[데일리팜=차지현 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 5일 공시했다. 희망공모가 1만6000~1만8000원 하단을 밑돈 가격이다.온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 11월 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받는다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '자큐보'에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 10월 1일부터 자큐보 판매를 시작했다.온코닉테라퓨틱스는 공모주식 155만주의 75%인 116만2500주에 대해 지난달 27일부터 이달 3일까지 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다.총 842개 기관이 참여해 총 2억3128만9000주를 신청했다. 198.96대 1의 경쟁률을 기록했다. 예정 모집 총액은 201억5000만원이다. 상장 후 시가총액은 1405억원으로 추정된다. 온코닉테라퓨틱스는 기업공개(IPO)를 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D) 비용에 투입한다. 공모자금 중 발행제비용을 제외한 197억원을 향후 2년간 연구개발인력에 대한 인건비, 임상비용, 기타 연구개발비 등에 사용할 예정이다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년 네수파립에 대해 췌장암을 적응증으로 FDA와 식약처로부터 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 현재 진행 중인 췌장암 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 추진한다는 목표다.온코닉테라퓨틱스는 오는 9일부터 10일까지 이틀간 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 내달 19일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 지난 2일 IPO 기자간담회를 통해 "이번 상장 과정에서 기업가치 책정에 있어 네수파립의 미래 추정 수익을 전략적으로 포함시키지 않았다"며 "그만큼 신약 판매에서 나오는 안정적 현금흐름과 이를 기반으로 구축된 신약 연구개발 선순환 구조에 대한 믿음이 크다"고 했다.이어 그는 "보수적 공모가 산정을 통해 시장에서 네수파립의 가치가 추가적으로 반영될 수 있도록 했다"면서 "상장 이후에도 지속적인 성장과 후속 신규 파이프라인 연구개발을 위해 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스는 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척과 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.일동바이오사이언스는 2022년 ‘100만불 수출의 탑’과 2023년 ‘200만불 수출의 탑’에 이어 올해 ‘300만불 수출의 탑’을 수상하는 등 글로벌 사업 분야에서 꾸준한 성과를 내고 있다.일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재, 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.이 회사는 △장 건강 △피부 면역 △콜레스테롤 개선 △체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스 소재를 개발해 선보이는 한편, △미국 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ △할랄(halal), 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖춰나가고 있다.이날 일동바이오사이언스의 ‘300만불 수출의 탑’ 수상과 더불어 이장휘 전 대표(현 일동제약그룹 루텍 대표)도 해외 시장 진출과 수출 증대의 공로로 산업통상자원부장관 표창을 받았다.이장휘 전 일동바이오사이언스 대표(현 루텍 대표)가 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 제61회 무역의 날 행사에서 기념 촬영을 하고 있다. 이 전 대표는 8년여간 일동바이오사이언스를 이끌며 연구개발 강화와 적극적인 시장 창출 활동 등을 통해 자사는 물론, 국내 프로바이오틱스 산업 활성화와 경쟁력 향상에 기여한 공로를 인정 받았다.일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술과 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 전문 회사이다. 현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재와 제품 개발, OEM과 ODM, 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 제약 사업을 총괄하는 파마(Pharma) 사업 대표로 박현선 파마기획실장을 선임했다고 5일 밝혔다.박 대표는 약학 전공자로 마케팅·개발·전략 등 업무를 경험했고 파마기획실장을 역임하며 제약·바이오 사업에 대한 깊은 식견과 전문성을 쌓아 왔다.회사 측은 “박현선 사업 대표는 기존 주력 분야 사업을 고도화함과 동시에 중장기 성장 전략 수립과 사업 포트폴리오 최적화를 이뤄내야 하는 시점에서 파마사업을 이끌어 나갈 적임자”라고 설명했다. 또 SK케미칼은 윤원재 용도개발실장을 신규 임원으로 선임했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 미래성장동력 확보를 위해 바이오의약품 사업 확대에 나선다.경동제약은 바이오의약품 위탁분석개발생산(CDAMO) 전문기업인 프로티움사이언스와 항체의약품 경구제형 개발을 포함한 차세대 바이오의약품 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.프로티움사이언스는 바이오의약품 연구 및 개발, 생산 역량을 갖춘 기업이다. 바이오의약품 개발의 초기 단계부터 상업 생산까지 아우르는 서비스를 제공하고 있다.합성의약품 분야에 대한 강점을 지닌 경동제약과 바이오의약품 전문성을 보유한 프로티움사이언스는 각사의 경쟁력을 활용해 경구형 바이오의약품 시장에서 입지를 확대할 계획이다. 특히 항체 치료제 경구제형화 개발과 관련된 세포주 선별, 배양, 분석 등 전 과정에서 협력할 예정이다.양사는 2024년부터 2026년까지 ▲경구제형 개발을 위한 세포주 연구 및 공급 ▲배양 및 정제 공정 확립 ▲항체 원료 및 완제의약품 품질 분석 등 연구 및 개발의 세부 목표를 차례로 수행할 계획이다.주사제형 항체의약품을 경구제형으로 변경해 환자 삶의 질을 개선하고 자가면역질환과 같은 장기투약 의약품의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다.한편 한국바이오의약품협회에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 특히 단백질 치료제와 항체 치료제가 바이오의약품 시장에서 큰 비중을 차지하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 등재를 노리면서 치료 환경에 변화가 생길지 주목받고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 보카브리아+레캄비스' 병용요법의 급여 검토를 신청했다 제약업계에 따르면 한국GSK는 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 비용효과성 평가를 마치고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 급여 검토를 신청했으며, 이르면 오는 12월로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에 심의 안건으로 상정될 가능성이 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.가장 큰 강점은 편의성이다. 기존의 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다.실제 보카브리아+레캄비스 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 임상연구에서 3제 경구제 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이며, 치료 효과와 편의성을 동시에 입증했다. SOLAR 임상연구 11/12개월 차 바이러스 억제 결과 특히 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환한 환자들은 기존 경구제를 지속적으로 복용한 환자 대비 치료 11~12개월 시점에서 더 높은 치료 만족도를 보였다.임상현장에서 기대하는 치료제 투여 빈도 감소 효과는 환자들이 느끼는 HIV 감염 사실 노출에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점이다.HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.또 53%는 매일 정시 복용하거나, 공복에 복용해야 하는 등 복용 방법의 불편함 등에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 지난달 대한감염학회 추계학술대회에서 "한국은 여전히 HIV에 대한 사회적 낙인과 차별이 큰 국가 중 하나로, 이는 곧 복약 순응도에 영향을 미쳐 바이러스학적 실패나 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다"고 설명했다.또 김 교수는 "국내에서 HIV는 복약 순응도와 삶의 질(QoL) 측면에서 여전히 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "이런 측면에서 장기지속형 HIV 주사제의 도입은 국내 HIV 감염인들의 삶을 긍정적으로 개선할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.관건은 허가 2년을 맞은 보카브리아+레캄비스 병용요법이 건강보험 등재가 가능할 것인지다.현재 보카브리아는 미국(2021년 FDA 허가)을 비롯해 심평원의 급여 평가 시 주요 참조국인 A8 국가와 호주 등에서 모두 허가 및 급여되고 있다.두 약물의 병용요법의 약가는 국가마다 다르지만, 한국처럼 의료기술평가(HTA)를 통해 약가를 결정하는 영국과 캐나다의 경우 2개월 주기 요법에 대한 편의성 개선을 인정 받았다.1회 투여 기준으로 영국에서는 약 1637.49파운드(한화 약 290만원), 캐나다에서는 약 2568.71 캐나다 달러(한화 약 257만원)로 급여 가격이 설정되어 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표이사는 '2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 달성' 목표를 제시한 데 대해 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 말했다.박 대표는 지주회사인 한미사이언스의 경영권 갈등 상황에서 해임 위기에 처해 있다. 오는 19일로 예고된 한미약품 임시주주총회엔 임종윤·종훈 형제 주도로 박 대표에 대한 해임 안건이 상정된 상황이다.박 대표는 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔들어선 안 된다"며 "혼란스러운 상황 속에서도 대표이사로서 중심을 잡고 한미약품이 나아가도록 혼신의 노력을 다할 것"이라고 강조했다."매출 5조원 달성 목표 충분히 실현 가능…2033년 글로벌 신약 최소 3개 전망"박재현 대표이사는 지난 4일 한국제약바이오협회 전문기자단과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다.박 대표는 지난달 11일 장래 사업·경영 계획 공시를 통해 2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원을 달성하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 박 대표는 이를 위한 중장기 전략 방향을 3단계로 구분했다.2025년까지의 1단계에선 국내시장에서 초격차를 달성하고, 본격 성장의 토대를 마련한다는 계획이다. 이어 2028년까지의 2단계에선 혁신신약과 복합신약의 매출을 확대하고 글로벌 사업 역량을 더욱 강화한다는 방침이다.마지막으로 2033년까지 3단계에선 국내·해외 시장에서 매출 5조원 이상을 달성해 글로벌 50위 제약사로 성장한다는 게 한미약품의 계획이다. 국내에선 2조2000억원을, 해외에선 3조원의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.이러한 목표에 대해 일각에선 한미사이언스 오너일가·대주주의 경영권 갈등 상황에서 승리하기 위해 무리한 목표를 설정한 게 아니냐는 비판이 제기됐다.그러나 박 대표는 이러한 비판을 일축했다. 그는 "애초에 이 계획은 경영권 분쟁이 발생하기 전인 2023년 마련됐다. 목표 달성 시점이 2033년인 것도 2023년에 10년 후를 내다보고 세웠기 때문"이라고 설명했다.이어 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 강조했다. 박 대표는 한미약품의 혁신신약이 글로벌 매출 5조원 달성에 큰 역할을 할 것이라고 내다봤다. 한미약품은 ▲비만 치료제 ▲차세대 항암제 ▲희귀질환 치료제 등 3개 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 '에페글레나타이드'를 2026년까지 우선 개발한다는 계획이다. 이어 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 'HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다.기존 비만 치료제와 비교하면 후발주자인 게 사실이지만, 글로벌 비만 치료제 시장이 갈수록 확대되는 상황에서 가격 경쟁력과 틈새시장을 공략하면 수조원에 이르는 가치를 창출할 수 있을 것이라고 그는 설명했다.여기에 차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.박 대표는 "목표 시점인 2033년엔 한미약품이 보유한 글로벌 신약이 3~5개가 될 것으로 예상한다"며 "우리가 개발하는 신약이 글로벌에서 인정받을 수 있도록 한미라는 브랜드를 전 세계에 알리는 데 집중할 것"이라고 말했다."한미약품 전문경영인 체제 유지해야…억지 공격 멈춰달라"박 대표는 한미약품 임시주총에 자신의 해임 안건이 상정된 데 대해 "(임종윤·종훈 형제 측이) 왜 저를 공격하는지 납득이 되지 않는다"며 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔드는 행위는 없어야 한다"고 강조했다.한미약품은 오는 19일 임시주총을 개최한다. 임시주총 안건은 ▲박재현 사내이사·신동국 기타비상무이사 해임 ▲박준석·장영길 사내이사 선임이다. 주총은 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 소집했다. 임종윤·종훈 형제는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 여기에 자신들이 추천한 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품 지배력을 강화한다는 계획이다. 박재현·신동국 이사 해임은 특별결의 안건으로, 주총 참석 의결권 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다.박 대표는 임종윤·종훈 형제 측이 자신을 끌어내리기 위해 억지로 흠결을 만들고 있다고 설명했다. 형제 측은 박 대표를 3차례에 고소·고발했다. 세부 고소·고발로는 총 8건이다.박 대표는 이에 대해 누명을 씌우기 위한 것이라고 설명했다. 형제 측이 고소·고발 건을 근거로 자신의 해임을 추진하고 있는데, 첫 번째 고발을 제외한 나머지는 임시주총이 확정된 이후에 제기된 것이란 설명이다. 또한 형제가 제기한 고소·고발 건 모두 내부 감사와 법적 검토를 받아 근거가 없음을 확인했으며 무고함을 밝힐 계획이라고 강조했다.박 대표는 "1993년 한미약품에 입사한 이후로 30여년간 근무하면서 한미약품을 위해 헌신했다"며 "30년 넘게 한미맨으로 살아온 저를 비롯해 한미약품 구성원을 무차별 공격하는 지주회사의 행위는 이제 멈춰줬으면 한다"고 말했다.이어 "단순히 임기를 지키려는 욕심이 아니다. 대표이사라는 제 자리에 연연하지 않는다"며 "한미약품이 일관된 철학으로 지속가능하고 예측가능한 전문경영인 체제를 지키려는 것"이라고 강조했다.마지막으로 그는 "대표이사로 선임된 이후 코로나19 엔데믹과 의정갈등, 경영권 분쟁 이슈 등 여러 악재에도 불구하고 한미약품의 최대 실적을 이끌어냈다"며 "전문경영인으로서 어떠한 외풍에도 흔들리지 않고 매출 5조원 달성 목표를 달성할 수 있도록 임시주총에서 (해임 안건 반대에) 힘을 실어달라"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동국제약, 바이엘코리아, HLB제약 등 국내외 제약바이오업계가 전문의약품(ETC), 개발 등 다양한 부문에서 수시채용을 실시하고 있다. 제뉴원사이언스와 삼양화학공업은 관리약사를 채용 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한독은 ▲품질관리(QC) ▲기술 ▲제조약사 ▲IT ▲마케팅 등 다양한 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접, 최종면접 순으로 진행된다.대웅은 임상연구팀에서 근무할 인재를 모집 중이다. 주요 업무는 소화기/감염 질환 임상시험 개발, 국내 및 다국가 임상시험 수행 등이다. 약학 관련 석사 이상 전공자가 필수 지원자격 요건이며, 비즈니스 영어 가능자를 우대한다.제뉴원사이언스는 세종시에서 근무할 제조관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 제조 지시 및 기록서 검토·승인, GMP 문서 검토 등이다. 이력서 접수 마감 기한은 2025년 1월 1일 수요일까지다.대웅은 약대심화실습에 참여할 약대생을 모집하고 있다. 필수 지원자격 요건은 약학대학 5학년에서 6학년까지 약대심화실습이 가능한 약대생으로, 합격자들은 15주 기간 동안 실습일정에 맞춰 출근해야 한다. 개발, 마케팅, 생산 분야 중 선택해 지원할 수 있으며, 근무 예정지는 서울 삼성동에 위치한 대웅 본사다.유한양행은 대구에서 근무할 약사 인재를 채용 중이다. 주요 업무는 소비자 대상 제품 상담, 학술 업무 지원(거래선 방문, 세미나, 학회), 지점 영업사원 제품 교육 등이다. 지원을 원하는 사람은 유한양행 홈페이지(http://www.yuhan.co.kr)에 접속해 지원서를 제출하면 된다.동국제약은 ▲영업 ▲마케팅 ▲개발 ▲헬스케어 ▲관리 부문에서 정규직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 면접 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일 일요일까지다.바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 7년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다.HLB제약은 서울사무소, 남양주공장, 화성시에 위치한 중앙연구소에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집 중이다. 근무 시간은 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분까지다. 근무 예정지는 모집 분야별로 상이하며, 자세한 내용은 HLB제약 채용담당자(min-ji.park@hlbpharma.co.k)에게 문의하면 된다.동구바이오제약은 하반기 수시 채용을 실시하고 있다. 모집 부문은 ▲마케팅 ▲인허가(RA) ▲사업개발(BD) ▲회계 ▲신규사업 ▲해외사업 등이다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일까지다.삼양화학공업은 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 의약품 최종 출하승인, 적격성 평가,밸리데이션 검토 및 승인 등이다. 약제제조 및 품질관리에 관한 국가자격증 소지자를 우대한다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’ 하루 권장 섭취량 300㎎을 함유했다. 포스파티딜세린은 노화로 인해 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 및 피부 보습에 도움을 줄 수 있다.특히 유전자를 변형하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높였다. 이 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’에도 등재됐다.포스파티딜세린은 뇌세포와 세포막의 주요 성분이다. 뇌세포는 나이가 들면서 체내 함량이 감소하며 자연적으로 생성되지 않기 때문에 건강기능식품 등을 통해 외부에서 섭취하는 것이 필요하다.이와 함께 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 10㎍, 항산화 작용으로 세포를 유해 산소로부터 보호하는 비타민E 11㎎도 포함했다.이 제품은 JW중외제약 스마트스토어, JW생활건강 공식몰 ‘JW-ON’ 등에서 구입할 수 있다.JW중외제약 관계자는 “인지력은 두뇌 건강을 유지하는 데 꼭 필요한 요소로, 경도인지장애를 예방을 위해 사전에 관리하는 것이 중요하다”며 “인지력 감퇴를 고민하는 분들에게 실질적인 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생바이오의약품이 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 부상하며, 국내외 기업들이 다양한 치료제 개발에 열을 올리고 있다.글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다.국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 예상된다.글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다.세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다.여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다.우리 기업과 보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 역량과 잠재력에 있다.세포·유전자치료제 분야는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다.생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 도전해 볼만하다는 것이 업계 의견이다. 한국의 경우 세포치료제에 집중된 한계는 있으나 논문 세계 5위, 질적 수준 20위를 기록하고 있고, 특허를 비롯한 제품화를 위한 임상 건수도 지속적으로 증가하고 있다.하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 중 국내 제품도 4건에 달한다.여기에 더해 우수한 보건의료 인프라 보유는 가장 큰 강점으로 해석된다.우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다.지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설·환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다. 반면 자본·인력·제조시설 등 산업기반은 취약한 편이다.임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다.최근 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비 한국은 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 실정이다.생산에 필요한 소재·부품·장비, 요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도가 높다.이에 보건당국은 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선하며 글로벌 수준의 정책·시스템 마련에 전력을 기울이고 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다.미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다.FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발과 시장 확장에 대응하기 위해 우리도 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화 정비에 나서고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례를 적극 인용, 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이다.아울러 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D 지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 첨단재생바이오산업의 새로운 도약과 긍정적 미래비전을 시사하는 대목이다.