될 예정이다. 산업약사회는 추진력있게 사업을 진행하기 위해 신임 이사 7명도 추가 선임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 제약사와 의료기기업체의 의약품·의료기기 판매·영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 의무화 법안을 대표발의했다. 제약사나 의료기기 제조·수입·판매·임대업자와 계약을 맺은 CSO의 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과하는 게 법안 골자다. 지난 29일 서 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 연속 발의했다. 현행법은 제약사나 의료기기사가 의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공을 금지하고 있다. 아울러 허용되는 경제적 이익 제공 시 이와 관련한 구체적인 지출보고서를 작성·보관하도록 의무를 부과중이다. 서 의원은 제약사와 의료기기사와 계약을 맺은 CSO가 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제 근거가 미비하다는데 집중했다. 이에 서 의원은 제약사·의료기기사와 영업대행 계약을 체결한 CSO에게도 경제적 이익 제공을 금지하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 법안을 냈다. 특히 CSO의 지출보고서 의무 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 규정도 포함했다. 나아가 보건복지부 장관은 CSO 지출보고서 관련 실태조사를 실시하고 결과를 공표하는 조항도 담았다. 서 의원은 "의약품과 의료기기 CSO에게도 지출보고서 의무를 부과하고 징계조항을 법제화해 의약품과 의료기기 유통관리를 강화하는 법안"이라고 설명했다. 한편 서 의원과 같은 취지의 CSO 지출보고서 의무화 법안은 앞서 민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원도 대표발의한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 '코로나19 손실보상, 약국이 알아야 할 모든 것' 영상을 제작·배포했다. 코로나19로 인해 피해를 입은 약국의 손실보상 청구를 이해하기 쉽도록 마련된 안내 영상에는 △손실보상 대상 약국 기준 △손실보상 청구시 구비서류 △청구 방법 △자주 묻는 질문에 대한 답변 등이 5분 이내 분량으로 알기 쉽게 설명돼 있어 신청 방법을 몰라 고민하던 약국에 실질적인 도움이 될 전망이다. 한편, 실제로 손실보상을 신청한 대한약사회 유옥하 보험이사의 인터뷰 영상도 함께 안내하여 약국의 관점에서 코로나19 손실보상에 대해 이해할 수 있도록 했다. 약사회는 지난해 3월부터 중앙재난안전대책본부 손실보상심의위원회에 참여(좌석훈 부회장)해 코로나19로 인한 약국 피해 보상 기준이 합리적으로 마련될 수 있도록 힘써왔으며 그 결과, 작년 7월부터 현재까지 약 1400여 약국이 청구, 600여 약국이 보상받았다고 설명했다. 손실보상심의위원회 위원인 좌석훈 부회장은 "현재까지 코로나19 손실보상이 잘 이뤄지고 있으나 확진자 약국 경유 사례는 계속 증가하고 있다"며 "코로나19 관련 피해가 있음에도 손실보상 청구를 하지 않은 약국이 많은 것으로 파악되고 있어 회원 이해를 돕고 청구를 독려하고자 이번 영상을 제작했다"고 밝혔다. 한편 이번 영상의 제작과 내레이션을 직접 맡은 대한약사회 정수연 정책이사는 "생각보다 청구 방법이 간단하고 피해 보상도 합리적으로 이뤄지기 때문에 많은 약국이 몰라서 신청하는 일이 없도록 이번 영상이 잘 활용됐으면 좋겠다"고 밝혔다. ()

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 사단법인 한국감사협회가 주관한 '2020 감사대상 시상식'에서 내부감사 공공기관부문 우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 내부감사 공공기관부문 최우수기관상은 글로벌 내부감사품질혁신과 효과적인 내부감사 활동으로 조직의 투명경영을 선도한 기관에게 수여된다. 건보공단은 공공기관 최초 스마트 감사시스템 도입하는 등 품질혁신 부분 노력도가 높은 평가를 받아 약 108개의 회원사들 중 3개 기관을 선정하는 내부감사 부문 최우수기관상을 수상했다. 3년 연속 최우수기관상 수상이다. 이태한 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 좋은 평가를 얻은 것이라고 생각한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 책임지는 공공기관으로서 효과적인 내부감사활동으로 투명경영을 선도하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진)가 28일 줌 화상회의로 제2차 회장단 및 상임위원회 회의를 개최하고, 올해 사업계획을 재점검했다. 이날 노수진 회장은 “비대면회무에 완벽하게 적응해 올해는 큰 어려움이 없을 것으로 예상된다. 그러나 코로나 종식 이후에 회무는 어떤 방식으로 이뤄질 것인가를 고민을 하지 않을 수가 없다”면서 “대면과 비대면이 공존하는 사업을 하지 않을 수 없을텐데 2021년에는 이에 걸맞는 사업형식과 기술을 탐구해야 한다”라고 말했다. 보고사항으로는 ▲2021 제41회 정기총회 결과보고 ▲액땜 토크쇼 ‘마음을 보여zoom’ 결과보고 등이 있었다. 회의 안건은 총 4개였다. ▲2021년도 약사연수교육 개최의 건 ▲ 이웃돕기의 건 ▲ 반회 개최의 건 ▲ 다제약물 관리사업 설문조사의 건 등이다. 먼저 연수교육은 연중 해오던 약사회 강의를 연수교육으로 통합해해 연중 행사로 구상하고 있다. 강의 주제와 형식, 홍보방법, 강사섭외 진행상황 등에 관해 논의했다. 주제는 랜선투어, 노무강의, 포스트코로나 리포지셔닝, 당뇨치료 등이 포함될 예정이다. 또 자선다과회 기금으로 매년 이어온 고정사업을 진행하면서, 추가로 지원할 이웃돕기 대상자를 발굴했다. 복지부 산하기관 드림스타트에서 추천하는 취약계층아동 3명에게 월정액을 지원하기로 확정했다. 2월 3일 약사회관에서 위탁식을 가질 계획이다. 또한 올해 반회장단 화상회의가 개최된다. 이후 반회를 통해 약사면허신고제, 연수교육 등 변경된 내용을 전달하고 회원들의 고충을 들을 예정이다. 아울러 2020년 다제약물 관리 사업 참여 약사를 대상으로 설문조사를 진행했다. 활동의 어려움 및 개선방안에 관한 의견을 모았다. 상담약사를 위한 환자대응방법과 상담내용의 객관적 기술을 위한 정보 교류 방법, 전산입력 프로그램 개선 필요성 및 개선 방향 등에 대해 논의했다. 설문 결과는 전년도 참여 약사와 공유할 예정이다.