[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 처방 시장이 작년보다 30% 가량 축소됐다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 약값 부담 상승에 따른 처방 공백이 발생했다. 콜린제제 급여 축소 직후 처방액이 감소했으나 추가 하락세는 멈추면서 3개월에 1000억원 규모 대형 시장은 유지했다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방 시장 규모는 1030억원으로 전년동기대비 29.0% 감소했다. 콜린제제는 매 분기 1500억원 안팎의 처방 시장을 형성했지만 작년 4분기 1037억원으로 전년대비 33.4% 축소됐고 올해 1분기 감소율도 유사했다. 지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송은 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 더 비싸진다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 최근 콜린제제 대체 약물로 지목되는 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단이 나온다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 다만 콜린제제의 처방시장 하락세가 진정 국면에 접어들었다는 진단이 나온다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 올해 들어 1월과 2월 콜린제제 처방액은 전년동기대비 각각 35.1%, 34.7% 감소하며 하락세가 가속화하는 양상을 나타냈다. 하지만 3월 처방액은 365억원으로 전년보다 25.0%로 감소폭을 줄여 반등하는 모습을 보였다. 콜린제제의 급여 축소 직후 30% 가량의 처방 공백이 발생했지만 이후 하락세는 멈춘 양상이다. 급여 축소 이전보다 처방 시장은 축소됐지만 여전히 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 제품의 처방액 등락폭 편차는 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 405억원으로 전년대비 4.3% 감소했다. 글리아타민은 시장 전체 감소율보다 낙폭이 작았다. 콜린제제 시장에서 글리아타민의 점유율은 작년 1분기 28.9%에서 1년 만에 39.3%로 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액이 208억원으로 전년동기보다 29.8% 줄었다. 전체 시장 감소율과 유사한 수준이다. 알리코제약과 한국프라임제약은 콜린제제 처방액이 전년동기보다 각각 31.8%, 35.8% 감소했다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠캡슐과 메모엠정은 1분기 처방액이 30억원으로 전년보다 57.8% 증가하며 급여 축소 위기가 새로운 기회로 작용했다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 전통 한방의약품 기반 사업 구조를 고도화하며 외형과 수익성을 동시에 끌어올렸다. 주력 제품 중심의 안정성과 제형 혁신, 유통 확장이 맞물리며 실적 개선으로 이어진 모습이다. 사업 구조의 핵심은 제품 집중도다. 익수제약은 우황청심원과 공진단을 중심으로 매출을 구성하고 있다. 두 제품군이 전체 매출의 약 72%를 차지하며 안정적인 수익 기반을 형성한다. 단일 브랜드군 중심 구조가 유지되면서 매출 변동성이 낮은 점이 특징이다. 여기에 제형 차별화 전략이 더해졌다. 회사는 공진단을 기존 환제에서 액제 형태로 전환한 ‘공진단 현탁액’을 국내 최초로 개발하고 특허를 확보했다. 복용 편의성을 개선하며 소비층을 기존 장년층에서 청소년·성인까지 확장했다. 유통 전략도 변화했다. 온라인몰, 홈쇼핑, 폐쇄몰 등 비대면 채널을 확대하며 판매망을 다변화했다. 코로나 이후 위축됐던 매출이 빠르게 회복된 배경이다. 연구개발도 이어지고 있다. 매출 대비 약 3% 수준의 R&D 투자를 유지하며 제형 개발과 신규 품목 확대를 병행 중이다. 전통 처방 기반 제품에 현대적 제형을 결합하는 전략이 지속되고 있다. 이 같은 사업 구조 개선은 실적으로 연결됐다. 2025년 매출은 413억원으로 전년 374억원 대비 39억원 증가했다. 2023년 321억원 이후 2년 연속 성장세다. 수익성 개선은 더 뚜렷하다. 영업이익은 90억원으로 전년 47억원 대비 43억원 증가하며 약 90% 확대됐다. 순이익은 83억원으로 전년 43억원 대비 두 배 가까이 늘었다. 비용 구조 개선이 배경이다. 매출총이익은 211억원으로 증가한 반면 판관비는 121억원으로 감소했다. 외형 확대와 비용 효율화가 동시에 작동하며 이익 레버리지가 형성됐다. 현금 흐름도 안정적이다. 영업활동현금흐름은 63억원으로 전년 40억원 대비 증가했다. 이익과 현금이 함께 늘어나는 구조다. 재무 기반도 강화됐다. 자본총계는 412억원으로 전년 330억원 대비 82억원 증가했고, 이익잉여금은 321억원으로 확대됐다. 내부 유보를 통한 성장 여력이 축적되고 있다. 결국 익수제약은 ‘제품 경쟁력→제형 혁신→유통 확장→실적 개선’으로 이어지는 구조를 구축했다. 사업 기반과 재무 지표가 동시에 개선됐다. 업계 관계자는 “주력 제품 중심 안정성과 제형 차별화를 동시에 확보한 구조”라며 “이익과 현금이 함께 증가하는 점에서 내실형 성장 기업으로 평가할 수 있다”고 말했다. 한편 익수제약은 매출 1000억원을 기점으로 상장을 준비하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 조기 유방암 환자의 생존율이 크게 개선됐음에도 불구하고, 장기 재발 위험을 낮추기 위한 치료 접근성은 여전히 제한적이라는 지적이 제기됐다. 특히 재발 위험이 높은 환자군에서 CDK4/6 억제제의 임상적 가치가 입증되면서, 단순 치료를 넘어 재발 예방 중심으로 전략이 이동하고 있음에도 급여 공백이 이를 따라가지 못하는 구조가 뚜렷해지고 있다. 21일 서미화 더불어민주당 의원은 '유방암 여성환자 30만 시대, 재발 관리의 현황과 과제'라는 주제로 정책 토론회를 개최하고, 조기 유방암 환자의 재발 관리와 치료 접근성 문제를 집중 논의했다. 조기 유방암은 암세포가 액와림프절 너머로 침범하지 않은 상태를 의미하며, 전체 유방암 환자의 약 95%가 이에 해당한다. 5년 생존율은 1기 96.6%, 2기 91.8% 수준으로 높지만, 생존율과 별개로 재발 위험은 여전히 상당한 수준이라는 점이 문제로 지적된다. 특히 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자의 경우 진단 후 5년을 넘어 20년까지도 재발이 이어질 수 있어 장기 관리 필요성이 강조된다. 지난 20년간 조기 유방암 치료 전략은 수술, 방사선치료, 항암화학요법, 내분비요법이 중심을 이뤄왔으나, 재발률을 충분히 낮추지 못한다는 한계가 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 서강대 유현재 교수팀은 조기 유방암 환자의 사회경제적 부담을 정량적으로 분석하기 위한 연구를 진행했다. 연구는 19~60세 사이 1~3기 유방암 환자 150명을 대상으로 설문조사와 전문가 자문 인터뷰를 병행하는 방식으로 수행됐다. 분석 결과, 재발 환자는 비재발 환자 대비 총 경제적 손실이 약 2900만원 더 높은 것으로 나타났다. 특히 간접의료비는 평균 1330만원 이상 추가로 발생하며, 재발 환자의 간접비용 부담이 약 1.8배 높은 것으로 확인됐다. 유현재 교수는 "유방암은 단순히 치료로 끝나는 질환이 아니라, 치료 이후 삶의 질과 사회적 역할 전반에 영향을 미치는 질환"이라며 "재발을 예방하는 치료 전략은 개인뿐 아니라 사회적 비용 측면에서도 중요한 의미를 가진다"고 설명했다. 재발 고위험군 중심 치료 필요…"미충족 수요 여전" 이처럼 조기 유방암이라 하더라도 재발 위험이 완전히 사라지지 않는 만큼, 고위험군을 중심으로 보다 적극적인 치료 전략이 필요하다는 의견이 나온다. 특히 2기 후반이나 3기 일부 환자처럼 림프절 전이 또는 종양 크기 등으로 재발 위험이 높은 환자군에서는 기존 치료만으로는 한계가 있다는 지적이다. 이 분야에서는 CDK4/6 억제제 계열 치료제가 새로운 대안으로 부상하고 있다. 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등은 임상을 통해 재발 위험 감소 효과를 입증한 바 있다. 김지현 분당서울대병원 교수는 "CDK4/6 억제제는 이미 대규모 임상을 통해 재발 감소 효과와 임상적 유용성이 확인된 치료제"라며 "조기 유방암 고위험 환자에서 새로운 치료 표준으로 고려할 필요가 있다”고 강조했다. 문제는 이러한 치료제가 실제 임상에서 충분히 활용되지 못하고 있다는 점이다. 현재 국내에서는 CDK4/6 억제제가 허가를 받았음에도 조기 유방암 보조요법에서는 급여가 적용되지 않아 환자들이 고가의 약값을 전액 부담해야 하는 상황이다. 반면 버제니오의 경우 영국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 중국, 싱가포르 등 주요 국가에서는 이미 급여가 적용돼 치료 접근성이 확보된 상태다. 김지현 교수는 "개별 환자 입장에서는 가능한 모든 치료를 적용하고 싶지만, 국가 재정이라는 측면에서는 다양한 질환 간 균형을 고려해야 하는 어려움이 있다"며 "재발을 사전에 차단하는 치료의 가치에 대한 사회적 논의가 필요하다"고 덧붙였다. '재정·형평성 변수'…급여 기준 놓고 판단 주목 이어진 패널토론에서는 조기 유방암 신약 접근성을 둘러싼 정책적 쟁점이 집중적으로 논의됐다. 토론 좌장을 맡은 김성배 서울아산병원 교수는 "일반적으로 삼중음성유방암이 더 공격적인 질환으로 알려져 있지만, 일부 호르몬 수용체 양성 유방암에서도 재발 위험이 더 높게 나타나는 경우가 있다"며 "고위험군을 선별해 적절한 치료를 적용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 "CDK4/6 억제제의 효과는 이미 임상적으로 입증된 사실"이라며 "문제는 이를 실제 의료현장에서 어떻게 적용할 것인지, 그리고 제한된 재원 내에서 어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 사회적 합의"라고 덧붙였다. 박인혜 고대구로병원 교수는 "고위험군 환자임에도 불구하고 경제적 부담 때문에 치료를 적극적으로 설명하거나 권유하기 어려운 경우가 있다"며 "환자의 경제적 여건을 고려해 치료 전략을 조정해야 하는 현실 자체가 의료진에게도 부담"이라고 말했다. 또 패널들은 최근 암질환심의위원회에서 재정 영향 평가 비중이 커지면서 급여 진입 문턱이 높아졌다는 점을 지적했다. 어윤호 데일리팜 기자는 "현재 급여 심의 결과는 설정 여부만 공개되는 구조로, 판단 근거에 대한 투명성이 부족하다"며 "평가 과정의 투명성과 유연성이 강화될 필요가 있다"고 전했다. 정부는 신중한 입장을 유지하면서도 관련 논의를 이어가겠다는 입장이다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "버제니오와 키스칼리에 대한 급여 신청이 접수된 상태로, 상반기 중 암질환심의위원회에서 논의가 진행될 예정"이라며 "임상적 유용성과 환자 접근성, 건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 고려해 공정하게 검토할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "최근 항암제 보장성 강화 기조에 따라 급여 적용 범위는 지속적으로 확대되고 있다"며 '다만 제한된 재원 내에서 형평성을 유지해야 하는 만큼 환자군 설정과 적용 범위에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 설명했다. 건강보험심사평가원도 유사한 입장을 내놨다. 곽애란 심평원 약제기준부장은 "조기 유방암 재발 방지라는 임상적 필요성과 현장 요구를 충분히 인지하고 있다"면서도 "후속 치료를 초기 단계에서 적용하려는 요구는 유방암뿐 아니라 여러 암종에서 공통적으로 나타나는 흐름"이라고 설명했다. 이어 "임상적 유용성을 통한 치료 접근성 확대 역시 중요하지만, 건강보험 재정의 지속가능성과의 균형도 함께 고려해야 하는 사안"이라며 "어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 기준 설정이 핵심 과제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 의약품유통협회의 블록형 거점도매 반대 시위와 관련해 해당 모델이 독점 구조가 아닌 ‘품질·공급 안정성 확보를 위한 유통 혁신 모델’이라는 입장을 21일 밝혔다. 회사 측은 블록형 거점도매가 특정 업체의 물량 독점 구조라는 주장에 대해 “사실이 아니다”고 선을 그었다. 거점도매는 온도 관리, 배송 시간, 재고 보고 등 엄격한 물류 기준을 충족해야 하는 책임형 파트너로 운영되며, 단순 물량 배분 구조가 아니라는 설명이다. 또한 거점도매와 일반 도매상 간 거래에는 개입하지 않아 독점 모델로 볼 수 없다고 강조했다. 선정 과정의 공정성 논란에 대해서도 반박했다. 대웅제약은 사업 이해도, KGSP 운영체계 준수, 권역별 커버리지, IT 및 DCM 시스템 운영, 재무 건전성 등 다양한 항목을 기준으로 평가를 진행했으며, 매년 정기 평가와 경쟁입찰을 통해 누구나 참여할 수 있는 구조라고 밝혔다. 선정 업체 역시 기존과 동일한 수수료율과 배송료를 적용받고, TMS 도입 등 초기 비용 부담이 수반된다고 덧붙였다. 블록형 거점도매 도입 배경으로는 약국 현장의 유통 불편 해소를 들었다. 의약품 파손·변색, 배송 지연, 분실 위험, 반품 절차 지연, 품절 대응 불균형 등 기존 유통 과정에서 발생한 문제를 개선하기 위한 조치라는 설명이다. 회사 측은 “약을 생산해도 현장에서 확보하지 못하는 사례와 품질 보장 배송 요구가 지속적으로 제기됐다”고 밝혔다. 도입 이후 변화도 제시했다. 의약품 전용 차량과 온·습도 관리 시스템을 통해 콜드체인을 구축하고 품질 사고를 최소화했다. 권역별 재고 관리와 실시간 정보 공유를 기반으로 1일 2배송, 3시간 내 긴급배송, 새벽배송 등 다양한 서비스가 가능해졌다는 설명이다. 반품 프로세스도 개선됐다. 거점 유통사가 직접 수거해 제약사로 전달하는 구조를 통해 반품 처리 기간을 10일 이내로 단축했다. 여기에 자체 개발한 TMS를 통해 배송 전 과정을 실시간으로 확인할 수 있도록 했고, AI 기반 DCM 시스템으로 수요 예측과 재고 관리를 고도화해 품절 발생을 최소화하고 있다고 밝혔다. 대웅제약은 “블록형 거점도매는 유통 투명성과 품질 관리, 공급 안정성을 높이기 위한 구조”라며 “약국과 환자 중심의 공급 체계 개선을 지속 추진할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "1분기 영업이익 감소는 전문의약품(ETC)의 고질적인 품절 이슈를 해결하기 위해 일반의약품(OTC) 생산을 외주로 전환하며 발생한 일시적 원가 상승의 결과다. 제조 시설 확충을 완료하면 수익성은 자연스럽게 정상화될 것이다." 이제영 부광약품 대표이사는 21일 2026년 1분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 이 같이 말했다. 회사는 이날 올 1분기 연결 기준 매출 478억원과 영업이익 11억원을 기록했다고 발표했다. 매출은 전년 동기(478억원)와 유사한 수준이고 영업이익은 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 이 대표는 1분기 영업이익 감소의 주요 원인으로 생산 구조 재편과 기저 효과를 꼽았다. 이 대표는 "과거 몇 년간 당사 핵심 제품인 필수의약품의 품절 사태가 지속돼 왔다"면서 "이를 타개하기 위해 ETC 생산 능력을 최우선으로 확보하고자 OTC와 치약 등 일부 제품의 외주 생산을 확대했고 이 과정에서 외주비용 등 원가가 상승했다"고 설명했다. 또 작년 1분기의 경우 의료대란 여파로 도매상이 재고를 과다 확보하며 초과 수요가 발생했던 특수성이 있었으나 올해는 도매 재고 수준이 낮아지며 상대적으로 이익이 줄어든 것처럼 보이는 착시 효과가 작용했다 분석이다. 수익성은 다소 둔화했으나 본업인 처방 실적은 여전히 가파른 상승세를 보였다. 이 대표는 "유비스트 기준 1분기 ETC 처방 실적이 전년 동기 대비 8.7% 성장했고 특히 중추신경계(CNS) 부문은 분기별 36%라는 높은 성장률을 기록 중"이라며 "3월부터 회복 추세가 뚜렷해 2분기에는 목표했던 이익 수준을 되찾을 것"이라고 말했다. 부광약품 측은 제조 캐파 확보가 완료되면 이 같은 변동성이 안정될 것으로 내다봤다. 부광약품은 현재 만성적인 품절 이슈를 해결하고 생산 효율성을 높이기 위해 한국유니온제약 인수를 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난해 말 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결한 데 이어 올 1월 회생 인수합병(M&A) 공개입찰에서 최종 인수자로 선정된 바 있다. 이 대표는 한국유니온제약 상장 여부와 무관하게 인수를 진행하겠다는 입장을 거듭 피력했다. 한국유니온제약은 현재 상장폐지 결정 이후 회생절차에 따라 법원 관리 체제 하에 있는 상태다. 이 대표는 "한국유니온제약 인수 목적은 생산 캐파 확보이기 때문에 상장폐지 여부와 관계없이 인수를 진행할 것"이라며 "6월 중순쯤 절차가 마무리될 것으로 보고 있다"고 했다. 인수 이후 전략도 구체적으로 공개했다. 이 대표는 "현재 기본적인 PMI(Post Merger Integration) 작업을 진행 중이며 가장 우선순위는 한국유니온제약 가동률을 높이는 것"이라며 "지난해 하반기 가동률이 20% 수준까지 떨어졌던 만큼 이를 빠르게 정상화할 것"이라고 말했다. 단기적으로는 부광약품 생산 구조를 재배치하는 방식이 추진된다. 이 대표는 "안산공장에서 생산 중인 일부 OTC를 유니온제약으로 이관해 위탁생산(CMO) 형태로 운영하고 부광은 ETC 생산에 집중하는 구조를 만들 것"이라며 "주사제 라인 통합과 정제 공정 확충을 통해 양사 시너지를 극대화할 계획"이라고 했다. 이어 "유니온제약 유휴 공간을 활용해 수익성이 높은 품목 생산으로 전환하고 외부 제약사 CMO 수주도 확대할 것"이라며 "인수 완료 직후인 올 여름부터 바로 실행에 들어갈 것"이라고 강조했다. 부광약품은 연구개발(R&D) 경쟁력 강화에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 부광약품의 신약개발 사업은 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 이뤄지고 있다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 부광약품에 따르면 콘테라파마는 내일(22일) 네덜란드 암스테르담에서 열리는 글로벌 중추신경계(CNS) 학회에서 카나반병 치료제 후보물질 'CP-102' 전임상 데이터를 발표할 예정이다. CP-102는 ASPA 유전자의 비정상적 RNA 발현을 교정해 뇌 내 NAA 축적을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제로 콘테라파마는 이번 학회에서 CP-102의 28주 영장류 데이터를 최초로 공개한다. 이 대표는 "CP-102는 룬드벡과 협업 이전부터 자체적으로 개발해온 파이프라인으로 이 물질이 글로벌 제약사 룬드벡과 공동연구 계약을 이끌어낸 핵심 계기 중 하나였다"며 "이번 발표는 자체 RNA 플랫폼을 통해 도출한 파이프라인을 외부에 처음으로 입증하는 중요한 기회"라고 강조했다. 콘테라파마는 지난해 10월 룬드벡과 RNA 표적 치료제 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 부광약품 측은 CP-102의 기술수출 가능성도 언급했다. 김지헌 연구개발본부장은 "초희귀질환(Ultra-rare disease)을 적응증으로 하지만 충분히 기술수출 가능성이 있는 자산으로 판단하고 있다"며 "전임상 단계 기술수출 전략도 검토 중"이라고 했다. RNA 사업의 전문성과 확장성을 높이기 위한 조직 개편도 단행한다. 김 본부장은 "콘테라파마 RNA 사업을 중심으로 신규 자회사 스핀오프를 진행 중"이라면서 "현재 덴마크 세무당국에 RNA 신규 자회사 설립을 위한 사전 승인 신청을 완료했고 올 4분기께 신규 자회사 설립을 마칠 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 오는 5월 20일 서울 강남구 소재 포스코타워 역삼(3층)에서 의약품‧화장품 수입업체를 대상으로 ‘2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 수입 관련 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 설명회는 총 2부로 구성됐다. 1부에서는 의약품등 구매부서 담당자 약 200명을 대상으로 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등에 대한 발표가 이어진다. 2부에서는 화장품 책임판매업자 등 약 200명을 대상으로 ▲2026년 화장품 정책방향 ▲화장품 표시광고 지침 및 감시 사례 안내 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등 실무 중심의 정보가 제공될 예정이다. 협회는 이번 설명회를 통해 수입업체들이 복잡한 수입 관리 제도를 명확히 이해하고, 급변하는 글로벌 산업 동향과 AI 등 최신 기술 트렌드를 파악함으로써 실질적인 사업 운영에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 류형선 회장은 “이번 설명회는 국내 의약품등 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하기 위해 기획되었다”며, “특히 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 계기가 될 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "의약품 유통 생태계 파괴하는 거점도매 정책을 즉각 철회하라. 일방적인 유통 갑질을 중단하라.“ 21일 오전 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 앞에 한국의약품유통협회 소속 회원사 대표와 종사자 300여명이 모여 목소리를 높였다. 유통업계 관계자들이 특정 제약사를 겨냥해 대규모 시위를 벌인 것은 지난 2015년 한미약품의 온라인팜 설립에 반발해 진행한 궐기대회 이후 11년 만이다. 참가자들은 ‘유통 갑질 NO’와 ‘거점도매 즉시 철회’ 등의 문구가 적힌 피켓을 들고 대웅제약이 추진 중인 ‘블록형 거점도매’ 정책의 즉각적인 철회를 요구했다. 이들은 거점도매 정책을 ”유통업계의 생존권을 위협하는 대웅제약의 독단적 행보“로 규정하며 ”정책이 철회될 때까지 투쟁의 수위를 높이겠다“고 예고했다. 이날 집회는 정성천 한국의약품유통협회 공동비상대책위원장의 사회로 시작됐다. 집회 중반에는 정책 철회를 촉구하는 퍼포먼스도 진행됐다. 참가자들은 '대웅제약 유통 갑질'이라는 문구가 담긴 현수막을 찢으며 반대 의사를 분명히 했다. 경과 보고에 나선 현준재 공동비상대책위원장은 대웅제약의 정책 추진 과정을 설명했다. 그에 따르면 대웅제약은 지난해 12월 블록형 거점도매 선정 입찰 공고를 냈다. 협회는 즉각 정책 재검토를 요청하는 공문을 발송했다. 공문에는 ‘지역 공급 기반 붕괴’와 ‘유통 독점 구조 고착화’에 대한 우려가 담겼다. 그러나 대웅제약은 거점도매 정책을 강행했고, 양 측의 갈등은 더욱 심화하는 양상이다. 현 위원장은 ”협회는 지난 3월 비대위를 구성하고 정책 철회를 요구하는 공문 발송, 정부 면담, 국회 방문 등 다각적 노력을 지속했다“며 ”현재까지 200여개 회원사의 3000여명 이상 탄원 성명을 모았으며, 피해 사례 역시 접수된 상태다. 대한약사회를 비롯한 유관 단체와 해결방안도 공동 모색하고 있다“고 강조했다. 현 위원장은 "수십 년간 파트너십을 맺고 동고동락해 온 업체들이 이메일 한 통으로 일방적인 계약 종료 통보를 받았다. 이는 그간 유통업계가 쏟은 헌신을 무시한 처사”라며 “대웅제약이 말하는 거점도매는 특정 업체에만 특혜를 주고 대다수 유통업체를 고사시키는 명백한 갑질이다. 거점도매 정책 철회 없이는 어떠한 타협도 없다"고 목소리를 높였다. 박호영 한국의약품유통협회장은 대웅제약의 정책을 '상생의 가치를 저버린 행위'로 규정하며 전국 회원사의 강력한 결집을 요구했다. 박 회장은 "국내 의약품 유통의 역사를 함께 일궈온 파트너들에게 돌아온 것이 일방적인 거점도매 정책이라는 점에 참담함을 금할 수 없다"며 "거점도매는 효율화라는 명분 뒤에 숨은 생태계 파괴 행위이며, 다수의 중소 도매업체를 벼랑 끝으로 내모는 불공정 행태"라고 지적했다. 박 회장은 ”전국 모든 회원사는 우리의 정당한 요구가 수용되는 날까지 한 치의 흔들림 없는 단일대오로 뭉쳐 투쟁에 나서야 한다“며 ”오늘 시위은 시작에 불과하다. 대웅제약의 갑질이 멈출 때까지 투쟁에 나설 것“이라고 예고했다. 고용규 고충처리위원장은 결의문을 낭독하며 향후 강경 대응을 예고했다. 결의문에는 ▲일방적인 거점도매 정책의 즉각적 철회 ▲유통업계 길들이기식 행보 중단 및 진정성 있는 대화 착수 ▲요구 관철 시까지 투쟁 수위 단계적 격상 등의 내용이 포함됐다. 협회 원로인 황치엽 고문과 남상규‧김원직 자문위원 등도 집회에 참석해 ”대웅제약은 파트너십을 저버리는 행태를 멈춰야 한다“고 촉구했다. 이들은 ”유통 생태계가 붕괴될 경우 그 피해는 고스란히 약국과 환자들에게 돌아갈 것“이라고 경고했다. 유통협회는 이날 집회 이후 투쟁의 강도를 더욱 높여갈 것이라고 예고했다. 대웅제약이 거점도매를 강행할 경우 추가 집회는 물론, 국회와 정부를 대상으로 한 제도적 압박 등 가용한 모든 수단을 동원해 대응한다는 방침이다. 협회는 대웅제약의 거점도매 정책이 약사법과 공정거래법 위반 소지가 있다는 법률 검토를 마쳤으며, 보건복지부에 유권 해석을 요청한 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 올 1분기 외형은 유지했지만 수익성이 크게 악화했다. 21일 금융감독원에 따르면 부광약품의 올 1분기 연결 기준 매출은 478억원으로 전년 동기(478억원)와 유사한 수준을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 11억원으로 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 순이익은 12억원으로 전년 동기 1억원 적자에서 흑자 전환했다.

[데일리팜=황병우 기자]아토피피부염 치료가 단순 증상 완화를 넘어 질환의 경과 자체를 바꾸는 방향으로 확장되고 있다. 생물학적 제제 도입 이후 치료 접근이 기전 중심으로 이동하는 가운데, 실제 진료 데이터를 기반으로 한 장기 효과와 소아 조기 치료 전략이 맞물리며 '질병 수정(disease modification)' 가능성까지 논의되는 흐름이다. 사노피는 21일 '듀피젠트, 아토피피부염 치료의 기준을 다시 쓰다'를 주제로 미디어 세션을 열고 치료 패러다임 변화와 임상적 의미를 공유했다. 증상 완화에서 기전 치료로…아토피 접근 방식 변화 아토피피부염은 피부 증상에 국한된 질환이 아니라 수면, 정신건강, 동반질환 등 전반에 영향을 미치는 만성 염증 질환으로 인식이 확대되고 있다. 신정원 사노피 의학부 리드는 "아토피피부염은 눈에 보이는 피부 증상 외에도 다양한 질환 부담을 동반하는 질환"이라며 "장기적인 관점에서 질환을 관리하는 접근이 중요하다"고 설명했다. 특히 피부 장벽 손상으로 인한 감염 위험 증가뿐 아니라 수면 장애, 심리적 위축, 사회생활 제한 등 환자 삶 전반에 영향을 미친다는 점이 강조됐다. 이 같은 질환 특성은 치료 목표 변화로 이어지고 있다. 과거에는 국소 스테로이드나 전신 면역억제제를 활용한 단기 증상 완화가 중심이었다면, 최근에는 질환의 기저 염증을 표적하는 치료 전략으로 이동하고 있다는 의견이다. 이에 대해 신 리드는 "최근 10년간 아토피피부염 치료는 기전 기반 표적 치료 중심으로 크게 변화했다"고 말했다. 이 과정에서 듀피젠트는 IL-4와 IL-13 경로를 동시에 차단하는 생물학적 제제로 치료 옵션 확대를 이끈 대표 사례로 제시됐다. 장기 데이터로 확인된 효과…지속성·RWE 근거 강화 실제 진료 환경에서 축적된 장기 데이터는 듀피젠트의 치료 지속성과 효과를 뒷받침하는 핵심 근거로 제시됐다. 발표를 맡은 장용현 경북대학교병원 피부과 교수에 따르면 국내 환자 데이터를 기반으로 한 분석에서 4년 기준 약물 지속률은 80.4%로 나타났다. 또한 EASI 75 달성률은 91.5%, EASI 90 달성률 44.1% 수준으로 확인되며, 중등도 이상 환자에서 의미 있는 치료 반응이 유지되는 양상을 보였다. 이러한 효과는 PROSE, GLOBOSTAD, RELIEVE-AD 등 글로벌 장기 추적 연구를 통해 실제 임상현장에서 일관된 효과로 증명됐다. 장 교수는 "EASI, 가려움증(NRS), 삶의 질(DLQI) 지표 모두 치료 시작 이후 비교적 이른 시점부터 개선되는 양상을 보인다"며 "약 3개월 전후 시점에서 지표 변화가 뚜렷하게 나타난다"고 전했다. 이러한 개선 효과는 단기 반응에 그치지 않고 장기 추적에서도 안정적으로 유지되는 흐름을 보인다는 게 장 교수의 설명이다. 환자 보고 결과(PRO) 지표와 관련해서도 유사한 경향이 확인됐다. 장 교수는 "피부 병변의 객관적 지표뿐 아니라 환자가 체감하는 가려움이나 삶의 질 지표에서도 의미 있는 개선이 나타난다"며 "특히 삶의 질 개선은 비교적 초기부터 확인되는 특징이 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "장기 추적 데이터에서 새로운 안전성 이슈는 제한적이었고, 임상에서 치료 중단으로 이어지는 사례는 많지 않았다"고 평가했다. 소아 조기 치료 주목…질병수정 가능성 제기 특히 이날 미디어 세션에서는 소아 환자에서의 조기 치료 전략과 질병 수정 가능성이 핵심으로 제시됐다. 장 교수는 "아토피피부염은 어린 시기에 염증이 충분히 조절되지 않고 악화가 반복될 경우 이러한 경로로 진행될 가능성이 높다"며 "질환 초기 단계에서 염증 상태를 안정적으로 관리하는 것이 장기적인 질환 부담을 낮추는 데 중요하다"고 말했다. 이 과정에서 듀피젠트의 역할도 함께 제시됐다. 단순 증상 조절을 넘어 질환의 자연 경과를 바꾸는 치료 접근 가능성이 있다는 의미다. 발표에 따르면 장기 추적 연구에서 듀피젠트 치료 이후 질환 조절 상태가 유지되는 경향이 확인됐으며, 환자 스스로 질환 상태를 평가하는 ADCT 지표에서도 개선이 지속되는 결과가 보고됐다. 또한 가려움과 수면 문제 등 주요 증상에서도 개선이 이어졌으며, 이는 환자 삶의 질 변화와 직결되는 지표로 제시됐다. 이밖에도 듀피젠트 치료 시 새로운 알레르기 발생 위험이 약 34% 감소하는 것으로 나타났으며, 천식 발생 위험은 약 40%, 알레르기 비염은 약 31% 감소하는 경향이 보고됐다. 이에 대해 장 교수는 "중증 환자에서 조기에 치료를 적용할 경우 일부 환자에서는 질환 경과 자체를 변화시킬 가능성이 있다"며 "단순히 증상을 조절하는 수준을 넘어 장기적인 질환 진행을 바꿀 수 있는 치료 접근으로 볼 수 있다"고 밝혔다. 이어진 질의응답에서는 소아부터 듀피젠트 투여 시 장기투여 안정성과 관련해 우려하지 않는다고 언급했다. 장 교수는 "아토피피부염은 일정 수준 이상의 염증 상태를 넘어서면 지속적인 질환으로 이어질 수 있다"며 "조기 치료를 통해 이러한 진행을 차단하는 접근이 중요하다"고 말했다. 또 그는 "듀피젠트를 중단한 이후 재투여하더라도 효과가 다시 나타나는 것으로 보고돼 있다"며 "장기 사용에 따른 내성에 대해서는 크게 우려하지 않고 있다"고 덧붙였다.