[데일리팜=이혜경 기자] 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용, 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 식품의약품안전처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다고 밝혔다. 치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다. 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다. 식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다. 오유경 식약처장은 "약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해“앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill > 의안현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 안국약품은 30일 서울 영등포구 대림동에 있는 본사 5층 강당에서 제65기 주주총회를 개최했다고 공시했다. 1호 안건인 제65기 재무제표와 주당 220원 현금배당 관련 안건은 원안대로 승인됐다. 안국약품은 주주총회에서 지난해 매출액 2054억원, 영업이익 97억원, 당기순이익 69억원을 기록했다고 주주에게 보고했다. 2호 안건인 이사 선임의 건, 3호 이사보수 한도 승인 건, 4호 감사보수 한도 승인 건 등도 원안대로 승인됐다. 안국약품은 이날 주총을 통해 투자·연구 전문가 손태경 신규 사외이사를 선임했다. 손태경 신규 사외이사는 현재 타임폴리오캐피탈 대표이사를 맡고 있다. 그는 동아제약 출신으로 지난 2003년부터 2016년까지 선임연구원직을 역임했다. 동아제약에 근무할 당시 항생제 시벡스트로의 미국 식품의약국(FDA) 허가 업무 등을 담당했다. 이어 NS인베스트먼트에서 최고경영자(CEO)로 6년 반 동안 근무했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 다가오는 여름철을 맞아 회원 약국 에어컨 청소 사업을 추진한다. 구약사회는 약국의 청결한 환경 조성이라는 약국위원회 사업으로 이달 중순부터 순차적으로 에어컨 청소 사업을 진행하고 있다고 밝혔다. 약사회는 에어컨 청소를 희망하는 회원들의 신청을 받아 천정형 59개, 스탠드형 34개, 벽걸이형 17개 등 총 110개 약국의 에어컨을 청소해 주게 된다. 박일순 회장은 "한낮 기온이 최저 기온 보다 20도 이상 오르는 날씨가 지속되고 있어, 회원과 환자들이 쾌적할 수 있도록 에어컨 사업을 진행하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 최근 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 비항체 환자 대상 유효성과 안전성과 관련한 웹 세미나(웨비나)를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 웨비나에서는 조니 말랑구(Johnny Mahlangu) 남아프리카공화국 샬럿 맥제케 요하네스버그 대학병원 교수가 발표자로 나섰다. 말랑구 교수는 헴리브라 임상 3상시험(HAVEN3) 논문 대표 저자다. 그는 혈액응고 제8인자가 없는 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 비항체 환자 152명을 대상으로 임상 3상을 주도했다. 임상 3상을 통해 예방을 목적으로 헴리브라를 주 1회 또는 격주로 투여받은 그룹이 대조그룹 대비 치료를 필요로하는 출혈 횟수(Treated ABR)가 각각 96%, 97% 감소했다는 점을 입증했다. 말랑구 교수는 웨비나에서 A형 혈우병 비항체 환자의 헴리브라 투여 효과와 안전성에 대해 설명했다. 헴리브라의 장점으로 기존 응고인자 치료제보다 일관성 있는 약물동력학적(PK) 프로파일과 낮은 항체 발생 가능성, 투여방식 등을 꼽았다. 말랑구 교수는 "헴리브라 투여 시 중증 이상의 부작용이 발견되지 않았다"면서 "혈전증이나 미세혈관병증, 약물에 대한 항체 반응(ADA)도 나타나지 않았다”고 설명했다. 그는 이어 "기존 8인자 예방요법을 받고 있는 환자에게 헴리브라 투여 시 출혈률이 68% 감소했다"고 강조했다. 말랑구 교수는 헴리브라가 A형 혈우병 환자를 위한 최적의 치료제라고 강조하면서 헴리브라를 '게임 체인저'라 언급했다. 그는 "헴리브라가 표준치료법과 달리 다양한 장점을 보유하고 있는 데다 환자들의 삶의 질도 개선됐다는 근거가 나오고 있다"면서 "헴리브라가 한국의 A형 혈우병 공동체에 새로운 시대를 가져올 것"이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 오는 4월에도 헴리브라 임상 3상에 참여한 교수를 초청해 웨비나를 진행할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 쥴릭파마코리아(이하 쥴릭파마)는 경기도 안성에 신규 물류센터를 설립한다고 30일 밝혔다. 쥴릭파마는 최근 안성에 위치한 1만8000㎡(약 5500평) 규모의 창고 건물에 대한 임대 계약을 체결했다. 신규 센터는 오는 2024년 2분기 완공을 목표로 한다. 쥴릭파마는 국내 증가하는 물류 수요를 충족하고, 물류센터 구조를 재편하기 위해 이같은 결정을 내렸다고 설명했다. 공사를 마치면 기존 화성 제2물류센터 기능을 안성 새 물류센터로 이전할 계획이다. 신규 설립되는 안성 물류센터는 최첨단 자동화시스템을 갖추고 지속가능성 최고 수준인 '에코바디스 플래티넘 (Ecovadis Platinum)' 기준에 따라 운영된다. 쥴릭파마는 현재 화성 2개소, 안성 4개소, 김포 1개소에 자체 물류센터를 운영 중이다. 이 외 5개소에 협력사 지역 물류센터를 갖춰 총 6만9000㎡(약 2만평) 규모의 물류센터를 갖추고 있다. 화성 제2 물류센터 기능을 신규 센터로 이전함으로써 각 물류센터의 고유 기능에 집중하는 구조로 재편해 효율성이 향상될 것으로 회사는 기대했다. 마크 프랑크 쥴릭파마 대표이사는 "매년 20% 이상 성장하는 쥴릭파마 그룹 내 한국 임상 물류 사업부를 더욱 강화하기 위해 새로운 물류센터에 대한 투자 계획을 결정했다"며 "안성 신규 물류센터는 지리적 접근성이 용이함은 물론 쥴릭파마의 ESG 경영 방침에 따른 환경 친화적인 요소와 최첨단 자동화 시설을 갖춰 고객사들의 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 아키소스템 바이오스트래티지스(이하 아키소스템)와 줄기세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 아키소스템은 2019년 서울의대 조현철 교수가 설립한 근골격계 질환 세포치료제 연구개발 기업이다. 서울의대에서 기술이전 받은 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포인 스멈프셀(smumf cell) 관련 특허 기술을 보유하고 있다. 현재 회전근개 질환과 골관절염을 비롯한 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구 개발하고 있다. GC셀은 이번 계약을 통해 아키소스템의 탯줄 유래 중간엽줄기세포의 제조와 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 3년간 진행한다. 제조된 세포의 장기 보존에 대한 안정성을 확인하기 위해 동결보존과 품질 시험을 시행할 예정이다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 ▲임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관과 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 15년 이상 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산·공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제와 CAR-T치료제 CDMO계약을 수행하고 있다. 아키소스템 관계자는 "GC셀과의 파트너십은 아키소스템에게 있어 의료현장의 패러다임의 변화를 이끌 재생의료 플랫폼 개발에 앞장서겠다는 의지를 반영하는 중요한 이정표"라며 "우리의 재생의료 플랫폼 기술과 GC셀의 첨단바이오의약품 제조 실적을 결합하여 회전근개 질환과 골관절염 극복을 위해 더욱 효과적인 치료 전략을 제공하는 발판이 될 것"이라고 말했다. GC셀 관계자는 "GC셀의 CDMO서비스는 장기간 첨단바이오의약품을 생산한 경험과 독보적인 실적(Track Record)을 보유하고 있으며, 안정적인 제품생산부터 품질시험까지 세포& 8729;유전자치료제에 특화된 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 관절과 뼈 건강을 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품 '메가조인트'를 출시했다고 30일 밝혔다. 메가조인트는 관절과 연골건강에 도움을 줄 수 있는 MSM(디메틸설폰)과 NAG(N-아세틸글루코사민), 칼슘, 비타민D로 구성된 고함량 복합제이다. MSM과 NAG는 각각 2000mg, 500mg이 함유됐다. 동시에 칼슘과 비타민D는 각각 400mg, 2000IU를 함유하고 있다. 관절과 뼈 건강을 위해 별도의 제품을 따로 구매하여 복용하는 번거로움을 개선했다. 부광약품 관계자는 "고령화가 가속화되면서 관절 건강에 대한 관심이 높아지고 있고, 관절이 좋지 않은 분들은 대부분 연세가 있어 뼈가 약해지는 시기와 겹친다"며 "관절과 뼈를 동시에 관리할 수 있는 제품을 출시했다. 노인의 관절과 뼈 건강 케어에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 메가조인트는 미국 생산·수입제품으로 1일 2회, 1회 1정 섭취하며 약국에서 구입할 수 있는 약국전용 건강기능식품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 30일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했다. 이성도 경인청장은 "불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이날 과천시민회관에서 개최된 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리민원설명회’에서는 마약류 및 원료물질취급자에게도 취급자로서 철저한 마약류 안전관리를 당부했다. 경인식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오남용을 예방하고 마약류의 폐해를 널리 알려 국민의 건강보호에 기여하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 적극적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 28일 방문약사 간담회를 열고 2023년 방문약료사업 준비에 본격 돌입했다. 시약사회는 올해 경기도 및 성남시와 함께하는 의약품안전사용 환경조성사업 일환인 지역사회(방문)약료사업 진행을 위해 사업개요, 상세실시 방안과 기존 사업 실시결과, 유형별 상담사례 발표, 유의사항 등을 소개했다. 한동원 회장은 "방문약료사업은 약사직능 발전을 위해 중요한 부분인 만큼, 어려운 여건이지만 최선을 다해 달라"며 "약사회 자체적으로 부족한 부분에 대해서는 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 간담회에는 한동원 회장, 김미경 부회장, 김희재 사회약료위원장, 문현미, 안정아, 이연경, 이윤진, 장유진, 홍명한 약사, 전성필 사무국장, 조재현 차장 등이 참석했다.