정부는 뭔가 새로운 것을 제안할 때마다 근거를 달라고 한다. 부정의 의미도 있겠지만 당위성에 대한 기대도 묻어 있다.누구든 근거 중심으로 판단하고 무언가에 기대 평가하는 방식을 선호한다. 그 만큼 주관적 판단에 의한 실수를 줄일 수 있고 객관적인 전문가의 분석을 통하면 공감대를 쉽게 이룰 수 있기 때문일 것이다.제안에 대한 근거로는 학회발표 논문이나 연구보고서가 많이 인용된다. 전문적인 분야에 대해 쉽게 이해할 수 있으니 남을 설득하기에도 용이해 보인다.마침 정부도 3.0 시대를 표방하면서 비공개 정보를 최소화하고 공공정보를 적극적으로 개방, 공유하려고 노력하고 있다. 아는 것이 힘이 아니라 나누는 것이 힘이란 말이 대세인 것처럼 느껴진다.모든 산업이 마찬가지겠지만 제약산업에도 참고문헌이나 연구자료가 많이 필요한 상황이다. 여러 단체가 다양한 연구결과를 내고 있지만 현실적으로 한계도 있고 많이 부족하다.반면 정부주도로 진행된 건강보험제도 관련 연구보고서는 다수 발표되고 있다. 대부분은 보건의료관련 연구기관 또는 부속 연구소에서 외부 전문가에게 의뢰해 연구한 것들인데 우연의 일치인지는 몰라도 유독 제약 정책의 현안을 분석한 보고서는 상대적으로 접근이 어렵다는 느낌이다.내 기억으로도 위험분담제, 선별급여 5년 평가, 사용량연동제개선, 예상사용량설정, 협상 투명성 등 듣기만 해도 솔깃한 주옥 같은 제목의 보고서들이 공단이나 심평원 등을 통해 외주로 연구됐지만 정작 제약업계에 공개된 것은 거의 없다. 정보의 비대칭성을 유지한 채 토론에 불려 나가기도 하는데 답답할 때가 많다.국가기밀도 아닌데도 어쩌다가 그런 보고서를 얻으면 마치 대학교 때 시험문제 족보라도 얻은 듯 뿌듯해하는 경우도 종종 있다. 그럴 때 마다 마음 한구석엔 뭔가 아쉬움이 남는다.국회의 국감자료나 언론기사를 통해 듣는 단편적인 수치는 오히려 연구자의 의도를 왜곡할 수도 있다는 점에서 모두에게 불편해 보인다.제약 종사자는 공급자이지만 근본에는 지불자의 몫도 있다. 하물며 보험료나 세금으로 시행하는 공익목적을 위한 연구는 공적재산이므로 자료에 대한 접근성으로 치자면 우리에게도 권리가 있다.공공기관의 정보공개에 관한 법률 제3조(정보공개의 원칙)에 의하면 공공기관이 보유·관리하는 정보는 국민의 알권리 보장 등을 위해 적극적으로 공개하도록 돼 있다. 물론 국가안전보장과 관련된 정보의 분석을 목적으로 수집하거나 작성한 정보에 대해서는 이 법을 적용하지 않는다.또한 금년 3월 1일부터 시행된 제8조의2(공개대상 정보의 원문공개)에 의하면 전자적 형태로 보유·관리하는 정보 중 공개대상으로 분류된 정보를 국민의 정보공개 청구가 없더라도 정보통신망을 활용한 정보공개시스템 등을 통해 공개하도록 돼 있다.한편, 제9조1항5호에서는 비공개 대상 정보를 규정하고 있긴 하지만 약가정책과 관련된 연구보고서의 공개가 정부업무의 공정한 수행이나 연구·개발에 현저한 지장을 초래한다고 인정할 만한 상당한 사유가 있다고 보이진 않는다.언제부턴가 제약사는 자사 임상결과도 유리하든 불리하든 공개를 원칙으로 하고 있다. 결과를 공개하면 파장도 있겠지만 오히려 연구과정에 대한 투명성과 객관성을 담보하는 긍정적인 효과도 있다. 비판을 넘어 연구결과의 활용을 통해 더 나은 연구를 위한 선행자료 역할도 한다.당연히 유사연구에 대한 중복도 피할 수 있어 비용도 절감된다. 결점이 전혀없는 완벽한 제도란 없기에 소통과정을 거치면 오히려 공감대가 형성될 수 있다. 자료가 공개되는 것을 원칙으로 하면 연구자와 발주자 모두 연구절차와 자료분석에 더 신중하고 충실해지지 않을까하는 부수적인 효과도 기대된다.정부 3.0시대다. 너도 나도 융합을 통한 창조의 필요성을 얘기한다. 새롭게 거듭나고 있는 제약산업을 지원하기 위해서라도 적극적인 정보공개가 절실하다.

오는 18일 백범김구회관에서 '약사제도 미래발전 방향과 약사법'을 주제로 정책토론회가 열린다.약사법 제정 60주년을 맞아 대한약사회가 의욕적으로 준비한 행사다.약사법 개정을 위한 아젠다를 제시하고 약사들과 각계각층의 여론을 수렴해 보겠다는 것이다.그러나 약사회에는 또 다른 고민이 있다. 바로 토론회 인원동원이다. 이미 약사회는 18일 토론회 장소인 백범김구회관에 상임이사회를 잡아 놓았다.여기에 약사회는 서울, 경기, 인천시약사회에 인원동원령(?)을 발동했다.지부, 분회 임원과 회원약사 등을 포함해 서울시약 77명, 인천시약 20명, 경기도약 49명 등 총 146명을 토론회에 참석시키라는 것이다.상임이사회에 참석해야 하는 대약임원과 서울, 인천, 경기지역 임원·분회장 등 200여명의 토론회 참석 인원을 미리 확보한 셈이다.이미 수도권 지역 분회장들과 임원 사이에서는 원성의 목소리도 나오고 있다. 또 우리냐는 반응이다.경기지역 한 분회장은 "지난 약사회 60주년 행사에서도 과도한 인력동원으로 자리가 없어 그냥 돌아간 임원들도 있었다"며 "약사회 자체 토론회라면 토요일로 일정을 변경해 토론회에 참여하고 싶은 회원약사들의 의견을 수렴하는 것도 방법이 될 수 있다"고 지적했다.일반약사들이 주중 오후에 하는 행사 참여가 힘들기 때문에 불가피한 조치인 것은 이해하지만 약사회가 너무 인력동원에만 집중하는 것 같아 아쉽다.지금 약사회 집행부는 토론회장의 빈자리가 너무 무섭다. 인원동원이 토론회 성공의 잣대가 아닌데도 말이다.

의약품 도매유통업계가, 길을 잃었다. 본업인 상류(영업)활동 수준제고(水準提高)와 그 활성화를 위한 노력과 투자는 하나도 안하면서, 부수적인 물류(物流)시설에만 경쟁적으로 ‘자기 돈’‘남의 돈’ 몽땅 끌어다 쏟아 붓고 있다.국내 10여개 대형 도매업체들의 경우, 이미 선진외국 어디에 내놔도 손색이 하나 없는 매우 훌륭하고 과분한 최신의 의약품 물류시설을 갖춰 놨다. 이 풍조는 년 매출 1000억 원 내외의 중형 도매유통업체까지 빠르게 확산되고 있다.이젠, 도매유통업체가 그럴듯한 사옥(社屋)이나 물류시설 하나쯤 갖추지 못하면, 행세하기 어렵게 된 것 같다.이러한, 도매유통업계의 선진화를 표방한 물류 위주의 경영이 과연 옳은 방향일까?벌써, 이에 대한 부작용 사례가 발생되고 있음은 심히 우려되는 바다.금년 의약업계를 깜짝 놀라게 하고 뜨겁게 달군, 상반기 5월의 승승장구하던 대형 SA약품, 하반기 11월의 알토란같았던 중형 YDP의 예상치 못한 폐업은, 물류시설 과잉투자가 직접원인이란 분석이 나돌고 있지 않은가?도매유통업의 주된 기능은 '상류(영업, 수주)기능'이다. '물류기능'은 그저 수주(受注)기능의 부수적 기능일 뿐이다. '사고파는 의사결정' 즉 수주활동이 먼저 발생하고 난 후에야 비로소 그 대상물인 의약품의 입고, 보관, 출고, 운송이라는 물류활동이 뒤따르기 때문이다.수주(상류, 영업)기능이 제대로 발휘되어야 의약품 도매업계는, 제약업계와 역할분담(제약 : 연구개발과 생산, 도매 : 영업)을 논의하면서 업계의 밥그릇인 유통일원화를 주장할 수 있고, 수익의 원천인 적정 도매마진을 제약업계에게 요구할 수 있으며, 의약품산업에서 중추(中樞)가 되고 유통시장에서 주역(主役)이 될 수 있는 것이다.이러한데도, 의약품 도매유통업계는 본업인 영업(상류, 수주)기능의 수준을 높이고 활성화시키는 노력과 투자는 본척만척 뒷전으로 밀쳐놓고 있다.경영의 꽃(매출)을 피울 영업인재들의 발굴과 육성, 그들의 능력을 끊임없이 향상시킬 교육훈련과 동기부여를 위한 처우개선, 그리고 용의주도(用意周到)한 제반 영업관리 등을 내 몰라라하면서 방치하고 있는 것이다.특히, 도매 영업사원들이 상대해야 할 대상(對象)이, 우리나라에서 학문기간이 제일 긴 최상 계층의 약사와 의사이고, 이들 보건의료 전문가에게 의약품 세일(sales)을 하려면 적어도 그들과 대화할 수 있는 수준의 의약품 관련 지식과 마음가짐과 태도 및 소양 등이 필요하기 때문에 더더욱 교육훈련에 전념해야 함에도 불구하고, 도매유통업계는 영업사원들에게 이러한 기본적인 소정의 교육훈련조차 실시한 흔적(손익계산서의 교육훈련 관련 費目)을, 거의 찾아 볼 수가 없다.그러면서 부수적 기능인 물류에만 매달리고 있다. 이젠 부동산 투자도 기대할 수 없는데, 이 무슨 배짱인가?이에 반해, 제약업계와 CSO는 영업인력 육성에 쏟는 노력과 투자가 대단하다.예로, 교육훈련 프로그램 하나를 보자. 신입 영업사원들의 경우, 최소 1개월 이상 교육훈련을 실시한다. 영업일선에 투입돼도 각종 교육훈련은 수시로 또는 정기적으로 계속된다. 신입 영업사원들에게는 통상 다음과 같은 과목에 대해 교육훈련 시킨다.- 정신자세 강화 (신념강화, 신바람, 극기훈련, 하면된다 등)- 의약품 관련 지식(제품 및 병태생리 등)- 기업경영의 이해(기업과 경영의 개념, 마케팅, 회계, 인간관계 등)- 영업목표, 영업정책, 전략과 전술, 영업관리, 의약품시장 실태- 세일즈의 생리, 그 과정 및 테크닉, 화법, 예절 등- 요양기관(병의원 및 약국)과 의사 및 약사의 생리- 각종 제도 및 법령(보건의료관련법령, 세법 및 공정거래법 등)이러니, 도매유통업계와 제약업계의 영업인력 간, 의약품 지식과 세일즈 활동 등에 대한 전문성의 간극(間隙)이, 비교할 수 없을 정도로 넓게 벌어질 수밖에 없다.예컨대, '제품 디테일에 대한 필요성 인식'부터 차이가 난다. 제약업계의 영업사원들은 대부분 '제품 디테일은 꼭 필요하다'라고 생각하는데, 도매유통업계의 영업사원들은 ‘그것을 왜 우리가 해야 하지? 디테일은 제약 영업사원들이나 하는 것 아냐?’라고 대부분 부정적인 입장을 보인다.이런 사고(思考)의 차이로 인해 '주문(注文) 받는 방식'도 통상 다르게 나타난다. 제약업계 영업사원들은 사전 판매계획에 따라 제품 디테일과 영업정책 등으로 거래처(예비거래처)를 끈질기게 설득하면서 주문이 나오도록 노력하는데(make), 도매업계 영업사원들은 대부분 거래처에게 필요한 제품이 있는지 없는지만 물어보면서 주문을 얻는다(take).이렇게, 양자 간 영업 스타일(Style)의 차이가 심하다 해도, 제약업계가 의약품 유통경로를 도매 이외(以外) 달리 선택할 어떠한 수단이나 방법이 없다면, 도매유통업계는 별 문제가 발생되지 않을 것이다. 왜냐하면 제약업계는, 도매업계가 자기의 영업 인력과 그 조직의 품질을 높이던 방치하던 선택할 여지하나 없이, 오로지 도매를 통하여 의약품을 유통시킬 수밖에 없을 테니까.그러나 이러한 가정은 있을 수 없는 일 아니겠는가? 문제는 여기서 발생된다.제약업계는 현재, 도매경로 이외에, 직거래경로나, CSO경로 등 3가지의 유통경로(經路)를 선택할 수 있다.CSO(Contracts Sales Organization)는 2000년에 국내에 처음 들어온 의약품 수주(受注)활동 전문 수탁(受託)업체로써 그 구성원(영업조직)들의 세일즈 능력이나 의약품 지식 등에 대한 전문성은 정평이 나 있고, 최근 몇 년 사이에 CSO의 활동이 본격적으로 크게 부각되고 있다.이런 상황에서, 제약업계는 앞으로 어떤 새로운 유통경로 선택전략을 들고 나올까?유통경로 선택기준은 제약업체마다 전략적 관점에서 서로 다르겠지만, 공통적으로 첫손에 꼽힐 기준은 ‘매출액을 지속적으로 최대한 끌어올리는데 유리한 경로’가 될 것이 분명하다. 영업부문에서 매출액처럼 중요한 항목은 없기 때문이다.두 번째로 선정될 기준은 '제품 지명도(Pulling power)에 부합되는 경로'가 될 것이다. 지명도에 따라 유통경로의 유불리(有不利)가 크게 좌우되기 때문이다.제1기준으로만 제약회사들이 유통경로를 선택한다면, 직거래경로 또는 CSO경로를 선택할 것이다. 도매를 통한 경로는 선택하지 않을 것이다.그 이유는, 매출목표 초과달성을 위해 판매 드라이브(Drive)를 걸려면 분명, 판매 집중력과 세일즈 능력 및 제품 지식의 전문성 등에서 도매보다 훨씬 앞서 있는 자사 직거래 영업조직이나 세일즈 전문조직인 CSO가 보다 더 유리할 것으로 생각할 것이기 때문이다.제2기준으로 선택한다면, 의사 또는 소비자로부터 지명도가 높은 품목은 도매유통 경로를 선택할 것이고, 지명도가 비교적 높지 않거나 신제품 및 역매품(力賣品) 군(群) 등은 직거래경로 또는 CSO경로를 선택할 것이다.왜냐하면, 지명도가 높은 의약품은 내버려둬도 제 발로 걸어서 약국과 병의원 및 소비자를 찾아가는 제품(상품)이니 자연적인 주문에 의존하는 도매경로가 제격이고, 지명도가 높지 않은 제품이거나 신제품 또는 역매품 등은 고도의 제품지식이나 세일즈 테크닉 그리고 적절한 영업정책 등이 요구되기 때문에 직거래 또는 CSO경로를 선택하는 것이 도매경로보다 더 유리할 것이라는 판단이 설 것이기 때문이다.이외에도, 도매유통업계와 제약업계가 갈등(도매유통마진, 담보 등)이 커질수록, 또는 제도적인 압박강화나 시장 환경의 불확실성 등이 확대될 경우, 갈등거리를 없애거나 줄여야 하고, 능동적이고 적극적인 영업활동이 필요하므로, 제약업계가 직거래나 CSO에 대한 의존성을 높일 가능성을 배제할 수 없다.오늘의 실태로 봐, 도매유통한테는 능동적인 영업활동 즉, 판촉활동으로 처방이 나오게 한다든지, 신제품 또는 역매품 등을 강하게 푸쉬(Push)하면서 판매토록 하는 적극적인 영업활동이나 기능을 기대할 수 없을 것이기 때문이다.이와 같은 제약업계의 의약품 유통경로에 대한 새로운 전략적 선택이, 현실화될 가능성은 매우 높고 충분하다. 유통능력에 따라 경로가 선택될 것이기 때문이다.그렇게 된다면, 지금까지 도매를 통해 유통되던 의약품은 상당한 량이 CSO경로를 통하거나 직거래경로로 변경될 공산(公算)이 크다.또한 이러한 변화는, 국내 의약품 도매유통업을, 마치 상류기능이 유명무실화된 미국(이 때문에 미국의 의약품 도매마진율은 고작 3%이하임)처럼, 실질적인 의약품 물류업(창고업 및 운송업)으로 전락(轉落)시킬 가능성이 농후하다.이러한 재앙(災殃)의 도래(到來)를 막기 위해서는, 국내 도매유통업계가 늦었지만 하루빨리 물류 일변도 경영에서 탈피하고, 상류활동의 질적 수준을 CSO나 제약업계 수준 이상으로 끌어올리는 제반 조치를 다하는 것뿐이다.

#우선판매 품목허가제 도입 논란이 뜨겁다. 시민사회단체와 일부 국회의원은 이 제도가 실익이 없다며 폐지해야 한다고 주장하고 있다.반면 제약업계는 특허도전을 통한 연구개발 활성화에 기대를 걸며 반드시 유지돼야 한다고 맞서고 있다.들어보면 양쪽 주장 모두 일리가 있다. 제도없이도 특허도전은 여전할 것이라는 시민사회단체의 의견이나 다양한 특허회피 제네릭 개발이 활성화될 것이라는 제약협회 주장 모두 틀린 말이 아니다. 제3자가 볼 때 어느 한쪽에 손을 들어주기란 쉽지 않다.그러나 국내 제약업계의 현실을 볼 때 현 허가시스템에 변화를 가해야 한다는 전제라면 동의하지 않을 수 없다.특히 하나의 특허만료 제제에 100개가 넘는 동일품목이 쏟아지는 국내 제약업계의 현실은 반드시 바로잡아야 한다.신약을 만드는 회사가 없으니 국내 제약사 대부분이 돈 잘 버는 대형 오리지널 제네릭에 맹목적으로 매달리고 있는 현실 말이다.다수의 경쟁에 내몰린 제약사들은 차별화 아이템으로 리베이트 유혹에 빠지는 악순환을 낳기도 한다.그래서 독점권(우선판매 품목허가) 업체가 나오면 똑같은 제네릭을 만드는 업체가 줄어들지 않을까 기대도 된다.독점권 제약사가 시장을 선점해 나가면 그만큼 소모적인 경쟁을 피할 수 있기 때문이다.우선판매 품목허가를 찬성하는 많은 사람들이 이런 경쟁 제한 장치에 공감대를 형성하고 있다.반대로 이 부분 때문에 쉽사리 찬성표를 던지기가 어렵다. 입법을 준비중인 제도에서는 우선판매 품목허가를 보유할 수 있는 회사가 많게는 수십여개에 달할 수 있기 때문이다.어차피 똑같은 시기 허가신청에, 14일 이내 특허도전 조건은 미리 준비하지 않더라도 경쟁사 동향에 맞춰 따라가기 쉬우므로 수십여개 제네릭 경쟁이 재현될 가능성이 높다.이미 한 성분에 수십여개의 특허도전이 진행되고 있다. 제도를 도입하는 당국자들은 모두를 만족할 수는 없다는 걸 깨달아야 한다.다수의 업체가 아닌 똑똑한 제약사가 독점권을 가져야 연구개발에 집중하는 올바른 분위기를 만들 수 있다. 우선판매권이 도입되더라도 이 부분은 풀어야할 숙제가 될 것이다.

정부가 의약사들에게 리베이트 사전처분 통지서를 무더기 발송해 일대 혼란이 일고 있다. 내용은 '경고'지만 일종의 행정처분이라는 점에서 의약사들이 민감하게 반응하는 건 어찌보면 당연해 보인다.의약사들은 5년 이상 지난 시점의 리베이트 수수여부를 소명하라니 황당하지 않겠나.의약사 뿐 아니라 제약업계까지 '후폭풍'을 우려한다. 여기서'후폭풍'은 대규모 소송전이나 집단반발을 의미할 수 있고, 제약업계에게는 '뒷설겆이(소명자료 만들어주기)' 쯤 될 것이다.그런데 이 사건의 속살을 들여다보면 '진정한 후폭풍'은 의약사들의 반발이나 제약의 '뒷설겆이'가 아니라는 것을 알 수 있다. 자칫 이런 '후폭풍'이 더 강력한 '허리케인'을 몰고 올 수 있다는 점을 의약계는 간과해서는 안된다.이유는 이렇다. 복지부 측은 지난 7월 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 쌍벌제 이전에 리베이트를 수수한 의약사들에 대한 처분 방침을 설명했다. 감사원 등을 설득해 복지부장관 전결로 수수금액이 100만원 미만인 경우는 '탕감'조치하고, 100만원 이상 300만원 미만은 '경고' 조치하기로 방침을 정한 것이다.이를 통해 의약사 1만1437명이 아무런 처분없이 '탕감'됐고, 2000여명에 대해서는 '경고' 조치가 순차적으로 진행됐다. 복지부는 이번에 5개 제약사와 관련된 1900여명에 대한 경고 사전처분통지로 이런 절차를 사실상 마무리했다.여기서 주목할 부분은 이번 '경고' 처분은 누적되지 않는다는 점이다. 쌍벌제 이후에 300만원 미만 리베이트를 받은 의약사는 1차로 경고, 역시 300만원 미만으로 재적발되면 2차 자격정지 2개월 처분대상이 된다. '경고'도 누적대상이 되는 것인데, 복지부는 이번에 통지된 경고'는 누적되지 않는다고 분명히 했다.또 쌍벌제 이전 리베이트 적발사례가 뒤늦게 검경 등에서 통보되더라도 동일한 기준에 의해 처분할 것이라고 했다.복지부의 이런 조치는 전향적인 유화정책이다. 사실 이번 경고처분 대상도 법령을 엄격히 적용하면 2개월 자격정지 처분하는 게 맞다. 소송을 제기하더라도 의약사가 승소할 가능성은 거의 없다는 게 정부 측의 설명이다.따라서 이번 조치를 계기로 리베이트 쌍벌제 이전 리베이트를 일괄 정리하고 간다는 의미에서 의약계도 다소 불만이 있더라도 수용할 필요가 있다.만약 감사원이나 일반인까지 나서 유화조치에 문제를 삼고 엄격한 처벌을 요구한다면 '경고'가 아닌 무더기 자격정지로 이어질 수 있는 사안이기 때문이다. 의약계가 우려해야 할 진정한 '후폭풍'도 바로 따가운 '국민의 눈'이다.의약단체의 부작위는 비판받아 마땅하다. 이번 조치는 복지부 방침에 따라 이미 예정돼 있었던 만큼 의약단체가 회원들에게 사전 공지하고 설명해 혼란이 없도록 했어야 했는 데 그렇게 하지 않고 방치했다.그동안 의약계나 제약업계는 리베이트 쌍벌제 파동을 겪으면서 쌍벌제 이전 행위에 대한 전향적인 '탕감'을 요청해왔다. 그리고 이번 경고 사전처분 통지는 늦었지만 정부가 사실상이 '탕감'조치로 이 요청을 받아들인 결과 중 하나로 봐야 한다.억울한 데도 소명자료가 없어서 화가 나는 사람도 없지는 않을 것이다. 그러나 의약계가 큰 틀에서 이번 조치를 이해하는 게 더 큰 '후폭풍'을 피할 수 있다는 점을 놓쳐선 안된다.

속전속결이라는 표현이 있다. 사전적 의미로는 "일을 빨리 행하여 속히 끝냄"이라는 표현이다.하루가 멀다하고 새로운 제품 및 정보가 쏟아지는 최근의 시장 상황에서 보면 가장 시의 적절한 말이지 않는가 싶다.특히 IT 및 IoT 분야는 속전속결 전략이 기업의 사운을 좌우할 정도로 핵심 화두가 된지가 오래 전의 이야기이다.한마디로 속전속결 전략에서 패하게 되면 기업 자체가 한 순간에 사라지는 운명을 맞기도 하는 게 작금의 시장 상황인 것 같다.전통적으로 제약산업은 속전속결전략과는 다소 거리가 있었던 게 사실이다. 하나의 신약을 상용화 하기 위해서는 비임상, 임상, GMP 등 복잡하고 다양한 과정을 거쳐야만이 가능하기에 속전속결전략을 펼치고 싶어도 펼칠 수 없는 구조적 모순이 있는 것 또한 사실이다.그러나 최근의 제약산업도 속전속결전략을 서서히 도입하는 추세로 바뀌고 있는 것 같다.최근 삼성그룹이 바이오산업을 추진하면서 미국에서도 국내와 동시에 바이오공장을 구축하겠다라는 내용이 기사화 된 적이 있다.기사의 내용에 보면 순차적 시설 구축이 아니라 '동시.독립적 프로젝트'로 진행한다라는 핵심 내용이 포함되어 있다.이는 달리 표현하면 바이오산업을 현지화 하여 허가.판매를 동시에 추진하는 원스톱전략 즉 속전속결전략을 시의 적절하게 추진하겠다라는 의미로 해석이 된다.이는 지금까지 삼성그룹이 전자산업에서 추진해 왔고 그 누구보다도 자신이 있는 스타일로 바이오산업을 접근하겠다라는 전략인 것 같다.이러한 삼성의 바이오 전략이 기존 제약업계에 종사한 분들에게는 다소 파격적으로 보일 것 같다. 왜냐하면 제약 및 바이오산업이 노하우 없는 밀어붙이기식 전략이 통하지 않기 때문이다.그 어떤 산업에 비해서도 분명 제약산업은 매력이 있는 것은 분명하다. 경기의 변화에 큰 요동치는 것도 없고 한번 신약을 개발하면 10여년 이상 롱런할 수 있는 제품 구조이고 그 외 여러 가지 많은 메리트가 있는 것은 분명하다.기본적으로 제약산업은 크게 3가지로 장점을 표현한다. 첫째, 망하지 않는다. 둘째, 누구든 신약만 개발하면 떼돈을 번다. 셋째, 빈익빈부익부 사업 구조다.그런데 우리나라 제약산업에서는 조금 달리 표현될 것 같다. 망하지 않는다? 망한다.지금처럼 제네릭에 의존하여 약가싸움에 등골이 휘면 더 이상 버티지 못하고 망한다. 누구든 신약만 개발하면 떼돈을 번다? 가능성은 있는데… 단, 조건은 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약을 개발해야 한다는 전제조건이 깔려 있다.돈도 엄청 들어갈 것이고… 빈익빈부익부 사업구조다? 이건 우리나라 제약산업도 예외가 아닐 것 같다.전세계 제약 매출의 80% 정도를 글로벌 상위 20개사가 점유하고 있다. 여기에 비하면 우리나라 제약매출은 미미하기 그지 없지만 그 미미한 매출 구성도 국내 상위 50개사가 국내 총 제약매출의 80% 이상을 차지하고 있고 앞으로도 그러 할 것임에 분명하다.글로벌 제약기업 필수조건은 독창적 자기 제품그러면 어떻게 하면 글로벌 제약기업으로 성장할 수 있을까? 다분히 주관적 관점이지만 크게 3가지 분야에 대해서 나름의 해답을 찾는다면 가능하지 않을까 하는 생각이 든다.첫째, 독특한 자기제품을 가져야 할 것 같다. 지금처럼 이것저것 독특한 아이템 없이 마구마구 생산해 내는 시스템에서는 절대적으로 글로벌 제약 기업이 될 수가 없다. 이를 해결하기 위해서는 특화 된 특정 질환 의약품 중심으로 사업 구조를 재편하여야 한다.소량 다품종에서 다량 소품종이나 한품종에 올인하는 전략도 세워 볼 필요가 있을 것이며 항노화 관련 의약품이나 건강지향 의약품 및 화장품 지향 의약품 등도 있지 않을까?둘째, 무조건 수출 중심의 사업구조가 되어야 할 것 같다. 금년에 우리 식약처는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)의 정식 회원이 되었다. 내년부터는 본격적으로 국내 모든 GMP시스템이 PIC/S 중심으로 바뀔 것이다.어차피 PIC/S 를 준비 할 바에는 수출 중심으로 방향 전환이 현명할 듯 싶다. 아울러 수출을 하기 위해서는 지금부터 해외 영업을 시작하여야 한다. PIC/S에 맞는 모든 GMP 시스템을 갖춘 후 영업을 한다는 생각은 버려야 한다.설계도면 한 장 들고 영업을 시작해야 한다. 왜냐하면 어떤 나라이든 간에 의약품의 인.허가 특성 상 최소 2년 전에는 신규 품목허가 준비를 해야 하기에.. 따라서 PIC/S에 맞는 GMP 시스템을 갖춤과 동시에 영업 수주를 받는다면 금상첨화이지 않을까?셋째, 뱁새가 황새 따라가는 전략은 지양하는 게 나을 것 같다. 제약산업의 꽃은 신약개발이다. 획기적인 신약개발 하나만 성공시키면 역설적으로 100년 이상의 매출을 보장 받을 수 있는 게 신약이다. 그러나 그 신약을 창제하기 위해서는 엄청난 비용을 지불할 수 있을 정도의 자금 여력이 뒷받침 되어야 한다.연 매출이 10조원 이상 되는 기업들은 최대 1조원 가까이를 임상비용으로 부담할 수 있을 것이다.과연 우리나라 제약기업 중에서 그러한 투자가 가능한 곳은?? 그렇다고 가만히 손만 놓고 맨날 라이센싱 아웃만 해야 하는가? 그렇다면 임상비용이 적게 들어가는 맞춤형의약품 신약으로 방향을 전환 해 보는 것도 바람직하지 않을까?2013년 12월 Science 저널에 사이언스 선정 올해의 10대 과학기술에 보면 5가지가 맞춤형의약품 기술들이다.그 5가지의 기술들을 보면 암 면역치료법, 유전자편집기술. 인간배아줄기세포 추출기술, 미니장기 기술, 백신설계 기술이다.이러한 분야는 핵심 기술을 가진 인적자원과 손만 잡으면 가능하다. 그리고 이러한 기술들을 가진 국내 연구자들이 저변에 숨어 있다. 그러한 인적자원들을 효율적으로 활용한다면 가능하지 않을까? 맞춤형의약품은 선진국과 기술적 차이도 크지 않다라는 장점도 있기 때문이다.여하튼 국내 제약산업의 중단기적 사업 전략의 핵심은 제네릭 또는 바이오시밀러 전략이 우선일 것이다. 제네릭과 바이오시밀러의 사업 성공의 핵심은 신속한 동등성 입증과 PIC/S 기준에 맞는 신속한 GMP 시스템 구축에 있다.즉, 치열한 제네릭 또는 바이오시밀러 시장에서는 핵심 화두인 시간과의 싸움에서 승리하여야 하고 궁극적으로 가격경쟁력의 우위를 점할 수가 있어야만이 수익성을 보장 받을 수 있을 것이다.그렇다면 어떻게 해야 시간과의 싸움에서 이길 수 있을까? 바로 속전속결전략에 그 해법이 있다. 속전속결전략의 핵심은 시간과의 싸움에서 실패하지 않아야 한다. 그 시간과의 싸움에서 이기고자 한다면 다음의 두 가지를 잘해야 한다.그 첫째가 PIC/S와 ICH를 완벽히 이해하고 소화하여야 한다. 이제는 CGMP 또는 EU GMP가 중요한 것이 아니라 세계 어느 나라든지 통용될 수 있는 Global GMP를 구축하여야 한다. PIC/S와 ICH에 의해 GMP 규정은 하나의 GMP로 이미 통일화 되고 있다. 당연히 PIC/S와 ICH를 알아야 한다. 그 두 번째가 Validation의 실패가 없어야 한다. PIC/S 기준과 ICH 규정에 맞는 GMP 시스템을 구축 시 가장 많은 시간이 소요되고 실패의 확률이 많은 분야가 Validation이다. Validation을 원샷에 성공시키지 못하면 시간과 비용은 몇 배로 늘어나게 된다.무엇보다 무형의 영업기회 손실까지 합치면 그 기회비용 손실은 더더욱 늘어날 수 밖에 없다. Validation의 실패를 없애기 위해서는 사전에 완벽한 시물레이션을 통한 실패의 케이스를 없애야 한다. 그 방법 중에 하나가 바로 ICH Q9에서 규정한 품질위험관리(Quality Risk Management)를 효율적으로 수행하여 위험우선순위를 사전에 분석하고 실행하면 그만큼 Validation의 실패 확률은 대폭 감소할 것이다.이제는 신약 후보물질들을 상용화 하는 과정 또는 제네릭 및 바이오시밀러를 인.허가 받는 과정에서 GLP-GCP-GMP로 이어지는 시간과 비용적인 해결 방법을 명확히 찾아야 한다. 그래야만이 내수든 수출이든 간에 수익성이 보장되는 제약사업이 가능할 것이다.또한 속전속결전략과 겸해서 강력한 '비용최적화전략'(Cost Optimization Strategy)을 수립해야 한다. GMP Compliance, Optimum Capacity, Minimum Running Cost, Energy Saving의 분야에서 비용최적화전략을 수립함과 동시에 아래의 도표처럼 개념설계부터 PV를 완료하는 단계까지 아무리 길어도 2년 이내에 글로벌 수출이 완성될 수 있는 속전속결전략을 수립하는 것만이 제약산업에서 성공할 수 있는 지름길 일 것이다.