[데일리팜=노병철 기자] 만성적인 음주 습관을 파악할 수 있는 검사시약이 출시됐다.다국적 진단기업 세비아코리아(지사장 이지연)는 만성적 알코올 과다 섭취여부를 판별할 수 있는 CDT(Carbohydrate Deficient Transferrin: 탄수화물 결핍 트랜스페린) 검사 시약을 출시했다고 11일 밝혔다.CDT는 체내 알코올 섭취로 인해 변현된 트렌스페인 단백질을 측정해 만성적인 음주 습관을 파악할 수 있는 유용한 검사법이다.이를 통해 음주량이 일정 이상 지속되었는지 여부를 확인할 수 있어, 음주 습관을 점검하고 개선하는 데 많은 도움을 준다.연말이 다가오면서 각종 회식과 모임이 잦아지며 자연스럽게 음주 기회도 늘어나는 시기다.연말 음주량이 늘어나는 시기에는 정기적인 건강검진과 CDT 검사로 자신의 음주 패턴을 점검하고, 건강을 유지하기 위한 체계적인 계획을 세우는 것이 필요하다.우리가 마시는 술은 국제 암연구소가 선정한 1군 발암물질로 구강인두암, 식도암, 유방암, 간암, 대장암 등 다양한 암의 발생 위험을 높이며, 암 뿐만 아니라 지방간, 간경화 등 개인의 건강에 좋지 않은 영향을 주는 것으로 알려졌다.질병관리청이 발표한 2022 국민건강통계에 따르면 고위험 음주율(1회 소주 7잔(여자 5잔)이상 주 2회 이상 음주) 및 월간 폭음률(월 1회 이상, 1회 소주 7잔(여자 5잔) 이상 음주)은 각각 14.2%와 37.4%로 2021년도 대비 각각 0.8%p 그리고 1.8%p 증가한 것으로 나타났다.세비아코리아의 이지연 지사장은 “주기적인 CDT 검사를 통해 올바른 음주습관 여부를 객관적인 지표로 확인이 가능하다”며 “CDT 검사는 건강 검진 및 임상 진료 현장에서 중요하게 사용될 것”이라고 말했다. CDT 검사는 종합병원 건강검진센터에서 혈액검사를 통해 받을 수 있다.CDT 수치를 확인할 수 있는 세비아코리아Capillary Electrophoresis (모세관 전기영동분석) 기법은 음주와 관련된 CDT수치 뿐만 아니라 체내 염증 여부나 다발성 골수종, 당화혈색소 수치도 함께 확인할 수 있는 유용한 도구다.따라서 단순히 알코올 섭취량을 확인하는 것 외에도 전반적인 건강 상태를 점검하고 조기에 질환을 예방할 수 있는 기회로 삼을 수 있다.프랑스 리스(Lisses)에 본사를 둔 세비아는 2022년 5월 한국지사를 설립했으며 다발골수종, 당뇨병/대사 질환 및 자가면역 질환 등을 진단/관리하는데 필요한 독자적인 단백질 전기영동 검사 시스템 및 면역형광현미경, 자동화면역 장비들을 개발하고 체외진단의료기기를 제조/공급하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약이 골관절염 치료제 '신바로정'의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사를 진행했다고 11일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 2018년 GC녹십자와 코프로모션 계약을 체결하고 신바로를 판매해 왔다. 이후 지난달 15일 GC녹십자와 자산양수도 계약을 체결하면서 신바로에 대한 소유권을 완전히 확보했다.의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.백인환 대원제약 사장 이번 행사는 최근 GC녹십자로부터 신바로 소유권을 완전히 이전받은 데 따라 이를 기념하고 향후 비전을 소개하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 백인환 대원제약 사장을 포함해 영업 부문 및 유관 부서 임직원들 등 총 약 500여명이 참석했다.대원제약은 국산 12호 신약 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 또 제형 변경, 적응증 확대 등을 추진해 신바로의 성장 속도도 한층 끌어올린다는 포부다.펠루비는 대원제약이 2007년 허가받은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 코로나19 엔데믹 이후 빠르게 성장 중이다. 작년 펠루비 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다.백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 했다.R&D 부문을 맡고 있는 김주일 부사장은 "대원제약의 R&D 역량을 집중하고 과감한 투자를 통해 신바로를 더 발전시킬 것"이라며 "정제 사이즈를 개선하고 제형 변경을 통해 1회 2정 복용을 1회 1정 복용으로 바꾸는 등 다양한 시도를 준비 중"이라고 했다.이어 그는 "향후 새로운 적응증을 추가하고 복합제 개발도 진행함으로써 신바로의 진화를 추구할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 온 가족이 함께 즐기는 ‘듀오락 생유산균 초코볼’을 리뉴얼 출시했다고 11일 밝혔다. 듀오락 생유산균 초코볼은 맛과 건강을 함께 챙길 수 있는 웰빙 간식으로, 남녀노소 모두에게 사랑받고 있다.이번 리뉴얼의 가장 큰 특징은 초코볼 한 알 기준, 유산균 보장균수를 기존 4억 마리에서 10억 마리로 2.5배 늘렸다. 우수한 생존력을 가진 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용했으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 균주로만 배합됐다. 소장에서 서식하는 유산균 2종과 대장에서 서식하는 비피더스균 2종을 배합해 온 가족이 건강하게 섭취할 수 있다.쎌바이오텍은 29년간 쌓아온 유산균 제조 기술력과 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용해 유산균이 포함된 초코볼을 탄생시켰다. 초콜릿은 코코아 함량에 따라 ▲초콜릿 ▲밀크초콜릿 ▲화이트초콜릿 ▲준초콜릿 ▲초콜릿가공품으로 구분된다. 듀오락 생유산균 초코볼은 코코아 함량이 가장 높은 ‘초콜릿’ 유형으로 만들어 더욱 깊은 풍미를 자랑한다. 또한, 강력한 항산화 성분인 ‘폴리페놀’을 고함량 1,395mg으로 높였으며, 칼로리는 한 알 기준 16kcal로 가볍게 즐길 수 있다. 이번 리뉴얼 제품은 듀오락몰과 약국에서 구매할 수 있다. 듀오락 생유산균 초코볼은 건강을 즐겁게 관리하려는 '헬시 플레저(Healthy Pleasure)' 트렌드에 발맞춰 탄생한 제품이다. 맛과 건강을 모두 잡은 이 제품은 유산균을 꺼리는 아이들도 부담 없이 즐길 수 있어, 온 가족이 함께 즐기는 건강 간식으로 입소문을 타며 완판 행진을 이어가고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “맛과 영양까지 고루 담은 듀오락 생유산균 초코볼이 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있는 건강 간식으로 사랑받고 있다”라며, "연말을 맞아 연인이나 가족 등 소중한 분들께 초콜릿의 달콤함과 건강을 함께 선물해 보시길 바란다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 건강기능식품 시장에서 연평균 30%의 성장률을 기록하고 있는 젤리 품목의 신규 제형이자 독자 기술을 기반으로 한 상표 '이지츄(easychew)'를 공식 출원했다고 11일 밝혔다.국내 최초로 개발된 신규 제형 ‘이지츄’는 올해 6월 특허 등록(젤리제 조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료, 9월에는 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유의 ‘키즈 알티지 오메가츄 600’ 제품에 처음 도입됐다.‘이지츄’는 알루알루 포장 기술을 사용하여 제품의 산화를 방지하고 신선도를 유지한다. 이 기술은 소비자가 언제든지 신선한 제품을 섭취할 수 있도록 돕는다. 또한 성분의 정밀한 배합을 통해 효과적인 영양소 전달이 가능하며, 차별화된 에멀전 기술을 개발하여 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시켰다.특히 부드럽고 쉽게 씹을 수 있는 젤리 형태의 장점으로 어린이 뿐만 아니라 구강 기능이 저하된 노인에게도 적합하다. 이는 씹거나 삼키기 어려운 소비자 및 만성질환자에게 섭취 자체를 더욱 즐겁게 만들어 주어 영양 보충을 지속할 수 있도록 도와줄 것으로 기대된다.알피바이오 측은 “‘이지츄’라는 상표 출원은 소비자들이 기술의 고유한 이점을 쉽게 이해하고 기억할 수 있도록 신중하게 선택됐다”며 “건강식품 및 유통 시장에서 사용자 친화적인 영양제의 새로운 기준이 될 것이라고 확신하고 있다”고 설명했다.알피바이오의 이지츄 출시는 품질과 신뢰성에 대한 전통을 바탕으로 한 혁신적인 제형 개발의 성과로, 향후 종합 비타민제를 포함한 다양한 제품 라인 확장을 계획하고 있다. 알피바이오는 ‘트루엔뉴트리션’과의 협력을 통해 신규 계약을 체결하였으며 내년 초 출시될 예정이다.이와 관련하여 국내 젤리 시장이 급속도로 성장함에 따라 젤리 형태로 제조된 건강기능식품에 대한 수요가 높아지고 있다. 한국농수산식품유통공사(aT) 식품산업통계정보에 따르면, 2018년 3,964억 원이었던 젤리 시장은 2023년 4,473억 원 규모로 성장했으며, 2029년까지 6,317억 원까지 성장할 것으로 전망하고 있다.또한 한국건강기능식품협회에 따르면 젤리 제형의 건강기능식품 시장은 2020년 311억 원에서 2023년 693억 원으로 3년 만에 2배 이상 성장해, 연평균 성장률(CAGR) 약 30%를 기록했다.이에 알피바이오는 젤리에 대한 수요가 강력하고 가속화되는 추세를 반영하여 제품 라인을 용이하게 확장하고 성장 가능성을 높이기 위해 잠재 고객사에게 위탁 개발 생산 컨설팅을 지원하고 있다.한편, 알피바이오는 전 세계 건강기능식품 및 제약 부문을 위한 최첨단 약물 전달 기술 및 신제형을 전문으로 하는 위탁생산개발기업(CDMO)이다. ‘유통기한 36개월’ 특허 기술을 통해 전 생애 주기 맞춤형 웰니스 산업을 지원하며 다양한 헬스케어 솔루션을 선보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 치료제를 보유한 제약바이오기업들이 지난 8일 서울 여의도 콘래드호텔에 총집결했다. 대한고혈압학회 추계학술대회에 홍보 부스를 마련한 업계 관계자들은 행사장을 찾은 의사들에게 팸플릿을 배포하며 앞 다퉈 자사 고혈압 약물의 특장점을 소개했다.대한고혈압학회는 지난 8~9일 서울 콘래드호텔에서 2024년도 추계학술대회를 개최했다. 행사장은 호텔 3층과 5·6층에 마련됐다. 이번 행사에는 40여개 제약바이오기업이 부스를 설치했다.고혈압학회에 따르면 학술대회 기간 동안 700여명의 의료진이 행사장을 찾았다. 특히 올해는 고혈압학회 창립 30주년을 맞아 별도의 공간에 그간 학회가 걸어온 길을 되짚어볼 수 있는 공간이 마련됐다.전공의 파업이 연초부터 장기화하고 있지만, 총 참가자 수는 예년과 비슷한 수준이라고 학회 관계자는 설명했다.이 관계자는 "지난해보다 참가자 수가 조금 줄어든 정도"라며 "별도 전공의 세션이 있는 다른 학술대회의 경우 참가자 수가 크게 줄어든 것으로 안다. 반면 고혈압학회 학술대회에는 전공의 세션이 별도로 없어서 큰 차이가 없다"고 설명했다.많은 의료인이 행사장을 찾은 만큼, 이들을 대상으로 한 제약사들의 홍보 열기도 뜨거웠다. 이번 행사엔 총 40여개 업체가 부스를 설치하고 자사 고혈압 약물을 홍보했다.다이아몬드 등급으로 참여한 대웅제약-다이이찌산쿄와 보령-HK이노엔이 각각 행사장 3층과 5층에 가장 큰 규모로 부스를 꾸렸다. 마찬가지로 3층과 5층에 마련된 플래티넘 등급의 오가논코리아, 한미약품, GSK, 유한양행의 부스도 눈에 띄었다. 한 제품을 두고 2개 업체가 동시에 홍보하는 사례가 눈에 띄었다. 이는 국내 고혈압치료제 시장에 부쩍 코프로모션 사례가 늘었기 때문으로 분석된다.현재 국내 고혈압학회 시장에서는 대웅제약과 다이이찌산쿄가 '올메텍(올메사르탄)' 패밀리 제품을, 보령과 HK이노엔이 '카나브(피마사르탄)' 패밀리를, 동아에스티와 셀트리온제약이 '이달비(아질사르탄)' 패밀리를, 한독과 사노피가 '아프로바스크(이르베사르탄+암로디핀)'를, 세르비에와 코오롱제약이 '아서틸(페린도프릴)'을 공동 판매한다.이들 중 상당수가 홍보부스를 함께 마련했다. 보령과 HK이노엔 사례가 대표적이다. 이들은 행사장 5층 입구에 큰 규모의 부스를 설치했다. 두 회사는 지난해 말 보령 카나브 패밀리와 HK이노엔 케이캡을 상호 공동판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 HK이노엔은 올해 초부터 보령과 함께 일선 병의원들을 상대로 카나브 패밀리 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다.고혈압학회 홍보부스 설치도 이런 공동 마케팅 전략의 일환으로 마련됐다. 특히 올해 행사에는 처음으로 최고 등급인 다이아몬드 후원으로 참가하는 등 적잖은 공을 들였다. 홍보부스 설치도 보령과 HK이노엔이 공동으로 진행했다. 보령 관계자는 "올해부터 HK이노엔과 카나브 패밀리를 공동 판매하면서 고혈압학회 홍보 부스 설치도 공동으로 진행했다. 아무래도 단독으로 홍보하는 것보다 효과가 있을 것으로 기대한다. 두 회사가 각각의 장점을 살려 시너지를 낼 것으로 예상한다"고 말했다.HK이노엔 관계자는 "카나브를 공동 판매한 이후 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 학술대회에 앞서 보령과 적극적으로 소통하며 전략을 세웠다. 보령과 함께 부스를 찾는 의사들에게 피마사르탄의 한국인 대상 임상증례를 소개하고 있다"고 덧붙였다.대웅제약과 다이이찌산쿄도 행사장 3층에서 공동으로 올메텍 패밀리를 홍보했다. 올해 발매 20주년을 맞이한 올메텍 패밀 리가 여러 기저질환을 동반한 고혈압 환자에 널리 쓰인다는 점에 초점을 맞췄다. 고령 고혈압 환자, 당뇨병 동반 고혈압 환자, 비만 고혈압 환자, 심혈관질환 동반 고혈압 환자 등에서 올메텍의 혈압조절 효과를 강조했다.회사 관계자는 "올해 발매 20주년을 맞아 다양한 캠페인을 전개하고 있다"며 "많은 선생님들이 부스를 찾아 축하와 격려 인사를 건넸다. 이들과 새로운 50년을 준비할 것"이라고 말했다.동아에스티는 셀트리온제약과 공동판매 중인 이달비를 행사장 3층 입구에서 홍보했다. 회사는 아질사르탄 성분이 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 발사르탄 대비 더 유의하게 감소했다는 점을 강조했다.단독참가 업체들의 부스도 눈에 띄었다. 한미약품은 로수젯과 아모잘탄 패밀리를 홍보하면서 '1위 제품'이라는 점을 강조했다. 행사 둘째 날에는 런천 심포지엄을 진행하며 제품을 홍보했다. GSK는 올해 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 흥미로운 점은 GSK가 별도의 고혈압 치료제를 보유하고 있지 않다는 것이다. 다른 업체들이 고혈압 단일제 혹은 고혈압·고지혈증 복합제, 혈압측정 관련 의료기기로 행사장을 찾은 것과는 대조적이다. 그런데도 GSK는 단순히 참가만 하는 데 그치지 않고 두 번째로 높은 등급인 플래티넘 후원을 하며 널찍한 자리를 배정받았다.GSK는 대상포진 백신 '싱그릭스'를 홍보했다. GSK는 대상포진 고위험군인 심혈관질환 환자는 미국심장학회에서 권고하는 싱그릭스를 접종해야 한다는 점을 강조했다.GSK 관계자는 "고혈압 환자의 경우 다른 기저질환이 없는 환자보다 대상포진 위험이 2배 높다는 연구결과가 있다. 또한 대상포진이 발병하면 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 등 두 질환은 서로에게 악영향을 끼친다"며 "고혈압을 주로 보는 선생님들에게 이런 점을 적극적으로 알리고자 올해 처음 고혈압학회 학술대회를 찾았다"고 말했다.이 관계자는 "고혈압학회에 참가하는 선생님 중 상당수가 개원의인 것으로 알고 있다"며 "오늘 행사를 통해 더 많은 선생님들이 고혈압·심혈관질환 환자에서 싱그릭스 접종의 중요성을 알 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매 중인 항암제 엔허투의 매출이 올 한해 4조원에 육박했다. 전 세계 주요 허가국 증가, 고형암 추가 적응증 확보 등이 엔허투 매출 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.11일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 올해 3분기 매출은 1369억엔(약 1조2600억원)으로 전년 동기 대비 41.9% 늘었다. 엔허투의 올 한해 1분기부터 3분기 매출 합산은 4265억엔(약 3조9000억원)으로 지난해보다 55.8% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 추가 허가 획득에 성공했다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.올해도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 지난 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 지난해 대비 성장세를 유지했다.엔허투 고형암 전반서 효과 나타내…적응증 확대 청신호다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투의 매출은 앞으로도 지속 늘어날 가능성이 높다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투를 고형암 전반으로 적응증 확대를 모색하고 있다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 올해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다.데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 객관적반응률(ORR)은 41.7%로 집계됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.1개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다.또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다.이번 임상결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 CG인바이츠가 잇단 지분 거래에 나서고 있다. CG인바이츠가 보유한 주식을 휴온스가 넘겨받는 식이다. CG인바이츠는 R&D 재원 확보, 휴온스는 사업다각화 확대 등으로 상부상조하고 있다는 평가가 나온다.양사는 최근 팬젠 주식매매계약을 체결했다. CG인바이츠의 팬젠 총 보유주식 190만3405주(16.59%) 중 153만4878주(13.38%)를 휴온스에게 양도하는 내용이다.주당 양수도가액은 6050원, 총 규모는 93억원이다. 휴온스는 이번 계약과 팬젠 3자 배정 유상증자에 참여해 향후 31.5%를 쥔 팬젠 최대주주로 등극한다.휴온스는 지난해말 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학) 지분을 100% 인수했다. 크리스탈생명과학은 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 자회사였다. 휴온스는 인수 과정에서 휴온스생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보를 제공했다.양사의 잇단 지분 거래는 이해관계가 맞아떨어졌기 때문이다. CG인바이츠는 팬젠 지분을 휴온스에 넘기면서 유동성을 확보했다. 해당 자금은 R&D 재원으로 쓰인다.회사는 다수 R&D 파이프라인을 돌리고 있다. 기존 항암제는 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등을 진행하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.항암백신은 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 전임상에서 효과를 확보한 것으로 알려진다. 디지털치료기기(DTx)는 올 5월 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 받았다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.휴온스는 팬젠과 휴온스생명과학을 인수하면서 사업다각화를 확대한다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.휴온스와는 이미 협업중이다. 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)과 팬젠은 올 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.휴온스는 휴온스생명과학 인수하고 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나서고 있다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중하고 있다. 또 대규모 유상증자를 통해 오송공장 설비 투자 등을 진행하고 있으며 높은 이자율의 차입금을 상환하는 등 재무구조 개선도 나서고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'이 제네릭 발매에도 처방 실적을 전년동기 대비 10% 이상 확대하는 데 성공했다.작년 10월 제네릭이 급여 등재됐지만 약가가 인하되지 않은 데다, 더 넓은 사용범위를 바탕으로 시장에서 여전한 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이다.제네릭 발매에도 처방액 14%↑…몬테리진츄정, 유일하게 소아에 사용 가능8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 몬테리진은 지난 3분기 43억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 37억원 대비 1년 새 14% 증가했다.몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 한미약품은 지난 2017년 5월 '몬테리진캡슐'을 허가받았다. 이듬해 4월엔 제형을 변경해 씹어서 복용하는 '몬테리진츄정'을 허가받았다.몬테리진츄정 합류 이후로 처방실적이 빠르게 확대됐다. 몬테리진캡슐과 몬테리진츄정의 합산 처방실적은 2019년 79억원에서 2020년 86억원으로 8% 늘었다. 2021년엔 97억원을 기록했고 2022년엔 124억원으로 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 이보다도 21% 증가한 156억원을 기록했다.몬테리진은 올해도 높은 실적을 유지하고 있다. 작년 4분기 처음으로 40억원을 넘어섰고 이후로 매분기 43억~44억원의 실적이 이어지는 중이다.몬테리진 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 흥미로운 점은 지난해 10월 몬테리진 제네릭이 발매됐다는 것이다. 흔히 제네릭 발매 이후 오리지널이 내리막길을 걷는 것과는 다른 양상이다.몬테리진츄정이 더 넓은 사용 범위를 바탕으로 여전히 처방 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널인 몬테리진캡슐과 몬테리진 제네릭 제품들은 사용 범위가 '성인과 만15세 이상의 청소년'으로 한정된다. 반면, 몬테리진츄정은 '만 6~14세 소아'에게 처방할 수 있다. 더구나 천식약의 경우 소아에게 다빈도로 처방된다는 점에서 몬테리진츄정이 여전히 처방 시장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.제네릭 발매됐지만 약가 유지…오리지널과 다른 제형으로 개발이와 함께 제네릭 발매에도 약가가 유지된 점 또한 몬테리진이 높은 처방실적을 이어가고 있는 원인 중 하나로 분석된다.한미약품 몬테리진 제품사진제네릭사들은 지난 2021년 9월 몬테리진 특허 4건에 도전장을 냈다. 이들은 이듬해 9월 이후 특허 회피에 잇달아 성공했다. 1심 패배 후 한미약품은 특허법원에 항소했으나, 이내 취하했다.결국 작년 10월 이후 몬테리진 제네릭이 일제히 발매됐다. 직접 생동을 진행해 최고가 요건을 충족한 6개 제품은 정당 886원에, 위탁생산을 통해 직접 생동 요건을 충족하지 못한 14개 제품은 정당 753원에 각각 등재됐다.제네릭 발매에도 몬테리진의 약가는 인하되지 않았다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이에 따라 몬테리진의 약가는 기존 886원에서 620원으로 인하됐어야 하지만 그렇지 않았다.이는 제네릭 제품이 오리지널과 다른 제형으로 개발됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 '동일제제'는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다.오리지널 몬테리진은 캡슐과 츄정으로, 제네릭 제품들은 일반 정제로 각각 허가받았다. 정부는 몬테리진과 제형이 다른 제네릭들은 동일제제로 해석하지 않았고, 결국 오리지널의 약가는 기존과 마찬가지로 886원으로 유지됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 성과를 공개하며 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 이달 4일부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서는 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오기업들의 ADC 연구 결과가 공개됐다. 이들은 비소세포폐암, 방광암, 유방암 등 다양한 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다.셀트리온, 피노바이오 플랫폼 통해 ADC 신약 개발나서9일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번 학회에서 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 최초 공개했다.이번에 월드 ADC에서 공개한 신규 파이프라인은 오픈이노베이션을 통해 발굴한 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 ‘PBX-7016’이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 ‘캄토테신 유도체’를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성을 강화하고, 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖춘 것이 특징이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약으로 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ‘엔허투’, 길리어드의 ‘트로델비’, 다케다의 ‘애드세트리스’ 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.전임상에서 CT-P70은 시험관 및 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.현재 c-MET을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 애브비가 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거둔 바 있다. 애브비는 임상2상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 허가 신청을 완료했다.이날 함께 공개한 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.셀트리온은 CT-P70, CT-P71을 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약후보물질로 개발하겠다는 계획이다.에이비엘바이오·리가켐바이오, ADC 임상 결과 공개ADC 신약후보물질 파이프라인을 다양하게 보유하고 있는 에이비엘바이오와 리가켐바이오도 이번 행사에 참석했다.리가켐바이오는 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’ 특징과 안전성 결과를 공개했다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB84, LCB71 등 총 3개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터를 공개했다. 두 신약후보물질은 전임상에서 내약성과 안전성이 확인됐다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다.에이비엘바이오는 전임상 중인 ADC 후보물질을 포함해 최대 3개의 이중항체 ADC 임상 진입 목표를 세웠다.