[데일리팜=어윤호 기자] 보장성 확대 방안이 발표됐는데 제약업계의 표정은 어둡다. 사실상 확대가 아닌 축소라는 아우성이 터져 나온다.그들의 불만을 들어보면 이렇다. 정부가 이번에 내놓은 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'에는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제, 즉 경평면제 기준에 대한 개선안이 포함돼 있다.이번 개선안의 골자는 소아 환자에 대한 보장성 확대다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다.내용이 길지만 핵심은 기존에 경평면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평면제를 적용하겠다는 것.그대로 받아 들이면 상당히 고무적인 개선이다. 그간 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯, 수많은 다국적 제약사들은 경평면제 적용 대상에서 '생명 위협'이란 단어를 빼야 한다고 주장해 왔다. 비록 소아로 국한됐다 하더라도, 소중한 일보 전진이라 할 수 있다.하지만 대전제도 바뀌었다는 게 문제다. 정부의 개정안을 보면 경평면제를 받기 위한 필수조건에 '대상 환자 소수' 문구를 추가했다. 본래 이 조건은 경평면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다.즉 이대로 개정안이 적용되면 향후 경평면제 트랙을 타기 위한 모든 약제는 환자 수가 소수(기존 200명)여야 하며 2호 다목을 통과하려면 이를 충족한 상태에서 근거생산이 곤란하다는 것을 위원회로부터 인정받아야 한다는 얘기가 된다.다국적사들은 이는 되레 길을 더 좁게 만들었다고 비판한다. 실제 KRPIA는 정부의 개정안 공개 후 곧바로 성명을 내고, "혁신신약 개발 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안"이라고 지적했다.업계의 볼멘소리는 정책이 발표되면 언제나 나올 수 있다. 그러나 새 정부가 출범과 동시에 항암제와 희귀질환약제에 대한 신속등재 방안 추진을 약속했고 산정특례 적용 약제의 비급여 사각지대가 여전한 상황에서 이번 개정안이 애초의 목적을 달성하고 있는지, 정부도 고민이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 달라졌다. 지난 5월 27일 오유경 식약처장이 취임하면서부터 강조한 '열린 식약처'로 변화하기 위한 움직임이 보이고 있다.규제혁신 100대 과제를 마련하기 올해 6월부터 7회에 걸쳐 내부 끝장토론을 실시한 데 이어, 각 분야 별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 16회, 의약 분야와 식품 분야로 나눈 국민 대토론회 2회를 거쳐 11일 최종 100대 과제를 발표했다. 이 자리에 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회가 참여하면서 그동안 얼마나 소통했는지 의미까지 부여됐다.더 커다란 변화는 지난해 2월 22일부터 비공개로 전환됐던 식약처 홈페이지 조직도 내 부서 별 담당자 연락처를 공개한 것이다. 당시 식약처는 코로나19 백신과 치료제와 관련한 일반인들의 문의 민원이 폭주하면서 정상 업무가 어렵다는 판단 하에 담당자 연락처를 지웠다.정부 기관의 제도 담당자 연락처가 삭제되면서 민원도 뒤따랐다. 하지만 식약처는 담당자 부재로 인한 유선 연락 어려움 해소와 심사업무 집중도 향상을 위해 대표전화 응대제도를 운영하게 됐다는 말만 되풀이 했다. 불통으로 인한 불편은 온전히 민원인의 몫이었다.여기에 본연의 업무에 집중할 수 있는 '집중 업무 시간제'를 도입하면서 민원인과 식약처 공무원의 통화는 더욱 어려워졌었다.하지만 지난 8일부터 홈페이지 조직도 내 부서 별 담당자 연락처가 공개로 전환됐다. 집중업무시간제는 유지하지만 기존 7시간(오전 10시~오후 5시)에서 4시간(오전 11시~오후 3시)로 단축 운영하기로 했다.오유경 처장은 취임 당시 "식약처는 과학기술 전문가이면서 위기관리 전문가이자 국민소통 전문가가 돼야 한다"며 "여러 부처, 다양한 이해 관계자를 비롯해 조직 내부에서도 분야 별로, 기능 별로 서로 소통하면서 성장해야 한다. 직원들과 적극적으로 소통하고 민관이 소통하고 협력하는 열린 식약처를 만들겠다"고 약속한 바 있다.오 처장은 공식 석상에서 줄곧 소통을 강조해왔다. 규제혁신 100대 과제를 마련하고 시행하는 과정에서도 다양한 의견을 듣겠다고 했다. 취임 100일 만에 소통에 대한 의지가 다양한 방식으로 보여지고 있다. 식약처의 '열린 소통'이 계속되길 바라본다.

[데일리팜=김정주 기자] 연초만 해도 우리나라는 엔더믹을 대비할 만큼 코로나19의 파괴적인 영향력에서 서서히 벗어나고 있었다. 대통령 선거가 한창일 그 때, 후보자들은 하나같이 엔더믹을 대비한 방역체계 재정비 정책을 펼치겠다고 언급했다. 하지만 일부 학계에선 연말로 다가갈 수록 '더 큰 게 온다'며 재유행에 대비해야 한다는 목소리도 나왔다. 코로나19는 감기처럼 정복해도 끝내 정복되지 않는 미지의 감염병이기 때문이다.새 정부는 그간의 '정치방역'을 청산하고 '과학방역'체계를 이루겠다는 공약을 처음부터 지금껏 일관되게 외쳐왔다. 그런데 하루 확진자 13만~15만명을 오르락내리락 하는 지금, 재유행의 정점에서 과학방역이 과연 무언지 아리송한 상황이 요양기관들에도 계속 나타나고 있다.아세트아미노펜에 이어 이부프로펜, 덱시부프로펜 조제용 감기약은 곳곳에서 품절됐다. 약국에 감기약이 없어 약국 자체가 몸살이 났다. 팍스로비드나 라게브리오 등 코로나19 경구치료제를 취급하는 약국들은 의료기관이 단독 처방할 때 '비급여(기타)'로 처방전을 발행해 약국도 잘못 산정하는 등 까다로운 청구 방법에 혼선을 빚었다. 지금은 위법 사항이 뚜렷하게 정리됐지만, 한 때 업체들이 약 배달비 무료 서비스 경쟁으로 호객을 일삼는 등 황당한 불법행위도 기승을 부렸다. 배달전문약국이라는 기형적인 행태의 약국이 하나둘 생겨나면서 보건의료체계의 끝자락에 잡음을 만들었고 지금도 그 후유증을 소관 부처와 약국 현장 모두 겪는 중이다.그렇다고 정부도 마냥 손을 놓고 있는 건 아니다. 감기약 수급 불균형에 대응하기 위해 시스템을 만들었고 제약업체에는 감기약 생산을, 의약계에는 대체조제를 독려했다. 비대면 플랫폼 업체 가이드라인을 만들어 약배달 부작용에 완충을 시도했다. 하지만 준비되지 않은 방역정책이 늘 그렇듯 급조된 무언가는 현장 상황과 변수에 취약함을 고스란히 드러내기 마련이다. 유통 과정에서 사재기 물량이 시장에 돌지 않는 가수요 문제점과 세계적으로 수요가 몰린 감기약 원료 수급, 가격 불균형 등 돌아가는 상황이 말이 아닌 것이다.이달 초 국회 보건복지위원회 전체회의에서 현안을 보고하려 국회의원들 앞에 선 백경란 질병관리청장은 "과학방역이 대체 무엇이냐"는 질의에 "데이터에 근거를 두고 방역시스템을 만드는 것"이란 답변만 앵무새처럼 반복했다. 앞서 그는 혼란스러운 정국에 '국가 주도형 방역은 지속 가능하지 않다'는 대국민 메시지를 통해 논란을 더욱 부추긴 바 있다. 이 같은 문제와 이슈가 질병청 소관에서 일부 비켜간다고 할 수 있지만 당국의 스탠스를 직접적으로 내보인 인물이기 때문에 그의 말은 계속해서 회자된다. 혼란스러운 틈새로 과학방역에 대한 방역당국의 행보를 더 비판적으로 바라보지 않을 수 없게 됐다는 얘기다.다시 말해 여름철 바이러스 활개와 휴가 시즌이라는 시기적 특성, 약국가 현장에서 감기약의 수급 불균형과 세계적 흐름, 이로 인해 요양기관이 불필요하게 짊어져야 할 행정대란은 데이터가 없어서 과학적인 예측이 불가능했냐는 의문이 자연스레 생긴다는 것이다. 코로나19 창궐이 2년하고 절반의 해가 넘어가는 시점에서 중대본과 방대본에 많은 데이터가 축적됐기 때문에 입체적이고 과학인 분석과 예측은 충분히 가능했다. 낮은 시선에서, 그리고 상식선 상에서 순수한 물음을 던지지 않을 수 없다.우리나라는 단일 보험체계와 당연지정제의 정확한 빅데이터를 자랑한다. 보건의료·제조·유통의 완벽한 빅데이터를 기반으로 한다는 점을 고려하면 우리는 메르스 사태 때도 전 정부 때도 그리고 지금도 과학방역을 해왔다. 완벽한 데이터에 경험까지 더해졌다. 문제는 데이터를 바라보는 입체적인 시각과 정책적 철학, 비상 상황에서 효율적인 협업, 빠른 판단력과 의사 결정, 그리고 가장 중요한 현장에 맞춘 눈높이 정책이 아닐까.

[데일리팜=노병철 기자] 단미엑스·단미엑스혼합제 판매 권한을 놓고 직능 간 갈등·대립이 끊이지 않고 있다. 한의사는 이에 대한 고유 처방 권한을 주장, 약사·한약사도 일반약 판매 권한을 근거로 각자의 방식으로 법리 해석을 하며, 미래 약물 주도권 장악을 위해 목소리를 높이고 있다. 이러한 상황에서 해당 의약품을 제조·생산하는 한방제약사들은 각 단체의 눈치만 살피며 합법적 테두리 내에서 요양기관에 제품을 공급하고 있는 실정이다. 일련의 사태를 가장 명쾌하게 처리할 수 있는 원론적 방법은 한방 의약분업의 실시지만 이 역시 묘연하기는 마찬가지다.단미엑스·단미엑스혼합제는 한방의료보험 한약제제 일반의약품으로 한의사의 처방에 따라 급여 적용을 받고 있는 품목이다. 현재 단미혼합제(단미엑스제)는 68종이며, 이중 기준처방(보험급여 대상)은 56종이다. 심평원 EDI 기준 한방요양기관 단미혼합제 연간 보험급여액은 270억원에서 370억원 밴딩 폭으로 파악된다. 대표 처방은 오적산(두통·구토·설사), 구미강활탕(감기·관절염·어깨 통증), 궁하탕(담음제거), 이진탕(오심·구토), 삼소음(발열·기침) 등이며 급여액의 70%를 차지하고 있는 것으로 분석된다.이 품목은 말 그대로 한방의보에 편입된 제품이지만 일반약으로 분류돼 있어 약사법 제2조에 의거, 약국 판매도 가능하다. 한방제약사들 또한 단미엑스·단미엑스혼합제 약국 공급 자체는 즉시 진행 가능하다는 입장이다. 약사는 한약제제에 관한 사항을 포함한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 모든 한약제제를 조제·판매할 수 있지만 약국에서 고시가 이상으로 판매하는 행위의 적법성도 따져 볼 문제다. 셀프메디케이션 시대 도래에 따른 약사·환자의 약물 선택권과 별개로 소비자의 구입비 부담은 생각해 볼 문제다.여기서 놓쳐서는 안될 부분은 바로 현행 건강보험법(한약제제 급여목록 및 상한금액표 3조 1항)은 한방요양기관(국립병원 한방진료부, 한방병원, 한의원, 보건의료원 한방과)만 단미혼합제 56종 급여 청구를 인정하고 있는 점이다. 때문에 한의사의 치료·처치 후 단미엑스혼합제를 처방할 경우 환자는 본인 부담금 10~20%만 지불하면 되지만 약국에서는 해당 약제에 대한 보험 청구가 인정되지 않아 사실상 판매 실효성이 낮다. 보험적용 여부에 따라 한의원 처방금액과 약국 판매금액 간 괴리 현상이 나타나는 이유다.그렇다면 약의 전문가이자 소비자 접근성을 고려한 '단미제' 약국 보험 적용 현실성은 어떨까. 건강보험 급여체계는 요양기관·한방요양기관으로 구분돼 있다. 약국과 한약국(개설에 관한 복지부 유권해석)은 요양기관으로, 한의원·한방병원 등은 한방요양기관으로 분류돼 있다. 1인 1종별 원칙, 즉 요양기관에 속해 있는 약국은 급여 목록에 포함된 단미혼합제를 보험청구할 수 없다. 이렇게 됐을 때 약국은 한약제제 보험청구를 위해 한방요양기관으로 편입할지, 기존 요양기관의 지위를 유지하고 한약제제 보험급여를 포기할지 선택해야 한다.다만 '급여목록표' 상에 기재된 한방요양기관이 '예시 또는 나열적' 규정인지 보건당국의 유권해석 향방에 따라 상황이 반전될 여지는 있다. 만약 보건복지부가 예시적 규정이라고 판단할 경우, 한약제제를 조제·판매할 수 있는 약국과 한약국에서도 급여를 받을 수 있을 것으로 분석된다. 그렇지만 이럴 경우 역시 현재 요양기관으로 분류된 약국은 1인 1종별 원칙에 따라 양·한방요양기관 중 하나의 종별을 선택해야 할 것으로 전망된다. 따라서 전면적 법 개정 없이는 단미혼합제와 관련한 약국 보험은 어려울 것으로 보인다.한약제제는 특정 직능의 전유물이 아닌 한의사·약사(한약조제약사)·한약사 모두가 공생의 발전을 이뤄야 할 국가육성산업분야다. 이웃 나라인 중국·일본은 한방원료 표준·과학화에 혁신적 투자를 아끼지 않으며 선도물질 개발에 앞장서고 있다. 한의사·약사·한약사는 국가가 공인한 한약제제 전문가다. 약국·한약국을 찾은 환자에게 단미혼합제를 비급여에 묶어 놓을 하등의 이유가 없다. 해법의 실마리가 한방분업·건강보험법 개정에 있다면 시대에 맞는 대안을 찾아 공익을 위한 새로운 방향키를 다잡을 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난달 20일 고가 증증질환 치료제에 대한 환자 접근성 강화방안을 발표했지만, 정작 제약업계 반응은 미지근하다. 특히 업계 의견 수렴 없이 내놓은 대책에 분통을 터뜨리고 있다.이번 방안의 핵심은 급여 기간을 단축하되 사후 관리를 강화하자는 것인데, 업계는 급여 기간 단축 효과는 적고, 약가 인하에만 초점이 맞춰져 환자 접근성이 오히려 저하될 것이라고 주장한다.먼저 정부는 생존을 위협하는 질환의 치료제일 경우 급여평가·협상 병행 등을 통해 급여 검토기간을 60일 단축하겠다는 입장이다.이에 대해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "실제 법정기간(210일)보다 평균 3~4배 이상 소요되는 현행 급여 평가체계에서 60일 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다"고 혹평했다.대상 환자가 소수인 치료제에 경제성평가 생략 규정을 마련하고, 사용량-약가 연동제 현재 10% 최대 인하율을 개선하는 부분은 오히려 신약개발과 급여동기를 저하시키는 요인이라는 게 업계의 이야기다.문제는 정부가 발표한 이번 방안이 제약업계의 의견 수렴을 거치지 않았다는 점이다. KRPIA도 이 부분에 대해 우려를 표명하며 "민관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는 데 바이오제약업계를 배제한 채 공개했다"고 비판했다.정부와 제약단체는 작년 초부터 약가제도 개선 민관 협의체를 통해 매달 만나고 있다. 하지만 민관 협의체에서는 이번 고가약 접근성 방안이 논의되지 않은 것으로 알려졌다.어떤 정책을 세울 때 사용자 및 공급자의 의견 수렴 없이 일방 진행된다면 제대로 추진이 어렵다. 최근 교육계의 반발로 사실상 철회된 '만5세 초등학교 입학' 정책도 제대로 된 의견 수렴 절차가 없었기 때문에 사달이 난 것이다.복지부는 현재 수장도 공석인 상태인데, 무엇이 급해서 이런 중요한 정책을 제약업계 의견 수렴 없이 발표했는지 궁금하다.정부가 제약업계를 미래 먹거리를 책임질 파트너로 인식한다면 이런 중차대한 약가정책을 마련하는 과정에서 배제해서는 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] '최초'라는 수식어는 양날의 검이다. 프리미엄을 안고 성공할 수도, 아니면 기존에 존재하지 않았던 영역의 진출로 고난의 길을 걸을 수도 있다. 최초의 실패 사례로도 남을 수 있다.건기식 '메노락토'는 전자다. 2020년 4월 출시 당시 국내 최초, 유일의 갱년기 유산균 타이틀을 달고 시장에 나왔다. 식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음'의 내용으로 기능성을 인정받았다.최초지만 메노락토는 검증된 제품력과 휴온스의 마케팅 능력이 더해지며 회사의 캐시카우로 자리잡았다.출시 후 2년 3개월여 만에 748억원 매출을 달성하며 갱년기 건기식 시장 메가 브랜드로 자리 잡았다. 올 2분기는 108억원으로 단일 브랜드 분기 매출 100억원을 돌파했다.휴온스의 메노락토 목표는 연 매출 1000억원대 만들기다. '남성 전립선 건강 유지 기능성'을 획득한 신제품 '전립선 사군자'와 시너지를 통해 '건기식 하면 휴온스' 공식을 세우려 한다. 근력 개선, 인지능 개선 건기식도 준비하고 있다.메노락토의 성공은 회사 측면에서 중요하다. 사업 다각화 자금줄이 될 수 있어서다.휴온스는 미래 성장 동력 확보를 위해 투자에 드라이브를 걸고 있다.올 2월 완공된 점안제 전용 제2공장(충북 제천)에는 389억원이 투입됐다. 올 4분기 KGMP 승인 목표며 연 1.8억관 생산능력을 갖추고 있다. 내년 12월 완공 계획인 통합R&D센터(경기 과천) 투자 금액은 529억원이다. 그룹 연구시설을 통합 이전하게 된다. 두 시설만 봐도 투자금이 900억원을 넘어선다.연구 개발비도 매년 늘고 있다. 2019년 246억원, 2020년 265억원, 2021년 309억원, 올 1분기 81억원 등이다.R&D 파이프라인을 동시다발 가동하기 위해서다. 회사는 개량신약부터 바이오의약품, 건기식 등을 연구 중이다. 미래 동력으로 삼고 있는 보톡스 '리즈톡스'의 경우 상지근육경직, 사각턱, 미간주름 등 적응증 확대 임상이 한창이다.휴온스는 올 2분기 매출은 분기 최대를 기록했지만 수익성은 악화됐다. 앞서 언급한 선 투자 때문이다. 제조 원가는 하반기 시험 가동 준비 중인 점안제 공장 인건비 등이 선 반영됐고 연구개발비는 국내 3상 준비 중인 '리즈톡스'의 적응증 확대 임상 비용이 잡혔다.이런 상황에서 메노락토의 선전은 휴온스에 단비 같은 존재다. 휴온스의 최초 도전은 3년차 건기식에 연매출 400억원대 타이틀을 안겨줬고 회사에는 든든한 자금줄로 돌아왔다. 휴온스의 메노락토 선견지명이 적중하고 있다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표DCT(Decentralized Clinical Trial: 분산형 임상시험)가 임상시험의 중심 방법이 되어가고 있다. 지난 6월 시카고에서 열린 DIA Global Conference에 DCT 관련 회사들이 다수 참여했다. 정작 세션에서는 DCT 관련 발표가 거의 없었다. DCT의 필요성이나 방법에 대한 논의는 끝났다는 사인(sign)이다.DIA Global Conference에 참여한 모든 대형 CRO들은 자신들의 DCT 역량과 경험을 보여준다. 환자모집 전문회사 Clara Health는 DCT 또는 관련 서비스를 제공하는 회사들 정보를 수집 분류하고 그 가운데 150여개의 회사들을 우량 DCT 관련 서비스 회사라고 발표했다. Clara Health가 발표한 리스트에는 포함되지 않았지만 국내 다수의 회사들도 DCT 소프트웨어를 개발하고 있다. 국내에서도 규제만 풀리면 DCT 전성시대가 열릴 것이다.DCT는 코로나19 대유행이 시작되면서 관심이 높아지기 시작하였다. 그러나 DCT는 40년 전에도 있었고 그 동안 지속적으로 방법론적으로 발전했고 정부의 규제 없이도 DCT 임상시험은 늘 있었다. 우리만 모르고 있었던 것이다.가장 잘 알려진 DCT는 PHS (Physicians' Health Study: 남성의사건강연구)다. PHS1과 PHS2가 있는데 PHS1은 1981년에 시작하여 1989년과 1996년에 결과를 발표한 임상시험이다. PHS1은 아스피린(aspirin)의 심근경색 예방효과와 베타카로틴(beta-carotene)의 암 예방효과를 연구하기 위한 대규모 임상시험이다. 당시 미국의사협회 (American Medical Association)에 가입한 40~84세의 남성 의사 약 26만명 가운데, 22,071명이 치료 전 단계(run-in period)를 거쳐서 4개 군으로 무작위 배정되었고 이중맹검 방식으로 진행되었다.4개 군은 ▲아스피린과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린과 베타카로틴 위약 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 위약 복용군으로, 통계학적으로는 2x2 디자인(factorial design)이라고 불린다. 참가자의 혈액샘플은 냉동팩으로 포장되어 참가자가 우편으로 보냈다. 참가자들이 모두 의사들이기 때문에 자신의 혈액샘플을 근무하는 병원에서 채혈하여 보낼 수 있었을 것이다. 그리고 베이스라인, 6개월, 1년, 그 후에는 매년 2페이지 분량의 설문지를 우편으로 제출하도록 하였다.의사들이기 때문에 자신의 건강 상태를 스스로 보고할 수 있었다. PHS를 시작할 당시에는 이메일도 없었고 인터넷도 없는 시대였기 때문에 모든 것을 아날로그방식으로 진행했다. PHS1의 결과는 아스피린은 심근경색의 위험을 줄이는 효과가 있고 베타카로틴은 건강에 아무런 효과가 없다는 결론이었다. 이 임상시험의 결과로 지금도 저용량 아스피린을 심장질환 환자에게 처방하고 있다.PHS는 아날로그 비대면으로도 중요한 임상시험이 가능하다는 것을 보여주었고 이런 비대면 임상시험을 최근 DCT라고 명명하고 있을 뿐이다. DCT가 대단한 것이 아니다. 이미 1981년 또는 그전에도 사용하였다. DCT라는 개념 자체를 배척하는 우리 의료계가 이상할 따름이다.디지털 IT 기술이 지난 40년간 눈부시게 발전하면서 DCT도 아날로그에서 디지털 형태로 변화하였다. DCT가 디지털이 되었다고 해서 임상시험의 원칙이 달라진 것은 아니다. 우편물로 하던 것을 이메일과 인터넷을 활용할 뿐이다. 아날로그 방법의 DCT는 간편했으나 디지털 DCT는 오히려 복잡해지고 생각하지 못했던 문제점들이 나타나고 있다.원격임상시험 소프트웨어 회사 Florence Healthcare는 디지털 DCT에서 발생할 수 있는 9가지 문제점을 지적했다.1. 임상시험 참여자들의 디지털 기술 수준에 따라서 데이터의 품질이 영향을 받을 수 있고 임상시험 참여도가 다를 수 있다. 소위 'Digital divide'가 생긴다는 뜻이다.2. DCT는 환자가 중심이 되어 임상시험이 진행되면서 병원의 역할이 감소되고 임상시험 참여환자와 병원 임상시험 요원 간의 접촉이 실질적으로 없어지면서 환자의 프로토콜(protocol) 준수에 문제가 생길 수 있다.3. 환자 개인정보 보호 디지털 기술 선택이 용이하지 않고 개인정보 노출의 위험이 있다.4. 새로운 소프트웨어에 투자해야 하며 그러나 투자대비 수익이 분명치 않다.5. 임상시험 담당자들의 새로운 기술 교육에 시간과 비용을 투자해야 한다. 훈련되고 경험이 있는 CRC와 CRA들의 이직은 큰 부담이 될 수 있다.6. 참여환자들이 웨어러블 기기, 스마트폰 등 새로운 기기 사용법을 배워야 한다. 고령층은 새로운 기술에 부담감이 클 수 있다.7. CRC 또는 임상담당의사와 접촉이 없거나 줄어든 상태에서 프로토콜 위반의 위험이 커지고 새로운 기술을 오용하여 잘못되거나 부정확한 데이터 입력가능성이 있다.8. DCT의 장점인 융통성이 데이터 분석에서 문제가 될 수 있다.9. 데이터를 과도하게 반복적으로 수집하게 될 수 있다.DCT에서 수집되는 데이터의 품질 문제에 대한 우려는 이외에도 다양하게 나타난다. 환자의 병원 접근성과 연령, 교육수준에 따라서 수집된 데이터의 품질에 차이가 나타날 수도 있고 대면 진료와 비대면 진료의 차이에 의한 품질의 차이도 있을 수 있다. 이는 DCT를 하지 말자는 것이 아니라 DCT를 계획하면서 고려해야 할 사항이다.최근 DCT에 최적화되어 있는 DTx (Digital Therapeutics) 임상시험에 관한 규제 문제가 국내에서 대두되고 있다. 규제문제에 앞서 의약품에 대한 개념정리가 필요하다.의약품도 이제는 가상 의약품(virtual drug)과 통상적인 의약품(conventional drug)으로 분류될 때가 된 것 같다. DTx와 가상현실(Virtual Reality, VR)에 의한 치료를 하나의 카테고리로 묶어 가상 의약품이라고 부르기로 하자. 모두 소프트웨어에 기반한 치료방식이다. 우리가 알고 있는 의약품들은 통상적인 의약품이라고 부르자.가상 의약품이 되었건 통상적인 의약품이 되었건 모든 의약품은 안전하고 유효성이 증명되어야 하며 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험의 원칙은 참여자의 인권 보호와 과정과 결과의 투명성과 정직성(integrity)을 보장하는 것이다. 이 원칙은 가상 의약품과 통상적인 의약품 모두에 적용된다. 의약품의 성격에 따라 규제는 다소 다를 수 있지만 원칙이 다를 수는 없다.임상시험 과정에서 임상시험 원칙이 지켜졌느냐를 증명할 수 있으면 충분하다. 1980년대 진행된 PHS에서 DCT 방법을 썼지만 이에 관련된 규정은 없었다. 단지 임상시험의 원칙을 충실하게 지켰고 그 결과는 받아들여졌다.규제기관의 의무는 어떤 의약품이 되었건 임상시험의 원칙을 지키면서 임상시험이 진행되도록 관리/감독하는 것이다, 임상시험 지침(guidance)은 방법이고 진화한다. '지침'을 곧 '명령'으로 착각하면 안 된다. 임상시험의 진행과 결과에 대한 책임은 스폰서에 있음도 분명히 해야 한다,식약처의 '규제가 없어서 가상 의약품 임상시험을 할 수 없다'는 말은 있을 수 없다. 규제가 없이 임상시험이 진행되더라도 스폰서는 임상시험의 원칙을 지켰고 ICH 가이드라인에 준하여 진행하였음을 증명할 수 있으면 충분하다.DCT는 임상시험의 한 방법이다. 지금까지 알고 있는 병원/의사중심의 대면으로 할 수 없는 임상시험을 DCT가 하는 것은 아니다. DCT는 단지 환자의 편의를 중요시하고 비용과 시간을 절약하면서 고품질 데이터를 수집하는 하나의 방법일 뿐이다. 아이큐비아 보고에 의하면 2013년부터 2021년까지 241개의 항암임상시험이 디지털 헬스 기술에 의하여 진행되었다. 미국 FDA의 Oncology Center of Excellence는 항암 DCT에 관련한 규제를 준비 중이다. 규제가 임상시험을 선행하는 것이 아니라 임상시험이 규제를 이끌어 간다는 것을 분명하게 보여주는 사례라고 할 수 있을 것이다.DCT 사용하는 데 어떤 문제가 있는지 살펴보았다. 이런 문제는 스폰서가 풀어나갈 문제지 이를 이유로 식약처가 DCT를 허용하지 않는 이유가 될 수는 없다.DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다. DCT를 모르면 신약의 미국 유럽 임상시험에서 스폰서는 낭패를 볼 수 있다. 선진국의 CRO는 스폰서의 가이드를 받아가면서 임상시험을 진행하기 때문이다. 우리나라에서도 스폰서와 CRO 관계를 선진화 해야 한다. 스폰서와 CRO의 관계는 ICH 가이드라인에 분명히 규정되어 있다. 갑을관계가 아니다. 선진국 CRO는 ICH 가이드라인을 따른다. 후진적 식약처 정책과 관계없이 제약바이오업계는 DCT 시대를 맞이할 준비를 해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 재확산세가 심상치 않다. 9일 오전 기준 신규 확진자는 15만명에 육박하고, 위중증 환자는 3개월 만에 최다를 기록했다.코로나 확산이 심화되면서 확진 환자의 처방 건수도 크게 늘었다. 오미크론 발 코로나 확산이 잠잠해지면서 뜸해졌던 약국의 코로나 환자 처방 조제도 다시 늘어나는 추세다.문제는 이번에도 약국에는 조제할 약이 없어 전전긍긍하는 상황이 재연되고 있다는 점이다. 지난 3, 4월에 겪었던 의약품 품귀 대란이 다시 벌어지고 있는데, 상황은 오히려 더 심각해졌다는 게 약국가의 전언이다.지난 품귀 대란 때에는 특정 성분 일반약의 품귀가 심했다면, 이번에는 해열·진통제 등 특정 조제용 의약품의 품절이 특히 심각한 수준이다. 품귀를 넘어 씨가 말랐다는 말까지 흘러나온다.분명 지난 오미크론 발 코로나 확산 사태 때도 드러났던 현상이고, 다시 반복되는 상황이지만 정부도 제약사도, 유통사도 뚜렷한 원인 파악이나 대안을 내놓지 못하고 있다. 약국이 웃돈까지 줘 약을 수급하고, 손해를 감수하며 일반약을 분해해서 근근이 환자에 약을 전달할 뿐이다.어쩌면 이런 상황이 반복되는 데에는 현재 코로나 환자들에게 처방되는 약들을 단순 ‘감기약’으로 인식하는 안일함이 자리잡고 있지 않나 생각해 본다. 코로나 확진자에게 처방돼 나오는 약이 감기 환자의 처방 약과 유사하단 점에서 감기약과 같은 걸로 바라보는 것 아니냐는 거다.이 시점에서 정부도, 제약사도 분명히 인지할 점은 해당 약들은 엄연히 2급 감염병인 코로나 확진 환자에게 처방되는 약들이란 것이다. 단순 감기약이 아닌 ‘코로나 약’이라는 것이다.지난 오미크론 발 코로나 확산 때만 해도 가수요가 관련 의약품 품귀의 결정적 원인으로 작용한 측면이 있다. 불안 심리에 일반약을 사재기하거나 병의원에서 경증 환자에게 1주일 이상의 처방을 내는 경우가 적지 않았기 때문이다.하지만 이번에는 상황이 다르다. 특정 성분 약 중에는 일반약은 유통되지만 조제용 약은 씨가 말라 약국에서 일반약을 굳이 분해해 조제하는 촌극이 벌어지는 상황을 정부도, 제약사도 다시 생각해 봐야 할 부분이다.정부는 이제라도 코로나 확진자에게 처방되는 조제용 의약품을 ‘코로나 약’으로 인식, 더 면밀하게 품귀 원인을 파악하고 그에 따른 현실적 대안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 모더나와 화이자의 코로나19 2가 백신 사전검토에 착수했다. 사전검토는 제출된 임상자료를 미리 검토해, 향후 회사가 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청 시 신속하게 허가 여부를 결정하기 위함이다.모더나와 화이자가 사전검토를 신청한 2가 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 오미크론 변이 바이러스 BA.1에 대해 각각의 항원을 발현하는 백신이다. 두 항원을 절반씩 혼합한 콤보 백신으로, 양 사는 올 초부터 개발에 착수해 지난 6월 주요 임상 결과를 발표했다. 두 백신은 기존 백신보다 오미크론 변이에 더 많은 중화항체를 생성한 것으로 나타났다.문제는 한국에서도 오미크론 하위변이인 BA.5가 빠르게 퍼지며 우세종화 되었다는 점이다. 질병관리청이 집계한 주요 변이바이러스 검출률에 따르면 7월 넷째 주 BA.5 검출률은 66.8%로 전주 대비 10.5%포인트 상승했다. 지난 5월 12일 국내에서 첫 BA.5 변이 확진자가 나온 후 11주 만에 우세종이 됐다.모더나와 화이자의 2가 백신은 기본적으로 원형 오미크론 바이러스에 대한 항원을 발현하기 때문에 기존 백신보다 하위변이에 대한 예방 효과가 높다. 하지만 BA.1을 타깃하다 보니 상대적으로 효과는 떨어졌다. 양 사 발표에 따르면 2가 백신은 BA.4/5에 대한 중화역가 수치는 BA.1 변이에서 나타난 수치의 3분의 1 수준이었다.미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 화이자에 하위변이인 BA.4/5를 포함시킨 새로운 백신을 개발하라고 요구한 것은 이 때문이다. 당시 미국 내에서는 하위변이가 빠르게 퍼지고 있던 상황이어서 FDA는 이 변이들을 타깃하는 것이 필요하다고 판단했던 것으로 보인다. 제약사들은 새 백신을 개발하려면 더 오랜 시간이 필요하므로 현재 더 나은 대안인 새 백신을 접종할 것을 요청했지만, FDA의 판단은 변함이 없었다. 결국 양 사는 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신 개발에 전력을 쏟고 있다.한국도 오미크론 하위변이가 우세종이 된 상황에서 어떤 접종 전략을 세울 것인지 고민해야 한다. FDA는 새 백신의 임상을 최소화하면서까지 하위변이를 타깃한 백신을 접종시키겠다는 의지를 보이고 있다. 국내 BA.5 확진자가 더 많아진다면 BA.4/5용 백신 도입에 속도를 내야 한다.동시에 미국과 한국의 상황적 차이도 있다. 본토인 미국은 허가와 백신을 받는 데 가장 적은 시간을 소모한다. 이미 미 보건당국은 모더나·화이자와 BA.4/5용 백신에 대한 구매계약을 맺은 상태다. 반면 한국은 상대적으로 허가와 계약, 국내 도입 일정이 한 템포 늦을 수밖에 없다. 자칫 올해를 넘기는 상황이 발생할 수 있다는 말이다. 2가 백신 허가를 받지 않은 미국과 달리 한국은 오미크론용 2가 백신이라는 대안책을 가지고 있어야 할 필요가 있다.어느 쪽이든 보건당국이 한정된 시간과 자원 내에서 합리적인 선택을 통해 국민에게 가장 이득이 되는 방향을 제시해주길 바란다.