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"신약개발 끝 목표, 성공적 글로벌 상용화"국내 의약품산업은 글로벌 신약개발에 많은 발전을 이루었고, 글로벌시장 진출을 통한 부가가치의 창출에 노력을 기울이고 있으나 아직 상업적인 성공은 거두지 못하고 있다. 국내기업의 글로벌 신약개발을 통한 글로벌시장 진출에 도움이 되었으면 하는 바람을 가져본다. 의약품산업이 신성장동력으로 성공하기 위해서는 세계 주요시장에 진출하여 상업적인 성공을 거두어야만 정책목표에 부합하는 규모의 부가가치를 창출 할 수 있다. 미국, 유럽, 일본, 및 중국 등 많은 국가들은 의약품산업을 새로운 성장동력산업으로 선정하여 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하여 천문학적인 부가가치를 창출하려는데 많은 투자와 정책적 지원을 하고 있다. 한국정부도 바이오의약품산업을 차세대 신성장동력산업으로 지정 한 후 2020년 글로벌 제약 7대 강국 진입을 위한 "제약산업의 비전과 발전 전략"을 발표하였고 연구개발 및 각종지원에 많은 투자를 하고 있다. 그동안 국내기업들은 미국FDA의 허가를 획득한 신약 및 개량신약의 개발, 유럽에서 판매승인을 받은 바이오시밀러의 개발, 미국에서의 임상시험 건수의 증가, 및 최근에는 초기단계에서 미국의 바이오벤처 회사들에게 기술 이전한 항생제가 미FDA로 부터 허가되었으며 혁신적인 고도비만치료제는 임상3상 진입으로 하는 등 글로벌시장 진출에 많은 성과를 보이는 등 R&D역량은 글로벌 수준을 빠르게 따라잡고 있다. 그러나 아직까지는 판매허가를 획득하는데 만족하는 수준에 머물고 선진시장에서 상업적 성공은 거두지 못하고 있다. 세계 7대 제약강국 진입 목표 연도인 2020년 말까지 6년 밖에 남지 않은 현시점에서 우리의 의약품산업이 글로벌 신약개발 및 글로벌시장에서 상용화에 성공하여 신성장동력산업에 부합하는 부가가치를 창출하기 위해서는 새로운 패러다임으로 전환이 시급히 이루어 져야 한다. 신약개발을 통하여 글로벌시장에서 상업적 성공을 거두려면 글로벌 수준의 R&D 및 상용화의 2가지 역량이 필요하다. 신약개발 투자는 세계 각국에서 판매승인에 필요한 글로벌 수준의 생산 및 R&D 역량과 글로벌시장에서 많은 환자에게 사용되어 상용화에 성공하여 야만 많은 부가가치를 창출 할 수 있다. 미국 FDA는 세계 신약허가의 골드스탠다드며 10년 이상에 걸쳐 평균 1조 원 이상의 투자가 요구되는 매우 어려운 과정이다. 그럼에도 불구하고 FDA의 승인은 미국 내에서 판매 할 수 있는 허가이지 그 자체로는 상업적 성공을 보장하지는 않는다. 한 연구에 의하면, 1997~2007년 동안 미국 과 유럽에서 허가되어 출시된 270개의 신약 중 겨우 26%만이 상업적 성공을 이루었고 나머지 74%는 평균투자비도 회수하지 못 할 만큼 상용화에 실패하였다. 상용화에 실패한 80%의 신약들은 출시 후 시장에서 경쟁제품과의 차별화 부족 때문인 것으로 보고되었다. 즉, 상용화 역량 없이는 신약개발의 궁극적 목적인 성공적인 상업화를 이룰 수 없음을 보여준다. "가치중심의신약개발"의 패러다임에서는 상업성평가가 신약개발의 Go/No-Go 결정에 핵심적인 역할을 한다. 글로벌 바이오제약 기업들은 빠르게 증가하는 신약개발 비용을 줄이고 성공적인 글로벌상용화를 동시에 달성하기 위하여 허가획득을 주목표로 하던 종전의 "연구중심의 신약개발"에서 "가치중심의 신약개발"이라는 새로운 패러다임으로 전환하였다. "가치중심의 신약개발"은 허가를 받기위하여 필요한 안전성과 유효성 자료 획득과 동시에 상업적 성공에 필요한 약물경제성 자료, 미래의 경쟁제품과의 차별화 및 처방확대에 필요한 다양한 이해관계자들(stakeholders)의 다양한 니즈를 임상연구 초기연구 단계 에서 부터 반영하여 글로벌상용화의 확률을 높이려는 전략이다. 최근의 조사에 의하면, Phase 2단계에서 엄격한 과학적 Go/No-Go 결정기준 및 상업성평가를 통하여 약75%는 개발을 중단시키고 소수의(25%) 후보물질만 Phase 3 단계로 진입시켜 Phase 3에 진입한 소수의 물질에 대하여 집중적인 투자하여 허가획득 및 상업적 성공 가능성을 높여 투자회수율(ROI)을 높이려는 전략이다. 신약개발의 주요 마일스톤의 Go/No-Go 결정시 과학적 평가기준 에 통과 하더라도 상업성평가에서 우선순위가 낮은 후보물질의 개발은 중단된다. 국내의 글로벌 신약개발전략 및 지원은 여전히 허가를 목표로 하는 "연구중심의 신약개발"의 전통적인 사업모델을 따르고 있으며 초기단계에서 해외의 빅파마에 라이선싱아웃 하는 전략을 취하고 있다. 성공적인 기술수출을 위하여 계약 이후에도 빅파마와의 적극적이고 전략적인 대화 관계를 유지 하여야 한다. 특히, 글로벌시장의 변화를 반영한 상용화전략에 대하여 빅파마와 전략적 소통을 유지하여야만 여러 번의 중요한 Go/No-Go결정 과정에서 높은 가치의 상용화평가를 받을 수 있으며 실패의 위험을 줄일 수 있다. 글로벌 상용화 전략 역량의 강화가 시급하다. 지난 몇 년간 국내기업이 개발하여 해외의 다국적 제약회사들에 기술 이전한 신약들이 Phase 3단계에서 여러 이유로 인하여 개발이 중단되는 사례가 보도 되었다. 초기단계에서 라이센싱아웃된 신약의 경우 해외의 기업이 비용과 실패에 따르는 모든 위험을 부담하지만 성공적인 신약개발과 상업화에 의하여 창출되는 부가가치의 대부분을 가지고 국내 기업은 국내 판권, 마일스톤 및 판매액의 5~10% 내외의 로열티 수입에 만족하여야 한다. 상용화 역량은 신약의 개발과정에서 필요한 "글로벌 상용화 전략 역량"과 허가승인 후에 글로벌시장에서 성공적인 출시 및 판매에 필요한 전술적인 "글로벌 마케팅/판매 조직 역량"의 둘로 구성된다. 경쟁력 있는 글로벌마케팅전략은 연구개발부와의 협업을 통하여 개발단계에서의 상업성평가에서 후보물질의 가치를 높이고, 미래의 예상되는 경쟁 재품과의 차별화를 위한 연구개발 전략을 가능하게 하여 출시 후 상업화 성공 가능성을 높인다. 현시점에서는 "글로벌 마케팅 및 판매조직 역량" 강화는 많은 투자와 시간이 필요하고 판매승인 전후에 전략적 제휴관계를 활용 할 수 있으므로 우선 순위가 아니다. "가치중심의 신약개발"의 새로운 패러다임에서 의약품산업이 차세대 신성장동력으로 성공하기 위하여 글로벌상용화에 성공하는 신약개발에 정책의 목표 및 투자의 우선순위가 주어져야 한다. 이를 위하여 글로벌 수준의 R&D역량을 위한 지속적인 투자와 함께 경쟁력 있는 "글로벌 상용화 전략 역량"의 보강이 시급히 요구된다.2015-02-02 06:14:50데일리팜 -
의협회장 선거 후보자들의 '눈치보기'대한의사협회가 선거정국에 들어섰다. 제39대 의협회장 후보자 등록은 14일부터 16일까지, 개표는 내달 20일 오후 7시 이후에 이뤄진다. 하지만 아직까지 공식적으로 출마선언을 한 사람은 이용민 전 의협 정책이사 한명 뿐 이다. 과거 의협회장 선거와 비교하면 예비후보자들의 공식 출마선언이 한 달 가량 늦어졌다. 이유는 무엇일까. 지난해 말 정부가 발표한 규제기요틴이 선거복병으로 작용했다는 것에 무게가 실리고 있다. 규제기요틴으로 올해 초부터 의료계는 초상집 분위기다. 정부의 규제기요틴에 맞서 대정부투쟁을 불사하겠다는 방침을 세웠다. 이미 전국의사대표자궐기대회가 열렸고, 비상대책위원회 구성을 앞두고 있다. 의협회장 선거보다 규제기요틴 저지 대정부투쟁이 중요해졌다. 이 같은 상황에서 선뜻 의협회장 선거 출마선언을 하기란 쉽지 않다. 특히 출마가 거론되는 예비후보자들은 현 의협회장을 비롯해 지역의사회장 등 의료계 대표자들이다. 만약 공식적으로 의협회장 출마선언을 한다면, 앞으로의 모든 행보는 선거운동으로 비춰지게 된다. 의료계 대표자 신분으로 규제기요틴 대정부투쟁을 주도하고 싶어도, 비대위원장 또는 비대위원으로 참여해도 의사회원들의 눈 속에는 선거운동으로 밖에 보이지 않을 것이다. 따라서 예비후보자들은 "누가, 언제, 출마선언을 하느냐"고 서로 눈치보기 바쁘다. 의사 유권자들의 한 표라도 더 얻기 위해, 출마선언의 시점을 두고 이해득실을 따지고 있는 것이다. 예비후보자들이 공식 출마선언을 뒤로 미루고, 동창회 또는 의료계 행사를 ?아 다니며 얼굴 알리는데 주력할 수 밖에 없는 이유다.2015-02-02 06:14:47이혜경 -
[칼럼] 뛰기 시작한 제약사들…누가 먼저 성공모델 보여줄까"유한양행이 1조 한거 조 본부장은 어떻게 생각하셔?" 작년 말 신년대담 후 김승호 보령제약 그룹 회장이 물었다. "제약 100년사에 첫번째라는 의미가 크다고 봅니다. 규모의 경제 기반을 닦았으니까요. 그렇지만, 코프로모션 비중이 크다는 점 때문에 비판도 따릅니다. 선두 기업으로서 신약개발도 하고, 글로벌 진출도 해달라는 기대와 비판이 8할, 질투가 한 2할쯤 되지 않을까요?" 김 회장은 말했다. "그거 엄청난 일 아녀? 100년 동안 누구도 못한 일을 한건데. 난, 내일처럼 좋아. 축하받을 일이야. 코프로모션을 어쩌구 저쩌구 쉽게들 말하지만 그거 아무나 할 수 있는 거 아니여, 그럼. 녹십자가 수출 2억불인가 했다지? 것두 참 대단해." 왜, 김 회장은 두 이야기를 소재로 삼았을까. 아마도 자신이 속히 이루고 싶어하는 꿈의 재확인은 아니었을까? 2020년. 대한민국 정부는 물론 세계 각국이 여러 분야의 계획과 정책 추진의 목표점을 이 해에 맞춰 놓고 부지런히 뛰고 있다. 개인이든, 국가든 특정한 시점을 정해 다짐하기를 좋아하는 것같다. 새해 금연 결심처럼 말이다. '세계 7대 제약 강국'을 앞에 내건 복지부의 '퀀텀 점프' 계획도 2020에 맞춰졌다. 복지부는 작년 12월 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표했다. 산업발전에 필요한 각 분야의 계획을 소개했다. 2019년 5개년 계획이 끝나고, 보신각 종이 울렸을 때 국내 제약산업이 과연 7대 제약강국의 대열에 진입해 있을지 현재로선 누구도 말할 수 없다. 그럼에도 다행스러운 건 정부가 세계 의약품 시장이 고령화 등의 요인으로 2017년 1400조 시장으로 커지고, '제약산업이 우리나라 미래산업으로 적합하다'는 점을 인식하고 있다는 점이다. 충분하지 않으나 산업 발전에 필수적인 인프라 구축에 나름 애쓰는 점 역시 박수 칠만 하다. 중국에는 대나무의 일종인 모죽(毛竹)이란 식물이 있다. 씨앗을 뿌리고 5년이 지나도록 자라지 않고 있다가 어느 순간부터 매일 수십 센티미터 씩 자라나 25m 이상 쭉 뻗어 올라간다고 한다. 바로 이 5년이 불가사의다. 그런데 이 기간은 공백이 아니다. 보이지 않을 뿐 뿌리가 아래로, 옆으로 확장하는 노력의 시간들이다. 오랜 기다림을 필요로 한다는 점에서 모죽은 제약산업과 닮았다. 투자했으니 곧바로 수익을 기다리는 성질 급한 사람들에게 제약산업은 그저 한심한 산업이다. 고부가가치 산업이란 말이 솔깃하지만 조바심을 견뎌야하는 산업이다. 어찌 제약산업에 발을 담갔는지 모르겠으나, 국내 제약산업 종사자들은 잘도 참아왔다. 묻지마식 약가인하, 정부의 리베이트 8년 전쟁, 보험약가 정책에 늘 밀리는 산업정책에 대해 분노와 원망, 기대라는 복잡미묘한 감정 속에서도 모죽처럼 하늘이 얼마나 높은지 가늠해 볼 그 날을 꿈꾸고 있다. 제약산업 안에 수많은 모죽의 생명력이 꿈틀거린다. 1987년 물질특허 도입 이후 국산신약을 개발하며 역량을 쌓아온 국내 제약사들은 어느 새 도전과 모험에 익숙하다. 전처럼 국내 제약업계가 미국 식품의약품국(FDA)을 막연히 두려워하지 않는다. 영어 때문에 외국 진출이 어렵다는 말은 촌스러운 옛 이야기다. 모국어처럼 영어를 쓰는 인재, FDA 문턱깨나 드나든 인재도 많아졌다. 문턱이 여전히 높다고 생각하나 '하늘아래 뫼'일 뿐이라 여긴다. LG생명과학 팩티브 허가 이후 국내 제약사들은 정보를 나누며 FDA 문을 두드렸고, 그 결과 '그저 할 수 있는 일'이 돼 버렸다. 작년 한미약품은 개량신약으로 다국적사와 특허소송까지 불사하며 허가를 받았다. 녹십자, 동아제약, 대웅제약, 종근당, 메디톡스, 바이로메드, 한미약품, LG생과, JW중외제약 등은 FDA 허가를 겨냥, 절차를 밟고 있다. 경쟁(競爭)의식에 갇혀있던 제약사들은 이제 글로벌기업은 물론 엄연히 경쟁 상대인 국내사와 협력(協力)도 마다 않는 단계로 진입했다. 경쟁 아니면 협력이라던 과거 이분법적 사고는 경협(競協·최재천 이화여대 석좌교수가 제시한 개념)이라는 세련된 옷으로 갈아 입었다. 경쟁하며 협력하는시대가 열렸다. CJ와 대웅제약이 복합제 공동개발에 나서고, 한미약품이 개발한 고혈압 복합제를 다국적 기업 머크가 세계 시장에 내다 팔려한다. 코프로모션이나 코마케팅은 일상이다. 매출 규모에 가려져 있던 중소 제약사들도 시장의 미세한 틈새를 파고들어 성과를 내고 있다. 휴온스는 다른 경쟁자들이 전문의약품 비즈니스에 올인할 때 비급여 시장을 파고들었다. 필러, 보톡스로 성장 기반을 닦더니 중국 GMP 정책이 변화하는 시점을 꿰뚫고 들어가 점안제 전문 공장을 세웠다. 모든 기업의 관심권인 중국시장에 터를 잡은 것이다. 그다지 특성없어 보였던 대원제약도 의약품 수탁산업에 눈돌리고, 퍼스트 제네릭 개발에 박차를 가하며 급 성장세를 타고 있다. 배짱도 한층 두둑해졌다. 'FIPCO에서 VIPCO'로 글로벌 제약사들의 신약개발 패러다임이 이동하는데 영감을 받은 탓이다. 다시말해 R&D와 임상, 제조, 판매 등을 한 기업이 독자 수행하던 모델에서 R&D와 임상, 제조, 판매 각 부문을 외부에서 조달하는 새 모델로의 시프트다. 오픈 이노베이션의 대중화가 제약업계에 뿌리 내렸다. B형간염치료제를 개발했지만 워낙 탄탄한 도입 신약이 많아 연구개발 부문서 평범해 보였던 부광약품은 작년 10월 돌연 덴마크 벤처기업 콘테라 지분 100%를 인수해 자회사로 편입했다. 파킨슨병 운동장애 치료신물질을 통채로 안기 위한 시도였다. 글로벌 현지화(글로칼리제이션)를 추구하는 대웅제약은 재작년 중국 바이펑사를 인수했다. 금명간 세계 2위로 부상할 중국시장에 거점을 마련했다. 현지 기업의 혁신으로 개발한 제품을 중국 뿐만 아니라, 세계시장에도 판다는 야심찬 계획이다. 비즈니스 스케일이 달라졌다. 한미도 마찬가지. 한해 1000억원이 넘는 R&D를 쏟아 부으며 인 하우스 연구능력을 키워오다 최근 미국에서 우리돈 200억원을 시원하게 쐈다. 안과전문 R&D 벤처에 전략 투자 한 것이다. 유보금 보유액이 큰 유한양행도 인하우스 연구를 지속하며 가망성 있는 벤처 등 기업을 M&A하기 위해 될성부른 물건을 꾸준히 물색중이다. 정부가 먼저 제시한 목표지만, 국내 제약산업이 '세계 7대 강국의 꿈'을 꾸지 못할 이유는 없다. 8년 리베이트 전쟁과 이로인해 사회에 낙인찍힌 불건전한 이미지 때문에 과도하게 주눅 들거나, 자괴감을 과잉으로 느낄 필요는 전혀 없다. 끊임없이 윤리경영을 향해 나아가며 보완하고 다시 보완하며 완성도를 높여가는 건 회피할 수 없는 시대적 책무다. 자괴감을 드러내 말한다고 해서, 사회가 알아주지 않는다고 불평을 늘어 놓아 해소되지 않는다. 길은 정공법 뿐이다. 그러니 제약산업과 종사자들은 어깨를 쭉 펴고 고개를 들어 앞을 보아야 한다. 정부도 정말 제약강국을 희망한다면, 그래서 제약산업을 미래산업으로 키우고 싶다면 할일이 있다. 산업을 산업으로 바라보려는 노력이다. 산업을 건보재정의 금고로 보면 산업은 왜곡될 수 밖에 없다. 산업으로 바라볼 때, 씨앗이 뿌려져 모죽이 자라는 밭을 시시때때로 갈아 엎을 수는 없다. 산업으로 바라볼 때, 건보재정 안정화의 일방적 희생양으로 삼을 수는 없다. 산업지원과 규제를 같은 저울 위에 올려 놓는 건 정부의 역할이다. 그럴 때만 신약 블록버스터든, 글로벌 수출 대박이든 만들 수 있는 토양이 갖춰진다. 밭을 못살게 굴면 모죽(毛竹)은 제대로 자라지 못한다.2015-01-30 06:15:00조광연 -
[기자의 눈] '님아 그 약국을 괴롭히지 마오'최근 큰 반향을 불러일으키며 진정한 사랑이란 무엇인지 다시금 곱씹게 한 영화, '님아 그 강을 건너지 마오'가 흥행 이슈로 문화면에 보도된 데 이어 사회면의 주인공이 됐다. 영화가 흥행하면서 주인공 할머니가 사는 시골집에 너무 많은 관광객과 취재진이 몰려들었고 이들은 시도때도 없이 대문을 두드려 할머니를 괴롭혔다. 할머니는 스트레스를 이기지 못하고 시골집을 버리고 딸네 집으로 피신했다는 뉴스가 보도되기에 이르렀다. 좋은 일이든 나쁜 일이든 일단 매체를 통해 사람들에게 알려지게 되면 당사자는 본의 아닌 유명세를 치르게 된다. 이를 본인은 물론 처음 주인공을 취재하고 촬영한 기획자도 이런 상황까지는 예상하지 못했을 것이다. '약사를 언니로 불렀다는 이유로 고소당했다'고 포털 게시판에 글을 올린 손님의 경우도 그렇다. 손님은 자신의 입장에서만 바라본 글로 주목을 받았고 해당 약국 약사는 지나치게 부풀려지고 과장된 글에 반박하기 위해 댓글을 달았다. 직접 만나보니 해당 약사로서는 억울한 면이 많았을 거라 쉽게 알 수 있었다. 단지 '언니'라 한번 부른 것이 아니라 환자는 말 그대로 '지나치게 여러번' 언니, 언니라 불러댔고, 약사는 의사에게 오빠라 하면 기분 좋겠냐고 한마디 했을 뿐이란다. 알려진 것들 중에는 사실과 다른 부분도 많았다. 소화제를 한달치 구매하도록 강요했다는 손님의 주장과 달리 약사는 속쓰림 약 5회분만 판매했을 뿐 어떤 강요나 권유도 없었다. 다른 사람들이 다듣게 손님에게 면박을 줬다는 것도 사실과 달랐다. 약국 구조나 출입문 구조 상 약사가 일부러 손님에게 '언니라 부르지 말라'고 크게 말할 만한 상황은 아니었다. 그러나 여러가지 해명하지 못한 사실들이 남아있는데도 약사는 한사코 추가 인터뷰 기사를 거절했다. 더 이상 기사화되길 원치 않는 데에는 사건이 매스컴에 더 알려져 논란이 되는 걸 원치 않는 것도 있었지만 연이은 취재 요청에 약사가 지쳐있었기 때문이다. 자신을 한 유명인터넷 매체 기자라고 소개한 한 사람은 명함도 없이 약국에 들이닥쳐 사건을 자세히 설명해달라며 약국을 떠나지 않았다. 고소한 손님 연락처와 그날 팔았던 의약품, CCTV자료, 경찰서 제출 서류를 주지 않으면 떠나지 않겠다며 버텼다. 또 다른 매체에서도 약국을 수소문하기 위해 애썼다. 지상파 방송사, 종편채널, 환자단체연합 등에서 진상을 파헤치겠다며 약사를 수소문했다. 약사는 이들을 강하게 거절하지도 못한 채 쩔쩔매며 사정하듯 달래 돌려보냈다. 취재진 기분을 상하게 했다간 '손님에게도 이렇게 했겠구나' 오해를 사지 않을까, 혹여나 나쁜 기사가 나가지 않을까 걱정한 탓이다. 영화 '국제시장'의 촬영지 '꽃분이네'가 영화를 통해 알려지면서 관광객이 몰려들어 결국 문을 닫게 됐다는 뉴스가 보도됐다. 취재진과 일반인들에게 영화 속 할머니와 꽃분이네, 약국은 그저 방송 1회분의 아이템, 구경거리일 지 모른다. 그러나 그 인기와 관심이 과연 당사자를 위한 것일까? 다른 건 몰라도, 애초 기획자와 주인공들이 원한 것은 이런 1회성 관심이 아니었을 거라는 점은 분명하다.2015-01-29 12:24:52정혜진 -
간호사 조제로 불법조제 막자? 어불성설국회 보건복지위원회 박윤옥 의원실은 26일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 한국병원약사회 공동 후원으로 '병원 내 무자격자 불법조제 문제점과 해법'을 모색하기 위한 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 '병원 안에 약사가 부족하거나 없어 발생하는 불법조제 문제'를 '의사지휘 아래 간호사가 조제하는 것을 대안으로 삼으면 어떠냐'는 관점에서 출발했다. 결론부터 말해 이는 어불성설이다. 병원들이 정해진 규정에 따라 약사 인력을 충원하지 않아 발생한 무자격자 불법조제 문제를 인력을 충원하려는 노력은 하지 않고 그 대신 '간호사 조제허용이라는 예외 확대'로 해결하려는 것은 꼼수일 뿐이다. 병원계에선 '약사를 뽑으려해도 뽑을 수 없다'는 식의 현실론을 들지만 이는 변명에 지나지 않는다. 병원계는 약사가 없다면서도 공공연히 필히 약사를 두어야만 하는 병원내 조제, 다시말해 선택분업을 주장하지 않는가. 보건의료시스템 안에는 반드시 지켜야만하는 원칙이 있다. 사회가 의사, 약사, 간호사 등 전문직업인을 따로 나누어 면허로 관리하는 것은 최적의 진료와 투약, 환자 간호라는 목적을 달성하기 위한 것이다. 물론 원칙만으로 모든 경우의 수에 대응할 수 없다. 그런 만큼 예외도 필요하지만, 예외는 그야말로 '극히 예외'에 그쳐야 한다. 배와 배꼽이 비슷해지면 필경 병이 날 수 밖에 없다. 민원을 해결하자고 일반 원칙, 사회적 원칙에 손을 대기 시작하면 보건의료시스템은 목표한 보건의료 서비스의 질적 목표 달성에 이르지 못하는 것은 물론 직능간 갈등과 반목만 야기할 뿐이다. 의료기기 사용을 둘러싼 극한 갈등을 이미 보고 있지 않은가. 병원내 무자격자 불법조제를 막아 약제 투약으로부터 환자 안전을 확보하려면 오히려 원칙을 강화해야 한다. 선진적 약제서비스 제공에 필요한 약사 인력 충원과 이같은 서비스에 대한 건강보험 수가 부여 등이 필요한 것이다. 약사가 병원에 근무하도록 약사 근로조건을 상향하려는 병원 스스로의 노력도 필요하지만 이에 못지 않게 정부의 역할도 함께 강구되어야 할 것이다. '환자 치료를 위해 의사만 있으면 된다'는 후진적 사고를 벗어나 투약업무, 간호업무 등 종합 직능의 결합이 필요하다는 관점으로 전환이 필요하다. 그러고 나서야 모든 직능이 고루 발현되도록 수가를 부여하는 등의 구체적 정책이 시행될 수 있을 테니 말이다.2015-01-27 06:14:53데일리팜
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6년제 약사, 새바람 몰고 올까?첫 6년제 약사국시를 마치고 고시장을 빠져나오는 응시생들의 표정은 밝았다. 지난 23일 서울 잠실고등학교를 비롯해 부산, 대구, 광주, 대전 등 5개 지역에서 6년제 첫 약사국시가 시행됐다. 이번 약사국시는 약대 6년제 전환 이후 바뀐 국시가 처음 시행된다는 점에서 약학계 내부적으로 적잖은 관심을 모았다. 더불어 2년간의 공백을 깨고 당장 다음달부터 이들을 맞이할 개국 약국과 병원, 제약사 등에서도 이번 약사국시 과정과 결과를 주의 깊게 지켜봐 왔다. 응시생들의 체감 난이도는 대체적으로 "평이했다"는 평가다. 이례적으로 약교협이 바뀐 제도의 혼란을 줄이기 위해 전국적으로 실시한 모의고사가 시험 난이도 조절에 일정 부분 영향을 미친 것으로 분석된다. 상황이 이렇자 일부 약대 교수진은 이번 6년제 첫 약사국시 합격률이 90%를 넘어설 가능성도 있다는 조심스러운 전망도 내놓고 있다. 예측대로 이번 국시 합격률이 90%에 도달하면 사실상 6년제와 함께 시험을 본 4년제까지 합쳐 1600여명이 신규약사로 배출될 것으로 보인다. 6년제 전환 이후 눈에 띄는 변화 중 하나는 졸업을 준비하는 학생들의 분위기다. 실제 약사국시 전부터 각 약학대학 졸업예정 학생 대다수가 진로를 선택하고 취업을 완료했다는 것이 약대 교수들의 설명이다. 실제 약사국시 현장에서 한 약대 학장은 우리 대학 학생들은 100% 합격할 수 밖에 없다. 전원 모두 취업을 완료한 상황이기 때문이라고 귀띔하기도 했다. 당장 다음달부터 이들을 맞을 약국과 병원, 제약사 등도 기대 섞인 시각으로 새로운 6년제 약사들의 출현을 바라보고 있는 모습이다. 실무와 전문성을 갖춘 첫 6년제 약사들이 약사사회에 어떤 변화를 일으킬 지 관심이 집중되고 있는 것이다. 잇따른 제도에 치이고 경영 악화에 지친 약사사회에 첫 6년제 신입 약사들이 새바람을 일으키는 계기를 마련해 주길 기대해 본다.2015-01-26 11:00:50김지은 -
급여기준고시에 대한 해석의 문제건강보험심사평가원은 요양급여비용의 심사를 그 주요업무로 하고 있고, 위 심사를 함에 있어 기준이 되는 구체적인 내용은 대부분 보건복지부 고시에 담겨져 있습니다. 특히 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시는 요양기관에 지급되는 요양급여비용을 결정하는 직접적인 기준이 되는 것으로 그 형식이 비록 행정규칙에 불과합니다. 하지만 상위법령과 결합하여 법령을 시행하는데 필요한 구체적 사항을 정한 것으로써 법원 또한 일반적인 행정규칙과 달리 위 고시는 대외적인 구속력을 갖는 법규명령으로서의 성질을 가지고 있다고 보고 있습니다. 이러한 고시의 해석과 관련해서 심사평가원과 국민 간 의견이 분분한 경우가 가끔 있는데, 최근 분쟁사례를 통해 위 고시의 해석과 관련하여 발생하였던 문제를 살펴보도록 하겠습니다. 최근 인공와우이식과 관련한 고시의 해석에 대해 분쟁이 발생했는데, 그 내용을 요약하면 이렇습니다. 인공와우이식술이란, 와우(달팽이관)의 질환으로 양측 귀에 고도의 감각신경성 난청이 발생한 환자가 보청기를 착용하여도 청력에 도움이 되지 않을 때 인공와우를 달팽이관에 이식하는 수술인데, 이러한 수술이 요양급여 즉, 보험의 적용을 받기 위해서는 고시에서 정한 기준을 충족하여야 합니다. 그 고시의 내용은 다음과 같습니다. 이에 의하면 ① 양측 고도(70dB) 이상의 난청환자로서 ② 문장언어평가가 50%이하여야 요양급여의 대상이 될 수 있는 것입니다. 그런데 이 중 "② 문장언어평가가 50%이하”라는 요건과 관련하여 요양기관은 보청기를 착용하지 않은 상태에서 문장언어평가를 측정하여 50%이하에 해당하면 위 요건을 충족하므로 요양급여에 해당한다고 해석하였고, 심사평가원은 위 요건을 적용하기 위해서는 보청기를 착용한 상태에서 측정하여야 한다고 보아 의견의 충돌이 있었습니다. 결론부터 말하자면, 법원은 부적정한 요양급여에 대한 요양급여비용의 지급으로 인하여 발생하는 피해 혹은 손해는 당해 환자뿐만 아니라 궁극적으로 보험료를 납입한 일반 국민의 부담으로 귀착될 수 밖에 없는 점을 고려하면 위 고시를 해석함에 있어서는 불필요한 과다진료 및 부적절한 이용 등으로 인한 부당한 비용지출을 방지하고 국민의료의 질 향상과 비용의 적정성을 도모하여야 한다는 정책적 판단을 충분히 고려한 탄력적 해석이 요구된다고 전제했습니다. 이와 함께 ① 인공와우이식술은 보청기에 보충적 성격을 갖는 시술인 점 ② 보청기 착용을 전제로 한 것으로 해석하지 않으면 보청기로 충분히 청취능력 교정이 가능한 환자도 고가의 인공와우이식술의 본인부담금을 내지 않고 받을 수 있게 되어 불필요한 과다진료 및 이로 인한 건강보험 재정 부담으로 이어질 수 있는 점 등을 고려할 때 위 요건 "② 문장언어평가 50% 이하”부분은 보청기를 착용한 상태에서 문장언어평가를 의미하는 것으로 해석되어야 한다(2014. 4. 4. 선고 2013구합51145 판결 참조)"고 하였습니다. 해당고시 명문의 내용만으로는 문장언어평가가 "보청기를 착용한 상태”에서 측정되어야 하는 것임을 알기 어려우므로 위 규정을 그와 같이 해석하는 것이 다소 부당한 것이 아닌가"하는 의문을 가지는 이도 있을 것입니다. 그러나 요양급여비용의 지급과 관련한 규칙 및 각 고시는 의료분야의 전문가들 의견을 반영하여 제정하고 있는 점, 이미 오랜 기간 위와 같은 해석에 따라 심사해 왔기에 위 고시의 적용에 있어서는 위 해석대로 심사하는 것으로 약속이 있었다고 볼 수 있는 점, 요양급여비용의 지급은 국민의 세금으로 이루어진 보험재정에서 지출되는 것으로 심사는 보험재정의 건전성을 기하는 방향으로 이루어져야 한다는 점 등을 고려한다면 심사평가원이 위 고시를 해석함에 있어 왜 "보청기를 착용한 상태에서" 문장언어평가를 실시해야 하는 것으로 해석하였는지, 또 법원에서는 왜 심사평가원의 그와 같은 해석을 존중해 주었는지 그 이유를 이해할 수 있을 것입니다. 다만, 앞서 언급한 바와 같이 위 고시는 일반적인 행정규칙과 달리 법규명령으로서의 성질을 가지는 것으로 국민들에게 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 것인 만큼 심사평가원과 의료계가 함께 협력하여 국민들이 더 잘 이해할 수 있는 고시제정을 위해 힘써야 함은 말할 필요가 없을 것입니다.2015-01-24 06:32:48김정주 -
[칼럼] 약국 프랜차이즈 시장에 부는 집단지성 바람약사 집단지성이 약국 프랜차이즈 시장에 새 바람을 일으키고 있다. 기업화 된 기존 '업체 중심형 프랜차이즈'에 대한 비판과 반성을 출발점으로 삼은 새 바람은 철저히 협업(Collaboration)을 지향한다. 이같은 움직임은 주어진 환경에 순응하며 자신들의 운명을 그대로 시장에 내 맡기지 않겠다는 각성이자 변화에 대한 갈망이다. 그동안 약국을 경영하며 쌓은 노하우와 값비싼 수업료를 내며 체득한 시행착오를 약국경영의 효율적인 대안과 자양분으로 내세운다. 업체중심형 프랜차이즈의 '톱 다운식 방침'을 '같이 만들어가는 성공의 툴'로 함께 발전시키려 한다. 그런 면에서 이들 약사들은 가맹점주가 아니라 CEO다. '약사가 줄거운 약국'을 표방하며 급성장 중인 휴베이스가 그렇고, 지방에서 일어나 수도권으로 빠르게 진출중인 데이팜이 그렇다. 협동조합으로 출범한 아로파나, 대한약국협동조합 모두 함께 만들어가는 약국경영을 콘셉트로 잡고 있다. 이들은 철저히 '환류형 협업체'다. 개별약국의 노하우가 본부 경영 정책에 수렴되고, 수렴된 아이디어들은 다시 정책으로 개발돼 회원약국에게 피드백되는 시스템이다. 종전 업체 중심형 프랜차이즈들이 기획한 정책들이 가맹약국들에게 움직일 수 없는 '복음처럼 전파되던 방식'과 차이가 있다. 약국경영은 자영업 성격을 띠고 있다. 처음부터 끝까지 약사가 CEO의 역할도, 종업원의 업무도 직간접적으로 관여할 수 밖에 없는 특성이 있다. 약국경영은 그래서 약사 개인의 성향이나 성취 욕구, 능력 등 개인 역량에 의해 결정된다해도 과언이 아니다. 당연히 스트레스가 따르고, 이 스트레스에 짖눌려 뭔가 변화를 모색해 보려다가도 주저 앉고 만다. 해야 할일이 너무 쌓여 임계점을 넘으면 엄두조차 내지 못한다. 모든 인간에게 나타나는 공통적인 현상이다. 이 때 필요한게 '신뢰할 만한 훈수'다. 내 약국의 경영 상황이 외통에 걸렸거나 곧 외통에 걸리게 되는데도 정작 당사자는 길을 보지 못한다. 훈수꾼의 눈은 매의 눈처럼 반짝이는데도 말이다. 지금까지 훈수의 역할은 기존 약국프랜차이즈 업체들의 몫이었다. 약국 인테리어의 개선, 드럭스토어형 약국의 확장, 헬스 뷰티 상품의 약국 접목 등 많은 변화를 이끈 것도 사실이다. 하지만 여전히 남아있는 공백이 있었다면 그건 다름아닌 약국 바닥현장을 정확히 알 수 없다는 점일 것이다. 수많은 고객을 만나거나 새로운 경영적 시도에서 느꼈던 '문서화되지 못한 노하우와 시행착오'는 여전히 개별약국안의 자산으로만 머물고 있는 실정이다. 새로 출현한 협업체들은 바로 이 지점에서 그들의 역할을 찾고 있으며, 약사와 약국들로부터 공감을 이끌어 내 빠르게 성장하고 있다. 약사 집단지성의 힘으로 약국의 오늘과 내일의 대안을 찾아내겠다는 움직임은 그래서 주목된다. 개별약국이 성취한 노하우가 교육과 협업체 활동을 통해 수평적으로 더 확산되고, 일체성을 갖는 약국의 모습으로 갖춰 나갈 때 약국시장은 약없는 드럭스토어 등 헬스엔 뷰티숍과 차별성을 가지며 또다른 영역을 구축해 낼 수 있을 것이다.2015-01-22 12:24:52조광연
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신중 또 신중해야 할 약사회장의 말말이 재앙을 불러올 수 있음을 경계한 속담과 옛 성인들의 가르침은 수도 없이 많다. 설저유부(舌疽有斧)라는 사자성어가 있다. 혀 아래 도끼가 들었다는 뜻인데 말을 잘 못하면 그 말이 도끼가 돼 되돌아온다는 것이다. 요즘 현장에서 만나는 약사들이 가장 먼저 묻는 질문은 대체조제 활성화 법안이 어떻게 되고 있느냐는 것이다. 새정치민주연합 최동익 의원이 발의 중인 법안을 놓고 하는 이야기다. 조찬휘 대한약사회장은 지난 17일 자신의 정치적 고향이랄 수 있는 서울 성북구약사회 정기총회에 가족처럼, 내빈처럼 참석했다. 조 회장은 이 자리서 대체조제 법안 발의를 준비 중인 최동익 의원을 언급하며 공식석상에선 넘지 말아야 할 선을 넘어 말을 했다. 결국 조 회장은 19일 "재미있게 이야기 한다고 했는데 와전이 된 것 같다. 강직한 장애인 비례대표 의원이라고 표현한 게 오해의 소지가 있었다"고 부랴부랴 진화에 나섰다. 사과는 매우 잘한 일이다. 의약분업 도입 15년 이후 대체조제와 관련된 가장 진보적인 법안이 될 수 있는 약사법 개정안이 약사회 수장의 말 한마디에 무산될 위기에 처할 뻔 했다. 장애인 비례대표 의원이라는 표현은 차치하더라도 "청구불일치 사태 해결, 토요전일가산제 달성에 이어 약사사회에 동일성분조제(대체조제) 활성화라는 세번째 '선물'을 올해 안에 안겨드리도록 약속하겠다"는 조 회장의 발언도 너무 앞서갔다. 법이나 정책이란 게 99% 진척돼도 만약의 1%를 대비해야 하고, 1%의 가능성 밖에 없어도 그 가능성을 붙잡고 100%로 만들어야만 비로소 달성된다. 상황이 이러니 약사들 사이에서 근심어린 반응이 나오는 것도 무리는 아니다. 그러나 크게 걱정하지 않아도 될 것 같다. 이번 사안이 대체조제 활성화 법안 발의라는 대세에 큰 영향은 주지 않을 것이라는 관측이 우세하기 때문이다. 발의 이후 심사과정에서 변수가 남아 있기 하지만 말이다. 말은 한번 뱉으면 주워 담기가 힘들다. 대한약사회장의 말은 회무철학이 되고 약사회 정책으로 직결된다. 신중 또 신중해야 한다. 실수가 용납되지 않는다. 대한약사회 수장은 성급한 박수보다 화룡점정, 일의 방점을 찍고난 후 받는 박수를 생각해야 한다.2015-01-22 12:24:51강신국 -
중국을 기회의 땅으로 만들려면새해부터 각 방송사들이 앞다퉈 중국 다큐멘터리를 방송하고 있다. 세계 두번째 경제대국으로 떠오른 중국의 위상도 위상이지만, 작년 체결한 한중 FTA에 따른 교역량 증가 기대감이 반영된 것으로 보인다. 한중 FTA 수혜품목으로 자동차부품과 화장품, 방송콘텐츠 등이 꼽히고 있다. 반면 의약품은 정부 규제품목으로 FTA 영향은 제한적일 것으로 분석되고 있다. FTA와 상관없이 중국은 우리 제약산업이 한단계 도약할 수 있는 기회의 땅이다. 성장률이 정체되기 시작한 국내 시장을 넘어 해마다 두자리수 성장을 이어가고 있는 중국은 아직도 채울 게 많은 매력적인 시장이다. 이미 시장규모에서는 810억달러로 미국, EU에 이어 세번째로 크다. 다국적 제약회사들도 R&D센터를 짓고, 생산기지를 세워 중국시장을 노리고 있다. 그러나 중국의 문은 잘 열리지 않고 있다. 중국은 2011년 자국 산업을 보호하기 위해 제약산업을 7대 전략산업으로 지정하고, 자국 생산 의약품에는 혜택을, 반대로 수입의약품의 진입규제는 더 강화했다. 중국에 의약품을 등록하려면 최소한 1년 6개월은 기다려야 한다. 보건산업진흥원에 따르면 우리나라 의약품의 대중국 수출은 고작 3억7000만달러에 그친다. 반면 중국발 의약품의 수입은 12억5000만달러로 적자를 면치 못하고 있다. 특히 중국산 원료의약품 수입은 3억6689만달러로 수입국가별 1위를 기록하고 있다. 기회의 땅 중국이 반대로 우리나라 제약산업을 잠식하고 있는 것이다. 오리지널 완제의약품도 '세계의 공장' 중국산 비중이 점점 늘고 있는 실정이다. 중국은 이에 멈추지 않고 자국생산 완제의약품의 글로벌 브랜드를 만들기 위해 정부 차원의 대대적인 연구개발 투자를 지원하고 있다. 자칫하다간 중국에 의약품 주도권을 넘겨 수출은 커녕 수입만 애타게 기다리는 처지가 될 수 있다. 글로벌제약사의 오리지널의약품만 쳐다보는 현재의 모습처럼. 그래도 몇몇 똑똑한 제약사들이 중국 시장 진출을 위해 도전의 길을 걷고 있다. 한미약품의 현지 법인은 중국시장에서 이미 자리를 잡았으며, 대웅제약은 중국 제약사를 인수해 해외 진출 전진기지로 삼고 있다. 중소 제약회사인 다산메디컴도 중국 심양에 연구소를 개소하는 등 중국시장을 겨냥한 현지화·맞춤형 활동들이 활발하게 진행되고 있다. 지리적 거리나 의약품 시장 규모, 잠재가능성을 볼 때 중국은 놓쳐서는 안 되는 시장이다. 더구나 다른 국가들도 도전자 위치에 서 있다. 내수시장 침체로 간절해진 우리 제약산업이 중국은 노려볼만 한 시장이다. 아니 중국을 돌파해야 살아남을 수 있을지도 모른다. 그러기 위해서는 민간 기업들의 투자도 투자지만, 정부의 대대적인 지원이 절실하다. 중국 정부가 현재 자국 제약산업에 하는 것처럼 말이다. 지금 시점은 중국에 잠식당하느냐, 반대로 중국을 개척하느냐 기로에 놓여 있다.2015-01-19 06:14:52이탁순
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