-
ADC 유방암 신약 '트로델비' 급여 논의 주목[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난 7월 31일 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 급여 신청을 제출했으며, 이달 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다.다만 관건은 역시 약가다. 현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다.실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.2023-11-15 06:00:40어윤호 -
3세 체제 대한약품, 무차입 경영 돌입 '167억→0원'[데일리팜=이석준 기자] 대한약품이 무차입 경영에 돌입했다. 2021년 말 167억원이던 총 차입금은 올 2분기 말부터 '제로'로 운영되고 있다.회사는 올 4월부터 3세 이승영(50) 단독대표 체제다. 사실상 3세 체제부터 무차입 경영이 시작됐다고 볼 수 있다. 아버지 이윤우(79) 회장에 이어 안정적인 사업을 펼치고 있다.대한약품이 무차입 경영에 돌입했다. 총 차입금은 2021년 말 167억원에서 올 2분기 말 제로가 됐다. 대한약품에 따르면 회사 총 차입금은 2021년 말 167억원(단기차입금 27억원, 장기차입금 140억원)에서 2022년 말 65억원(단기차입금 25억원, 장기차입금 40억원)으로, 올 2분기 말 0원이 됐다.올 1분기에는 장기차입금(40억원)을, 2분기에는 단기차입금(25억원)을 상환하며 차입금 제로 시대를 열었다. 이에 대한약품은 고금리 시대에 차입금에 대한 이자 발생에서 자유롭게 됐다.대한약품은 업계 내에서도 알짜 회사로 꼽힌다. 올 3분기 누계 매출과 영업이익도 각각 1467억원, 280억원이다. 영업이익률은 19.09%다. 업계 최상위 수치다.특정 사업이 이끄는 구조다. 매출 1467억원 중 1124억원이 수액제품이다. 전체의 76.6%를 차지한다. 나머지도 앰플 및 바이알 제품이 329억원이다. 큰 변수가 없으면 안정적인 실적이 가능한 구조다.이승영 대표 체제 가동대한약품은 올 4월부터 3세 이승영 단독대표 체제로 운영되고 있다.이승영 단독대표 가동은 예견됐다.오너 일가 중 아버지 이윤우 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀도 달았다. 올해는 사장으로 올라섰다.이승영 대표는 단독대표 이후 차입금 상환, 수익성 개선 등에 주력하며 아버지와 비슷하게 내실 확보에 힘쓰는 분위기다. 무차입 경영, 영업이익률 19.09%가 이를 방증한다.시장 관계자는 "무차입 경영은 회사 스타일을 대변한다. 대한약품은 수년간 자금조달이나 타법인 투자가 없다. 3분기 누계 기준 내수 사업 비중이 전체 매출의 98.57%일 정도로 안정을 추구한다"고 말했다.다만 일각에서는 안정적이지만 변화가 필요하다는 지적도 나온다. ▲내수 및 수액 의존도가 높다는 점 ▲투자활동이 부족하다는 점 등을 꼽는다. 이는 주식 시장으로도 연결돼 ▲실적에 비해 낮은 시가총액(11월 14일 종가 기준 1641억원) ▲거래량 부족 등으로 이어진다는 진단이 나온다.한편 대한약품 주주구성은 3분기말 기준 이윤우 회장 21.59%, 이승영 대표 6.31%, 피델리티 8.12%, 미래에셋자산운용 7.17%다.2023-11-15 06:00:25이석준 -
상장제약 3곳중 2곳 수익성 악화…대형제약사 실적 호조[데일리팜=김진구 기자] 3분기 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수익성이 전년동기 대비 악화한 것으로 나타났다.특히 중소형 제약사들의 수익성 감소가 두드러졌다. 작년 매출 5000억원 미만 제약사의 70%는 1년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속됐다.반면 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·종근당·한미약품 등 주요 대형제약사들은 올 연말 매출 기록 경신을 예고하는 등 호실적을 냈다.상장제약 60곳 3분기 합산 영업익 1조280억…3곳 중 2곳 수익성 악화15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 60곳의 합산 매출은 8조1393억원이다. 작년 3분기 7조6298억원 대비 6.7% 증가했다. 합산 영업이익은 9835억원에서 1조310억원으로 4.8% 늘었다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 60개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.합산 실적으로는 제약바이오업계가 전반적으로 긍정적인 성적을 낸 것처럼 보이지만, 이는 몇몇 대형제약사가 기록한 호실적에서 비롯된 착시효과라는 분석이다. 실제 조사대상 60곳 중 39곳(65.0%)은 1년 새 영업실적이 악화했다. 21곳(35.0%)은 전년대비 영업이익이 감소했고, 10곳(16.7%)은 적자로 전환했다. 7곳(11.7%)은 작년 3분기에 이어 적자 상황이 지속됐다.영업이익이 늘어나거나 흑자로 전환한 곳은 22곳(36.7%)에 그쳤다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 1년 전과 비교해 수익성이 악화한 셈이다. 매출의 경우도 60곳 가운데 17곳(28.3%)이 전년대비 감소한 것으로 나타났다.중소형제약 70% 수익성 악화…44곳 중 10곳, 3분기 적자 전환실적 악화는 중소형 제약사일수록 두드러졌다. 실제 작년 매출 5000억원 미만 제약사 44곳 가운데 31곳(70.5%)은 영업실적이 1년 새 악화한 것으로 나타났다.중소형제약사 10곳 중 7곳은 수익성이 작년과 비교해 악화한 셈이다. 작년 매출 5000억원 이상 제약사 16곳 중 9곳(56.3%)의 수익성이 전년대비 개선된 것과 대조적이다.경동제약, 국제약품, 대화제약, 명문제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 안국약품, 알리코제약, 코오롱생명과학, 화일약품 등 11곳은 작년 3분기 영업이익이 올해 3분기 영업손실로 적자 전환했다.부광약품, 신풍제약, SK바이오팜, 유유제약, 종근당바이오는 작년에 이어 적자 상태가 지속됐다.동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 이연제약, 메디톡스, 셀트리온제약, 한올바이오파마의 영업이익이 1년 새 50% 이상 감소했다. 이밖에 대한뉴팜, 삼진제약, 삼천당제약, 신신제약, 일양약품, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 현대약품의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 삼바·셀트리온·유한·종근당 호실적…녹십자·일동 부진작년 매출 5000억원 이상 대형제약사의 경우 희비가 교차했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행 등은 작년에 이어 최대 실적 기록 경신을 예고했다. 녹십자와 일동제약은 부진한 모습이었다.삼성바이오로직스는 3분기 1조340억원의 매출을 기록했다. 분기매출로 1조원 이상을 기록한 것은 이번이 처음이다. 작년 3분기 8730억원 대비 18.4% 증가했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업이 꾸준히 호조를 보인 결과로 풀이된다. 이 추세대로면 지난해의 3조13억원 매출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 것으로 예상된다.셀트리온도 최대 매출 기록 경신을 예고한 상태다. 3분기 누적매출은 1조7938억원으로, 연말까지 2조3000억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 지난해 셀트리온은 2조2840억원의 매출을 기록한 바 있다.유한양행은 3분기 4381억원의 매출을 기록했다. 작년과 비교해 11.9% 증가했다. 3분기 영업이익은 9억원으로, 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자로 전환했다.종근당은 4036억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 대비 5.1% 늘었다. 영업이익은 393억원에서 557억원으로 41.7% 증가했다. 한미약품은 매출이 6.6%(3421억→3646억원) 늘었고, 영업이익은 22.9%(468억→575억원) 증가했다.반면, 녹십자는 지난해 3분기 488억원이던 영업이익이 1년 새 328억원으로 32.8% 감소했다. 제일약품은 작년에 이어 적자가 지속됐다. 3분기 제일약품의 영업손실은 27억원이다.일동제약도 부진이 장기화하는 중이다. 3분기 일동제약의 영업손실은 170억원이다. 2020년 4분기 이후로 작년 12분기 연속 영업적자를 기록했다.2023-11-15 06:00:00김진구 -
세비아코리아, 소아당뇨인협회에 장학금 1천만원 전달좌측부터 김광훈 한국소아당뇨인협회 회장, 우측 이지연 세비아코리아 지사장. [데일리팜=노병철 기자] 다국적 진단기업 세비아코리아(지사장 이지연)는 ‘2023 세계 당뇨병의 날’을 맞아 한국소아당뇨인협회(회장 김광훈)에 소아청소년 당뇨인을 위한 장학금 1000만원을 전달했다고 14일 밝혔다.한국소아당뇨인협회 사무실에서 진행된 ‘푸른빛 희망장학금’ 전달식에는 세비아코리아의 이지연 지사장, 한국소아당뇨인협회 김광훈 회장을 비롯한 관계자들이 참석했다.‘푸른빛 희망장학금’은 만3세부터 만18세까지의 어린 당뇨병 환자들을 격려하기 위한 장학 제도로 성적과 소득에 관계없이 모든 종류의 당뇨병 환자를 지원하는 장학제도다.소아청소년 당뇨병은 과식이나 바르지 못한 식단, 운동부족으로 인해 발생하는 성인 당뇨병과는 달리 주로 바이러스나 선천적인 질환으로 인해 발생하는 난치성 질환이 대부분이다 이를 선천적 유형의 ‘1형 당뇨’라고 불리는데 후천적인 ‘2형 당뇨’에 비해 관리 자체가 어려운 것으로 알려져 있다.이지연 지사장은 “세비아코리아는 지난 5월 제14회 소아당뇨의 날 기념식 행사 참여를 시작으로 한국소아당뇨인협회와의 인연을 계속 이어오고 있다”며 “앞으로 당화혈색소 진단 전문기업으로서 정확한 당화혈색소 검사에 필요한장비 및 시약 공급은 물론 협회와 함께 당뇨인을 위한 인프라 확대에 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다.프랑스 리스(Lisses)에 본사를 둔 다국적 진단 기업 세비아는 2022년 5월 한국에 지사를 설립했으며, 다발골수종, 당뇨병/대사 질환등을 진단하고 관리하는데 필요한 독자적인 단백질 전기영동 검사 시스템을 개발, 체외 진단 의료기기를 전문으로 제조/공급하고 있다.또한 2021년과 2022년에 걸쳐 인수한 올젠텍(Orgentec), 코제닉스(Corgenix), 아로텍(Arotec) 및 제우스 사이언티픽(Zeus Scientific)을 통해 자가면역 및 염증반응 진단을 위한 솔루션도 제공하고 있다.한편 이지연 세비아코리아 지사장은 지난 9월에 새로 취임했으며 전임 지사장인 노희진 대표는 지난 8월 세비아 아시아태평양지역 총책임자로 영전됐다.2023-11-14 18:41:21노병철 -
헥토헬스케어, 건기식 '또박케어LAB(랩)' 출시[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어(구 바이오일레븐, 대표 이경민, 김석진)가 새로운 건강기능식품 브랜드 ‘또박케어LAB(랩)’을 선보이며 영양제 섭취와 관련된 모든 제품과 서비스를 유기적으로 제공하는 ‘또박유니버스’를 구축했다고 14일 밝혔다.또박케어랩은 소비자의 라이프스타일을 연구하는 건강 연구소에서 다양한 생활패턴과 건강 트렌드를 기반으로 현대인에게 꼭 필요한 원료와 성분을 선별해 만든 건강기능식품 브랜드다. 약 1천여 개의 SCI급 건강기능식품 논문을 AI로 분석한 데이터를 기반으로 의사, 약사, 영양사로 구성된 전문가 TF팀, 의과대학 교수진의 자문을 받았다.또, 수면 건강, 혈당 관리, 남성 건강, 항산화 등 최근 건강 트렌드에 따른 총 15종의 제품 포트폴리오를 구성해 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 주요 제품은 수면 건강에 도움을 주는 ▲아쉬아간다 추출물, 식후 혈당상승 억제에 도움을 주는 ▲바나바잎 추출물, 부족한 햇빛 충전을 위한 ▲비타민D 드롭스 400IU 등이다. 원료명과 제품명이 동일해 소비자가 직관적으로 이해할 수 있다.건강한 수면을 위한 ‘아쉬아간다추출물’은 식품의약품안전처로부터 수면건강 기능성을 인정 받은 개별인정형 원료로, 수면건강의 핵심성분인 위타노사이드를 풍부하게 함유하고 있다. 헥토헬스케어는 수면 후 개운한 정도를 직접 평가해 측정하는 회복성 수면(RSQ-W) 설문 총점 개선을 확인한 프리미엄 아쉬아간다 추출물(Shoden®)을 사용했으며, 식약처 일일 섭취량 최대 함량 120mg을 꽉 채웠다.‘바나바잎추출물’은 열대, 아열대 지방에서 자생하는 다년생 상록수 바나바의 잎사귀로부터 얻은 프리미엄 원료를 사용했다. 바나바잎에 풍부하게 함유된 코로솔산은 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음을 식약처로부터 인정받았다.‘비타민D 드롭스 400IU’는 안전성이 검증된 DSM 스위스산 프리미엄 원료를 사용해 흡수율이 높고 불필요한 첨가물을 사용하지 않아 아이들도 믿고 섭취할 수 있다. 식물성 오일로 만든 액상형 제품으로 캡슐, 정제형을 삼키지 못하는 유아부터 어른까지 편하게 섭취 가능하다.헥토헬스케어는 ‘또박’브랜드를 통해 영양제 섭취, 분석, 배송, 습관 형성 등 모든 제품과 서비스를 유기적으로 제공하는 이른바 ‘또박유니버스’를 구축했다. 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’ 앱으로 필요한 영양제를 추천 받고 ‘또박케어랩’ 제품 등을 소분 영양제 ‘또박한팩’에 담아 정기 구독 서비스 ‘또박배송’을 통해 받아 보는 식이다. 나아가 또박케어 앱에서 AI를 통해 영양제를 잘 섭취하고 있는지 코칭해 섭취 습관을 만들어 준다.헥토헬스케어 관계자는 “새로워진 또박케어랩은초개인화 트렌드에 맞춰 고객의 라이프스타일과 취향, 필요에 따라 원하는 제품을 선택할 수 있도록 제품 구성을 다양화했다”며 “또박케어 앱에서 개인화 영양제 코칭 서비스를 받고 나만을 위한 맞춤형 영양제 또박케어랩을 만나보시길 바란다”고 말했다.2023-11-14 18:15:23노병철 -
종근당, 젤리 형태 숙취해소제 '깨노니스틱' 출시[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 스틱형 젤리 타입 숙취해소제 ‘깨노니 스틱’ 2종을 출시했다고 14일 밝혔다.깨노니 스틱은 숙취 효능에 관한 제조공법 특허를 받은 노니트리(Nonitri)를 주원료로 구성된 제품이다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 동시에 음주 후 나타나는 장 트러블 개선에도 도움을 준다.이 제품은 주성분 외에도 L-아르지닌, 타우린, 헛개나무열매추출분말, 수용성밀크씨슬, 건조효모(글루타치온 함유) 등의 원료를 배합한 것이 특징이다.종근당은 깨노니 스틱을 숙취해소제의 맛을 중시하는 최근 트렌드에 맞춰 배사과맛과 납작복숭아맛 2종류로 구성했다. 젤리 타입의 스틱형 개별 포장으로 휴대성과 섭취편의성을 높이는 등 소비자의 니즈를 적극 반영해 출시했다.종근당 관계자는 “깨노니 스틱은 숙취해소는 물론 간 보호와 장 트러블 개선에 도움을 주는 노니트리를 함유한 제품”이라며 “맛과 휴대성을 갖춘 깨노니 스틱이 술 자리가 잦은 연말연시에 음주인들의 숙취해소와 건강유지에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.2023-11-14 16:12:22천승현 -
피토버, 손발톱 및 발관리 신제품 출시[데일리팜=이석준 기자] 에스지메디코스 화장품 브랜드 '피토버'가 신제품 네일세럼과 풋케어를 출시했다.14일 회사에 따르면 피토버 네일세럼은 깨지고 부서지는 손발톱, 변색 등 손상된 손발톱 개선을 위한 제품이다.흡수가 잘 안 되고 성장이 더딘 손발톱의 특성을 감안해 흡수, 보습, 영양 성분을 강화했다. 실리콘 팁과 튜브 용기로 사용 및 휴대 편의성을 개선해 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다. 피토버 풋케어는 뒷꿈치 각질과 건조한 발 개선을 위한 제품이다. 마사지하듯 문지르면 단시간에 흡수가 돼 풋크림 사용 시 불편함이던 미끈거림과 끈적임을 개선했다.피토버 네일세럼과 풋케어는 에스지메디코스가 2018년 피부트러블 케어를 위해 피토버 브랜드 런칭 후 4번째 제품이다. 피부과 전문의 학술행사에 소개됐으며 두 제품 모두 과학적 근거를 둔 성분들로 임상기관에서 인체적용시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.두 제품은 현재 온라인 스토어 및 피부과 의원 약국 등에서 만나 볼 수 있다.2023-11-14 15:58:06이석준 -
녹십자-유바이오, 콜레라 백신 1500만도즈 CMO 계약[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당한다. 계약 기간은 오는 2026년까지다. 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신이다. 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다.충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등의 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다.백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 "이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 돼 다행"이라고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 "녹십자는 최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.2023-11-14 13:36:56김진구
-
신약 반환됐지만…바이오기업, 아토피신약 개발 삼매경[데일리팜=손형민 기자] 최근 JW중외제약이 개발 중인 아토피피부염 신약후보물질이 기술반환되는 등 부침을 겪고 있지만 신약개발을 위한 임상은 지속되고 있다.JW중외제약은 지난달 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피 치료제 JW1601의 기술이전 계약이 해지됐다고 전했다.JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.다만 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 혁신신약(First-in-class)으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. 회사 측은 새로운 적응증 확보 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.염증 억제하는 다양한 기전 임상 활발…줄기세포 치료제, 후기임상 진입실패한 히스타민 H4 수용체를 타깃하는 것 외에도 현재 아토피를 타깃하는 신약후보물질은 다양하다. 줄기세포 치료제, 브루톤 티로신 키나제(BTK), 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나제(ITK), 야누스 키나제(JAK)를 타깃하는 신약후보물질들도 상용화 가능성을 확인 중에 있다. 그중 상용화에 근접하다고 평가받는 후보물질 중 하나는 줄기세포 치료제다.강스템바이오텍은 아토피 줄기세포 치료제 분야 선두주자다. 회사 측은 최근 임상3상서 개발 중인 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 환자 투약을 완료했다.퓨어스템-에이디주는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상 아토피 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다. 강스템바이오텍은 내년 상반기 임상3상을 종료하고 허가 신청에 나선다는 계획이다.회사 측이 공개한 임상3상 장기추적연구 중간 결과, 퓨어스템-에이디주를 투여했을 때 아토피 중증도 평가 기준인 습진중증도평가지수(EASI)-50을 달성한 비율은 1년 시점에 전체 58%, 2년 시점 66%, 3년시점 75%로 확인됐다. EASI-50이란 치료제 투여 후 피부염 증상이 50% 개선됨을 뜻한다.에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’ 역시 임상2상서 긍정적인 결과를 확보했다. 위약군 대비 효능과 안전성을 비교한 임상에서 SCM-AGH는 1차 평가변수를 충족했다. 2차 평가변수인 24주 시점 ESAI-90에서도 유의한 결과를 확보한 것으로 알려졌다.또 SCM-AGH를 투여받은 55명의 대상자 중 부작용은 없었다. 일부 염증 치료제에서 안전성 문제가 불거졌던 만큼 부작용이 발생하지 않았다는 점은 긍정적으로 평가된다. 에스씨엠생명과학은 한독과 국내 임상3상을 진행한다는 계획이다.이밖에도 대웅제약은 미국에서 2건의 임상을 진행 중이다. JAK3와 TEC 패밀리 키나제(TFK)를 타깃하는 ‘DWP212525’는 전임상을, BTK·ITK 억제제인 ‘DWP213388’은 임상1상을 진행 중이다.동구바이오제약 계열사 노바셀은 염증 해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR), 포밀 펩타이드 수용체(FPR2)를 표적하는 NCP112를 경증·중등증 아토피 치료제로 개발하고 있다. 샤페론이 미국서 개발 중인 GPCR19 표적 염증 조절 약물 누겔은 임상2상 진입에 성공했다.2023-11-14 12:05:31손형민 -
매출 동반 고성장에도...보툴리눔업체들 수익성은 희비[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 높은 매출 성장률을 기록했지만 수익성 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 히알루론산(HA) 필러 등의 높은 성장세를 발판으로 매출 대비 영업이익률이 40%를 상회했다. 메디톡스는 행정소송 비용 등의 여파로 이익률이 전 분기보다 크게 낮아졌다.14일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 346억원으로 전년동기대비 39.5% 늘었고 매출액은 848억원으로 20.0% 증가했다. 휴젤의 3분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 작년 3분기 기록한 312억원으로 1년 만에 넘어섰다. 매출은 지난해 4분기 855억원에 이어 두 번째로 많은 금액이다.보툴리눔독소제제 보툴렉스의 3분기 매출은 459억원으로 전년동기대비 9.0% 증가했다. 해외 시장에서 태국·대만·일본 등 아시아 지역을 비롯해 남미, 호주 등에서의 선전으로 견고한 성장세를 이어갔다. HA 필러 더채움은 3분기 매출이 313억원으로 전년 동기 223억원보다 40.0% 성장했다. 국내 매출은 마케팅과 학술 활동 강화로 140% 이상 증가했고 해외 시장에서는 유럽, 아시아 태평양 지역에서의 매출 확대로 20%의 고성장을 실현했다.휴젤의 3분기 영업이익률은 40.7%에 달했다. 지난 2021년 2분기 41.2%를 기록한 이후 2년 만에 40%를 넘어섰다.휴젤은 지난 2018년 4분기 27.3%의 영업이익률을 기록한 이후 올해 3분기까지 20분기 연속 영업이익률이 20%를 상회했다. 2019년 1분기부터 19분기 동안 2번을 제외하고 모두 30% 이상의 이익률을 기록 중이다.분기별 휴젤 메디톡스 영업이익률(단위 %, 자료 금융감독원). 메디톡스는 3분기 매출은 587억원으로 전년대비 10.0% 늘었지만 영업이익은 36억원으로 75.4% 감소했다.메디톡스의 3분기 매출은 지난 2021년 3분기 699억원을 기록한 이후 2년 만에 최대 규모다. 보툴리눔독소제제 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 매출 상승을 견인했다. 보툴리눔독소제제의 3분기 매출은 국내와 해외에서 전년대비 각각 31%, 13% 성장했다.메디톡스는 행정소송 비용 등의 증가로 수익성은 악화했다. 메디톡스의 3분기 영업이익률은 6.1%로 전 분기 18.4%보다 큰 폭으로 하락했다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성이 악화했다.메디톡스는 지난해 2분기부터 4분기까지 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 수익성이 크게 개선됐다. 작년 4분기 영업이익률은 31.2%에 달했다. 하지만 올해 1분기 4.1%의 이익률을 기록했고 3분기에도 10% 미만으로 낮아졌다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중인데 최근 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 최근 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난 9일 승소를 이끌어냈다.2023-11-14 12:00:41천승현
오늘의 TOP 10
- 1"일반식품이 왜 약으로 둔갑?"…알부민 열풍의 허상
- 2성장 공식이 바뀐다…제약사 전략, 좌표를 다시 찍다
- 3주인 바뀌고 조직 흔들…씨티씨바이오, 시총 1천억 붕괴 위기
- 4P-CAB 후발주자 맹추격...자큐보 구강붕해정 가세
- 5식약처 약무직, 6급 상향이라더니 왜 7급 채용을?
- 6대원, 코대원에스 이어 코대원플러스도 쌍둥이 전략
- 7제미글로·엔트레스토 분쟁 종결 임박...미등재특허 갈등 관건
- 8파드셉+키트루다 방광암 급여, 국회 국민동의 청원
- 9유일한 쿠싱병 치료제 '이스투리사', 종합병원 처방권 진입
- 10[데스크 시선] 혁신 뒤에 숨은 이상한 약가정책
