[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 시험& 8231;검사 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위해 구축& 8231;운영하는 통합실험실 정보관리 시스템(LIMS)의 정보기술(IT) 서비스 관리 체계에 대해 식의약 실험실 정보관리 분야에서 국내 최초로 ISO20000 인증을 획득했다고 밝혔다. 식품& 8231;의약품분야 시험& 8231;검사 등에 관한 법률 제14조에 따르면 식품, 의약품, 축산물, 수산물, 의료기기 분야 실험실 장비, 시험검사를 위한 검체 의뢰 및 결과 데이터 등을 통합 관리하는 시스템으로 식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험·검사기관에서 사용한다. 이번 인증은 정보기술 서비스 관리에 대해 글로벌 수준으로 품질관리 역량을 갖추었다는 것을 국제적으로 인정받은 결과로, 식약처는 이번 인증이 향후 정보기술 서비스 관리 체계의 대외 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 9일 서울식품의약품안전청에서 인증서 수여식을 개최했으며, 수여식에는 오유경 처장, 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사, 임성환 BSI코리아 대표가 참석했다. 국제표준화기구가 발표한 ISO20000은 서비스 요청, 변경& 8231;처리, 장애처리 등 정보기술 서비스 관리에 대해 실행지침, 인증규격 등을 규정한 국제표준규격이다. 식약처는 ISO20000 인증을 위해 지난해부터 림스의 운영환경과 개선사항에 대한 컨설팅을 받아 정보기술 서비스 관리 시스템을 개선했고, 9월 ISO 인증기관 중 하나인 영국규격협회(BSI*)의 현장 심사를 거쳐 11월에 인증이 확정됐다. 주요 개선 내용은 ▲사용자(식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험& 8231;검사 기관)가 정보기술 서비스를 요청하는 창구 단일화 ▲기능 변경 기준& 8231;절차 확립 ▲정보기술 서비스 운영기록의 체계적 관리 등이다. 그동안 사용자로부터 정보기술 서비스 요청을 공문 또는 메일 등 다양한 경로로 받았으나, 단일화된 접수시스템 창구로 받도록 개선해 사용자 편의성을 높였다. 기존에는 림스의 기능 변경에 대한 기준& 8231;절차가 명확하지 않았으나, 일관된 기준& 8231;절차를 확립해 기능 변경 업무가 표준화& 8231;체계화됨에 따라 보다 안정적으로 시스템을 운영할 수 있도록 했다. 오유경 처장은 "통합실험실 정보관리 시스템의 ISO20000 인증은 식의약 안전 정보시스템*을 고도화하기 위한 노력의 결과물 중 하나"라며 "이번 인증이 통합실험실 정보관리 시스템 사용자의 만족을 위한 서비스 중심의 프로세스를 제공하는 한편, 시험& 8231;검사 결과의 신뢰도 향상에 기여하고 식약처 정보기술 서비스 관리체계의 대외적 위상을 제고할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 안전 정보와 영업등록 신청·품목제조보고 등 전자민원에 대해 언제 어디서나 24시간 편리하게 안내받을 수 있는 챗봇 서비스 푸디를 9일부터 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 정식 운영한다고 밝혔다. 푸디는 식품에 대한 다양한 정보를 제공한다는 의미를 담은 식품(Food)과 정보(Information)의 합성어로 부정불량식품 신고방법, 품목제조보고 방법 등 소비자와 식품 관련 영업자가 궁금한 사항을 PC나 스마트폰 등으로 질의하면 바로 답변하는 시스템이며 365일 24시간 사용 가능한 서비스다. 푸디는 2021년 8월부터 식품안전나라 메뉴 안내봇을 시범운영한 결과를 반영해 질문 자동완성기능 등을 보강했고, 그간 축적된 질의& 8228;응답 사례, 민원 신청& 8228;처리 결과 등을 종합적으로 분석해 챗봇 운영의 기반인 예상 질의& 8228;답변 데이터를 구축해 이용자 중심의 서비스를 제공한다. 식품안전나라 챗봇 푸디에 ‘바로가기 기능’을 신설하여 이용자의 편의성을 강화했다. 푸디는 식품안전나라 누리집 초기 화면에서 챗봇 안내 배너 또는 아이콘을 클릭하면 사용할 수 있고 11월말에는 행정안전부의 챗봇 서비스인& 985168;국민비서 구삐’에서도 안내받을 수 있다. 식품안전나라 챗봇 푸디는 국민이 언제 어디서나 쉽고 편리하게 식품안전정보를 활용하고 민원을 신청& 8228;관리하게 함으로써 보다 건강하고 안전한 먹거리 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 법령& 8228;표시& 8228;원료 등 전문정보와 공공데이터까지 푸디의 정보제공 범위를 확대하고 이용 후 의견*을 수렴하여 불편사항을 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 최근 한국산업약사회, Patheon사와 함께 'Solutions to challenges in pharmaceutical development' 주제 세미나를 개최했다고 28일 밝혔다. 행사에는 120여명이 참석했다. 세미나 강연은 써모 피셔(Thermofisher)사와 케리(Kerry)사에서, 오픈 및 클로징 스피치는 삼오제약과 한국산업약사회에서 진행했다. 세미나는 Patheon을 초청해 ▲경구제(Oral solid dosage) 신규제형(복합제) 및 생산 기술 개발 동향 ▲Lifecycle Management Strategies ▲원료 및 완제의약품 변경관리 계획 및 리스크 평가 등을 소개했다. Patheon은 써모 피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드다. 모든 규모의 제약, 바이오 기업에게 의약품 개발, 초기 및 후기 임상 단계 별 제형 개발 및 생산, 임상 서비스, 의약품 상업 생산 및 공급 서비스를 지원하는 회사다. 바이오의약품 시장은 블록버스터 의약품 생산에서 미충족 수요의 치료제를 연구하는 틈새시장으로 이동 중이다. 경쟁이 심화되고 개발 일정이 촉박해지면서 후보물질의 성공적인 개발을 방해하는 위험요소들을 제거하기 위한 적합한 생산 모델 및 CDMO 선정 방법 찾고 있다. Patheon은 이를 서비스 지원한다. 신속한 신약개발 및 허가를 위해 미국내 규제적 접근의 최신 동향으로 BTD(Breakthrough Therapy Designation) 방법이 가장 성공적인 방법 중 하나로 평가된다. Patheon은 통합된 Equipment train을 통해 연속 생산 솔루션으로 API와 부형제, 첨가제등을 논스톱으로 전달해 생산 비용을 절감하며 제조 유연성을 높여준다. 케리(Kerry)사는 타블렛 포퍼먼스를 향상시키는 Kerry 솔루션으로 직타를 위한 새로운 첨가제(MCC25)와 경구약 코팅제(SheffCoat)를 공유했다. 특히 TiO2(산화티탄) Free 코팅제는 향후 의약품 시장에 좋은 대안으로 소개했다. 케리사의 제품 lifecycle management 전략은 크게 3가지다. 약물재창출(Drug Repurposing), 2개 이상의 성분이 혼합된 고정용량 복합제(Fixed-Dose Combinations, FDC), 변형방출제형(Modified release dosage forms) 등이다. 약물재창출은 이미 시판돼 사용하고 있어 안전성이 입증된 약물이나, 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하여 신약으로 개발하는 방법이다. 변형방출제형은 서방성, 삼중정, 펠렛 등을 뜻한다. 회사 관계자는 "완제의약품 시생산으로 넘어가기 전 모든 위험 요소를 중증도를 나눠 확인해야 완제의약품 생산 이후 발생될 위험을 피할 수 있다. 이것이 QbD(Quality by Design)의 핵심이며 Risk Management는 Drug lifecycle 전체에 걸쳐 필요하며 항상 체크해야 하는 중요 요소"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 신약과 백신 연구개발 비용을 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업'의 내년도 예산을 100억원에서 300억원으로 200억원 늘리는 안에 찬성했다. 9일 복지부는 국회 보건복지위원들이 요구한 백신 펀드 사업 예산안 200억원 증액에 대해 수용 입장을 밝혔다. K-글로벌 백신 펀드 사업은 글로벌 혁신신약과 백신 개발 투자를 위한 민관합동 총 1조원 규모 펀드를 조성하는 사업이다. 정부가 편성한 내년도 예산안은 100억원이다. 복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산을 300억원으로 200억원 늘리는 증액안을 요구했다. 신현영 의원은 400억원을 늘린 500억원 예산안을 제시했다. 복지부는 200억원 증액안에 수용 입장을 밝혔다. 아울러 김민석 의원과 남인순 의원은 제약산업육성지원 사업 내년도 예산이 감액된 것을 지적하며 증액을 요구했다. 해당 예산은 올해 719억7300만원이 편성됐지만 내년 예산이 440억7000만원으로 줄었다. 정부의 내년도 예산안은 복지부가 요구한 1015억원 대비 50%이상 감액 조정됐고, 전년 대비 38.8% 감액된 것이다. 이에 두 의원은 복지부 요구안을 검토해 타당하고 필요한 사업의 경우 증액이 필요하다고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2010년에서 2019년까지 업무상과실치사상죄로 기소된 의사는 연평균 752.4명으로 국내 다른 전문 직종·외국 의사들보다 높다는 주장이 나왔다. 대한의사협회 의료정책연구소(소장 우봉식)는 '의료행위 형벌화 현황과 시사점' 보고서를 발간했다고 9일 밝혔다. 보고서를 보면 전체 전문 직종 중 의사가 73.9% 차지하며 2019년 기준 1일 약 3명 기소된 것으로 나타났다. 이는 일본의 입건송치 건수 대비 14.7배, 영국의 과실치사 기소 건수 대비 580.6배, 독일의 의료과실 인정 건수 대비 26.6배 높다는 것이다. 의료정책연구소는 이에 "의료분쟁조정법(필요적 조정전치주의 도입과 반의사불벌 특례) 개정을 통한 기소 자제가 필요하다"며 "필수의료 분야 전공 기피 심화의 요인이 의사에 대한 과도한 형벌화 경향에 있을 수 있다"고 주장했다. 연구소는 각국의 의료행위 형벌화 현황과 과실체계를 분석한 결과 다음과 같은 개선방안을 제안했다. 먼저 사법경찰관의 의료과오 수사에 대한 전문 역량 강화 및 고소 남용에 적극 대응할 수 있는 사법절차 체계 개선, 의료분쟁조정법 개정을 통한 필요적 조정전치주의 도입 및 의료분쟁조정법 제51조의 반의사불벌죄 특례 조항의 개정이다. 구체적으로 3단계의 절차도 제시했는데 1단계는 당사자간 사적 합의 또는 조정이 성립된 경우 원칙적으로 불기소 처분을 하고 2단계는 당사자간 사적 합의가 불성립한 경우 의료분쟁조정중재위원회에 전심적(前審的) 기능을 부여해 의료분쟁조정 결과 고의 또는 중대한 과실로 판명됐다면 행정청 보고 및 심사 후 형사고소와 행정제재로 규율한다. 3단계는 조정이 불성립한 경우 민사재판에 의하며, 조정신청전 고소가 진행된 경우 조정신청을 전제로 기소를 유예하고, 조정신청 결과 고의 또는 중과실로 상해 또는 사망한 경우 기소여부를 결정하는 것이다. 우봉식 소장은 "이번 보고서는 의료인의 의료과실에 대한 영미법계, 대륙법계와 우리나라의 사법절차(경찰 조사부터 재판 및 재판 외 분쟁 해결)와 과실체계 등을 실증적이고 학술적으로 비교, 분석한 최초의 연구보고서라는 점에서 의의가 있다"며 "최근 필수의료 분야 전공 기피 심화 현상도 의사에 대한 과도한 형별화 경향의 영향이 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 황완균 중앙대 약대 교수가 가산광동학술대상 수상자로 선정됐다. 중앙대 약대 측은 지난 3일, 4일 이화여대 ECC에서 개최된 ‘제53회 한국생약학회 정기총회 및 학술대회’에서 황 교수가 가산광동학술대상을 수상했다고 밝혔다. 대학에 따르면 황 교수는 나고야의정서 발효로 인한 생물자원 주권과 관련한 생약자원의 보호, 대체 자원을 개발, 식약처를 비롯한 관련 업체와 공동 연구해 국산 생약 자원의 우수성과 차이점을 발굴, 대체자원으로 개발하는 성과를 거뒀다. 또 대학은 수입되는 생약의 무분별한 유통을 바로잡기 위해 표준생약을 개발해 보급함으로ㅆ 유통생약의 질서와 이를 이용한 제품 개발에 산업체, 연구계, 유통업체 등에 많은 역할을 하는 공로도 인정받았다고 설명했다. 한편 가산광동학술대상은 다년간 천연물연구에 탁월한 업적을 이루고 우리나라 생약, 한약제제 개발을 비롯한 생약·천연물 분야에 발전을 이룬 연구자에 주어지는 상으로, 광동제약 가산문화재단에서 심사해 결정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 표적단백질분해(TPD) 신약개발업체 핀테라퓨틱스와 암, 섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발을 위한 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 표적단백질분해 후보 물질에 대한 효력 및 독성 평가, 제형 및 제품품질관리(CMC)등의 포괄적 연구를 진행한다. 핀테라퓨틱스는 약물 구조 디자인 및 스크리닝 등의 연구를 수행한다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사다. 100% 자회사 미국법인 'PinUS' 와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구 개발을 진행 중인 회사이다. 특정 단백질을 분해하는 개별 파이프라인은 물론 TPD 분야의 기술적 한계를 극복하기 위한 플랫폼 기술 확보에도 주력하고 있다. 표적단백질분해신약은 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용하여 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약개발 플랫폼이다. 기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제도 없다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "표적단백질분해 기술은 기존의 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타겟팅할 수 있어 신약개발 게임 체인저로 기대되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명약대를 졸업한 조강순 약사(약학 68졸)가 모교에 20억원 상당의 펀드를 기부했다. 비현금성 자산인 펀드를 교육기관에 기부한 것은 조 약사가 사실상 최초다. 숙명여자대학교는 8일 조강순 약사와 남편인 권준하씨로부터 발전기금을 전달받았다고 밝혔다. 조 약사는 본인이 소유하고 있는 20억원 규모의 펀드 수익자로 숙명여대를 지정해, 매년 2회 발생하는 펀드 운용수익을 발전기금으로 전달하고 유언대용신탁에 따라 사후에 펀드 명의를 이전받게 되는 방식이다. 이 펀드의 경우 전문운용사가 관리해 매년 8~10% 내외의 수익을 내온 것으로 알려졌다. 조강순 약사는 "근검절약과 어려운 이웃을 돕는 부모님의 영향으로 '나눔이란 곧 인생의 완성'이라는 생각에 기부를 시작했다"며 "우리나라 여성 교육 발전과 사회 양극화 해소에 기여한다는 보람과 기쁨을 여러 사람들에게 알리고자 기부를 결심하게 됐다"고 말했다. 조 약사의 남편인 권준하씨는 1968년 서울대 경제학과를 졸업하고 삼성그룹에서 근무하다 독립해 자동차 관련 사업을 경영, 금융 재테크를 통한 자산 증식에 관심을 두고 약 30년 전부터 개인 투자활동을 해왔으며 1998년 외환위기와 2001년 IT버블 붕괴, 2008년 글로벌 금융위기 당시 과감한 투자로 큰 수익을 거둔 바 있는 것으로 전해졌다. 특히 조강순 약사와 권준하씨는 현금같은 일회성 기부가 아닌 우량펀드를 통해 일종의 자가발전 재생산 기부 모델을 만들 수 있다는 점을 강조, "이번 기부를 통해 앞으로는 비현금성 자산 등을 활용한 다양한 기부 문화가 국내에도 정착되길 바란다"고 전했다. 장윤금 총장은 "매년 발생하는 수익금은 재학생 장학금으로 소중히 사용하겠다"며 "여성교육과 기부문화 발전에 기여하고자 하는 조강순 동문과 권준하씨의 큰 뜻에 숙명여대가 함께 하겠다"고 밝혔다.