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"우려가 현실이 된 허가특허연계제도"국제 계약을 맺다보면 계약서 말미에 'Force Majeure'라는 조항이 기본형식으로 삽입되곤 하는데, 우리 말로는 '불가항력'으로 번역되곤 한다.한마디로, "이런 일들은 그 발생빈도가 낮을 뿐만 아니라 사람의 영역이 아닌 경우도 있고 발생한다 하더라도 인위적으로 개입해서 즉시 정상 상태로 회복시킬 수 없는 경우이니, 이런 일이 일어나면 그로 인해 계약의 의무를 이행하지 못할 경우 그 책임을 면제시키는 것으로 하자"고 합의해두는 것이라 하겠다.지진, 해일 등의 자연재해가 일어났을 때, 전쟁, 폭동 등의 분쟁이 발생했을 때 등이 그에 해당한다.아주 똑같은 경우라 할 수 없지만 이런 경우가 있다."설마 그런 일이 일어나겠어?"즉, 일어날 가능성 자체를 완전 부인하는 것은 아니지만 실제 거의 일어나기 어려운 경우여서, 그 경우를 서로 마음에 두지 않는 경우 말이다.소홀히 생각하는 것과는 다른 어감인 경우로 생각하자. 위에서 언급한 전쟁, 지진의 경우도 이에 포함되는 경우에 해당한다는 점을 감안해서. 관련되지 않은 영역에서 업을 하시거나 또는 제약업계에 종사하더라도 관련 부서가 아니라면 그 파장을 피부로 절감하기 어렵다.'Force Majeure'는 아닌데 "설마 그런 일이 일어나겠어?"하는 일이 허가-특허 연계와 관련된 개정 약사법의 시행일인 지난 3월 15일 이후 현실로 발생하면서 3월말까지 대혼란을 불러일으키더니 급기야 그 끝을 알 수 없는 상태로 혼전에 혼전을 거듭하는 모양새를 보이고 있다. 지켜보기 안타깝기 그지 없다는 말 이외엔 더 이상 할 말이 없을 정도다. 우선판매품목허가가 뭔지...모 업체가 여러 제약사들과 연합해(연합이란 단어가 적절한 건진 모르겠다) 우선판매품목허가 취득의 필수 선행조건인 특허도전을 대리하기로 합의하고 3월 15일을 기점으로 해서 물밀듯이 특허심판을 진행한 사건이 발생했다.해당 업체가 어떤 근거들을 갖고 실제 특허심판을 진행했는지 알 수 없으나, 많은 전문가들은 뚜렷한 근거(청구이유)도 없이 거의 무차별적으로 심판을 진행했다고 말하고 있고 내 보기에도 크게 다르지 않은 것 같다.문제는, 위 연합에 포함되지 않은 회사들이다. 현행 제도대로라면, 동일한 지위를 확보하기 위해선 최초 특허도전이 발생한 날로부터 14일 이내 특허도전을 따라가야만 한다.해당 개별 제품에 대한 향후 사업적 성과에 대한 분석 또는 그를 위한 사업전략이 수립됐는지 여부와 관계 없이, 이제 남은 것이라곤 따라 들어갈 것인가 말 것인가, 이것 밖에 남지 않은 상황이었던 셈이다.이 분야 전문기관의 분석에 따르면 제도 시행 후 지난 1개월 동안 특허도전이 1천건을 상회했다고 한다.특허심판원의 2014년 발표한 통계에 의하면, 전 산업분야에 걸쳐 제기된 무효심판 청구건이 687건(2013년은 573건), 소극적 권리범위확인심판 청구건이 209건(2013년은 189건)인 점을 감안하면 자그만치 전 산업분야를 통틀어 1년 동안 청구되는 심판청구건의 100%를 초과하는 사건이 지난 한 달 동안 청구된 셈이고 그것도 상대적으로 산업비중이 지극히 작은 제약산업에서 발생시켰다는 웃지 못할 촌극이 벌어진 것이다. (식약처 발간 식품의약품산업동향통계에 따르면, 의약품산업은 2013년 기준 전 산업의 GDP 기준 비중이 1.15%에 불과하다)법안 입안 과정에서는 특허권자 또는 허가권자인 브랜드회사들이 무차별적으로 특허 관련 소송이나 심판을 남발할 것을 우려해서 브랜드회사의 제네릭 제품 판매금지신청이 적합하게 이뤄졌는지를 식약처가 심사할 수 있도록 한, 언뜻 보면 마치 식약처 일개 부서 안에 특허심판원을 둔 것 같은 이해할 수 없는 조항을 삽입하기까지 했는데, 최초 입안에 참여했던 분들은 현재 벌어지고 있는 상황을 지켜보며 어떤 생각을 하고 있을까?'우려가 현실이 돼버린', '설마 그런 일이 일어나겠어?'하고 Force Majeure 급으로 생각했던 일이 뒤통수를 후려 갈기는 느낌이지 않을까...이 일에 매진할 수 밖에 없게 된 전문 인력들이 아깝다.2015-05-04 06:14:50데일리팜 -
[기자의 눈] 구멍난 의약품 유통 시스템한동안 잠잠했던 의약품 불법유통이 다시 고개를 들었다. 이번엔 피부미용이나 노화방지 등에 효과가 있다고 알려진 태반주사제다.태반주사제가 불법유통된 것이 이번이 처음은 아니다. 2000년대 말 이 약이 아토피 치료, 성기능 개선, 불임치료, 알레르기 치료 등 만병통치약처럼 잘못 알려져 무분별하게 불법유통된 바 있다. 정부는 당시 대대적인 단속과 재평가를 통해 일부 제품이 시장에서 철수하면서 불법 유통이 사라지는 듯 했다.하지만 최근 다시 도매업체를 통한 불법유통 사례가 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)에 의해 적발됐다. 제품 일부는 병원, 일부는 무자격자에게 유통된 것으로 파악되고 있다.태반주사제는 엄연히 의사의 처방이 필요한 전문약이다. 일반인들이 함부로 쓰면 약화사고를 일으킬 가능성이 있다는 의미다. 오한이나 발열, 발진 등의 과민반응, 감염증이 대표적인 부작용 사례로 보고된다. 경우에 따라 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품인데도 불법 거래된 것이다.의약품 불법유통을 근절하기 위해서는 의약품 취급자 의식부터 바뀌어야 한다. 약은 사람을 살릴 수도 있지만 심각한 위래를 줄 수도 있기 때문이다. 또 여전히 의약품 유통관리 시스템에 구멍이 있다는 점도 문제다. 전문약의 경우 의약품의 판매나 재고관리, 유통이 엄격히 관리돼야 한다.하지만 오랜기간 불법 유통 사실이 적발되지 않은 건 분명 시스템을 재검검할 필요가 있다는 것을 의미한다.이번 태반주사제 불법유통 수사는 가짜약 제조 사건을 수사하다가 우연히 얻어졌다. 이런 일이 재발하지 않기 위해서는 비급여 의약품도 유통과 투약, 폐기까지 전 과정이 엄격히 관리되는 시스템 마련이 절실해 보인다.2015-04-30 06:14:49최봉영 -
[기자의 눈] 제약단체 윤리경영 공동행보 주목해야올해 제약업계 화두도 역시 윤리경영이다. 아웃소싱 영업으로 전환한 제약업계의 패턴 변화는 CSO 기획조사 등으로 이어지는 분위기이고, 제약협회의 리베이트 의심기업 1차 무기명투표는 여러 논란 속에 강행됐다.투명경영 정착을 위한 끊임없는 자율정화 운동은 올해 과도기를 지나면 정착될 수 있을 것이라는 기대감이 높아진다.일각에서는 제약계의 윤리경영 노력이 쇼(Show)가 아니냐고 반문한다. 보여주기식 행보가 과연 오랫동안 고착화된 리베이트 고리를 끊을 수 있겠냐는 의구심이다.하지만 설사 이 같은 제약계의 노력이 ‘쇼’라 할지라도 의미를 부여하고 싶다. 이러한 노력들이 차곡차곡 쌓이다보면 언젠가는 위력을 발휘할 것이라는 희망사항이기도 하다.다만 전제조건은 ‘쇼’와 ‘팩트’의 경계선에서 제약계의 진정성 있는 노력이다.CP(Compliance Program) 전담조직 운영 현황을 보면 이러한 주장은 설득력이 있다.상위제약사 위주로 자율준수프로그램 전담조직이 10여곳 정도만이 실질적으로 가동되고 있다는 점은 업계가 풀어야 할 숙제다. 제약사들의 CP 중요성 인식 확대와 전담조직 비중을 높여야 한다는 지적이 나오는 것은 너무도 당연하다.이런상황에서 물과 기름처럼 섞이기 어려울 것 같던 KPMA(제약협회)와 KRPIA(다국적의약산업협회)의 윤리경영 정착 공동행보는 박수를 쳐주고 싶다.이들의 공동행보는 적어도 ‘보여주기식’ 느낌보다는 어느 정도 진정성이 엿보이기 때문이다.여전히 불공정행위가 난무하고, 명확한 마케팅 툴을 찾지 못하고 있는 제약산업 현실을 직시하고 이를 개선하기 위한 양 단체의 노력은 열매를 맺을 수 있다는 기대감으로 커진다.이들의 1차 행보는 오는 5월 22일 투명한 의약품 거래질서 확립 및 제약기업의 윤리경영을 도모하기 위한 ‘제1회 제약산업 윤리경영 아카데미’로 시작된다.1차 CP아카데미는 법무법인 변호사들이 대거 참여해 강연-자문료, 임상활동, 학술대회 및 제품설명회, 시장조사 등과 관련한 세부내용이 소개될 예정이다.제약 2단체가 윤리경영에 뜻을 모은것은 지난해 리베이트 투아웃제 시행 이후에도 영업현장에서 여전히 불공정행위 등에 대한 우려의 목소리가 제기됐다는 점을 인식한 결과다.따라서 이번 윤리경영 행사가 성공적으로 진행돼 좋은 선례가 되기를 희망한다.KPMA와 KRPIA는 이반 행사를 시작으로 윤리경영 정착을 위한 다양한 공동전선 구축이 필요할 것으로 보인다. CP아카데미의 정례화는 너무도 당연하고, 의료인들을 대상으로 설문조사 등을 공동으로 진행해 불공정행위 근절에 나서는 방법도 고려해야 한다.양단체가 뜻을 모아 글로벌스탠다드에 부합하는 세부적인 윤리경영 가이드라인 기준도 필요할 것으로 보인다.현재 제약협회 내 ‘자율준수위원회’가 본격적으로 가동되고 있다. 이제는 제약업계 윤리경영 정착을 위한 제약단체의 다양한 아이디어가 필요한 시점이다.2015-04-27 12:24:51가인호 -
[칼럼] '약자, 피해자 코스프레'에 갇힌 도매업계회원사 이익을 대변하는데 앞장서 온 한국의약품유통협회가 또 한차례 투쟁을 준비하고 있다고 한다. 그간 개별 다국적 제약회사 및 국내 제약사와 유통마진 상향조정 투쟁에서 매번 승전고를 올림으로써 자신감을 가진 유통협회가 투쟁의 대상으로 찍은 곳은 '온라인 의약품 쇼핑몰'이다. 협회는 다국적사 등 이전 제약사와 마진 전쟁에서 그랬던 것처럼, 이번에도 온라인 쇼핑몰 중에서 온라인팜 한 곳만 표적으로 삼아 "사업을 포기하라"고 선언했다. "그렇지 않으면 물리력 행사도 불사하겠다"고 양자택일을 요구 중이다. 온라인팜과 한미약품이 들어있는 사옥 앞 시위도 면밀히 준비 중인 것으로 알려졌다. 온라인팜이 한미약품이 생산한 의약품을 주로 취급하는 판매회사라는 점을 내세워 유통협회는 '제약회사 한미약품'을 비 윤리적 공간으로 내몰고 있다. 기업의 비윤리를 극적으로 더 강조하고 싶어서 일까. 유통협회는 느닷없이 한미약품을 대기업으로 분류했다.그렇다면 한미약품은 유통협회의 주장처럼 대기업이긴 한 것일까. 매출 순위로 따져 제약업계에서 한미약품이 상위권에 자리잡고 있긴 하지만 그래본들 작년말 기준으로 5800억원 규모에 불과하다. 제약업계에 앞서 매출 1조원을 돌파한 도매업체에 비하면 크게 봐도 60% 수준에 불과하다. 또 1조원에 도달하지 못했으나 금명간 1조를 돌파할 '도매 대기업'이 적지 않은 것도 현실이다. 제약업과 도매 유통업으로 비교해도 예전처럼 제약업이 압도적이지 않다. 지금은 폐기된 의약품 유통일원화제도를 통해 실효적 지배권을 확보했기 때문이다. 그런데도 의약품 유통의 비전을 제시하며 업의 발전을 이끌어야 할 유통협회는 유통업을 '스스로 약자, 피해자'로 규정하는 프레임을 고수하고 있다. 해서 '대형마트들이 서민 골목상권을 장악하고 있다'는 사회적 문제의식에 유통협회가 기대려는 것인데 논리가 빈약하다. 유통협회가 온라인팜 대신 제약회사인 한미약품을 부각시키려는 데는 '역할분담 논리'를 내세우기 위해서일 것이다.'제약은 연구개발과 생산, 도매는 판매와 유통'이라는 명제는 제약산업과 유통업이 이 땅에 나타난 이래 금과옥조처럼 되뇌어지고 있다. 지금도 이같은 명제가 살아서 유통되는 건 현실이 그렇지 못하다는데 있을 것이다. 유통업계는 지금껏 물류 중심으로 성장해 왔다. 물류시설에 투자하고 확충하는데는 나름 노력을 기울였지만 상대적으로 영업인력을 육성함으로써 제약업계로부터 판매의 영역을 이양받는데는 소홀했던 게 사실이다. 사실 따지고 보면, 다국적제약회사와 마진 문제가 자주 불거지는 것도 유통업계가 물류중심으로 발전한데 기인한다. '단순 물류 업무에 왜 두 자릿수 가까운 마진을 제약이 지불해야 하지? 외국에선 그렇지 않은데'라는 의문이 들기 때문일 것이다. 최근들어 제약회사와 손잡고 특정품목 전체를 판매와 유통을 전담하는 신생 도매업체들이 출현하는 현상은 유통업계 안에 질적 변화가 일어나고 있음을 보여주는 것이다. 유통업계 미래나 국내 의약품산업을 위해 매우 바람직한 조짐으로 그 발전 과정을 유심히 지켜 볼 일이다.배타적 견제구와 경고로 미래는 열리지 못한다물류개선에 치중했던 도매업계가 우수 영업인력 육성에 소홀한 것 못지 않게 간과했던 분야는 온라인에 대한 이해부족과 대처였다. 의약분업이후 자신들의 주 고객이 된 약국이 온라인 거래로 돌아서고 있는데도 말이다. 온라인 쇼핑몰의 장점이 무엇인가. 시공 초월이다. 재고 관리에 눈뜨기 시작한 약국들은 새벽부터 밤늦게까지 여유있는 시간에 언제든 온라인에 접속해 주문하고, 물류전문 택배업체들이 성실하게 배송하는 상황에서 도매업체들은 택배업체들과 비교우위 경쟁을 했을 뿐 의약품 유통과 관련한 본질적 변화는 주목하지 못했다. 심지어 온라인몰들이 약국이 현장에서 겪는 반품 등의 어려움에 능동적으로 대응하는 상황까지 진화했음에도 가끔씩 온라인몰을 집단의 이름으로 견제하고 경고했을 뿐 시장의 요구에 귀를 기울이고, 본질을 보려 눈을 크게 뜨지 않은 게 사실이다. 유통협회가 온라인팜에 선전포고를 한 것도 결국 이같은 과거와 현재의 연장선이다. 자신들의 주 고객인 약국의 필요성은 간과한 채 유통업계는 언제까지 자신들만의 생존권을 내세우고 개별 회사를 억누르는 방식으로 활로를 열 수 있다고 믿는 것일까. 물론 자신들의 회원사에 대한 집단적 공격에도 점잖은 척 말이 없는 제약협회가 있는 한 얼마간 유효한 수단은 될 것이다.이제 더는 도매업계가 생계형 중소기업들의 집단이 아니다. 매출 규모에서 제약사들을 크게 앞서가는 업체들이 줄여 잡아도 10곳은 족히 넘는다. 유통협회가 시위 등 물리력으로 진입장벽을 만리장성처럼 치고 높인다해도 내부적으로 부익부빈익빈 구도와 갈등은 점차 뚜렷해 질 것이다. 유통협회가 대외적으로 나서 기업 한 두곳의 마진을 높인다고 해서, 온라인몰에 견제구를 날린다고 해서 그 혜택으로 모든 회원사가 복된 나날을 영위할 수는 없다. 온라인몰의 일원인 온라인팜이 도매업권에 부담이 된다면 실력경쟁으로 우위에 서면 된다. 그 이후는 시장이 결정해 줄 것이다. 그런데도 온라인팜에 입점한 자신들의 동료들을 보고 "거기서 나왔으면 좋겠다"고 한다거나 시위를 통해 망신을 준다고 해서 본질적인 문제가 풀리지는 않을 것이다. 도매업계가 정말 주목해 볼 부분도 있다. 온라인몰 못지 않게 CSO로 성장중인 작은 도매업체들이다. 지금은 리베이트 통로라는 식으로 비판받고 폄하돼 있지만, 이들은 지금까지 고정된 유통업의 정체성을 새롭게 만들고 있는 곳들이다. 제약회사 마케팅과 판매를 대신할 정도로 변신할 게 틀림없다고 전문가들은 내다보고 있다.불투명한 미래에 활로를 열려면 유통협회는 제일 먼저 '약자, 피해자라는 코스프레 프레임'을 벗어던져야 한다. 주먹을 불끈 쥐고 정공법으로 맞서야 한다. 이와 함께 협회가 업계에 가로놓여 있는 모든 문제들을 다 해결해 줄 수 있는 것처럼 태도를 보여서도 안된다. 협회가 할 수 있는 일과 할 수 없는 일을 구분지어야 한다. 그렇지 않으면 회원사들에게 공연한 기대감만 심어줄 뿐이며, 자칫 허송세월하다 사회와 시장의 변화를 놓칠 수도 있기 때문이다. 협회는 또 '도매업 허가가 전매특허권이 아니라는 사실' 인정하고 직시해야 한다. 그럴 때만 유통업계의 나갈 방향이 더 치열하게 연구되고 시도될 수 있을 것이다. 예를들어 종전 온라인 쇼핑몰 거래 장터를 도매업계 스스로 만들어 도매업체들이 입정해 온라인 시장을 선점같은 것 말이다. 자신들이 가진 역량을 바탕으로 스스로 할 수 있는 일을 하지 않고 누군가를 배타적으로 밀어내는데서 혁신은 나올 수 없다. 언제나 시장은 경쟁의 영역이라고 받아들일 때, 유통업계의 새로운 진로도 활짝 열릴 것이다.2015-04-27 06:14:55조광연
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종근당, 동아에스티 VS '자프겐, 트리우스한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 인도 및 중국 등의 국가들은 의약품산업을 차세대 신성장 동력으로 선정해 경쟁을 준비하고 있다. 이는 1000조원 이상 글로벌 의약품 시장에서 미충족 의료수요가 높으면서도 차별화된 의약품을 개발, 상업화 해 부가가치를 창출하기 위한 것이다. 의약품산업은 크게 연구개발(R&D), 생산(Manufacturing) 및 판매(Sales & Marketing)의 세 분야에서 부가가치 창출이 가능할 것이다.글로벌 빅파마회사들도 급격히 증가하는 연구개발비와 상업화 지형변화에 대응해 종전의 연구개발, 생산, 유통 및 판매의 모든 과정을 내부에서 실행하는 비즈니스 모델에서 비용의 효율성을 높이고, 조직의 유연성 및 경험이 풍부한 인력을 필요한 때만 사용해 개발의 속도 및 질적 향상의 목적으로 신약개발의 거의 모든 분야에서 외부의 CRO들을 활용 하는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략으로 전환했다.빅파마들의 신약개발 전략 변화는 신약의 연구 개발 및 연관 산업의 생태계에 많은 변화를 일으키고 있다. 이중 하나가 버튜얼(Virtual) 신약개발기업의 출현과 성공이다.글로벌 신약개발과 글로벌시장에서 상업화에 성공하혀면 전임상연구, CMC 및 생산, RA(Regulatory Affairs), 임상시험, Project management 및 상용화 전략에 대한 다양한 분야의 전문가와 시설을 확보해야한다. 신약개발을 시작하기도 전에 많은 자본이 대규모 인력의 채용, 생산 및 실험실 시설, 사무실 비용으로 소중한 투자 자본을 사용해야만 한다.신약개발의 각 단계별로 필요한 핵심역량이 다르므로 유휴 인력 및 시설로 인한 낭비, 필요한 핵심 인력의 적기 확보 등으로 인하여 개발의 속도가 늦어지거나, 실패를 경험하거나, 개발 중단에 따른 시설 및 인력 정리에 많은 위험과 비용을 줄여 투자효율(ROI)을 높일 수 있는 전략이 필요하다.미국에는 수백 개 이상의 신생 바이오벤처들이 버튜얼(Virtual)회사의 형태로 신약개발을 하고 있으며 최근 월스트리트 저널 보도에 의하면 미국의 바이오벤처투자금액(5~6조/년)의 1/3이 버튜얼 회사들에게 투자되고 있을 정도로 일반화 된 신약개발회사의 새로운 모델이다. 특히 통신기술과 컴퓨터의 발달로 버튜얼 회사는 실시간으로 세계 각국에 있는 최고 수준의 CRO (CMO 포함)들과 협업 할 수 있다. CRO에는 글로벌 회사에서 신약개발 경험이 풍부한 인력과 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 갖추고 있다. 버튜얼 회사들은 초기에는 벤처투자금액으로 임상 1~2단계 까지 개발 후 IPO을 통해 임상 2~3 단계 이후의 투자재원을 확보 하거나, 빅파마와의 공동개발 이나 M&A등을 통한 출구전략을 취하고 있다.한국정부도 제약산업을 차세대 신성장 동력으로 지정하고 '혁신형제약기업'을 선정하여 지원하는 등 글로벌 신약개발과 글로벌시장 진출에 많은 투자와 지원을 하고 있다. 그러나 아직 까지는 글로벌시장에서 상업적 성공은 거두지 못하고 있다.현재 정부의 정책이나 국내기업들의 글로벌 진출 전략은 개발의 초기단계에서 라이센싱아웃하는 데 초점을 두고 있다. 즉, 글로벌 의약품산업에서 부가가치를 창출할 수 있는 연구개발, 생산 및 판매의 3분야 중 현실적인 자원과 경험의 제약으로 인하여 연구개발의 초기 단계에만 집중하는 니치(Niche) 전략을 취하고 있어 글로벌 수준의 부가가치를 창출하기에는 미흡하다.최근 종근당과 동아에스티에서 전임상 단계에서 각각 미국의 버튜얼회사인 자프겐(Zafgen)과 트리우스(Trius)에 라이선싱아웃한 고도비만치료제 Beloranib과 항생제 시벡스트로(Trizolid)에 대한 고무적인 보도로 우리의 글로벌 신약개발에 가시적인 성과로 나타나고 있다. 그러나 원개발사인 국내기업과 이들을 라이선싱인 하여 미국에서 개발하고 있는 소규모 버튜얼회사의 부가가치 창출을 비교하여 보면 우리의 제약산업의 전략 과 정책의 수정과 보완이 필요하다.Zafgen(보스톤, 미국)은 2009년 한국의 종근당(CKD)로부터 Beloranib을 전임상 단계에서 라이센싱하여 고도비만치료제로 개발을 목적으로 기업부설 연구실, 실험실 또는 공장도 없이핵심인력 5명으로 시작했다. 모든 연구는 CRO를 이용하는 Virtual 회사다. . Zafgen은 2013년까지 지적재산권과 신약개발에 관한 계획만으로 수회에 걸쳐 벤처투자사들로부터 약 1300억의 투자 자금으로 전임상과 약200명의 소규모의 임상 1, 2a를 기반으로 2013 미국FDA부터 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. Zafgen은 이를 기반으로2014년 6월 미국 나스닥에 IPO를 통해 2015년 3월에 시가총액 약 1조2000억원의 회사로 성장했다.Zafgen은 Belorinib의 라이선싱 인으로 지금까지 약 1조원 이상의 부가가치를 창출한 것으로 추정된다. 반면 종근당은 Zafgen으로부터 계약금과 2014년 Phase 3가 시작됨으로 밭은 약 70억원의 마일스톤을 포함해 100 억원 정도일 것으로 추정된다.미국의 신생 버튜얼회사인 트리우스(Trius, 캘리포니아, 미국)는 2007년 동아제약으로부터 항생제후보물질인 Tedizolid를 전임상단계 이후에 라이선싱인하여 2008~2013년 동안 벤처투자회사, 미국 정부 지원,IPO로 약1500억 원의 연구개발비 확보, 2014년6월에 미국 FDA로부터 판매허가를, 2015년 3월엔 유럽에서 판매허가를 획득했다. 트리우스는 2011년 바이엘사와 Trizolid의 아시아(한국 제외),라틴아메리카, 중동지역 라이선싱아웃 계약을 통해 계약금 270억 원, 마일스톤으로 약 760억원, 판매금액의 10~19%로 추정되는 로열티 및 추후 소요되는 글로벌 연구개발경비의 25%를 부담하는 계약을 체결했다.Trius사는 FDA허가 신청 중이던 2013년 7월에 미국의 항생제 전문기업인 큐비스트에 약 9000억 원에 합병됐다. 미국의 버튜얼회사인 트리우스는 2007년 신약후보물질 Tedizolid를 동아제약으로부터 기술이전 받아 개발비용 조달받고 임상 3상 완료 후 2013년 큐비스트와 합병으로 약 7500억 원 이상의 부가가치를 창출했다.반면 동아에스티는 지금까지 계약금 및 미 FDA 허가에 따른 약 44억원의 마일스톤을 포함해 약100억 원의 수익을 얻은 것으로 추정된다. 동아에스티는 국내시장의 판권확보에 따른 매출 및 국내 판권과 글로벌매출의 5~7%의 로열티를 받아 연 200~500억 원의 이익을 창출 할 수 있을 것으로 추정된다.이들의 예는 해당 국내기업의 관점에서 보면 초기 투자 금액과 이익규모를 고려하면 대단히 성공적인 기술수출이라 할 수 있다. 그러나 해당 국내 기업보다 규모가 월등히 작은 미국의 신생바이오 버튜얼회사의 이익 창출 규모에 비하면 아쉬운 점이 있다.현재 정부의 신약개발을 위한 투자지원이나 정책은 여전히 종전의 사업모델을 중심으로 이루어지고 있다. 우리도 미국의 Zafgen 이나 Trius와 같은 탄탄한 신약개발 및 상업화전략 역량과 국제네트워크를 바탕으로 천문학적인 부가가치를 창출 할 수 있는 새로운 형태의 버튜얼신약개발 기업의 성공을 유도 할 수 있는 정부의 정책과 전략이 시급히 필요하다.세계 신약개발 과 상업화의 지형과 환경은 매우 급속히 변화하고 있다. 주요 선진국과 중국 및 인도와 같은 거대한 국내 시장이 있는 국가들과 경쟁에서 세계 경쟁력 확보를 통해 신성장 동력에 필요한 수준의 부가가치를 창출하기 위해서는 세계적 경쟁력 있는 전략 과 투자지원 정책이 필요하다.국내의 기업들도 라이선싱이웃 위주의 단순한 전략에서 버튜얼회사와 벤체기업에 투자해 우리 기업이 부족한 현지의 신약 개발 역량 및 자본을 활용 할 수 있는 보다 다양한 진출 전략을 고려하여야 한다. 글로벌 신약개발과 상업화에서 평균은 곧 실패를 뜻한다.2015-04-27 06:14:50데일리팜 -
[사설] 세이프약국은 소비자, 약사 모두에 플러스다다음 달 1일부터 서울지역 12개 자치구 164개 약국이 참여하는 3차 세이프약국 시범사업이 시작된다. 1, 2차 사업과 견줘 가장 큰 규모다. 시범사업은 5월부터 12월까지 8개월 동안 이어지며, 서울시예산 5억8800만원도 투입된다. 그간 시범사업을 통해 확인된 세이프약국에는 서울시약사회가 "약사 사회의 방향성이 담겨 있다"고 밝히는 것처럼 약사 전문직능의 미래와 한층 높은 약국서비스를 받을 수 있다는 소비자들의 기대감이 합목적적으로 담겨있다. 올해 시범사업은 본 사업으로 가는데 중요한 고비가 될 것으로 보여 사업에 참여하는 약국의 분발과 조직력을 갖춘 약사사회의 지지가 필요하다.예산 2억원에 88개 약국이 참여한 작년 세이프약국 시범사업의 결과들은 약국의 진화가 소비자들의 건강에 크게 기여할 수 있음을 여실히 보여준다. 이들 약국은 모두 소비자 1만7000여명의 약력을 관리하며 자살예방 모니터링을 해 70명을 정신건강센터로 연계시켰는가 하면, 금연을 희망하는 흡연자들을 금연클리닉으로 연결했다. 금연중인 소비자들을 만나면 적극지지하며 그들의 금연이 성공하도록 격려했다. 복약과 관련해서도 상담을 통해 의사들이 처방한 의약품을 제대로 복용하도록 해 복약순응도를 높였고, 중복투약률도 감소시키는데 기여했다.이같은 결과는 약국이 현행 보건의료체제에 적극 개입하는 장치가 마련될 경우 지금보다 더 나은 대 소비자 약료서비스를 제공할 수 있음을 시사하지만 약사들의 노고도 적지 않다는 점을 간과해서는 안된다. 개인정보 노출에 대한 소비자들의 경계심이 높아지면서 세이프약국에 등록시키는 것조차 쉽지 않을 뿐 아니라 등록시킨 환자라도 1인 당 5차례에 걸쳐 약력관리, 자살예방생명지킴이, 금연사업을 진행해야 1만2000원을 받게 된다. 시범사업에 대한 약사들의 사명감 때문에 여러가지 어려움을 견뎌낸다지만 본 사업으로 확대될 경우 이같은 현장의 고충은 충분히 고려돼야 할 것이다.시범사업을 통해 도출되고 있는 결과들을 보면, 세이프약국은 약사나, 소비자 모두에게 득이 되는 것으로 서울의 시범사업을 넘어 우리사회가 수용해 봄직한 시스템이다. 이제 껏 속담화 된 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 포스터형 문구가, 미래엔 '진료는 빅데이터에게, 약은 로봇에게'로 바뀔지 모른다는 걱정이 난무하는 시대에 세이프약국은 약사들에게 '유형의 상품 대신 무형의 전문직능을 서비스하며 돈을 벌 수 있음을 제시하고 있다. 소비자들 역시 약국에 가서 의약품 등 보건상품도 사지만, 전문인들의 지식기반 서비스를 구매할 수 있다는 점에서 세이프약국은 현행 보건의료체제에선 볼 수 없는 새로운 모형이다. 시범사업이 흔들림없이 진행되도록 우리 사회가 선입견없이 지켜봐야 하는 이유다.2015-04-25 06:14:52데일리팜
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"선진국에 없는 기술로 성공할 수 있다"이강노 한국생약학회장현대 사회에서는 평균수명이 증가함에 따라서 만성 난치성 질환을 치료할 수 있는 의약품에 대한 요구가 점차 커지고 있다. 그러나 단일 타깃에 작용하여 효능을 나타내는 합성신약 만으로는 원인이 다양하고 증상이 복합적으로 나타나는 만성 난치성 질환들을 치료하는데 한계가 있기 때문에 새로운 해결책 마련이 요구되고 있으며 이러한 합성신약의 한계를 해결하는 대안으로써 multi-target을 특징으로 하는 천연물신약 연구의 필요성은 점차 커지고 있다.또한 현대의학에서는 진단기술의 발달로 질환의 예측이 가능해짐에 따라 발병 초기 또는 질환발생 이전 단계에서 진단함으로써 질환의 예방 또는 유지관리 하는 것이 중요시되고 있는 추세이며 이러한 점에서 볼 때 안전성이 뛰어나고 복합적인 작용을 나타내는 천연물신약은 현대사회의 요구에 잘 부합한다고 할 수 있다.전통지식에 근거한 천연물의약품 시장은 인류역사와 함께 오랜 세월에 걸쳐 이어져 왔으며 과학화를 위한 노력도 꾸준히 이어져 왔다. 유럽에서는 2004년 Directive 2004/24/EC 라는 현대화된 2세대 천연물신약에 대한 규정이 확립되었고 이에 따라 과학적 근거에 입각한 천연물신약 위주로 시장이 재편되어가고 있다. 미국에서도 보험재정 악화와 더불어 대체의학에 대한 관심이 증폭되면서 2004년 botanical drug (천연물신약) 가이드라인이 제정되었고 Veregen과 Fulyzaq 등의 제품이 출시되어 시장이 성장하고 있다.한편, 국내에서는 2002년 SK케미칼의 조인스와 동아에스티의 스티렌이 시판되면서 천연물신약이 두각을 나타내기 시작했으며, 그 성공에 자극 받은 다수의 제약사들이 천연물신약 개발에 동참하면서 본격적인 연구가 이루어졌다.이러한 천연물신약에 대한 국가지원을 통한 천연물신약의 개발 성과는 괄목할 만하다. 실례로 보건복지부에서 신약개발을 위하여 지원한 금액과 개발된 신약의 매출액을 보면 대표적인 천연물신약인 스티렌은 지원액이 10.6억인데 2010년까지의 누적 매출이 3,000억을 상회하고, 조인스는 지원액이 3억인데 반하여 누적매출이 1000억원을 넘고 있다.우리가 사용하는 의약품의 다수는 합성신약이다. 아스피린이 1899년에 개발되어 지금까지도 사용되는 등 화합물신약은 100년이 넘는 역사를 가지고 있다. 한국도 신약개발 대열에 합류하기 위한 시도가 80년대부터 시작되었으며 90년대에 국내 1호 신약인 ‘선플라’ 개발에 성공하기도 하였다. 그러나 상대적으로 오랜 기간 동안 많은 지원을 받은 합성신약들이 큰 성공을 거두지 못한 반면, 천연물신약들은 적은 비용으로 개발에 성공해 시장에서 널리 사용되고 있다는 사실은 시사하는 바가 크다. 한국은 수 백년간 축적된 우수한 전통지식과 천연물 사용 경험을 가지고 있으며, 또한 천연물에 관련한 우수한 전문 인력을 보유하고 있다. 이러한 여건들을 잘 결집시켜 시너지를 창출했기 때문에 오늘날 천연물신약의 성공이 가능했을 것이다.미국과 유럽 등 의약품 선진국에서도 천연물신약의 글로벌 개발은 이제 시작하는 단계이다. 일각에서는 선진국에서의 성공 사례가 많지 않다는 이유로 천연물신약의 가능성을 부정하고 있으나, 이는 매우 사대주의적인 발상이다. 세계 최초의 금속활자인 직지심경은 어느 누구의 기술을 모방해 만들어진 것이 아니며, 독창적인 기술개발로 만들어진 유산이기 때문에 아직까지도 한국의 자랑이 되고 있다. 선진국의 성공사례를 모방만해서는 결코 세계 일류가 될 수 없다. 천연물신약은 개발에 있어서 아직은 확실한 선두그룹이 없으며, 한국은 전통지식이 축적된 우수한 여건과 국내 성공 경험을 가지고 있기 때문에 세계 시장을 선도할 충분한 역량을 가지고 있다. 혹자들은 천연물신약의 개발 과정에 합성신약과 상이한 점이 있다는 점을 공격하기도 하는데 이는 오랜 사용 경험을 가지고 있는 원생약을 소재로 하여 독성과 부작용 우려가 적고, multi-target을 목표로 하는 복합성분의 특성에 따라 연구개발과정에도 차이점이 생기는 것일 뿐, 현대의학원리와 과학적 연구방법에 입각하여 개발된다는 점에서는 차이가 없다.우리는 항상 세계 일류 산업, 신 성장 동력산업의 발굴을 외치고 있다. 그러나 선진국에는 없는 새로운 기술에 대해서는 성공 가능성을 부정하는 모순된 태도를 취하곤 한다. 세계 일류 산업의 육성은 선진국의 발자취만을 따라가서는 얻을 수 없는 과업이다. 이를 위해서는 천연물신약 개발을 위한 투자가 더욱 확충되어야 하며, 제도적인 발전과 더불어 약효평가방법, CMC 등 연구개발 시스템의 발전을 이룩하여 우리의 기술이 국제 표준이 되도록 유도하는 하는 선제적 노력이 요구된다. 이제 선진국들이 발걸음을 내딛기 시작한 천연물신약 분야에서 선도적인 위치를 차지하고, 미래 한국의 먹거리를 창출하는 산업으로 육성해내기 위해서는 정부와 기업, 그리고 학계의 종합적인 노력을 통한 시너지 창출이 필요할 것이다.2015-04-24 10:00:56데일리팜 -
[기자의 눈] 수술실 막장, 오죽하면 CCTV 법안이흔히 진료 환자와 의사 간 신뢰관계를 '라포(rapport)'라고 부른다. 라포 또는 라뽀는 사람 사이에서 생기는 상호 신뢰관계를 말하는 심리학 용어인데, 치료 효과를 배가시키는 주요 요소이기도 하다. 요새 말인 '케미'와도 유사한 것 같다.이 케미를 송두리째 무너뜨리는 일들이 의료 소비자와 환자들에서 폭로로 제기되고 있다. 바로 '고스트 닥터(유령수술)', '집도의 바꿔치기' 등이 그것이다.최근 소비자시민모임과 환자단체연합회는 '고스트닥터'와 수술실 일탈행위를 없애기 위해 '유령수술감시운동본부'를 발족했다. 또 수술실 CCTV 설치 의무화법안 국회 통과를 압박하고 나섰다.사실 '고스트닥터' 문제는 어제오늘의 일이 아니다. 그간 축적된 사례들이 이들 단체들을 통해 분출된 것이라고 볼 수 있다.수술실은 외부에 노출되지 않는 공간이다. 일부 의료기관에서 마취로 의식이 흐릿한 환자를 두고 벌어지고 있는 엽기행각이 도를 넘었다.의식 없는 환자에게 의료진이 성희롱과 욕설을 하는 것은 기본이고, 수술직전 케이크를 가져와 촛불을 켜고 파티를 벌이는가 하면 비위생적으로 돈을 세거나 환자를 상대로 장난를 친 뒤 SNS에 '인증사진'을 올리는 일까지 벌어졌다.예정된 집도의사는 온데간데 없고 다른 의사가 수술을 하거나 심지어는 무면허 수술까지 자행된다는 폭로도 나오고 있는 실정이다. 윤리·도덕의 잣대로 볼 수 있는 한계를 넘어섰으니, 의료계 자정에 기댈 게 아니라 이제는 법적 제재가 필요하게 된 것이다.고발 사례들은 대부분 특정 과목에 치중됐지만, 도 넘은 백태에 소비자-환자단체는 아예 과목을 망라해 수술직전 행동수칙까지 만들어 대국민 홍보를 전개하고 국회에 CCTV(영상기록장치) 의무설치 법안 마련을 촉구하고 있다.여기서 CCTV는 묘하다. 개인정보보호와 공익 사이에서 줄타기를 하고 있는 도구가 바로 이 기기인데, 선진국에서는 아직도 CCTV가 개인 사생활을 침해한다는 논란이 뜨겁다. 물론 우리나라도 개인정보보호법에 의해 CCTV 설치·운영이 엄격히 관리되고 있다.소비자-환자들이 개인정보 침해 위험을 감수하고서라도 수술실, 그 은밀한 현장을 영상기록장치로 반드시 남겨달라고 외치는 것은 단순히 의사·의료진을 간접적으로나마 감시하겠다는 것에 국한되지 않을 것이다.의료선진국과 의료세계화를 향해 내달리는 현재, 환자들이 라포를 잃어버린 상태에서 바라보는 의료진은 더 이상 '절대 의느님(의사+하느님)'이 아닌, 언제든 피해를 당할 수 있는 공포의 객체가 될 수 있다는 시사점을 남기는 대목이기도 하다.2015-04-23 06:14:46김정주 -
[기자의 눈] 의협 대의원회 의장 '5파전' 의미는?5파전. 제39대 대한의사협회장 선거에 이어 제28대 대의원회 의장 선거 모두 5파전, 과열양상을 띠고 있다. 의협회장 자리는 11만 의사들의 대표로 의사회원이라면 누구나 한 번쯤 꿈꿀 수 있지만, 의장 자리는 조금 다르다.전 지역, 직역을 대표해 직·간접적으로 뽑힌 250명의 중앙대의원 투표로 선출되는 의장은 정기대의원총회 및 임시대의원총회를 이끌며 최종의결권 등의 지니게 된다. 임기는 매 3년. 신임 의장은 전임 의장의 임기가 끝나는 날 열리는 정기대의원총회 현장에서 250명 중앙대의원 직접투표로 선출되기 때문에 의장의 자리는 중앙대의원 이외 대부분의 의사회원들은 관심이 없었다.누가 의장인지 제대로 알지 못하는 경우가 많았다. 하지만 이번 의장선거는 무엇인가 다르다. 제39대 의협회장에 출마했던 임수흠 전 서울시의사회장이 의장선거 출사표를 던졌다. 의협회장 낙선 이후 의장 출마는 전례조차 없었다.왜 이토록, 이번 의장선거는 과열양상을 보이는 것일까. 아마도 지난해 의협 106년 역사 상 처음으로 노환규 제37대 의협회장의 불신임이 대의원들의 손에 의해서 이뤄졌다는 것은 큰 영향을 미친 것으로 풀이된다.그동안 대의원회는 의협의 사업계획이나 1년 예산 등을 의결하는 의결기구로서의 역할을 해왔다. 그러나 노 전 회장 재임 당시는 달랐다. 의협의 견제기구로서 역할을 톡톡히 한 것이다.의협이 긴급을 요하는 안건을 상정해 임시총회 개최를 요구해도, 대의원회가 의결하지 않으면 집행조차 할 수 없게 됐다. 오죽하면 '회장보다 의장의 권한이 더 세다'는 이야기까지 나왔을까.물론 현재 의장선거에 출마한 5명의 의장 후보자 모두, 의협을 견제하기 위해 출사표를 던진 것은 아닐 것이다. 의협에 힘을 보태고 더 다양한 사업을 이끌어 갈 수 있도록 뒷받침해주겠다는 뜻이 더 많으리라 본다.이번 의장선거의 과열양상이, 지난해 회장 불신임이라는 '악몽'을 되풀이하기 위함이 아니라, 의사단체가 화합을 통한 정책 실현으로 국민들에게 한 걸음 더 앞으로 나아가는 단체로 성장할 수 있는 첫 걸음이 되길 기대한다.2015-04-20 12:14:50이혜경 -
"제약영업서 제품력은 강한 무기다"필자는 종종 제약영업을 전쟁과 비교를 많이 한다. 전쟁터는 현재 우리들이 경쟁하고 있는 필드다. 그리고 그 전쟁터에서 싸우고 있는 군인들은 바로 제약영업사원인 MR이다.군인들 중에는 자신감있고 전략이 뛰어난 군인도 있을 것이고, 겁이 많고 전략을 세우지 못하는 군인들도 있을 것이다.MR들도 개인적인 역량이 뛰어나서 스스로 영업노하우도 개발하고 실적이 좋은 MR이 있는 반면, 도무지 영업적인 감을 못잡고 실적이 나쁜 MR도 있다.전쟁에서 승리하기 위해서는 강한 무기가 필요하다. 아무리 적군의 수가 많더라도 핵무기 같은 위력적인 무기만 있다면 전쟁에서 승리할수 있다. 제약영업도 마찬가지이다. 강한 무기 바로 좋은 제품력이 있다면 필드에서 승리할수 있다.필자는 취준생들에게 제약회사를 선택할 때 연봉보다는 반드시 그 회사에 블록버스터 제품이 있는지, 오리지널 제품을 다수 보유하고 있는지 확인하라고 한다.취업이 급해 제품력이 약한 제약회사에 입사한다면 본인이 생각했던 제약영업과는 전혀 다른 경험을 할수 있기 때문이다.내가 지원하려는 제약회사에 100억이상의 제품이 있는지 반드시 체크를 해야한다. 100억이 아니어도 적어도 50억이상의 제품이 있는지 체크를 해보자.소위 100억이상 제품을 우리는 블록버스터 제품이라고 한다. 이런 블록버스터 제품을 보유하고 있다면 전쟁터 즉 필드에서 강한 무기를 갖고 있는 셈이다.블록버스터 제품은 이미 필드에서는 고객인 의사들에게 상당히 인지도가 있는 제품이다. 그만큼 다빈도로 처방되고 있다는 것을 매출로 알수 있기에 MR 입장에서는 이런 제품을 갖고 영업을 한다면 한결 영업하기가 수월할 것이다.오리지널 제품 역시 마찬가지이다. 우리 회사만의 갖고 있는 오리지널 제품은 그 자체로도 경쟁력이 있는 셈이다. 오리지널 제품을 선호하는 의사도 상당히 많다. 심지어 환자가 특정 오리지널 제품을 처방해달라고 요구하기도 한다. 그만큼 오리지널 제품은 강한 무기인 셈이다.하지만 간혹 시장성 없는 오리지널 제품도 있다. 오리지널 제품이라고 무조건 많이 처방되고 사랑받는 것은 아니다. 시장성 없고 철저히 외면 받는 제품도 많다.오리지널 제품이지만 실제 인지도와 처방 빈도가 낮고, 의사들에게 외면을 받는 제품은 강한 무기라고 할수 없을 것이다.리베이트 투아웃제 이후 많은 제약회사에서는 MR들에게 제품교육을 통해 지식을 넓히고, 제품 디테일 연습을 상당히 많이 시키고 있다. 그리고 제약회사에서도 많은 R&D로 제품 개발에 힘쓰고 있다.실제 필드에서 MR들은 제품설명회때 마케팅 PM이 아닌 본인이 스스로 의사들에게 제품 강의를 진행하고 있으며, 병(의)원에서도 논문자료, 임상자료 등을 통한 학술적인 디테일을 더욱 강화하고 있다.제약회사들도 제품력을 업그레이드 시키고 있다. 예를 들어 어떤 오리지널 제품의 최대 단점은 쓴맛이다. 그래서 환자들의 불만이 상당하다.이 오리지널 제품의 특허가 풀려 제네릭 제품을 만들 때 어떤 제약회사에서는 단점인 쓴맛을 차폐하고 맛을 개선시켜 환자들의 복약순응도를 높이는 경우도 있다.비록 제네릭이지만 이렇게 오리지널의 단점을 개선시킨 제네릭은 상당히 경쟁력이 있다. 실제 병(의)원에서 제품 디테일을 할 때 당당하게 타사의 오리지널 제품과 자사의 제네릭 제품을 갖고 비교디테일도 하기도 한다.생동성을 마친 자사의 제네릭이 오리지널의 단점인 쓴 맛을 개선시킨 점을 큰 특장점으로 부각시킬수 있다. 실제 의사들의 반응도 좋았고, 환자들의 복약순응도를 상당히 높일수 있었다.제약영업에서 가장 중요한 것은 무엇일까? MR의 역량? 영업노하우? 부지런함? 원장님과의 유대관계? 연봉? 일비? 아마 모두 중요한 요소일 것이다.하지만 가장 중요한 것은 바로 얼마나 뛰어난 제품력을 보유하고 있는 점이다. 강한 무기를 보유하고 이 무기를 어떻게 활용하느냐가 가장 중요한 요소일 것이다.자신이 근무하고 있는 제약회사에 블록버스터 제품, 오리지널 제품, 개량신약 등이 많다면 이미 남들보다 앞서 영업할수 있는 조건을 갖고 있는 셈이다.강한 무기인 제품력을 가지고 당당히 전쟁터인 필드에서 반드시 승리를 해보자. 제약영업에서 가장 중요한 것은 바로 제품력이라는 것을 잊지말자.2015-04-20 06:14:49데일리팜
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