'기술수출 신약의 진전'...추가 기술료 수령하는 제약사들

• 종근당, 노바티스 기술수출 신약 후속임상 진입...기술료 500만달러 확보
• 온코닉·에이비엘, 추가 마일스톤 속속 유입
• 유한양행 렉라자, 기술수출 이후 1.6억달러 추가 수령

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 기술수출한 신약 후보물질들이 후속 개발 단계에 진입하면서 추가 기술료가 발생하는 사례가 크게 눈에 띈다. 종근당, 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등의 대형 기술이전 신약이 개발 단계 진전으로 추가 수익이 발생했다. 유한양행의 렉라자는 글로벌 상업화에 성공하면서 대규모 추가 기술료가 유입됐다.

24일 금융감독원에 따르면 종근당은 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령 예정이다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료를 확보했다.

CKD-510은 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질이다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다.

CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.

종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 노바티스는 CKD-510을 도입한 이후 처음으로 임상2상시험을 시도한다.

최근 들어 국내 제약기업이 기술수출한 신약이 후속 개발 단계에 진입하면서 기술료가 유입되는 사례가 속속 등장하고 있다.

제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 들어 신약 자큐보의 추가 마일스톤 450만달러를 확보했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 리브존파마슈티컬에 중국 임상3상 시험 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했고 3개월 만에 수령했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 기술료 150만달러를 추가 청구했다. 자큐보 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 추가 기술료를 확보했다.

에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피의 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 포함해 최대 10억6000만달러 규모다.

ABL301은 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다.

에이비엘바이오는 ABL301의 기술수출 이후 총 5000만달러의 추가 기술료를 수령했다.

2022년 단기 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했고. 2023년 1월 임상1상시험 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했다. 에이비엘바이오는 지난해 ABL301의 제조기술 이전을 완료하면서 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.

유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 이후 추가 기술료를 가장 많이 받은 신약 제품으로 지목된다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다.

얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다.

유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다.

유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 계약금을 제외하고 확보한 기술료 수익은 총 1억6000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.