[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마와 토종제약사들이 당면한 과제, 바로 퍼스트 인 클래스 약물 개발 한계 봉착이다. 이를 타계하기 위해 상당수의 다국적제약사와 토종 제약바이오기업들은 병용요법, 면역 또는 세포·유전자치료제 R&D에 많은 투자를 기울이고 있다. 이러한 상황에서 메디컬에스테틱 분야가 새로운 미래 먹거리 그리고 틈새시장, 블루오션으로 각광받고 있다.메디컬에스테틱은 의료기기와 전문의약품을 활용한 의료적 치료·화장품·매뉴얼 테크닉 등을 이용한 에스테틱 관리를 결합·병행해 치료·미용 관리에 대한 효과를 극대화하는 분야다. 쉽게 말해, 피부과·성형외과에서 주로 담당하는 톡신·필러·레이저 시술 등을 총칭한다고 보면 무방하다. 일각에서는 외모를 가꾸기 위한 미용 관리 정도로 생각하지만, 의료인의 의학적 지식을 바탕으로 치료나 처방을 제공하는 전문 의료 영역이다.국내 메디컬에스테틱 역사는 30년 정도로 추산되는데, 보툴리눔 톡신·필러·리프팅과 같은 미용 시술, 여드름·기미·주근깨 케어부터 피부 노화·피부 유형별 고민 해결에 초점을 맞추는 메디컬 스킨케어를 기본으로 한다. 나아가 셀룰라이트 관리·지방 분해 주사와 같은 비만 치료·두피 케어·모발 이식을 포괄하는 탈모 치료 역시 메디컬 에스테틱에 속하는 영역들이다.국내 메디컬에스테틱 시장은 4조원 규모로 향후 10년까지 연평균 18% 상당의 예측 성장률이 기대된다. 글로벌 시장은 현재 30조원 정도인데, 2030년까지 70조원에 달할 것으로 관측된다. 통상 국내 전문의약품 시장 연간 성장폭이 6~9% 밴딩 폭임을 감안할대 2배 이상 높은 수치다. 더욱이 ETC·OTC 보다 압도적인 영업이익이 보장돼 기업들이 앞다퉈 진출하고 있는 양상을 보이기도 한다.향후 메디컬에스테틱 트렌드는 최소침습·비침습적 시술이 리딩할 것으로 보인다. 대표적으로 필러·톡신·리프팅 등을 들 수 있는데 쌍꺼풀 수술·지방 흡입과 같은 전통 외과적 수술에 비해 저렴하고 안전하며, 시술 및 회복 시간이 짧고 흉터가 적다는 장점이 있다. 이러한 장점에 최근 인위적인 것보다 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향까지 더해져, 최소침습·비침습적 시술의 강세가 한동안 공고할 것으로 관측된다.그렇다면 메디컬에스테틱 시장의 주요 성장요인은 뭘까. 먼저 안티에이징(Anti-aging) 수요 증가를 들 수 있다. 사회 발전에 따라 고령 인구가 늘어남은 물론이고 환경 오염, 과중한 스트레스로 인해 가속 노화 개념이 대두되고 있는 요즘에 주름·탈모·피부 탄력·체형 변화를 관리하기 위한 메디컬에스테틱 수요의 증가는 자연스러운 흐름이다.MZ세대의 외모에 대한 자기 관리와 투자도 빼놓을 수 없다. 전 세계에서 시행된 34세 이하 보툴리눔 톡신 시술 건수는 2015년 108만 건에서 2020년 154만 건으로 5년간 43% 가량 증가했다. 이러한 통계는 보툴리눔 톡신·피부 리프팅 등의 시술이 더 이상 중년층의 전유물이 아님을 시사한다.그루밍족 남성 증가와 중장년층의 미용에 대한 관심 증대도 메디컬에스테틱 시장을 성장시키고 있다. 전 세계 남성 미용 시술 건수는 2020년 206만 건으로 2014년 137만 건 대비 6년간 약 50% 성장세를 보였다. 이처럼 나이와 성별을 불문하고 메디컬에스테틱에 관심을 갖고 시술 및 치료에 임하는 인구가 늘어나며 시장의 성장세는 당분간 꾸준히 지속될 전망이다.늘어나는 외국인들의 국내 의료관광도 빼놓을 수 없다. 코로나19 팬데믹 이전 2019년 외국인 환자 유치 수는 50만명 수준인데, 지난해 한국의 의료 서비스를 받은 외국인은 60만명에 이른다. 이같은 수치는 외국인 환자 유치 실적을 집계한 2009년 이래 가장 높다.1·2위에 랭크된 진료과목은 피부과(23만9000명, 35.2%)와 성형외과(11만2000명, 16.8%)로 집계됐다. 미용 목적으로 한국을 방문하는 인구가 52%로 과반수를 넘긴다는 의미다. 우리나라에서 미용 시술·성형 수술을 경험한 외국인들은 위생적 환경·체계적 관리·높은 효과·합리적 비용에 만족해 재방문 하는 비율이 높다. 여기에 더해 입소문을 통해 다른 환자를 지속적으로 유치하는 경향이 있어 지속적인 성장이 기대된다.현재 K-뷰티는 선진국에 견줄만큼 눈부신 성장을 거듭했지만 관련 제품·병원 의료 서비스·관련 법규의 업그레이드 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 일부 관련 의약품은 빅파마의 그것 보다 적응증 면에서 비교열등하다. 최고 수준의 맞춤형 서비스인 메디컬 컨시어지 교육 커리큘럼과 인재양성·인증시스템도 필요한 실정이다. 70조 메디컬에스테틱 시장이 도래하고 있는 시점에 다시한번 민·관·학이 머리를 맞대고 합리적인 대응 청사진을 마련할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다.이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다.이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다.그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다.여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다.그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다.이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다.이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제21대 대통령선거를 앞두고 후보 지지율 선두권 정당인 더불어민주당과 국민의힘이 의정관계 회복과 의료개혁을 10대 공약에 포함했다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 야기된 의정갈등 사태가 2년째 이어지고 있는 문제를 서로 바로잡겠다는 의지다.민주당 이재명 후보는 의대생과 전공의를 비롯한 '국민참여 의료개혁 공론화위원회'를 가동해 의대증원에서부터 필수·지역의료 강화 방안 수립에 국민 의견을 담겠다고 공약했다.국민의힘 김문수 후보는 당선을 기점으로 6개월 이내 윤석열 정부 의료개혁을 원점 재검토해 붕괴된 의료시스템을 재건하고 의대생 참여를 보장한 대통령 직속 미래의료위원회 신설을 예고했다.유력 정당 두 후보의 의료개혁 공약은 선언적이지만 디테일이 부족하다는 느낌은 지울 수 없다.결국 의정갈등 사태 해결책과 의료개혁 방향성을 재정립하기 위한 신규 정부 기구를 신설하겠다는 취지인데, 이는 이미 윤석열 정부가 대통령 직속 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍) 설치로 실천에 옮긴 일이다.물론 의정갈등으로 의료계 인사들이 의개특위에 불참, 보이콧 입장을 견지하면서 반쪽짜리 의개특위란 비판을 받고 있지만 전문가와 환자·소비자단체, 의료계를 아우르는 대통령 직속 기구 설치는 실상 지금도 실현되고 있다는 얘기다.무엇보다 지금 분위기 대로라면 새 대통령이 선출되고 새 정부가 들어선 뒤 별도 조직이 꾸려지더라도 윤석열표 의개특위 운영 실태와 별반 다르지 않은 양상이 반복될 여지가 커보인다.이에 대선 후보들은 의정갈등 사태 원인과 지금까지 2년째 이어져 온 양상을 깊숙히 분석하고 의료계 반발을 잠재울 수 있는 수준의 치밀한 공약을 수립하는데 힘 쓸 필요가 있다.당선과 집권이 유력하다는 평가를 받는 이 후보와 윤 정부 의료정책 원점 재검토를 선언한 김 후보 모두 의정갈등 사태가 가져온 사회적·국민적 불안에 더 진심으로 응할 필요가 있다는 얘기다.향후 공개될 정당별 대선 공약집에서 대선 후보들은 선언적 의미의 정부 기구 신설을 넘어 어떻게 의사, 전공의, 의대생들과 정부 간 입장차를 최소화하고 풀어 나갈지 세부안을 담아내야 한다.의정갈등으로 인한 의료공백 사태가 장기화하고 만성화됐다는 이유로 큰 틀의 공약만 반복하기 보다는 의정 대치 상황이 재차 발생했을 때 국민 불안과 사회 혼란 없이 이를 신속하게 해결할지 방향성을 제시하는 노력이 필요하다.특히 이어질 대선 후보자 TV 토론에서 후보들이 의정갈등·의료개혁 책임을 서로에게 돌리며 난타전을 벌이기 보다는 공약한 내용을 기반으로 전공의 집단 사직, 의대생 집단 휴학 등 꼬인 실타래를 풀어나가는 정책 대결에 임해야 한다.국민들은 지난해 2월부터 지금까지 아프거나 응급의료가 필요할 때 '치료받을 권리'를 타의적으로 침해받고 있다. 응급실 뺑뺑이란 단어가 점점 무덤덤해지고 있는 시점에서 대선 후보들이 간판을 내거는 수준의 공약을 내거는데 그친 점은 못 내 아쉽다.물론 의정갈등 재발 방지책은 좀처럼 찾아내기 어려운 해법이다. 의료공백 사태 이후 여야 정치권이 문제 해결을 위해 여러 방편으로 고민해 온 것도 사실이다. 그러나 그만큼 어려운 일을 해결하기 위해 정책을 고민하는 자리가 대통령이자 정부다. 6.3 대선 이후에도 의정갈등 사태가 봉합되지 않는다면 새 대통령을 향한 국민 신뢰도 떨어질 수 밖에 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 의약품 국산화 선봉에는 백신이 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스 등 이제는 국내 굴지의 기업들이 백신 생산을 담당하고 독감을 비롯해 다양한 질환에 대한 예방 백신을 공급하는 시대가 됐다.단백접합 폐렴구균백신, 자궁경부암백신, 대상포진백신 등 이른바 프리미엄 국산 백신의 상용화도 속속 이뤄지고 예정돼 있다.하지만 백신 경쟁력의 제고와는 달리, 접종비를 둘러싼 우리나라 의사들의 카르텔은 여전히 구태의연하다.가령 한 백신의 구매가(의사가 제약사로부터 백신을 사들이는 가격)가 10만원이라 가정해 보자. 이 경우 암묵적으로 의사들 간 용인(?)되는 적정 접종비는 20만원 가량이다.그런데, 백신이 공급되고 시간이 지나면 박리다매를 노리고 많게는 15만원까지 접종비를 내리는 동네의원들이 나타난다. 아예 이벤트 성으로 마진을 포기, 더 저렴한 가격을 제시하는 곳도 생긴다.해당 의원은 곧바로 주변 의사들의 비판 공세를 받는다. 자기 배만 채우려고 동료를 저버린 배신자로 치부된다. 이같은 논란은 심하면 진료과목 간 다툼으로 확산된다. 해당 과 의사회가 나서 백신이 어떤 과목 전문의에게 맞는 것이 정답이라는 캠페인을 벌인다.재밌는 점은 마진에 있다. 백신의 경우 접종비와 구매가의 차액에서 세금 30% 가량을 제한 금액이 의사들의 소득으로 남는다. 이들이 주장하는 적정가격, 즉 20만원의 접종비를 받을 경우 세무신고에 따라 차이가 있을 수 있지만 약 7만원의 수익이 발생한다. 어떤 노동자에겐 일당과 맞먹는 금액이다.15만원을 받아도 3만5000원 가량이 남는다. 결코 적은 금액이 아니다. 개원의들은 여기에 접종행위료, 인건비를 포함하면 남는 것이 없다고 말한다. 그러면서 독감철이 되면 구매가 1만원에 1만2000원 가량이 소득으로 남는 백신의 물량 확보를 위해 치열한 경쟁을 벌인다.개원의도 자영업자다. 알고 있다. 남들보다 노력해 따 낸 의사면허에 합당한 고소득을 원하는 심리도 이해가 간다. 또 백신의 가격은 정해진 것이 없기에, 자신이 수긍하는 금액을 내 걸 권리도 있다.다만 사들이는 가격의 2배 가량을 적정 가격이라 칭하고 특정 가격을 형성하려 드는 것은 이제 사라져야 할 관습이다. 의사 말이라면 무조건 수용하던 시대는 이제 끝났다는 것을 '인지'하길 바란다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다.식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다.하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다.식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다.지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다.식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다.지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 삼촌(이양구 회장)과 조카(나원균 대표) 간의 경영권 분쟁에 휩싸였다. 양측은 하루가 멀다하고 회심의 패를 꺼내며 경영권 분쟁 주도권을 가져오려는 분위기다.사건의 전말은 이렇다. 동성제약 최대주주 이양구 회장은 4월 21일 보유 주식 전량을 브랜드리팩터링에 매각했다. 이후 경영권 싸움이 본격화됐다. 현재 이사회를 장악하고 있는 나원균 대표가 반발해서다. 이양구 회장의 주식 매각은 나원균 대표와 합의되지 않은 것으로 알려졌다.삼촌은 보유 지분을 전량 팔아 브랜드리팩터링에 최대주주를 넘겼지만 2년 후 되찾아오겠다는 입장이다. 이사회를 장악하고 있는 조카는 임시주주총회 저지로 경영권을 방어하려는 모습이다. 삼촌의 각종 소송전에 조카는 회생절차(법정관리) 카드로 맞서고 있다.향후 동성제약의 경영권 분쟁이 어떻게 전개될지는 오리무중이다. 다만 분명한 것은 주주, 직원, 협력사 등 피해자들이 속출하고 있다는 것이다.주주들은 날벼락이다. 한국거래소는 5월 7일 3시 19분부터 동성제약 주식 매매거래를 정지했다. 동성제약의 회생절차 개시 신청 때문이다. 동성제약은 법정관리 신청 소식 직후 하한가로 직행했다. 종가는 2780원이다. 이는 고스란히 주주 피해로 연결되고 있다.법정관리는 나원균 측의 임총 저지 전략으로 분석된다. 법원이 절차 개시 명령을 내리기 전까지는 모든 채무가 동결될 뿐 아니라 임총 소집도 불가능하기 때문이다.일종의 시간 벌기다. 업계는 동성제약의 최근 실적이 부진해도 법정관리까지 들어갈 상황은 아니라고 판단하고 있다. 나원균 측이 임총을 막기 위해 회생절차 신청을 했다는 해석이다.주식매매계약 중 1차 매매대금 92억원(281만9617주, 10.8%)이 4월 22일 이양구 회장에 지급됐다. 나머지 28억원(86만5165주, 3.32%)은 향후 임총에서 브랜드리팩터링이 지정하는 인사가 신규 이사로 선임되는 등 경영권 이전이 마무리된 후 지급된다. 이에 나원균 대표가 법정관리 카드를 꺼냈다는 분석이다.직원도 혼란스럽기는 마찬가지다. 내부 관계자는 "최대주주 변경 직후 비용 통제에 들어갔다. 경영권 분쟁도 갑작스러운데다 원래 진행하던 프로젝트도 중단 지시가 내려오니 직원들이 당황을 넘어 혼란스러워하고 있다"고 귀띔했다.다른 관계자도 "경영권 분쟁 이후 각종 부정적 시나리오가 난무하고 있다. 이양구 측이 승리하면 최대주주 변경으로 기존 경영진 물갈이, 나원균 측이 방어하면 법정관리 장기화, 회생절차 실패 및 청산 가능성, 그외 3자로 인수합병 등이다. 혼란의 연속"이라고 답했다.동성제약 경영권 분쟁 과정에서 1차 부도 소식도 추가되면서 거래처인 약국가도 불안해하고 있다. 한 지역 약사회는 "정로환, 세븐에이트, 비오킬 등 거래 품목이 많다 보니 회생신청에 돌입했을 때 약국에 미치는 영향 등을 놓고 약사들도 커뮤니티 등에서 토론이 한창이다. 제약사에 확인한 결과 부도 등으로는 이어지지 않을 것이라는 입장이지만 촉각을 곤두세울 수밖에 없다"고 전했다.이처럼 동성제약 경영권 분쟁 발생 후 여러곳에서 피해가 발생하고 있다. 무형자산인 기업이미지도 추락하고 있다.물론 이번 분쟁이 경영정상화를 위한 큰 그림이라면 어느 정도 희생은 불가피하다고 판단된다.다만 삼촌과 조카의 힘겨루기로 인한 분쟁의 장기화는 혼란을 가중시키고 피해만 낳을 뿐이다. 최근 양측의 행보를 보면 분쟁 장기화 가능성이 높아지고 있다.양측의 조속한 합의가 필요하다. 대전제는 동성제약의 경영정상화다. 이를 통해 68년 전통의 동성제약이 경영 정상화에 속도를 내길 기대해본다. 언론에 공식 입장을 밝힌 이양구 회장과는 달리 아직 공식적인 입장이 없는 나원균 대표의 경영정상화 방안과 분쟁이 해결책도 하루 빨리 듣고 싶다. 양측의 입장을 들어야 동성제약에 대한 판단이 보다 명확해진다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 신약개발 바이오 기업이 연달아 아쉬운 임상 결과를 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성폐섬유증 신약 후보물질 임상 2상 탑라인 데이터 분석 결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표했다. 오름테라퓨틱은 주요 파이프라인의 개발 중단을 선언했다. 임상 과정에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고된 데 따른 조치다.이들 기업이 기대에 못 미치는 임상 결과를 보이자 시장은 즉각적으로 반응했다. 브릿지바이오 주가는 약 한 달 새 90% 넘게 급락했다. 9일 종가 기준 브릿지바이오 주가는 804원으로, 임상 결과 공시 전인 14일 종가 8960원 대비 약 11분의 1 수준으로 쪼그라들면서 '동전주'로 전락했다. 오름테라퓨틱 역시 임상 중단 공시 당일 하한가를 기록했다.브릿지바이오와 오름테라퓨틱의 임상 실패나 중단 사례가 곧장 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 이어지는 흐름도 감지된다. 커뮤니티에는 "사기다", "또 바이오냐"는 비난이 쏟아졌다. 몇 기업의 임상 리스크가 마치 업계 전체를 신뢰할 수 없는 것처럼 해석되면서, 기술 기반 바이오 기업 전반에 대한 투자 회피 심리가 번지고 있는 것이다.그러나 이 같은 태도는 신약개발 산업의 구조적 특성과 리스크를 충분히 이해하지 못한 데서 비롯된 과도한 일반화에 가깝다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 임상 중단이나 부정적인 결과는 신약개발 특성상 불가피한 측면이 있다.투자자의 실망감은 충분히 이해된다. 과거 일부 바이오 기업을 중심으로 기술력 과장, 경영진 배임 등이 반복되면서, 국내 바이오 업계에 대한 불신이 누적돼 왔다. 특히 국내 바이오텍은 하나의 파이프라인에 기업가치가 크게 좌우되는 구조이기 때문에 임상 결과 하나가 주가에 미치는 영향이 유독 크다.하지만 현재의 바이오 산업은 과거와는 분명히 다르다는 게 전문가들의 시각이다. 글로벌 임상 경험과 외부 협업 역량을 갖춘 업체들이 시장에 안착하면서 산업 전반적인 수준이 이전보다 훨씬 높아졌다는 평가다. 기술수출, 임상 진전, 글로벌 파트너십 체결 등 성과가 가시화되는 사례도 꾸준히 증가하는 추세다.무엇보다 하나의 후보물질이 임상에서 실패했다고 해서 해당 기업의 기술 전부를 부정해서는 안 된다. 임상 실패는 여러 변수의 영향을 받기 때문에 환자군 재설정 등 임상을 재설계해 추진할 경우 새로운 결과를 도출할 가능성도 충분히 존재한다. 실패로부터 얻는 데이터가 후속 연구의 핵심 자산이 되기도 한다.바이오텍의 입장에선 가능성이 낮아 보이는 파이프라인을 조기에 정리하고, 보다 유망한 후보에 자원을 집중하는 게 전략적으로는 훨씬 현명한 결정이다. 성공 가능성이 낮은 파이프라인을 기업가치 방어나 대안 부재 등의 이유로 개발을 지속하는 건 결과적으로 더 큰 손실을 초래한다. 오히려 하나의 실패에서 원인을 명확히 파악하고 다음 기회를 준비하는 기업이야말로 진짜 실력 있는 바이오텍이 아닐까.바이오 투자는 예측보다 인내가 필요한 영역이다. 이 불확실성을 감내하고 기술의 진화 가능성에 투자하는 게 성숙한 바이오 투자다. 이제는 '임상 실패=사기'라는 단편적인 사고를 벗어 던지고 바이오 업종의 본질을 이해하려는 노력이 필요하다. 실패를 인정하되, 그 실패를 통해 기술이 더 정교해질 수 있다는 점을 받아들일 때다.

임재준 한국의료기기산업협회 부위원장지난 5년간 우리나라의 신의료기술평가 제도는 다양한 변화를 거쳐 왔다. 2019년 조건부 신의료기술제도라 불리는 ‘혁신의료기술 제도’가 도입됐고, 2022년에는 사실상 거의 이용되지 못하던 신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 1년에서 2년으로 확대됐다. 같은 해 말에는 상당수의 디지털의료기기가 기존 기술로 분류돼 시장 진입이 어려운 문제를 개선하기 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’가 시행됐다. 올해 3월에는 평가유예 신의료기술에 대해 유예기간을 한 차례 연장할 수 있도록 제도가 보완됐다. 이런 일련의 제도 개선은 의료기기와 디지털헬스 분야 산업을 미래 성장동력으로 키우려는 정부와 사회의 공감대 속에서 이뤄진 것이다.제도 개선 결과, 지금까지 신의료기술평가 유예 및 혁신의료기술 등 선진입 의료기술 제도를 통해 총 61건의 의료기술이 시장에 진입했다. 이는 제도의 성과이자, 국내 의료기기산업 성장의 실질적인 계기가 되고 있다고 할 수 있다. 그러나 이 성과는 끝이 아니라 시작이다. 제도 개선의 목표가 의료기기산업의 경쟁력 제고, 의료서비스 질 향상 및 경쟁력 강화, 국민에게 최신 의료기술을 제공하는 데 있는 만큼, 산업계와 정부 모두의 지속적인 노력과 개선이 요구된다.먼저 산업계의 역할이다.첫째, 선진입 의료기술 제도의 취지에 따라 임상시험 이행 및 근거 축적이 중요하다.선진입 의료기술은 아직 임상 근거가 충분하지 않지만, 혁신성과 잠재력을 인정받아 한시적으로 시장 진입을 허용하고 임상근거 축적 기회를 부여한 것이다. 따라서 시장에 진입한 기업은 제도 취지에 맞게 반드시 충실한 임상 근거 확보에 나서야 한다. 특히 신의료기술평가 유예제도가 1회 연장이 가능하도록 개정되면서 ‘임상근거 창출가능성 및 역량’을 연장 여부 심의 시 주요 검토 항목으로 규정한 것도 이런 점을 반영한 것이다. 또, 의료기기산업에서 회사가 개발한 제품의 안전성과 유효성을 임상시험을 통해 입증해 나가는 것은 의료기기 제조사의 당연한 의무라는 점에서, 이를 게을리해서는 안될 것이다.둘째, 관련 법령과 고시의 철저한 준수다.선진입 의료기술은 대부분 비급여로 청구되며, 식약처의 허가 범위와, 복지부 고시에 따른 사용대상·목적·방법 등을 반드시 따라야 한다. 이를 위반할 경우, 부당 청구로 간주돼 부당 징수 환수 등 법적 문제가 발생할 수 있고, 이는 결국 최종 의료서비스 소비자인 환자들과 의료기기사의 고객인 의료기관의 손실로 이어진다. 기업은 의료기관에 이를 명확히 안내하고, 법적 요구사항을 성실히 이행해야 한다.셋째, 산업계 내부의 자정 노력이다.제도를 단순히 이익 수단으로만 활용하는 일부 기업이 있다면, 산업 전체의 신뢰가 훼손된다. 허위·과장 광고, 의료기관의 법령위반 유도 등은 제도 존속 자체를 위협할 수 있다. 산업계는 스스로 기준을 세우고, 제도의 취지를 지키려는 문화를 만들어 산업의 신뢰를 지켜야 한다.다음으로 정부의 역할이다.첫째, 제도 보완은 계속돼야 한다.신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 2년으로 늘어났지만, 실제 임상연구를 위한 기간으로는 여전히 짧다는 지적에 따라 올해 3월 1회 연장이 가능한 것으로 보완됐다. 제도는 한번 마련됐다고 해서 완결되는 것이 아닌 만큼 현장의 목소리를 듣고 지속적으로 검토·개선해 나감이 필요하다.현재 선진입 의료기술 심사과정 및 심의결과 공개 등 절차적 투명성 강화 요구, 혁신의료기기 통합심사·평가제도의 비급여 상한액의 현실화(현재 너무 낮은 상한으로 의료기관이 해당 기술을 운영할 경우 행정비용 등 고려시 오히려 손해가 나기도 함) 등의 이슈가 제기되고 있다. 또, 실무적으로 환자 사전 동의와 관련해서 획일화된 동의서 양식 이용 강조 및 동일 환자에 대한 검사 건마다 동의서 징구 요청 등 병원에서의 의료환경을 고려하지 않은 정부 행정지도로 운영이 제대로 되지 못하는 문제도 발생하고 있다.선진입 의료기술 제도는 한시적으로 병원에서 사용을 허용하면서 해당 기술에 대한 임상근거를 축적하고자 하는 제도로, 병원에서의 원활한 사용이 전제돼야 이를 바탕으로 실사용평가 등 임상근거를 원만히 축적할 수 있다.제도 운용 과정에서 실무상 병원에서의 사용이 저해되는 부분은 없는지 지속적으로 살펴보며, 개선해 나감이 필요하다. 정부는 제도가 당초 목적과 취지에 부합하게 운용될 수 있도록 산업계·의료계와 긴밀히 소통하며 유연하게 보완해 나가야 한다.둘째, 임상시험에 대한 실질적 지원이 필요하다.국내 기업은 아직까지 대부분 영세하며, 국내외 임상시험을 독자적으로 추진하기엔 한계가 있다. 현재 임상시험에 대한 정부지원은 연구비 지원이 주를 이루고 있지만, 이런 연구비 지원 외에 국내외 의료기관을 연계한 다국가 임상시험 지원 등 보다 구체적이고 실용적인 정책 지원이 필요하다. 국내 대학병원은 우수한 의료진과 인프라로 글로벌 수준의 연구역량을 보유하고 있다. 국내 의료기관이 중심이 돼 해외 의료기관과 다국가 임상시험을 진행한다면, 국내 의료기기 제조사의 해외 진출에 도움이 될 뿐만 아니라 국내 의료기관의 임상연구 역량 강화 및 글로벌 인지도도 향상할 수 있을 것이다.셋째, 수출을 위한 ‘원팀’ 전략이다.국내에서는 정부가 규제기관이지만, 해외 진출에 있어서는 기업의 동반자이다. 이는 비단 산업지원을 하는 정부 부처 외에도 우리나라 모든 정부 부처가 해외 진출 및 수출에 있어서는 기업과 ‘원팀’이 돼야 한다. 해외에서는 식약처, 복지부, 심평원, NECA도 기업과 함께 대한민국을 대표해야 한다. 특히 우리는 디지털헬스 분야에서 선진입 제도를 빠르게 정비한 몇 안 되는 국가이다. 디지털헬스 분야에서의 앞선 제도와 선도기업의 성과를 해외에 적극적으로 알리고, 국내 의료기기의 신뢰도를 높이기 위한 국가 차원의 홍보 및 지원이 필요하다. 이런 활동은 기업 혼자서 감당하기 어려운 만큼, 정부가 기업과 ‘원팀’으로서 적극적으로 함께 수행함이 필요하다.맺으며제도는 산업의 발전과 생태계를 결정짓는 중요한 틀이다. 제도가 어떻게 설정되고 운용되는지에 따라 해당 산업이 발전하기도 급격히 쇠퇴하기도 한다. 의료기기·디지털헬스는 우리나라가 미래를 걸어야 할 전략 산업이며, 단순한 산업적 가치 외에 국민 건강과 보건복지라는 공공성도 함께 고려해야 하는 분야로, 공공성과 산업발전의 균형이 무엇보다 중요한 분야이다. 정부, 산업계, 의료계는 그동안 지속적인 소통과 협력을 통해 의료기기·디지털헬스 분야에 있어서 의미 있는 제도적 진전을 이뤄왔다. 앞으로도 지속적인 소통과 실천을 통해 제도를 개선하고 운용해 나감으로써 산업 발전과 국민 건강이라는 두 목표를 함께 달성해 나가길 기대한다.