[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 환수협상 명령 취소소송 첫 대법원 판결에서 기각 결정이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 행정소송에서 판결이 나온 6건 모두 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송에서도 제약사들의 연패가 이어지고 있다.18일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 종근당외 8명이 제기한 요양급여비용 환수협상 명령 취소소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 정부의 콜린제제 환수협상 1차명령이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했는데 1심과 2심에 이어 대법원에서도 고배를 들었다. 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이다.정부와 제약사들간 펼쳐진 콜린제제 관련 행정소송의 첫 대법원 판결에서 제약사들의 패소 결정이 나왔다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 5개월만에 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 오는 12월 항소심 선고가 예고됐다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다.18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다.NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다.앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다.앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다.메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다.사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다.특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다.메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] “대상포진은 수포가 올라온 직후 치료해야 급성기 증상이 좋아집니다. 대상포진 후유증으로 신경통이 발생하게 되면 치료가 더 어려워질 수 있습니다. 수포, 물집 등 대상포진으로 의심되는 증상이 발현되면 즉각 내원해 빠른 치료를 실시해야 합니다.”김민경 더편한류마마디의원 원장김민경 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 대상포진의 초기 치료 중요성을 강조했다.대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복상태로 존재하고 있다가 재활성화되며 발생하는 질환이다. 이 질환은 수일 사이에 피부에 발진이나 물집 형태의 병변이 발생하고 해당 부위에 극심한 통증이 동반된다.대상포진은 젊은 사람에서는 드물게 나타나며 대개는 면역력이 떨어지는 60세 이상의 성인에게서 발병한다.국민건강보험공단에 따르면 지난해 대상포진 환자는 총 74만 9126명을 기록했다. 지난해 기준 전체 연령층 중 60대가 18만 5675명으로 24.7%를 차지했다. 환자 4명 중 1명은 60대라는 뜻이다. 이어 50대가 16만 3163명(21.7%), 40대 11만 8138명(15.7%)을 차지했다. 최근 5년 간 대상포진 평균 입원 일수는 약 9일이었다.대상포진은 적절한 치료시기를 놓치거나 통증이 심해질 때까지 방치하게 되면 신경손상으로 인해 '대상포진 후 신경통' 등 후유증이 발생할 수 있다. 김 원장은 대상포진 증상 발현 이후 빠른 치료가 필요하다는 점을 강조했다.김 원장은 “대상포진 환자들을 비교해 봤을 때 노년층 대상포진 환자들이 중장년층 대비 피부 병변도 훨씬 심하게 생기고 신경통 발생으로 이어지는 것이 확인된다”라며 “발진이 발생하면 내원해 즉각 항바이러스제를 복용해야 한다. 항바이러스제가 바이러스를 복제하는 것을 막아 급성기 증상도 좋아지고 대상포진 후유증 발생을 줄여준다”라고 전했다.증상 발현 72시간 이내에 내원해 항바이러스제 등 약물 치료를 하면 빠르게 호전시킬 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 다만 항바이러스제를 처방했음에도 증상이 더 심해지면 마약성 진통제를 사용하거나 신경차단술을 진행하기도 한다. 신경차단술은 컴퓨터 영상 장치를 이용해 대상포진을 일으키는 신경절을 찾아낸 뒤 약물을 주입하는 방식으로 진행된다.김 원장은 “대상포진이 재활성화 되면 잠복해 있던 신경을 갉아먹어 타는듯한 고통과 열감 등이 발생한다. 바늘, 칼 등으로 찌르는 느낌이 날 정도로 증상이 발생하는 환자들도 발생한다. 이에 신경을 차단해 감각을 느끼지 못하게 하는 신경차단술 치료도 시행된다”라며 “급성기 때 신경차단술을 하는 것이 바람직하다. 대상포진 후 신경통으로 진행되는 확률을 줄여준다는 연구도 있다”고 말했다.“대상포진 예방위한 백신 접종도 중요”김 원장은 대상포진 환자 증가에 따라 질환을 예방할 수 있는 백신 접종이 중요하다고 설명했다.현재 대상포진 백신에는 GSK의 싱그릭스, SK바이오사이언스의 스카이조스터 등이 활용되고 있는 상황이다.김 원장은 “대상포진 백신은 사백신과 생백신 옵션이 있다. 기존 생백신의 경우 류마티스 관절염 등 면역질환이나 암 환자는 제한됐던 측면이 있었다”라며 “사백신은 2회 투여해야 하는 불편함이 있지만 면역억제제 투여 여부 등과 상관없이 접종이 가능하고 예방 효과가 더 높다. 스테로이드를 복용하는 류마티스 환자의 경우 사백신 접종이 가능하다”라고 평가했다.싱그릭스는 2회 투여 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 1회만 투여가 가능하다는 강점이 있다.김 원장은 "학술적으로 대상포진은 50대 이상 성인에서 유발되는 것으로 나타난다. 다만 연령과 관계없이 대상포진을 앓았던 경험이 있다면 백신 접종 후 1년 뒤에 재접종하는 것이 좋다”라며 “한번 대상포진에 걸렸던 사람은 고위험군에 속하기 때문에 1년이 지나면 자연면역이 떨어진다는 연구 결과가 있다. 백신 접종이 중요한 이유”라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 뇌종양 표적항암제 '보라시데닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 이달 초, 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다.보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중억제제다.이 약은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 연구팀이 진행한 특정 악성 뇌종양(신경교종)에 대한 이중맹검 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다.연구팀은 뇌종양 수술 외 다른 치료를 받은 적이 없는 특정 뇌종양(잔류성 또는 재발성 IDH 돌연변이 2등급 신경교종) 환자 331명에게 표적항암제 보라시데닙(하루 1회 40 mg) 또는 위약을 복용하게 했다.IDH(아이소시트르산 탈수소효소, Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 2등급 신경교종은 환자에게 심각한 장애를 일으키고 일찍 숨지게 하는 악성 뇌종양이다. 신경교종은 진행 속도가 느린 편이나 치명적이며 30대에 많이 발생한다.보라시데닙을 복용한 환자(실험군)와 위약을 복용한 환자(대조군)는 무작위로 배정됐다. 환자 중 168명은 보라시데닙을, 163명은 위약을 복용했다.연구 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-free surviva)이 보라시데닙을 복용한 환자군은 27.7개월, 위약을 복용한 환자군은 11.1개월이었다.보라시데닙은 악성 뇌종양의 진행을 16.6개월이나 늦췄고 환자의 사망 위험을 39% 수준으로 낮췄다. 또 다음 항암 치료(화학요법, 방사선요법) 때까지의 시간도 개선해 환자의 사망 위험을 26%로 낮춘 것으로 나타났다. 부작용은 보라시데닙을 복용한 환자의 22.8%, 위약을 복용한 환자의 13.5%에서 발생했으나 심각한 부작용은 없었다.이번 연구의 목표에 해당하는 1차 평가변수는 영상을 토대로 한 무진행생존기간이었고 2차 평가변수는 다음 항암 치료 때까지의 시간이었다.해당 환자 가운데 226명(약 68%)이 추적관찰 기간 14.2개월(중앙값) 동안 계속 보라시데닙 또는 위약을 복용하고 있었다. 또 연구가 시작된 지 30개월이 시점(2022년 9월)에서 보라시데닙 투여군 환자의 72%가 여전히 약을 복용하고 있고 질병도 진행되지 않았다.한편 보라시데닙을 개발한 제약회사는 프랑스 세르비에(Servier Pharmaceuticals)다. 세르비에는 미국과 유럽 등 국가에서 보라시데닙의 허가 절차를 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 '외국약 도입'과 '외부인사 영입'이 지속되고 있다. 타사와는 남다른 전략인데 평가는 엇갈린다.파이프라인 확대, 외부 노하우 접목 등은 즉시 전력 부문에서 긍정 요소로 꼽힌다. 다만 높아지는 상품(남의 제품) 의존도와 어려워진 내부 승진은 리스크로 평가된다. 현대약품은 최근 이스라엘 솔젤 테크놀로지스와 피부질환 치료제 2종의 국내 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 일명 '딸기코'로 불리는 피부질환인 주사를 치료하는 '엡솔레이'와 여드름 치료제 '트위네오'가 계약 대상이다.현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 품목허가 이후 독점적으로 제품을 유통·판매하게 된다. 엡솔레이는 2022년, 트위네오는 2021년 FDA 승인을 받았다.회사의 FDA 허가 외국약 도입은 이 뿐만이 아니다.현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정(2013년 FDA 허가)'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 회사는 5월에는 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(2022년 FDA 승인) 국내 허가를 신청했다. 이외도 다수 외국약을 유통하고 있다.외부인사 영입도 활발하다.올 7월 12일부터 CV(심혈관) 부문을 맡고 있는 이재훤 상무는 일동제약 영업부 상무이사 출신이다.앞서 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다.이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다.최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다.이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다.현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입에 대한 평가를 갈린다.긍정적인 쪽은 즉시 전력이 될수 있다는 점이다. 현대약품 관계자는 "이번 엡솔레이와 트위네오 도입 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"고 말했다.다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다.한편 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 회사는 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] CSO 신고제 시행이 코앞이지만 제약사와 CSO들의 근심은 여전히 깊다. 규제 강화에 따라 신고와 계약, 관리 감독 등의 업무 부담이 현실로 다가왔기 때문이다.제약사는 판촉영업을 위탁한 CSO뿐만 아니라 2, 3차 재위탁 CSO의 신고 여부와 계약까지 관리 감독해야 한다.또 CSO들은 의약품 판촉영업을 위해 지자체 신고를 하고, 재위탁할 경우 그동안 미흡했던 계약서 작성에 공을 들여야 한다.하지만 계약서 작성은 한 번으로 끝나는 일이 아니다. 약가와 유통수수료 등이 달라질 때마다 재작성해야 하고, 그 계약서를 5년 간 보관해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 이는 실무적인 부담뿐만 아니라 비용 증가로 이어진다.김현준 프로엠알 대표.신고제를 앞두고 출시하는 CSO 계약관리시스템이 눈길을 끄는 이유다. 하나의 프로그램에서 위탁, 재위탁까지 연결되는 계약서 관리가 가능하고, 계약서 갱신과 보관 관리가 수월해진다면 부담을 크게 덜어낼 수 있기 때문이다.CSO 계약관리시스템을 개발한 김현준 프로엠알 대표를 만나 신고제 시행 이후의 변화와 계약관리 시스템을 도입해야 하는 이유에 대해 들을 수 있었다.Q. IT 개발 능력뿐만 아니라 제약 영업에 대한 이해도가 있어야 할 거 같다. 출시하게 된 배경이 있나? 임직원 절반은 영업 현장 경험이 있다. 나도 영진약품에 18년 근무하면서 지점장까지 맡았었는데, 당시 CRM 시스템 도입을 주도했었다. 그때 만든 프로그램을 아직도 사용하는 것으로 알고 있다. 산업 전반뿐만 아니라 업무를 시스템화하는 일에도 이해도가 높은 편이다. 규제가 적을 때는 시스템이 없어도 돌아간다. 하지만 정부가 규제를 강화하겠다고 말하는 상황에서 시스템 마련은 필요하다고 생각했다.Q. 여전히 혼란스럽다. 신고제 시행 이후 업계에 어떤 변화를 예상하나. CSO들도 온도차가 극명하다. 기본적으로 4차 재위탁까지 내려가는데, 더 밑단에 있는 CSO는 시행 직전까지도 어떻게 해야 할지 당혹스러워하고 있다. 그동안 계약서를 쓰지 않던 곳들은 계약서를 써야한다. 그런데 보통 온라인계약서가 건당 2000원이다. 품목별로 재위탁까지 생각해 300명만 계산해도 월 60만원이다. 비용 부담이 생기고, 이걸 누가 부담하게 될 것이냐도 문제다.Q. 애써 만든 계약관리시스템, 왜 무료로 출시하나. 정부 CSO 신고제 시행에 대비해 계약관리시스템을 개발했다. 우리는 원래 정산평가솔루션이 핵심 서비스다. CSO가 엑셀로 정리하던 정산을 시스템화했고, 사진을 찍으면 처방통계가 자동 입력되는 기능도 있다. 프로그램에서 수수료율을 편하게 확인하고 또 누적된 데이터를 분석하는 기능으로 영업 업무를 시스템화한 것이다. 현재 구독서비스로 판매하고 있고, 대신 계약관리시스템은 무료로 제공하기로 했다. 계약관리시스템만 무료로 활용해도 된다.Q. 계약관리시스템을 이용하면 구체적으로 어떤 게 편한가. 제약사와 CSO가 계약서를 쓰고 재위탁을 하려면 프로그램으로 링크만 전달하면 된다. 2차 위탁사는 내용을 확인하고 계약을 진행하면 된다. 만약 3차, 4차로 재위탁을 한다고 해도 방법은 동일하다. 위탁이 마무리되면 공급사인 제약사는 그 완결된 연결 고리를 모두 확인할 수 있다. 1차 위탁사까지는 계약 세부 내용을, 재위탁사는 계약 체결 여부를 한눈에 관리할 수 있다. 계약서를 다시 써야할 때도 마찬가지다. 이미 프로그램에서 관리되고 있기 때문에 훨씬 더 손쉽게 갱신 가능하다. 무료이기 때문에 거듭 변경해야 할 전자계약에 대한 비용 부담을 덜 수 있다. 혹시 정부 요청 시에 자료 제출도 훨씬 간편해진다.Q. 계약 관련 법률 상담 서비스도 제공한다고 들었다. 프로엠알과 계약된 법무법인이 있다. 해당 법무법인에 계약서 검토 등의 업무를 맡기면 개별 자문을 받을 수 있다. 계약관리시스템은 무료로 이용할 수 있지만 업체들의 필요에 따른 법무법인 자문은 별도 비용을 지불해야 한다.Q. 규제가 강화된 만큼 믿음직한 CSO를 찾는 수요가 늘어날 거 같다.CSO 산업은 점점 커지고 있고 이는 세계적 추세다. 그래서 과거의 패턴만 고수하겠다는 건 위험하다. 어쩌면 정부는 규제 강화로 CSO 숫자를 줄이고 싶은 게 아닐까 싶다. 규제에 발 맞춰서 시스템을 빠르게 받아들인 사람만이 살아남는다. 제약사들도 앞으로는 규제를 지키며 계약 관리를 허술하게 하지 않는 CSO들을 찾게될 수 있다. 컴플라이언스 프로그램에 관심을 갖는 제약사들이 많아졌다. 그렇다고 CP와 개발자를 따로 뽑아 시스템을 만드는 건 부담이 크다. 우리가 만든 프로그램을 활용해 체계적으로 관리한다면 리스크를 많이 줄일 수 있을 것이다.Q. 앞으로는 주기적인 교육 관리도 이뤄져야 한다. 이를 위한 프로그램 계획도 있나?우선 제약사, CSO가 우리 프로그램을 사용해서 비용을 낮추고, 제대로 된 계약 관리가 이뤄졌으면 좋겠다. 정답처럼 내놓은 신고제지만 분명 시행 이후에 내용이 추가되거나 바뀌는 것들이 생길 것이다. 우리는 틀을 갖추고 있기 때문에 계약관리시스템에 기능을 수정하거나 추가하는 건 어렵지 않다. 앞으로 교육을 주도하는 곳이 있다면 우리는 이수 확인이 가능하도록 연동할 수 있을 것이다. 그동안의 관성이 있어 새로운 시스템이나 프로그램이 낯설 수 있다. 하지만 컴플라이언스에 관심이 있는 제약사나 CSO, 산업에서 더 성장하고 싶은 소규모 CSO들이라면 정부 규제의 눈높이에서 시스템 활용을 더 미룰 이유가 없다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 기존 유방촬영술(FFDM)과 시너지를 낼 수 있는 조영증강 유방촬영술(CEM) 기술을 통해 시장 공략에 나선다.MRI와 유사한 수준의 민감도와 특이를 제공하면서 검사 편의성을 높여 조기진단이 중요한 유방암 분야에서 기여도를 높인다는 계획.아직 기존 검사를 대체하기에 비용 허들 존재하지만 고위험군을 제외한 유방암에서 진단 패러다임의 전환이 가능하다는 평가다.(왼쪽부터) 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수, 김경수 지이헬스케어에이에스 한국지점 대표, 홍승기 지이헬스케어에이에스 한국지점부장 GE헬스케어는 17일 옴니파큐(성분명 이오헥솔)의 CEM 적응증 허가 간담회에서 적응증 확대가 유방암 진단환경에 가져올 변화를 조명했다.옴니파큐는 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 국내에 CEM 적응증을 획득했다.적응증은 ▲유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우 ▲치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행할 때 CEM 검사를 시행할 수 있다.또 자기공명영상(이하 MRI) 검사가 필요한지만 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서도 검사 혜택을 줄 수 있다.신희정 서울아산병원 영상의학과 교수는 "CEM은 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로, 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화한다"며 "표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도가 유의하게 높았다"고 설명했다.치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(이하 FFDM)을 비교한 결과, CEM 검사군과 기존 FFDM 검사군의 민감도는 96.5%, 75.6%로 나타났으며 특이도는 81%, 63.3%로 조사됐다.또 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 결과 민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5%대 80.2%로 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다.신 교수는 "CEM은 기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다는 점도 강점"이라고 강조했다.한국인 여성 10명 중 8명은 치밀유방에 해당하는 만큼 CEM이 국내 유방암의 조기진단에 도움이 될 수 있을 것이란 판단이다.패러다임 전환 노리는 GE…CEM 안착 과제 '비용'다만 CEM이 가지는 강점과 별개로 진단 패러다임을 전환하기에는 아직 검사비용 등 허들도 존재한다.신 교수에 따르면 CEM을 통한 유방암 검사는 고위험군을 제외한 중등도 환자군을 중심으로 자리잡을 가능성이 높다. 조기진단을 위한 스크리닝 단계에서 활용 가치가 더 높을 것이라는 판단이다. 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수이를 위해서 로컬 단계의 진단에서 영향력을 넓히는 것이 필수적이지만 조영제 부작용에 대한 부담감, 조영제 투입을 위해 정맥주사(IV)를 위한 인력, 장소 등 고려해야 할 점도 과제가 될 것으로 예측된다.신 교수는 "아직 검사 수가가 책정되지 않은 상태이지만 CEM 검사비용이 CT 정도의 가격으로 받을 수 있다면 로컬 병원에서도 인력을 추가로 고용해서 검사를 도입할 요구도가 있을 것"이라며 "MRI 기기가 비싸지만 CEM 기기는 애드온 타입으로 훨씬 저렴하게 도입할 수 있다는 장점도 존재할 것으로 본다"고 말했다.건강보험 급여로 MRI의 비용 허들이 많이 낮아졌음에도 불구하고 여전히 긴 대기시간 한계가 존재하는 상황에서 MRI 비슷한 정도의 진단을 보일 수 있는 CEM이 로컬 병원에서 가지는 강점이 있을 것이란 전망이다그는 "급여가 확대되면서 MRI를 더 싼 가격으로 환자들이 하고 있지만 꼭 필요한 환자들이 검사를 못 할 만큼 MRI 대기시간이 길어진 상황이다"며 "CEM이 도입된다면 진단율을 높일 수 있을 것으로 생각하지만 비용 등의 고민도 존재해 순차적으로 확대될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다.리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다.리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다.임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다.이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다.안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다.올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다.하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다.대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다.다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다.이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다.현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 오는 10월 18일부터 20일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 진행되는 'KIMES BUSAN 2024(키메스 부산)'에 참가한다고 17일 밝혔다.KIMES BUSAN 2024는 첨단 의료기기 및 의료 산업의 최신 정보와 동향을 한자리에서 볼 수 있는 국내 최대 규모의 의료기기 전문 전시회로, 매년 다양한 의료기기 기업들과 산업 전문가들이 모여 기술과 정보를 공유하는 장이다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 선보인다.바이탈케어는 환자의 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석하여 패혈증, 사망, 심정지 등의 발생 위험을 조기에 예측한다.또 에이아이트릭스는 이번 전시회에서 스마트 인공지능(AI) 문진 솔루션 V.Doc을 처음으로 선보일 예정이다.이와 함께 오는 19일에는 홍승현 에이아이트릭스 영업이사가 ‘바이탈케어 솔루션의 이해와 부산 지역 내 임상 현장 도입 사례'라는 주제로 세미나를 A500호에서 진행할 계획이다.회사는 이번 세미나를 통해 바이탈케어의 실제 임상 현장 도입 사례와 디지털 헬스케어 솔루션 활용의 중요성에 대해 공유한다.김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 KIMES Busan 2024에서 다양한 업계 관계자 및 잠재 고객들과 산업 동향에 대해 심도 있는 논의가 진행될 예정이다"며 "이번 전시회를 통해 생체신호 분야에서의 리더십을 다시 한번 확고히 할 것으로 기대된다"고 말했다.이어 김 대표는 "앞으로도 혁신적인 기술을 개발하여 환자와 의료진에게 더 나은 의료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.