제약바이오업계 인수합병(M&A) 시장이 활기를 띠기 시작했다. 블록버스터 의약품 '휴미라' 특허만료를 앞둔 애브비는 지난 25일 보톡스 제조업체 엘러간을 인수한다고 선언했다. 계약규모는 총 630억 달러(약 73조원)다.업계는 이번 거래가 양사 모두에 윈윈(win-win)이라고 평가한다. 애브비는 158억달러(약 18조원)에 달하는 엘러간 매출을 즉각 인식하는 동시에 파이프라인 다각화에 성공했고, 엘러간 역시 2015년 화이자와 거래무산 이후 적절한 계약상대를 물색해오던 터였다. 4년 전 화이자가 제시한 인수가보다 거래규모가 3배 이상 뛰면서 메디칼에스테틱시장의 성장성을 입증하는 계기를 마련했다는 분석이다.거래 당사자인 엘러간은 물론 에볼루스, 레반스와 같은 경쟁업체들과 메디톡스, 대웅제약 등 국내 보툴리눔독소 개발업체들도 주가가 동반상승했다. 한미약품 등 신약개발에 강점을 가진 기업들도 기술이전 또는 M&A 기대심리가 반영되면서 주가가 소폭 오르는 혜택을 누렸다.지난주 국내 제약바이오업계에도 흥미로운 소식이 전해졌다. 바이오기업 제넥신이 지난 19일 유전자교정기술을 보유한 툴젠 흡수합병을 선언했다. 유전자치료제와 면역항암제 개발에 주력하고 있는 제넥신이 툴젠의 3세대 유전자가위 기술을 흡수하면서 파이프라인 개발속도와 성공가능성을 높인다는 목표다.제넥신과 툴젠의 합병은 기술력을 보유한 바이오기업간의 첫 대형 인수합병(M&A)으로 평가된다. 사업다각화나 외형확대가 아니라 외부로부터 혁신기술 도입이 목표라는 점에서 전례를 찾기 힘들다는 분석이 쏟아졌다. 양사 합병을 계기로 국내에서도 기술력을 보유한 기업들간 M&A 물꼬가 트이길 바라는 심리도 높아지는 분위기다.제약바이오산업 내 M&A 거래는 갈수록 활발해지는 추세다. 연구개발(R&D) 효율을 고려할 때 초기 개발에 드는 비용과 시간을 줄이고, 매력적인 파이프라인을 가진 스타트업을 인수하려는 니즈가 증가하고 있다는 분석이 제기된다.다양한 오픈이노베이션 전략 가운데 전문가들이 말하는 M&A의 장점은 명백하다. 아웃소싱, 조인트벤처투자, 기술이전 등은 대체로 각 사 비즈니스의 핵심 성공요인까지 낱낱이 개방하기 어렵다는 한계를 안고 있다. 서로 다른 장점을 가진 기업 간 M&A가 성사될 경우 자산통제와 핵심기술의 활용, 외형확장 측면에서 시너지 효과가 크다는 평가다.우리나라 제약바이오기업들도 이 같은 글로벌 트렌드를 따라 M&A 거래전선에 적극적으로 뛰어들길 기대해본다.

"왜 심평원 채용 과정에서만 이런 일이 생기는 걸까요?" 다른 사람도 아닌 건강보험심사평가원 직원들이 기자에게 던진 질문이었다. 지난 25일 일부 언론에서 심평원 심사직 5급 3차 면접 과정에서 발생한 성희롱 논란이 보도됐다. 언론 보도 이후, 심평원 내부에서도 연일 화제가 됐다. 그와 동시에 "왜 또 심평원이냐"는 성토의 목소리가 끊이지 않았다.팩트만 짚어보면 면접관의 성희롱 발언은 사실이다. 심평원은 신규나 경력, 승진 면접 등을 진행할 때 외부 전문가 인력풀을 활용해 면접관을 선발한다. 성희롱 발언의 주인공도 전직 대학교수였던 외부 면접관이다. 그는 20일 진행된 심사직 신규채용 면접 과정에서 '신선한 여성', '나는 당신을 사랑합니다를 영어로 말해보라'는 등의 발언을 했다.이번 성희롱 논란은 지난 4월 22일 있었던 2차 필기시험의 논란에 불을 지피는 격이 됐다. 심사직 신규채용 2차 필기시험 과정에서 답안지 오배포 사건이 발생했고, 심사직 5급을 준비하던 1100여명의 응시자는 5월 25일 재시험을 치렀다. 그리고 불과 한 달이 지난 시점에서 치러진 3차 면접에서 면접관의 성희롱 발언 사건이 발생한 것이다.불행 중 다행인지, 이번에는 대처가 빨랐다. 2차 필기시험의 경우 사건이 발생하고 나흘이 지나서야 사과문 배포와 후속 조치에 대한 논의가 진행됐다. 결국 나흘간의 공백기간 동안 아무런 조치를 취하지 않았던 인사부장은 책임을 지고 징계를 받기에 이르렀다. 이번 3차 면접의 경우 같은 장소에 있었던 심평원 직원이 외부 면접관의 성희롱 취지 발언을 인지하고 당일 해당 응시자들에게 직접적인 사과를 요구했다.그렇다면, 왜 자꾸 심평원에서만 이 같은 논란이 발생한다고 여겨지는 것일까. 심평원은 채용과 관련한 부분은 공개입찰을 통해 외주업체에 용역을 맡기게 된다. 이번 신규채용 과정에서 발생한 일련의 논란의 탓을 외주업체나 외부면접관의 잘못으로 돌리는 것도 이 때문이다. 하지만 심평원은 외주업체나 외부 면접관을 관리·감독해야 하는 의무가 있다. 심평원은 지난해 공공기관 대상 청렴도가 꼴찌인 5등급에서 3등급 껑충 뛰어 2등급을 받았다. 이 와중에 내부청렴도는 1등급까지 올랐다. 내부 청렴도가 향상되는 동안 외주로 돌린 사업에서는 구멍이 생기고 있었다.심평원은 심사직 신규채용 과정에서 발생한 논란의 원인을 파악 중이다. 재발하지 않도록 대응방안도 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 또 다시 이 같은 일이 발생하지 않으려면 외주업체나 외부 면접관에 대한 교육 뿐 아니라 전 과정에 심평원 직원이 참여해 관리·감독하는 역할도 중요하다. 또 다시 '심평원은 왜 그럴까'라는 이야기를 듣는 일이 없도록 재발 방지 대책이 꼼꼼히 마련돼야 한다.

제22회 동아제약 대학생 국토대장정이 이달 28일 20박 21일 간의 행진을 시작한다. 이번 국토대장정은 국내외 대학생·대학원생 144명(남72·여72)의 대원이 참가한다. 참가자들은 포항에서 출정해 영덕, 울진, 삼척, 강릉, 속초 등을 거쳐 완주식이 진행되는 고성까지 총 573km를 걷게 된다.국토대장정은 우리나라가 외환위기로 어려움을 겪던 1998년, 경제 불황으로 시름하던 대학생들에게 '하면 된다'는 도전정신을 심어주고자 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장의 제안으로 시작됐다. 1회 해남 땅끝마을 출정식을 시발점으로 매년 개최되고 있는 이 행사는 전국 방방곡곡, 거치지 않았던 곳이 없을 정도로 다양한 코스로 진행됐다. 2015년에는 광복·분단 70주년을 맞아 민족의 혼이 살아 숨쉬는 천안 독립기념관에서 출정식과 완주식을 가지며 남다른 애국이념을 펼치기도 했다.참가대원들은 우리 국토를 직접 두발로 걸으며 평소에는 느껴 볼 수 없었던 육체적 한계와 수많은 난관을 극복하고, 끝내 완주함으로서 어떠한 고난과 역경도 이결 낼 수 있는 자신감과 성취감을 얻었다. 지난 21년 동안 국토대장정 지원자는 26만6662명에 달하며, 3001명이 참가했다. 누적 행진 거리는 1만2031km로 이는 서울-부산(약 400km)을 15회 왕복할 수 있는 거리다.특히 이번 국토대장정은 '젊음의 패기와 도전'을 넘어 '남북화합과 통일염원'이라는 가치 실현에 방점을 두고 있어 그 어느 해 보다 남다른 의미와 가치를 가진다. 사실 지난해 말과 올해 초까지만 해도 이번 국토대장정은 통일의 관문인 파주와 개성을 거쳐 평양까지 도보 입성을 계획했지만 남북관계가 화합 무드에서 횡보상태로 전환되며 아쉽게도 고성 통일전망대로 종착지를 선회했다.이와 관련해 최호진 동아제약 대표는 지난 1월 민족화해협력범국민협의회와 남북대학생 국토대장정 개최를 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이에 앞서 지난해 11월에는 금강산에서 열린 남북 민화협 연대 및 상봉대회에서 청년 부문 남북대학생 교류 증진을 위해 국토대장정을 논의한 바 있다. 당시 협약과 회의 내용에는 원활한 행사 진행을 위해 참여 인원, 코스, 일정, 이동방법과 관련한 북측과의 커뮤니케이션 등이 구체적으로 이뤄졌던 것으로 파악된다.아쉽게도 지금은 남북관계가 답보상태라 남북대학생 국토대장정의 구체적 개최 시기는 무기한 연기됐지만 여전히 그 희망의 불씨는 살아 있다. 만약 이번 행사가 성사됐다면 지난날 현대건설의 금강산 관광 사업과 개성 공단 등에 버금가는 민간교류의 장과 통일의 또 다른 마중물로 자리매김할 수 있었을 것으로 평가된다.국토대장정은 '우리는 하나'라는 구호와 함께 상생의 가치를 배우는 활동인 만큼 남북의 청년들이 함께 걸으며 서로 이해하고, 알아가는 새로운 화합의 축제로 거듭날 수 있다. 미래 세대를 책임질 남북 대학생들이 백두에서 한라까지 삼천리강산을 종단하는 국토대장정이 하루 빨리 열리길 손꼽아 기다려 본다.

대표적인 서비스직이 식당에서 서빙을 하는 웨이터여서인지, 서비스나 비즈니스에서 웨이터에 관련된 재미난 말들이 많다.'인간은 자신의 자유를 속박한 존재를 증오한다. 그래서 웨이터는 손님을 증오하고, 요리사는 웨이터를 증오한다'는 말이나, 협상을 진행하는 상대가 웨이터에게 대하는 태도를 보고 계약 여부를 결정한다는 '웨이터의 법칙'도 그 중 하나다.웨이터의 법칙은 중요한 상대에게 친절하면서도, 자신에게 서비스를 제공하는 이에게는 거리낌없이 갑질을 해대는 사람과는 중요한 일을 함께 하지 말라는 경고를 담고 있다.웨이터의 법칙을 의외로 많이 상기하는 곳 중 한 곳이 약국이다. 취재든, 약을 지으러든 평소 많은 약국을 다니는데, 나에게 친절한 약사나 전산직원이 제약 영업사원이나 의약외품 공급업체 담당자에게는 마치 딴사람인 양 다른 얼굴을 보이는 걸 가끔 보게된다.환자나 개인적인 손님에게 웃으며 친절한 약사와 직원이 거래나 제품 주문을 받는 사람에게 아무렇지 않게 다른 얼굴을 보일 때 설명할 수 없는 쎄한 느낌을 받곤 했는데, '웨이터의 법칙'이라는 말이 있는 걸 보니, 그 쎄한 느낌은 나만 느낀 게 아니란 생각이 든다.약국의 하루는 고단하고 분주하다 보니, 누구에게나 100% 친절할 수 없는 게 현실이다. 약사의 자유는 약을 사거나 지으러 오는 고객들에게 억압당하다 보니, 약과 상담을 재촉하는 성미 급한 환자들에 둘러싸였을 때 약사는 친절함을 잃기 쉽다.성미 급한 환자뿐만 아니다. 불특정 다수의 사람들이 언제든 들어올 수 있도록 약국 문턱이 낮기에, 불필요한 시비와 실랑이도 끊이지 않는다.실제 최근 부산에서는 칼을 든 사람이 약국에 난입해 약사가 큰 위기에 처하기도 했으며, 서울 광진에서는 한 생활보호자가 약국과 몇몇 상점만을 골라 다니며 행패를 부리다 논란이 된 적도 있다.그래서인지 약사는 자신이 서비스 마인드를 강요받는 '웨이터'나 다름없다고 느끼기 쉽다. 그러나 그런 약사를 찾는 수많은 '웨이터'들이 있고, 이들 역시 쉽지 않은 업무를 잘 해내 성과를 얻으려는 생활인이다. 자신의 감정을 숨기고 약사에게는 항상 친절과 웃음을 보이는 서비스직 말이다.내가 만난 대부분의 약사는 어느 상황에서든 상대를 가리지 않고 좋은 얼굴과 태도로 사람을 맞지만, 극히 일부의 약국이 전체 약사의 이미지를 해치고 있어 안타깝다. 약국은 까다로운 환자, 고객을 하루에도 몇 번씩 겪으며 서비스직의 고충을 토로하지만, 그런 약사가 또 다른 누군가에게 또 '서비스직의 고충'을 느끼게 하고 있지는 않을까. 웨이터든 비즈니스 동반자든, 서로 다른 업무를 하는 동등한 위치의 사람을 대한다는 생각이 보편화된다면 심각한 갑질 파문, 웨이터의 법칙과 같은 말들은 없어질 것이다.

9개월간 제네릭시장 독점권을 갖는 '우선판매품목허가(이하 우판권)' 제도가 도입되면서 퍼스트 제네릭약물 개발이 활발하다. 이에 오리지널약물 특허에 대한 도전은 제네릭 개발의 '통과의례'처럼 돼 버렸다. 이제 퍼스트제네릭을 준비하는 제약사는 제제 개발비뿐만 아니라 심판청구 및 소송에 필요한 비용도 지출해야 한다. 제약사들이 기꺼이 비용을 감내하면서 퍼스트제네릭 개발에 몰두하는 것은 시장 독점권이 갖는 선점효과가 더 크기 때문이다.오리지널사의 위임형 제네릭 전략은 이러한 퍼스트제네릭 시장 선점효과를 떨어뜨린다. 위임형 제네릭은 오리지널사가 제네릭사와 위수탁 관계를 맺고 시장에 조기 진출하는 제품이다. 오리지널 생산공장에서 만든 이 제품은 특허권리를 허락받아 특허도전 퍼스트제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있다. 국내 시장에서는 MSD의 천식치료제 싱귤레어, 대웅제약의 항궤양 복합제 알비스가 제네릭 진입에 대비해 위임형 제네릭을 탄생시켜 시장점유율을 유지했었다.지난달말 사포그릴레이트 서방제제 22개 품목이 특허도전과 최초 제네릭 개발을 통해 우선판매품목허가를 받았다. 그런데 같은날 동일성분 제품 18개가 허가받았다. 이들은 오리지널사에서 생산하는 이른바 '위임형 제네릭'이었다. 식약처는 위임형 제네릭 18개 품목은 우판권을 획득한 22개 품목의 시장 선점 종료 기간까지 팔지 못하도록 지시했다.식약처는 비록 같은날 허가를 받았더라도 22개 품목이 우판권이 유력시됐기 때문에 18개 위임형 제네릭 품목에 우판권 획득에 의한 판매금지 조치를 적용했다고 설명했다. 해당 조치의 형평성에 대해 논란이 있었지만, 위임형 제네릭에 일정기간 판매를 금지한 건 적정하다는 평가가 많다. 하지만 해당 위임형 제네릭이 우판권이 결정되기 이전, 이른바 퍼스트제네릭이 특허 도전 중에 허가를 받았더라면 판매금지 조치를 내리기 어려웠을 거란 분석이다.이런 경우 통상적인 업체간 위·수탁 계약으로 볼 수 있기 때문이다. 여기에 특허사용도 허락됐다면 굳이 위임형 제네릭을 팔지 못하도록 막을 수 있는 장치가 없다. 문제는 국내 제약사들이 자회사뿐만 아니라 여러 업체들과 위수탁 계약을 맺고 위임형 제네릭 품목을 양산한다는 것이다.위임형 제네릭이 나오면 약가인하는 되겠지만, 위수탁 계약에 따른 생산량 증가로 점유율 하락을 상쇄할 수 있다는 점이 악용되고 있다. 현재로선 견제장치가 없다보니 수십개 품목이 나와도 통제할 방법이 없다. 후발주자가 특허도전에 성공하고, 퍼스트제네릭 상업화에 성공한다 해도 이러한 위임형 제네릭이 나오면 9개월간의 독점판매 효과를 제대로 발휘하기 어렵다. 이는 후발주자의 제제개발과 특허도전 노력 의지를 한꺼번에 꺾는 행위이다. 어떤 제약사가 독점 효과도 없는 퍼스트제네릭에 막대한 비용을 들이겠는가?사실 우판권의 변별력도 떨어져 수많은 업체들이 한꺼번에 퍼스트 제네릭 시장에 나오는 것도 문제다. 이 역시 개선해 나가야 한다는 데 모두 공감하고 있다. 여기에 위임형 제네릭에 대한 견제장치도 선제적으로 만들어야 한다. 현재 시장 상황을 볼 때는 위수탁 제품의 무제한 허용보다 위임형 제네릭을 제한하는게 더 공정해 보인다. 아니면 오리지널사의 위수탁 제품 생산만 규제해 나가는 게 타당하다고 생각된다.

치매에 대한 인식과 환경이 변하고 있다. 과거에는 치매 환자가 비극의 주인공 정도로 등장했지만, 최근에는 치매 환자의 삶과 생각의 흐름을 통찰한 영화나 드라마가 국민적 공감을 얻고 있다. 실제로 치매는 꾸준히 치료하면 관리할 수 있는 질환이 되고 있다.치매의 진행을 늦출 수 있는 약물치료로 건강한 환자의 모습을 최대한 오래 유지할 수 있게 됐다. 실제로 약 6개월에서 2년 이상 증상이 악화되는 것을 늦출 수 있다는 연구결과도 있다 , . 현재 치매 치료의 목표는 ‘질병 경과의 조절’이다 . 치매 환자와 가족, 주변인들은 어떤 약물을 ‘어떻게’, ‘왜’, 복용 해야 하는지 올바르게 알고 실천함으로써 치료 목표에 도달할 수 있다.전문 치매 약, 올바로 알아야 치료효과 볼 수 있어최근 치매 치료에 대한 관심이 높아지면서 치매 예방이나 기억력 향상에 도움을 준다고 주장하는 약물과 건강기능식품이 쏟아지고 있다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 국내에서 사용되는 전문 치매 치료제는 총 네 가지로, 반드시 의료인의 처방을 받아 올바로, 꾸준히 복용해야 효과를 볼 수 있다. 치매 환자가 건강기능식품이나 영양제 복용을 원할 때에도 담당 의사와 상담 후 복용하는 것이 좋다.증상 악화 지연 및 인지기능 개선에 도움을 주는 치매 약물은 기전에 따라 ▲아세틸콜린 분해 효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor)와 ▲NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)로 분류된다. 전자는 기억 및 학습과 관련된 영역에 관여하는 콜린아세틸 전이 효소에 작용하며, 도네페질(Donepezil), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine)이 이에 속한다. NMDA 수용체 길항제는 NMDA라는 수용체에 의한 세포독성을 줄이고 인지기능 저하를 줄이는 데 작용한다 . ‘메만틴(Memantine)’이 여기에 해당한다 .세계적으로 가장 널리 쓰이는 치매 약물은 ‘도네페질’이다. 여러 임상 연구에서 위약 복용 환자 대비 일상생활 수행능력 유지, 이상행동 증상 및 인지기능 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 도네페질은 5~10mg의 용량으로 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매 치료에 승인을 받았다. 최근에는 23mg 고용량이 중증 알츠하이머형 치매에서도 효과를 보여 이에 대한 적응증이 확대되었다. 도네페질은 반감기가 약 70시간으로 길어 하루 한 차례만 투약해도 된다.리바스티그민은 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨 치매(부착포 제제의 경우, 중증 알츠하이머형 치매 포함)에 적응증이 있으며, 그 효과는 도네페질과 유사하다. 환자 상태에 따라 3-12mg까지 조절하여 하루 2회 복용한다. 갈란타민 역시 경도 및 중증도 알츠하이머형 치매에 사용되며, 하루 2회 복용한다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머형 치매에서 인지기능 및 정신행동 증상에 효과가 있으며, 하루 한 번 복용 가능한 서방형 제제다. 약제의 투여 기준에 맞는 경우 아세틸콜린 억제제와 병용할 수 있다.꾸준한 약물 치료를 위해 환자 특성에 따른 제형 선택해야이러한 치매 약제들은 보통 정제나 캡슐형태로 복용하지만, 치매환자의 약물복약 순응을 높이기 위해 다양한 제형으로 개발되어 있다. 환자 특성에 따라 구강용해필름, 구강붕해정, 부착포 제제 등 중에 선택할 수 있다.구강붕해형 제제는 물 없이 입안에서 10~60초 이내 신속히 붕해되어 위장관 점막으로 흡수된다. 약효가 빨라 투약 협조가 잘 되지 않거나 음식물을 삼키기 어려운 환자에게 권고된다.부착포 제제는 신체에 부착하는 형태로 24시간에 한번만 교체하면 된다. 따라서 많은 약물을 복용해야 하거나 순응도가 낮은 고연령 환자에게 특히 도움이 된다. 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부, 가슴 등 털이 없고 옷에 의해 떨어질 염려가 적은 부위에 부착한다. 교체할 때는 잠재적인 피부자극을 피하기 위해 이전과는 다른 위치에 부착한다. 다만 이 제제는 부착 부위에 발진이나 홍반, 가려움이 나타날 수 있어 주의해야 한다5.치매는 아직 인간이 정복하지 못한 영역이지만 이 순간에도 세계 각국에서 새로운 치매 치료제에 대한 여러 임상이 진행되고 있다. 현존하는 치매 치료제는 새로운 치료제가 나왔을 때 그 치료 혜택을 더 크게 기대해 볼 수 있도록 환자의 건강 상태를 유지하는 면에서 중대한 의미를 갖는다. 현재의 많은 치매 환자가 ‘조기 발견’과 ‘꾸준한 치매 치료제 복용’으로 치매 진행 속도를 늦춰 미래에 등장할 치매 치료제의 효과를 충분히 누릴 수 있기를 기원한다.

헬릭스미스(옛 바이로메드) 시가총액은 2조9647억원으로 코스닥 업체 통틀어 상위 5위다. 이마저도 5월 15일(종가 23만9400원) 1600억원 규모 유상증자 결정 이후 주가가 30% 가까이 떨어진 18일 종가(18만5300원)를 기준으로 한 수치다.미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 헬릭스미스 핵심 물질 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제) 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.신약 개발 대표 바이오벤처로 이런 기대감을 받는 헬릭스미스(옛 바이로메드)가 홈쇼핑에 진출한다. 건강기능식품 매출 확대를 위해서다.어색한 그림이지만 급한 불을 끄기 위한 고육책이다.코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다.헬릭스미스는 아슬아슬 줄타기를 하고 있다. 이 회사의 2016년과 지난해 매출액은 각 32억원이다. 관리 종목 선정 기준에 불과 2억원 많은 매출을 올리고 있다.올해는 지난해 15억원 매출을 책임진 천연물치료제 기술이전(PG201, 레일라) 수익도 특허만료로 없어져 돌파구가 필요한 시점이다.헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 자금 조달을 위한 생존 전략으로도 볼 수 있다.자금 조달은 상장 기업 명맥을 유지해야 용이하다. 헬릭스미스는 2016년 이후 4000억원 규모의 자금 조달에 성공했다. 상장 기업이 누릴 수 있는 유상증자, 전환사채(CB) 등을 통해서다.헬릭스미스는 1996년 설립 이전부터 신약 개발에 나섰지만 20년이 훌쩍 넘은 이제서야 신약 개발이 가시화되고 있다. 핵심 물질 VM202-DPN은 3상을 완료하고 현재 추적 관찰 중이다.그 사이 막대한 연구개발비가 투입됐다. 최근 3년만 봐도 헬릭스미스는 2016년 160억원, 311억원, 300억원을 사용했다. 3년 합계 771억원이다. 올 1분기말 기준 결손금은 1300억원이 넘는다. 자금 조달이 필요한 사업 구조다.헬릭스미스는 상장 유지를 위해 홈쇼핑 진출 카드를 꺼내들었다. 신약 개발 업체로 자존심을 버렸다는 평가가 나오지만 실리(상장 유지)를 선택하기 위한 불가피한 길을 택했다. 연구자 출신 김선영 헬릭스미스 대표의 쉽지 않은 결정이다.

유럽의약품안전청이 중국의 원료제조업체 제지앙 화하이의 발사르탄 제조 과정에서 발암물질로 의심되는 비의도적인 불순물인 'N니트로소디메틸아민(NDMA)'이 섞여 들어갔음을 확인했고, 식약처는 해당 중국산 원료로 생산한 115개 제품에 대하여 판매 중지와 회수 조치를 취했다. 식약처는 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 적용하기로 하였다. 발사르탄 사태와 같이 불량 원료의약품으로 인하여 국민 보건에 위해를 끼칠 염려를 줄이기 위하여 등록의약품 사용을 의무화하고, 등록의약품에 대한 관리를 강화하는 것은 적절한 정책 수단으로 평가될 수 있다.그런데 보건복지부는 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적하고, 식약처는 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하여 의약품 품질 강화하기 위한 정책 목표를 달성하는 수단으로 타당하다고 발표한 바 있다. 즉 복지부의 개편안은 발사르탄 사태가 동일 성분에 다수의 제네릭이 높은 약가로 등재된 것이 원인이므로, 공동 생동과 위탁 제조를 통한 제네릭을 제한하여 제2의 발사르탄 사태를 막는데 정책적 목표가 있다고 표방한 것이다.공동 생동과 위탁 제조를 제한 혹은 금지하여 의약품 제조업자의 영업의 자유를 제한하는 국민의 기본권을 제한하는 개편안이 헌법 제37조 제2항에 의하여 인정되는 과잉금지의 원칙에 위배되지 않기 위해서는 ① 정당한 목적을 추구하여야 하고(목적의 정당성), ② 그 목적을 달성하기에 수단이 효과적이고 적합하여야 하고(수단의 적합성), ③ 보다 완화된 수단이나 방법을 모색하여 국민의 피해를 최소화해야 하며(피해의 최소성), ④ 제한되는 기본권과 실현되는 공익 사이에는 상당한 비례관계가 있을 것(법익의 균형성)을 요구하며 만일 개편안이 중 어느 한 요건이라도 충족하지 못 하면 개편안은 위법하다.만약 공동 생동(위탁 제조) 품목들만 이물질이 혼입된 원료의약품을 사용하여 국민 건강에 위해를 끼친 반면, 직접 생동(직접 제조) 품목들의 경우에는 이물질이 혼입된 원료의약품을 전혀 사용하지 않았다면, 공동 생동(위탁 제조) 제한은 의약품의 안전성을 확보할 수 있는 적절한 정책 수단이 될 것이다. 그러나 의약품의 이물질 혼입은 해당 제품이 직접 생동을 하였는지 혹은 공동 생동을 하였는지 여부와 하등의 관련이 없고, 오로지 이물질이 혼입된 원료의약품을 구입하였는지 여부에 따라 달라질 뿐이다. 즉, 공동 생동 품목의 경우에도 우수 원료의약품을 사용하였다면 안전성에 문제가 없고, 반대로 직접 생동 품목의 경우에도 불량 원료의약품을 사용하였다면 회수, 폐기의 대상이 된다. 결국 공동 생동의 제한은 원료의약품의 품질을 확보하여 국민 건강에 끼치는 위해를 방지하기 위한 정책 수단으로 평가될 여지가 전혀 없다. 식약처가 공동 생동을 통하여 해당 위탁제조 의약품의 안전성과 유효성을 확인하여 품목 허가를 하였고, 오랜 기간 제조, 판매되는 과정에서 별다른 안전성과 유효성의 문제가 제기되지 않았음에도 불구하고, 위탁 제조 품목에 대하여 추가적인 비용과 시간을 들여 단독 생동을 실시하는 것이 의약품의 안전성을 향상시키는 효과가 있을지 의문이다. 오히려 식약처 역시 위탁 제품과 동일한 원료와 공정을 통해 제조한 수탁 제품의 생동성이 인정되는 경우 위탁 제품 역시 생동성을 인정하는 것이 논리적이고 과학적이므로, 위탁 제조 품목에 대하여 공동생동을 인정하여 왔던 것이다. 위탁 제조 의약품의 안전성, 유효성 강화에 하등의 도움도 되지 않은 불필요한 단독 생동을 실시하지 않았다는 이유로 상한금액 산정에 불이익을 주고, 심지어 이미 허가 받아 판매되고 있는 위탁 제조 품목에 대해서까지 단독 생동을 소급하여 강제할 그 어떠한 공익적 필요성이 인정될 수 있는지 강한 의구심이 든다.동일 성분에 대하여 시장 원리에 따라 다수의 제네릭 의약품이 위탁을 통해 제조, 판매 되고 있을 뿐, 특별한 안전성, 유효성의 문제가 제기되지 않음에도 불구하고, 단지 회수, 폐기 대상 품목 숫자가 다른 나라에 비하여 많다는 이유만으로 불필요한 규제를 통하여 강제적으로 품목 숫자를 제한하고자 하는 개편안은 “대한민국의 경제질서는 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로 한다.”고 규정하여 자유시장 경제질서를 기본으로 하고 있다는 선언을 한 헌법 제119조는 제1항에서 위배될 소지가 있다. 더구나 공동 생동과 위탁 제조의 제한은 중소 제약회사의 영업의 자유를 제한하여 신약 개발과 의약품 수출에 힘을 기울여야 할 대기업이 제네릭 분야에서 경쟁 우위를 유지시켜 주는 결과를 낳을 소지가 다분한 바, “국가는 중소기업을 보호·육성하여야 한다.”는 헌법 제123조 제3항의 정신에도 위배될 수 있다.

최근 IBM 왓슨은 신약개발 부문 비즈니스를 사실상 포기한다고 발표했다. 그동안 수조원을 쏟아 부었던 IBM 왓슨이 작년 IBM 왓슨 헬스조직에 대한 구조조정을 단행한 데 이어 헬스분야 비즈니스에서 연달은 실패를 인정한 셈이다.IBM 왓슨은 한때 의료인공지능의 아이콘이었지만 작년부터 의료현장에서 기대만큼 효용을 보이지 못하고 있다는 비판을 지속적으로 받아왔다. 국내병원에서 앞다투어 도입했었던 IBM 왓슨 포 온콜로지도 최근 정체되고 있고, 미국에서는 이미 12개 기관이 관련 프로젝트를 중단하거나 축소했다. 인공지능이 의료를 혁신시킬 것이라는 기대가 한낱 Hype(과도한 기대)에 불과했던 것일까?이런 우려와 달리 의료인공지능 개발은 점차 열기를 더해가고 있다. 2018년 12월 시카고에서 개최된 RSNA(방사선의료기기전시회)에서도 인공지능은 대세로 자리 잡았다. 전시회에 참여한 수십개의 스타트업뿐만 아니라 기존 영상기기회사들도 앞다투어 인공지능 이니셔티브를 발표했다. 미국 NIH는 의료인공지능 알고리즘 개발을 촉진하기 위해 2017년 흉부 X-ray 영상 10만장을 공개한 데 이어서 2018년 CT 영상 10,600장을 공개했다.최근 미국 FDA 허가를 받은 의료인공지능제품은 26건에 달한다. 미국 FDA에서는 더 나아가 의료인공지능의 혁신을 촉진하는 새로운 허가 프레임워크도 발표했다. 새로운 허가 프레임워크에서는 실제 임상데이터에 따른 AI 알고리즘의 지속적인 개선도 허용하겠다는 파격적인 내용까지도 포함하고 있다. FDA에서는 의료인공지능이 의료현장에 가져다 줄 위험보다 효용이 더 크다고 판단했기 때문이다.신약개발 인공지능 분야도 주목할 만하다. 병원 임상에서 사용되는 인공지능의 경우 비용지불주체가 모호해 시장진출과 확대에 어려움이 있는 것과 달리 신약개발 인공지능은 비용지불주체가 바이오제약기업으로 명확하기 때문이다. GSK, Eli Lilly, Pfizer, Janssen, Novartis, Bayer, BMS 등 알만한 글로벌 제약기업 상당수가 신약개발 인공지능 기업과 협력하고 있다. 예를 들어, Janssen의 경우 작년 환자 데이터 마이닝 인공지능기업인 Flatiron Health를 약 2조 2천억원에 인수한 바 있다. 현재 신약개발 인공지능 분야 스타트업만 132개로 추정된다.의료인공지능시장은 독과점시장이 아닌 롱테일(Long tail) 시장이다. IBM 왓슨이 만능이 아니듯이 해당분야 지식이 기반이 되어 활용목적과 학습데이터별로 최적화된 인공지능으로 시장이 세분화되고 있기 때문이다. 신약개발 분야 인공지능만 해도 정보 수집 및 합성, 질환 기전 이해, 바이오마커 발굴, 데이터와 모델 생성, 기존 약 재목적화(repurposing), 신약후보물질 생성, 신약 후보 검증 및 최적화, 신약 디자인, 신약 비임상시험 설계, 비임상시험 시행, 임상시험 설계, 임상시험 환자모집, 임상시험 최적화, 데이터 공개, 현실세계근거(RWE) 분석 등 다양한 목적에 따라 세분화되고 있다.이러한 세분화된 시장에서는 독과점기업이 나오기 어렵기 때문에 우리나라 기업도 미충족수요를 잘 파악하고 차별화하면 충분히 경쟁력을 가질 수 있다. 일례로 루닛, 뷰노, 셀바스 AI, 스탠다임, 신테카바이오 등 국내 의료인공지능 기업이 의료영상, 병리, 건강검진, 신약개발, 정밀의료 분야에서 약진하고 있으며 작년부터 국산 의료인공지능 제품이 시장에 본격적으로 출시되고 있다.시장성의 관점에서 의료인공지능을 논하지 않더라도 인공지능이 의료에 혁신을 촉진할 기반기술(generic technology)라는 점은 부인하기 어렵다. 전문가들은 의료인공지능이 지역 간·병원 간 의료격차와 의료 오류를 획기적으로 감소시키고, 의료민주화를 앞당길 것이라고 예측하고 있다. 의료인공지능은 환자와 의료인과의 정보비대칭성을 극복하여 환자의 의료 참여를 활성화시키고 권한을 강화하기 위한 촉진자 역할을 할 것이다. 환자의 의료참여와 권한 강화는 더 적은 의료비용으로 더 좋은 의료성과와 환자경험을 이끄는 ‘의료민주화’의 원동력이다. 이러한 의료인공지능에 대한 접근성을 높이고, 임상현장에서의 사용을 확산시키기 위해 다음과 같은 정책적 고려가 필요하다.첫째, 데이터가 스마트해야한다. 오늘날 빅데이터는 4차산업혁명의 화두이고 핵심인 것처럼 회자되고 있다. 물론 많은 데이터가 필요하다. 그러나, ‘Garbage in, Garbage out’이라는 말처럼 데이터의 양보다 더 중요한 건 데이터의 질이며 독창성(unique)이다. 일반적으로 데이터 질이 10% 향상되면 데이터 양이 두 배로 증가하는 것과 같은 효과를 가진다고 알려져 있다.학습데이터에 포함된 소수 오류 데이터조차도 의료인공지능 성능에 커다란 영향을 미친다. 따라서 고유하고 차별화된 인공지능을 개발하기 위해서는 독창적으로 정교하게 큐레이션된 데이터셋이 필수적이다. 정부차원에서도 양질의 데이터에 대한 접근성을 높이기 위해서 데이터 공유로 인한 위험과 이득을 고려한 합리적 데이터 접근 기준과 제도를 우선해서 만들어나가야 한다.둘째, 의료인공지능 혁신에 대한 보상유인이 필요하다. 최근 허가받은 의료인공지능은 모두 기존 의료기기로 허가받았다. 기존 의료기기로 허가받았다는 것은 기존 의료기기 이상의 가치를 인정해줄 수 없다는 얘기다. 혁신의 가치를 제대로 인정받지 못한다면 스타트업이 이 분야에서 비즈니스를 할 이유가 없다. 물론, 아직까지 전 세계적으로 의료인공지능에 보험수가를 준 사례는 전무하다시피 하다.우리나라 건강보험은 의료인공지능이 의사들에게 편의성을 제공해줬을 뿐 아직 뚜렷한 임상적 효용을 입증하지 못했기 때문에 수가를 주기 어렵다는 입장이다. 현재로서는 의료인공지능의 임상적 효용에 대한 추가적인 입증을 의료인공지능 스타트업들이 고스란히 감당해야 한다. 그러나, 건강보험의 궁극적인 미션이 보장범위를 넓히고(사회보장), 국민보건을 증진(국민보건)하는 데 있다면 장기적인 관점에서 비용효과적인 대안을 끊임없이 찾아야 하는 의무도 있다. 향후 의료인공지능이 가져올 임상적 효용이 크다고 판단한다면 시장에서 효용을 입증할 때까지 기다리기보다는 어떻게 활용하고 적용할 것인지 적극적으로 대응할 필요가 있다. 일례로 영국 건강보험서비스인 NHS는 ‘The AHSN Network AI Initiative’를 구축하고, NHS ITP(Innovation & Technology Payment Programme) 등을 통해 혁신기술의 스케일업을 지원한다. NHS ITP는 임상적 효과가 입증되었고 전국적으로 확산시킬 준비가 된 혁신기술의 스케일업 지원을 위해 재정 및 조달뿐만 아니라 전국 AHSN 네트워크 의료기관이 지원에 참여한다.셋째, 시민참여가 가장 중요하다. 의료인공지능의 핵심자원인 데이터를 확보하고, 의료인공지능을 임상적으로 검증하고, 현실세계 근거에 기반하여 발전시켜 나가기 위해서도 시민의 주도적인 참여가 기본이다. 반면, 우리나라에서는 데이터 유출로 인한 우려도 크고 데이터 공유로 인한 이득에 대한 사회적 합의도 이루어지지 않았다. 아직까지 데이터 공유는 이해관계자간 이견차가 커 사회 전체 구성원의 합의가 어려운 게 현실이다.전체 시민이 데이터 공유에 참여하지 않더라도 참여로 인한 이득이 높은 환자부터 자발적으로 참여할 수 있는 정책을 실행하여 신뢰를 구축하고 이를 바탕으로 확대해 나갈 필요가 있다. 미국 PPRN(Patient-Powered Research Network)의 경우 건강정보공유 및 연구참여에 관심이 있는 환자들의 네트워크로, 자발적 데이터공유를 통해 환자중심 연구를 가능하게 한다. 더불어, 데이터 유출 사고가 발생할 경우 징벌적 배상이나 집단소송 등을 통해 피해를 입은 사람들을 보호할 수 있는 제도도 함께 뒷받침되어야 일반시민의 자발적 참여를 이끌어 낼 수 있다.앞으로 우리의 아들과 딸은 의료민주화로 인한 혜택을 어느 나라보다 고르게 누릴 수 있는 세상을 맞이하기를 바란다. 이런 소박하지만 담대한 바람과 열망이 모여 환자와 시민의 참여를 이끌고 의료민주화를 앞당길 수 있다. 미래 후손들이 우리 데이터로 만든 의료민주화 세상을 자랑스러워하는 모습을 모두 함께 꿈꾸는 것만으로도 우리의 참여와 지지가 충분히 가치 있지 않을까?#NEWSAD#