[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 영구 전환사채(CB) 발행 사례가 잇따르고 있다. 영구 CB는 상대적으로 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있고 회계상 자본으로 인정돼 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다는 장점이 있다. 다만 일정 기간이 지나면 금리 부담이 커질 수 있는 데다 주식 전환 시 대규모 물량 부담(오버행)으로 이어질 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나온다.앱클론, 만기 2055년 영구 CB 발행…1년새 제약업계 영구 CB 7건10일 금융감독원에 따르면 앱클론은 지난 1일 이사회를 열고 3회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.CB 규모는 252억원으로 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 CB를 인수하는 형태다. CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%와 3%다.1주당 CB 전환가액은 1만8223원이다. 이는 CB 발행 결의일 전일 종가 1만8550원보다 1.8% 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 10월 28일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 138만2867주로 전체 주식의 6.56%에 해당한다.눈에 띄는 점은 이번 앱클론이 발행한 CB 만기일이 2055년이라는 점이다. 발행회사 의사에 따라 만기를 무제한 연장할 수 있는 '영구 CB'다. 이번 CB에는 채권자가 중도상환 요구할 수 있는 권리 조항도 없다. 앱클론 마음먹기에 따라 영원히 원금을 갚지 않아도 된다는 얘기다.(자료: 금융감독원) 요즘 들어 제약바이오 업계에서 영구 CB 발행이 늘어나는 분위기다. 최근 1년 새 영구채 성격의 CB를 발행한 기업만 7을 넘어섰다. 앱클론, 네오펙트, 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 더바이오메드, 뷰노, HLB파나진 등이다.디앤디파마텍은 지난 6월 만기일이 2055년인 343억원 규모 영구 CB 발행을 결정했다. 당시 회사 측은 홍콩·샌프란시스코 기반 글로벌 기관 타이번 캐피탈이 영구 CB 앵커 투자자로 참여해 1500만 달러를 투입하고 기존 투자자인 동구바이오제약과 자회사 발테드시퀀싱도 동참한다고 발표한 바 있다. 그러나 디앤디파마텍이 증권사와 총액인수 조건 관련 합의를 이루지 못하면서 회사는 영구 CB 발행을 잠정 중단한 상태다.마이크로바이옴 기술 기반 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 271억원 규모 영구 CB를 발행했다. 해당 CB의 만기일은 2055년 4월 28일로 30년 단위로 무제한 연장이 가능하다. 영구 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 지놈앤컴퍼니는 영구 CB를 통해 조달한 자금을 미국 자회사 지분 확보를 위해 활용하겠다고 했다.의료 인공지능(AI) 기업 뷰노도 작년 말 영구 CB를 통해 237억원 규모 자금을 조달했다. 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합, 원 코스닥벤처 멀티전략 일반 사모투자신탁 제7호, 2022 에스비아이 혁신성장 펀드, 시냅틱미래성장제1호사모투자 합자회사 등 재무적투자자(FI)가 인수하는 형태로 CB의 사채 만기일은 2054년이었다.영구 CB, 회계상 자본 인정, 재무구조 개선 카드 주목…"스텝업·오버행 주의해야"통상 메자닌 채권은 만기와 상환 의무가 존재해 회계상 부채로 분류한다. 반면 영구 CB는 만기 제한이 없고 이자 지급을 유예할 수 있으며 투자자가 풋옵션을 행사할 수 없다는 점에서 국제회계기준(IFRS)상 자본으로 인정된다. 형식은 채권이지만 실질은 자본으로 취급되는 셈이다.연구개발(R&D)에 오랜 기간 막대한 비용을 투입하는 바이오 기업 입장에서 영구 CB는 매력적인 자금 조달 수단이다. 자본총계를 끌어올려 자본잠식 상태를 해소하거나 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 관리종목 지정 리스크를 완화할 수 있다. 당장 현금 유출이 없기 때문에 유동성 부담도 적다.다만 영구 CB는 그동안 바이오 업계에서는 좀처럼 찾기 어려웠다. R&D 위주 기업 특성상 안정적 매출과 현금흐름이 부족해 이자 지급 능력에 대한 신뢰를 확보하기 어려웠기 때문이다. 이에 따라 영구 CB는 대기업 등 안정적 현금 창출력을 갖춘 기업을 중심으로 발행돼왔다. 대다수 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체가 자금 조달에 있어 CB나 신주인수권부사채(BW), 유상증자 등을 주로 활용해왔던 이유다.최근 영구 CB를 발행한 바이오·헬스케어 면면을 보면 일정 수준 이상 성과를 내거나 기술적 신뢰를 확보한 중견급 업체라는 공통점이 있다. 시장에서 일정 부분 검증된 기업에 투자 수요가 집중되는 과정에서 영구 CB가 새로운 자금조달 수단으로 자리 잡고 있다는 분석이다.물론 영구 CB 역시 위험성이 존재한다. 대부분 영구채 성격의 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 오르는 스텝업 조항이 포함된다. 이에 따라 초기에는 무이자 또는 저금리 구조지만 일정 기간이 지나도 상환이나 전환이 이뤄지지 않으면 금리가 단계적으로 올라간다. 이는 결국 장기적으로 기업에 큰 부담으로 작용할 수 있다.실제 앱클론이 이번에 발행한 3회차 영구 CB에도 스텝업 조항이 존재한다. 해당 CB에는 발행 후 4년이 지나면 금리가 연 4%로 상승하고 이후 매년 1%포인트씩 추가로 가산되는 스텝업 조항이 붙어 있다. 표면이자율이 0%로 시작해 초기 부담은 없지만 장기간 상환이나 전환이 지연되면 이자율이 가파르게 불어나면서 회사 재무에 부담이 될 수밖에 없다.앞서 지놈앤컴퍼니가 발행한 영구 CB도 마찬가지다. 지놈앤컴퍼니가 발행한 CB는 발행 4년 후부터 금리가 연 5%로 오르고 이후 매년 1%포인트씩 추가 가산되는 방식이다. 보장수익률도 8%에서 시작해 시간이 갈수록 부담이 커지도록 설계돼 있다.뷰노가 발행한 영구 CB에도 스텝업 조항이 걸려 있었다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 사채 발행 2년이 되는 날부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이다. 또 뷰노가 지난 2분기 손익분기점을 달성하지 못할 경우 오는 9월 27일부터 표면이자율과 만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 포함됐다. 단 작년 2분기 대비 올 2분기 매출 성장률(YoY)이 25%를 초과하면 손익분기점 조건은 사라지는 구조였다.일반 CB와 마찬가지로 주식 전환 시 오버행 리스크도 불가피하다. CB가 주식으로 전환될 시 시장에 풀리는 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석되고 공급 물량 증가로 주가에 하락 압력이 가해질 수 있다. 특히 발행 규모가 시가총액 대비 큰 경우나 향후 주가가 부진하다면 잠재적 부담은 더욱 커질 수 있다는 점에서 투자자 보호 장치와 시장 안정 대책이 병행돼야 한다는 지적도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조 3000억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.셀트리온은 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다.최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌3상 임상52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.셀트리온은 아인덴젤트 허가로 올해에만 미국에서 자가면역질환치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기질환치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표로 설정한 11종 제품 라인업 구축에 성공했다.셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되고 있다. 환인제약은 2세는 최대주주에 올라섰고 진양제약은 2세 단독대표 체제로 전환했다. 부친이 경영 일선에서 물러나고 후계자의 영향력이 확대되고 있다.다음 2~3세 최대주주 후보로는 대한뉴팜, 대한약품, 대화제약, 국제약품 등이 꼽힌다. 이들 기업은 2~3세가 사실상 실권을 잡았지만 여전히 부친이 최대주주로 자리하고 있는 곳이다. 조만간 증여 작업이 전망된다. 2세 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장은 오는 10월 30일 최대주주로 등극한다.환인제약은 최근 '임원·주요주주 특정증권등 거래계획보고서'를 통해 이광식(78) 대표이사 회장이 이원범 대표이사 사장에게 소유주식 186만주를 증여할 계획이라고 공시했다. 이원범 사장은 이광식 회장 장남이다.거래가 완료되면 이광식 회장 지분율은 10%로 내려간다. 반대로 이원범 사장은 13.27%까지 올라가며 회사 최대주주 자리에 오르게 된다.이원범 사장은 2012년 3월부터 각자 대표이사로 경영에 참여해왔다. 이때 부사장에서 사장으로 승진했다. 낮은 지분율은 숙제로 꼽혔다. 다만 이번 거래로 최대주주에 등극하며 승계 마침표를 찍었다는 분석이 나온다.진양제약은 10월부터 2세 최재준(55) 단독대표 체제를 가동한다. 아버지 최윤환(88) 대표가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임했기 때문이다.최재준 대표는 2008년 2월 이미 최대주주로 등극한 바 있다. 당시 아버지로부터 20만주 증여를 받아 14.17% 최대주주로 올라섰다. 현재 지분율은 최재준 24.5%, 최윤환 3.16%로 확고한 지배력을 갖추고 있다. 이번 단독대표 선임으로 최재준 대표의 영향력이 더욱 확대됐다. 다음은 어디중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되면서 다음은 어떤 곳에서 이같은 변화가 일어날지 관심이다.대표적인 곳은 대한뉴팜이다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진(74) 회장이다. 2세 이원석 대표(48) 7.92%와는 3배 차이가 넘는다.이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점(시가총액 1000억원 붕괴)으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다.대한약품도 비슷한 상황이다.3세 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 회사는 2023년 4월부터 이승영 단독대표 체제를 가동중이다.다만 낮은 지분율이 숙제로 꼽힌다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.35%)과 비교하면 4분의 1 수준에 불과하다. 해외펀드 피델리티(8.14%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다.이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제로 평가된다. 연납연부제도 등을 활용해 증여세 문제를 해결할 경우 최대주주 등극도 머지않았다는 분석이다.이외도 한국유나이티드제약 2세 강원호(49) 대표, 현대약품 3세 이상준(49) 대표, 대화제약 2세 김은석(50) 대표, 국제약품 3세 남태훈(45) 대표, 한국파마 2세 박은희(58) 대표, 조아제약 2세 조성환(55) 부회장 등도 최대주주 등극만 남겨놓고 있다.하나제약 2세 조동훈(45) 부사장, 테라젠이텍스 고재훈(44)씨, 삼일제약 3세 허승범(44) 회장, 경동제약 2세 류기성(43) 부회장, 이연제약 2세 유용환(51) 대표, 유유제약 3세 유원상(51) 대표, 국전약품 2세 홍종호(54) 대표, 삼아제약 2세 허준(54) 대표, 신일제약 2세 홍재현(54) 대표, 고려제약 2세 박상훈(59) 대표 등은 최대주주까지 오르며 승계를 마친 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 처방 시장이 큰 폭으로 위축됐다. 급여재평가 잔류를 위해 보험약가가 최대 10% 인하되며서 처방시장은 축소됐다. 레보드로프로피진은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급팽창했지만 급여재평가 악재에 엔데믹 수혜도 희석되면서 제약사들의 손실은 약가인하율보다 커졌다.10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레보드로프로피진 성분 의약품의 외래 처방금액은 292억원으로 전년대비 16.6% 감소했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다.레보드로프로피진은 지난 1분기 처방액이 168억원으로 전년동기대비 12.7% 감소했고 2분기에는 124억원으로 전년보다 21.4% 축소됐다.분기별 레보드로프로피진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 레보드로프로피진 처방 시장 축소의 원인은 급여재평가로 인한 약가인하다.지난해 11월부터 레보드로프로피진 성분 의약품 116개 품목은 보험상한가가 최대 10.0% 떨어졌다.복지부는 지난해 급여재평가 결과 레보드로프로피진은 임상적 유용성이 부족하다고 결론 내리고 급여 대상 제외를 결정했다. 다만 제약사들의 자진 약가인하로 비용 효과성이 있다고 판단된 제품에 대해 급여가 유지됐다. 당시 레보드로프로피진 성분 의약품 중 3개 제품은 급여가 삭제를 수용했고 116개 제품은 약가인하를 통해 급여 목록에 잔류했다. 116개 제품의 평균 약가인하율은 7.9%다.레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐지만 급여재평가를 거치면서 시장 규모가 하락세로 돌아섰다.레보드로프로피진은 2021년 처방 시장 규모가 204억원을 기록했는데 2022년 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했고 2023년에는 처방 시장 규모가 697억원으로 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다.지난 2023년 4분기 레보드로프로피진의 처방 시장 규모는 233억원으로 3년 전보다 4배 이상 확대되며 역대 최대 규모를 형성했다. 지난해 레보드로프로피진 처방금액은 715억원으로 전년보다 2.7% 증가하며 강세를 이어갔다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 꾸준히 늘었다.하지만 레보드로프로피진의 약가인하가 적용된 작년 4분기에는 201억원으로 전년동기보다 13.8% 감소했다. 지난해 3분기 레보드로프로피진의 처방액은 전년동기대비 12.7% 늘었지만 약가인하 이후 하락세로 돌아섰고 올해 들어 부진은 더욱 깊어졌다.올해 상반기 레보드로프로피진 처방액 감소율은 평균 약가인하율 7.9%보다 2배 이상 컸다. 레보드로프로피진을 보유한 제약사들은 약가인하율보다 더욱 큰 매출 손실을 감수했다는 의미다.팬데믹과 엔데믹을 거쳐 치솟았던 진해거담제 성장세의 기저효과로 올해 들어 상승세가 한풀 꺽인 것으로 분석된다. 보건당국의 급여재평가 결과 처방 현장에서 레보드로프로피진의 신뢰도가 낮아졌을 것이란 관측도 나온다.주요 제품의 처방금액을 보면 현대약품의 레보투스는 상반기 처방액이 25억원으로 전년대비 27.1% 감소했다. 레보투스는 작년 11월 시럽제 3g/500ml 용량의 약가가 10.0% 인하됐고 시럽제 1종(60mg/10ml)과 정제 2종의 약가인하율은 7%대를 기록했다.코오롱제약의 드로피진은 작년 상반기 처방액 32억원에서 1년 만에 22억원으로 30.5% 감소했다. 드로피진은 시럽제 3g/500ml의 약가가 10% 인하됐고 정제 2종의 약가인하율은 7%를 나타냈는데 처방액 감소폭은 더욱 컸다.유니이티드의 레보틱스는 상반기 처방액이 14억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 한미약품의 레브로콜은 상반기 처방금액이 15억원으로 전년대비 20.5% 감소하며 약가인하율보다 높은 손실을 감수했다. 이에 반해 오스틴제약의 레보드롭은 약가가 7.5% 떨어졌는데 상반기 처방액은 24억원으로 전년대비 18.3% 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 대장암 영역에서 신약들이 잇따라 성과를 내며 치료 패러다임 변화가 예고됐다.올해 들어 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 적응증 확대, BRAF 변이 표적치료제의 생존 기간 연장, 면역항암제 기반 보조요법의 재발 억제가 연이어 보고되면서 대장암 치료 전선이 전이 단계에서 조기 단계까지 넓어지고 있다.VEGF 표적 억제제 단독요법으로 적응증 확대대장암 표적치료제 '프루자클라'10일 관련 업계에 따르면 다케다가 개발한 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 최근 국내에서 전이성 대장암 3차 치료제로 적응증이 확대됐다. 프루자클라는 VEGFR-1,2,3에 선택적으로 작용하는 경구용 신약으로, 유전자 변이와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 표적치료제다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 국내 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸)을 등 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다. 다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.프루자클라의 적응증 확대 기반은 임상3상 FRESCO 연구다. 해당 연구는 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 프루자클라 단독요법과 위약의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상 결과, 프루자클라군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월, 위약군 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐으며, 사망 위험은 35% 감소했다. 부작용은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준으로 확인됐다.현재 프루자클라는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ‘Category 2A’, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 ‘I, A’ 등급으로 권고되고 있다.표적치료제, 면역항암제 병용요법 통해 생존기간 연장표적치료제와 면역항암제의 성과도 이어졌다.면역항암제 '티쎈트릭'로슈가 최근 공개한 임상3상 ATOMIC 연구에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 'FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)'와의 병용요법을 통해 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR) 3기 대장암 환자의 재발 억제에 가능성을 확인했다.총 355명을 대상으로 한 연구에서 티쎈트릭 병용요법군은 항암화학요법 단독군 대비 재발 또는 사망 위험을 50% 낮췄다.3년 무질병생존율(DFS)은 티쎈트릭 병용군 86.4%, 항암화학요법군 76.6%로 10%p 이상 차이를 보였다.안전성 측면에서는 병용요법군의 치료 관련 3·4등급 이상반응이 72.3%로 다소 높았으나(위약군 59.2%), 대부분 관리 가능한 수준이었다.연구진은 “이번 연구는 면역항암제와 항암화학요법 병용을 통해 dMMR 3기 대장암 환자의 재발을 실질적으로 절반으로 줄인 첫 성과”라며 “이제 수술 후 보조요법에서도 면역항암제가 새로운 표준이 될 것”이라고 설명했다.대장암 표적치료제 '비라토비'화이자는 BRAF 변이 표적치료제 '비라토비(엔코라페닙)'의 1차 치료옵션으로서 가능성을 확인했다. 화이자는 지난 2019년 미국 어레이 바이오파마를 인수하며 국내와 일본을 제외한 비라토비의 상업화 권리를 확보했다. 한국과 일본의 경우 기존 계약 조건으로 인해 오노약품공업이 상업권을 갖고 있다.비라토비는 그간 국내를 비롯해 다양한 국가에서 BRAF 변이 대장암 2차 치료제로 허가된 바 있다. 다만 화이자는 임상3상 BREAKWATER 연구를 통해 1차 치료제로서도 비라토비의 유효성을 확인했다.해당 연구는 기존 치료 전력이 없는 전이성 대장암 환자 637명을 대상으로, 비라토비와 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'+FOLFOX 병용요법을 평가했다.병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰다. 병용요법군은 PFS와 OS에서도 개선된 효과를 나타냈다.병용요법군의 객관적반응률(ORR)은 65.7%로, 항암화학요법군의 37.4% 대비 크게 높았다.이상반응은 예상 범위 내에서 관리 가능했으며, 대표적인 이상반응으로는 호중구감소증·빈혈·오심·식욕감소 등이 보고됐다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)은 비라토비를 전이성 대장암 1차 치료제로 가속승인 한 바 있다. 이번 임상 결과를 통해 비라토비는 전 세계 각국에서 적응증 확대 가능성이 높아졌다

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 두번째 보험급여 등재 도전에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이달 암질심 상정도 점쳐지는 상황이다.빌로이는 지난 2월 암질심의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 이후 6월 다시 급여 신청을 제출했다.지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 지난 2월 기준 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임이 오늘(9일)부터 13일까지 올리브영 공식 온라인몰에서 진행되는 펀딩 프로모션을 통해 구강 유산균 특별 기획 세트를 한정 판매한다.올리브영 펀딩은 매월 엄선된 브랜드를 선정해 진행되는 특별 기획 프로그램으로 신진 브랜드와 인기 상품을 선별해 일정 기간 동안 특별한 혜택과 함께 선보이는 한정 프로모션이다.이번 특별 기획 세트는 선물용으로도 손색없는 고급 패키지와 함께 위아바임의 대표 제품인 낙산균 프로바이오틱스 오 2개, 특별 제작한 키링 파우치로 구성됐다.‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 특허받은 K-낙산균 2,000만 CFU와 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 함유해 장과 구강을 동시에 관리할 수 있는 제품이다.현재 올리브영 전국 오프라인 매장에서 판매되고 있으며 ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문 최고의 브랜드로 선정됐다.위아바임 관계자는 “브랜드 대표 제품을 올리브영 펀딩을 통해 합리적인 혜택과 함께 선보일 수 있어 기쁘다. 특별 구성품인 키링 파우치 또한 올리브영에서 높은 수요를 기록한 GWP(구매 사은품)로 고객 만족도를 높일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=차지현 기자] 숨 고르기에 들어갔던 바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 살아나는 분위기다. 공모주 시장 7월 강화한 IPO 제도 개편 여파로 한 달 가까이 '개점 휴업' 상태였다. 최근 들어 증권신고서를 제출하는 기업이 하나둘 등장하면서 회복 기대감이 커지고 있다.알지노믹스·에임드바이오 나란히 IPO 증권신고서 제출, 코스닥 노크4일 금융감독원에 따르면 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 지난달 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 2017년에 설립한 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환 관련 혁신신약을 개발하는 업체다.알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 국가전략기술 제1호 기업과 국가전략기술 보유·관리기업으로 지정됐다. 회사의 기술력이 국가적으로 인정받았으며 정부 차원 집중 육성 대상이 됐다는 의미다. 알지노믹스는 지난 5월 미국 제약사 일라이릴리와 약 1조9000억원 규모 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 기술수출 계약을 체결, 플랫폼 기술 경쟁력과 사업화 가능성을 입증한 바 있다.알지노믹스는 이번 IPO를 통해 206만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만7000~2만2500원이다. 공모 예정 금액은 350억~464억원이다. 알지노믹스는 내달 수요예측과 청약을 거쳐 연내 코스닥 시장에 입성한다는 목표다.(자료: 금융감독원) 이에 앞서 지난달 29일에는 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 IPO 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 플랫폼 P-ADC를 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 이를 기반으로 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' 등을 개발하고 있다.에임드바이오는 AMB302에 대해 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303의 경우 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다. 플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.규제 강화 IPO 제도 개편도 영향에 기업들 숨 고르기…비수기 지나 재시동제약바이오 기업의 IPO 증권신고서 제출은 8월 말 명인제약·큐리오시스 이후 약 한 달 만에 이뤄졌다. IPO 시장은 하반기 들어 사실상 개점휴업 상태에 빠졌다. 7월의 경우 한 달 동안 IPO를 위한 증권신고서를 제출한 기업이 전 업종을 통틀어 단 한 곳도 없었다. 8월 21일과 22일 명인제약과 큐리오시스가 신고서를 내며 시장이 살아나는 듯했으나, 바이오 IPO 행렬은 곧 끊겼다.이는 7월 IPO 제도 개편 이후 기업들이 첫 적용 대상이 되는 걸 피하려는 기류가 퍼지면서 공모 절차를 미룬 데 따른 결과다. 개편안에 따르면 7월 증권신고서를 제출한 기업부터 기 기관 배정 물량 중 일정 비율을 의무보유 확약을 내건 기관에 우선 배정해야 한다. 의무보유 확약은 상장 이후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 약속이다. 단계적으로 올해 말까지 30%를 적용한 뒤 2026년부터 40%로 높아진다.기관투자가가 의무보유 확약을 걸면 당장 주식을 팔 수 없어 유동성이 줄어든다. 이에 따라 수요예측에 참여하는 금액을 줄일 수 있고 이 경우 수요예측 흥행 가능성도 낮아진다. 확약을 제시한 기관이 충분하지 않으면 기준을 맞추기 위해 공모가를 낮춰야 하고 결과적으로 기업이 조달할 수 있는 자금 규모도 줄어드는 구조다.하지만 명인제약과 큐리오시스를 통해 시장 반응을 확인했고 대기 중이던 후발주자 기업도 더 이상 늦출 이유가 없다는 판단에 바이오 IPO 시장이 다시 움직이기 시작한 것으로 분석된다.여기에 계절적 비수기인 9월이 지나면서 IPO 시장이 재가동되는 흐름이 나타나고 있는 걸로 보인다. 반기보고서 시즌과 추석 연휴로 청약 수요가 분산되는 9월은 전통적으로 IPO가 뜸한 시기다.증권신고서 제출뿐 아니라 한국거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했다. 7월 한 달 동안에만 리센스메디컬, 카인사이언스, 쿼드메디슨, 인벤테라, 에임드바이오, 알지노믹스 등 6개 업체가 예심 청구서를 제출한 것과 대조적이다.그러나 10월 들어 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.