[데일리팜=차지현 기자] 국내 프로바이오틱스 연구·제조 업체 메디오젠(대표이사 홍준호)이 인도 종합 헬스케어 기업 메이팜 라이프 사이언스와 전략적 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 메디오젠 기능성 다이어트 유산균 'MED-02'에 대한 멕시코와 브라질 시장 5년 독점 판권 계약도 맺었다. 이번 계약을 통해 메이팜 라이프 사이언스는 MED-02를 멕시코와 브라질 현지에 유통과 판매하게 된다. 계약 기간 동안 총 50억원 규모 물량을 메디오젠에 보장한다. 메이팜 라이프 사이언스는 인도 헬스케어 기업이다. 브라질 상파울루와 멕시코에 현지 자회사를 두고 남미 지역에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 메디오젠은 이번 계약을 통해 중남미 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 될 것으로 내다봤다. MED-02는 체지방 감소와 다이어트에 특화된 고기능성 프로바이오틱스다. 다수 임상 연구를 통해 균주의 체지방 감소와 장 건강 개선 효과, 제품 안전성을 과학적으로 검증했다는 게 회사 측 설명이다. 김준환 메디오젠 전략기획부문장은 "동남아 시장에 이어 이번 중남미 시장 진출을 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 방침"이라며 "국내 최고 프로바이오틱스 연구개발 업력과 최대 제조시설을 기반으로 다이어트, 여성 건강, 장 건강, 구강 건강, 피부 건강 등 기능성 전략 품목을 지속적으로 확대하여 해외 수출에 더욱 정진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 오가노이드사이언스가 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다고 24일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 가격이 결정됐다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 현재 유 대표가 오가노이드사이언스 지분 31.69%를 갖고 있다. 차바이오텍과 케이에이치그린도 각각 지분 9.27%와 6.18%를 보유 중이다. 케이에이치그린은 차바이오텍의 특수관계 법인으로, 차바이오텍 지분 9.57%를 보유한 최대주주다. 앞서 오가노이드사이언스는 지난달 31일 금융위원회에 증권신고서를 IPO 작업에 착수했다. 지난 16일부터 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 2287개 기관이 참여해 총 9억6020만7300주를 신청했다. 경쟁률은 1066.90대 1로 집계됐다. 수요예측에 참여한 기관투자자의 91.08%가 희망 공모가 밴드 상단 가격을 제시했다. 희망 공모가 밴드 상단 초과 가격을 써낸 기관투자자는 7.78%로 나타났다. 이외 희망 밴드 하단 또는 하단 미만의 가격을 신청한 기관투자자는 0.52%에 불과했다. 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 오가노이드사이언스는 이번 IPO를 통해 252억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 1364억원이다. 오가노이드사이언스는 IPO로 확보한 공모 자금을 임상시험과 연구개발(R&D)에 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 200억원을 아톰 국내와 미국, 독일 임상 등에 사용하겠다는 계획을 제시했다. 세부적으로 올해와 내년 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용하고 2027년 이후 해외 임상 등에 공모자금을 집행한다. 오가노이드사이언스는 오는 25일부터 28일까지 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 조규석, 최지현)은 고함량 은행엽 건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 국내 허가 은행엽 건조엑스제제 중 단일 성분 기준 최고 함량을 함유한 ‘파누스 정’은 1일 1회 복용으로서 기존 제품 대비 복용 편의성이 향상됐다. 특히, 고령층 환자에게 중요한 복약 순응도를 높일 수 있는 만큼인지 기능 저하 개선에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)’는 뇌혈류 개선, 항산화, 신경 보호 등의 기전으로 다양한 연구에서 인지 기능 저하 증상 개선에 긍정적인 효과가 보고되어 왔다. 특히, 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽 건조엑스 함유 의약품이 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내린 바 있으며, 이에 따르는10년 이상 축적된 임상 및 실사용 데이터를 근거로 효능과 안전성을 인정하고 있다. 삼진제약은 고령화로 인한 인지 기능 저하 환자의 증가 및 고함량 은행엽 건조엑스 제제에 대한 수요 확대, 그리고 환자의 복약 순응도를 고려한 복용 편의성 향상이라는 시장의 니즈에 대응하고자 ‘파누스 정 240mg’을 개발했다. 이러한 ‘파누스정 240mg’은 말초동맥 순환장애, 기질성 뇌기능장애, 이명 등의 증상에 사용되던 기존의 40mg, 80mg 제품과는 다르게 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 보다 특화되어 있는 것이 장점이다. 삼진제약 관계자는 “파누스정 240mg은 인지 건강에 대한 관심이 높아지는 사회적 흐름 속에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 개발됐다. 이러한 고함량 파누스정 240mg이 기억력과 집중력 저하 등 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자분들께 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 출시 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 ‘듀비에(로베글리타존)’를 기반으로 한 당뇨병 복합제 2개를 추가한다. 관련 품목이 허가될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대될 전망이다. 회사가 보유한 오리지널 약물 2개를 기반으로 당뇨병 치료제 라인업을 무한 확장하고 있다는 분석이다. 종근당은 자체개발 신약 듀비에뿐 아니라 국내권리 인수를 통해 확보한 ‘자누비아(시타글립틴)’까지 당뇨병 치료제 영역에서만 오리지널 약물 2종을 보유하고 있다. 24일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 ‘듀비엠파’와 ‘듀비엠폴’의 품목허가를 신청했다. 두 제품 모두 듀비에를 기반으로 한 당뇨병 복합제다. 듀비엠파는 TZD 계열 로베글리타존에 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 더해진 2제 복합제다. 듀비엠폴은 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제다. 품목허가를 받으면 올해 10월 이후 발매가 가능할 전망이다. 약물의 주성분인 엠파글리플로진의 특허가 올해 10월 만료되면 이 시기에 맞춰 제품을 발매한다는 게 회사의 계획이다. 제품이 발매될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대된다. 종근당은 현재 13개의 서로 다른 성분·조합의 당뇨병 치료제를 판매 중이다. 회사는 총 21개 품목을 허가받아 이 가운데 13개 제품을 발매한 상태다. 경쟁 업체와 비교했을 때 관련 품목의 볼륨이 가장 크다는 분석이다. 이러한 무한 확장 전략의 배경엔 종근당이 보유한 두 오리지널 약물이 자리한다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서만 듀비에와 자누비아라는 두 오리지널 품목을 보유하고 있다. 회사는 2013년 7월 자체개발 신약으로 듀비에를 허가받았다. 2023년 5월엔 총 455억원을 투입해 MSD로부터 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민)의 국내권리 일체를 인수했다. 종근당은 두 오리지널 품목을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 추가하는 전략을 펼치고 있다. 듀비에 발매 이후로 종근당은 2016년 6월 ‘듀비메트(로베글리타존+메트포르민)’를 추가했다. 2020년 5월 이후로는 다파글리플로진(제품명 포시가)의 특허 만료에 대비해 ‘엑시글루(다파글리플로진)’, ‘엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진+메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이어 2023년 5월 자누비아 시리즈 3종을 확보하면서 동시에 시타글립틴과 로베글리타존을 기반으로 한 ‘듀비메트에스(시타글립틴+로베글리타존+메트포르민)’와 ‘듀비에에스(시타글립틴+로베글리타존)’까지 라인업에 추가했다. 이밖에 종근당은 기존에 허가받은 네오마릴(글리메피리드), 네오마릴엠(글리메피리드+메트포르민), 피글리토(피오글리타존)도 판매하고 있다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서 SGLT-2 억제제 계열, DPP-4 억제제 계열, 설포닐우레아(SU) 계열, 티아졸리딘(TZD) 계열에 메트포르민까지 5개 계열 약물이 다양하게 조합된 라인업을 확보해둔 상태다. 각 계열마다 장단점이 명확하다는 점에서 일선 처방현장에 다양한 선택지를 제공하고 있다는 분석이다. 종근당의 당뇨병 치료제는 회사의 주력 캐시카우 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당이 보유한 당뇨병 치료제의 합산 처방실적은 1276억원에 달한다. 올해 1분기엔 298억원을 합작했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 ESG 경영 실천의 일환으로 지난 3주간 진행한 ‘2025년 사랑의 도서 기증 캠페인’을 마무리하며, 서울 방배동 본사에서 도서 기증 전달식을 열고 지역사회에 따뜻한 나눔을 실천했다고 24일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞은 이번 캠페인은 임직원들의 자발적인 참여로 진행, 총 300권의 도서가 모였다. 기증 도서는 인천 지역에 개관을 앞두고 있는 ‘더사랑작은도서관’에 전달될 예정으로, 도서 자원이 부족한 아동과 청소년들에게 소중한 책 읽기 기회를 제공하게 된다. 특히 이번 캠페인은 도서 기부 플랫폼 ‘땡스기브(thanksgive)’와 공동 주관으로 진행되어 나눔의 가치를 더욱 확장했으며, 단순한 도서 기증을 넘어 자원 재순환과 환경 보호, 독서문화 확산 등 ESG 핵심 가치를 실천하는 활동으로 의미를 더했다. 도서 전달식에 참석한 유영제약 관계자는 “환경 보호와 나눔을 동시에 실천할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며, “앞으로도 다양한 ESG 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 지속적으로 실천해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위 동국생명과학(대표이사 박재원)은 의료법인 하나로의료재단에 인공지능(AI) 의료 업체 루닛의 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 동국생명과학과 하나로의료재단은 2021년 루닛 인사이트 MMG 공급 계약 체결을 처음으로 맺었다. 이후 올해 재계약을 진행했다. 이번 계약에 따라 루닛 인사이트 MMG는 하나로 의료재단 종로와 강남 센터에서 활용된다. 루닛 인사이트 MMG는 치밀 유방 진단을 보조하는 소프트웨어다. 유방 석회화와 유방 종괴를 검출하고 양측 유방 치밀도를 분석한다. 하나로의료재단은 루닛 인사이트 MMG를 도입해 초기 유방암 진단에 있어 중요한 유방촬영영상에서 유방암 의심 병변 검출 정확도를 높이고 정밀 검진을 위해 주력하고 있다. 동국생명과학 측은 "하나로의료재단에 루닛 인사이트 MMG를 지속 공급할 수 있게 돼 기쁘다"라면서 "동국생명과학은 향후에도 AI를 포함한 다양한 의료 영상 진단 솔루션을 제공하는 전문기업으로 자리매김하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 제임스박)는 아시아 소재 바이오 기업과 항체-약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 미국 ADC 생산 시설의 본격 가동을 알리는 첫 신호탄이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 2023년부터 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산 시설 증설을 진행해 왔다. 회사 측은 "임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르는 고객사의 다양한 요구를 충족할 수 있는 ADC 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오 캠퍼스의 경쟁력을 한 단계 높이겠다"고 했다. 롯데바이오로직스는 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를 모색하는 한편, ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대에 속도를 낼 계획이다. 이를 통해 ADC 치료제 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로서 위상을 높여 나갈 방침이다. 롯데바이오로직스 ADC 생산시설은 cGMP 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1000리터 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄다. 자체적인 품질 관리(QC) 시험뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사 다양한 요구에 유연하게 대응할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 제임스박 롯데바이오로직스 대표이사는 "이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업으로의 입지를 견고히 할 것"이라며 "ADC 모달리티 사업의 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획"이라고 했다.

[팜리쿠르트] 삼천당·아주약품·알보젠 등 관리약사 채용

[데일리팜=노병철 기자] 자가면역질환 치료를 위한 ‘FcRn억제제’ 시장이 큰폭으로 성장하면서 치료의 판이 바뀌고 있다. 그 동안 자가면역질환의 주축은 TNF-α억제제나 면역억제제 등 일부 기전의 약물에 한정되어 왔지만 최근 새로운 면역 기전 기반의 신약들이 등장하며 패러다임이 변화하고 있다. 그중에서도 FcRn(신생아 Fc 수용체) 억제제는 자가항체를 선택적으로 줄이는 작용 기전으로 주목받고 있다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다. 한올바이오파마는 FcRn억제제 시장에서 주목받는 국내 제약사는 한곳이다. 한올바이오파마가 개발 중인FcRn억제제 HL161(바토클리맙)과 HL161ANS(IMVT-1402)는 주요 임상에서 성과를 내며 주목받고 있다. 경쟁사 대비 차별점을 바탕으로 ‘계열 내 최고’, ‘계열 내 최초’ 가능성도 점쳐진다. 바토클리맙, 중증근무력증 환자 대상 IgG 감소율 최대 74%…FcRn억제제 대비 우위 한올바이오파마가 개발한 FcRn억제제 바토클리맙은 최근 발표된 임상 3상에서 기존 FcRn억제제 대비 우월한 효능을 입증했다. 임상에서 바토클리맙은 주 평가지표인 MG-ADL(중증 근무력증 증상을 점수화 한 것) 점수에서 고용량(680mg)에서 평균 5.6점, 저용량(340mg)에서 평균 4.7점 감소를 나타냈다. 경쟁사들의 임상에서 MG-ADL 개선 결과가 3.8~4.7점 수준에 머물렀음을 감안하면 의미 있는 수치다. 이번 임상에서 가장 주목해야할 부분은 바로 혈중 자가항체의 감소 수치다. 자가면역의 주된 요인이 IgG 자가항체인 만큼 IgG 감소율은 곧 약물의 치료효과를 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다. 임상에서 바토클리맙은 고용량에서 동일계열 약물중 가장 높은 효과를, 저용량에서 경쟁사 대비 동등한 효능을 입증했다. 자세히 살펴보면 고용량에서 IgG 평균 감소율 역시 74%로 시장 선두주자인 아르젠엑스의 비브가르트(정맥주사제형)의 61%, 존슨앤존슨 니포칼리맙의 69% 대비 높았다. 바토클리맙은 증상 완화뿐 아니라 치료의 지속성 측면에서도 뚜렷한 효과를 보였다. 고용량 투여군의 42%는 12주 차에 ‘거의 무증상’ 상태(MSE)에 도달했으며, 이 중 75%는 6주 차 이전에 도달해 6주 이상 반응을 유지한 ‘지속 반응(Durable MSE)’으로 분류됐다. 위약군에서의 MSE 비율은 7%, 6주 이상 치료 효과를 유지한 환자는 없는 것으로 나타났다. MSE 산정 기준 역시 더 엄격했다. 경쟁 약물들은 임상 기간 중 일시적인 반응도 개선으로 간주한 반면, 바토클리맙은 12주 차 기준으로 MG-ADL 점수가 0~1점일 때만 반응으로 인정해 보다 보수적인 기준을 적용했다. HL161ANS, 바토클리맙 임상 결과 힘입어 차세대 FcRn 치료제 기대 이러한 임상적 성과는 후속 파이프라인 HL161ANS의 가능성을 한층 부각시키고 있다. HL161ANS는 IgG 감소 효과 면에서 바토클리맙과 유사한 수준을 유지하면서도, 콜레스테롤 및 알부민 수치에 대한 영향이 적은 것이 특징이다. 이는 장기적으로 고용량 치료가 필요한 만성 자가면역질환에서 전략적 우위를 점할 수 있는 요인이다. 실제로 류마티스 관절염(RA) 등 일부 자가면역질환에서는 FcRn 억제제의 ‘용량 의존성’ 특성이 강조되고 있다. 용량 의존성이란 약물의 투여 용량이 증가할수록 혈중 IgG 농도의 감소폭이 커지고, 이에 따라 임상 증상의 개선 효과도 뚜렷해지는 경향을 의미한다. 일례로 경쟁 물질인 니포칼리맙은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 IgG 감소와 증상 개선의 연관성은 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.이후 안전성 등의 이유로고용량 임상은 진행되지 않고 있는 상황이다. 반면 HL161ANS는 고용량에서도 안정적인 약물학적 프로파일을 확보한 만큼, 향후 다양한 질환에 전략적으로 활용될 수 있을것으로 점쳐지고 있다. 2ml의 적은 용량으로 수초 내 투약이 가능하고, 버튼 하나만으로 비전문가도 쉽게 투약이 가능한 자동주사제(오토인젝터)로 개발 되고 있어 환자 편의성도 높다. 경쟁사가 진입하지 못한 영역을 선점할 수 있는 기회도 여전히 존재한다. 현재 HL161ANS로 타깃하고 있는 그레이브스병(GD)의 경우 바토클리맙 임상 2상에서 유효성을 확인한 후 별도의 용량탐색과정(dose-finding) 없이 HL161ANS로 등록임상에 진입했다. 임상에서 유의미한 결과를 확보한다면, 계열 내 최초 치료제로 시장을 선점할 수 있는 여지도 있다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161과 HL161ANS는 효능과 약물 설계, 편의성 측면에서 모두 차별화된 경쟁력이 기대되는 파이프라인"이라며 "FcRn억제제 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 두 파이프라인이 자 가면역질환 분야의 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 연구개발에 최선을 다 하겠다"고 말했다.