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전화진찰과 처방전박성민 변호사올해 4월 대법원에서는 전화진찰과 처방전의 환자 기재에 대해서 의미있는 판결들을 선고하였다. 아래에서는 사안을 단순화해서 개략적으로 대법원 판결을 소개하려 한다.※ 참고 : 의료법에는, 시기에 따라 표현이 다소 다르긴 하지만 '의료업에 종사하고 자신이 진찰한 의사' 또는 '의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사'가 아니면 처방전 등을 작성하여 환자에게 교부하지 못한다고 규정되어 있었다.1. 문제1.1. 질문 1의사 A는 과거에 자신의 병원에 방문하여 진료를 받고 '살 빼는 약'을 처방받은 환자들과 전화통화를 통하여 진료를 하고 처방전을 작성하였다. 의사 A가 의료법을 위반하였을까?1.2. 질문 2의사 B는 자신의 의원에서 민수를 진료한 후 (민수가 아닌 제3자인) 철수의 이름과 주민등록번호를 적은 처방전을 작성하여 교부하였다. 의사 B가 의료법을 위반한 것일까?1.3. 질문 3의사 C는 환자들과 전화통화를 통하여 진찰을 한 후 그 진찰료를 청구하여 요양급여비용을 지급받았다. 의사 C는 사기죄를 범한 것일까?2. 대법원의 입장2.1. 질문 1에 대하여질문 1에 대한 우리 대법원의 입장은 전화진찰을 하였다는 이유 자체만으로 의사 A의 행위가 의료법 위반에 해당하지 않는다는 것이다. 대법원은 '자신이 진찰한 의사'만이 처방전 등을 발급할 수 있다는 것은 처방전 등을 발급하는 사람을 제한한 것이지 진찰 방식의 범위를 규정한 것은 아니라고 하였다. 의사가 환자를 진찰하는 방법에는 여러 가지 방법이 있는데 '자신이' 진찰하였다는 것이(전화진찰이 아닌) 대면진찰을 한 경우만을 의미한다고 판단하기는 어렵다고 본 것이다. 그리고 대법원은 '직접 진찰한 의사'만이 처방전 등을 발급할 수 있다는 의미도 마찬가지라고 판단하였다.대법원은 위와 같이 판단하면서, ① 의료법은 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 목적이 있으므로(의료법 제1조), 그 목적에 반하지 않는 한도 내에서 국민의 편의를 도모하는 방향으로 의료제도를 운용하는 것을 막을 이유가 없고, ② 국민건강보험제도의 운용을 통해서 전화진찰과 같은 대면진료가 아닌 진료의 남용을 방지할 수 있으며, ③ 첨단 기술의 발전 등으로 현재 세계 각국은 원격의료의 범위를 확대하는 방향으로 바뀌어 가고 있음을 고려할 필요가 있다고 하였다.2.2. 질문 2에 대하여질문 2에 대하여 우리 대법원은, 의사 B가 의료법을 위반하였다고 판단하였다. 환자의 성명 및 주민등록번호는 치료행위의 대상을 정하는 요소로서 중요한 의미를 가지므로, 처방전에 환자로 기재한 사람(철수)이 아닌 사람(민수)을 진찰하고도 환자의 성명과 주민등록번호를 허위로 기재하여 처방전을 작성, 교부하였다면 그것은 의료법 위반이라는 것이다.대법원은 위와 같은 판단을 하면서 의약분업 제도에서 의사에 의하여 진료를 받은 환자와 약사에 의한 조제와 복약지도의 상대방이 되는 환자는 동일해야 하는데 그 동일성은 처방전의 환자 기재를 통해 담보될 수밖에 없다고 하였다.2.3. 질문 3에 대하여질문 3은 어떨까? 질문 1과 유사한 사안으로 의료법 위반은 안 될 것으로 보인다. 하지만 대법원은 질문 3의 사안에 대해서 의사 C의 행위는 사기죄에 해당한다고 판단하였다. 즉, 의사 C의 행위가 전화진찰을 했다는 사실 자체로 의료법 위반이 되는 것은 아니지만, 의료법 위반 문제와 별개 문제인 사기죄에는 해당한다는 것이다.그 이유는, 전화진찰이 요양급여의 대상은 아니기 때문에 의사 C가 전화진찰을 요양급여 대상으로 되어 있던 내원 진찰인 것으로 하여 요양급여 비용을 청구한 것은 속이는 행위(기망 행위)를 한 것으로 사기죄를 구성한다는 것이다.3. 나가며질문 1 사안에 대한 대법원의 판결 이유 중, 첨단 기술의 발전 등으로 현재 세계 각국은 원격의료의 범위를 확대하는 방향으로 바뀌어 가고 있음을 고려할 필요가 있다고 한 부분은, 원격의료에 대한 의견이 분분한 이때에 눈길이 가는 대목이다(다만, 대법원이 원격의료를 찬성하는 입장에 선 것인지 여부는 불분명한 것으로 보인다).그리고 질의 3 사안의 경우, 부당이득 징수 문제는 어떻게 되는지, 만약 의사 C가 전화진찰을 한 후 요양급여비용 청구를 하지 않고 환자의 동의하에 환자에게 진찰료 전액을 부담시킬 경우 어떻게 될 것인지 궁금증이 생긴다. 질의 2 사안에 대하여도 비슷한 문제가 남는 것 같다(쉽게 생각하면 모두 부당이득 징수할 수 있을 것 같으나 과연 그것이 바람직한지 여부에 대해서는 보다 깊은 검토가 필요할 것으로 보인다).2013-05-20 06:30:01데일리팜 -
얀센 품질관리 인식 이 정도였나한국얀센 공장의 GMP 실태 조사 결과 '타이레놀 시럽제 이외 4개 품목이 관련 규정을 위반한 것으로 드러났다'는 16일 식약처의 발표는 실망스러운 수준 을 넘어 분노마저 치밀게 한다. 품질 만큼은 절대 양보하지 않는다는 게 그동안 다국적 제약회사들이 내건 제일의 가치이고 보면, 이번 한국얀센의 조사 결과는 회사의 그동안 태도와 견줘 매우 이율배반적이다.어린이들이 복용하는 일부 타이레놀시럽에서 제조공정상 이유로 함량 초과 등 문제가 발생, 식약청에 보고하고 스스로 회수폐기하겠다고 밝혔을 때 만해도 품질유지에 대한 회사의 태도는 믿을 만했다. 그러나 막상 GMP실태조사에서 드러난 얀센의 품질관리 인식은 낙제점이었다. 어리이타이레놀시럽제와 같은 공정을 쓰는 니조랄의 문제는 그렇다쳐도 공정밸리데이션 미실시는 도무지 납득이 가지 않는다.얀센은 어린이 주의력 결핍에 따른 이상행동(ADHD)에 쓰이는 콘서타오로스서방정 18mg 등 3개 품목에 대해 설비를 변경하고서도 공정밸리데이션을 실시하지 않고 그대로 생산해 결국 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 공정밸리데이션이 뭔가. 쉽게 설명해 100번 의약품을 생산해도 100번 같은 품질이 보증되도록 하는 공정조율이 아닌가. 매우 중요하기 때문에 정부도 이를 의무사항으로 규정하고, 제약회사들도 시험생산으로 의약품을 버려가면서까지 공정밸리데이션을 입증하는 것이다. 얀센이 밸리데이션을 시행하지 않은 것은 결국 품질보다 시생산으로 버려질 돈을 중시한 결과나 다름없다. 얀센은 이번 파동을 계기로 다시한번 품질관리의 중요성을 재인식하는 계기로 삼아야 할 것이다.식약처는 이같은 GMP 공장 실태조사에 이어 시중에 유통중인 39개 품목을 수거해 검사를 진행하고 있으며 6월말까지 완료할 예정이라고 한다. 식약처는 이번 얀센의 사건을 계기로 의약품 품질 확보에 더 철저히 임해야 할 것이다. 이미 GMP의무화와 함께 공정 등 모든 밸리데이션을 의무화한 만큼 제약회사들이 이를 제대로 준수하도록 하는데 힘을 모아야 한다. 모든 문제는 제도가 없어서 발생하는 것보다 있는 제도를 제대로 준수하지 않는데서 비롯되기 때문이다. 식약처는 이 참에 시행하다 슬그머니 사라진 GMP차등평가 등 고품질 유인책도 되 살펴봐야 할 것이다.2013-05-20 06:30:00데일리팜
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약값 조기지급 의무화 논란 쟁점은이용균 한국병원경영연구원 연구실장최근 국회에서 법안개정으로 발의된 약품비 조기지급 의무화 법안(약사법·의료법 일부개정법률안)이 의료계의 이슈로 대두하고 있다. 발의된 법안의 주요 내용은 다음과 같다.첫째, 약국 및 의료기관은 의약품공급자로부터 의약품을 공급받은 날로부터 3개월 이내에 대금을 지급하여야 한다. 둘째, 미지급 시 복지부장관이 정하는 이율에 따른 이자를 지급토록 한다. 셋째, 의료법상 시정명령 근거 마련하여 미이행 시 의료법에 따라 의료업 정지, 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄 가능 등을 포함하고 있다.이번 국회의 입법동향의 배경에는 의약품 리베이트 문제가 사회적으로 자주 이슈화되었고, 일부 의료기관의 지나친 약가대금결제기간 지연 등으로 입법을 통한 제도개선 공감대가 일부 형성되었기 때문이다. 국회 보건복지위 회의록에는 법안개정의 취지에 대해서 '약사법 개정안에서는 의료기관 등이 의약품 대금을 3개월 이내에 지급하지 않는 것을 불법 리베이트로 전제하고 이를 제재하려고 한다'고 명시하고 있다.따라서 의료기관의 의약품 대금을 3개월 이내에 지급조건을 일반 상거래상의 대금지불 지연이 아닌 리베이트 차원에서도 개선방안을 모색하고 있음을 알 수 있다.또한, 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 약품비 지급현황 사전 실태조사 및 지급지연의 원인분석 등의 필요성이 제기되었고, 복지부는 관련 실태조사를 실시하겠다고 약속하였다. 이 밖에 국회 해당위원회에서는 동 법안에 따른 3개월 이내 대금결제 실제 집행 가능성을 몇 %로 보는가에 대한 질의에 대해서 복지부는 동 법안으로 인한 의도하지 않은 범법자 양산이 우려된다는 입장을 표명하였다.즉, 복지부는 병원의 실태조사를 통해서 근본적인 문제를 파악한 이후 실제로 작동될 수 있는 입법이 필요하다는 입장이다. 그동안 국회에서 법안이 발의된 경우에 국회차원에서 법안이 제안된 경우에 기초적인 실태조사가 미비된 사례가 자주 있는데, 이번 법안도 이 범주에 든다고 할 수 있겠다. 당일 해당 위원들도 약가대금지급의 원인행위에 대한 분석의 필요성과 의료기관별로 대금지불의 실태에 대한 조사가 선행되어야 한다는 인식공감대가 있었던 것 같다.만일 법안개정으로 3개월로 모든 약가 대금 지불기한을 법으로 정할 경우 법을 시행할 정부와 사법부도 문제가 있을 수 있으며, 의약법 개정안이 실제 작동될 수 있는 입법이 필요하다는 공감대 형성되었기 때문에 개정안이 입법화 되지 않은 것으로 판단된다. 따라서 향 후 복지부는 의료기관의 제약사에 대한 대금결제 기간 및 수단에 대하여 조사가 시행할 것으로 예상된다.또한, 조사 내용에는 병원이 제약사에게 약가를 결제하는 기간 및 방법(현금, 어음) 실태와 결제수단과 방법 등이 포함될 전망이다. 왜냐 하면 복지부장관은 국회에서 실제 실태조사를 파악해서 입법에 고려하겠다고 공언하였기 때문이다. 따라서 현재 시점에서 약가대금 3개월 이내 지급은 진행형이라고 하겠다.최근 병협에서도 의약도매협회와 함께 약가 대금지불을 둘러싼 입법부의 법안개정을 둘러싸고 당사자끼리 무릅을 맞대고 협의할 장을 마련하고 있다. 약을 공급하는 공급자인 도매협회와 구매자인 의료기관의 대표자가 동수로 구성된 위원회를 구성한 것이다.이와 같은 공급자와 구매자의 협의체 구성은 여러 면에서 진일보 한 것으로 평가된다. 왜냐 하면 입법을 통해서 약가 대금지불의 기간이 제도화되고 강제화 되면 시장의 가격기능은 상실될 수 있기 때문이다.즉, 약가의 대금지불의 조건(어음과 현금), 계약기간, 계약금액 및 계약방식 등에 따른 대금 지불조건이 다르기 때문이다. 이와 같은 약품의 상거래 행위에 속하는 대금지불조건을 법제화 할 경우 구매자는 동일 조건에서 최대한의 구매자 파워(bargain power)를 형성하려고 할 것이고, 이 경우에 또 다른 사회적인 문제를 양산할 수 있다.이와 같은 우려는 병협에서는 법률안이 개정되면 ‘국가의 행정권 남용에 대한 행정소송이 줄을 잇고 의료기관과 의약품공급자 간의 건전한 거래관계에 악영향을 미칠 가능성이 크다’고 우려감을 표명하고 있다.따라서 약품의 구매자와 공급자는 약품비의 조기지급을 해야 상호공생할 수 있다는 인식공감과 이 공감대를 바탕으로 한 개선합의점 모색을 위한 노력이 필요하다.최근 병협과 의약품도매협회가 테스크포스를 구성해 자율적으로 개선안으로 도출하기로 의견을 모은 것은 진일보한 조치로 구매자와 공급자 상호간의 윈&윈(win) 할 수 대안이 나오길 기대한다. 왜냐 하면 시장에서 법은 최소한의 시장질서유지 수단이 되어야지 최대한의 수단이 되면 위험하기 때문이다.2013-05-16 06:30:04데일리팜 -
지하철역 약국 낙찰자를 주시하라삼성서울병원 주변 지하철역 안의 약국 자리를 놓고 입찰이 시작됐다. 3년치 최저 입찰 임대료만 3억5600만원이다.경쟁입찰에 나선 약사들이 최저 입찰가보다 더 높게 응찰가를 써낼 경우 3년 임대료 4억원 돌파도 충분히 예상된다.셈법이 빠른 약사들은 월 1000만원의 임차료를 지불하려면 하루 150건은 조제를 해야 손익분기점을 간신히 맞출 수 있다고 분석했다.결국 도매 유통자본의 검은 손이 개입될 가능성이 높다는 주장이 나오고 있다. 일반약사들이 월 1000만원의 임차료를 내고 개업을 하기란 쉽지 않다는 것이다.서울시약사회의 한 임원은 "초기투자 비용이 넉넉하지 못한 일반약사들은 개업이 불가능한 입지"라며 "아마 도매자본이 약사를 내세워 입찰시장에 뛰어들 가능성이 높다"고 말했다.이 임원은 "이런 식으로 개설된 약국이 부지기수"라며 "이미 도매 유통자본의 약국시장 진입은 공공연한 사실 아니냐"고 전했다.임대료, 권리금, 분양가 등 천정부지로 치솟고 있는 약국개설자금을 약사들이 감내하기 힘든 수준이 됐다.대한약사회는 원내약국 개설저지 TF팀을 구성했다. 여기서 일반인에 의한 약국개설 저지 방안도 논의된다.일반인에 의한 약국 개설허용 정책을 차단하는 것도 중요하지만 공공연하게 자행되고 있는 도매유통 자본에 의한 약국 개설도 예의주시해야 한다.약국 개업부터 자본에 밀리고 있는 약사들. 발품 팔아가며 여기저기 약국자리를 찾아보지만 돌아오는 건 브로커와 건물주들의 황당한 요구 뿐이다.2013-05-16 06:30:02강신국 -
지금 병원에는 간호사가 없다아파서 병원에 가게 되면 우리는 간호를 받는다. 아픈 사람을 돌보고 살피는 일이 간호이기 때문이다. 입원이라도 하게 되면 간호서비스는 더 절실해지는데 우리는 과연 병원에서 간호를 받고 있을까?환자들은 하나같이 간호사 보기가 힘들다고 한다. 정해진 시간마다 환자의 상태를 체크하고, 검사를 하거나 주사를 놓고, 투약을 하고 가는데도 보기 힘들다고 한다. 환자는 나를 돌보고 살피는 간호사를 원하는 것인데, 무슨 검사인지도 모르겠고, 궁금한 점을 물어볼 시간도 거의 없으니 돌봄이나 살핌을 느낄 수가 없는 거다.병원에서 환자가 누구보다 가깝게, 오래 접하게 되는 의료인은 의사가 아닌 간호사다. 또한 환자를 이해하고, 환자가 겪는 어려움을 초기에 발견하여 적절한 치료를 받게 하기 위해, 누구보다 가까운 관계를 형성해야 하는 것 또한 간호사다.의사의 진료와 처지 못지않게 중요한 간호서비스이기에 그 중요성과 전문성이 점점 강조되고 있지만, 병원을 이용하는 사람들이 간호사를 보기 힘들다고 하는 이유는 간호사 자체가 실제로 부족하기 때문이다.우리나라의 간호사 한명은 평균적으로 15~20명 가량의 환자를 돌봐야 한다. 병원의 규모가 작아질수록, 지방으로 갈수록 그 수는 늘어나고, OECD 국가들의 평균과 비교하면 두 배에서 네 배 정도가 되는 셈이다. 당연히 환자 한명에게 할애할 수 있는 시간은 줄어들 수밖에 없다.노령화와 만성질환의 증가 등 여러 가지 요인에 의해 간호서비스가 많이 필요할 것이라는 것은 오래전에 예상되었고, 이에 따라 간호대를 졸업하는 간호사 수는 꾸준히 늘이고 있다. 그러나 실제 병원 현장에서의 낮은 보수와 대우, 살인적인 노동 강도로 인해서 힘들게 간호사가 되어놓고도 다른 일을 선택하는 경우가 너무 많다.전체 간호사의 수 자체가 부족한 것이 아니라, 간호사의 근무 환경이 매력적이지 못하다는 말이다. 원래 간호사라는 직업 자체가 항상 타인의 고통을 목격하게 되고, 정신적으로나 육체적으로 쉽게 소진될 수 있는 일인데 보수까지 작다 보니 버틸 수 있는 사람이 없는 상황이다.그런데 최근 발표된 보건 복지부의 간호인력 개편 계획을 보면, 간호조무사의 교육 과정을 개선하고, 일정한 절차를 통해 간호조무사가 간호사가 될 수 있도록 하겠다고 한다.기존의 간호조무사 교육과정에는 많은 문제가 있었고, 이 문제를 인식하고 개선하기 위해 교육과정을 개편하는 것에는 아무도 반대하지 않는다. 또 적당한 커리큘럼을 구성하고 관리하면 간호조무사가 간호사가 되는 것이 크게 무리가 되는 일은 아니다.그러나 그런 과정을 거치지 않은 수없이 많은 간호조무사가 이미 존재하고 있고, 이들이 경력과 시험만으로 간호사가 될 가능성이 있다면 이는 전체적인 간호서비스의 질 저하를 의미한다. 이미 부족한 간호사의 수로 인해 간호서비스의 질이 더 이상 낮아질 수 없을 만큼 낮아져 있는 상황에서, 더 이상의 질 저하는 환자의 안전을 심각하게 위협할 수 있다.지금 시점에서 간호서비스의 질 향상을 위해 보건복지부가 해야할 일은 병원이 간호사의 처우를 개선하고, 충분한 간호사를 고용하도록 하는 일이지 간호조무사 이름표를 간호사로 바꿔다는 것이 아니다. 대부분의 환자들이 간호사와 간호조무사를 구분하지 못한다고 해도 이름표만 바꿔단다고 해서 환자가 느끼는 간호서비스의 질이 좋아질 것 같지는 않다.또 현재 적용되고 있는 간호인력 기준을 강화하고, 위반 시 강력한 패널티를 적용하는 것도 꼭 필요하다. 엄연히 비영리법인이면서도 어떤 영리법인보다 영리를 추구하는 병원은 당연히 어려운 형편을 핑계 삼겠지만 우리 국민 중 어느 누구도 병원이 많은 돈을 벌어야 한다고 말하거나 강요하지 않았기 때문이다.자본의 논리에 의해 환자는 돈으로 보고 간호사나 간병인은 기계의 부속쯤으로 생각하는 병원은 아픈 사람을 돌보는 일에 이윤을 논할 것이 아니라, 발생한 손해를 자랑스러워하고 당당하게 국가의 지원을 요구해야 본래의 의무를 다할 수 있다.결국 필요한 재정의 문제로 귀결되는 사안이라, 가까운 시일 안에 질 좋은 간호서비스를 기대하기는 힘들 수도 있다. 그러나 너무 바빠서 항상 피곤에 찌들어 있고, 환자인 나보다 더 아파보이기 까지 하는 간호사들이 있는 병원은 분명히 문제가 있고 하루 빨리 개선되어야 한다는 것은 분명하다.2013-05-13 06:30:00데일리팜 -
신약개발, 네트워킹도 경쟁력이다신약개발의 성패는 결국 사람에게 달렸다. 연구개발 투자의 초점은 시설이나 장비가 아닌 사람쪽으로 맞춰야 한다. 신약개발의 전과정은 사람들의 복잡한 의사 결정을 거치는 것이므로 기업으로서는 실력과 경험을 갖춘 전문가의 확보가 필수적이다. 적절한 시점에서 합리적으로 내리게 되는 의사결정이 결국 기업의 효율성과 생산성을 좌우하기 때문이다. 현재 각 제약사들은 우수한 전문인력을 유치하기 위하여 많은 노력을 하면서도 회사 자체의 연구원들을 실력있는 전문가로 양성하기 위해 많은 투자를 하고 있다. 그 결과로 한국의 제약업계는 과거에 비해 더욱 많은 연구인력을 확보하고 있게 되었다. 하지만 글로벌 기업들과 경쟁하기 위해서는 여전히 더욱 많은 전문가들이 연구에 참여할 필요가 있다.다행히도 최근 들어 외국의 선진제약기업에서 연구 경험을 갖춘 전문가들이 국내로 귀국하여 한국의 신약개발에 주도적으로 참여하는 사례가 많아지고 있다. 외국의 대형제약기업에서 행해지는 신약연구 방식이 소규모 국내 기업에 그대로 적용되는 것이 바람직한 지는 논란이 되고 있지만 이들 경험있는 연구자들이 국내 신약 연구의 전문성을 드높이는데에 일조하고 있는 것 만큼은 매우 고무적인 현상이다. 또한, 외국의 학계에서 높은 수준의 기초 연구를 수행하고 있던 박사급 전문인력들도 국내의 제약기업에 입사하여 실용적인 신약연구에 헌신하는 사례도 과거에 비해 뚜렷하게 늘어나고 있다. 이것 역시 한국의 신약연구 환경을 튼튼히 하는 데에 큰 도움이 되고 있다고 본다. 이처럼 국내의 전문인력 풀에 더하여 많은 해외의 전문인력들이 신약연구 현장에 가세할수록 한국 제약기업의 경쟁력은 더욱 향상될 것이다. 그러나, 해외의 전문인력들이 한국의 신약연구 전반에 활력을 불어넣을 수 있는 새로운 동력원이 될 수 있음에도 불구하고 귀국하는 연구자 수는 여전히 제한적인 숫자에 머무르고 있다. 미국 등 현지에서 왕성하게 활동하고 있는 이들 연구자들이 현업을 그만두고 귀국을 결심하기까지엔 자녀교육 문제나 급여수준 격차 등의 현실적인 문제들이 걸림돌이 되고 있기 때문이다. 이로 인해 우수한 전문가들이 연구자로서 왕성하게 활동할 수 있는 나이에 귀국 시기를 놓치게 되는 일은 한국의 제약기업들에게 뿐만 아니라 국가적으로도 큰 손실이 아닐 수 없다.만약, 각 기업들이 해외의 신약 전문가들을 영입하는 것에 어려움을 겪는다면 네트워킹을 통해 이들 인력을 활용하는 방안도 현실적인 대안이 될 수 있다. 필자는 한국 제약기업들의 해외 네트워킹 파트너로 재미한인제약인협회(KASBP)를 고려해 보길 권하고 싶다. 재미한인제약인협회는 2001년에 만들어져 신약개발을 포함하는 생명과학 분야의 주요 이슈에 대한 정보 교류와 회원간의 네트워크를 강화하기 위해 만들어진 비영리단체로서 대부분 박사급인 710명 (5월 8일 현재)의 전문인력들이 회원으로 참여하고 있다. 미국 전역에 소재하는 100여개 제약기업의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국FDA, 국립보건원(NIH) 등 정부기관 근무자들이 그 회원으로 구성되어 있다.재미한인제약인협회, 6월 7일 봄 심포지엄재미한인제약인협회는 한국의 제약기업들과 긴밀한 협력을 통해 상호 관심사를 공유하면서 한국의 신약연구개발과 개발기술의 상업화가 활성화될 수 있도록 지원하는 것을 주요한 목표의 하나로 삼고 있다. 이를 위해 매년 봄과 가을에 심포지엄을 개최하여 신약개발 분야의 새로운 이슈들과 트렌드를 집중적으로 조망하고 회원 및 기업들이 서로 정보를 교환하는 네트워킹의 장을 제공하고 있다. 효율적인 커뮤니케이션을 위해 주제발표, 토론, 질의 응답 등 모든 순서를 한국어로 진행하는 것도 특징이다. 따라서 한국의 기업들로서는 신약 연구의 최신 경향을 한눈에 파악해 볼 수 있고 각 분야 전문가들을 상대로 맨투맨으로 정보를 수집할 수 있는 기회를 가질 수 있게 된다.또, FDA에서 신약의 허가 여부를 결정하는 심사관들도 다수 참여하여 신약개발 허가업무에 관한 실무적인 내용을 발표하고 토론하기도 한다. 규제과학에 대한 이해나 경험이 부족한 한국의 기업들이FDA와 커뮤니케이션 할 때 어떤 점을 유의해야 하는지를 알 수 있는 좋은 기회가 된다. 또, 각 기업의 참가자들은 이들 FDA심사관들과의 집중토론회에서 신약허가업무에 관한 구체적인 현안문제를 질의하고 구체적인 지침을 얻을 수도 있다. 이러한 과정을 통해 국내의 제약사 관계자들은 FDA 허가절차에 대한 명확한 이해를 바탕으로 더욱 자신감 있는 업무를 펼쳐나갈 수 있을 것이다.이번 6월 7~8일에는 재미한인제약인협회가 한미약품, 유한양행과 손잡고 미국 제약산업의 메카인 중부 뉴저지에서 봄 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 최근 신약개발 전반에서 중요하게 부각되고 있는 주요 주제들이 엄선되었다. 즉, 제약산업에서의 마케팅 전략, 차세대 항암제 개발, 바이오마커 스크리닝, 중개연구 전략, 바이오시밀러 동향, 난용성 약물의 제제 설계, CRO 선택 기준, 성공적인 임상 개발 전략, 제네릭 약물과 바이오의약품의 FDA 심사 업무, 신약개발을 위한 생물학적 동등성 연구, 임상 실험과정에서 통계의 중요성 등에 대한 발표와 토론이 진행될 예정이다.이러한 신약연구에 대한 주제발표외에도, FDA에서 온 8명의 심사관들이 각 기업에서 온 참가자들을 상대로 합성신약, 바이오신약, 개량신약, 제네릭 등의 허가업무와 관련된 현안 문제들에 대해 구체적인 지침을 주는 순서를 가질 예정이다. 이를 통해 각 기업들이 FDA와의 커뮤니케이션 과정에서 생기는 각종 이슈들에 대한 구체적이고 실질적인 조언을 얻을 수 있는 기회가 될 것이다. 또한, 미국에서 활동하고 있는 연구자들을 상대로 채용을 희망하는 국내의 기업들과 취업을 희망하는 참가자들이 서로 대화를 나누고 인터뷰를 할 수 있는 자리도 마련된다. 기업들로서는 신약개발 정보수집과 허가업무의 현안문제 해결외에도 우수한 전문인력들을 채용할 수 있는 기회를 가질 수 있게 된다.이처럼, 재미한인제약인협회는 다양하면서도 다이내믹한 프로그램을 갖추고 한국의 기업들로부터 많은 연구자들이 이번 심포지엄에 찾아오기를 기대하고 있다. 심포지엄 등록은 재미한인제약인협회의 홈페이지 (kasbp.org)에서 현재 진행중이다. 심포지엄 현장에서 이뤄질 각종 네트워킹을 통하여 한국의 기업들이 자신들의 부족한 부분을 보완하고 경쟁력을 더욱 갖추게 되는 기회로 활용했으면 좋겠다. 이런 노력들이 이어져 한국의 많은 제약기업들이 글로벌 시장에 우수수 진출하게 되는 날이 더욱 앞당겨 지길 기대해 본다.2013-05-09 06:30:03데일리팜 -
약효입증된 제네릭 장려책도 필요하다지난해 시행된 약가일괄인하 제도와 제약 영업방식의 대대적 개편은 상대적으로 오리지널 시장 점유율 확대로 이어지고 있다.특허만료 오리지널의 약가인하폭과 새로 시장에 진입한 제네릭과 가격편차가 크지 않기 때문에 벌어지고 있는 현상이다.리베이트 영업관행서 탈피한 제약사들이 늘어나다 보니 병의원들이 과거와 달리 제네릭을 처방할 이유도 사라져 버린 것도 한 이유다. 물론 통계를 틀어쥔 당국은 언제나처럼 통계적 징후는 없다는 입장이다.상황이 변하면서 실제로 최근 특허가 만료된 오리지널 의약품 처방실적은 예년에 비해 크게 줄지 않았다. 오히려 실적이 증가한 품목도 눈에띈다.리피토, 플라빅스, 노바스크 등 초대형 품목들이 특허가 끝난이후 제네릭군에 의해 시장을 잠식당했던 7~8년전과 비교해보면 확연한 차이를 느낄수 있다.병의원 입장에서는 가격차이가 크지 않은 오리지널과 제네릭 사이에서 당연히 오리지널을 선호할 수 밖에 없다.이렇다 보니 당초 재정절감을 위해 약가를 대폭 인하했던 정부측 의도대로 재정을 세이브시킬수 있을지 의문이 든다.고가약 중심의 오리지널 처방패턴이 지속될 경우 재정에 심각한 악영향을 미치는 것은 명약관화한 일이다.따라서 정부의 진지한 고민이 필요한 시점이다. 제네릭 처방에 대한 장려책이 담보되지 않는 한 이문제를 해결할 길은 요원해 보인다.최근 생동시험비용은 평균 1억원까지 치솟았다는 것이 업계의 설명이다. 제네릭 한 품목을 개발하기 위해 제약사들은 최소 1억원 이상 개발비를 투자하고 있는 셈이다.오리지널과 약효가 동등하다는 것을 정부가 인정하고 있는 것이다. 따라서 제네릭을 단순히 싼약 정도로만 치부하는 것은 극단적 인식이다.정부는 의약품의 음성적 거래와 불법 리베이트 단속을 보다 강화할 필요가 있다. 그리고 이와 동시에 제네릭 처방을 유도하기 위한 인센티브 정책도 확대 시행해야 한다.제네릭을 처방하는 의료기관에 인센티브를 제공하는 것으로 인해 사용 촉진을 장려하고 제약사와 소비자에게도 인센티브를 주는 방안을 모색해야 한다.제네릭 장려책은 장기적인 관점서 보험재정을 절감시킬수 있는 주요한 사안이기 때문이다.2013-05-09 06:30:00가인호 -
의협, 리베이트 근절에도 '맏형' 역할해야최근 한 토론회에서 #노환규 의사협회장을 비판한 김동섭 조선일보 보건의료전문기자의 일화가 한동안 보건의약계에 회자됐다.'의약품 #리베이트 문제, 어떻게 풀어가야 하나' 주제 토론장. 노 회장은 이날 패널들의 토론내용에 일일이 강평을 하다가 김 전문기자의 심기를 건드렸다.그는 일간지 전문기자 자격으로 참석했지만 이날은 사실상 일반국민을 대신해 토론에 임했다. 일반국민 입장에서 의약품 불법 리베이트에 대한 시선이 고울리 없었다.김 전문기자의 토론에도 의료계와 제약업계 모두에 비판적인 내용이 담기는 것은 당연하게 받아들여졌다.이럴 때 지탄받는 당사자기 취할 태도는 일단은 '물의를 일으킨 데 대한 사과'다. 그 다음에 부차적이지만 개선점을 이야기하면서 제도상의 문제도 풀어내는 것이 상례인 것이다.노 회장은 묵계를 깼다. 김 전문기자의 토론에 논평을 달면서 자신의 의견을 관철시키려 했다. 김 전문기자는 '어처구니 없는 상황'에서 발끈할 수 밖에 없었다.'고견'을 청하겠다는 토론회 자리에서 '훈계'를 늘어놓은 것으로 받아들여졌다. 리베이트 포럼 사건의 전말이다.노 회장은 이날 의사 1194명에게 물었더니 96.9%가 제약사가 먼저 불법리베이트를 제안하고 있다는 설문조사 결과를 언급하기도 했다.외부 전문기관에 의뢰한 것인지, 신뢰구간은 얼마나 되는 지 등 설문결과를 발표할 때 사용하는 기본적인 'ABC'도 지키지 않은 일방적인 주장이었다. 결국 불법 리베이트는 선량한 의사들을 '꼬득인' 제약사의 잘못이라는 것이다.여기다 제약사들이 계속 불법 리베이트로 의사들을 현혹한다면 제약협회와 제약사 연구에 대한 '접촉금지'도 회원들에게 권고할 수 있다고 경고하기도 했다.이날 토론회를 참관한 한 제약계 관계자는 "노 회장이 과연 불법 리베이트 문제를 해결하려는 의지가 있는 지 의구심이 든다"며 혀를 내둘렀다.불법 리베이트는 잘잘못과 규제의 적합성 여부를 떠나 의료계와 제약업계 전반에 만연된 문제였다. 지금 의료계와 제약업계가 가져야 할 태도는 이 문제로 불신의 골이 깊어진 국민의 시선을 호의적으로 되돌리는 일이다.함께 손잡고 대국민 사과와 함께 공동 자정노력을 펼쳐도 화석화된 의식을 되돌리는 건 쉽지 않은 일이다. 더구나 국민들로부터 공감을 얻지 못한다면 당면과제인 제도개선 논의조차 단 한발짝도 진척시키기 어려워 보인다.데일리팜은 최근 특별기획에서 의사협회가 발표한 불법 리베이트와의 단절선언에 주목했었다. 의사협회가 앞장서 제약업계와 고질적인 관행을 해소하는 데 선봉에 선다면 국민적 공감을 얻을 것이라고 기대했었다.노 회장의 이날 발언과 태도는 이런 기대가 '세상 물정 모르는 설익은 관념'에 불과했다는 것을 방증했다. 진정성을 믿었던 기자 입장에서는 씁쓸한 현실이다.김세영 치과의사협회 회장은 최근 기자들과 만나 "요즘들어 노 회장이(의사협회가) (보건의료계의) 장자 역할을 하려는 모습을 보이고 있다"고 치하했다.진주의료원 사태 등에 공동 성명을 이끌어낸 것을 두고 하는 말이었다.김 회장의 기대처럼 노 회장이(의사협회가) 불법 리베이트 척결을 위해 보건의료 뿐 아니라 보건의약산업 전체를 아우르는 '맏형'으로 역할해 주기를 기대한다.만약 노 회장과 노 회장 집행부가 이런 부분에서 국민적 공감을 얻어 통크게 사회적 합의를 이끌어 낸다면 의사협회 역사 중 특정기간의 집행부에 머물지 않고 큰 족적을 남길 수 있을 것이다.2013-05-07 06:30:00최은택 -
화상원격투약기 도입의 문제점성소민 약사최근 거론되고 있는 화상원격투약기는 약사직능 훼손의 여지가 있다고 판단합니다. 어째서 이런 여지가 있는지 설명을 해보도록 하겠습니다.1. 위험의 외적요소-전문자격사 선진화 (일반인 개국허용)기재부에서 그간 전문자격사 선진화방안이라는 미명하에 일반인의 약국개설을 허용하려는 움직임을 지속해왔음은 기지의 사실입니다. 그리고 이런 전문자격사 선진화방안이라는 것이 대자본에게 의료시장을 내어주기 위함임은, 특히 그 배경에 삼성공화국이라는 우리나라의 경제적 정치적 입김이 포함되어 있음 또한 기지의 사실입니다.-대기업의 약국시장 진출 가시화삼성 뿐 아니라 다수의 대기업들이 약국시장 선점을 위해서 드럭스토어 형태의 (심지어 약국도 없는) 시장을 개척해놓고 있음도 기지의 사실입니다. 이들이 드럭스토어 형태를 도입하여 미리 있지도 않은 시장을 선점하고자 시도하고 있는 이유는 다름 아닌, 차후에 의약품시장이 그들에게 허용될 것을 계산하여서 임은 당연한 것입니다.-화상진료 및 원격지 투약 허용 움직임원격지에서 화상으로 진료하고, 그 결과에 따른 의약품을 원내조제하여 택배로 의약품울 배송하고자 계획했음도 이미 언론을 통해 알려진 바 있습니다.-미국의 체인약국들의 약국시장 잠식미국의 경우 대자본이 운영하는 체인약국들에 의해서 약국시장이 잠식당해 소자본의 개인이 운영하는 약국들은 거의 전멸된 상태라는 사실이 언론을 통해서 알려진 바 있습니다. 결국 대자본에게 약국시장이 열리게 되면 어떤 결과가 발생하게 될지 알려주는 좋은 표본이라 할 수 있습니다.2. 위험의 내적요소-약사법상 대면의 원칙의 훼손약사법에서 약사조차도 약국 내에서만 그 전문성을 인정받아 의약품을 환자에게 교부받을 수 있도록 제한하고 있습니다. 이 원칙은 일반의약품 시장에서 약국이 주도권을 잡을 수 밖에 없도록 강제해온 가장 큰 대원칙이었습니다. 그리고 화상투약기가 이런 대면의 원칙을 깰 가능성이 있음은 경기도약에서도 이미 충분히 알고 있는 상태입니다.-인터넷 약국의 등장비록 약사법상 허용된 건기식에 제한되고는 있으나, 인터넷약국은 이미 존재하는 상태입니다. 그리고 소자본으로 넓은 고객층을 대할 수 있다는 장점으로 인해 마치 홈쇼핑 대박신화처럼 블루오션으로 생각하고 대응하고 있는 약사들이 존재하는 상태입니다.- 소자본가 약사들의 시장잠식 시도좀 더 먼저 자본을 어느 정도 축적한 약사들의 일부는, 자신이 가장 잘 아는 약업계에서 더 큰 이윤을 벌어들이기 위해서 법을 어겨가면서 까지 사업확장을 시도해왔음은 기지의 사실입니다. 이들은 조금이라도 법률상 빈틈이 생기게 되면 약사의 직능발전과는 반대의 방향으로 나아간다 할지라도 스스럼없이 자신의 이윤의 향상을 위해서 그 길을 걷게 될 것임은 누구나 예측 가능한 일입니다.3. 위험요소와 화상투약기 결합의 문제점- 대자본의 일반의약품 시장잠식화상투약기를 약사들이 앞서 도입하여 그 길을 열어주게 된다면, 정부에서 지속적으로 추진 중인 대자본의 의약품시장 진출 허용이 현실화 될 경우 소자본의 약국들이 더욱 쉽게 무너질 가능성을 만들게 됩니다.실제로 경기도약에서도 화상투약기가 대면의 원칙과 충돌할 수 있다는 사실을 알고 계시기도 합니다. 그런데 대면의 원칙이 훼손되는 순간 약국이라는 기관은 돈벌이 장소로 전락하기 쉬운 상태가 되어버립니다.대자본의 경제력과 자체 기술력이 약사회와 소자본가인 약사들의 경제력과 기술력을 넘어선다는 것은 아주 당연한 사실입니다. 그리고, 사람들은 결국 깨끗해 보이고 좋아 보이는 시스템을 선호할 수밖에 없습니다.불가능하게 보였던 일반의약품의 약국 외 판매가 정부의 강행의지로 통과가 되었듯, 지금은 불가능해 보이는 대기업의 약국시장 진출 (일반인의 약국개설허용, 약국법인의 무차별 허용으로 대자본의 체인약국 설립)이 불가능하다고 안심할 수는 없는 상황입니다.오히려, 약국시장을 쉽게 장악할 수 있는 빗장을 우리 손으로 미리 열어두는 것이 이들이 약국시장을 더 먹음직스런 먹이로 보고 더욱 과감하고 집요하게 침투를 시도하게 유발할 가능성까지도 있다 하겠습니다.결국 대자본의 잠식을 막기 위한 제도적 장치를 추가해도 모자랄 상황에서, 스스로 규제의 벽을 허물어 대자본에게 지름길을 만들어주는 꼴이 될 수 있는 셈입니다.그리고 다들 아시는 것처럼, 규제개혁위원회라는 것이 존재할 정도로 우리나라 지도계급들의 상당수는 규제를 없애야 할 걸림돌 정도로 여기고 있습니다.- 대형병원의 처방의약품 잠식약국에서 먼저 화상투약기라는 시스템을 도입하게 되면, 이것이 대형병원들이 바라고 있는 원격화상진료 시스템이 합법적으로 도입되도록 돕는 상황을 만들게 될 상황도 불가능하다고 볼 수는 없습니다.의협에서조차 의원들에게 치명적인 타격을 입힐 것을 우려해 도입을 거부하고 있다는 것은 결국 동네약국에도 똑같은 타격을 입힐 가능성이 높다는 것을 반증하기도 합니다.더불어 이들은 원격화상진료와 더불어 원내조제한 의약품을 원격지에 택배배송을 하는 방식을 도입하려 하고 있습니다. 결국 지금의 직접 전달방식이 기계를 통해 전달되는 간접투약방식으로 바뀌게 된다면, 이를 빌미로 약사의 손을 거치지 않고 약을 전달하는 것이 문제가 없다는 식으로 비추어질 가능성도 없지 않습니다.- 인터넷 약국과 화상투약기 위험성의 결합인터넷약국의 가장 취약점은 일반의약품을 취급할 수 없다는 점과 대면에 의한 복약지도서비스를 할 수 없다는 점입니다.하지만, 인터넷약국이 거점 체인약국을 만들어 일반의약품도 공급하고 화상복약지도를 하기 시작한다면 과연 어떤 일이 벌어질까요? 화상투약기는 이런 가능성을 열어주게 될 가능성을 부정하기 어렵습니다.- 소자본가 약사들의 이윤추구의 도구로 전락 가능이미 불법도 마다않는 약업계의 이단아들인 일부 소자본가 약사들이 화상투약기를 자신의 이익을 극대화하기 위해서 이용할 것은 당연한 노릇입니다. 즉, 뿔뿔이 흩어져 공동의 이익을 추구하기는 힘든 대부분의 나홀로 약국들만 소외된 채 대기업이 진출하기 이전부터 소자본가 약사들이 인건비 절감을 위해서 자신이 소유한 여러 약국들에서 공동으로 복약지도를 화상투약기를 변형시켜 사용하는데 이용될 가능성을 배제할 수 없습니다. 그리고 이런 방식의 변형된 운영이 지금의 대면방식의 복약지도보다 복약지도의 수준이 올라갈 것을 기대하기는 힘듭니다. 아무리 기기가 좋아진다 하더라도 화면이 실제의 사람이나 사물보다 잘 보일 리 없으며, 마이크를 통한 스피커 음량이 실제의 목소리보다 잘 들릴 리 없기 때문입니다. 그리고 이들의 이런 시스템도입은 결국 약국에서 사업자가 거둘 수 있는 수입의 증가로 이어질 것이며, 약사들의 노동강도 증가와 반비례해서 약국시장은 자본가들에게는 더욱 먹음직스러운 먹이감으로 전락하게 될 가능성이 있습니다.- 일반의약품에 대한 주도권 상실 위험 증대일본의 경우 편의점협회가 나서서 편의점에서 파는 약품에 대한 화상복약지도를 실시하려 했던 사실을 아시는 분이 계시리라 생각합니다. 그리고 우리나라 또한 그러지 말라는 법은 없습니다. 약사법상 대면의 원칙이 깨어져서 약사가 화상으로 복약지도를 가능하는 것이 합법이 디ㅗ어버린 전례를 우리 스스로가 만든 상황이라면 더욱 그러할 것입니다.이 길이 열리게 되어 편의점에서도 환자들이 약사의 복약지도를 받을 수 있는 상황이 벌어지게 된다면, 과연 편의점에서 파는 의약품은 약사가 관리를 하지 못하기 때문에 위험성이 커진다는 논리가 통용될 수 있을까요?결국 편리위주로 일방통행 중인 우리 정부의 성격상, 그리고 우리 국민들의 정서상 편의점에서 파는 일반의약품을 늘리라는 압박을 더 크게 받을 수 밖에 없을 것입니다.결국, 일반의약품의 주도권을 내주지 않기 위해서 도입을 고려하고 있는 화상투약기는 오히려 일반의약품의 주도권을 내줄 가능성이 있는 것입니다.- 약사 인력수요의 감소유발로 약사직능 추락의 가능성화상투약기라는 형태는 자본을 가진 이들에게는 상당히 매력적인 도구일 수 있습니다. 앞서 설명을 한 것처럼 약국을 여러개 체인식으로 운용할 수 있는 자본력을 갖춘 사업자들에게, 각 지점들에는 최소의 인력만을 운용하면서 복약지도는 각 지점에 설치된 화상투약기를 활용하여 인건비 절감을 꾀할 것은 당연한 수순이기 때문이며, 이렇게 될 경우 약사인력에 대한 수요는 당연히 감소하게 될 것입니다.더군다나 6년제 도입과 더불어 증가한 약사 공급과 맞물려 이런 인력수요의 감소가 일어난다면 약사라는 직능이 입을 타격은 더욱 심대해질 수 있습니다.사회에서 약사라는 직능에 대한 수요가 줄어드는 상황에서 약사라는 직업을 선택하고자 하는 사람들이 많아질 수 있을까요? 그리고, 취업이 힘들어진 직종이 좋은 직종이라 할 수 있을까요?결국 이런 방식의 약사에 대한 수요감소는 약사직능의 추락으로 그대로 이어지게 될 것입니다.4. 화상투약기에 대한 결론결국 화상투약기는 상당히 많은 단점을 내포하고 있습니다.그리고 이러한 단점들이 약사의 직능축소 및 소규모 약국들의 파탄을 가져 울 가능성이 높습니다. 그리고 우리나라의 지역적 특성상, 소규모 약국들의 파탄은 국민의 불편을 더욱 크게 유발할 수밖에 없으며, 이것이 또 다른 의약품 개방 압력으로 작용할 수밖에 없다는 문제점을 가지고 있습니다. 더불어 화상투약기는 약사의 직능 축소, 즉 약사라는 인력에 대한 수요감소를 불러올 수 있는 계기가 될 가능성이 높은 제도입니다.따라서 화상투약기의 도입은 결코 없어야 할 것입니다.5. 화상투약기를 대신할 대안화상투약기는 결국 심야공휴의 약국의 부재를 해결하기 위한 대책으로써 가치를 평가받고자 했던 제도입니다. 더불어, 약사의 인건비를 아끼고자 기계를 빌어 해결하는 구조의 대안이었습니다. 하지만 이는 결국 약사를 적게 필요로 하는 정책이기에 약사의 직능확대에도 도움이 되지 않습니다. 약사가 일할 수 있는 일자리가 늘어나는 것이 직능확대이지 줄어드는 것이 직능확대는 아니기 때문입니다.따라서 심야공휴의 약국의 부재를 해결할 수 있는 또 다른 방법들 중에서도 약사를 필요로 하는 수요를 늘려가는 방법들이 더욱 올바른 대안이 될 수 있습니다.결국 심야응급약국과 공중보건약사제도를 결합한 형태로 따로 심야시간을 커버해주는 시스템을 마련을 하는 방법을 우선 고려할 수 있습니다.또한 기존의 약국들 중에서 심야시간에 운영하는 약국들을 시스템적으로 홍보하여 이들의 경제적 이익을 보장해주어 안정적인 운영을 담보하는 방법도 고려할 수 있습니다.실질적으로, 심야시간에 유동인구가 많은 곳들은 의약품을 필요로 하는 수요가 있는 지역이라 할 수 있습니다. 따라서 이런 지역들을 거점으로 한 심야응급약국이 자발적으로 생겨날 수 있는 방법들을 고려하는 것이 해결의 실마리가 될 것이라 생각합니다. 일본의 경우 지자체에서 심야약국에 대한 직접적인 경제지원을 하는 것이 이런 경우에 해당한다 하겠습니다.이 이외에 심야시간만 운영되는 방문약료서비스 형태도 고려될 수 있습니다. 그리고 이런 경우 주민지원사업의 형태로 운영을 하게 된다면, 운영비등에 대해서는 지자체의 지원을 요청해 재정을 충당하고 소요되는 의약품의 실비는 신청한 주민에게 직접 청구하여 조달하는 방식으로 운영될 수 있습니다.# 작년 9월 작성했던 자료입니다.2013-05-06 16:31:00데일리팜 -
"두드려라, 열릴 것이다" 입증한 한미약품한미약품과 임성기 회장의 지칠줄 모르는 도전 정신이, 글로벌 진출을 간절히 소망하는 국내 제약산업계에게 희망의 메시지를 던져주고 있다. '한미가 해냈다면 우리도 할 수 있다'는 긍정의 자신감을 감염시키고 있는 것이다. 한미약품은 5일 넥시움 개량신약으로 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 미국 식품의약국 FDA로부터 잠정 시판허가를 받았다고 밝혔다. 잠정 시판허가는 미국 허가 당국인 FDA가 의약품 허가와 관련한 안전성 및 유효성 검토절차를 다 마쳐 의약품으로서 갖춰야 할 모든 자격을 확보했다는 의미다.이제 남은 관문이라면 특허소송 결과 뿐이다. 한미약품은 2010년 10월 FDA에 에소메졸의 허가를 신청했으나, 넥시움의 권리자인 아스트라제네카가 이듬해 2월 특허를 침해했다며 소송을 제기한 상태다. 허가-특허 연계제도가 운용되고 있는 미국에서는 원개발사와 도전자간 일상적으로 행해지는 일이다. 현재로선 누구도 소송의 결과를 장담할 수 없는 상황이지만, 만약 소송에서 이긴다면, 한미는 3조원 규모의 미국 에소메프라졸 시장에서 넥시움과 함께 제네릭이 출시되는 내년 6월이전까지 경쟁할 수 있는 유일한 약물을 갖게된다.한미약품을 비롯해 국내 제약산업계 모두 진심으로 승소를 기대하지만, 이번 에소메졸의 FDA 잠정허가 획득은 소송의 결과와 상관없이 그 자체만으로도 대한민국 제약산업의 글로벌 도전사에 의미있는 변곡점으로 평가받을 만한 사건이다. LG생명과학이 2003년 4월5일 식목일, 항균제 팩티브로 국내 1호 글로벌 신약허가를 받은지 만 10년 만에 나온 글로벌 도전이자, 글로벌로 나갈 수 있는 또다른 길을 제시했기 때문이다. 이번 에소메졸의 FDA 노크를 계기로 국내 제약회사의 FDA 허가 승인 간격도 10년에서 5년으로, 5년에서 1년으로 매년 좁혀지기를 우리는 기대한다.실제 정부를 비롯한 많은 전문가들이 혁신신약 개발과 글로벌 진출을 이야기하지만 냉정하게 우리나라 제약산업의 역량을 판단해 보면, 그리 녹록한 상황은 결코 아니다. 일본의 3대 글로벌 기업인 다이이찌산쿄만 보더라도 연간 매출액이 우리나라 모든 제약회사 매출 총액과 맞먹고, R&D비용도 우리나라 상장 제약사 연구개발비 총액의 5배가 넘는 2조원을 쓰며 , 글로벌 신약 하나를 임상하는데만 1조원이상 쓰고 있기 때문이다. 규모의 경쟁이라는 관점에서만 보면 국내 제약산업계에 혁신신약 개발과 글로벌의 길은 언감생심 첫발도 떼기 힘든 지경이다.그럼에도 불구하고 우리에겐 한미약품 임성기 회장이 보여준 것같은 도전정신과 열정, 열망이 불타오르고 있으며 스마트한 인재들이라는 값진 자산을 갖고 있다. 한미 외에도 신약과 글로벌 진출을 목표로 도전하며 지휘하는 CEO와 음지에서 일하면서 양지를 지향하는 연구원들이 지금 이 순간도 일생일대의 승부를 걸고 있다. 어느 한 연구자가 플레밍 박사처럼 푸른곰팡이균을 발견했다쳐도 이를 개발해 글로벌 블록버스터로 만들기가 용이하지 않은 게 오늘날 제약산업의 특성인 만큼 정부도 제약산업계가 낙담하지 않도록 앞장서 미래지향적 정책을 배려해야 한다. 온 세계가 제약산업을 성장산업으로 선택, 음양의 지원을 하는 등 민관이 함께 도전하고 있기 때문이다.2013-05-06 06:34:50데일리팜
