코로나19 팬더믹으로 인해 비대면 진료가 성행하고 있고 이로 인해 약사사회는 약배달이라는 큰 암초를 만났다. 최근 코로나와 함께 비대면 진료도 주춤하고 있는 가운데 우후죽순으로 생겨났던 플랫폼 업체들이 생존을 위해 비대면 진료를 제도화하자고 아우성 치고 있다.정부는 비대면 진료를 시범사업으로 진행하겠다 말하며 준비하는 모양새다. 하지만 여기서 우리는 좀 더 신중하게 보건의료체계를 점검하고 숙고해야 한다. 과연 비대면 진료는 필요한가? 비대면 진료는 누구에게 필요한가? 위 물음에 대해 정부는 명확한 답을 해야 한다.비대면 진료 제도화에 따라 약사사회에는 약 전달이 화두로 떠오르고 있다. '비대면진료=약배달'이라는 공식이 성립된다는 듯, 둘을 한 몸처럼 생각하는 사람들이 많다. 하지만 비대면 진료와 약국 외 약의 전달은 전혀 무관한 별개 사안이다.또 약 배달이라는 용어는 ‘약국 외 약의 전달’로 수정해야 한다. 다시 말해 비대면진료≠약국 외 약의 전달이라고 정의된다.IT기기와 인터넷의 발달로 인해 플랫폼이 일상화, 대중화 돼가고 있고, 소비층은 주로 젊은 세대가 90%이상 점유하는 형태가 될 수밖에 없다.기존에 정부와 업체들은 ‘비대면 진료는 도서산간 거주자, 거동 불편자, 독거노인 등등 취약지역과 취약계층, 취약시간 등을 위해 필요하다’라고 했었지만, 지금은 ‘병원 갈 시간 없는 직장인, 아기가 아픈데 대면진료가 힘든 경우’ 등으로 필요에 따라 전제 조건을 변경하고 있다.비대면 진료 이용자는 과거에도, 현재에도, 미래에도 정부가 필요로 하는 취약지역, 취약계층 이용자가 아니라 IT에 능숙한 젊은 세대가 대상이기 때문이다.이제 ‘비대면 진료’와 ‘약국 외 약 전달’과의 관계를 살펴보자. 비대면 진료를 하면 왜 약국외 약 전달을 꼭 함께 해야하는가? 약사회는 위 질문에 대한 명확한 답이 필요하다.약사회 스스로가 거기에 매몰되어 대안을 찾지 못하고, 길을 막고 있는 형국이라는 생각이 든다. 비대면 진료는 비대면 진료로만 협의하고 논의가 돼야 한다. 약국 외 약 전달은 논의 대상 자체가 될 수 없는 별도의 개별 사안이므로, 아예 비대면 진료에서는 약국외 약 전달 논의 자체가 빠져야 한다.약사사회의 새로운 영역이므로 약사회와 정부가 새로운 정책으로 논의해야 한다. 약사회가 정부의 눈치를 보느라 대안을 제시하지 못하고, 이러지도 저러지도 못한 채 정부에 끌려다니는 모습을 보이면 안된다. 약사회는 이 두 가지를 동일하게 보고, 종속되는 사안인 것처럼 대응할 필요가 없다는 뜻이다.여기서 우리는 곰곰이 되돌아보며 정리를 해보자. 비대면 진료는 일반 진료의 세분화 중 하나이고 보험적용을 받는다. 책임소재도 명확하다. 약국 외 약의 전달은 약국과 약사의 중재역할 중에 포함돼 있지 않는 새로운 영역이다.이 약의 전달은 보험 적용이 될까? 정부에 보험적용 시키라 하면 어떻게 될까? 약의 전달 시 책임은 누구에게 있을까? 정부에게 책임을 지울 수 있을까? 아니 정부가 책임지라고 할 수 있을까?이처럼 수많은 질문을 던지며 답을 찾으려 해 봐도, 비대면 진료와 약국 외 약의 전달은 전혀 상관관계를 지을 수 없는 개별 정책이다. 약국외 약 전달은 새로 만들어가야 할 정책이다. 그런데 많은 사람들이 별개가 아니라 생각한다.주요 문제점을 지적해보면 신중했어야 할 ‘약국외 약의 전달’이 코로나19 재난상황에서 배달업체가 불법으로 저지른 약배달로 인해 음식배달과 동일하게 취급되고 경시되었다는 것이다. 이는 한국 보건의료체계의 큰 불행이며, 약료의 근간을 흔드는 불법행위이다.약사회가 이 부분에 대해 강경하게 대응하고, 불법을 처벌하도록 했어야 했는데 너무 가벼이 넘어갔다.그러다보니 약국외 약의 전달이 약배달로 전락하고, 중요성, 위험성, 책임성이 묻혀지고 경시되고 말았다. 이뿐만 아니라 코로나 상황이라는 미명하에 약사회 정책이 단순 약배달 이슈에 매몰되는 불상사까지 초래되고 말았다.만약 대한약사회가 ‘약국 외 약의 전달’이 새로운 정책으로 시행될 거라 판단된다면, 지금이라도 이와 관련해 새로운 영역창출에 대한 노력이 필요하다. 보험, 수가, 비용, 책임 등등 많은 부분에 있어 약사의 수고를 담아낼 정책과 논리 방안을 고민하고 만들어야 한다.이러한 기본적인 부분조차 준비되지 않았다면, 비대면 진료 협의 시 약국 외 약의 전달은 논의 자체를 하면 안 된다. 절대적으로 이것은 약사회가 주도적으로 만들고 제시해야 할 정책이다.지금은 비대면 진료에 있어 매우 중요한 시기이다. 약사회에 아주 위협적인 시기이기도 하지만, 현안을 주장하기에 매우 좋은 시기이기도 하다.비대면 진료 정책을 꼭 시행해야 한다면, 비대면 진료 협의 시 선제, 선결 조건이 있다. 비대면 진료가 시행될 때 약사회가 국민들을 위해 주장해야 할 정책은 무엇일까? 바로 ‘성분명 처방 조제’와 ‘의약품 재분류’ 정책이다. 약사회는 이 두 정책을 비대면 진료 시행에 앞서 선행되도록 강력히 주장하고 관철시켜야 한다.이 정책들이 제도화되지 않는다면 비대면 진료는 국민의 불편이 가중되고 약사회에는 독이 될 뿐이다. 공익법인인 대한약사회가 국민을 위해 위의 두 정책들을 한마디 언급조차 안 하는 부분은 매우 아쉽다.비대면 진료를 시행하면 국민과 소비층에 편리함과 최대한 효과를 주어야 한다. 이는 의약품 구매와 구입에 있어서도 마찬가지이다.정부의 주장대로 많은 국민들에게 편리함이 제공돼야 한다면, 무엇보다 의약품의 구입이 쉽고 편리해야 한다. 이를 위해 성분명 처방조제와 의약품의 재분류가 절대적으로 필요하다. 성분명 처방조제는 비대면 진료로 인해 발생될 의약품의 구입 불편을 해소하고 최대의 편의성을 제공하는 강점을 가진다.이와 더불어 코로나로 인해 소비자들은 대체조제와 대체 의약품에 대한 인식이 많이 생겼고, 대체조제의 필요성과 편리성을 인식하고 있다.또 하나 많은 선진국들은 기존의 전문의약품을 일반의약품으로 재분류하여 취약지역, 취약계층, 취약시간에도 편리함을 제공하고 있다. 하지만 대한민국은 지난 10여년이 넘도록 의약품 재분류가 전혀 이루어지지 않고 있다.위 두 조건은 무엇보다도 비어가는 의료보험 재정의 절감과 안정화에 많은 도움을 준다. 결론적으로 비대면 진료가 소비자와 국민에게 편리, 편의성을 제공하기 위해 시행되는 제도인 만큼 제도 시행에 앞서 의약품의 구입, 구매에 있어 안전과 책임에 기반한 편리성 제공이 선행되어야 한다.성분명 처방조제와 의약품 재분류가 이루어지면, 약사와 약국은 소비자를 위해 복약지도를 비롯한 중재역할을 더 많이 해야 한다. 이러한 모든 혜택은 국민과 소비자에게 돌아간다.비대면 진료는 성분명 처방 조제의 시행과 의약품 재분류가 이뤄진 후에 추진돼야 하며, 선결되지 않으면 비대면 진료에서 약국 외 약의 전달은 논제에서 제외되어야 한다.공익법인 대한약사회는 국민들을 위해 이제라도 목소리를 내야 한다. 위 두 정책을 배제하고 정부가 비대면 진료 강행한다면 어떻게 막을 것인가? 우리의 주장을 어떻게 관철 시킬 것인가? 를 심각하게 고민해야 한다.의약품의 사용과 전달은 반드시 책임과 안전성 있게 전문가인 약사의 손에서 이루어져야 한다. 장동석 약사 이력 충북대학교 약학대학 대한약사회 전 전문위원 약사의미래를준비하는모임 의장

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화를 놓고 플랫폼 업계가 대국민 호소에 나서며 여론전을 거세게 펼치고 있다. 플랫폼 기업들은 재진 중심 비대면진료 법안을 '국민의 병원선택권을 빼앗는 악법'이자 사실상 '비대면진료를 금지하는 법'이라고 못 박았다.이 같은 플랫폼 여론전에 경제지를 비롯한 유력 언론들도 힘을 싣는 분위기다. 복수 언론은 유망한 비대면진료 스타트업이 국회의 재진 중심 법안으로 사업을 포기하고 줄도산 하는 등 고사 위기에 처했다는 격한 단어를 써 가며 '비대면진료 플랫폼 지키기' 전면에 섰다. 온라인 포털 검색창에 비대면진료를 검색하면 온 나라, 전 국민이 마치 플랫폼 살리기에 혈안이 된 듯한 착각을 일으킬 수준의 '초진 비대면진료 허용' 뉴스들이 쏟아져 나오고 있다.어느샌가 플랫폼은 안전하고 효과적인 비대면진료 제도화에 고민하는 국회로 인해 고통받고 피해받는 '피해자'가 됐다. 반대로 국회와 의사, 약사는 플랫폼이 희망하는 초진 비대면진료를 쉽사리 허용하지 않았다는 이유로 '가해자'가 된 셈이다.이형훈 보건복지부 보건의료정책관은 플랫폼을 중심으로 개최한 국회 초진 비대면진료 토론회에서 "지난 3년 동안 시행한 한시적 비대면진료에서 별다른 부작용을 확인하지 못했고, 입원·응급환자 발생률을 유의미하게 줄였다"고 단언했다. 제대로 된 시범사업 검증을 기반으로 한 발언인지는 알 수 없지만, 이형훈 정책관의 목소리에는 확신이 서려있었다.그렇다면 과연 플랫폼은 피해자이고 국회, 의·약사는 가해자일까. 비대면진료는 애당초 코로나19 팬데믹이 발생했을 당시부터 '한시적 허용'이란 단서조항이 붙었다. 코로나19가 사라지면 비대면진료도 사라져야 하는 게 단서조항 원칙이다.다만 코로나19가 3년 넘게 장기화하면서 환자와 의료기관·약국 간 비대면진료를 중개하는 플랫폼이 산업으로 몸집을 키웠고, 국민 역시 비대면진료로 감염병 확산을 예방하고 일부 진료·처방·조제 편의를 몸소 체험했다.국회로서는 원칙을 지키는 동시에 국민이 체험한 비대면진료에 대해 일상 속에서도 제도화 할 필요성을 입법으로 검토해야 하는 숙제를 얻게 됐고, 절차에 따라 지체없이 법안을 심사하는 상황에서 플랫폼으로부터 가해자라는 비판을 듣게 된 셈이다.현재 국민들은 일부 마약류 향정신성의약품을 제외한 모든 의약품과 대부분 질환에 대해 전화통화만으로 진료를 받고 처방을 받을 수 있는 상태다.한시적 비대면진료 종료 후 일상에서도 전화통화만으로, 화상진료만으로 갖가지 질병을 진단받고 약을 처방받을 수 있다면 과연 전국 방방곡곡에 꽉꽉 들어찬 병·의원과 약국의 존재 이유가 있을지 복지부에게 묻고 싶다. 보건의료전달체계와 약국 생태계가 망가지지 않을 것이란 보장을 할 수 있느냐는 질문이다.아울러 플랫폼 업체들에게도 정말로 어떤 질환이든 전화통화 만으로 완벽한 진료를 할 수 있고, 적정 수준의 의약품을 처방하는 안전한 보건의료 환경이 구축될 수 있다는 생각인지 묻고 싶다.이 질문에 복지부와 플랫폼이 "그렇다"고 답할 자신이 있다면 국민과 의사, 약사, 플랫폼, 정부로 구성된 '비대면진료 제도화 협의체'를 구성할 것을 제안한다. 이미 의사와 약사는 거듭해서 초진부터 비대면진료를 제도화하는 것은 수용할 수 없다는 입장을 밝힌 상태다. 재진 비대면진료 역시 시범사업이 아닌 국회심사를 거친 의료법 개정으로 제도화하라는 게 의·약사 요구다.그런데도 복지부는 당정협의를 거쳐 국회 심사를 받지 않는 비대면진료 시범사업을 확정했다. 플랫폼은 재진 비대면진료 제도화를 논의하는 국회와 의사, 약사를 가해자 취급하며 초지일관 초진 비대면진료 제도화만을 해법으로 내세우고 있다.비대면진료 허용 범위와 방식이 사회적 합의가 좀처럼 이뤄지지 않는 갈등 의제라면, 일부 힘 쎈 직능이나 단체, 정부가 일방적으로 시행안을 결정하는 게 아닌 국민을 중심으로 유관단체, 산업, 정부가 모두 모여 합의점을 찾으려 최대한 노력하는 게 맞다. 대한민국 국민과 우리 사회는 2000년 의약분업 당시 시민단체와 의사·약사 단체, 정부부처가 모여 백년지대계를 이어 갈 의약분업 모델을 만들기 위해 밤새 머리를 맞댔던 DNA를 보유했다.플랫폼은 일부 국민을 상대로 여론전을 펴며 초진 비대면진료로 이득을 취하려 국민을 호도할 게 아니라, 사회적 합의안 마련을 위해 협의체 가동을 요청하는 정공법을 펴야 한다. 제대로 된 비대면진료 제도화 논의를 위해 진땀 흘리고 있는 국회와 의사, 약사를 가해자로 만들며 여론몰이 하는 비겁하고 치졸한 행태를 그만 멈추란 얘기다.아울러 복지부도 의료법 개정에 앞서 시행할 비대면진료 시범사업안 마련을 위해 발 빠르게 움직여야 한다. 한시적 비대면진료 모델을 시범사업안으로 그대로 가져가서는 불필요한 비대면진료가 양산되는데다 건강보험재정 누수가 이어질 위험이 크다.특히 비대면진료 시범사업 허용 범위 역시 초진을 불허하고 재진부터 허용하는 안을 확정해야 한다. 환자가 의사와 약사를 만나지 않는 진료를 권장하는 게 복지부가 할 일인가? 한시적 비대면진료 허용 목적은 국민의 코로나19 감염 예방이다. 허술한 진료와 비대면 수가 지급으로 진료·처방·조제 편의를 극대화하고 플랫폼 산업을 육성하기 위함이 아니다. 코로나19 위험이 사라졌는데 도대체 왜 초진부터 제한 없는 비대면진료를 허용하나.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 2호 디지털치료제(DTx)가 탄생했다. 식품의약품안전처는 19일 웰트의 'WELT-I'를 허가했다고 밝혔다. 지난 2월엔 에임메드의 '솜즈(Somzz)'가 국내 첫 디지털치료제로 허가받은 바 있다. 두 제품 모두 불면증 증상을 개선하는 모바일 어플리케이션이다.두 업체 외에도 수많은 국내 제약바이오기업과 헬스케어 벤처들이 디지털치료제 개발에 뛰어들었다. 작년 말 기준 9개 기업이 11개 제품으로 확증 임상시험을 진행 중이다. 의약품으로 치면 제품 허가 전 마지막 임상에 해당한다.삼정KMPG는 글로벌 디지털치료제 시장이 2025년 89억 달러 규모로 성장할 것이란 전망을 내놨다. 국내 디지털치료제 시장도 2025년 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망했다.과연 이러한 낙관적인 전망대로 디지털치료제 시장이 순탄하게 확대될까. 현재로선 그렇지 않다는 의견이 지배적이다. 무엇보다 아직까지 성공모델로 부를만한 사례가 없다는 것이 문제다.디지털치료제가 상업적 성공을 거두기 위한 첫 번째 관문은 건강보험 급여다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 지난해 디지털치료제 건보적용 방안 연구보고서를 공개했다. 그러나 업계에선 터무니없다는 의견이 지배적이다. 디지털치료제의 적정한 가치를 둘러싼 정부와 기업간 간극은 여전히 좁혀지지 못한 채 평행선을 달리고 있다.한국에 앞서 디지털치료제 시장이 형성된 미국과 독일의 사례를 눈여겨볼 필요가 있다.미국에선 2017년 페어테라퓨틱스의 마약중독 치료용 어플리케이션 'reSET'이 최초로 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 디지털치료제의 선두주자로 평가받던 이 회사는 꾸준히 자금난에 시달리다가 결국 올해 4월 파산을 신청했다.독일의 경우 지난 2019년 디지털헬스케어법을 제정한 이후로 디지털치료제 수가 체계를 신설했다. 이를 통해 34개 제품이 상용화됐다. 독일은 전 세계에서 디지털치료제 시장이 가장 활성화된 국가로 꼽힌다.윤석열 정부는 올해 2월 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에서 디지털치료제 시장 육성을 제약바이오 6대 강국 도약의 한 축으로 삼았다. 정부는 치매·만성질환·정신질환·정서장애를 타깃으로 2026년까지 466억5000만원을 투입할 계획이다.디지털치료제 시장을 육성하기 위해선 제품 허가에 그쳐선 안 된다. 더욱 심도 있는 보험급여 논의가 필요한 시점이다. 1·2호 디지털치료제 허가를 성공사례로 해석해선 곤란하다. 진정한 성공사례는 보험급여를 통해 처방시장에 진입해 유의미한 실적을 내는 것이다. 디지털치료제는 이제야 상업화 성공을 위한 긴 여정의 출발선상에 섰을 뿐이다.

새로운 혈우병치료제의 도입 속도는 빠르게 진행되고 있지만 급여는 제자리에 머물러 있다. 유지요법을 넘어 개인맞춤 시대에 진입한 혈우병 관리를 위해 현실적인 급여 개정이 필요해 보인다.최근 새로운 치료제 중 하나인 피하주사제의 급여 도입이 긍정적으로 검토되고 있는 것은 환자를 치료하는 의료진 입장에서 매우 환영할만하다. 하지만 전문가적 입장에서는 '다양한 치료제의 급여 승인만으로 모든 혈우병 환자의 치료환경이 개선될 수 있을까?'라는 의문이 들기도 한다. 혈우병 치료는 혈중 응고인자 수준을 목표치 이상으로 유지, 출혈 위험을 줄이기 위해 주기적으로 혈액응고인자를 투여하는 일상적 예방요법(prophylaxis; 이하 예방요법)과 출혈 시 지혈을 위해 응고인자를 투여하는 출혈 시 보충요법(on-demand)이 있다. 예방요법은 혈우병의 대표적인 합병증인 관절병증과 자연출혈을 예방할 수 있어 세계혈우연맹(World Hemophilia Foundation, WFH)에서 권고하는 표준치료법이다. 2012년 치료 가이드라인에서는 예방요법의 목적을 응고인자 활성도 1% 이상으로 유지함으로써 출혈 및 관절 손상 예방을 통해 정상적인 근골격계 기능을 유지하는 치료로 정의하고 출혈 위험도가 높은 신체활동을 지양하도록 권고했다.그러나 2020년 가이드라인에서는 예방요법의 목적을 혈우병 환자가 비환자군과 비슷한 수준의 신체활동과 사회활동을 수행하며 건강하고 활발한 삶을 영위하도록 하는 치료로 정의하고 목표 체내 응고인자 활성도는 개인의 필요에 따라 설정해야 한다고 권고한다.이러한 관점에서 볼 때 혈우병 환자 개개인의 출혈 양상, 신체활동의 정도나 시간, 체내 응고인자 활성도 수준, 약물동력(pharmacokinetics, PK)이 다르기 때문에 개인 PK 측정 결과와 환자의 생활 패턴 등 특성을 고려하여 개인 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 효과적이다. 피하주사는 허가사항 상 예방요법 효과만 기대할 수 있는 약제로, 출혈이 발생하거나 침습적 수술이 필요한 경우 정맥주사제의 추가 투여가 반드시 치료에 동반되어야 한다.또한 과거 항체가 있었던 혈우병 A 환자들이 피하주사 투여 시 8인자 항체가 재생성 될 우려가 최근 외국에서 제기되었는데, 이런 환자군은 정맥주사제 치료에 반응하지 않으므로 출혈 또는 수술 전후 관리가 필요하면 피하주사제보다도 고가 약제인 우회인자 약제 투여가 필요하게 된다. 아울러 예방요법 치료 효과로 평가하더라도 피하주사제는 8인자 활성도 15-20% 정도 수준의 체내 약물 농도를 유지할 수 있으나, 정맥주사제와 같이 투여 직후 높은 혈중 8인자 활성도를 기대하기는 어렵다. 실제로 2023년에 발표된 연구에 따르면 다양한 수준의 신체활동을 동반한 혈우병 A 환자에서 정맥주사제로 개인별 PK 기반 맞춤형 예방요법 시 피하주사 예방요법 대비 출혈 위험도가 낮을 뿐 아니라 비용효과적으로 유리함을 보고하였다.이러한 결과를 토대로 대다수의 국가에서 허가사항을 기반으로 한 개인별맞춤형 치료(PK-based)가 표준치료로 받아 들여지고 있는 반면 한국의 경우 아직도 보험급여의 한계로 인하여 혈우병 환자 치료가 적절히 이루어지지 못하고 있는 실정이다. 혈우병에서 예방요법이 표준 치료법이지만 출혈 억제와 수술 전후 관리 또한 반드시 필요함에도 불구하고 정맥주사제의 용량 제한이 여전히 존재하는 가운데, 기전이 전혀 다른 피하주사제의 급여 인정만으로 치료 환경이 개선될 것으로 기대하기는 어렵다.다양한 환자 치료 수요를 만족하기 위한 의료진의 판단에 따라 두 약제군 모두 동등하게 허가사항에 준하는 용법용량으로 예방요법을 시행할 수 있을 때 치료 환경과 혈우병 환자들의 삶의 질 개선을 기대할 수 있을 것이다. 현 정부는 중증 희귀질환 치료제 사각지대를 없애고 건강보험 확대를 지원한다고 공약한 바 있다. 보여주기 식의 신약 급여 승인을 넘어서서, 모든 혈우병 약제군의 정상적인 예방요법 급여 인정으로 현재 급여 지원 수준의 사각지대를 없애고 혈우병 치료환경을 근본적으로 개선하는 날을 기대해본다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부도 한 때 의약품 국산 원료 생산기술 육성·독려에 적극 나섰던 시절이 있었다. 원료의약품 국산화를 기업 스스로 활성화 하는 생태계를 만들기 위해 '원료합성 특례'란 제도를 만들어 활용했었다.제약기업은 원료의약품을 직접 생산하고, 이를 보험당국에 입증하면 약가를 우대받을 수 있도록 한 제도였다. 일부 제약사들의 허위 신청과 당국의 부실 심사가 얽혀 대규모 '원료합성 특례기준 위반 환수 소송'이란 큰 사건을 낳기 전까지, 그러니까 10년이 훨씬 더 된 일이다.당시만 해도 제도의 취지는 제약 강국의 발판을 마련하는 차원이었지만, 이제는 우리 제약기업의 스팩트럼도 시대에 맞게 넓어졌다. 비교적 추상적이었던 글로벌 제반 마련이란 과제가 이제는 이 판에서 매우 현실적이고 뚜렷한 명제로 인식되는 것이다.글로벌 핵심 의약품 시장인 미국은 중국을 겨냥해, 오는 2025년부터 '외국 우려 단체'로부터 핵심광물을 조달해선 안 된다는 규정을 마련했다. 우리의 원료의약품 최대 수입국은 단연 중국이며 그 규모도 압도적이다. 즉, 미국의 규정에 의약품 산업이 포함된다는 점에서 우리의 의약품 원료 자급률을 높이는 건 필요충분조건이 됐다는 얘기다.제약 선진국들의 글로벌 공급망에 차질이 생기고 그 파고에 휘둘리는 우리나라도 상황이 좋지 않은 지금이다. 정부는 허가-심사-약가 전방위에서 다각적이고 융합적인 지원책을 모색해야 한다. 국내 제약산업에 울타리를 쳐주고 그 안에서 인큐베이터식 성장을 기대했던 시대를 넘어 글로벌을 상대로 통상 허들을 극복하고 제약 주권과 보건안보의 명제를 뚜렷하게 하기 위한 정책 지원이기에 그렇다.특혜와 혜택만 지원은 아닐 것이다. 현재 묶여 있는 수 많은 심사 규제와 약가인하 사후관리, 서류 간소화 등 행정 지원과 사전상담 등 연구개발 단계부터 실제 시판으로 이어지는 전 과정에서 원료의약품 자급과 관련한 부분에 대한 현장 목소리에 귀 기울이고, 부처가 연계해 제반 연구와 유기적인 정책 개발을 더 공격적으로 할 필요가 있다.

유명한 천문학자가 있었다. 한 기자가 그에게 어떻게 천문학자가 되었냐고 묻자 그는 어릴 적 삼촌에게 천문학자가 되고 싶다고 고백했는데 삼촌이 꿈을 꼭 이룰 거라 말해주었다고 답했다. 기자는 '그 말의 힘으로 당신이 천문학자가 되었군요'라고 평가했다. 그러자, 천문학자가 말했다. 그 말이 아니라 이어지는 다음 말 때문이었노라고."살아가면서 네가 천문학자라는 꿈을 말하면 어른들은 이렇게 말할 거야. 돈도 안 되는 거, 뭐 하려고? 그럴 때마다 너는 이렇게 말하면 돼. '저는 돈을 세지 않을 거예요. 별을 셀 거예요'라고. 이 말이 너를 지켜줄 거야."이민호 작가의 '말은 운명의 조각칼이다'라는 책에서 소개된 일화이다. 이 이야기는 말이 가지고 있는 저항의 힘을 보여준다. 구체적으로, 삼촌은 아이에게 어른들의 편견에 맞설 수 있는 말을 미리 투입해 주었다.미국의 사회심리학자인 윌리엄 맥과이어(William J. McGuire)는 커뮤니케이션 영역에서도 예방접종이 필요하다고 주장했다. 맥과이어는 이러한 논리의 배경으로 한국전쟁이라는 역사적 사건을 예로 들었다. 현재 우리가 자유와 민주주의의 가치를 수호한다는 메시지를 당연하게 받아들이는 것처럼, 1950년대 미국인 역시 그러했다.그런데 한국전쟁에서 포로로 잡힌 미국 병사들이 자유나 민주주의가 정말 훌륭한 제도일까에 관해 중공군이 논리적으로 공격하자, 반박할 메시지를 찾지 못했고 결과적으로 상당수가 적군에 협력하게 되었다고 한다.이에 맥과이어는 접종이론(Inoculation Theory)을 통해 예상되는 기만에 저항하여 나의 태도를 유지할 수 있는 전략도 중요하다고 제안했다.접종이론은 커뮤니케이션 과정의 접종 처치, 즉 백신처럼 미리 특정 메시지에 약하게 노출 시켜 항체를 만들어 내는 전략이다. 그것은 의도적인 설득 메시지에 저항해 기존의 신념을 보호하는 면역 효과를 나타낸다.접종이론을 구사하기 위해서는 방법론을 알아야 한다. 방법론의 이름은 접종 처치(treatment)이다. 접종 처치는 '위협(threat)'과 '반박적 선점(refutational preemption)'으로 구성된다.위협은 사람들의 신념이 공격당할 수 있음을 경고하여, 대비의 필요성을 인지시키는 것이다. 천문학자의 예를 보면, 삼촌은 아이에게 앞으로 어른들이 너의 꿈을 무시할 거라 경고(위협)했다. 너의 신념이 공격당할 수 있다는 경고는 방어 전략의 전제 역할을 한다.반박적 선점은 방어에 활용할 수 있는 메시지를 미리 알려줘 공격에 대처할 힘을 제공한다. 천문학자의 예를 보면, 삼촌은 아이에게 어른들이 돈으로 공격하면, 돈을 세지 않고 별을 세겠다고 답하라는 전략을 제시했다. 이처럼 접종이론은 일반적인 설득 메시지가 아니라 방어를 위한 메시지를 넣어줘야 한다.그렇다면, 약국에서 접종이론을 어떻게 활용할 수 있을까? A 약사는 환자들이 가짜 마케팅에 속아서, 당뇨약을 임의로 중단하는 상황이 속상했다. 그래서 접종이론을 배운 후 다음과 같은 접종 처치 전략을 구상해보았다."어머님. 어머님이 당뇨약을 먹는다고 이야기하면, 약은 독하다. 오랫동안 먹으면 큰일 난다고 위협하는 사람들이 있을 거예요(위협)". 그럴 때는 "당뇨 초기 환자들이 약 대신 이런 거 맹신해 오래 먹다가, 미세혈관들이 회복 불능 상태가 되었다더라. 쉬운 말로 눈 멀고, 콩팥 붓고, 발바닥 저릿저릿해진다고 그러더라(반박적 선점)"이라고 하시면 됩니다.어떠한가? 물론, 사람들이 과학을 얼마나 신뢰하느냐, 정부 건강 기관을 얼마나 신뢰하느냐, 학교의 정규 교육을 얼마나 신뢰하느냐, 약사와 약국을 얼마나 신뢰하느냐에 따라 접종 처치에 따라 형성되는 항체의 양은 다를 것이다.확실한 건, 누군가 어머님을 위협하는 순간, 위협을 미리 알려준 약사는 믿을만한 사람이 된다는 점이다. 그리고 어머님은 알려준 반박 메시지로 저항을 시도할 수 있다. 아울러, 저항에 성공할수록 약사와의 관계는 더 돈독해질 수 있다.사실, 건강과 관련한 기만적인 주장에 대해 전문가가 활용할 수 있는 무기는 메시지 뿐이다. 그런데, 이미 속임수에 넘어간 사람을 설득하는 것은 바이러스나 세균에 전신이 감염된 사람을 치유하는 거 만큼이나 긴 치료과정이 필요하다. 그래서 감염되기 전에 선점 메시지를 투입하는 것이 비용 효과적이다.다시 말해, 어떤 속임수 메시지들이 부유하고 있는지 알아내는 것. 약독화시켜 적절한 시기에 접종해 주는 것. 이것은 건강을 위해 신뢰의 이름을 건 전문가가 활용할 수 있는 커뮤니케이션 치료법이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 건기식 시장은 내리막길에 있다. 온라인 채널에 익숙한 2040 세대의 저조한 구매율은 60대 이상의 수요 또한 시간이 지날수록 줄어들게 된다는 의미로 해석할 수 있기 때문이다.전체 건기식 시장에서 약국이 차지하는 점유율은 설문 통계마다 차이가 있지만 약 6~10%일 것으로 보고 있다. 통계들에서 공통적으로 나타나는 점은 약국은 고령층 구매자가 다수를 차지하고 있다는 점이다.2040 세대가 고령층이 되는 15~20년 뒤에 약국 건기식은 지금의 점유율을 지키기 어려울 것이란 뜻이다.문제는 약국 건기식의 위축은 곧 일반약 시장에도 영향을 미치게 된다는 점이다. 건기식 시장은 나홀로 덩치를 키우는 것이 아니라 일반약 시장을 넘나들고, 때로는 위협하면서 확장한다.글로벌 마케팅 리서치 기업인 ‘칸타월드패널’의 조사에 따르면 일반약 구매자들은 건기식 지출 비중을 늘리고 있다. 지난 2020년 일반약 비타민 구매자는 지출액을 10만원으로 가정했을 때 건기식에 8만3000원을 썼는데, 2022년에는 8만5000원으로 비중을 키웠다는 결과를 내놓기도 했다.건기식 지출액이 늘어나면 늘어날수록 일반약 소비 비중은 줄어든다는 것이다. 특히 의약품 영역까지 위협하는 불안정한 규제 상황에선 더욱 영향을 받을 수밖에 없다.따라서 약국은 지금의 건기식 골든타임을 놓치면 일반약이 더욱 위축되는 연쇄적인 쇼크를 맞이할 수 있다. “건기식은 약국 손을 떠난지 오래”라거나 “온라인 가격경쟁에 지쳤다”면서, 뒷짐을 지고 있기엔 잃는 게 클 수 있다는 얘기다.정부가 추진하는 개인 맞춤형 건기식 사업에 수많은 업체들이 뛰어들었다. 벤처부터 대기업까지 다양한 규모의 업체들이 도전장을 내밀고 시장 선점을 다투고 있다.아직은 시범사업이지만 식약처 계획대로 2024년 6월까지 시행령과 시행규칙 개정으로 제도화가 이뤄진다면 각축전은 더욱 치열해질 것이다.물론 아직은 맞춤건기식 시범사업 참여 업체들을 평가하며 허술한 알고리즘, 부족한 인지도 등을 지적하는 의견도 있다. 수많은 업체들이 참여하면서 소비자들은 편의성 외에는 가치 판단을 내리기 어려워졌다는 혼란도 있다.바꿔 말하면 약사, 약국에는 아직 기회가 된다는 뜻이다. 맞춤 건기식으로 시장이 재편될 때 약국이 어떤 포지셔닝을 하냐에 따라 현재의 비관은 낙관으로 바뀔 수 있다.약사회는 현재 운영되는 시범사업과는 별개로 약국형 소분 건기식 규제샌드박스를 준비하고 있다. 1차 사업 10개 약국에서 시작해 최대 500개까지 확대해나갈 계획이다. 여기에서 “약국은 역시 달랐다”는 평가를 받는다면 6조 건기식 시장의 구조 조정에서 약국은 살아남을 수 있을 것이다. 만약 이 기회를 놓친다면 일반약 시장까지 위협하는 건기식 시장의 주도권을 영영 잃게 될 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 환자가 중요해 지고 있다. 중요하지 않았단 얘기가 아니라, 신약의 보험급여 등재에서 그 영향력이 커지고 있다.국민건강과 기업논리. 제약회사에게 두 가치는 오래된 딜레마다. 아니, 딜레마여야 한다.'약'은 공공재 성격이 짙은 상품이다. 사람의 병을 치료하고 건강을 지켜주는 수단이다. 우리나라는 국민건강보험까지 적용된다.또 하나의 사실, 이를 만들고 파는 곳은 회사다. 수익을 창출하는 것이 목적이다. 사실 그렇다. 의약품은 잘 만 하면 떼돈을 벌 수 있는 고부가가치 상품이다.이같은 상황에서 지금 환자의 각성은 또 적잖은 힘을 발휘하며 전문의약품의 대중성을 끌어 올리고 있다. 그들의 행동이 급여 등재 의사결정 자체에 영향을 미치고 있는 것이다.요즘 신약개발 트렌드는 항암제와 희귀난치성 질환이다. 인간의 생명과 직결된 다양한 암 영역에서 획기적인 신약들이 속속 출현하고 있다. 극소수만 앓기 때문에 마땅한 치료제 없이 고생하던 희귀난치성 환자들에게도 동아줄이 내려지고 있다.그런데 비싸다. 해당 약들은 초고가약이 대부분이다. 식약처에 허가된 지 한참이 지났는데, 처방이 이뤄지지 않는다. 급여 등재 절차는 끝날 줄 모른다. 심평원, 건보공단에 환자들의 항의 전화는 빗발친다.목소리가 커지니, 국회에까지 그 소리가 닿는다. 복지부와 산하 기관(심평원, 공단) 국정감사에서 질의, 혹은 질타를 쏟아낸다. 급여 유무 자체를 결정하진 않았겠으나, 등재 속도에 명확히 환자의 힘이 발휘된 사례는 점점 쌓여가고 있다.신중에 신중을 기해야 한다. 제약사는 약을 홍보할 때 버릇처럼 "환자를 위해"라 말한다. 훌륭한 얘긴데 감흥이 없을 때가 있다. 딜레마 없이 '상품' 쪽으로 부등호가 크게 열리는 회사들 덕분이다. 그렇기 때문에 환자에 대한 업계의 접근에 엄격한 신중함이 동반되길 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이해열제 '챔프시럽'의 갈변현상을 인지하고 자진회수 조치에 나섰지만, 행정처분을 피할 수 없을 전망이다. 언뜻보면 자진회수의 이유인 '일부 제품의 성상변화(변색)'가 행정처분 대상으로 보이지만, 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반'을 가장 큰 문제로 보고 행정처분을 검토 중이다.'약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 개별기준을 보면 의약품 등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 의약품 등의 제조관리 의무 또는 생산관리 의무를 이행하지 않는 경우 행정처분을 받는다. 이 중 '작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우' 1차에서 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월 처분이 내려진다.식약처는 동아제약이 민원을 처리하는 과정에서 GMP 기준을 따르지 않은 것으로 판단하고 행정처분 검토에 나선 것으로 알려진다. 챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건을 시작으로 2월 12건, 3월 26건으로 꾸준히 제기됐다. 하지만 동아제약은 민원 제기 당시가 아닌 일부 '맘카페'를 통해 챔프시럽의 갈변현상이 이슈화 하면서 자진회수에 들어갔다.동아제약은 자진회수가 결정된 이후부터 빠르게 움직였다. 복용하고 남은 제품이 단 1포이더라도 정상 제품 1통으로 교체해주고, 환자가 반품을 원하는 경우 약국 판매가보다 높은 6000원으로 책정했다. 하지만 식약처는 동아제약이 갈변 민원 제기 이후 자진회수에 들어갈 때 까지 명확한 원인 규명을 진행하지 않았다고 보고 있다.GMP 지시서에 따르면 고객 민원이 제기됐을 때 신속하게 불만 내용을 조사하고 원인을 규명한 후 재발방지 대책을 마련해야 한다. 식약처는 지난 1월부터 동아제약이 이를 규명하기 위해 노력했는지에 대한 행정처분 위반을 검토하고 있는 상황이다. 만약 민원 제기 이후 제대로 된 원인 규명이 이뤄지지 않았다면 챔프시럽의 제조 업무정지 1개월은 불가피해 보인다.지난해 코로나19 확산으로 감기약 품귀현상이 발생하면서 조제용 아세트아미노펜 뿐 아니라 어린이용 감기약 시럽제제를 구하기는 하늘의 별따기였다. 이로 인해 식약처는 감기약 제조 업체에 증산을 요청하면서 다양한 지원책을 내놓기도 했다. 동아제약의 챔프시럽 또한 증산 정책에 참여하면서 생산량을 늘렸다.지난해 매출만 보더라도 2021년 51억원보다 164% 증가한 134억원으로 나타났다.문제는 다른 시럽제와 달리 색소와 보존제가 없어 갈변이 더욱 눈에 띄었고, 어린이를 대상으로 하는 시럽제인 터라 꾸준히 민원이 제기된 것으로 보인다. 동아제약은 챔프 시럽에 있는 백당 성분이 유통과정 중 빛 또는 고온 등에 노출되면서 색상이 변하는 갈변 현상이 발생한 것으로 추정했다. 정부의 증산 정책에 참여하고도 유통 과정에서 발생한 갈변 현상이 마이너스 요인으로 작용해버렸다. 이미 벌어진 문제 인 만큼 동아제약은 갈변 현상의 원인을 제대로 파악하고, GMP 기준서를 지켜 명예를 되찾는 일만 남았다.