[데일리팜=김진구 기자] 경영권을 두고 갈등을 빚어온 한미약품그룹 오너일가 4인이 상속세 마련을 위해 합심한다고 밝혔다. 주식담보대출 계약 만기가 다가오는 데다, 한미사이언스 주가가 급락하면서 증거금을 추가로 납부해야 하는 '마진콜' 경고음이 울렸기 때문으로 분석된다.30일 한미사이언스는 창업주 가족 대주주 4인(송영숙, 임종윤, 임주현, 임종훈)이 "합심해 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다" 밝혔다.이들은 경영권을 두고 최근까지 갈등을 빚어왔다. 지난 3월 한미사이언스 주주총회 표 대결에서 형제 측이 승리한 뒤로도 임원 인사와 투자 유치 등을 두고 갈등의 여진이 이어졌다. 최근엔 한미사이언스 대표이사가 송영숙·임종훈 공동대표 체제에서 임종훈 단독대표 체제로 전환하기도 했다.이러한 상황에서 오너일가가 합심 의사를 밝힌 데 대해 제약업계에선 상속세와 관련해 경고음이 울렸기 때문이라는 분석이 나온다.오너일가는 임성기 명예회장 타계 이후 한미사이언스 지분 2307만6985주(34.29%)를 상속받았다. 이 과정에서 5000억원 규모의 상속세 부담을 안게 됐다. 유족들이 상속받은 주식의 평가액은이들은 상속세를 5년간 분할 납부하기로 과세당국과 합의했다. 이후로 2년간 납부를 마쳐 현재 2600억원가량이 남았다. 올해 3차 납부분은 700억원 규모로, 오너일가는 납부 기한을 연말까지로 미룬 상태다.이들은 은행·증권사의 주식담보대출을 활용해 상속세 재원을 마련해왔다. 대출 규모는 4700억원 수준이다. 송영숙 회장은 한미사이언스 주식 421만2518주를 담보로 총 1317억원을 대출했다. 임종윤 사장은 1871억원, 임주현 부회장은 680억원, 임종훈 사장은 840억원의 주식담보대출이 있다. 임 회장 유족 4인의 주식담보대출 규모는 총 4708억원에 달한다.이 가운데 일부 대출의 계약 만기가 도래한다. 임종윤 한미사이언스 사내이사의 경우 당장 내달 하나증권·미래에셋증권·한국증권금융·NH투자증권 등과의 400억원 규모 대출 계약의 만기가 도래하는 것으로 알려졌다. 임종훈 한미사이언스 대표 역시 내달까지 NH투자증권과 삼성증권 등에 65억원의 대출금을 갚아야 하는 등 자금 마련이 시급한 상황이다.마진콜 우려도 제기된다. 마진콜이란 은행이 기존 주식담보대출에 추가 증거금을 요구하는 것이다. 한미그룹 오너일가는 은행·증권사 등에 주식담보재출을 받으면서 주가가 일정 수준 이하로 하락할 경우 추가 증거금을 내는 마진콜 계약을 했다. 업계에선 이와 관련한 마진콜 물량이 주가 3만~3만2000원 사이에 몰린 것으로 추정하고 있다.문제는 최근 한미사이언스 주가가 크게 하락하면서 마진콜 우려가 제기되고 있다는 것이다. 한미사이언스 주가는 연초 경영권 분쟁이 한창일 때 4만4350원까지 올랐다. 그러나 이후로 꾸준히 하락하며 최근엔 3만원대 초반에 거래 중이다.주가가 하락해 지분 가치가 떨어지면 주식을 담보로 대출을 해준 금융기관이 대출금 일부 상환을 요구하거나 추가 담보응 요구할 수 있다. 반대매매로 대출금을 회수할 가능성도 있다. 금융기관이 무엇을 요구하든 오너일가의 부담이 높아질 수밖에 없는 구조다.최근 오너일가의 지분 매각설도 이러한 상황과 무관치 않다는 분석이다. 투자업계에선 한미사이언스 경영권 분쟁 이후로 오너일가가 글로벌 투자회사에 지분을 매각한다는 소문이 꾸준히 돌았다. 한미사이언스 측은 "아직 결정된 바가 없다"고 선을 그었지만, 상속세 재원 마련을 위한 다른 방법이 마땅치 않다는 점에서 지분 매각설은 수그러들지 않는 모습이다.

안지영 국립중앙의료원 피부과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 레오파마가 아토피 피부염 시장에 두 번째 생물학적 제제로 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'를 발매하며 '듀피젠트'에 대한 추격을 예고했다.레오파마는 아트랄자가 기존 치료제 대비 16주 이후 투여 간격이 길고, 상대적으로 저렴해 환자의 비용 부담을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 있다.30일 레오파마는 서울 그랜드하얏트호텔에서 아트랄자의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 이달 1일부터 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.이번 아트랄자 출시로 아토피에는 IL-4,13을 억제하는 사노피의 듀피젠트와 함께 생물학적제제 치료옵션이 추가됐다.아트랄자의 급여 조건은 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 청소년(12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시류린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 습진중증도평가지수(EASI) 50% 이상 감소이 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲아트랄자 투여 전 EASI 23 이상 경우에 적용된다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.아트랄자의 장기 투여 유효성을 평가한 ECZTEND 연구 결과에 따르면 아트랄자 투여 4년에 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.특히 아트랄자는 16주 이후 4주에 1번 투여가 가능해 투여 편의성을 확보할 수 있다는 강점이 있다.안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 “아토피피부염은 겉보기에는 증상이 심하지 않아도 환자가 느끼는 가려움증이나 통증 등이 수면에 지장을 주기도 한다. 여러 치료옵션이 시장에 나왔지만 아토피 재발 환자는 계속 발생하고 있기 때문에 다양한 치료제가 확보돼야 한다. 아트랄자의 출시로 치료 선택지가 늘어나 의료진과 환자들이 기대하고 있다”고 전했다.이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있어 편의성이 있다. 특히 보험약가로 설정된 금액이 경쟁약물 대비 낮아 환자의 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의 집단 사직으로 발생한 의료 대란에도 불구하고 지난 1분기 주요 제약사들의 수액제 사업이 끄떡없었던 것으로 나타났다.시장 선두인 JW중외제약은 4세대 영양수액제를 중심으로 지난해와 비슷한 규모의 매출을 유지했고, HK이노엔과 대한약품은 오히려 매출을 8~9% 확대했다.제약업계에선 작년 말부터 JW중외제약과 HK이노엔 등이 차세대 제품을 연이어 발매했다는 점에 주목하고 있다. 고마진의 차세대 제품을 중심으로 주요 수액제 기업들의 매출이 더욱 성장할 것이란 전망이 나온다.JW중외 수액제 사업 견고…대한약품·HK이노엔은 매출 증가0일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 JW중외제약의 수액제 매출은 595억원이다. 전년동기 600억원과 비교해 비슷한 수준을 유지하며 견고한 모습을 보였다.수액제는 대표적인 원내 처방 의약품이다. 연초 정부의 의대 정원 확대에 반발한 전공의 집단 사직으로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만, JW중외제약의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다. HK이노엔·대한약품은 오히려 1분기 매출이 증가했다. 대한약품의 올해 1분기 매출은 376억원이다. 작년 1분기 349억원 대비 1년 새 8% 증가했다. 같은 기간 HK이노엔의 수액제 매출은 253억원에서 277억원으로 9% 늘었다.두 회사는 2020년 이후 빠르게 수액제 매출을 늘리는 중이다. 대한뉴팜의 경우 2020년 1289억원이던 매출이 2021년 1315억원, 2022년 1412억원, 2023년 1512억원 등으로 증가했다. HK이노엔의 경우 2020년 863억원, 2021년 926억원, 2022년 1011억원, 2023년 1145억원 등으로 증가했다.'고마진' 차세대 영양수액 잇단 발매…수액제 경쟁 새 국면주요 수액제 생산기업들은 고마진의 영양수액을 중심으로 매출 증가와 수익성 개선을 동시에 노리고 있다. 영양수액의 경우 기초·특수 수액에 비해 마진이 높아 회사의 수익성 개선에 기여한다.JW중외제약은 영양수액의 매출 비중이 더욱 증가했다. JW중외제약의 1분기 영양수액 매출은 325억원으로, 작년 1분기 310억원 대비 5% 증가했다. 반면 일반수액과 특수수액 매출은 각각 전년대비 7% 감소했다. 전반적으로는 영양수액에서 늘어난 매출이 일반수액·특수수액에서 줄어든 매출을 메운 셈이다. 전체 수액제 매출이 거의 같은 수준으로 유지됐음을 감안하면, 지난 1분기 수익성이 개선됐을 것이란 추정이 가능하다.JW중외제약은 최근 발매한 4세대 영양수액제를 통해 수익성을 더욱 끌어올린다는 계획이다. JW중외제약은 지난해 말 '위너프에이플러스주'와 '위너프에이플러스페리주' 각 2개 품목을 급여 등재했다. 급여 가격은 각각 4만197원, 4만5679원이다. 시장에선 기존 쓰리챔버 수액제에서 아미노산 함량을 높인 제품을 4세대 영양수액으로 분류한다. 쓰리챔버 영양수액이란, 아미노산·지방·포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태다.HK이노엔도 올해 2월과 4월 신제품을 급여 등재하며 본격 판매에 나섰다. '오마프플러스원주' 3개 품목과 '오마프플로스원페리주' 4개 품목 등이다. 여기에 다국적 제약사들도 최근 연이어 4세대 제품을 발매하며 경쟁을 강화하고 있다. 작년 말엔 박스터가 4세대 영양수액으로 분류되는 '올리멜엔12이주' 4개 품목을 급여 발매했다. 프레지니우스카비는 올해 1월 '엔텐스이에프주'를 급여 등재했다. 이와 함께 '엔텐스주'의 급여 등재를 신청한 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 5월 29일부터 30일까지 대전 컨벤션 센터(DCC)에서 진행된 ‘2024 국방부 우수상용품 시범 사용 제품 설명회’에 참가했다고 밝혔다.국방부 우수상용품 시범 사용 제품 설명회는 사전에 평가를 통과한 제품의 시범 사용 소요를 검토하기 위한 자리로 군수품의 안정적인 조달 여건 보장과 공정 조달 강화, 중소기업의 판로 기회 확대 등 국가 경제 활성화와 군수 혁신의 성공적 도달을 구현하기 위해 추진되고 있다. 이번 설명회에는 129개 기업이 146개 제품을 선보였다.이번 행사에서 동성제약은 조리흄 특화 공기 정화 장치인 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’를 소개했다.동성 에이제로(A-ZERO)는 조리실 발암물질로 대두된 ‘조리흄’ 저감을 돕는 공기살균청정기 제품이다. 3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거가 가능하다.특히 조리실에서 발생하는 오염 물질 (△페렴균, △COVID-19, △황색포도상구균 △포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암 물질들을 99% 감소시키며 KSRT(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과했다.행사에 참여한 동성제약 환경사업팀은 “국방부의 엄격한 검증을 통과해, 이번 설명회에서 에이제로 제품을 소개할 수 있게 되었다."라며 “동성 에이제로가 좋은 평가를 받아 조리실에서 근무하는 군 장병들의 건강에 도움이 될 수 있도록, 기회가 주어졌으면 좋겠다."라고 전했다.동성 에이제로는 최근 서울시 주관 하에 시범사업을 진행하고 대한장애인 체육회 이천선수촌에 제품이 설치되는 등 긍정적인 행보를 보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '위아바임(WIAVIM)' 헬스케어 브랜드 론칭을 맞아 5월 31일부터 6월 2일까지 3일간 서울 성수동에 위치한 EQL 성수점에서 위아바임 팝업스토어를 운영한다. 행사기간 동안 팝업스토어에서 판매하는 전 제품을 1+1 할인 행사를 통해 만나볼 수 있다.위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 함께 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자의 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있고 유니크한 제품을 선보이고 있다.이번 행사는 위아바임의 브랜드 론칭을 알리고 체험하며 판매까지 진행하는 팝업스토어로 '킬 스트레스존', '장 건강존', '수면존' 등 제품 콘셉트가 담긴 다양한 체험 전시를 통해 브랜드를 경험할 수 있도록 기획됐다. 외에도 '백스테이지 포토존' 등의 다채로운 셀카 공간을 제공한다.6월 1일에는 위아바임 모델 문가영이 참석해 브랜드 토크, 사인회, 럭키드로우 등의 내용이 담긴 팬밋업 행사를 진행한다. 룰렛 이벤트를 통해 당첨자에게 제품과 위아바임 전용 굿즈 등을 경품으로 제공한다.위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 'KDmoment'에서 구매할 수 있다. 경동제약은 앞으로도 일상 속 삶의 질을 높여주는 제품들로 지속적인 라인업을 구축할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 연조직 재생 목적 주사제를 연내 출시한다.파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 무세포 동종 진피(Human Acellular Dermal Matrix)를 주성분으로 한 주사제 개발을 위해 생체재료 기반 의료기기업체 '도프(DOF)'와 전략적 상호 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 도프는 세계 최초로 '초임계 이산화탄소 탈세포화 기술'을 적용해, 인체조직 이식재의 상용화에 성공한 바이오 기업이다. 초임계 이산화탄소 탈세포화는 인체조직을 이식하기 위해서 필수적으로 거쳐야 하는 탈세포화 과정에서 기존에 많이 사용되던 계면활성제와 같은 화학물질 배제하고 이산화탄소를 적용한 친환경 기술이다. 특히 계면활성제 탈세포화 방식에 비해 세포외기질(ECM, Extracellular Matrix)과 다양한 성장인자 함량을 높게 유지할 수 있는 장점이 있다. 아울러 계면활성제 잔류로 인한 안전성 문제를 해결한 만큼 안전하고 효과적인 연조직 재생을 기대할 수 있다. 이번 협약을 통해 파마리서치는 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술이 적용된 재생 목적 주사제 '세시엠 L(SCecm L)'을 연내 출시할 계획이다. 파마리서치 관계자는 "재생의학 분야에서의 혁신을 가속화하기 위해 도프와의 전략적 협약을 결정했다. 연내 세시엠L 출시 및 상용화를 위해 양사간 협력을 강화할 계획"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 주가가 동반 부진에 빠졌다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 지난 두 달 동안 30조원 가량 증발했다. 올해 초 제약바이오주는 꾸준한 상승세를 보였지만 최근 HLB생명과학 리보세라닙의 미국 허가 불발 이후 주춤하는 양상이다. HLB그룹 4개사는 지난 2개월 동안 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다.30일 한국거래소에 따르면 지난 29일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 1.24% 하락한 3124.90으로 장을 마쳤다. 지난 2월23일 3189.60을 기록한 이후 3개월만에 가장 낮은 수치를 형성했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) 제약바이오기업들은 올해 들어 순조로운 출발을 보였다. KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 2개월 동안 KRX헬스케어지수는 16.2% 하락하며 부진이 길어지는 양상이다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다.최근 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 불발 악재가 제약바이오주에 영향을 미쳤다. 지난 17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. HLB와 HLB생명과학 등의 주가가 급락하면서 KRX헬스케어지수는 지난 16일 3410.75에서 2거래일만에 3184.33으로 6.6% 하락했다.KRX헬스케어 구성종목 73곳 중 58곳이 지난 두 달 동안 시가총액이 감소했다.HLB생명과학의 최대주주 HLB의 시가총액은 3월25일 15조5405억원에서 지난 29일에는 8조6489억원으로 6조8916억원 감소했다. HLB는 지난 17일과 20일 2거래일 연속 하한가를 기록하기도 했다. HLB는 작년 말 시가총액 6조5552억원에서 3개월만에 9조원 가량 증가했는데 이후 2개월만에 7조원 가량을 반납했다.HLB생명과학은 지난 3월25일 시가총액 2조5788억원을 형성했는데 지난 29일에는 1조1573억원으로 55.1% 줄었다. HLB생명과학은 지난 17일과 20일 2거래일 동안 주가가 39.7% 하락했다. HLB생명과학은 지난해 말 시가총액 1조1659억원에서 3개월만에 2배 이상 증가했는데 이후 2개월만에 작년 말 수준으로 회귀했다.HLB제약은 3월25일 시가총액 1조3011억원에서 두 달 만에 7309억원으로 5702억원 줄었다. 같은 기간 HLB테라퓨틱스의 시가총액은 36.6% 증발했다. HLB, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 4개 기업의 시가총액은 지난 2개월 동안 9조원 이상 감소했다. 이 기간에 20조4673억원에서 11조2003억원으로 절반 수준으로 떨어졌다.올해 초 신약 성과로 주가가 급등한 기업들도 최근 숨고르기에 들어간 모습이다.알테오젠은 지난해 말 시가총액 5조1402억원에서 지난 3월25일에는 11조3180억원으로 2배 이상 증가했다. 하지만 최근 두 달 동안 1조6397억원 줄었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠은 2019년부터 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈 등에 기술수출했다. 지난 2월에는 MSD와 계약 조건 변경에 따라 2000만달러를 추가 수령했다.삼천당제약은 시가총액이 작년 말 1조8133억원에서 4월1일에는 3조3005억원으로 2배 이상 뛰었지만 지난 29일에는 2조3669억원으로 약 2개월 만에 1조원 가량 축소됐다. 삼천당제약은 지난 3월 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 급등한 바 있다.메드팩토, 레이, 바이오플러스, 한미사이언스, 신풍제약, 지씨셀, 제넥신, 원텍, 보령, 대웅, 박셀바이오, 아미코젠, 녹십자홀딩스 등이 지난 두 달 동안 시가총액이 20% 이상 줄었다. 이오플로우, 네이처셀, 제이시스메디칼, 파마리서치, 클래시스, 티앤엘, 휴젤, 엠아이텍, 보로노이, 동국제약 등이 최근 두 달 동안 시가총액이 10% 이상 증가했다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품 플루빅토가 전립선암 치료제 시장에 출격 채비를 마쳤다. 그간 해당 영역에서는 바이엘이 개발한 방사성의약품 조피고가 허가됐지만 큰 활약을 펼치진 못했다. 반면 플루빅토는 글로벌 시장에서 이미 입지를 다져 놓은 만큼 자이티가, 아키가, 엑스탄디 등 다양한 표적치료제와 같이 전립선암 표준치료요법으로 자리할 가능성이 높다고 평가된다.30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토를 국내 허가했다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.이번 허가로 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구감소증 등이었다.해당 임상 결과를 바탕으로 플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가를 획득했다. 국내에서도 지난 2023년 6월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호 의약품으로 지정된 바 있다.플루빅토, 전립선암 표준치료요법 등극 예고 이번 허가로 플루빅토가 국내에서 전립선암 표준치료요법으로 등극할 수 있을지 관심이 모아진다.이미 글로벌 시장에서는 플루빅토가 이전 치료에 실패한 거대 저항성 전립선암 표준치료제로 자리한 모습이다. 노바티스에 따르면 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 9억8000만달러(약 1조3000억원)로 2022년 2억달러보다 262% 증가했다.플루빅토가 글로벌 시장에서 매출이 증가한 이유는 전립선암에서 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거대 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 내성 환자의 치료제는 부족한 상황이다.안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다.이에 플루빅토는 2차 치료 이상 시장에서 매출 확대를 노리고 있다. 특히 플루빅토는 기 출시된 전림선암 방사성 의약품인 조피고보다 사용 범위가 넓다는 것도 호재다. 조피고는 골 전이 환자에게만 사용이 가능했지만 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 전립선암 치료제로 사용이 가능하다.