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경기도약, 전약협 남부지부 약대생들과 현안 공유[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사화(회장 박영달)는 11일 약사회관에서 전국약학대학학생협회 남부지부 임원단과 만나 약사현안에 대해 공유하고 소통하는 대화의 장을 마련했다. 간담회에서는 비대면 진료 플랫폼과 약 자판기 등의 현안에 대한 경과 사항과 대처방안 등에 대한 설명이 있었다. 특히 정부의 규제샌드박스 실증특례를 통해 시범사업이 추진되고 있는 약 자판기 현안에 대한 약사회의 입장과 대응 방안으로 지난 7월 1일부터 공공심야약국 시범사업이 전국적으로 확대 운영되고 있는데 대해 학생들의 질문이 이어졌다. 박영달 회장은 "약 배달 앱, 약 자판기 등 법의 미비와 정부의 직무유기를 방패삼아 약권을 침탈하려는 시도가 계속되는 등 어려운 상황에 직면해 있다"며 "조만간 약사로서 사회에 첫 걸음을 내딛어야 하는 학생들도 현 사태에 대해 많이 우려하고 있고 오늘 모임을 통해 학생들이 다양한 의견을 제시한 것처럼 미래의 약사로서 책임감을 가지고 위기 속에 있는 약사직능 회복을 위해 많은 관심과 동참을 부탁한다"고 말했다. 이에 전약협 학생회장들은 "간담회에서 공유해 준 현안들에 대해 널리 알려 많은 약대생들이 약사 직능의 미래에 대해 진지하게 고민하고 행동할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다. 아울러 오는 14일 서정숙 의원과 합동으로 개최하는 정책토론회에 학생들의 관심과 참가를 요청하는 한편, 9월 18일 열리는 제17회 경기약사학술대회에 약대생 전용 프로그램 구성 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 간담회에는 박영달 회장, 연제덕, 이정근 부회장이 참석했으며, 전약협 조영석 남부지부장(중앙대 약대 회장), 조홍규 부협회장(한양대 약대 회장), 박상현(서울대 약대 회장), 신현수(성균관대 약대 회장), 김혜은(숙명여대 약대 회장), 정희돈(아주대 약대 회장) 군이 참석했다.2022-07-12 14:49:41강신국 -
미코바이오메드 코로나 키트, 표준시험법과 98% 일치[데일리팜=이석준 기자] 미코바이오메드 코로나 신속항체 진단키트가 표준시험법 결과와 98% 일치율을 보였다. 미코바이오메드는 순천향대 부속 서울병원 가정의학과에서 코로나 백신 접종 후 항체 형성 유무 평가 관련 논문이 대한임상건강증진학회지(KJHP)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 해당 논문에는 미코바이오메드 코로나19 신속항체 진단키트가 활용됐다. 해당 연구는 백신 접종 후 4주가 경과한 성인 남녀 120명 대상 신속항체 진단키트와 표준시험법(중화항체 ELISA 검사법) 시험 결과를 비교 분석하는 형태로 진행됐다. 그 결과 120건 중 118건 시험 결과가 표준시험법과 일치했다. 미코바이오메드 신속항체진단키트는 98% 민감도와 100% 특이도, 분별 정확도 98%를 보였다. 순천향대 연구진은 "연구에 사용된 신속 항체 진단 키트는 정맥 채혈이 아닌 손끝 모세혈 채취법으로 누구나 간편하게 항체 유무를 확인 할 수 있어 매우 유용하다. 신속항체 진단키트가 표준시험법과 강력한 일치율을 보여 항체 및 중화항체 선별 검사로 사용 가능함을 시사했다. 신속하고 저렴하게 개인 면역 반응 데이터화와 코로나 항체 모니터링에 도움이 될 수 있다"고 전했다. 미코바이오메드 관계자도 "최근 BA.4, BA.5, BA.2.75 등, 오미크론 하위 변이가 재확산하며 4차접종 강화 필요성이 대두되고 있다. 신속항체 진단키트는 빠르고 간편하게 항체 유무를 확인하고 이를 통해 추가 접종을 진행하는 데에 유용하다"고 말했다. 미코바이오메드의 신속항체 진단키트는 손끝 모세혈 채취를 통해 개인이 직접 검체 채취가 가능하며 20분 안에 항체 유무를 육안으로도 판단할 수 있다. 회사는 지난해 8월 해당 제품의 식약처 전문가용 허가를 받았고 개인용(at-home use) 승인도 신청한 상태다.2022-07-12 13:29:03이석준 -
유니온제약, 영업기획본부 신설…이상수 이사 영입[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 영업분야 강화를 위해 영업기획본부를 신설하고 담당 임원으로 영업, 기획 전문가 이상수 이사를 영입했다고 12일 밝혔다. 신임 이상수 이사는 동아쏘시오홀딩스, 한국파마, 유영제약 등에서 20년간 영업기획 및 영업, 영업관리 등의 업무를 담당한 제약 영업 전문가로 활동했다. 한국유니온제약은 "이상수 이사는 영업 및 마케팅에 관한 전반적인 업무 경험과 다년간 축적된 노하우를 지녔다. 국내영업 전반에 대한 영업력을 한층 끌어올리는 마케팅 기획으로 회사 가치 상승과 매출 성장에 기여할 것"이라고 기대했다.2022-07-12 13:17:47이석준 -
레고켐, 독일 바이오텍과 ADC 공동연구 체결[데일리팜=정새임 기자] 레고켐바이오는 독일 생명공학 기업 글라이코토프와 항체약물접합체(ADC) 연구개발을 위한 공동 연구 및 항체 기술 도입 계약을 체결했다고 12일 공시했다. 계약에 따라 레고켐바이오는 매년 일정 금액의 수수료를 임상시험계획(IND) 제출 시까지 글라이코토프에 지급한다. 이후 임상/허가 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤과 상업화 권리 행사 시 업프론트 비용을 각각 주게 된다. 상업화 후 매출에 따른 로열티는 별도다. 구체적인 계약금액은 계약서 조항에 따라 비공개다. 레고켐바이오가 글라이코토프로부터 도입하는 신규 항체 물질도 공개되지 않았다.2022-07-12 10:29:29정새임
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식약처, 희소의료기기 지정 제품 현황 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 12일 공개했다. 식약처는 지난 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로, 현재 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 지정돼 있다. 지정 기준은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다. 희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다. 식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 따른 의료기기위원회 자문을 거쳐 지정하고 있다. 식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가& 8231;심사 자료로 인정하고 있다. 참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다. 공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다. 식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.2022-07-12 10:04:31이혜경 -
거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정& 8231;공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다. 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가& 8231;갱신허가& 8231;변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인& 8231;변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다. 동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다. 1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2022-07-12 10:01:58이혜경 -
동구바이오 자회사, AI 신약 개발사에 40억 투자[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 자회사가 투자조합을 설립하고 AI 신약개발 업체에 투자를 단행한다. 동구바이오제약은 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 AI 신기술조합 1호'를 설립하고 인공지능과 물리학을 접목한 AI 신약개발 회사 '갤럭스'에 40억원(시리즈A) 투자를 집행한다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 갤럭스는 현재 서울대 화학과 교수로 재직하면서 2000년부터 단백질 구조예측 소프트웨어를 개발해 온 석차옥 교수가 2020년 설립한 회사다. 신약 발굴에 가장 중요한 과정인 단백질 구조 및 결합강도 예측, 단백질-단백질 상호작용 분석, 단백질-리간드 상호작용 분석 분야에서 세계 최고 수준 기술력을 보유했다. 2020년 개최된 단백질 상호작용예측대회(CAPRI20) 1위, 단백질 구조예측대회(CASP14) 4위 결과를 얻었다. 갤럭스는 신약개발 소프트웨어 조기 상용화를 통해 다국적제약사 및 연구기관을 상대로 사업을 전개할 예정이다. 이번 라운드에 전략적 투자자로 50억원 투자를 단행한 카카오브레인과 기술 및 IT자원을 공유하면서 공동연구 프로젝트를 진행할 예정이다. 이로써 로프티록의 바이오텍 투자는 표적단백질분해치료제 개발사 '핀테라퓨틱스', 미국 소재 퇴행성뇌질환 관련 차세대염기서열분석 회사 '발테드시퀀싱'에 이어 '갤럭시'까지 세번째가 됐다. 김도형 로프티록 대표이사는 "갤럭스가 보유한 AI 신약발굴기술을 활용해 R&D 생산성을 어떻게 높이는 지가 미래 중요한 화두가 될 것"이라고 말했다. 한편 패스웨이는 과거 최고재무이사로 재직하면서 올릭스와 뷰노를 코스닥에 상장시킨 이상진 대표가 이끌고 있다. 갤럭스 상장 및 가치 극대화를 위해 자문을 동시에 제공하게 된다.2022-07-12 10:00:38이석준 -
식약처, 해외 의약품 규제동향 정보집 발간·배포[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국·유럽·일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 '해외 주요국 의약품 규제동향 정보집' 제7호를 12일 발간·배포했다. 이번에 발간한 정보집은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램, FDA 의약품 품질 등급제, 유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황, 일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했다. 식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있다. 식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 홈페이지(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.2022-07-12 09:58:40이혜경 -
강원도약, 공공심야약국 시범사업 참여 약국 격려 방문[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필)는 지난 7월 6일과 9일 이틀에 걸쳐 지난 1일부터 공공심야약국 시범사업에 참여하는 지역 내 약국 4곳을 격려 방문했다고 밝혔다. 이번 정부 예산으로 진행되는 공공심야약국에는 강원 춘천 청솔약국, 원주 대문약국, 강릉 임영약국, 속초 행복약국 4곳이 참여하고 있다. 도약사회는 이번 격려 방문에서 각 분회장이 동행하는 한편, 공공심야약국 활성화와 개선점 등에 대해 약사들과 논의하는 시간을 가졌다고 전했다. 약사회 임원들과 참여 약국 약사들은 공공심야약국에 대한 다양한 홍보 활동이 필요하다는데 공감하고, 시청, 보건소 홈페이지, 119 안내 등을 이용한 안내 방법 등을 강구했다. 한편 이번 방문에는 유영필 회장과 조대익 총무이사, 남궁정연 춘천시약사회장, 문상덕 원주시약사회장, 이기석 강릉시약사회장, 함명식 강릉시약사회장 등이 참석했다.2022-07-12 09:49:01김지은 -
한국파마, FDA 승인 철 결핍 치료제 가교임상 신청[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 FDA 승인 철 결핍 치료제(KP-01) 가교 임상을 신청했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결했다. 이후 11월 공장 실사를 진행한 후 생산 기술이전을 협의했다. 빈혈 여부와 상관없이 사용되는 KP-01은 국내 최초 성분의 철 결핍 치료제다. 회사는 가교 임상 완료 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상 시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. 한국파마 관계자는 "IND 신청은 KP-01 품목 허가를 위한 과정이다. 해당 치료제로 국내 매출 상승 견인은 물론 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것"이라고 전했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물이다. 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 세계 유일한 FDA 허가 제품이다. KP-01은 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다.2022-07-12 09:39:27이석준
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