[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계를 강타한지 어느덧 1년이 훌쩍 지났다. 작년 이맘 때쯤 세계보건기구(WHO)가 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언하자 코스피지수는 1400선까지 내려앉으며 주식시장은 공포가 확산됐다. 하지만 어느새 코스피 지수는 3000을 넘나들며 빠른 회복세를 보였다.제약바이오업계의 반전스토리는 더욱 극적이었다. 지난해 3월19일 주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어지수는 2187.22까지 주저앉았는데 1년만에 2배를 상회하는 4569.86까지 치솟았다.지난 1년간 제약바이오산업의 위상이 크게 달라졌다. 백신이나 치료제가 예상치 못한 감염병 위기를 타개할 수 있는 가장 강력한 무기로 떠올랐다. 국내 기업들도 화답했다. 많은 제약바이오기업들이 백신과 치료제 개발을 천명했다.팬데믹 상황 1년이 지나자 제약바이오기업들의 코로나19 관련 약물 개발 성과도 점차 윤곽이 드러나는 모양새다. 하지만 안타깝게도 아직까지 국내 기업들은 썩 만족스러운 성과를 내놓지 못하는 상황이다.지난달 셀트리온이 국내개발 1호 코로나19 치료제의 조건부허가를 받았지만 실제 처방현장에서 얼마나 파급력을 줄지는 예측하기 어렵다. 많은 국내 기업이 코로나19 치료제 개발을 천명하며 임상시험에 속도를 내고 있지만 월등한 임상시험 결과를 얻지 못하는 경우도 속출하고 있다. 코로나치료제 허가 신청이 불발된 사례도 등장했다. 전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 시작됐지만 국내 기업들의 백신 개발은 아직도 진행형이다.지난 1년간 백신과 치료제 개발 소식을 전하는 기업들마다 주가는 급등했다. 심지어 팬데믹 위기를 주가 부양의 도구로 활용하려는 움직임도 종종 포착됐다. 마치 당장이라도 큰 성과가 임박한 것 같은 보도자료가 쏟아졌지만 이후 감감무소식인 경우가 많다.전 세계적으로 집단면역을 통한 코로나 종식을 향해 다가가는 상황에서 국내 기업들의 코로나 약물 개발 성과도 검증의 시간이 다가오고 있다. 코로나19 종식 이후 뒤늦은 약물 개발은 가치가 떨어질 수 밖에 없다.코로나19 치료제나 백신 개발에 뛰어든 기업들은 임상 데이터를 통해 검증받아야 하는 상황이다. 지난 1년간 환자들이나 투자자들에게 건넨 약속이 제대로 이행됐는지는 데이터로 검증받고, 정부 승인을 통해 상업적 성과로 판단할 수 있다.물론 대다수 제약바이오기업들의 코로나 정복을 위한 노력과 의지가 폄하받아서는 안된다. 거액을 들여 연구개발(R&D) 역량을 총동원했지만 결과가 나쁘게 나오면 어쩔 수 없는 법이다. 신약개발 실패 사실 자체가 비난받아서는 안된다는 의미다.지난 2019년 국내 많은 바이오기업들이 연이어 신약 임상시험 실패 소식을 전하며 주식시장이 휘청거린 경험이 있다. 많은 바이오기업들은 오랜 기간 신약 개발을 약속했지만 시간이 지나면서 데이터로 검증받고 투자자들의 외면을 받았다. 당시 임상 데이터를 의도적으로 왜곡해서 발표하는 것 아니냐는 의심의 눈초리를 받은 업체도 있다.지난 1년간 제약바이오기업들의 코로나 정복 약속도 검증을 받아야 하는 시기가 다가오고 있다. 목표 달성에 실패했다면 실패 소식이라도 국민들이 이해할 수 있는 용어로 솔직하게 알려야 한다. 코로나 R&D도 옥석가리기가 시작됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 식약처는 더욱 접근하기 어려운 부처가 됐다. 보안상 문제로 방문시 절차가 강화된 것도 모자라 최근엔 전화통화도 어려워졌다.특히 지난 2월부터는 대표 누리집에 담당자 전화번호는 지우고, 부서별 대표 연락처만 공개해 담당자와 통화 하기가 하늘의 별따기가 됐다.지난 11일 열린 의약품 허가업무 온라인 설명회에서도 이 문제에 대한 사전질의가 있었다. 당시 식약처 관계자는 "담당자 부재로 인한 유선 연락 어려움 해소와 심사업무 집중도 향상을 위해 대표전화 응대제도를 운영하게 됐다"며 양해를 구했다.설명을 뒤집어 보면 그동안 전화응대로 업무보기가 수월하지 않았다는 것이다. 물론 업무 능률이 향상되면 대국민 서비스가 더 좋아질 순 있다. 그런데 민원인 전화 응대는 식약처 직원들의 '업무'는 아닌지 묻고 싶다.민원상담뿐만 아니라 국민 알권리 충족을 위한 취재도 어려워졌다. 평소에도 업무 담당자라도 기자 응대 시에는 답변을 안 하고, 대변인실로 넘겨 답답했는데, 이제는 그마저도 어려워진 것이다. 언론 응대 역시 직원들의 업무 밖인지 궁금하다. 이럴거면 홍보자료에 담당자 전화번호는 왜 남기는지 모르겠다.다른 부처도 마찬가지지만, 식약처의 언론 기피증은 특히 더 심하다. 이슈가 터지면 식약처에도 불리할까봐 조용히 넘어가는 걸 좋아하는 성향을 갖고 있다.반대로 방송이나 유력신문에 보도가 되면 평소와는 다르게 과민 대응한다. 이러다보니 과학은 뒷전이고, 여론에 따라 정책결정을 한다는 비판을 받는 것이다.공개가 투명하면 여론의 신뢰감도 높아진다. 최근 코로나19 백신 심사 과정에서 식약처가 정보공개에 힘쓴 것도 이런 연유 때문 아닌가. 실제로 식약처의 코로나19 백신 심사 과정에 태클을 거는 여론은 거의 없다.코로나19 언택트 시대에 전화번호까지 지운 것은 너무 과도한 조치다. 업무 능률 저하가 우려된다면 민원 또는 취재상담 매뉴얼을 만들기를 바란다. 번번이 공치면서도 작은 정보라도 얻기 위해 몇 번을 전화해야 하는 상대방의 마음도 헤아리길 진심으로 바란다.

AI의 등장으로 수많은 제약사들은 이제 새로운 패러다임을 맞이하고 있다.흔히 AI와 헬스케어 산업의 결합이라 하면 웨어러블 기기들만 떠올리기 쉽지만, AI 기술이 반영된 소프트웨어가 활용하는 경우 수백억 이상의 경제적, 시간적 비용 절감 효과를 가져온다는 것이 전문가들의 해석이다. 최근 해외에서는 딥러닝 기술을 반영한 AI 소프트웨어에 주목하고 있으며, 국내에서도 AI 기술이 접목된 소프트웨어가 헬스케어 분야에서 차츰 개발되고 있고 이를 위한 투자도 활발히 이뤄지고 있다.예컨대 글로벌 제약사인 바이엘은 자사 심혈관 질환 및 종양학 분야에서 저분자 신약을 개발하기 위해 AI 약물 발굴 플랫폼 기업인 영국의 엑사이언티아(Exscientia)와 제휴를 체결하였으며, AI를 이용하여 신약 후보물질을 식별하고 최적화하는 기술을 보유한 미국의 슈뢰딩거와는 신약발굴 가속화를 위한 새로운 약물 디자인 기술을 공동개발 제휴를 맺기도 했다.이렇듯 AI는 점차 소프트웨어 플랫폼의 영역으로 확장되고 있다. 그런데 딥러닝 기술을 접목한 AI 소프트웨어들은 반복적인 사용으로 데이터가 축적되어야 성능이 향상된다는 중요한 특징을 가진다. 이른바 AI의 학습효과이다.하지만 아직까지 우리나라의 규제 및 보험 수가 시스템은 준비가 되지 않은 것 같다. 현행 시스템에 따르면 의료기기는 진입 전에 성능에 대한 평가가 완벽함을 모두 입증해야만 시장에 진입할 수 있다. 그로 인해 현재 AI 의료기기들은 식약처의 허가를 받았음에도 신의료기술평가 대상조차 되지 못하고 있는 실정이다.반면 해외에서는 이를 위한 제도 개편에 돌입하고 있다. 미국은 한시적 수가 제도를 운영하고 있고, 독일은 이미 디지털 헬스 특별법을 제정하여 일단 소프트웨어가 인허가를 받게 되면 무조건 수가를 반영한 후 일정 기간이 지나면 해당 소프트웨어를 재평가하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이를 위한 적절한 제도를 구비하지 못하고 있어 상당수 AI 소프트웨어 의료기기 기업이 수가를 인정받지 못하고 있고, 결과적으로 시장에서 살아남는 것도 매우 어려운 상황이다.우리나라의 AI 기술은 상당히 높은 수준이다. 잘만 활용한다면 글로벌 제약 강국으로 거듭날 수도 있다. 최근 국내 제약회사들이 헬스케어 분야에 엑셀러레이터로서 적극 투자하는 것은 이를 방증하는 것이다. 그렇기에 이제 우리도 AI의 특징을 반영한 새로운 규제 시스템을 구축할 필요가 있다. 적절한 시스템만 구비된다면 우리나라에서 세계적 수준의 AI 의료기기가 개발될 날도 멀지 않다고 본다.

며칠 전 쿠팡의 경영진과 약품판매상들이 소아청소년과의사회로부터 온라인 의약품 불법판매로 고발당했다는 기사가 올랐다. 미국 주식시장에까지 상장된 굴지의 플랫폼에서 의사의 처방이나 약사의 손을 거치지 않고 전문의약품이 거래되었다는 것이다.사실 온라인상의 의약품 불법판매는 어제 오늘의 일은 아니다. 더욱이 식약처에 적발되는 의약품 온라인 판매광고 현황 등을 보더라도 그 증가추세가 가팔라지고 있는 것을 볼 수 있다.온라인 뿐 아니라 특정한 약국에서 약사를 통하지 않고 판매되는 배송판매, 의약품 해외직구 등의 위법적인 행태 또한 심심치 않게 적발되기도 한다. 의약품의 공급과 투약, 사후 모니터링 등 안전성과 안정성의 관점에서 지극히 위험한 행태가 아닐 수 없다.약사법 제44조에 명시된 바와 같이 약국개설자가 아닌 사람은 의약품을 판매하거나 판매목적으로 취득할 수 없다. 굳이 약사를 통해서만, 굳이 약국이라는 장소로 한정하여 의약품의 공급이 가능하도록 규정한 것은 위에서 적시한 위험성을 불식하고 의약품이 가지는 사회적인 기능과 건강권 확립의 기능을 공고히 하기 위함이라는 것은 두 말할 나위가 없다.그러나 IT의 혁혁한 발전과 다양한 컨텐츠 개발을 배경으로 현대 사회의 온라인 시장은 대폭적인 확산일로이며 의약품의 불법적인 온라인 판매 또한 점차 늘어나고 있는 양상이다. 그리고 그와 같은 불법적인 의약품 판매의 확산은 이에 대한 대처를 제대로 하지 못하는 현상과도 맞물려 있다. 우선 식약처의 관리 감시기능이 적절히 효율적으로 작동하고 있는가의 문제이다. 예산과 인력부족 등의 이유가 항시 있을 수는 있지만 유사약국 등의 행태 뿐 아니라 많은 국민들이 활용하고 있는 플랫폼에서조차 버젓이 의약품이 불법적으로 판매되는 작금과 같은 추이라면, 사이버상에서 벌어지는 다양한 불법적인 의약품 관련 행태에 대한 종합적인 감시, 관리 방안이 보다 면밀하고 고도화될 필요가 있다. 달리는 불법적인 행태 위에 날아가는 식약처의 관리 감시 기능의 확보가 필요하다는 것이다. 사후 적발 내지는 제보의 형태만 아니라 보다 선제적으로 기능할 수 있는 식약처의 종합적인 관리방안이 새롭게 확립되어야 한다.둘째, 공공기관뿐 아니라 민간과의 협력체계가 절실히 필요하다. 실제 온라인상에서 의약품을 구매하는 것은 일반 시민들이기 때문이다. 관과 시민간의 접점에 있는 약사단체에서 불법적인 행태를 일정하게 감시하고 조치하는 협력체계를 구축할 필요가 있다. 결국 약사회가 사이버상의 불법적인 행태에 대하여 각 시도지부와의 모니터링 체계를 구축하는 등, 적극적인 대처가 반드시 필요하다. 현재와 같은 수동적인 자세를 신속히 전환하여 그 대응체계를 만들어야 한다. 셋째, 일선 약국 전반에서 일정한 역할을 수행해야 한다. 현장에서 듣고 보게 되는 정보가 가장 효율적이고 신속하게 작동하는 법이다. 국민들과 의약품의 접점에 있는 현장의 약사들이야말로 의약품 전문가로서 그 역할을 다한다는 의미에서, 그리고 국민들의 건강권을 최일선에서 지켜나가고 있는 책임자로서, 불법적이고 위험한 의약품 판매행태에 대한 보다 면밀한 관심과 인식을 가져야 한다는 것이다.지속적으로 진행되고 있는 의약품 부작용 모니터링과 더불어 의약품의 불법적인 판매행태나 온라인상의 부당한 판매행위 등에 대해 약국을 찾는 환자들과 소통하며 감시하고 조정하는 미세한 기능을 수행하여야 한다. 특히 대외적으로 활약하고 있는 약바로쓰기운동본부 등을 적극 활용하여 국민들과의 접점을 넓히며 의약품 불법판매 등에 대한 교육과 홍보를 활성화 하는 것도 좋은 방안이 될 것이다.위와 같은 관점에서, 의약품의 불법적인 판매행위에 대해 약사사회 전반의 관심이 보다 능동적으로 확산되기를 바란다. 더불어 공고한 민관협력체계를 통해 효율적인 관리기능이 활성화되어야 할 것이며, 이에 확대되어 가는 온라인 시장에서 의약품의 위상이 적절히 자리매김할 수 있도록 하여야 할 것이다. 그리고 그 중심적인 역할은 단연코 의약품의 전문가인 약사들이 담당해야 할 몫이다.

[데일리팜=노병철 기자] 태산명동서일필(泰山鳴動鼠一匹). 태산이 떠나갈 듯이 요동치더니 뛰어나온 것은 쥐 한 마리뿐이었다는 뜻으로 예고만 떠들썩했지 실제 결과는 보잘것 없음을 비유해 이르는 말이다. 이번 바이넥스·비보존제약 사태가 자칫 이 같은 전철을 밟을 소지도 배제할 수 없어 보인다. 지난 8일 한 휘슬블로어(내부고발)에 의해 바이넥스는 의약품 주성분 용량 임의제조변경 의혹을 받으며 식약처와 중조단으로부터 압수수색을 당했다. 비보존제약 역시 이틀 뒤 식약처로부터 약무감시 등 제품 생산 중단·회수조치를 받았다.이 같은 전반의 상황에 대해 두 제약기업 모두는 이렇다할 설명 없이 말문을 닫으며, 의혹과 혐의를 더욱 증폭시킴은 물론 사건을 기정사실화 하는 듯 보였다. 하지만 18일 긴급 소집된 한국제약바이오협회 윤리위원회에 출석한 이혁종 바이넥스 대표·박홍진 비보존제약 대표가 일련의 사항을 소명하면서 조사와 결과의 향방이 바뀔 소지가 다분해 졌다. 다만 내부고발자의 쇄기를 박는 확실한 스모킹건이 없고, 두 대표의 해명이 윤리·법적으로 사실과 다르지 않다는 가정 하에서다.이혁종·박홍진 대표는 이날 윤리위에서 그동안 언론에 보도된 주성분 임의제조변경은 사실과 크게 다르고, 일부공정 단순변경과 부형제 과다과소 투입은 인정하는 분위기로 관측된다. 언론에 비춰진 바이넥스의 핵심 부조리는 주성분 임의제조변경, 조직적 은폐, 의무보관의약품 맨손 품질검사, 이물질 함유 등으로 압축된다. 양사 대표의 해명에 상당 부분 수긍이 가는 대목은 전반의 상황이 언론에 폭로되기 전, 관할 식약처에 관련 사실을 신고하고 처분 받을 의사를 분명히 한 점이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 하지만 기시법에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 단순변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 해당 제약사들이 이 같은 규제·처분사항을 알면서도 자진신고에 나섰다는 것은 유추컨대 주성분 임의제조변경을 감행치 않았다는 방증일 수 있다.주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 함량이 과다과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관측된다.해당 사건의 일파만파는 지금까지 언론에 보도된 내용과 궤를 달리할 수 있다. 압수수색 가능성이 상존한 비보존제약과 이미 진행된 바이넥스는 '털려버린 번외 자료'에서 예상치 못한 틈을 내줄 수 있기 때문이다. 업계 관측 상, 가장 우려되는 점은 바이넥스가 얼마만큼 자료보관과 확인에 충실했는지에 따라 또다른 후폭풍에 휘말릴 소지가 높을 것으로 전망된다. 업계관계자들은 원료의약품 변경에 따른 허가신고자료 유무, 폐기원료의약품에 대한 자료보관, 생산수율과 관련된 자료 등이 제대로 갖춰져 있지 않을 시 절차대로 생산됐더라도 자칫 억울한 처분을 당할 수 있다고 염려하고 있다.예를 들어 덴마크산 원료의약품을 사용하다 중국산으로 제조원 변경을 했다면 기존 원료의약품 폐기 자료와 이를 혼합해 사용치 않았다는 등의 증빙자료관리에 소홀했을 시 문제꺼리가 될 수 있다는 게 업계 우려다. 그동안 규정에 맞게 제조해 왔더라도 항상 법의 잣대는 자료로 말하기 때문이다. 원료 투입량 대비 실제 생산량을 생산수율이라고 하는데, 가끔 자동화 오류로 수작업으로 진행되는 경우도 있어 최소 정제단위를 얼마나 깔끔하게 정리했는지도 포인트다. 이는 제약사들이 향정약 생산을 꺼리는 이유기도 하다.바이넥스와 비보존제약은 이번 윤리위 출두를 시작으로 그동안 침묵일변의 입장에서 회사 의견을 적극적으로 소명할 필요성을 절감한 것으로 보여진다. 하지만 열흘이 지나서야 그것도 비공개로 진행된 협회 자체 규제처에서의 소극적 설명은 아쉬움이 남는다. 자사 홈페이지를 통한 입장·사과문 발표와 기자회견 등 사건 발발 당시 초동대응 미흡도 사태를 키운 패책이다. 하지만 이 모든 전략과 전술은 압수수색 이전에만 통하는 것임은 그동안의 학습을 통해 안다. 사건의 전말과 진위 그리고 모든 키는 이제 중조단의 정밀·확대 수사 의지로 넘어갔다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 올해 매출 6000억원, 영업이익 500억원을 예고했다. 실적 전망은 2017년, 2018년, 2019년, 2021년 이어지고 있다.보령제약처럼 연간 실적 전망 공시를 내는 제약사는 드물다. 전망이 빗나갈 경우 비난의 화살을 맞을 수 있어서다. 말그대로 맞으면 본전인게 실적 전망 공시다.그렇다면 보령제약의 꾸준한 실적 전망 공시는 어떻게 봐야할까.사업 역량 자신감으로 볼 수 있다. '예측가능성 있는 사업 모델'이 '예측가능한 정보'를 제공할 수 있는 원동력이 되고 있다.실제 보령제약은 자체개발 고혈압신약 '카나브'를 필두로 안정적인 사업을 펼치고 있다.카나브 패밀리는 2011~2020년까지 10년간 4961억원의 누계처방실적(UBIST 기준)을 올렸다. 지난해는 카나브 패밀리 6종이 1039억원을 합작하며 회사 매출의 5분의 1 가량을 책임졌다. 사실상 고정 캐시카우로 자리매김했다.항암제 사업(ONCO)은 올해 1000억원에 도전한다. 젬자, 메게이스, 캠푸토, 옥살리플라틴 등 중점 품목 성장에 초점을 맞춘다. 이를 위해 ETC 부문 산하에 있던 ONCO(항암) 본부를 항암 부문으로 승격했다. 별도의 조직을 꾸려 전문성을 강화했다.이외도 2019년 준공된 예산 신공장을 통한 생산 능력 확대, 포스트 카나브로 개발중인 면역항암제 겸 표적항암제 'BR2002' 개발에도 속도를 낸다. 카나브를 중심축으로 다양한 사업이 펼쳐지고 있다.최근 제약바이오 기업 시가총액(몸값)은 실적 등 객관적인 수치보다는 신약 개발 기대감에 치우치는 경향을 보인다. 매출이 전무한 바이오벤처가 고정 매출을 가진 전통제약사 시총을 뛰어넘는 현상이 잦아진 이유다. 전통제약사의 경우 고정 매출 속에 신약 개발에 나서고 있는데도 말이다.이런 측면에서 보령제약의 실적 공시는 남다른 의미를 준다. 기업 가치 평가의 가장 기본이 되는 실적에 대한 자신감으로 받아들일 수 있어서다. 특히 코로나19 외부 변수에도 지속된 실적 전망은 예측가능한 사업 모델에 대한 확신으로도 해석할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 업계를 대표하는 협회는 늘 대형사와 중소형사의 입장차를 고민하는 숙명을 안고있다. 다수의 기업이 고사하지 않도록 규제의 유연성을 발휘해달라는 중소형사와 달리 대형사는 업계 지원과 선진화에 더 초점을 맞춘다. 같은 규제라도 입장이 극명하게 갈리는 경우가 많다.회원사를 모두 아울러야 하는 협회가 무게중심을 잘 잡지 못하면 내부 갈등이 일어난다. 제약업계 또한 예외가 아니었다. 2019년 초 약가제도 개편으로 제약업계가 촉각을 곤두세우던 당시 다수의 중소제약사 사이에선 한국제약바이오협회 집단 탈퇴가 언급되기도 했다. 협회가 중소사의 의견을 외면하고 대형사 이익만 대변한다는 불만이 폭발하면서다.중심을 잡아야 하는 건 협회 윤리위원회도 마찬가지다. 제약바이오협회는 사업수행에 관한 사항을 조사연구하거나 심의하기 위해 10개의 위원회를 두고 있는데, 윤리위원회는 회원사의 불법적인 행위를 검토하고 징계하는 역할을 한다. 즉, 회원사가 어떤 잘못을 저질렀을 때 협회 윤리위는 징계를 내림으로써 업계 내 자정 작용을 유도한다. 협회 징계를 받는다고 해당 기업이 경제적인 손실을 입는 것은 아니지만, 불명예를 안는다는 점에서 이미지 타격은 상당하다.대표적으로 제약바이오협회 윤리위는 2016년 불법 리베이트 혐의를 받았던 파마킹에 자격정지 징계를 내렸다. 이번에는 바이넥스와 비보존제약이 대상이 됐다. 의약품을 허가사항과 달리 임의제조한 혐의다. 지난 8일 사건이 터진 후 협회는 빠르게 움직였다. 11일 첫 입장문으로 "일벌백계 조치할 것"이라고 밝힌 뒤 일주일 뒤 긴급 윤리위원회를 열었다.문제는 협회 윤리위가 일관성과는 거리가 멀어보인다는 점이다. 윤리위의 칼날이 대형사보다는 중소형사를 향한다는 인상을 지울 수 없다. 일례로 2019년 10월 동아에스티는 불법 리베이트로 실형을 받자 도의적 책임을 지고 협회를 자발적으로 탈퇴했다. 파마킹과 바이넥스·비보존제약 건에서 재판 결과가 나오기도 전에 선제적으로 윤리위를 열었던 협회가 유독 동아에스티 건에서는 대법원 실형이 확정될 때까지 인내심을 갖고 기다렸다.어떤 불법적 사안은 윤리위 대상에 오르지만, 어떤 사안은 오르지 않는다. 같은 사안이라도 오히려 규모가 더 작은 사안이 징계 대상이 되기도 한다. 윤리위 잣대가 엿가락인 이유는 개최 여부가 뚜렷한 규정 없이 결정되기 때문이다.불법을 저지르는 회원사를 징계내릴 수도 혹은 내리지 않을 수도 있다. 또 내부 구성원이 불법행위를 했다면 이를 질책하는 것도 협회의 책무다. 다만 징계라는 벌을 내릴 때는 근거가 명확해야 한다. 어떤 행위에, 어떤 규모 이상일 경우 윤리위가 열리는지 모두가 이해하고 수긍해야 벌도 마땅히 받을 수 있다. 일련의 사례들은 윤리위가 중소사의 불법행위에서만 유독 활짝 열리는 듯한 느낌을 준다. 명확한 잣대로 제약바이오업계에서 더욱 신뢰받고 상징성을 띠는 협회가 되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "리도멕스의 전문의약품 분류 변경은 국민 건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단이다. 의사의 전문적 진단하에 질환에 따라 적절한 용량을 사용해 스테로이드 오남용을 방지할 수 있을 것이다."삼아제약이 리도멕스를 전문약으로 전환하게 된 이유다.식약처는 지난 2일부로 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 성분 제제 전품목을 일반약에서 전문약으로 전환했다.식약처와 삼아제약의 공지가 이뤄지지 않은 '깜깜이 행정'으로 인해 약국은 2일부터 약 3일간 적지 않은 혼란을 겪었다.결국 식약처와 삼아제약이 대한약사회를 찾아 사과의 뜻을 전하고 이같은 일이 반복되지 재발방지를 약속했다.김강립 식약처장은 채규한 국장 직무대리를 통해 "약국 현장에서 발생한 혼란을 고려하지 못하고 공지가 늦어진데 대해 유감스럽게 생각한다"며 "향후 시스템을 전반적으로 점검해 약국 현장의 어려움을 충분히 고려한 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.삼아제약도 "사전 충분한 고지와 변경 후 기존 제품 조치에 대한 신속하고 올바른 안내가 되지 않아 많은 혼란을 드렸다"며 "불편과 혼란 유발을 심각하게 받아들이며, 대한약사회를 비롯한 유관 약사회와 일선 약사님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"고 사과했다.이후 삼아제약 김영학 대표가 취임 한달 만에 사퇴했다. 일신상 사유라는 게 회사 측의 입장이지만 리도멕스 사태 등으로 인한 부담이 적지 않았을 것이라는 게 업계 여러 관계자들의 분석이다.삼아제약은 부랴부랴 제품 회수에 돌입했고, 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 동일성분·함량 제품을 출시하던 제약사들도 반품에 들어갔다.이로써 사건이 해결되는 듯 보였으나, 팜파라치가 약국을 고발하면서 약국가는 비상이 걸렸다.영남지역 약국 7~8군데가 한번에 임의조제로 고발당한 것이다. 지역약사회가 문자메시지를 발송했지만 미처 메시지를 확인하지 못했던 약국들이 고발 대상에 올랐다. 고발된 약국들은 주로 시내가 아닌 시골에 가까운, 개국 약사들의 연령대가 높은 곳들이 타깃이 됐다.약사회 보다 한발 빨랐던 팜파라치가 보건소에 약국을 고발한 것이다.지역약사회는 대한약사회에 공조를 요청했고, 보건소에 약국들의 선처를 당부한다는 계획이다.전문약 전환과 관련해 사전 공지가 전혀 이뤄지지 않았고, 유예기간 등도 거치지 않은 채 바로 시행돼 약국들이 인지를 하고 준비할 시간이 턱없이 부족했으며 팜파라치의 악의성이 고려돼야 한다는 것이다.'약사 보다 빨랐던 팜파라치', 그들에게서 전문가의 느낌이 난다.함정에 약사들을 몰아넣는 팜파라치와 깜깜이 행정은 이번 사태를 계기로 반드시 사라져야만 한다.