[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 노바백스 코로나 백신의 국내 도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청했다.흥미로운 점은 긴급사용승인을 신청한 업체가 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 것이다. 이는 긴급사용승인 규정상 백신 수입실적이 있어야 하기 때문이다.SK바이오사이언스의 경우 수입실적이 없기 때문에 모회사인 SK케미칼이 긴급사용승인을 신청했고, 대신 SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 공급을 담당할 예정이라는 설명이다.10일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 코로나 신규 변이(JN.1)를 예방하는 노바백스 코로나 백신의 긴급사용승인을 신청했다.이번 긴급사용승인 신청은 질병관리청의 2024~2025년도 코로나19 예방접종 계획에 따른 것이다. 질병청은 지난 9일 코로나 예방접종을 위해 화이자·모더나·노바백스 백신을 도입한다고 밝혔다.화이자 백신 523만회분이 우선 도입된다. 419만회분이 지난 9일 국내 도착했고 81만회분은 이번 주 안에 순차 도입될 예정이다. 잔여물량 23만회분은 향후 도입된다. 식약처는 지난달 30일 화이자 백신을 품목허가한 바 있다.모더나의 JN.1 변이 신규 백신의 경우 국내 품목허가가 진행 중이다. 질병청은 접종시기에 맞춰 200만회분을 순차적으로 국내 도입할 계획이다. 노바백스 백신의 경우 긴급사용승인 절차를 거쳐 국내 도입된다.흥미로운 점은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 신청한 기업이 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 점이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 종속회사로, 지난 코로나 사태 당시 노바백스의 코로나 백신을 위탁 생산한 바 있다.제약업계에선 긴급사용승인 관련 규정 때문이라는 설명이 나온다. 현행 '공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인·관리' 규정에 따르면, 코로나 백신 등의 긴급사용승인 신청 자격은 의약품 제조·수입 실적이 있는 경우로 한정된다.이와 관련 SK바이오사이언스의 경우 자체 백신 공급·수출을 주력으로 하고 있어, 의약품을 직접 수입하지 않는다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. SK바이오사이언스는 지난 2021~2022년 코로나 사태 당시 노바백스 백신을 국내 공급했다. 다만, 이때는 수입이 아닌 위탁생산(CMO) 방식이었다.2023년엔 노바백스와의 위탁생산 계약이 종료됐고, 이에 따라 오미크론 변이(XBB.1.5)용 백신을 국내 생산하는 대신 노바백스로부터 수입했다. 이때도 긴급사용승인 신청은 기존에 수입 실적이 있는 SK케미칼이 담당했다.향후 SK바이오사이언스는 긴급사용승인 절차를 거쳐 노바백스 백신을 국내 공급할 예정이다. 올해의 경우 국내 도입되는 노바백스 백신의 양이 지난해보다 감소했다. 지난해 질병청은 노바백스의 코로나 백신(XBB.1.5 변이) 50만회분을 도입한 바 있다. 올해는 이보다 감소한 32만회분을 도입한다.

10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다.이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다.프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다.일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다.대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다.다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다.서동철 의약품정책연구소장(왼쪽).서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다.특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다.이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다.홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장) [데일리팜=손형민 기자] “제약바이오산업은 국내 기업과 글로벌기업 간의 차이가 크고 다른 산업처럼 좋은 물건을 싸게 팔 수 있는 구조와 다릅니다. 국내 업계가 글로벌제약사를 따라가기 보다는 새로운 영역에 대한 도전에도 나서야 합니다.”10일 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에서 미래 신성장 동력 육성 전략에 대해 발표하며 이같이 강조했다.이 위원은 국내 제약바이오업계가 후기 임상을 실시하는 데 어려움을 겪고 있다며 다양한 도전과 제도 개선이 필요하다는 의지를 피력했다.이 위원은 “대규모 임상3상이 반드시 필요한가에 대해 물음표가 존재한다. 임상3상은 자금력이 강한 글로벌제약사에게 유리한 제도”라며 “세계무역기구(WTO)는 산업체 보조금 금지 규정을 통해 임상3상에 대해 정부자금 지원 불가로 규정해 놨다. 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 제약사에 기술수출을 목표할 수밖에 없는 이유”라고 말했다.일본에서는 일부 희귀질환 치료제의 경우 임상1상 후 조건부 판매 허가가 가능하며 7년 후 안전성과 유효성 재심사를 진행한다. 또 화이자와 모더나는 코로나19 백신 개발을 시작한 지 9개월 간에 임상을 거쳐 11개월 만에 허가를 이뤄냈다. 이처럼 해외는 규제 완화를 통해 허가 심사, 급여 조건 개선 등을 이뤄내고 있는 상황이다.이 위원은 국내 바이오기업들이 규제에 막혀 기술수출 만을 목표할 수밖에 없다는 현실이라고 전했다.이 위원은 “대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 머크에 기술수출을 목표하고 있다. 혁신신약을 개발할 수 있는 업체가 국내에서 나타나기 어려운 구조”라고 전했다.MSD가 개발한 면역항암제 키트루다 병용임상이 크게 증가하고 있다. 키트루다는 국내에서만 적응증 25개 이상을 확보한 블록버스터 항암제다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이 위원은 “기존 미국, 유럽 제약사들에 대한 기술수출은 지속해야 한다. 다만 국내 업계가 기술수출 할 때 한국 및 아시아 시장 판권을 확보해 제품화 경험을 해봐야 한다. 면역항암제뿐만 아니라 항노화 등 다양한 분야에 도전장을 던져야 한다”고 강조했다.이어 “제약산업은 다른 산업과 달리 글로벌기업과의 차이가 크다. 제약산업은 규제산업이다. 좋은 물건을 저렴하게 팔 수 있는 구조와는 다르다. 어떤 기업이 얼마나 투자하냐에 따라 결과물이 크게 달라진다”고 덧붙였다.그는 “바이오를 포스트 반도체로 만들기 위해서는 업계 전체 매출이 200억원은 돼야 한다”며 “바이오 USA, 바이오 유럽에 대응하는 바이오 아시아가 설립돼야 국내 제약바이오업계가 살아남을 수 있다”고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 개별인정형 기능성 원료를 사용한 피부 건강기능식품 ‘스킨엔 콜라겐 퓨어100’을 출시했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 저분자 콜라겐 펩타이드를 사용했다.별도 인정절차 없이 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료에 비해 개별인정형 원료는 식품의약품안전처가 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사해 진입장벽이 높다.저분자 콜라겐 펩타이드는 인체적용시험에서 콜라겐 성분으로는 처음으로 피부 멜라닌 개선과 홍반 개선에서 유의미한 효과를 보이며, 식약처로부터 ▲피부 보습 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등 2중 기능성을 인정받았다.특히 주름 개선과 피부 수분량 증가, 피부 탄력 향상이라는 세 가지 지표에서는 섭취 4주차 이후부터 300% 이상의 개선 효과가 관찰됐다.이 제품은 저분자 콜라겐 펩타이드를 100% 담은 분말형 제품이다. 다른 제품과 달리 공정 과정에서 콜라겐 특유의 비릿한 맛과 향을 없애 누구나 부담 없이 섭취할 수 있다.콜라겐은 20대 후반부터 감소하기 시작해, 30대부터 피부 탄력과 수분이 급격히 줄어들면서 주름이 생기고 피부가 얇아지는 현상이 나타난다.이 때문에 콜라겐 보충은 특히 30대 중반 이후의 여성들에게 매우 중요하다. CMG제약은 이와 같은 소비자들의 니즈를 반영해, 순수 콜라겐 제품을 개발했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 GS홈쇼핑에서 9월 10일 첫 선을 보인다.첫 론칭 라이브 방송에서 제품을 10박스(40주분)구매하는 고객에게 2박스(8주분)를 증정하는 프로모션을 한다.9월 중 현대홈쇼핑과 CJ홈쇼핑 등 라이브 커머스와 CMG제약 공식 온라인 판매처(https://smartstore.naver.com/cmgmall) 등 주요 온라인 쇼핑몰에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 경구용 항응고제(NOAC) 엘사반정2.5mg/5mg을 출시했다고 10일 밝혔다.엘사반정(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다.리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분 아픽사’은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등이상 ,출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다.또한, 약동학적으로 다른 NOAC제제 보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.특히, 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반정과 항혈소판응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다.2020년이 되면 국내 심방세동 유병률은 인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예측, 이에 대응하는 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율도 한층 높아지고 있는 추세에 있다.이러한 심방세동은 증상 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고 요법을 반드시 병행해야 한다.삼진제약 관계자는 “엘사반정은 기존 항혈전제 라인업인 플래리스정 및 리복사반정과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것이다”라며 “지속 성장하는 NOAC 시장에서 엘사반정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동과 어르신들의 기력 회복을 위해 회사 제품을 후원하는 행사를 진행했다고 10일 밝혔다.익수제약은 1970년부터 익수공진단, 용표우황청심원, 안신액, 고호환 등 한방생약전문 제약회사로 제품 특성상 고객들의 평균 나이대가 높은 편이다.지난 3월 키오스크나 온라인 예매가 어려운 시니어 야구팬과 함께하는 '익수보감 야구응원단' 행사와 지난달 광주시에 현물을 기부한 바 있다.또 이번 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치 실현을 위한 노력을 지속하고 있다. 이러한 노력으로 익수제약의 주력 제품 중 하나인 '용표우황청심원'은 올해 3분기 만에 작년 판매 수량을 넘어섰다.익수제약 관계자는 "회사에 대한 관심을 사회에 환원하는 것이야말로 제약회사라는 공익적 특수성을 알리고 실천하는 방법"이라며 "본사 소재지인 강동구를 시작으로 전국으로 봉사활동 영역을 넓힐 계획으로 정기적이고 지속가능한 사회공헌활동으로 고객에게 감사와 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’가 미국 시장에서 판매 확대를 위한 순조로운 출발을 나타냈다.알리글로 제품 사진녹십자는 일차 면역결핍증치료제 ‘알리글로’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다고 10일 밝혔다.알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.녹십자는 “지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다”라면서 “당초 목표로 설정한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다”라고 설명했다.녹십자는 추후 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 녹십자의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성이 장점으로 평가받는다.녹십자는 지난 7월 오창공장에서 생산한 알리글로의 초도 물량을 미국으로 수출했다. 지난달부터 미국시장에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 진행되고 있다. 녹십자는 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다.허은철 녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.

최수진 국민의힘 의원 [데일리팜=손형민 기자] 최수진 국민의힘 의원은 "제약바이오업계가 위기에 빠져있다며 다양한 법안 발의하고 통과시켜 산업발전 저해 요소들을 개편하겠다"라고 10일 밝혔다.이날 최 의원은 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 CCMM빌딩에서 개최한 '미래 신성장 동력 육성 전략' 포럼에서 제약산업 육성 의지를 강조했다. 행사에는 최 의원을 비롯해 노연홍 한국제약바이오협회장, 강선우 더불어민주당 의원, 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원 등 다양한 국내 제약바이오업계 주요 인사가 참여했다.최 의원은 “한국제약바이오헬스케어연합회는 바이오산업이 육성하고 발전하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 현재 제약업계는 물론 바이오벤처 모두 어려운 상황이다. AI 디지털 육성법, 합성생물학 제정법, CRO 육성법 등 다양한 법안 발의를 준비하고 있다”고 전했다.이어 “연구원들이 연구 의욕을 높일 수 있는 세제 개편이 필요하다. 또 세포치료제의 경우 GMP가 설치해야 할 의무가 있는데 이를 외국에서 생산할 수 있게 다양한 법안을 개정하고 있다”며 “앞으로 산업 발전을 가로막는 제도들을 개편하려고 한다. 발의에서 끝나는 게 아니고 법안이 통과돼야 한다”고 강조했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난해 1월 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 위해 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등이 참여해 출범한 단체다.이후 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회가 연합회에 참여하며 연합회는 총 8개 단체로 구성됐다.노연홍 제약바이오협회장은 “이번 포럼이 제약바이오헬스케어 산업에서 진행됐던 그간 논의를 한 단계 발전시키는 동시에 정부, 산업인의 협력을 도모하는 뜻 깊은 시간이 될 것으로 기대한다”고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회장