최근 논란이 되었던 글리벡 건이 복지부 내부적으로는 결국 환자단체의 요구대로 과징금 처분으로 결정되었다. 이와 관련하여서는 관련 시민단체들이 입장을 발표할 것이다.오늘 내가 데일리팜에 기고한 글은 한국백혈병환우회 이은영 사무처장의 글에 대한 반론 성격의 글이다. 이은영 씨의 글을 보면 시민단체가 좀 황당하게 동문서답을 하고 있다고 썼지만 나는 오히려 거꾸로 환자단체가 현 사안의 쟁점을 자꾸 주관적으로 해석하고 있는 게 아닌가 하는 생각이 들어서 이에 대한 생각을 정리해보았다.첫째로, 글에서 이은영 씨는 '한국백혈병환우회나 한국GIST환우회는 글리벡 복제약이 글리벡 오리지널약보다 효능에 떨어져 치료 상 불이익을 입는다고 주장하지 않았다'고 주장한다. 하지만 시민단체가 오리지널 약과 제네릭의 동일효능 동일효과를 자꾸 이야기하는 이유는 분명히 있다.여러 기사에서도 나와 있듯이 환자 단체가 기자회견에서 '오리지널과 제네릭을 다른 약이다'라고 이야기했을 뿐만 아니라, 그 다름의 예로 부작용 수치까지 미국 혈액학회 논문을 예로 들어 언급했기 때문이다.시민단체는 이런 발언이 매우 위험하다고 봤다. 왜냐하면 이 발언은 현재 한국만이 아니라 전 세계 제약제도와 허가제도를 근본적으로 부정하는 것이라고 생각했기 때문이다. 환우회는 '제네릭 부작용이 오리지널보다 더 심해서 환자들이 약을 바꿔 먹으면 안 된다'고 주장했다.이를 위해 내세웠던 논문은 결론부문에서 '제네릭과 글리벡의 효과와 안전은 동등하다'는 것이다(관련자료: 630 Generic Imatinib in Chronic Myeloid Leukemia: Survival of the Cheapest, American Society of Hematology, 2016)로 결론을 맺고 있음에도 불구하고 왜 그런 내용은 언급을 안 하는지 모르겠다.다시 말하지만 시민단체들이 자꾸 오리지널과 제네릭에 대해 언급하는 것은 환우회의 발언으로부터 시작된 것이라는 것을 다시 확인한다.두 번째로, 환우회가 주장하는 환자의 선택권 또는 자기결정권의 문제이다. 현재 환우회는 글리벡의 급여 정지를 통한 시장퇴출이 이루어질 경우 환자들이 타의에 의해 강제로 제네릭으로 약을 바꿔 복용해야 하는 상황을 이야기하면서 이는 환자의 선택권과 자기 결정권, 행복추구권을 침해하는 것이고 이는 위헌적인 것이라고까지 주장한다.그렇다. 환자의 권리는 매우 중요하고 또 존중되어야 할 권리이다. 나 역시 지금까지 주장해왔고 나도 환자인데 말해서 무엇하랴! 하지만 그것이 현재 이 문제에 적용될 권리인지에 대해서는 난 생각이 다르다.만약 강제로 급여정지를 내려서 현재 환자가 먹던 약을 타의에 의해 다른 약으로 바꿔 먹어야 하는 것이 권리 침해라면 앞으로 환우회는 모든 약(오리지널, 제네릭 포함하여)에 대해 제약사가 어떤 잘못이 있더라도 특정 약의 시장퇴출을 강력히 막아야 한다. 죽을 정도의 과징금 부과를 주장해도 안 된다.막대한 과징금 때문에 제약회사가 망하면 약 공급도 중단될 테니까. 그것도 환자의 권리침해이고 행복추구권 침해이며 자기 결정권 침해이기 때문이다. 이런 논리라면 제네릭 역시 퇴출되어서는 안 된다. 여러 제네릭이 모두 다 다른 약이기 때문에 해당 제네릭을 먹고 있는 환자의 권리 침해를 해서는 안 되기 때문이다.필수약제를 제외한 약의 시장 퇴출은 세계 어디에나 있는 제도이다. 이것은 환우회가 이야기하는 것과 달리 오히려 환자의 권리와 국민 전체의 행복을 위해 시장질서를 교란한 제약사에게 내리는 행정처분이다.어떻든 복지부의 철학 없는 행정으로 글리벡은 급여정지라는 가장 강력한 처벌을 피하게 됐다. 나는 이번의 사례가 앞으로 특정 약들이 문제될 때마다 해당 환우회가 나서서 이와 같은 주장을 반복하게 되는 첫 사례가 되지나 않을까 그게 걱정이다.

최근 우리나라에서 표적항암제 글리벡으로 치료중인 암환자 심정을 적절하게 표현한 속담을 하나 들라면 '마른하늘에 날벼락'일거다. 글리벡 치료로 수년 또는 10년 이상 장기 생존하고 있는 약 6천명의 암환자들이 다국적 제약사 노바티스의 불법 리베이트 처벌 불똥으로 글리벡을 복제약 또는 대체 신약으로 강제 교체해야할 처지에 놓였기 때문이다.우리나라에서 표적항암제 글리벡으로 치료받는 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 4월 17일 오전 10시부터 한국 노바티스 본사 앞에서 '불법 리베이트 제공으로 표적항암제 글리벡을 복용하는 수천 명의 암환자들에게 피해를 준 다국적 제약사 노바티스를 규탄하는 기자회견 및 집회'를 개최하였다.글리벡, 리베이트 투아웃제 적용 첫 사례 약제 되나?경제정의실천시민연대, 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크 등 일부 시민단체들은 건강보험 재정지출을 교란하고 보험재정을 낭비하는 불법 리베이트를 근절하기 위해 글리벡을 포함한 노바티스 사의 18개 의약품에 대해서 보건복지부가 원칙대로 건강보험 적용 정지 행정처분을 내릴 것을 촉구하고 나섰다.2014년 7월 2일부터 ‘리베이트 투아웃제’를 내용으로 하는 국민건강보험법 제41조의2가 시행되었기 때문에 대체 의약품이 있는 글리벡을 포함한 노바티스 사의 18개 품목은 원칙적으로 1년 범위 이내의 건강보험 적용 정지 처분을 받게 되어 있다. 불법 리베이트 근절이라는 중대한 공익을 위해 시민단체가 이러한 주장을 할 수 있다고 생각한다.리베이트 투아웃제의 한계와 환자 인권 침해 형사처벌이나 행정제재의 대원칙은 위법행위를 한 사람에 대해 하는 것이지 이로 인해 선량한 제3의 사람이 피해를 주어서는 안 된다는 것이다. 그런데 국민건강보험법 제41조의2에 규정되어 있는 건강보험 적용 정지 및 제외 처분은 불법 리베이트 제공 제약사에 대한 효과적인 제재수단인 것은 분명하나 필연적으로 무고한 다수의 선량한 환자들에게 큰 불편과 피해를 주는 근본적인 문제점을 갖고 있다.자유주의 국가에서 귀책사유 없는 환자들에게 항암제와 같은 생명과 직결된 치료제를 강제적으로 바꾸도록 강요하는 것은 생명권, 행복추구권, 자기결정권, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등 헌법상 기본권을 심각하게 침해하기 때문이다.난데없는 글리벡 복제약 효능 논란글리벡을 복용하는 약 6천명의 암환자들은 글리벡의 건강보험 적용 정지를 주장하는 시민단체의 논거가 이해 안 된다. 글리벡 특허기간이 만료된 2013년 6월 13일 이후 이미 수 백 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡 복제약으로 치료를 잘 받고 있다.한국백혈병환우회는 노바티스 사와 정부를 상대로 약가인하 투쟁이 한창이었던 2003년 6월 10일 고가의 글리벡을 복용할 경제적 형편이 안 되는 만성골수성백혈병 환자들이 인도에서 글리벡 복제약 ‘비낫’을 자가 치료 목적으로 수입할 수 있도록 돕기도 했었다.이와 같이 한국백혈병환우회나 한국GIST환우회는 글리벡 복제약이 글리벡 오리지널약보다 효능에 떨어져 치료 상 불이익을 입는다고 주장하지 않았다. 그럼에도 불구하고 일부 특정 시민단체들이 계속해서 환자단체들로 하여금 해당 글리벡 복용 환자들에게 복제약의 효능과 부작용이 글리벡 오리지널약과 동일하다는 사실을 알리고 안심시켜 복제약을 먹도록 노력해야 한다고 주장하고 있다. 더 나아가 글리벡을 복용하는 환자들에게 공개 서신까지 보냈다고 한다. 한마디로, 동문서답(東問西答)이다.6000명의 암환자들은 어떤 선택을 할까?현재 우리나라에서 글리벡으로 치료하고 있는 암환자 숫자는 약 6천명이다. 그 중 백혈병 환자의 상당수는 글리벡 복제약보다는 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등의 2세대 대체 신약으로 변경할 것이고, 이로 인해 발생할지 모르는 부작용을 주의 깊게 모니터링 해야 한다.경제적 여유가 되는 부자들이나 실손보험이 있는 환자들은 글리벡 복제약 보다는 12개월간 매달 130만원~260만원의 약값을 부담하고 글리벡 오리지널약을 복용할 것이다. 그 외 남은 백혈병 환자와 위장관기질종양(GIST) 환자들은 글리벡 복제약을 선택할 것이다.불안한 환자들은 혹시나 글리벡의 건강보험 적용 정지가 실제 발생할까봐 걱정되어 외래진료에 미리 가서 주치의 교수에게 1년 치 글리벡 처방을 요구하는 사례도 늘고 있다고 한다. 그러나 글리벡은 원칙적으로 3개월 이상 처방이 되지 않는다.국회, 리베이트 투아웃제 관련 제도개선 필요이번 불법 리베이트 제공 노바티스 사의 대체 의약품이 있는 18개 품목에 대한 건강보험 적용 정지 행정처분 관련 핵심 논점은 첫째, 제약사의 불법 리베이트 근절을 위해 수년 또는 10년 이상 복용하며 생명을 연장하고 있는 약 6000명의 귀책사유 없는 암환자들에게 치료약을 사실상 강제적으로 바꾸게 만드는 것이 환자 인권을 침해하는 것이 아닌가와 둘째, 필연적으로 다수의 환자들에게 치료약을 바꾸는 불편과 피해를 주는 불법 리베이트 제공 제약사의 약제 건강보험 적용 정지 및 제외 행정처분이 불법 리베이트 근절을 위한 실효성 있는 제도로 볼 수 있는가이다.노바티스 사의 불법 리베이트 제공으로 인해 아무런 잘못도 없는 애꿎은 6천명의 암환자들이 암세포를 이겨내고 수년 또는 10년 이상 부작용 관리를 잘 해오고 있는 상황에서 치료약을 강제로 바꾸게 하는 것은 명백한 인권침해이다. 이는 환자가 원해서 글리벡 복제약이나 대체 신약으로 바꾸어 복용하는 것과는 차원이 다르다.또한 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지 및 제외 처분은 필연적으로 불법행위자가 아닌 해당 약제로 치료받고 있는 다수의 선량한 환자들이 피해를 보는 모순이 있다. 따라서 리베이트 연동 약가인하 제도을 신설하거나 ‘징벌적 과징금 제도’ 도입을 통해 해당 제약사뿐만 아니라 타 제약사들도 의약품 리베이트 제공으로 인해 얻는 이익보다 이로 인해 입는 피해가 훨씬 크게 만드는 제도 개선을 신속히 해야 한다.

총액관리의 배경어느 나라나 건강보장 제도에서 약품비에 대한 관심은 지대하다. 약품비는 건강보장재정에서 차지하는 비중이 크고, 그 증가 폭 또한 크기 때문이다. 우리의 경우도 약품의 적정 활용으로 약품비 증가를 억제하기 위한 다양한 노력을 기울여 왔다.약품비는 약품별 가격과 사용량인 수량에 의하여 결정된다. 그간 약품비 관리는 가격관리 중심이었다. 수량 관리를 위한 마땅한 방법을 적용하기에 한계가 있었기 때문이다. 이러한 제한점의 돌파구로 정부와 공단은 약품비 총액관리 방안을 모색 중이다. 한국형 약품비 지출모형을 개발하여 약품비 관리 수단으로 적용해 보고자하는 것이다.총액관리는 비용과 사용량의 감소, 제네릭 사용 증가와 더불어 처방관리 강화의 효과를 기대할 수 있다고 여겨지고 있다 총액관리는 약품의 가격과 수량에 영향을 미치는 다양한 방법의 총합체로 볼 수 있다. 총액관리의 바람직한 효과를 기대하기 위해서는 총액관리에 참여하는 이해당사자들의 긍정적인 참여가 전제되어야 한다. 약품의 생산, 유통, 처방, 조제 및 사용 활동에 참여하는 당사자들의 참여와 협조가 전제되어야 한다는 것이다.당사자들의 참여와 협조는 총액을 정하는 기준과 방법, 총액의 관리 주체와 관리의 융통성, 총액 적용 시 기대되는 유불리 정도 등이 수용성을 담보하여야 한다. 이러한 수용성은 총액관리 이전에 약품비 관리를 위하여 활용되는 세부적인 수단과 방법이 합리적이고 수용성을 지녀야 한다. 각각의 수단과 방법이 총액관리의 수단으로 활용되기 때문이다.기존 약품비 관리방안의 검토약품비의 증가 요인으로는 인구수의 증가와 고령화, 질병 양상의 변화와 이환율, 고가신약의 진입증가와 제네릭의 생산 증가 등이 제기되고 있다. 증가 요인을 관리하기 위해서는 관련 당사자들의 행동변화가 필요하며, 행동변화에는 규제가 수반된다. 약품비 관리는 보건의료분야의 시장실패를 전제로 한다. 특히 영향력이 큰 공급자에 대한 견제 내지 규제가 주요 관심사이다.공급규제 방법으로는 가격, 급여목록, 참조가격, 대체조제, 제네릭 권장, 경제성 평가 및 처방평가 등이 활용된다. 우리가 현재 활용하는 가격 기준인 실구입가상환제는 가격 인하 유인이 미흡하다. 구매자에게 저가 구입의 유인이 제한적이기 때문이다. 따라서 상한가상환제로 전환하고 구입가를 조사하여 가격을 조정하는 방안을 고려할 필요가 있다.신약의 가격 책정 시 참조하는 외국 가격 비교 방법도 재정비할 필요가 있다. 참조대상 국가그룹과 그룹 중 적용 대상 최소 국가의 수는 물론 해당 국가의 가격과 보상방법도 고려되어야 한다.국가별 생산가, 도매가 및 약국의 소매가와 약국(사)에 대한 보상 방법 등을 구분할 필요가 있다. 제네릭의 경우도 오리지날 대비 가격의 비율과 등재 순서에 따른 가격 차별화도 재고되어야 한다. 동일 약품(성분, 제형, 함량)에 동일 가격의 적용이 고려되어야 한다.급여목록은 원칙과 예외의 구분이 필요하다. 급여를 위하여 비용효과적인 약품만을 포함하는 것을 원칙으로 하고, 사회적 요인 등은 예외적으로 적용할 필요가 있다. 비용효과성은 신약, 오리지날 및 제네릭 구분없이 비교·평가되어야 한다. 효과 대비 비용이 많은 약품을 급여목록에서 제외하여야 함은 당연하다. 혈압강하제를 재평가하여 급여목록과 가격을 정비하려 하였던 방안을 정부가 추진하지 못한 것은 대표적인 과오로 생각된다.위와 같은 원칙하에 참조가격, 대체조제 및 제네릭 권장이 활용되어야 한다. 비용효과성이 입증된다면 참조가격제의 적용은 자연스러울 것이다. 의약분업 후 갈등이 지속되는 대체조제는 질 관리가 전제되어야 한다. 정부가 약품의 질을 보증하여야 하고, 의사 뿐 아니라 국민들에게도 홍보하여 신뢰성을 확보하여야 한다. 동시에 의약분업에 대한 의사들의 부정적인 정서의 치유와 함께, 약품의 질 외의 대체조제 제한도 제도화되어야 한다.급여목록의 합리적 정비와 더불어 대체조제가 활성화된다면 참조가격제나 제네릭 사용의 권장은 어렵지 않을 것이다.의사들에게는 처방행태의 변화가 요구된다. 처방행태의 변화는 비용효과성에 의한 급여목록 정비, 대체조제, 참조가격제 등이 전제되어야 한다. 보다 중요한 것은 의사들이 기꺼이 참여할 수 있는 인센티브가 전제되어야 한다. 이러한 상황에서 처방지침에 대한 교육과 동시에 처방을 위한 정보의 제공, 유사 질환이나 기관 등의 처방을 모니터링한 정보의 지속적인 제공 등이 필요할 것이다.환자들에게도 약품의 적정 사용과 더불어 대체조제, 제네릭 사용 및 참조가격제 등에 홍보와 교육이 필요하다. 동시에 약품의 오남용을 방지할 수준의 부담도 주어져야 한다.보다 효과적인 총액관리를 위해보다 효율적인 총액관리를 위해서는 이미 언급한 약품관리 방안에 대한 검토가 전제되어야 한다. 총액관리는 약품관리의 세부적인 다양한 방법을 복합적으로 활용하는 포괄·종합적인 방안이기 때문이다.총액관리를 위한 방안으로 외국에서는 discount/rebates, clawback, payback 및 처방총액 제한 등이 있으나, 우리의 현 상황에서 적용과 그 효과는 제한적이다. 공급과 이용의 제한이 없는 제공체계와 행위별 중심의 지불제도에서 총액관리의 적용은 한계가 있다.특히 고정총액은 아니더라도 포괄총액의 수준 설정, 총액관리의 주체 구분과 주체의 책임 부여 등에 한계가 있을 수밖에 없기 때문이다. 구체적으로는 입원에 대한 포괄수가제로 입원과 외래 약품비의 구분관리, 단골의사제 등에 의한 의사의 처방 관리 책임 구분 등이다.총액관리 이전에 약품비의 적정관리를 현안들이 검토·정비되고, 이후에 총액관리가 활용된다면 보다 효과적인 약품비 관리가 가능하리라 생각된다. 총액관리 방법론과 정보시스템 등 기술적인 부분은 충분한 것 같다. 보다 고려하여야 할 것은 총액관리가 효과적으로 자동할 수 있는 약품관리 세부 방안은 물론 지불제도와 제공체계 등 기반 조성이다.

광고는 소비자에게 정보를 제공하는 보편적 수단이지만, 때론 현혹하거나 불필요한 지출을 유도하기도 한다. 자본주의 상업광고의 속성이다.단, 의약품은 조금 다른 영역이다. '상품' 개념보다는 '공공재' 성격으로 인식되고 있는 특수성과 약물 부작용·오투약 우려 때문에 의약품 광고의 영역은 올바른 정보제공이 매우 중요한 비중을 차지한다.따라서 광고와 정보제공이라는, 미묘한 경계선상에서 정부 규제와 산업계 혼란은 불가결한 것인지 모른다.지난 20일 식약처는 제약업계를 대상으로 광고 심의 사례와 판단 근거, 앞으로 광고규제 운영방향 등을 소개했다. 제약계 관계자들은 식약처 설명을 들으면서 혼란스러워하거나 당혹스러워했다. 이런 맥락에서 보면 충분히 납득되는 대목이다.예외적인 부분은 논외로 하더라도 약을 만들어서 시장에 내놓으면 경쟁체제에 진입하는 데 결국 공공재 성격의 의약품도 이런 매커니즘을 피할 수는 없다.그러면서도 인터넷 등에 무분별하게 퍼진 잘못된 약제 정보를 바로잡고 소비자(의약사 포함)에게 보다 적절한 정보를 제공하기 위해서는 광고와 정보제공, 그 모호한 경계선에서 줄타기를 해야 하는 상황이 그림자처럼 따라다닌다.한 제약사 관계자가 "가능한 최선의 정보를 다양한 매체를 활용해 빠르게 제공하는 순기능을 정부가 단순 (매출을 위한) 광고나 홍보로만 해석하는게 아쉽다. 학술적인 문제까지 너무 호전적으로 보는 게 아닌가 걱정"이라고 한 말은 정부와 현장 사이의 간극을 말해준다.물론 규제당국의 입장에서는 오남용 우려와 부작용이 있는 의약품의 특수한 성격을 우선해서 판단할 수 밖에 없다.정보제공을 빌미로 음성적이고 바람직하지 못했던 제약 광고 행태를 바로잡으면서 정보제공의 틈새를 열어둔 것 또한 식약처가 숙고를 거듭한 결과였다는 점에서 이 정책이 주는 시그널도 미뤄 짐작 가능한 대목이기도 하다.다만 의약품 정보제공과 광고가 오가는 수많은 현장 사례를 개개별로 판단해야 하는 만큼, 현장의 혼란을 잠재우는 것 또한 정책 당국자가 고민해야 할 지점이다.'의약품 광고 가이드라인설명회'가 끝난 후 제약사 관계자들은 현장 곳곳에서 "앞으로 어떻게 하라는 거냐"는 자조석인 말을 쏟아냈다. 제도는 당사자의 수용성을 고려하지 않으면 자칫 폭력이 될 수 있다.정부가 단순히 가이드라인을 제시해 밀어붙이기에 골몰하기보다는 바람직한 사례를 적극적으로 발굴해 소개하고, 부당사례 공개를 보다 활성화하는 등 운영의 묘를 살리는 노력이 필요해 보이는 이유다.

지난 3월 8일식품의약품안전처장은 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하기 위하여 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다.위 개정안의 주요 내용은 대조약 선정 기준에 있어 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목 취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다는 기준을 추가한 것이라 할 수 있다.이는 얼마 전 A제약회사가 외국 제약사로부터 원료의약품을 공급받아 국내에서 품목허가를 받아 생산·판매하던 의약품a의 계약 종료로 인하여 그 원료의약품 사용권한과 상표권이 종료됨에 따라 발생한 일련의 사건으로부터 기인한 것이라 할 수 있다.관련 사건을 살펴보면, 원료의약품을 공급하는 외국제약사는 A제약회사와 계약이 종료됨에 따라 국내 B제약회사와 새로이 기술이전계약을 체결하였다. 이에 따라의약품a의 원료의약품과 관련된 권리를 B제약회사가 갖게 되자 A제약회사는 기존의 의약품a에 대한 품목 허가를 취하하였다.이에 따라 식약처는 의약품 동등성 시험 대조약을 공고하면서 A제약회사가 제조·판매하던 의약품a를 대조약 품목에서 삭제하고 B제약회사가 제조·판매하는 의약품a'를 신규 대조약으로 변경하였다.그런데 A제약회사는 B제약회사가 A제약회사로부터 계약자의 지위를 양수한 것이 아니므로 원개발사로부터 주성분을 공급받는 것만으로는 의약품a'가 A제약회사의 의약품a와 동일한 품목이 아니라는 것이다. 따라서 A제약회사는 대조약 품목을 변경 공고한 위 처분을 취소해달라는 행정심판을 제기하였다.중앙행정심판위원회는 대조약 품목 변경 공고를 취소하는 결정을 내렸는데 그 이유는 다음과 같다.첫째, 대조약 품목 변경 공고에 있어 기존에 의약품 a를 대조약 지위로 가지고 있던 A제약회사에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하지 않았다.둘째, 의약품 동등성 시험기준이 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고하도록 규정하고 있다는 것이다.즉, 이 규정을 해석하여 볼 때 품목 취하의 경우에도 대조약을 구할 수 없음이 입증 되는 경우에 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다고 해석하여야 하는데 식약처가 의약품a를 대조약에서 삭제할 당시 의약품a를 구할 수 있었으므로 대조약 품목을 삭제한 처분이 위법하다는 것이다.먼저 절차 위반과 관련하여 살펴보면, 행정청이 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 물론, 식약처는 대조약 품목 삭제 행위가 A제약회사의 권익을 제한하는 처분으로 보지 않았기 때문에 이러한 절차를 거치지 않은 것이다. 대조약 변경에 따라 매출이 감소하였다고 하더라도 이는 간접적·사실적·경제적인 이익에 불과하다고 판단한 것이다.그러나 중앙행정심판위원회는 대조약 변경은 법적 지위가 변동되는 것이므로 A제약회사에 이를 다툴 법률상 이익이 있다고 판단하였다.그런데 식약처에서 대조약을 선정하는 취지는 의약품동등성시험을 실시하는 자에게 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 선정하는 것인데 시험이 필요 없는 대조약의 지위를 가진 자에게 대조약 변경 공고가 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부는 의문이다.이러한 공고가 권익을 제한하는 처분이라면 반드시 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 따라서 행정청의 입장에서는 처분을 함에 있어 당사자의 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부를 반드시 검토하여 당사자의 권리가 부당하게 침해되는 결과를 방지하여야 한다.다음으로 품목 취하의 경우 대조약을 변경하기 위해서 반드시 대조약을 구할 수 없어야 하는지 여부가 문제된다. 상식적으로 생각해보면, 원개발사로부터 주성분을 공급받아 생산·판매하는 의약품을 시험약의 비교대상이 되는 대조약으로 선정하는 것이 타당할 것이다.특히 식약처는 대조약 선정기준인 국'내 최초 허가된 원개발사의 품목'이라고 규정하고 있으므로 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없어 당연히 대조약으로 선정될 수 있는 자격이 없다고 해석한 것이다.그럼에도 의약품 동등성 시험기준 상 대조약을 구할 수 없음이 입증되어야 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다는 규정이 있다는 이유로 중앙행정심판위원회는 의약품 a를 구할 수 있음에도 대조약 공고에서 의약품 a를 삭제 공고한 처분이 위법·부당하다고 판단하여 식약처의 공고를 취소하였다.이에 따라 식약처는 의약품동등성시험기준 상 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 규정을 신설하였다.즉, 품목 취하시 대조약 변경 공고에 대하여 앞으로는 다툴 수 없도록 식약처는 관련 규정을 정비하였고, 앞으로는 해당 의약품을 구할 수 있다 하더라도 품목취하가 되었다면 대조약 선정을 취소할 수 있게 된 것이다.물론 이러한 일련의 사건 배경으로 의약품동등성시험기준 상 관련 규정이 명확하지 않았던 측면이 있다. 그러나 품목 취하된 의약품이 대조약의 지위를 계속 가진다는 것은 일반 상식과 부합하지 않을 수 있는바, 이는 너무나 당연하게 생각해서 규정하지 않고 있었던 내용이다.따라서 행정심판이 아니라 행정소송에 의하여 법원의 판단을 받았다면, 식약처의 주장과 같이 관련 규정을 유기적으로 해석하여 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없는 의약품으로 대조약 선정 취소가 적법한 처분이라는 해석도 가능할 수 있었을 것으로 보인다.결론적으로 중앙행정심판위원회의 공고 취소 결정에 의하여 식약처는 관련 기준을 개정하였고 앞으로는 동일한 내용을 더 이상 다툴 수 없게 되었다.당사자의 입장에서는 이러한 행정행위에 의하여 잘못된 처분이라고 생각되어 행정쟁송을 제기한 것이겠지만 불필요한 소송 제기 등은 지양하여야 할 것이며, 정부 역시 점점 더 다양한 형태로 발생하는 국민의 권리를 보호하기 위하여 관련 규정의 미비가 없도록 처분에 앞서 법률을 검토할 필요가 있다.잠재적 처분의 상대방인 국민은 관련 규정이 불명확한 것으로 해석된다면 해당 법률의 검토를 행정쟁송이 아닌 국민의견으로 행정기관에 제출하는 것이 보다 바람직하지 않을까 생각해본다.

지난달 일본 도쿄에서 열린 '드럭스토어쇼'와 일본의 동네약국들을 보며 많은 것을 느꼈다. 특히 일본 정부의 '건강서포트약국' 정책에 약국 체인들이 일사분란하게 움직이고 있다는 점이 인상적이었다.건강서포트약국이 되기 위한 일본 '동네약국'의 변화는 사실이었다. 일본 정부는 의료비를 절감하고자 헬스케어의 일정 부분을 '셀프 메디케이션'과 '약국'에 기대하고 있는데, 일본 약국은 정부 정책을 따라 점점 더 골목으로, 로컬로 찾아들고 있었다.우리나라도 이와 비슷하게 변화하는 점포가 있다. 일본처럼 약국이 골목으로? 아니다. 골목으로, 지방으로 점포를 경쟁적으로 늘리고 있는 헬스&뷰티 스토어다.최근 1~2년 사이 헬스&뷰티 스토어 점포가 눈에 띄게 늘어났다. 서울에 사는 내가 느끼기에도 '여기가 롭스가, 올리브영이 생길 자리인가' 싶을 정도로 유동인구가 적은 골목에까지 새로운 매장이 문을 열었다. 헬스&뷰티 스토어는 상주 인구가 적은 지방 도시에도 거의 없는 곳 없이 찾아들었다.임대료와 인건비 등 유지비를 생각했을 때 이들 매장이 모두 수익을 낸다고 보긴 어렵다. 올리브영 등 헬스&뷰티 스토어의 영업이익이 결코 좋은 성적이 아니란 점은 익히 알고 있기 때문이다.이렇게 매장을 늘리는 곳이 있는가 하면 약국을 숍인숍으로 넣은 매장을 확대하는 헬스&뷰티 스토어도 있다. 이들 브랜드 역시 '올해 안에 00개까지 매장을 늘린다'는 목표 아래 꾸준히 입점 약국을 모집하고 있다. 골목 상권 진출, 약국 숍인숍 매장 확대. 무엇을 위해 이익이 불투명한 이런 투자를 대기업들이 하고 있는 걸까. 헬스&뷰티 스토어들은 법만 개정되면 즉시 언제든 '약국'으로 탈바꿈할 수 있는 자리를 미리 확보하고 있다고 밖엔 보이지 않는다. 이미 눈치 빠른 약사와 약국 업체들은 이를 방어할 대안에 머리를 짜내고 있다.기재부를 위시해 '건강'을 상품화할 수 있는 업체들은 헬스케어 시장 활성화를 주장한다. 그러기 위해 법부터 바꾸자고 종용한다. 업체들은, 자본들은 일반 국민들이 들었을 때 헬스케어 시장 활성화가 그럴 듯 하게 들리도록 이미 밑그림은 완성해놓았다.헬스케어 시장 자본 유입이 무조건적으로 나쁘다 할 수는 없다. 그래서 일부 약사들은 '약의 주도권을 약사가 선점할 수 있는 터를 만들고 자본을 끌어들이는 방법을 찾자'고 주장한다.무조건 배척하다 오히려 한순간 무너질 수 있다는 염려다. 무엇이 옳은지를 지금 누가 장담할 수 있을까. '옳은지 그른지'는 모든 과정 후에 결과가 나왔을 때에만 얘기할 수 있다. 그 결과를 위해 약사와 약국이 치열하게 고민할 때이다.

의약품 도매유통업계(이하 '유통업계'라 함)가 지금 좌불안석(坐不安席)이다. 발등에 불이 떨어진 것이다. 의약품 일련번호 실시간 보고제도가 코앞의 오는 7월1일부터 의무적으로 시행되기 때문이다.이와 관련해, 지난 3월23일 국회 의원회관에서 '의약품 일련번호제도 정책 토론회'가 개최됐다.그러나 결과는 예상대로 역시 별무소득(別無所得)이었다. 오히려 주무 당국과 업계 간의 정책적 소통이 얼마나 지난(至難)한 일인가를 공개적으로 확인하는 장(場)이 돼버렸다. 일말의 기대를 건 유통업계는 참담했으리라.소수를 제외한 토론자 다수가, 유통현장에서 발생되고 있는 제반 문제점들을 하루빨리 개선시켜줘야 한다는 데 의견을 같이했으나, 막상 제도 시행의 열쇠를 쥐고 있는 당국자로부터 비토(veto)를 당했기 때문이다.특히, 주제 발표를 한 동대약대의 K학장은 "일련번호 제도는 명분이나 세계적인 추세로 볼 때 하지 않을 수 없다는 것은 분명하지만, 현장 수용성과 단계별 정확도를 높여야할 뿐만 아니라 제약사와 유통업체의 설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했고(D팜 J기자 2017.03.23), 토론회를 주최한 J 국회의원까지 "도매 물류창고 현장에 가서 깜짝 놀랐다. 어떻게 일을 이렇게 추진하고도 강행하려 하는가. 표준화도, 실효성 점검도 제대로 안 하고 '그냥 하겠다'는 것은 잘못된 정책이다. (7월)시행을 유예했으면 좋겠다."라고 했음에도 불구하고 말이다(M파나 S기자 2017.03.24.).그렇다면 도대체, 무엇이 문제인가.핵심쟁점은 크게 2가지로 요약된다. (1) 제품정보 표기방식 문제(2D바코드와 RFID, 묶음번호 애그리게이션 aggregation)와 (2) 재정지원 문제 등이 그것이다.유통업체들이 제기하고 있는 문제점들은, 지금처럼 제약업체들의 제품정보 표기방식이 2D바코드와 RFID 중 어느 하나를 선택할 수 있도록 이원화되어 있고 제품 큰 박스(box)에 대한 정보 표기가 임의로 되어 있으면, 종전보다 2배 이상의 출고시간이 더 소요되고, 일련번호 실시간 보고를 하기 위해선 제품정보 판독기 등 각종 장비와 인력 등이 추가로 필요하니, 출고시간의 단축을 위해 정보 표기방식을 오류가 적고 절대다수(약90%이상)의 제약사들이 선택하고 있는 2D바코드로 일원화해야 하고 제품 대형박스에도 소정의 제품정보를 의무적으로 표기토록 해야 하며 일련번호 신제도를 수용하기 위해 소요된 많은 자금 중 정부가 가능한 범위 내에서 지원을 해달라는 것이다.이와 같은 업계의 당연하고도 합당한 문제 제기가 뭐가 그리 풀기 어려운 숙제라고, 보건복지 당국은 지난 수년 간 아무런 조치 없이 그때나 지금이나 똑 같은 입장만 되풀이 하고 있는 것일까. 그동안 이 문제를 해결하고자 당국은 과연 어떤 노력을 해 왔는지 묻고 싶다.의약품 유통 대원칙(大原則)은 '안전하고, 정확하고, 빠르게'다. '안전'하고 '정확'한 유통은 KGSP로 해결된다. KGSP를 제대로 실천하면 자동적으로 그렇게 된다. 하지만, '빠르게'는 물류능률 문제이기 때문에 합리적이고 경제적인 물류시스템이 갖춰지지 않으면 소기의 성과를 거둘 수 없다.바로 이점이다. 의약품 유통업체들은 약국이나 병의원 등 요양기관이 의약품을 필요로 할 때 즉각 배송해야할 책무가 있다. 이를 위해 하루에 무려 4배송 체제를 운영하는 유통업체들도 있다. 약이 필요한 수많은 환자들의 생명이 경각에 달려 있을지도 모르니까 그런 것이다. '빠른 유통'이 필요한 이유다. 그런데, 제멋대로인 '애그리게이션'과 이원화된 제품정보표기 방식은 '빠른 유통'을 방해하는 최대의 걸림돌이다. 때문에 의약품 유통 현장에서는 지금까지 줄곧 '애그리게이션을 제도화 해 달라', '제품정보 표기방식을 일원화 해 달라'고 줄곧 애원하다시피 건의해 온 것 아니겠는가. 일련번호 실시간 보고제도의 원활한 준수를 위해 이보다 더 급하고 중요한 업무가 또 무엇이 있겠는가.이와 관련하여, 지금까지 밝혀 온 보건복지 당국(심평원 포함)의 견해와 입장과 업무경과 등을 보면, 이해하기 힘든 2가지의 의문이 꼬리를 문다.무릇 법령과 각종 제도는, 나라마다 특수한 사정과 환경 및 전통이 있으므로 그에 따라 각각 판이하게 달리 제정되고 있다. 때문에 외자 제약사들이 국내에 들어오면 그들 본국과 다른, 국내법령을 따르는 것이 지극히 마땅한 일인데도, '애그리게이션'을 제도화하면 불공정 통상 문제에 걸려드니 그렇게 할 수 없다는 것이다. 참 이상한 논리도 다 있다. 무엇이 불공정하단 말인가. 국내 제약사들에게는 '애그리게이션'을 임의로 자유의사에 맡기는데 외자 제약사들에게만 불공정하게 의무화시킨다는 말인가. 외자 제약사들의 본국에서 하지 않는 것을 우리가 제도적으로 시행했을 때는 모두 불공정 통상행위에 해당된다는 것인가.그리고, 선진 외국에서 '애그리게이션'이 제도화되면 그 때 가서 우리도 고려해 보겠다고 한다. 기가 찬다. 그들 선진국의 눈치나 살피겠다는 건가. 시비를 걸어오면 그에 대응해서 이러저러한 것 아니냐고 당당하게 되받으면서 설득할 생각은 왜 안 하는 것일까. 국가적 자존심도 없단 말인가. 선진 외국의 문제 제기가 두려워 '애그리게이션 제도화' 하나도 우리 스스로 못하면서, 왜 그럼 어째서, 그들 미국이나 EU가 아직 시행치도 않고 있는 일련번호 제도화를 우리는 그들보다 2~5년씩이나 앞장서서, 지금 시행하는가.유통업계는 그동안 계속, 제품정보 인식 시스템의 이원화(二元化)로 인해 물류 능률(속도)이 심하게 떨어진다고 아우성을 쳐 왔다. 특히 RFID의 오류 문제가 심각하니 2D바코드로 일원화(一元化)해 줄 것을 줄 곧 건의해 왔는데, 이에 대해 당국은 지금까지 별반 조치를 취하지 않은 것이 분명하다. 일련번호 실시간 보고 시행일이 턱 밑에 다가 온 지난 3월23일에서야 비로소 당국자가 정책 토론회 공개석상에서 "RFID의 불편한 점을 알고 있으며 이를 미래부 전문가와 논의해, 계속 가져갈 시스템인지를 판단하겠다(D팜 J기자 2017.03.24.)"고 피력한 것을 뒤집어 보면 그렇지 않은가. 그 이유가 무얼까. 혹시 미래창조과학부와의 협의가 뜻대로 되지 않을 경우를 우려해서 그랬을까. 아니면, 그런 건의는 별로 중요치 않은 것이라 판단돼서 그런 것일까. 어쨌든 분명한 것은, 정보인식 시스템이 이원화 되어 있고, '애그리게이션'이 임의로 되어 있는 작금의 유통환경 속에서는, 환자의 치유를 제때에 돕기 위한 신속해야 할 의약품 배송 속도가 크게 제동이 걸릴 수밖에 없다는 점이다.어떤 제약사는 2D바코드로 또 어떤 제약사는 RFID로 제품정보를 달리 표기하기 때문에, 유통업체들은 의약품을 출고할 때마다 제약사들의 표기 방식에 맞춰 정보판독기 등을 그때그때 바꿔가며 가동해야 하고, '애그리게이션'이 안 된 제품들은 20개, 30개 또는 50개들이 대형 박스를 뜯어 그 속에 들어있는 제품들의 유통정보를 하나씩하나씩 따로따로 스캔(scan)해야 하기 때문이다.실제로, 한 번 내보내는 물류건수가 8천 건이 넘는다는 서울 모 유통업체는, 배송준비를 끝내는데 현재 3시간 정도면 되지만, 제도가 시행되면 6시간이 족히 걸릴 것으로 예상하고 있다. 지금은 아침 8시부터 물류작업을 시작해 오전 중에 약국과 병의원에 배달하고 있지만, 7월 이후에는 빨라도 오후 4시가 넘어서야 요양기관에 약품 배달이 가능할 것으로 보고 있다. 이는 당국도 함께 심각히 고민하고 걱정해야 할 일이 아니겠는가.카운트다운(countdown)은 이미 시작됐다. 일련번호 실시간 보고 제도의 시행일이 4월19일 기점으로 73일 밖에 남지 않은 것이다. 시간이 없다. 이제 설령 당국이 그동안의 부정적 입장을 긍정적으로 바꿔 어떤 노력을 다한다 하더라도, 제도시행 전까지 물류속도 개선을 위한 최대 당면과제인 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 그리고 '재정 지원' 문제 등은 해결이 불가능하게 됐다. 물리적으로 가능치 않기 때문이다. 따라서 이대로라면, 오는 7월부터 '의약품 물류 대혼란'은 불가피하게 됐다.그렇다면, 이 시점에, 무엇을 어떻게 하는 것이 좋을까. 최우선 과제는 '의약품 배송대란'을 막는 일이다.그러려면, '카운트다운'을 멈춰야 한다. 일련번호 실시간 보고 제도의 의무시행 기일(期日)을 늦추는 것 외에 뾰족한 다른 대안은 보이지 않는다. 늦추는 기간은, 보건복지 당국이 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 등을 모두 이루어 낼 때까지다.참고로 당국은, 미국과 EU의 '일련번호 제도 도입 스케줄(schedule)'을 필히 고려했으면 좋겠다. 미국은 2017.11월부터 제약업체를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업체로 순차적으로 제도를 도입시켜 2023년에 완료할 계획이고, EU는 2019년 2월부터 시행할 예정이다(D팜 J기자 2017.03.23.).

조금은 놀랍기도 하지만, 상징적인 조사결과가 하나있다. 바로 2016년 코스피제약업종 시가총액이다. 지난해 34곳의 코스피 제약기업 시가총액은 2015년과 견줘 약 4조원이 하락했다. 지난해 하반기를 기점으로 52주 신저가 주식이 속출하는 등 제약주는 그야말로 가시밭길의 연속이었다. 그 파장은 지금까지 이어지고 있다.그런데 34곳의 코스피제약기업 시가총액 감소액은 #한미약품의 2016년 시가총액 감소금액과 일치했다. 한미약품은 지난해 2015년 종가 대비 약 60% 주가가 하락했고, 약 4조원의 시총이 증발했다. 한미약품이 제약산업의 상징적인 존재라는 것을 말해주는 듯한 조사결과다.실제 최근 몇년간 제약주가 꽃길을 걸었던 그 출발점은 한미약품이었고, 길고 긴 터널로 유턴하게 된 계기도 한미약품이었다. 그 기간동안 한미약품은 국내 제약 바이오산업을 울고, 웃게 만들었다. 7조원대 라이선스아웃 계약으로 제약주 훈풍을 주도했던 한미약품은 잇단 계약해지와 늑장공시 파동으로 휘청거렸다.혁신적 항암제로 관심을 모았던 베링거인겔하임과 '올리타(올무티닙)' 계약과 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트' 1개 과제에 대한 계약 해지 이슈였다. 제약계 인사들은 한미약품의 악재를 보면서 집안일처럼 걱정했다. 한미가 잘돼야 산업이 잘된다는 막연한 기대감은 어느 새 '팩트'가 돼버렸기 때문이다.한미의 향후 발걸음에 제약산업계 눈과 귀가 모아지는 것은 너무도 당연해졌다. 그리고 이제 드디어 긴 터널의 끝이 보이기 시작했다. 첫번째 희소식은 한미약품이 최근 자체개발한 혁신 폐암치료제 올리타정에 대한 임상 3상을 재승인 받은 것이다.올리타정은 라이선스계약을 체결한 베링거잉겔하임이 계약을 해지하면서 부작용 논란을 빚었던 품목이다. 당시 식약처는 임상시험 정지 행정처분을 내렸지만 이번에 승인을 받게됨에 따라 3상이 본격화 될 것으로 기대된다.무엇보다 고무적인 것은 국내제약사가 개발한 27번째 국산 폐암치료제의 안전성 이슈가 해소됐다는 점이다. 혁신신약 올리타의 향후 전망은 밝다. 이어 랩스커버리를 적용한 당뇨신약과제 '에페글레나타이드'는 올 하반기 글로벌 임상 3상을 진행할 가능성이 매우높다. 한미약품이 개발한 첫번째 글로벌 신약이 될 것으로 기대하고 있다.한미는 최근 현재 진행 중인 23개의 신약 파이프라인(바이오신약 14개, 합성신약 9개)도 홈페이지에 공개했다. 오너인 임성기 회장이 강조했던 ‘신뢰경영의 핵심은 신약개발’이라는 것을 실천한 셈이다. 권세창 사장은 3년내 글로벌신약 탄생을 자신하고 있다. 한미의 행보를 보면 국내 제약바이오산업 제2의 전성기는 이제 진짜 눈앞에 있다. 미래의 제약 바이오 주식 시장은 단언컨대 '장밋빛'이다.